药品管理法教学案例
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
158-教学案例-《药品经营质量管理》教学案例
案例分析习题模块四：药品流通监督管理教学单元1:药品经营质量管理案例一 未按规定储存养护药品案【案情简介】2009年3月，某局执法人员对某医药公司进行日常检查，发现该公司存在未按要求对购进的药品进行储存养护登记，2009年2月19日后一直未按要求对药房温湿度进行记录，2009年1－2月未按要求对使用的药品进行近效期养护登记，多种注射液存放在无温湿度调控设施的房间等问题，故于2009年3月31日对该公司立案调查。
经查明，执法人员曾在2008年7月15日对该公司进行过日常检查，当时就发现该公司在药品储存和养护管理工作方面存在同类问题，近一个月无药房温湿度记录，未按规定每月对近效期药品养护登记，有部分药品储存条件不符合要求等，并向该公司发出了责令改正通知书，责令于2008年7月20日前改正，但未能整改好。
请问：该如何对该公司进行处罚？【案例分析】根据GSP要求，药品经营企业储存中应对药品储存实行效期管理；企业应对质量不合格药品进行控制性管理，不合格药品的处理过程应有完善的手续和记录；药品应按规定的储存要求专库、分类存放，主要内容包括： 1)药品按温、湿度要求储存于相应的库中；2)在库药品均应实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为 红色。
3)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
4)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5)药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；本公司违反相关规定，根据《药品管理法》第79条予以处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
最新以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性汇编
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。
我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。
本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。
关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。
另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。
药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。
质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。
我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。
2.典型案例及分析2.1典型案例2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。
2020年第一次药品管理法培训教案
新《药品管理法》培训教案1.中华人民共和国药品管理法的实施日期：2019年12月1日2.制定本法的目的：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
3.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、使用和监督管理活动，适用本法。
4.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
5.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
6.开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
7.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
9.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
11.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和销售。
94-教学课件-生产实际教学案例——放射性药品案例
药品政策法规企业生产实际教学案例放射性药品案例一、案例说明（一）教学目标通过本案例的学习，学生掌握《放射性药品管理办法》中对放射性药品的研制、生产、经营、使用及运输等问题的具体规定。
（二）涉及的基本知识点和相关法律法规国务院于1989年1月公布了《放射性药品管理办法》，该办法对放射性药品的研制、生产、经营、使用及运输等问题做了具体规定。
1．放射性药品的定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
2．放射性药品的生产、经营管理（1）生产、经营企业审批开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经有关部门审查同意，药监部门审核批准后，由所在地省级药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。
无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应重新提出申请，换发新证。
（2）生产、经营管理放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。
具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。
并建立严格的质量管理制度。
放射性药品的生产、经营单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
3．放射性药品的包装和运输管理放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。
包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
齐二药案例教学参考材料
案例: “齐二”假药案件震惊全国李宇阳2006年4月22日和4月24日，中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的“亮菌甲素注射液”引起。
医院停止使用该药，并上报广东省卫生厅和广东省药品不良反应监测中心。
