临床医学实验室管理之实验室信息系统的管理
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行动，保证临床实验室依照平安、有效、正确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当依照卫生行政部门核准注销的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已注销的专业范围开展临床检验项目的，应当依照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更注销手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收及格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求履行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求履行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
实验室管理--临床实验室信息管理系统LIS
门诊标本 节点 1：医生开申请单的时间
住院标本 节点 1：医生开申请单的时间
节点 2：计费收费时间
节点 2：计费收费时间
节点 3：门诊采集标本时间
节点 3：病房采集标本时间
打印取单凭证
节点 4：运输工在护士工作站接收标本时间
节点 5：标本送达检验科时间
节点 6：标本接收、验收时间
节点 7：标本检测、保存时间
LIS的结构和组成
LIS的技术标准及设计依据： LIS技术标准化的原则和措施
——唯一性原则 ——规范性原则 ——稳定性原则
LIS建设常用标准 CLSI：LIS1-A2、LIS2-A2、LIS3-A、LIS4-A、
LIS5-A、LIS6-A、LIS7-A、LIS8-A和LIS9-A
检验申请
医生工作站
电子申请单
采样容器
粘贴
护士工作站 检验条码
收集检验标本
姓名、性别、年龄、科室、 病区、诊断、样本种类、检
验目的、送检医师、时间
包括： 医师申请 患者信息 患者唯一性标识 试管的正确选取 试管唯一性标识 标本传递等
医生工作站
护士工作站
子菜单
应用软件
数据库系统结构 ——指为适应数据处理的需要而发展起来的一种
较为理想的数据处理核心机构。
数据库管理系统（DBMS）
数据库系统结构
数据库应用程序
网络硬件组成
LIS的组成
网络服务器 工作站 网络适配器 集线器 中继器
网桥 网关 传输介质 条形码设备
软件组成
网络操作系统软件 数据库软件 通信软件 应用软件
信息系统：是指互相作用、互相依赖的， 由与信息加工、处理相关的若干组成部分 （子系统）结合而成的具有特定功能的信 息管理系统。如——临床实验室信息系统
ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
• • •
临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
医疗机构临床实验室管理办法
某某医院(一)基本总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
（二）一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
临床实验室管理学 -【精选文档】
临床实验室管理学名解1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理:是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值,与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线:以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差:在同一量的多次测量过程中,以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差.7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度,是测量结果中系统误差与随机误差的综合。
8.精密度:反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性.9.总误差:测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和.10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。
11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品(检验结果）质量的目的。
12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数,L是控制界限。
14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：对某一分析物进行检测时,除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。
16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。
