文件体系管理规程
质量管理体系文件的控制标准规程
质量管理体系文件的控制标准规程1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件.2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3．适用范围：本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4．企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5．本企业质量管理体系文件分为四类,即:5。
1质量手册类（规章制度、工作标准类)；5.2质量职责类;5。
3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类。
6．当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7．文件编码要求.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号.7。
1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号7.1.1 公司代码:7.1。
2 文件类别:➢质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM"表示。
➢质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
➢质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR"表示。
7.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001"开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：7。
2。
1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7。
2。
2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行.7。
质量管理体系文件操作规程
一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。
二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.文件编制1.1.文件分类1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；1.1.2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。
1.2.文件编写1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。
1.3.文件内容1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；1.3.2.依据：本文件产生的来源；1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。
1.4.文件格式1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。
办公室文件管理制度细则
办公室文件管理制度细则一、文件管理的重要性办公室作为一个高效运转的单位，文件管理是不可或缺的一项重要工作。
有效的文件管理能够提高工作效率，保护重要信息和数据的安全，避免信息丢失和混乱，为组织的决策提供准确、及时的支持。
二、文件分类与归档1. 根据文件的性质、用途和重要程度进行分类，并在分类标签上注明文件的编号、名称和日期等信息。
2. 每个部门设立文件管理员，负责文件的管理、整理和维护。
3. 文件按照一定的时间周期进行归档，例如每年、每月或每周。
归档后的文件需要标明归档日期，并妥善存放于指定的文件柜或存档室。
4. 已归档的文件必须做好备份，确保数据的安全性和完整性。
三、文件存储与保管1. 办公室应有专门的文件储存设施，包括文件柜、书架和存档室等，用于存放不同类别和保密级别的文件。
2. 文件储存设施需要定期清理和整理，确保文件有序排列，避免局部混乱导致整体失控。
3. 对于涉及保密内容的文件，应划定专门的保密存储区域，并进行严格的权限控制和监管。
四、文件借阅与归还1. 任何人在借阅文件前，必须填写借阅登记表，标明文件名称、借阅者、借阅日期和预计归还日期等信息。
2. 文件借阅期限一般为一个工作日，若需要延长借阅期限，应提前申请并经批准。
3. 文件借出后应妥善保管，不得私自带离办公室或向外借阅，确保文件的安全性和机密性。
4. 文件归还时需要填写归还登记表，标明归还日期和归还者，并经核对后将文件放回原处。
五、文件销毁与清理1. 文件的保管期限根据相关政策和法规来确定，到期后，无需保留的文件应当及时销毁。
2. 文件销毁需要经过授权人员的批准，并使用文件销毁机构进行销毁，确保信息的彻底消除。
3. 定期进行文件清理工作，删除或销毁无用的文件，减少不必要的存储空间占用。