广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门接到报告后，立即采取紧急控制措施：封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。
5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东省的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食品药品监督管理局(该批产品的销售地)查封了该批产品。
责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐齐哈尔第二制药有限公司的生产并进行产品抽检。
要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。
同日，按照国家食品药品监督管理局要求，黑龙江省食品药品监督管理局立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液的销售和使用。
5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州市中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。
黑龙江省食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐齐哈尔第二制药有限公司相关药品的生产记录、销售记录等。
5月5日，黑龙江省食品药品监督管理局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。
5月9日，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有该药中不应该含有的二甘醇。
国家食品药品监督管理局发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》，暂停齐二药亮菌甲素注射液的生产，并在全国范围内暂停销售和使用。
医药卫生法律案例分析题(3篇)
第1篇一、案例背景某市某区某医院（以下简称“某医院”）是一家集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的大型综合性医院。
近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，某医院在医疗、科研等方面取得了显著成绩，赢得了广大患者的信任。
然而，在2018年，某医院发生了一起因药品质量问题导致患者死亡的医疗事故，引发了社会广泛关注。
二、案情简介2018年4月，患者王某因感冒、咳嗽等症状到某医院就诊。
医生根据王某的病情，开具了包括“某药品”在内的多种药品。
患者王某在服用“某药品”后，出现严重的过敏反应，导致过敏性休克，经抢救无效死亡。
患者家属认为，某医院在诊疗过程中存在过错，导致患者死亡，要求某医院承担相应的赔偿责任。
三、法律问题本案涉及的主要法律问题包括：1. 某医院在诊疗过程中是否存在过错？2. 某医院是否应当承担相应的赔偿责任？3. 患者家属的损失如何计算？四、案例分析1. 某医院在诊疗过程中是否存在过错？根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范，造成患者损害的，应当承担赔偿责任。
”本案中，某医院在诊疗过程中存在以下过错：（1）医生开具的“某药品”存在质量问题，导致患者出现严重过敏反应。
（2）医生在开具处方时，未充分了解患者的过敏史，未进行过敏试验。
（3）患者在服用“某药品”后，医院未能及时采取有效的抢救措施。
综上所述，某医院在诊疗过程中存在过错。
2. 某医院是否应当承担相应的赔偿责任？根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，某医院在诊疗过程中存在过错，导致患者死亡，应当承担相应的赔偿责任。
具体赔偿范围包括：（1）医疗费：患者因疾病治疗而产生的费用。
（2）误工费：患者因疾病导致误工而产生的费用。
（3）护理费：患者因疾病需要护理而产生的费用。
（4）交通费：患者及其家属因治疗产生的交通费用。
（5）住院伙食补助费：患者住院期间产生的伙食费用。
159-教学课件-生产实际教学案例——GSP案例1
药品政策法规企业生产实际教学案例GSP案例一、案例说明（一）教学目标通过本案例的学习，学生在掌握《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》中关于药品经营相关要求的基础上，明确药品销售者的义务，从而树立起依法从业的观念。
（二）涉及的基本知识点和相关法律法规药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，该记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业在销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；销售处方药时要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售；药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生；销售特殊管理的药品，应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年；（三）教学时间40分钟二、案例介绍（一）案情简介2013年3月24日，某县食品药品监督管理局执法人员在对本辖区内A药品批发公司进行日常监督检查时，发现该公司购进的一批葡萄糖氯化钠注射液无购进票据。
之后，该公司利用往日业务购销关系的便利，将上述部分药品在未做任何出库单据前提下又销售给几个村级医疗机构使用。
经调查核实，该公司是从一合法企业购进上述药品的，为了逃避税收，购进该批药品时未做任何验收，销售出库时，也无销售票据。
该局执法人员对A药品批发公司上述行为进行了立案查处，但在进行处理时，执法人员内部产生两种不同处理意见：第一种认为A药品批发公司上述行为，违反了《药品经营质量管理规范》的规定，首次给予警告，责令其改正；另一种认为A药品批发公司上述行为，违反了《税收征收管理法》的相关规定，应移交税务部门处理。
A药品批发公司上述行为该由何部门处理，如何处理？（资料来源：摘自辜颖. 医药经济.2014-06-04）（二）案例分析从案例叙述的情况看，这是一起比较典型的为逃避税收故意不做购进验收和销售记录的违法行为。
68-教学课件-生产实际教学案例——假劣药品案例1
