药物非临床药代动力学研究技术指导原则
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
全面的非临床药代动力学研究技术指导原则。
研究范围
本指导原则适用于药物非临床药代动力学研究的全过程，包 括实验设计、数据采集、数据处理、结果分析和报告撰写等 方面。
本指导原则重点强调实验设计的技术要求、数据处理的方法 和结果分析的规范，旨在为研究者提供系统的技术指导和建 议。
02
研究方法与技术
药代动力学研究的基本过程
02
明确了不同动物模型的药代动力学特征，为选择合适的动物模型进行药物研究 提供了科学依据。
03
揭示了药物在动物体内的药代动力学与药效学之间的关系，为药物的药效学研 究提供了重要的参考。
研究结果的应用前景
为新药研发提供更加科学、可靠的药代动力学 研究方法和思路，提高新药研发的成功率和效 率。
为药物的安全性和有效性评价提供更加全面、 准确的数据支持，为药物审评和审批提供重要 的参考依据。
《药物非临床药代动力学研 究技术指导原则》
xx年xx月xx日
目 录
• 引言 • 研究方法与技术 • 数据分析与解释 • 研究的限制与不确定性 • 研究结论与应用
01
引言
研究目的和意义
1
评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过 程，为药物研发提供科学依据。
2
指导新药的临床研究，为制定给药方案和剂量 提供参考。
要点二
数据清洗和预处理
在数据处理前，需要对数据进行清洗 和预处理，以消除异常值、缺失值和 重复数据等对分析结果的影响。
要点三
数据分析方法的选择
根据实验设计和数据特点，选择合适 的数据分析方法，如拟合非线性模型 、线性回归分析等。
药代动力学参数的计算与解释
01
药代动力学参数的定 义和计算
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
附件5药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。
在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。
在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。
研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。
附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。
二、基本原则进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则：（一）试验目的明确；（二）试验设计合理；（三）分析方法可靠；（四）所得参数全面，满足评价要求；（五）对试验结果进行综合分析与评价；（六）具体问题具体分析。
三、试验设计（一）总体要求1. 受试物中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。
药物非临床药代动力学研究方案技术指导原则
附件5药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。
在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。
在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。
研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。
附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。
二、基本原则进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则：（一）试验目的明确；（二）试验设计合理；（三）分析方法可靠；（四）所得参数全面，满足评价要求；（五）对试验结果进行综合分析与评价；（六）具体问题具体分析。
三、试验设计（一）总体要求1. 受试物中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。
(完整版)药物非临床药代动力学研究技术指导原则
附件5药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。
在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。
在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。
研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。
附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。
二、基本原则进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则：（一）试验目的明确；（二）试验设计合理；（三）分析方法可靠；（四）所得参数全面，满足评价要求；（五）对试验结果进行综合分析与评价；（六）具体问题具体分析。
三、试验设计（一）总体要求1. 受试物中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。
药物非临床药代动力学研究技术指导原则nmpa
药物非临床药代动力学研究技术指导原则nmpa全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药物非临床药代动力学研究是针对新药研发过程中的非临床阶段进行的重要研究工作之一。
药代动力学研究的主要目的是了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，从而为药物的临床应用提供科学依据。