六、文件传输与通信1. 对于文件的传输，应使用安全的通信渠道，确保文件在传输过程中不受损坏或泄露。
2. 限制使用私人电子邮件或其他非安全通信工具传输机密文件，避免信息泄露的风险。
质量保证体系文件管理规程
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
文件管理规程
文件管理规程一、文件管理的重要性组织和管理文件是任何一个机构或组织中不可或缺的一项工作。
合理有效的文件管理能够确保文件的安全性和完整性，提高组织的工作效率，促进信息的流动和共享。
二、文件分类与归档1.重要文件的分类根据文件的性质和用途将文件进行分类，常见的分类包括：内部文件、外部文件、机密文件、非机密文件等。
每类文件应有相应的标识和处理要求。
2.文件归档的原则（1）按时间归档：根据文件的产生时间将文件进行归档，方便查找和检索。
（2）按主题归档：将具有相同主题或功能的文件归档在一起，方便统一管理和利用。
（3）按重要性归档：将重要的文件进行独立归档，以确保其安全性和完整性。
三、文件的编号与命名规范1.文件编号的原则为了方便对文件进行管理和查找，每个文件都应有唯一的编号。
文件编号的原则包括：有序性、连续性、避免重复性等。
2.文件命名的规范文件的命名应具有一定的规范性，包括：简明扼要、表达明确、避免使用特殊字符等。
文件命名应能够直观地反映文件的内容和特点。
四、文件的保存与备份1.文件保存的要求（1）遵循保存期限：根据文件的性质和用途确定保存期限，并按时归档或销毁文件。
（2）注意文件的防潮和防火：选择合适的存放位置和保存方式，确保文件不受潮湿和火灾的影响。
（3）加强文件的保密措施：对于涉密文件，应采取相应的保密措施，如使用密码锁、限制阅览范围等。
2.文件备份的重要性定期对重要文件进行备份，可以防止文件丢失或损坏导致的数据丢失。
备份文件应存放在安全可靠的地方，并定期进行检查和更新。
五、文件的借阅与归还1.文件借阅的程序（1）填写借阅登记表：借阅人员需填写借阅登记表，并注明借阅目的和预计归还时间。
（2）保证文件安全：借阅人员应妥善保管借阅文件，不得将文件外借或遗失。
（3）及时归还文件：在规定的借阅期限内归还文件，并填写归还登记表。
2.文件借阅注意事项（1）严格控制文件的借阅权限，确保借阅人员的合法性和正当性。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草日期：审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
适用：质量体系文件的管理。
执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。
1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草） 文件审核（质量负责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。
公司体系文件管理制度
第一章总则第一条为加强公司体系文件的管理，确保体系文件的完整、准确、有效，提高公司管理水平和工作效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有体系文件的编制、审批、发布、实施、修订和废止等各个环节。
第三条公司体系文件包括但不限于以下内容：公司章程、组织架构、管理制度、操作规程、工作标准、质量手册、程序文件、作业指导书等。
第二章文件编制第四条体系文件的编制应遵循以下原则：1. 符合国家法律法规和行业标准；2. 符合公司发展战略和经营目标；3. 简明扼要，易于理解；4. 结构合理，层次分明；5. 便于实施和监督。
第五条体系文件的编制由相关部门负责，涉及多个部门时，由牵头部门组织协调。
第六条体系文件的编制应经过以下步骤：1. 确定文件编制的目的和范围；2. 收集相关资料，进行调研和分析；3. 编写初稿，征求相关部门意见；4. 修改完善，形成正式文件；5. 提交审批。
第三章文件审批第七条体系文件的审批程序如下：1. 初步审核：由编制部门对文件内容进行初步审核，确保文件符合相关要求；2. 专家评审：邀请相关领域的专家对文件进行评审，提出修改意见；3. 领导审批：文件经专家评审后，提交公司领导审批；4. 公示：文件经领导审批后，进行公示，征求员工意见；5. 发布：文件经公示无异议后，正式发布实施。
第四章文件实施第八条体系文件发布后，相关部门应按照文件要求进行实施，确保文件的有效执行。
第九条公司应定期对体系文件实施情况进行检查，及时发现和纠正问题。
第十条公司应加强对体系文件实施的培训和宣传，提高员工对文件的认识和执行力。
第五章文件修订第十一条体系文件应根据以下情况及时修订：1. 国家法律法规、行业标准发生变化；2. 公司发展战略、经营目标调整；3. 管理制度、操作规程等发生变化；4. 文件实施过程中发现的问题。
第十二条文件修订程序与文件审批程序相同。
第六章文件废止第十三条体系文件废止应满足以下条件之一：1. 文件内容与现行法律法规、行业标准相抵触；2. 文件内容与公司发展战略、经营目标不符；3. 文件内容已经过时，不再适用；4. 文件内容与其他文件重复。
文件管理规程