药品政策法规企业生产实际教学案例假劣药品案例一、案例说明（一）教学目标通过本案例的学习，学生在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于假劣药品定义的基础上，明晰生产销售假劣药品法律法规规定的法律责任，从而树立起依法从业的观念。
（二）涉及的基本知识点和相关法律法规1. 假药、劣药定义禁止生产、销售假药、劣药，是药品监督管理的重要环节。
（1）假药的定义《药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（2）劣药的定义《药品管理法》第四十九条：禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
对于涉嫌生产、经营假药、劣药等行为，我国各级药品监督管理部门依据《药品管理法》有权采取扣压、查封等行政强制措施，对已确认发生不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、食用的紧急控制措施。
2.相关法律责任的法律法规《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2024版药品管理法培训课件
发布违法药品广告的广告主将受到行政处罚，包括罚款、吊销营 业执照等。
广告经营者和发布者责任
广告经营者和发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的， 将依法承担连带责任。
社会监督与举报
鼓励社会公众对违法药品广告进行监督和举报，有关部门应当及时 查处。
06
药品价格与招标采购 的管理
药品价格管理制度
药品广告发布标准
广告内容真实合法
药品广告的内容必须真实、 合法，不得含有虚假和误 导消费者的内容。
禁止宣传疗效
药品广告不得含有不科学 的表示功效的断言或者保 证，不得宣传治愈率、有 效率等。
特殊药品广告限制
麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药 品等特殊药品，不得发布 广告。
违法药品广告的处罚措施
02
药品经营检查制度
详细介绍药品经营检查的内容、方式和程序，以及检查结果的处理和公
示。
03
违反药品经营监管规定的法律责任
列举违反药品经营监管规定的行为及相应的法律责任，包括行政处罚和
刑事责任等。
04
医疗机构的药品管理
医疗机构的药品使用许可制度
1 2
药品使用许可证的申请与审批 医疗机构需向相关部门提交药品使用许可证申请， 经过审批后方可开展药品使用活动。
药品使用许可证的变更与注销 医疗机构发生变更或注销时，需及时向相关部门 办理药品使用许可证的变更或注销手续。
3
药品使用许可证的监管 相关部门对医疗机构的药品使用许可证进行定期 监管，确保其合法、有效。
医疗机构的药品采购与储存管理
药品采购管理
医疗机构应建立完善的药品采购 管理制度，规范药品采购流程， 确保采购的药品质量可靠、价格
173-教学案例-《药品流通监督管理》教学案例
案例分析习题模块四：药品流通监督管理教学单元2:药品流通监督管理办法案例一 非法药品储存窝点及现货销售案【案情简介】江苏省宿迁市食品药品监督管理局稽查处执法人员获得一举报线索后，通过排查核实了解到，吉林某药业集团营销公司业务员郭某在未经药品监管部门批准和备案的情况下，在居民区和城区某大药房私设药品库房，并长期从事药品现货销售活动。
执法人员掌握情况后，于2009年7月28日对郭某异地设库、现货销售药品的行为进行查处，并捣毁非法药品储存窝点两个。
执法人员现场共查处了标示吉林某药业集团的药品12133盒，累计涉及104个品种计126个批次，货值10万余元。
（资料来源：/ReadNews.asp?NewsID=8258）请想一想：执法人员应当如何处理这涉案当事人及非法储存窝点的药品？【案例分析】根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业不得从事的活动有：①药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品；②不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；③不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；④不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；⑤药品经营企业不得超范围经营药品；⑥药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；⑦药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂；⑧不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；⑨禁止非法收购药品。
据此，根据《药品流通监督管理办法》对违反药品流通监督管理规定各种违反行为，执法人员可以作出如下的处罚：药品生产、经营企业不得在核准地址以外的场所储存或现货销售药品；不得销售本企业受委托生产或他人生产的未经药监部门同意，不得改变经营方式、范围和经营药品内容。
违规者将没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。
案例二 现货销售药品案【案情简介】2012 年2月9日，宿迁市局执法人员对宿城区一家药房进行监督检查时，发现加盖“某药业集团营销有限公司”红章的一张送货单与该公司出具的正规票据不一致，该现象引起了执法人员的怀疑。
《药事管理》药品监督管理教案4课时
学校课时授课计划（2019 —2020 学年度第二学期）课程名称：药事管理任课教师：苏老师课时授课计划（副页）药品不良反应报告和监测管理的有关规定a)报告和处置b)个例药品不良反应的报告与处置◆对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求◆对个人报告的要求管理部门的职责◆管理部门的职责c)药品群体不良事件的报告与处置◆对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求◆管理部门的职责d)境外发生的严重药品不良反应的报告与处置e)药品重点监测f)评价与控制⏹药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求⏹药品不良反应监测机构的职责⏹药品监督管理部门的职责（四）第四节处方药与非处方药分类管理目的意义⏹规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。
⏹促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。
⏹为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。