为了规范和指导药物非临床药代动力学研究工作，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
1. 药代动力学研究的主要内容药代动力学研究包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的研究。
需要重点关注药物在体内的动力学特性，如血浆药物浓度随时间的变化曲线、药物的药效学参数等。
还需要对药物的代谢途径、排泄途径、体内分布等进行深入研究，为药物的临床应用提供有效的参考。
2. 研究设计药代动力学研究的研究设计应当科学合理，确保能够获取可靠的数据。
需要明确研究的目的和方法，选择合适的动物模型进行研究，确保实验结果的可靠性和可重复性。
还需要考虑药物的给药途径、剂量选择、采样时点等因素，保证研究结果的科学性和客观性。
3. 试验操作药代动力学研究过程中的试验操作应当规范严谨。
需要严格按照研究方案执行，遵循实验室操作规程，确保实验操作符合规范要求。
在各个环节中应当严格控制实验条件，避免外部因素对实验结果的影响。
还需要定期对实验设备进行校准和维护，确保设备的正常运行。
4. 数据分析药代动力学研究数据的分析应当科学准确。
需要对实验数据进行统计分析，计算药代动力学参数并进行研究结果的解释。
还需要对实验结果进行综合分析，结合其他相关研究成果，对药物的代谢特性和体内行为进行深入探讨，为药物的临床应用提供科学依据。
5. 结果表达药代动力学研究结果的表达应当清晰准确。
需要根据研究目的和方法，选择合适的数据表达方式，确保结果的可读性和易于理解。
同时需要标注实验条件、数据来源和分析方法等关键信息，以便他人对研究结果进行复制和验证。
药物非临床药代动力学研究技术指导原则对规范药代动力学研究工作具有重要意义。
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。
在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。
在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。
研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。
附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。
二、基本原则进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则：（一）试验目的明确；（二）试验设计合理；（三）分析方法可靠；（四）所得参数全面，满足评价要求；（五）对试验结果进行综合分析与评价；（六）具体问题具体分析。
三、试验设计（一）总体要求1. 受试物中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则纳米药物是指粒径在1-100纳米之间的药物制剂，由于其具有特殊的生物学和物理化学性质，因此在药物治疗中具有广阔的应用前景。
然而，与传统药物相比，纳米药物存在着独特的非临床药代动力学问题。
因此，为了确保纳米药物在临床上安全有效地应用，需要对其非临床药代动力学进行充分的研究。
一、纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则1. 纳米粒子表征对于纳米粒子的表征是非常重要的，包括粒径、形态、表面电位、表面化学成分等。
目前常用的表征方法包括透射电镜（TEM）、扫描电镜（SEM）、动态光散射（DLS）和Zeta电位等。
2. 纳米粒子稳定性评价纳米粒子在生理环境下易受到诸多影响而发生聚集或沉淀现象，影响其稳定性和生物活性。
因此需要评价其稳定性，并制定相应策略进行改善。
常用的评价方法包括分散度、Zeta电位、紫外-可见吸收光谱（UV-Vis）等。
3. 纳米粒子毒性评价纳米粒子可能对生物体产生毒性影响，包括细胞毒性、基因毒性和免疫毒性等。
因此需要进行全面的毒性评价，包括细胞实验、动物试验和体外实验等。
4. 纳米粒子药物释放评价纳米药物的释放行为对其在体内的分布和作用具有重要影响。
因此需要对其药物释放行为进行评价，并制定相应策略进行优化。
常用的评价方法包括离子选择电极（ISE）、高效液相色谱法（HPLC）等。
5. 纳米粒子体内分布与代谢纳米药物在体内的分布与代谢是其非临床药代动力学研究中的关键问题。
需要对其在不同组织器官中的分布情况及代谢途径进行研究，并制定相应策略进行优化。
常用的研究方法包括荧光成像技术、质谱成像技术等。
二、纳米药物非临床药代动力学研究存在的问题1. 纳米粒子表征方法不够准确目前常用的纳米粒子表征方法虽然能够对其进行粗略的表征，但是对于其形态、表面化学成分等细节方面的表征还有待提高。
2. 纳米粒子稳定性评价缺乏统一标准目前对于纳米粒子稳定性评价缺乏统一标准，导致不同实验室之间结果存在差异，难以进行比较和验证。
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
5药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过体外和动物体的研究方法，提醒药物在体的动态变化规律，获得药物的根本药代动力学参数，说明药物的吸收、分布、代和排泄〔Absorption, Distribution, Metabolism, E*cretion, 简称ADME〕的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。
在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入说明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或说明药效或毒性大小的根底，可提供药物对靶器官效应〔药效或毒性〕的依据。