文件管理规程1.目的明确规定本公司质量体系文件的管理要求，加强文件管理，确保本公司质量体系文件的起草、审核、批准、培训与生效、复印与发放、使用与保管、修订、回收与销毁、复审、补发与增发、借阅、外发以及电子版的有效实施，保证文件的规范性、科学性和可操作性，确保各工作场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于本公司GMP质量体系文件的管理。
3.定义与缩写N/A：NotApplicable不涉及。
4.职责4.1质量保证部：负责书面文件的审核、打印、复印、分发、回收、销毁、保管；电子文本的管理以及文件目录的更新。
4.2各部门：负责本部门职能内文件的起草，文件起草人应该是相关领域内的专业人员。
4.3各部门负责人或关键人员：负责文件的审核和批准。
5.内容5.1质量文件系统构架(1)政策：政策定义了框架、基本原则和目标，包括质量手册、生产场地管理文件等，质量手册是概括/阐述及指导质量管理体系实践的纲领性文件，是公司实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，内容包括质量方针和质量目标、质量管理体系覆盖的范围、管理职责及权限等。
生产场地管理文件是药品生产企业描述在生产场地进行的所有与生产活动基本信息相关的政策文件。
(2)管理文件：根据国家、地方或行政机构颁布的有关法律法规、制度等制定的为行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的企业内部文件。
(3)技术文件：是由国家、行业和企业所制定和颁布的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求，包括工艺规程、质量标准等。
(4)操作规程；经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样与检验等涉及药品生产活动的通用程序性文件。
(5)记录/附录：公司内部记录操作过程或阐明结果证据的各类文件，包括过程记录、台账、单、卡和标识凭证等，由指导文件和操作规程派生。
附录：以表格／图形、示例的形式对正文进行信息补充，可以是模板、样稿、流程图等。
5.2起草/修订5.2.1新文件起草文件的起草应依据质量管理体系需求确定，由责任部门内经过文件管理相关培训的本岗位专业人员负责起草，起草前应先征求相关部门意见，同时在文件管理员处登记，领取文件编码，新编SMP类文件时，起草人需填写《文件起草/修订审批表》，由起草部门负责人、QA文件管理员逐步审核，最终由QA负责人批准。
7质量管理体系文件管理操作规程SOP-AW-001-03
质量管理体系文件管理操作规程编号：SOP-AW-001-03废止、替换以及销毁程序，确保文件的有效执行。
范围：公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、回收、废止、替换以及销毁操作过程。
职责和权限:1.人事行政部负责公司所有文件的格式标准化校对、下文、发放、存档、回收、销毁等；负责文件权限管理；负责高管人员岗位职责的拟订。
2.质量部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
3.其他各部门负责保管下发的纸质文档；负责拟订与本部门职责密切的文件以及文件的培训、解疑，并明确文件受训人员，确保文件得到有效执行并对文件的适宜性负责。
对于两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，其他部门参与会审，并做好会审纪录。
质量部必须参与所有其他部门起草文件的会审。
4.各部门负责人负责本部门文件的审核。
高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核。
5.总经理室负责文件的审定和批准。
5.1公司质量负责人负责质量体系文件的审定。
5.2 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
受训人员:公司本部全体人员。
内容：1.文件的新增1.1文件起草前审批：起草人填写《文件控制记录表》，注明文件类型、新文件制定、新增理由及情况说明等内容，经所在部门负责人审核、公司质量负责人审定、公司领导批准后，按照《质量管理体系文件管理制度》起草文件；如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，并由起草部门负责人确定起草人。
1.2文件审核：起草完毕后，起草人将文件提交部门负责人审核，起草人根据修改意见修改文件，有异议之处及时与审核人沟通，直至意见一致。