1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门国家食品药品监督管理局负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。
各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。
2、处方药与非处方药的品种特点A被列为处方药的药品：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。
B被列为非处方药的药品：药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性；药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察；在正常条件下储存时药品质量稳定；药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解，使用时不需要医药工作人员的指导与监控。
3、非处方药遴选原则⏹应用安全⏹质量稳定⏹疗效确切⏹使用方便4、非处方药的管理⏹生产管理⏹销售管理⏹包装、标签、说明书的管理⏹广告管理5、处方药的管理⏹生产管理⏹销售管理⏹包装、标签、说明书的管理⏹广告管理（五）第五节国家基本药物制度1、我国制定基本药物目录的历程2、国家基本药物目录管理的主要内容⏹基本药物的概念⏹遴选原则⏹列入国家基本药物目录的条件⏹不能纳入目录的遴选范围⏹基本药物品种和数量调整的依据3、基本药物生产、经营、使用的监督管理⏹生产管理⏹经营、配送管理⏹价格管理⏹使用管理⏹基本药物销售的规定⏹基本药物报销的规定⏹加强基本药物质量安全监管（六）第六节药品召回管理药品召回的含义是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
73-教学课件-生产实际教学案例——药品广告案例2
药品政策法规企业生产实际教学案例药品广告管理案例一、案例说明（一）教学目标通过本案例的学习，学生在掌握《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于药品广告管理内容的基础上，明确药品广告需经过批准才能进行，并且需按照批准的内容进行发布，从而树立起依法从业的观念。
（二）涉及的基本知识点和相关法律法规1. 药品广告的审批部门与审批程序（1）药品广告的审批部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
需在异地发布的药品广告，须持所在地食品药品监督管理部门审查批准文件，到广告发布地的省级食品药品监督管理部门备案，方可发布。
（2）审批程序发布药品广告的企业向省级药品监督管理部门提出申请，填写《药品广告审查表》。
省级药品监督管理部门对《药品广告审查表》和广告内容进行审核，对报审的文件不齐或其他不符合审批条件的，省级药品监督管理部门将申报资料退回申报企业。
省级药品监督管理部门对符合规定条件的进行内容审查，审查通过者发给药品批准文号。
对广告内容存在问题的，省级药品监督管理部门提出修改意见，退回修改。
药品广告批准文号的格式为：“X药广审(视、声、文)第xxxxxxxxxx号”。
其中X为各省、自治区、直辖市的简称。
视代表电视，声代表广播，文代表报刊； “x”由十位数字组成，编号的前4位代表公元年号，5、6位代表月份，后4位代表广告批准序号。
药品广告批准文号的有效期限为1年。
有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。
2. 药品广告发布的限制性规定（1）限制发布广告的药品处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
非处方药不得发布于儿童节目、出版物上。
改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。
《合理用药与健康生活》课程思政优秀教学案例
《合理用药与健康生活》课程思政优秀教学案例合理用药与健康生活是一门研究合理用药与人体健康关系的科学。
教学内容包括常用药品的基础知识、如何指导人们的健康生活和合理用药。
通过本课程的学习，一方面可以扩大学习者的知识面，能指导日常生活中常见疾病的用药知识，实现健康生活的目标。
另一方面利用本课程的知识能为自己和周围的人提供一定的用药指导和帮助，培养学生勤于学习、善于思考，利用所学知识提高理论联系实际的能力。
相关思政元素：传承文化、科学严谨、事物的两面性、先做人，再做事、中医文化、专研精神、勇于奉献第一，树立学生严谨的科学态度和负责的工作作风。
通过药品特性、剂型、处方药与非处方药、保健品、批准文号、药品的命名、药品说明书的解读及合理用药与健康的关系等药品基本知识进行学习。
了解‘齐二药’假药事件、龙胆泻肝丸等要害事件，培养学生对良好的职业素养和工作作风重要性的认知。
第二，培养学生坚持不懈、勇于奉献的科学态度。
通过胃的运动形式、消化液的组成及胃溃疡的成因的学习，了解幽门螺杆菌的发现方程，培养学生科学研究的内涵和勇气。
第三，增强学生的文化自信。
通过学习发热的用药知识，了解中医药安官牛黄丸的神奇疗效，激发学生热爱中国文化的情感。
元素1：事物的两面性——马克思主义哲学的辩证思维事物运动发展是矛盾运动的结果，所以事物总是具有两面性，既对立又统一。
药品是用于“治病”，而不是“致病”。
由药品的两面性知识点引入药害事件：龙胆泻肝丸事件——阐述科学、严谨的科学态度和负责的工作作风的重要性，同时加强学生对药品是把双刃剑的认识，增强学生的责任感。
元素2：先做人，再做事的育人理念由药品的特性、药品质量的重要性知识点引入“齐二药”假药事件——由于使用了假冒的药用辅料而造成9人死亡。
这个事件暴露的是检验、管理、规范等各个方面的问题。
阐述执业者的职业素养和职业道德的坚守至关重要，帮助学生树立良好的职业道德意识。
元素3：百年传承——中华老字号作为药物的选择考虑因素之一——药品的生产企业，请同学说出在北京最信赖的药品生产企业，引出同仁堂。
药事管理学课堂教学设计阐述———以“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”为例
药事管理学课堂教学设计阐述———以“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”为例作者：王恒，刘青广，唐辉，王航宇来源：《教育教学论坛》 2016年第41期王恒，刘青广，唐辉，王航宇*（石河子大学药学院，新疆石河子832002）摘要：《药品管理法》及其实施条例是《药事管理学》课程章节中的核心内容，对教学过程进行系统设计与规划，有利于调动学生的学习兴趣，加深学生对知识的全面理解和掌握，从而达到更好的课堂教学效果。