在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。
研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进展试验设计，并对试验结果进展综合评价。
本指导原则的主要容包括进展药物非临床药代动力学研究的根本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究工程〔血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代酶活性及转运体的影响〕、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进展了分析。
附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。
二、根本原则进展非临床药代动力学研究，要遵循以下根本原则：〔一〕试验目的明确；〔二〕试验设计合理；〔三〕分析方法可靠；〔四〕所得参数全面，满足评价要求；〔五〕对试验结果进展综合分析与评价；〔六〕具体问题具体分析。
三、试验设计〔一〕总体要求1. 受试物中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和平安性的样品。
《药物非临床药效学研究技术指导原则》
《药物非临床药效学研究技术指导原则》药物非临床药效学研究技术指导原则是药物非临床评价的重要依据，其指导原则的严格执行对于保证药品质量和安全性具有重要意义。
本文将从以下几个方面介绍药物非临床药效学研究技术指导原则。
1. 药物非临床药效学研究的目的和必要性作为药品开发和注册的前期阶段，药物非临床药效学研究对于药物的有效性和安全性进行全面评估非常重要。
同时，药物非临床药效学研究也为临床前药效研究奠定了基础，是药品上市前必须要完成的一项工作。
2. 药物非临床药效学研究的基本流程药物非临床药效学研究流程包括药物代谢动力学研究、药物安全性评价、药物药效学研究和药物毒理研究。
其中药物代谢动力学研究主要是对药物在体内分布、代谢和排泄过程进行评价，药物安全性评价主要是对药物毒副作用进行评价，药物药效学研究主要是对药物的生物相互作用和活性进行评价，药物毒理研究主要是对药物产生毒性的相关机制和影响进行评价。
以上评价评估必须够实验动物或离体实验，通过严格的实验流程进行，以确保测试结果准确可信。
3. 药物非临床药效学研究技术指导原则的内容药物非临床药效学研究技术指导原则内涵十分丰富，其中包括药物安全性评价、药物代谢动力学研究、药物药效学研究、药物毒理研究等方面的指导。
主要涵盖了以下几个方面：1）实验设计要求：实验方案应结合药物性质、客观条件和实验目的进行设计，并注重实验过程中的数据质量控制以及实验设备的保持和校准。
2）质量控制要求：包括动物的选择、检疫、封闭式环境下的饲养环境、手术操作、采样、样品贮存等方面的质量控制。
3）数据收集和分析要求：药物非临床药效学研究的数据收集和分析需要以科学方法为基础，把握数据质量、验证实验数据的准确性，以便公正地评估药物的安全性和有效性。
4）结果的解读和使用：每项研究结果的分析和结论都是非常重要的，需要有扎实的科学基础和严谨的分析准则。
对于药物的理解和预测，它们是极为宝贵的资料。
总之，《药物非临床药效学研究技术指导原则》的指导要求十分严格，要求药物生产企业严格按照标准进行实验研究。
《药物非临床药代动力学研究技术 指导原则》英文版
药物非临床药代动力学研究技术指导原则（Guiding Principles for Nonclinical Pharmacokinetic Studies of Drugs）是由美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指导原则，旨在规范药物非临床药代动力学研究的技术要求和方法。
该指导原则适用于化学药品、生物药品和放射性药物等各类药物的非临床药代动力学研究，并对研究的设计、实施和结果解释提出了具体要求。
本指导原则是非常重要的，对于保障药物的安全性和有效性具有重要的指导意义。
本文将对该指导原则的英文版进行全文翻译，并进行逐段解读和分析，以期为读者更好地理解和运用这一指导原则提供帮助。
一、目的和背景（Purpose and Background）1.1 目的（Purpose）本部分介绍了本指导原则的发布目的，主要是为了规范和指导药物非临床药代动力学研究的技术要求和方法。
1.2 背景（Background）本部分介绍了药物非临床药代动力学研究的背景，包括对药物非临床药代动力学研究的必要性和重要性进行了阐述。
二、一般考虑事项（General Considerations）2.1 药代动力学研究的目标和意义（Objectives and Significance of Pharmacokinetic Studies）本部分阐明了药代动力学研究的目标和意义，指导研究人员正确理解和运用药代动力学研究的结果和数据。
2.2 药物和代谢产物的检测和分析（Measurement and Analysis of Drugs and Metabolites）本部分针对药物和代谢产物的检测和分析提出了具体要求和方法。
2.3 动物和组织标本的采集和处理（Collection and Processing of Animal and Tissue Samples）本部分介绍了动物和组织标本的采集和处理的技术要求和方法，以确保研究结果的准确性和可靠性。
化学药物非临床药代动力学的研究技术指导原则
指导原则编号：【H】G P T 5-1化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则二○○五年三月目 录一、概述 (1)二、基本原则 (2)三、试验设计 (2)（一）总体要求 (2)（二）生物样本的药物测定方法 (3)（三）研究项目 (4)四、数据处理与分析 (9)五、结果与评价 (9)六、常见问题与处理思路 (10)七、参考文献 (13)八、附录（生物样品的分析方法） (15)九、著者 (21)化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过动物体内、外和人体外的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。