其中，高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核；1.3文件会审：质量部负责人或指定人员必须参与所有其他部门起草文件的会审，如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，还需相关部门负责人或指定人员参与会审；起草人采用流转会审或会议会审的形式，请质量部及相关部门负责人或指定人员进行会审，并填写《文件会审记录表》；起草人根据会审意见修改文件，有异议之处及时与会审人沟通，直至意见一致；1.4 文件审定：起草人将经审核、会审的文件提交质量负责人进行审定，根据审定意见修改文件，有异议之处及时与审定人沟通，直至意见一致；1.5文件批准：起草人将经审定的文件，会同部门负责人和人事行政部确定执行日期后，按照规定的批准权限，提交公司领导批准；文件执行日期的确定以确保文件在执行前规定的受训人员已接受培训、执行部门各岗位人员已能查阅到为原则。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程一：引言本规程用于规范质量体系文件的管理操作，旨在确保质量体系文件的有效性和合规性。
二：文件目的质量体系文件管理操作规程的目的是为了确保质量体系文件的准确性、一致性和可追溯性，从而提升组织的质量管理水平。
三：文件范围本规程适用于所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作规程等。
四：文件标识与版本控制1. 每个质量体系文件应具有唯一的标识符号，包括文件名称、编号、版本号和日期。
2. 文件变更时，应及时更新版本号和日期，并记录变更内容。
3. 所有质量体系文件的最新版本应当在文件管理系统中进行存档，并确保易于访问。
五：文件编制与审核1. 编制质量体系文件的责任人应明确，并确保其具备相应的专业知识和经验。
2. 质量体系文件应在编制完成后，提交给指定的审核人进行审查和验证。
3. 审核人应核对质量体系文件的准确性、完整性和合规性，并记录审查结果。
4. 若质量体系文件需要修改或完善，应进行相应的修订，并重新进行审核。
六：文件发布与控制1. 经过审核的质量体系文件应在文件管理系统中发布，确保相关人员能够及时查阅。
2. 相关人员应在文件管理系统中了解最新的质量体系文件，并全面理解和应用其中的要求。
3. 对于重要的质量体系文件，应设立相关的控制措施，例如访问控制、复制控制等。
七：文件存档与保管1. 质量体系文件的存档应按照文件标识进行分类，并保持完整性和可追溯性。
2. 所有质量体系文件的存档应采用适当的媒体和设备进行备份，以防止文件丢失或损坏。
3. 质量体系文件的保管人应定期对存档进行检查，确保存档的完整性和可读性。
附件：1. 质量体系文件编制流程图2. 质量体系文件审核记录表法律名词及注释：1. 质量体系文件：指为确保产品或服务质量，制定、实施和维护的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
2. 编制：指制定、撰写和规划质量体系文件所涉及的过程。
3. 审核：指对质量体系文件进行审查和验证，以确保其准确性和合规性。
文件管理操作规程
文件管理操作规程
《文件管理操作规程》
一、文件存储
1. 所有文件必须存储在指定的文件夹中，不得随意存放在桌面或其他位置。
2. 文件存储时必须按照分类和日期进行命名，以便日后查找和管理。
3. 对于重要文件，必须进行备份，并存储在不同的位置，以防意外损坏或丢失。
二、文件查找和使用
1. 在需要使用文件时，应先通过文件夹查找功能或者直接定位到指定的文件夹中进行查找，不得盲目在计算机中查找。
2. 使用文件时，应严格遵守文件权限管理规定，确保自己拥有使用该文件的权限。
三、文件备份和清理
1. 所有员工应定期将重要文件进行备份，并进行标注备份日期和位置。
2. 对于不再需要的文件，应及时进行清理和归档，以避免文件
混乱和占用存储空间。
四、文件传输和共享
1. 在需要通过网络传输文件时，应使用加密的传输方式，确保文件的安全性。
2. 对于需要共享的文件，应在共享前确认接收方是否有权限查看和使用该文件。
以上规程为文件管理操作规定，所有员工在进行文件管理时必须严格遵守，任何违反规定的行为将受到相应的处理。
文件管理规程
文件管理规程一、文件分类文件应根据其内容和用途进行分类，常见的分类方式包括：1、按部门分类：如人力资源部文件、财务部文件、市场部文件等。
2、按业务类型分类：如销售合同文件、采购订单文件、项目策划文件等。
3、按时间分类：如年度报告文件、月度报表文件等。
为了便于管理和查找，分类应明确、清晰，避免出现模糊不清或交叉重叠的情况。
二、文件编号对每一份文件进行唯一的编号，编号规则应具有系统性和逻辑性。
例如，可以采用部门代码+业务类型代码+流水号的方式。
编号的目的是快速准确地识别和定位文件，提高文件检索的效率。
三、文件存储1、选择合适的存储介质，如纸质文件柜、电子存储设备（硬盘、服务器）等。
2、纸质文件应存放在干燥、通风、安全的文件柜中，并按照分类和编号顺序摆放整齐。
3、电子文件应存储在指定的服务器或云存储中，并建立相应的文件夹结构进行分类存储。
同时，要定期对电子存储设备进行备份，防止数据丢失。
四、文件的创建与录入1、文件的创建应遵循相关的格式和规范，包括字体、字号、行距、页边距等。
2、内容应准确、完整、清晰，避免模糊不清或歧义的表述。
3、在录入电子文件时，要确保输入的准确性，并进行必要的格式调整和校对。
五、文件的审核与批准1、文件在正式发布或使用前，必须经过相关人员的审核和批准。
审核的重点包括内容的准确性、合规性、合理性等。
2、审核和批准的流程应明确，责任到人，确保每一个环节都得到有效的执行。
六、文件的借阅与复制1、建立文件借阅登记制度，明确借阅人的姓名、借阅时间、预计归还时间等信息。