17.EQA(室间质量评价)：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程.18.能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。
临床实验室管理
临床实验室又称为医学实验室，是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，并可以提供其检验结果咨询、解释和为进一步检查提供建议。
临床实验室的功能是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确的提供给申请者，为临床服务。
临床实验室的工作范围：诊断、治疗、筛查、预后、教学与科研、健康普查和健康咨询。
临床实验室管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。
主要内容：组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理。
临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。
质量管理体系的建立与完善一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段。
质量管理体系建立的依据：ISO9001、ISO/IEC17025、ISO15189。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量管理体系程序和其他质量文件。
操作规程也称为操作程序，其定义为进行某项活动时所规定的途径，是保证质量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也是体系程序文件的支持性文件。
SOP（标准操作规程）文件：在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即为~~质量与质量管理作为临床实验室的工作核心，其发展大体经历了质量检验阶段，统计质量控制阶段，全面质量管理阶段，质量管理的标准化、国际化四个阶段。
方法学评价是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
医学院实验室信息系统
医生工作室：为病人开立检验医嘱。
护士站：录入检验医嘱，打印条形码标签，并贴在样本容器上。
病房：护士病人采集样本，并送检验科。
检验科：核收样本并向收费处发送计费信息，然后检验样本、审核报告、打印发布或向护士站传送发布。
住院检验处理流程
门诊检验处理流程
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检验信息系统应能与门诊系统和住院系统无缝联接协同工作，为实现上述的检验系统业务流程，门诊系统、医嘱系统、检验系统三者在功能接口方面必须明确分工
检验信息系统
细菌工作站
临检工作站
生化工作站
LIS服务器
医生工作站
HIS服务器
门诊抽血室
打印申请
打印报告
HIS服务器
高速打印机
查询工作室
高速打印机
主任工作站
免疫工作站
免疫分析仪
高速打印机
血常规
尿常规
细菌鉴定及药敏实验仪
生化分析仪
8.1.5 LIS的工作原理和工作流程
现代临床实验室的各种自动化仪分析都配有 标准的通讯接口（大多是串口），以便仪器与计 算机通信，以保证实时、连续和准确地将检测数 据传入计算机系统。HL-7是医疗卫生行业信息通 信的国际化标准，国外已广泛采用，国内正在积 极推广，HL-7是LIS和外部进行通信必须采用的 通信标准。
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针对上述几个问题，采用信息化改造传统检验科是一个有效的解决方案。 所谓信息化改造，本质上就是让检验科的运行在试验室信息系统的管理之下，也就是LIS（Laboratory Information System） 。
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提高检验信息的准确性，统计信息准确及时，为患者提供良好的医疗服务 更有效地利用人力资源，节约成本 使整个检验科乃至整个医院的检验信息运行便利，提高管理信息的质量，有效控制漏费
医学检验实验室管理规范
医学检验实验室管理规范医学检验实验室是医疗机构的重要组成部分，为临床诊断、治疗和科研提供重要依据。
为了确保实验室工作的质量，提高检测结果的准确性，保障患者和医务人员的健康与安全，现制定本规范。
一、组织与管理1. 实验室应建立健全的组织架构，明确各部门和岗位的职责、权限和任务。
2. 实验室应设立质量管理组织，负责实验室质量管理工作，对实验室的质量管理进行监督和评价。
3. 实验室应制定和实施实验室管理制度、操作规程和质量控制措施，确保实验室工作的规范化和标准化。
4. 实验室应定期对工作人员进行培训和考核，提高工作人员的专业技能和质量意识。
二、检验流程管理1. 实验室应建立和完善检验流程，确保检验工作的高效、准确和规范。
2. 实验室应根据检验项目的特点，制定相应的标本采集、处理、检测和结果报告标准操作规程。
3. 实验室应对标本进行严格的管理，包括标识、储存、运输和处理，确保标本的质量和完整性。
4. 实验室应采用先进的检测技术和设备，定期进行校准和维护，确保检测结果的准确性和可靠性。
5. 实验室应建立结果质控体系，对检测结果进行监控和评估，及时发现和纠正异常情况。
三、质量控制与改进1. 实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估，确保实验室质量管理的有效性。