本指导原则是供药物研究开发机构进行化学药品新药的非临床药代动力学研究的参考，而不是新药申报的条框要求。
研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的药物分析方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中的一些常见问题及处理思路进行了分析。
二、基本原则进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则：（一）试验目的明确（二）试验设计合理（三）分析方法可靠（四）所得参数全面，满足评价要求（五）对试验结果进行综合分析与评价（六）具体问题具体分析三、试验设计（一）总体要求1、受试物应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。
脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》
脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》【原创实用版】目录一、概述二、脂质体药物非临床药代动力学研究1.受试物2.研究内容2.1.吸收2.2.分布2.3.代谢2.4.排泄2.5.药物相互作用3.脂质体材料三、生物样本分析1.生物样本中的稳定2.生物样本处理方法3.分析方法及验证四、数据分析及评价五、其他需关注的问题1.不同给药途径脂质体药物的特殊考虑点2.PEG 化长循环脂质体的特殊考虑点3.细胞水平研究正文脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则是为了规范和指导脂质体药物的研究与评价而制定的。
脂质体药物作为一种新型药物制剂，通过对药物包载、结构组成调整和表面修饰，可以提高药物的体内外稳定性、改变活性成分的体内过程，进而可能改善药物的药代动力学行为及组织分布，以实现药物的增效、减毒或（和）患者顺应性的提高。
在进行脂质体药物非临床药代动力学研究时，首先要考虑受试物，包括药物的化学性质、物理性质和生物学性质等。
接下来是研究内容，主要包括药物的吸收、分布、代谢、排泄以及药物相互作用等方面。
在研究过程中，还需要对脂质体材料进行深入了解，包括其结构、组成和性质等。
生物样本分析是脂质体药物非临床药代动力学研究的重要环节。
生物样本中的稳定、处理方法和分析方法及验证都需要严格控制和规范。
此外，数据分析及评价也是不可或缺的步骤，通过对实验数据的分析和评价，可以得出脂质体药物的药代动力学特性和安全性评价。
在进行脂质体药物非临床药代动力学研究时，还需要关注一些其他问题。
例如，不同给药途径脂质体药物的特殊考虑点、PEG 化长循环脂质体的特殊考虑点以及细胞水平研究等。
这些问题都需要在研究过程中予以充分关注和深入研究，以确保研究结果的准确性和可靠性。
脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》
脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》摘要：1.概述2.脂质体药物非临床药代动力学研究2.1 受试物2.2 研究内容2.2.1 吸收2.2.2 分布2.2.3 代谢2.2.4 排泄2.2.5 药物相互作用2.3 脂质体材料2.4 生物样本分析2.4.1 生物样本中的稳定2.4.2 生物样本处理方法2.4.3 分析方法及验证3.数据分析及评价4.其他需关注的问题4.1 不同给药途径脂质体药物的特殊考虑点4.2 peg 化长循环脂质体的特殊考虑点4.3 细胞水平研究正文：脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则旨在规范和指导脂质体药物的研究与评价，提供可参考的技术规范。
本文将从以下几个方面详细介绍脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则：1.概述脂质体药物是一种新型药物制剂，通过脂质体将对药物包载、结构组成调整和表面修饰，可以提高药物的体内外稳定性、改变活性成分的体内过程，进而可能改善药物的药代动力学行为及组织分布，以实现药物的增效、减毒或（和）患者顺应性的提高。
2.脂质体药物非临床药代动力学研究2.1 受试物在进行脂质体药物非临床药代动力学研究时，需要对受试物进行充分的了解，包括药物的化学性质、药理作用、安全性等。
2.2 研究内容2.2.1 吸收吸收是药物进入体内的过程，研究脂质体药物的吸收过程有助于了解药物在体内的生物利用度。
2.2.2 分布分布是药物在体内的分布过程，研究脂质体药物的分布有助于了解药物在体内的生物分布特征。
2.2.3 代谢代谢是药物在体内的转化过程，研究脂质体药物的代谢有助于了解药物在体内的生物转化特征。
2.2.4 排泄排泄是药物从体内排出的过程，研究脂质体药物的排泄有助于了解药物在体内的生物排泄特征。
2.2.5 药物相互作用药物相互作用是药物在体内相互影响的过程，研究脂质体药物的相互作用有助于了解药物在体内的相互影响特征。
2.3 脂质体材料脂质体药物的组成、结构和表面修饰对药物的药代动力学行为及组织分布具有重要影响。
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