2、借阅的文件应妥善保管，不得损坏、丢失或泄露文件内容。
3、如需复制文件，应经过相关授权，并在复制件上注明“副本”字样。
七、文件的销毁1、对于过期、无效或不再需要的文件，应及时进行销毁。
2、销毁文件应遵循相关的规定和流程，采取安全可靠的方式，如粉碎纸质文件、彻底删除电子文件等。
3、销毁文件应记录在案，包括销毁的文件名称、编号、销毁时间、销毁方式等信息。
文件管理规程
文件管理规程1.引言文件是组织中不可或缺的重要资源，对于保障组织的运作和信息的有效管理至关重要。
为了规范文件的管理流程，提高文件管理效率，制定本文件管理规程。
2.文件定义文件指以纸质或电子形式记录、保存和传递信息的载体，包括但不限于合同、报告、备忘录、信函、电子邮件等。
3.文件分类根据文件的内容和用途，将文件分为以下几类：3.1 公共文件：包括组织的政策、规定、制度文件等，用于指导和规范组织内外部的工作。
3.2 业务文件：包括日常工作中产生的各类报告、备忘录等，用于记录和传递工作信息。
3.3 项目文件：包括各类项目的合同、计划、报告等，用于项目管理和跟踪。
3.4 机密文件：包括具有保密性质和商业敏感性的文件，需要严格控制和限制访问权限。
4.文件管理流程文件的创建需要明确文件名称、目的、内容和编制人等信息，并注明文件的有效期和保存期限。
同时，根据文件分类确定适用的文件模板，确保文件的一致性和规范性。
4.2 文件编号对于每个文件，都需要为其分配唯一的编号以便于管理和检索。
文件编号应包括文件类型、部门简称、年份、顺序号等要素，并遵循一定的编码规则，如ABC-2022-001。
4.3 文件归档文件归档是将文件按照一定的规则和顺序进行分类、整理和存档的过程。
归档时可以采用时间顺序、部门分类或项目分类等方法，确保文件的易查性和安全性。
4.4 文件传递与签批在文件传递和签批过程中，需要明确文件的接收人和处理人，并记录传递和处理的时间和方式。
文件签批应严格按照规定的程序和权限进行，确保决策的合法性和责任追溯性。
4.5 文件查阅与借阅组织内部人员如需查阅文件，应提出书面申请，并在文件查阅登记簿上记录。
文件查阅期间，应妥善保管并注意保密。
涉及机密文件的查阅需要经过授权，并遵守相关的保密要求。
文件按照一定的保存期限进行管理，到期后需要进行文件销毁。
文件销毁应通过专门设立的销毁程序进行，并在销毁记录中详细记录文件名称、销毁日期和销毁方式等信息。
质量管理体系文件管理操作规程
质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。
本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。
二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。
（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。
（3）明确文件的目的、范围和适用范围。
2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。
（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。
（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。
（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。
（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。
三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。
（2）文件的与实际情况的一致性。
（3）文件与相关文件的一致性。
2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。
（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。
（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。
四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。
（2）文件的目的、范围和适用范围。
（3）文件的内容和要求。
2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。
（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。
（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。
五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。
（2）相关法律法规和标准的变更要求。
（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。
公司体系文件管理制度4篇