2. 实验室应定期进行内部质量控制，包括方法学评价、仪器校准、试剂质量检查、操作人员技能评估等。
3. 实验室应参与外部质量评估，如国家级、省级或市级质控组织的相关活动，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
4. 实验室应根据质量控制结果，及时进行质量改进，提高实验室工作的质量和效率。
四、生物安全管理1. 实验室应建立生物安全管理体系，制定生物安全管理制度和应急预案，确保实验室生物安全。
2. 实验室应对危险品进行严格管理，包括标识、储存、运输和处理，防止泄漏和污染。
3. 实验室应加强实验室废弃物处理，遵守相关法规和标准，防止对环境和人体健康造成危害。
医学检验实验室管理规范
为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范.本规范合用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。
一、机构管理(一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。
(二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或者配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；2。
对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；7。
对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。
(三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格 ,具备相关专业知识和工作经验。
(四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。
(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作.二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：(一)应当以 ISO15189：2022 为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系 ,遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。
临床实验室管理方案
临床实验室管理方案一、引言临床实验室是医疗机构中至关重要的部门，负责进行各类医学检测和诊断。
本管理方案旨在规范实验室的工作流程、提高检测质量、保障患者安全，同时加强实验室内部管理，提升工作效率。
二、实验室工作流程管理2.1 样品管理- 接收样品：由专门人员负责接收样品，并进行核对、登记。
- 样品处理：按照检测项目的要求，对样品进行预处理，如分离、稀释等。
- 样品储存：按照不同检测项目的要求，将处理后的样品储存于适当的容器和条件下。
2.2 检测管理- 检测计划：根据样品数量和检测项目，合理安排检测顺序和时间。
- 检测操作：遵循检测试剂盒说明书和实验室内部操作规程，进行检测。
- 检测记录：详细记录检测过程，包括仪器使用、检测结果等。
2.3 结果报告- 结果审核：由具有资质的检验师对检测结果进行审核。
- 结果报告：审核无误后，及时出具检测报告，并确保报告的准确性和完整性。
- 结果追踪：对异常结果进行追踪，与临床医生沟通，提供必要的支持和建议。
三、实验室质量管理3.1 内部质量控制- 采用室内质控品，定期进行质量控制检测。
- 分析并记录质控数据，当质控指标超出范围时，及时查找原因并采取措施。
3.2 外部质量评估- 参加国家或地方临床实验室质量评估活动，如室间质评、盲样测试等。
- 分析评估结果，对实验室检测能力进行持续改进。
3.3 人员培训和资质认定- 定期对实验室人员进行专业培训，提高检测技能和业务水平。
- 依据国家相关规定，对实验室人员进行资质认定，确保检测质量。
四、实验室安全管理4.1 生物安全管理- 严格按照国家生物安全相关规定，对实验室进行生物安全防护。
- 对实验室废弃物进行分类处理，防止交叉感染和环境污染。
4.2 化学安全管理- 储存和使用化学试剂时，遵循安全操作规程，防止化学事故的发生。
- 对实验室进行定期安全检查，确保消防设施和安全设备的完好。
4.3 信息安全管理- 建立实验室信息管理系统，确保检测数据的安全和保密。
检验科临床实验室信息管理
检验科临床实验室信息管理一、引言近年来，随着医疗信息化的快速发展，检验科临床实验室在医院中的地位越来越重要。
为了更好地管理实验室信息，提高工作效率和质量，检验科临床实验室信息管理变得尤为关键。
本文将探讨检验科临床实验室信息管理的重要性以及其应用。
二、检验科临床实验室信息管理的重要性1. 提高工作效率检验科临床实验室需要处理大量的患者样本和数据，如不合理地管理这些信息，将会极大地降低工作效率。
通过信息管理系统，实验室工作人员可以方便地录入、查询和分析患者信息，从而提高工作效率。
2. 精细化管理实验室信息管理可以对不同的患者信息进行分类和管理。
例如，根据患者的病种和检验项目，可以对患者信息进行精细化管理，为医生提供更准确的检验数据，提高诊断的准确性。
3. 质量控制实验室信息管理可以帮助实验室进行质量控制。
通过对实验室内的各项指标进行监测和分析，可以及时发现和处理异常情况，提高实验室的质量水平。