附件5药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究就是通过体外与动物体内的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数,阐明药物的吸收、分布、代谢与排泄(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME)的过程与特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中,非临床药代动力学研究结果就是评价药物制剂特性与质量的重要依据。
在药效学与毒理学评价中,药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制,同时也就是药效与毒理研究动物选择的依据之一;药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数就是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础,可提供药物对靶器官效应(药效或毒性)的依据。
在临床试验中,非临床药代动力学研究结果能为设计与优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
本指导原则就是供中药、天然药物与化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。
研究者可根据不同药物的特点,参考本指导原则,科学合理地进行试验设计,并对试验结果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目(血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响)、数据处理与分析、结果与评价等,并对研究中其她一些需要关注的问题进行了分析。
附录中描述了生物样品分析与放射性同位素标记技术的相关方法与要求,供研究者参考。
二、基本原则进行非临床药代动力学研究,要遵循以下基本原则:(一)试验目的明确;(二)试验设计合理;(三)分析方法可靠;(四)所得参数全面,满足评价要求;(五)对试验结果进行综合分析与评价;(六)具体问题具体分析。
三、试验设计(一)总体要求1、受试物中药、天然药物:受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品与/或上市样品质量与安全性的样品。
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则我们需要了解什么是非临床药代动力学研究。
非临床药代动力学研究是针对新药物在人体外的代谢、转运、分布和排泄等动力学特性进行研究的一种技术。
这种研究是在动物模型或体外实验条件下进行的，目的是为了更好地理解药物在人体内的药代动力学过程，从而指导临床应用和药物开发。
1. 研究设计非临床药代动力学研究的重点是研究设计。
研究设计应该充分考虑药物的性质、预期的作用机制和临床应用场景，从而确定研究的目标和内容。
在研究设计阶段需要考虑的内容包括药物的给药途径、剂量选择、给药频率、研究动物的选择、样本采集时机等。
2. 分析方法非临床药代动力学研究需要建立科学合理的分析方法。
这包括对样本的采集、保存、处理和分析方法的确定。
对于药物代谢产物的检测和鉴定、药物浓度的测定、药物在体内的分布以及药物的排泄等动力学参数的计算都需要建立可靠的分析方法和技术。
3. 数据解读在进行非临床药代动力学研究时，对研究结果的解读至关重要。
研究人员需要能够准确地分析和解释研究数据，根据数据结果推断药物在体内的代谢途径、动力学特性和药效学特征，为后续的临床研究和药物开发提供可靠的依据。
4. 质量控制非临床药代动力学研究需要严格的质量控制。
这包括研究过程中对实验条件的控制、样本采集和处理的标准化、实验数据的准确性和可重复性的保证等。
只有质量合格的研究数据才能为药物的临床应用提供可靠的科学依据。
从个人角度来看，非临床药代动力学研究是药物开发过程中不可或缺的一环。
通过这种研究，我们能够更加全面、深入地了解药物在体内的动力学过程，为药物临床应用提供科学依据，同时也能够为药物的合理使用和药物剂量的确定提供参考。
在进行非临床药代动力学研究时，我们需要严格遵循相关技术指导原则，确保研究结果的可靠性和科学性。
总结回顾起来，化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则是为了规范和指导这方面研究工作，从而确保研究结果的科学性和可靠性。
药物非临床药代动力学研究技术指导原则nmpa-概述说明以及解释
药物非临床药代动力学研究技术指导原则nmpa-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述药物非临床药代动力学研究技术是药物研发过程中的重要环节，主要用于评估药物在体内的代谢和排泄情况，以及药物的药效学和毒性学特性。
这些研究结果对于药物临床试验的设计和药物上市后的安全性评估具有重要意义。
本文旨在介绍药物非临床药代动力学研究技术的指导原则，帮助读者了解如何设计和实施这些研究，以及如何解读和应用研究结果。
文章将从技术概述、指导原则和案例分析等方面进行详细介绍，旨在为相关领域的研究人员提供一份实用的指导手册。
1.2 文章结构文章结构部分主要包括以下内容：1. 引言部分：介绍文章的背景和目的，引导读者进入主题。
2. 正文部分：详细阐述药物非临床药代动力学研究技术的概述、技术指导原则和技术应用案例分析。
3. 结论部分：对全文进行总结，展望未来的研究方向，并提出结论性的观点。
4. 参考文献：列出本文所引用的文献资料，方便读者进一步查阅相关内容。
本文的结构清晰，内容全面，通过逐步展开的方式，使读者能够系统地了解药物非临床药代动力学研究技术的相关知识，并了解其在临床应用中的重要性和实际应用案例。
1.3 目的本文旨在提供药物非临床药代动力学研究技术指导原则，以帮助研究人员更好地进行药物动力学研究。
通过对药物非临床药代动力学研究技术的概述和指导原则进行详细阐述，以及结合实际案例分析，旨在为研究人员提供更全面、系统的指导，促进药物研发和临床应用进程的顺利进行。