公司体系文件管理制度4篇公司体系文件管理制度11.编订依据本公司为了规范化质量流程，提升任务运营流转效率，以对接国际化质量管理为努力方向，为完善内部质量追溯管理，特编制此制度。
2.适用范围本制度适用于公司内部记录和内外部发放文件的管理，是对公司记录和文件编号的诠释文件，适用于本公司现涉及的所有记录和文件。
3.责任部门本制度的编订和修订部门为公司ISO体系部。
4.制度细则4.1记录编号规定4.1.1公司记录分为内部记录和外来记录。
4.1.2内部记录的设定格式为：QR + 某某 + 某某 + X/X记录缩写+隶属部门+记录编号+版本号4.1.3外来记录的设定格式为：（WL）QR + 某某 + 某某外来记录缩写+隶属部门+记录编号4.2公司文件编号规定4.2.1公司文件分为内部文件和外部文件。
内部文件可以有：（1）标准操作指导书：SOP（2）标准检验指导书：SIP（3）标准管理程序：SMP4.2.2质量手册的编写格式为：TXJY + QM + X/X公司简称+质量手册缩写+手册版本号4.2.3程序文件的设定格式为：TXJY + QP + 某某 + X/X公司简称+程序文件缩写+文件编号+版本号4.2.4操作/检验规程、管理程序的设定格式为：SOP/SMP/SIP+ 某某 + 某某 + X/X文件类别+文件所属部门+文件编号+版本号4.2.5外来文件的设定格式为：WL + 某某 + 某某外来文件缩写+隶属部门+部门内部编号4.3部门编号的规定4.3.1各部门的编号以组织机构图中的部门名称为标准，如：行政部AD、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD、仓库WD。
4.4文件编写格式的确认4.4.1本公司所有文件和记录分为标题和正文。
4.4.1.1公司文件和记录的标题抬头采用仿宋字体三号，以保证字体标头清晰醒目。
表格宽度设定为15厘米，表格内容采用单元格对齐方式为中心对齐，行间距设置为单倍行距，段前首行缩进2字符，段前段后间距设置为0，同时设定为自动调整中文与数字的间距。
静安文件管理制度规范
静安文件管理制度规范第一章总则第一条为规范静安区内文件管理工作，提高工作效率和管理水平，根据国家相关法律法规和上级部门规定，结合静安区实际，制定本制度。
第二条文件是单位开展工作、处理事务，形成和保存工作证据的重要工具，必须严格管理、科学使用。
第三条文件管理应当遵循“依法管理、规范程序、保密安全、勤勉尽责”的原则。
第四条文件管理的基本要求是：制度化、程序化、标准化、一致性和科学化。
第五条文件管理工作应当依法进行，不得侵犯公民的合法权益。
第六条文件管理工作责任落实到相关工作人员，确保文件管理制度的执行。
第七条文件管理工作中应当充分保障保密工作，加强信息安全管理。
第二章文件的起草和审批第八条文件的起草应当明确文种、文件编号、主题、目的、依据、内容、要求和附件等内容。
第九条文件的审批应当根据文件性质和重要程度确定审批权限和程序，确保审批程序规范。
第十条文件的审批过程应当充分参考相关意见，审批结果应当公正合理。
第十一条文件的审批应当注重程序规范，确保文件的合法性和科学性。
第十二条文件的审批权限应当严格执行，不得擅自调整和违规审批。
第十三条文件的审批人员应当认真履行职责，审批时间不得超时。
第三章文件的保存和归档第十四条文件的保存应当根据文件的保管期限和重要性确定存档方式和期限。
第十五条文件的保存应当设置专门的文件保管室，确保文件的安全和完整性。
第十六条文件的保存应当做好文件整理和标识，方便查阅和管理。
第十七条文件的销毁应当依据文件销毁规定进行，确保文件的安全销毁。
第十八条文件的归档应当按照规定的分类标准进行，确保档案的整齐清晰。
第四章文件的查询和利用第十九条文件的查询应当按照规定程序进行，确保查询的真实准确。
第二十条文件的利用应当根据文件的性质和用途确定利用方式和权限。
第二十一条文件的利用应当注重保密工作，不得泄露文件内容。
第二十二条文件的利用应当严格遵守相关规定，不得私自利用文件。
第五章文件管理的监督和检查第二十三条文件管理应当建立监督和检查机制，确保文件管理工作的有效性。
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目的：建立文件体系管理规程，规范公司GMP文件的分类、编码和文件内容的格式。
范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
职责：
1厂长负责所有质量管理体系文件的批准发布；
2质量负责人负责质量管理体系文件的组织编写和审核；
3质量管理部
3.1负责拟制《内控质量标准编制管理规程》、《产品工艺规程编制管理规程》、《SOP编制管理规程》、《批生产记录编制、填写、归档管理规程》、《批检验记录编制、填写、归档管理规程》、《批销售记录编制、填写、归档管理规程》、《文件用语定义、术语管理规程》等基础性文件；
3.2负责质量管理体系文件中有关操作规程、标准、办法、规定及质量记录表格的组织编写；
3.3负责对现有体系文件的定期评审。
4各有关部门负责拟制本部门的有关文件。
内容：
1文件的分类
1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类
