外来器械管理制度(5)

外来医疗器械管理制度

1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医

疗器械。

2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订

合作协议，明确双方责任和运行模式。

3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标

注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。

4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗

或手工清洗。

5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符

合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。

6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数

及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。

7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签

应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，产品单，序列号等信息。灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性后方可放行。作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存档三年。紧急情况灭菌时，应在

生物PCD中加用5类阿雪指示物，5类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。

8.加强与器械供应商，手术室交流，沟通，及时交换意见，严格执行相关制度，

做好与器械供应商和手术室的工作配合，学习和掌握不同器械的正确处置方法，优化配送流程，缩小手术等待时间，保障手术安全。

外来器械管理制度

1 外来器械准入管理

准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或者淘汰的医疗器械。我院在遵守该原则的基础上，由设备科做市场调研，经手术医生对比使用，最终确定4家供货商。最后，根据病人自身状况及支付能力，从拟定的4家供货商中选择最合适的产品。

2 外来器械术前管理

（1）外来器械的接收

通常于术前3 d～5 d，由手术医生与相应器械供货商联系。器械于术前1 d～2 d进入医院，器械接收时要有三方人员在场，即手术医生、手术室负责管理器械的护士以及供货商。由手术医生确定器械的性能是否符合手术要求。手术室护士同供货商共同清点器械的数量并检查器械的清洁度，同时确定除外来器械以外的手术器械，并做好记录，以保证手术过程中器械齐全、配合到位。

（2）外来器械的灭菌

在完成器械接收后，由供货商将器械交与消毒供应中心处理。要求首先对器械进行彻底清洁，以免因清洁不彻底导致的灭菌失败。清洁完成后，将器械分类处理，耐高温、高压、耐湿的器械可进行高压蒸汽灭菌处理;不耐高温、不耐湿的器械则选择环氧乙烷灭菌。由于骨科器械较多、较重，在打包过程中要尤其注意，保证器械完备的同时保证包的重量不超过7 kg。

外来器械管理制度

一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

3、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

5、手术时间里植入物登记本，填写植入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存。

6、发现问题，立即启动追溯系统。

7、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

外来手术器械包括植入物管理制度为了确保医疗安全消除医疗隐患对植入物和外来器械应严格规范的管理。根据《医院感染管理办法》和《江省二级医院评审标准》的要求制定制度确保手术患者的安全。1.外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料证件齐全不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。3.加强手术科室的管理当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。4.严格交接手续查对无误后进行器械登记双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌严禁手术室使用。5.消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理并进行生物监测待监测结果合格后方可发放手术室使用记录详实。6.建立规范的操作流程

质量控制和追溯机制发现问题立即启动追溯系统。7.手术室使用前再次检查器械包的完整性包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。8.急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。否则后果自负。9.器械供应者原则上不允许进入手术室如为技术人员、必须现场指导器械使用时应事先经过手术室安排的培训计划初步了解手术环境和无菌要求后方可申请并征得手术室护士长同意后进入每次限一人。10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。11.医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性有效性标识齐全清楚方可使用。12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物否则一经发现严肃处理一旦出现问题后果自负并追究相关人员的责任。

外来手术器械（包括植入物）管理制度

为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。