通过本文的阐述，使读者对药物非临床药代动力学研究技术有一个更清晰的认识，并能够在实际研究中更加准确地应用相关技术。
2.正文2.1 药物非临床药代动力学研究技术概述药物非临床药代动力学研究技术是通过一系列实验手段和技术，对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程进行研究的一门学科。
其主要目的是评估药物在体内的药代动力学特性，为药物的临床应用提供科学依据。
药物非临床药代动力学研究技术包括了药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的研究内容。
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）药品审评中心二〇二一年三月目录一、概述 (3)二、基本原则 (4)（一）基本考虑 (4)（二）受试物 (5)三、载体类纳米药物药代动力学研究 (5)（一）体外试验 (6)1.1 生物样本中的稳定性 (6)1.2 血浆蛋白吸附 (6)1.3 蛋白冠研究 (7)1.4 细胞摄取与转运 (8)（二）体内试验 (8)2.1 吸收 (8)2.2 分布 (10)2.3 代谢 (11)2.4 排泄 (11)2.5 药物相互作用 (12)（三）样品分析 (12)3.1 分析方法 (12)3.2 样品处理方法 (14)3.3 分析方法学验证 (15)（四）数据分析及评价 (15)四、药物纳米粒药代动力学研究 (16)五、其他需关注的问题 (17)（一）不同给药途径纳米药物的特殊考虑点 (17)1.1 经皮给药 (18)1.2 皮下给药 (18)1.3 吸入给药 (18)1.4 静脉注射给药 (19)1.5 口服给药 (19)（二）不同申报情况的考虑 (19)六、名词解释 (21)七、参考文献 (21)纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）一、概述本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。
与普通药物相比，纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应，可以实现多种目标。
纳米药物通常分为三类：药物纳米粒、载体类纳米药物和其它类纳米药物。
纳米药物的范围、特点及分类信息参见《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》。
本指导原则适用于载体类纳米药物和药物纳米粒，不适用于其它类纳米药物，包括抗体药物偶联物、大分子修饰的蛋白质药物、融合蛋白、病毒样颗粒等。
本指导原则的起草基于当前的科学认知，随着科学研究的进展，相关内容将进行修订完善。
二、基本原则（一）基本考虑药物非临床药代研究相关指导原则的一般原则适用于纳米药物。
2.兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则
兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则一、概述（一）定义与目的非临床药代动力学研究是指通过实验动物（有时还有靶动物）体内、外及靶动物体外的试验，获取基本的药代动力学参数，从而阐明药物吸收、分布、代谢、排泄过程与特点。
药物在体内的动态过程受药物的理化性质、剂型等影响。
理化性质包括解离常数、脂溶性、溶解性、粒度、晶型和稳定性（如在胃肠道）等。
剂型因素包括制剂、制备工艺、给药途径等。
非临床药代动力学是药物非临床有效性和安全性研究的重要内容，在新药研究开发中占有重要地位。
药物或其代谢物的体内、外浓度及其药代动力学参数，能帮助确定剂量、定量阐明药物的作用（药效或毒性）及机理、认识药物相互作用的规律，是药理学研究的主要内容之一；能帮助选择剂型、评价制剂的特点和质量，是药剂学的基本数据；能为临床研究方案的设计与优化提供必要信息，是临床有效性和安全性研究的前提与基础；能揭示药物代谢及动力学参数的种属差异，是兽药残留及动物源食品安全性研究的重要内容。
（二）适用范围本指导原则适用于非临床药代动力学各项研究内容的试验设计和要求。
研究者应根据临床需要，结合药物和制剂的特点，参考本指导原则制订出合理、可行的研究方案，并对试验结果进行综合评价。
二、分析方法（一）分析方法选择合适、可靠的分析方法是药代动力学研究的关键。
全血、血浆、血清、尿、粪、各种组织等样品的取样量少，药物浓度低，内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物以及其他药物）干扰大，个体差异明显，影响样品中活性成分含量的测定。
因此，必须根据被测物的结构、性质、浓度范围和样品介质等具体情况，建立相应的分析方法。
生物样品中药物测定法有色谱法，如高效液相色谱法（HPLC），气相色谱法（GC）；色谱-质谱联用法，如液相色谱-质谱联用法（LC-MS），液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），气相色谱-质谱联用法（GC-MS），气相色谱-串联质谱法（GC-MS/MS）；放射性同位素标记法，免疫学法，如酶免疫分析法，荧光免疫分析法，放射免疫分析法；微生物学法。
脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》
脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》摘要：一、概述二、整体考虑三、脂质体药物非临床药代动力学研究1.受试物2.研究内容1.吸收2.分布3.代谢4.排泄5.药物相互作用6.脂质体材料3.生物样本分析1.生物样本中的稳定2.生物样本处理方法3.分析方法及验证4.数据分析及评价四、其他需关注的问题1.不同给药途径脂质体药物的特殊考虑点2.PEG化长循环脂质体的特殊考虑点3.细胞水平研究正文：《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》是为了规范和指导脂质体药物研究与评价而制定的。