1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）等文件。
1.3.2 管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标
准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括机构与人员、厂房与设施设备、物料管理、卫生管理、生产管理、质量管理、验证管理、风险管理、自检管理、销售管理与文件管理等方面的内容。
1.3.3 操作标准文件：指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准书面程序。
包括物料、设备、卫生、岗位、检验、仪器、质量（QC、QA）等标准操作规程的内容。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2 台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
1.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标志、流向等），凭证（取样、清场合格等）
2本公司GMP文件系统分类如下：
2.1 总框架：
2.2管理标准分类
2.3技术标准分类
2.5记录
3文件编码办法 3.1文件编码方式：
如：FZ-SMP-WL-008A
1 2345 3.2文件编码含义：
① 公司简码：使用字母代表公司名称汉语拼音前两位
② 文件类别代码：操作标准SOP 、管理标准SMP 、技术标准TS 、记录REC ； ③ 用相应字母代表分类项下的进一步分类（生产文件SC 、质量文件ZL 、设
备文件SB 、物料文件WL 、验证文件YZ 、人员文件RY 、卫生文件WS 、文件管理WJ 、风险评估文件FX 、自检文件ZJ 、销售文件XS ）。
④ 流水编号：用数字表示(001-999)。
⑤ 修订码：首次文件其修订码为A ，修改一次为B ，以此类推。
示例说明：
FZ-SMP-WL-008A : 泛植制药物料标准管理规程新订第8号文件； FZ-TS-YL-003A : 泛植制药原料质量标准新订第3号文件； FZ-SOP-SB-003A : 泛植制药设备标准操作规程新订第3号文件； FZ-REC-WL-005A : 泛植制药物料新订第5号记录。
3.3文件的编码由质量管理部统一编制。
4文件编制编排格式
4.1一般要求
4.1.1首页:文件名、文件编号、制定人、审核人、批准人、制定日期、审核日期、批准日期、颁发日期、生效日期、分发部门、颁布部门、版本、页码、变更时间、变更原因。
4.1.2目录：在文件分类装订时需加目录，将分类组成的各文件名排列。
4.2文件的格式：
4.2.1页面格式的规定：页眉顶端距离2.5cm，页脚底端距离1.25cm，页边距大
小为上下2.5cm，左右2.8cm。
4.2.2字体格式的规定：打印纸为A4，文字为小四号宋体，字母与数字为小四
号字,间距设置为标准，表格行间距设置为标准，首页首行距表头段前0.5行，后续
页首行距表头0行，文字行间距为1.5倍，段前段后为0行。
（记录文件及表格可根
据内容需求确定）。
4.2.3首页表头格式（字体宋体5号字加黑）：表格行高0.7cm，行宽按下表执行。
文件名称文件编号
制定人审核人批准人
制定日期审核日期批准日期
发布日期生效日期版本状态
颁发部门分发部门
变更时间变更原因第页共页从第二页起表头格式（字体宋体5号字加黑）：表格行高0.7cm，行宽按下表执行。
文件名称文件编号第页共页
4.2.4 文件页眉下加公司标志（如下）左对齐，
甘肃泛植生物科技有限公司
Gansu Fanzhi Biotech Co.,Ltd.
4.3正文内容：
4.3.1 标准文件：按标准的结构组成及要求编辑。
4.3.2 标准操作规程：按标准操作规程的操作步骤编辑。
4.3.3 管理规程：按活动逻辑顺序写出开展该项工作的各环节。
一般要说明：
a）规定出应做的事项
b）这些事项的实施者要明确。
c）规定如何开展工作，时间安排。
d）在何处、何地实施。
e）规定具体实施办法。
f）是否还需要其他相关文件。
g）记录、凭证的格式及使用。
h）特别情况的处理。
4.3.4条文内容编辑的一般要求
a）描述过程应在都能做到或达到的基础上进行编辑，同时还要符合“标准、法规”的要求。
b）工作有始有终，形成闭环。
c）目的明确，方法清楚，操作切实可行。
d）责任清楚。
e）最好实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。
4.3.5正文条文的分段编制要求：按条、款、项的顺序分别用阿拉伯字编好,条1，款1.1，项1.1.1，两个数字右下角用小圆点作分隔。
如果再细分，用“ａ）、ｂ）、ｃ）···”加以区别。
继续细分时，用“①、②、③···”加以区别。
4.3.6章，一般有标题，编号应左起顶格书写。
文件内容一行写不下，另起一行时应顶格书写。
4.3.7条可有标题，也可无标题，在同一文件中有无标题应一致。
4.3.8条、款、项的编号左起空2字符书写。
4.3.9章、条、款、项的编号与正文之间无空格，若正文首字符非中文，则空一个字符。
4.3.10正文字体为宋体，大小为小四号字体，插入表格或流程图等字体可根据页面自行调整。