关键词：药事管理学；教学设计；《药品管理法》中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）41-0249-02课堂教学设计是改善课堂教学的一项必要工作[1]。
药事管理学是高等药学教育的必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目。
该课程内容多、涉及面广、实践性强，本文以《药事管理学》中“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”内容为例，从教学内容分析、学情分析与教学预测、教学策略与教学方法、学习资源、板书及多媒体课件设计、教学互动环节设计、教学反思与改进等几个方面进行教学设计方案的阐述。
一、教学内容分析1. 教学目标依据教学大纲确定本章的教学目标。
①知识目标：掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定，药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定；熟悉药品包装管理的规定，药品价格和药品广告管理的规定，新药研制管理、进口药品管理的相关规定，违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任，《药品管理法》及其实施条例中有关用语的含义；了解药品监督方面的规定。
②能力目标：能够正确判断药品生产、经营、使用等过程中什么行为是合法、什么行为是违法；能运用所学药事法律、法规指导实践工作，建立提出问题、思考问题、解决问题思路和方法；学会运用现代知识体系和计算机网络等工具进行拓展学习。
③情感与价值观目标：通过本章节的学习，帮助学生进一步认识国家依法对药品进行监督管理的重要性，理解其他相关法律产生的原因和历史背景，深刻认识相关法规制定的依据和实施目的；培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风，唤起药学生的社会责任感和使命感，引导学生在药学工作实践中树立良好的职业道德。
最新中职药剂专业教案：药事法规与管理03
第8次课药品管理的有关规定一、教学目标1.熟悉生产药品必须取得药品批准文号2.掌握实行特殊管理的药品3熟悉药品的进出口管理二、教学重点1.生产药品必须取得药品批准文号2.实行特殊管理的药品3药品的进出口管理三、教学难点1.生产药品必须取得药品批准文号2.实行特殊管理的药品四、教学方法案例讲授法五、教学时数：2个课时六、教学过程：1.导入：本节学习药品管理的有关规定2.生产药品必须取得药品批准文号药品批准文号是药品生产企业生产药品的合法性标志3药品的进出口管理3.1．出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。
对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。
我国出口药品管理遵循以下原则：⑴从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。
⑵凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。
⑶对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。
不合格的药品不准出口。
外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
医.学教育网搜集整理⑷药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。
国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。
基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。
⑻麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。
4实行特殊管理的药品国家对精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理七小结1.国家对精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理八作业熟悉本节内容第9次课假药的概念一、教学目标1.掌握假药及按假药论处的情形二、教学重点1.假药及按假药论处的情形三、教学难点1.假药及按假药论处的情形四、教学方法案例讲授法五、教学时数：1个课时六、教学过程：1.导入：《药品管理法》规定禁止生产、销售、配制假药和劣药2假药及按假药论处的情形2.1按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
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欢迎下载学习必备业作理药品管法某药店出售未标明生产批号的药品。
[案例1] 分析判断：未标明生产批号的药品即为假药。
、销售的药品和违法所得，并处第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产处罚依据：违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，《医《药品经营许可证》或者停业整顿；并责令停产、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
疗机构制剂许可证》结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。
2][案例某药店出售超过有效期的药品。
分析判断：超过有效期的药品即为劣药。
得，并处处罚依据：第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿《药品经营许可证》或者《医疗机构或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。
案例3]某中医院制剂室将其配制的制剂“烫伤膏”通过某药店销售。
[部分自制药没有药监部门的批准文分析判断：有生产批准文号的医院制剂其生产是合法的，号。
按现行的药品管理法，医院私自配制的药品，如果未经药监部门认定，没有制剂生产批准文号，一律视为假药，应坚决取缔。
即使经过审批的自制药也只能在医院内部使用，不得上市销售。
处罚依据：为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，新出台的《药品流并制定了相应通监督管理办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，的处罚措施。
结论：药店不得销售医院药剂，一旦销售则可按照出售假药处理，处罚按照出售假药处罚。