脂质体药物是一类特殊的药物制剂，通过将活性成分包载于脂质体的脂质双分子层内或（和）内水相内，可以提高药物的体内外稳定性、改变活性成分的体内过程，进而可能改善药物的药代动力学行为及组织分布。
在非临床药代动力学研究中，首先需要对受试物进行明确。
受试物可以是游离药物或负载药物的脂质体。
接下来，根据研究目的和药物特点，确定具体的研究内容。
研究内容主要包括药物的吸收、分布、代谢、排泄以及药物相互作用等方面。
此外，还需要对脂质体材料进行研究，以了解其对药物药代动力学行为的影响。
在生物样本分析阶段，要保证生物样本的稳定性，防止药物泄露。
同时，需要选择合适的生物样本处理方法和分析方法，并进行验证。
最后，对数据进行分析和评价，以评估药物的药代动力学特性。
除了上述研究内容外，还需要关注一些其他问题。
例如，不同给药途径脂质体药物可能具有特殊的考虑点，需要针对性地进行研究。
对于PEG化长循环脂质体，由于其具有特殊性质，也需要在研究中予以关注。
此外，细胞水平研究也是脂质体药物非临床药代动力学研究的重要方面。
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附件5药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。
在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。
在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。
在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。
研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。
附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。
二、基本原则进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则：（一）试验目的明确；（二）试验设计合理；（三）分析方法可靠；（四）所得参数全面，满足评价要求；（五）对试验结果进行综合分析与评价；（六）具体问题具体分析。
三、试验设计（一）总体要求1. 受试物中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。
应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。
应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。
由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。
当给药时间较长时，应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。
如果由于给药容量或给药方法限制，可采用原料药进行试验。
试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格及生产单位。
化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。
受试物应注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。
试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格和生产单位等，并符合试验要求。
在药物研发的过程中，若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化，应进行相应的安全性研究。
化学药物试验过程中应进行受试物样品分析，并提供样品分析报告。
成分基本清楚的中药、天然药物也应进行受试物样品分析。
2. 试验动物一般采用成年和健康的动物。
常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型猪和猴等。
动物选择的一般原则如下:2.1 首选动物：在考虑与人体药代动力学性质相关性的前提下，尽可能选择与毒理学和药效学研究相同的动物。
2.2 尽量在动物清醒状态下进行试验，最好从同一动物多次采样获取药代动力学参数。
2.3 创新性药物应选用两种或两种以上的动物，其中一种为啮齿类动物；另一种为非啮齿类动物（如犬、小型猪或猴等）。
其他药物，可选用一种动物，建议首选非啮齿类动物。
在动物选择上，建议采用体外模型比较动物与人代谢的种属差异性，包括代谢反应类型的差异和代谢产物种类及量的差异。
通过比较，选取与人代谢性质相近的动物进行非临床药代评价；同时尽可能明确药物代谢的研究对象（如：原形药物、原形药物与代谢产物、或几个代谢产物同时作为药代动力学研究观察的对象）。
2.4 经口给药不宜选用兔等食草类动物。
3. 剂量选择动物体内药代动力学研究应设置至少三个剂量组，低剂量与动物最低有效剂量基本一致，中、高剂量按一定比例增加。
不同物种之间可根据体表面积或药物暴露量进行剂量换算。
主要考察在所设剂量范围内，药物的体内动力学过程是属于线性还是非线性，以利于解释药效学和毒理学研究中的发现，并为新药的进一步开发和研究提供信息。
4. 给药途径所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致，也要兼顾药效学研究和毒理研究的给药途径。
（二）生物样品的分析方法生物样品中药物及代谢产物的分析方法包括色谱法、放射性同位素标记法和微生物学方法等。
应根据受试物的性质，选择特异性好、灵敏度高的测定方法。
色谱法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和色谱-质谱联用法（如LC-MS，LC-MS/MS，GC-MS，GC-MS/MS方法）。
在需要同时测定生物样品中多种化合物的情况下，LC-MS/MS和GC-MS/MS 联用法在特异性、灵敏度和分析速度方面有更多的优势。
对于前体药物或有活性（药效学或毒理学活性）代谢产物的药物，以及主要通过代谢从体内消除的药物，建立生物样品分析方法时应考虑测定原形药和主要代谢产物，考察物质平衡（Mass Balance），阐明药物在体内的转归。
在这方面，放射性同位素标记法和色谱-质谱联用法具有明显优点。
应用放射性同位素标记法测定生物样品可配合色谱法，以保证良好的检测特异性。
如某些药物难以用上述的检测方法，可选用其他方法，但要保证其可靠性。
方法学验证（Validation）是生物样品分析的基础。
所有药代动力学研究结果，都依赖于生物样品分析，只有可靠的方法才能得出可靠的结果。
应通过准确度、精密度、特异性、灵敏度、重现性、稳定性等研究，对建立的方法进行验证。
制备随行标准曲线并对质控样品进行测定，以确保生物样品分析数据的可靠性。
本指导原则提供了生物样品分析方法的基本要求［见附录（一）］，研究时可根据药物特点及分析方法的具体类型进行选择。
（三）研究项目1. 血药浓度-时间曲线1.1 受试动物数：以血药浓度-时间曲线的每个采样点一般不少于5个数据为限计算所需动物数。
建议受试动物采用雌雄各半。
对于单一性别用药，可选择与临床用药一致的性别。
1.2 采样点：采样点的确定对药代动力学研究结果有重大影响，若采样点过少或选择不当，得到的血药浓度-时间曲线可能与药物在体内的真实情况产生较大差异。
给药前需要采血作为空白样品。
为获得给药后一个完整的血药浓度-时间曲线，采样时间点的设计应兼顾药物的吸收相、平衡相（峰浓度附近）和消除相。
对于吸收快的血管外给药药物，应尽量避免第一个点是峰浓度（C max）；在C max附近需要3个时间点，尽可能保证C max的真实性。
整个采样时间应持续到3~5个半衰期，或持续到血药浓度为C max的1/10~1/20。
为保证最佳采样点，建议在正式试验前进行预试验，然后根据预试验的结果，审核并修正原设计的采样点。
同时应注意采血途径和整个试验周期的采血总量不影响动物的正常生理功能和血液动力学，一般不超过动物总血量的15％~20%。
例如，每只大鼠24h内采血总量不宜超过2 mL。
在采血方式上，同时也要兼顾动物福利（Animal welfare）。
1.3 口服给药：一般在给药前应禁食12小时以上，以排除食物对药物吸收的影响。
另外在试验中应注意根据具体情况统一给药后禁食时间，以避免由此带来的数据波动及食物的影响。
1.4 多次（重复）给药对于临床需长期给药或有蓄积倾向的药物，应考虑进行多次（重复）给药的药代动力学研究。
多次给药试验时, 一般可选用一个剂量(有效剂量)。
根据单次给药药代动力学试验结果求得的消除半衰期，并参考药效学数据, 确定药物剂量、给药间隔和连续给药的天（次）数。
1.5 血药浓度测定按照已验证的分析方法，对采集的生物样品进行处理及分析测定，获得各个受试动物的各采样点的血药浓度数据。
生物样品的处理应与分析方法验证中的处理方法一致。
1.6 药代动力学参数根据试验中测得的各受试动物的血药浓度-时间数据，求得受试物的主要药代动力学参数。
静脉注射给药，应提供消除半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vd）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（CL）等参数值；血管外给药，除提供上述参数外，还应提供峰浓度（C max）和达峰时间（T max）等参数，以反映药物吸收、消除的规律。
另外，应提供统计矩参数，如: 平均滞留时间（MRT）、AUC(0-t)和AUC(0-∞)等，对于描述药物药代动力学特征也是有意义的。
1.7 应提供的数据1.7.1 单次给药各个受试动物的血药浓度-时间数据及曲线和各组平均值、标准差及曲线。
各个受试动物的主要药代动力学参数及各组平均值、标准差。
对受试物单次给药非临床药代动力学的规律和特点进行讨论和评价。
1.7.2 多次（重复）给药各个受试动物首次给药后的血药浓度-时间数据及曲线和主要药代动力学参数及各组平均值、标准差和曲线。
各个受试动物的3次稳态谷浓度数据及各组平均值、标准差。
各个受试动物血药浓度达稳态后末次给药的血药浓度-时间数据和曲线和主要药代动力学参数，及各组平均值、标准差和曲线。
比较首次与末次给药的血药浓度-时间曲线和有关参数。
对受试物多次给药非临床药代动力学的规律和特点进行讨论和评价。
2. 吸收对于经口给药的新药，进行整体动物试验时应尽可能同时进行血管内给药的试验，提供绝对生物利用度。
如有必要，可进行体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验等以阐述药物的吸收特性。
对于其他血管外给药的药物及某些改变剂型的药物，应根据立题目的，提供绝对生物利用度或相对生物利用度。
建议采用非啮齿类动物（如：犬或猴等）自身交叉试验设计，用同一受试动物比较生物利用度。
3. 分布一般选用大鼠或小鼠进行组织分布试验，但必要时也可在非啮齿类动物（如犬）中进行。
通常选择一个剂量（一般以有效剂量为宜）给药后，至少测定药物及主要代谢产物在心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、骨骼肌等组织的浓度，以了解药物在体内的主要分布组织和器官。
特别注意药物浓度高、蓄积时间长的组织和器官，以及在药效靶组织或毒性靶组织的分布（如对造血系统有影响的药物，应考察在骨髓的分布）。
必要时建立和说明血药浓度与靶组织药物浓度的关系。
参考血药浓度-时间曲线的变化趋势，选择至少3个时间点分别代表吸收相、平衡相和消除相的药物分布。
若某组织的药物或代谢产物浓度较高，应增加观测点，进一步研究该组织中药物消除的情况。
每个时间点，一般应有6个动物（雌雄各半）的数据。