[案例4]有人举报，某市一药店新开业，但据此人所知，该药店还没有办理《药品经营许可证》。
药品监督管理部门人员前去检查，发现是正在办理《药品经营许可证》的一零售企业。
分析判断：违反了《药品管理法》的规定。
处罚依据：根据《药品管理法》第九章第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
．欢迎下载学习必备结论：没收违法所得，依法取缔，并处罚款，情节严重追究刑事责任。
药厂生产的药品进行了抽检，检验A[案例5]某药品监督管理部门根据监督检查的需要，对结果药品含量不符合国家药品标准的规定。
分析判断：药厂生产的为假药。
处罚依据：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假生产、销售假药的，处三药，足以危害人体健康的行为。
《刑法》第一百四十一条第一款：“处年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处十年以上三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
”结论：根据情节轻重依法处罚。
的康泰克胶囊”销往农村。
PPA案例6]甲某将收购的“含有[（苯丙醇胺）的康PPA、甲某将假药销往农村是违反《刑法》的行为；2、含有分析判断：1 、生产含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊的企业生产，出售假药。
泰克胶囊是假药。
3年内不能从事医药相关行倍罚款，个人10处罚依据：1、对个人没收违法所得，并处以2-7、对生产假药的生产厂家生产、销售假药罪，是指业，如造成人员伤害，追究刑事责任。
2《刑生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。
生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚法》第一百四十一条第一款：“并处处三年以上十年以下有期徒刑，金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
”结论：依法处罚个人以及药品生产厂家。
[案例7]药品监督管理人员在A市的郊区发现一制售假药的黑窝点。
该黑窝点专门生产假冒的北京同仁堂的药品“六味地黄丸”、“牛黄上清丸”等，收缴假药价值人民币达5千元。
分析判断：生产销售假药，冒充北京同仁堂药品且假药价值人民币5千元。
处罚依据：根据《刑法》第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以L二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
结论：没收非法所得，并处罚金，若出现危害他人健康则按照《刑法》相关条款量刑。
请回答下列问题：1、药品检验机构出具虚假检验报告的如何处理？：药品检验机构出具虚假检验报告构成犯《中华人民共和国药品管理法》第八十七条答：学习必备欢迎下载罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令其改正，给予警告，并对单位处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
2、药品的生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，如何处理？答：《中华人民共和国药品管理法》第九十条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
”3、药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，如何处理？答：《中华人民共和国药品管理法》第九十六条：药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
4、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的如何处理？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药品非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，如何处理？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资、罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》欢迎下载学习必备”格。
本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，第八十八条：《中华人民共和国药品管理法》《药由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》品生产许可证》销销医疗机构执业许可证书或者撤、、药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
”、对违法药品广告如何处罚？6：违反本法有关药品广告的管理规定的，依《中华人民共和国药品管理法》第九十二条答：并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销的规定处罚，照《中华人民共和国广告法》广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法构对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；律、行政法规的内容的，成犯罪的，依法追究刑事责任。
、从无许可证的企业购进药品如何处罚？7：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构《中华人民共和国药品管理法》第三十四条答：但是，购进没有实施批准文号管理的中药必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;材除外。
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
8、药品标识不符合规定的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
9、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制《医疗、《药品经营许可证》、剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》学习必备欢迎下载机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。