4. 数据分析与科研实验室信息管理可以为科研提供大量的数据支持。
通过对实验室数据的统计和分析，可以挖掘出有价值的研究信息，为临床医学研究提供参考和依据。
三、检验科临床实验室信息管理的应用1. 实验室信息管理系统实验室信息管理系统是一种集成化的信息管理平台，可以实现实验室内各个环节的信息录入、查询、分析和报告等功能。
它可以帮助实验室提高工作效率，提供精细化管理和质量控制，并促进实验室与临床科室的沟通与合作。
2. 数据安全与隐私保护实验室信息管理需要确保数据的安全和隐私保护。
该系统应具备完善的数据加密和权限管理机制，确保患者信息不被非授权人员获取。
同时，定期进行数据备份和恢复，以防止数据丢失。
3. 实验室信息管理的优化与完善实验室信息管理需要不断优化和完善。
通过不断跟进新技术和最新的管理理念，可以提高整个管理系统的效率和质量。
同时，借鉴其他实验室的成功经验，可以优化实验室信息管理的流程和方法。
四、结论检验科临床实验室信息管理对于实验室的发展和医院的医疗质量具有重要意义。
临床实验室管理制度
临床实验室管理制度一、管理体制1. 领导责任制度临床实验室的领导责任制度是指管理层对实验室全面负责，并全程参与实验室的管理工作。
领导责任制度的建立有助于明确实验室管理的主体责任和监督责任，促进实验室工作的规范和有序进行。
2. 分工负责机制临床实验室应明确工作职责，建立科学的分工负责机制，明确不同人员的职责和权利。
例如，实验室主任负责整体管理和决策，技术人员负责实验操作和数据分析，管理员负责材料库存和仪器设备的维护等。
二、质量管理1. 质量控制体系外部质量评价是临床实验室管理不可或缺的一部分。
实验室应当建立完善的质量控制体系，加强对实验室环境、设备和人员的监测和管理，提高实验室的质量水平。
同时，定期组织技术人员参加相关的质量评价，及时发现和纠正问题，确保实验室结果的准确性和可靠性。
2. 样本管理样本管理是临床实验室中最重要的环节之一，一丝不苟的样本管理可以确保临床实验室结果的准确性。
因此，实验室应制定严格的样本管理制度，包括样本采集、标识、保存、运送和处理等各个环节，确保样本不被交叉污染、误用或遗失。
三、安全管理1. 设备设施管理临床实验室中的设备设施对实验室工作的安全和准确性至关重要。
因此，实验室应加强对设备设施的维护和管理，定期检查和保养设备，确保设备能正常使用和准确检测。
2. 员工培训员工培训是保障生产安全和质量的关键，实验室应加强对员工的岗前培训和技能培训，在实验操作规程、设备操作规程和急救处理等方面进行培训，提高员工的实验操作技能和安全意识。
四、信息管理1. 数据记录和报告实验室的数据记录和报告对于临床确诊和治疗具有重要意义。
实验室应严格遵守相关规定，确保数据的准确、完整和及时性。
对于结果异常或疑难样本，实验室应及时向医生反馈，提供专业意见，确保诊断和治疗的准确性。
2. 信息技术管理随着信息技术的发展，实验室信息化管理已成为临床实验室管理的重要内容。
实验室应根据自身实际情况，建立完善的信息技术管理体系，利用信息技术提高工作效率，确保数据的安全和准确性。
临床试验室管理学重要知识点
精品文档临床实验室管理学重要知识点临床实验室：临床实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
管理：指挥和控制组织的协调活动室间质量评价：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。
通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。
校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
【填空】校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。
分析过程质量保证：指从临床医生开出医嘱开始到分析检验程序终止的步骤：检验申请、患者准备、原始样品采集、运送到实验室、并在实验室进行传输生理变异：是体内固有变异不可人为控制。
如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度以及患者服用药物及其代谢等因素昼夜节律：某些检验指标存在昼夜节律变化即在一天内有所变化质控图：质控图是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图【图上有中心线CL、上质控界限UCL、下质控界限LCL、描点序列。
CL、UCL、LCL统称为质控线】统计质量控制：只用统计学对过程中各个阶段进行监控和诊断而改进与保证产品质量的目的误差检出概率：检出超过允许分析误差那部分的误差概率。
定义为：Ped=（有误差分析批中失控批数）/ （有误差分析批中失控批数十有误差分析批中假在控的批数）假失控概率：指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批的失控概率。
Pfr= 错判失控批的批数/ （错判失控批的批数+真在空的批数）实验室间比对：是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法在医疗体系中，医疗机构临床实验室扮演着至关重要的角色。
它就像医疗诊断的“侦察兵”，为疾病的诊断、治疗和预防提供着关键的依据。
为了确保临床实验室能够高效、准确、安全地运行，一系列的管理办法应运而生。
首先，我们要明确医疗机构临床实验室的定义和范围。
它不仅仅是一个简单的检测场所，而是涵盖了从标本采集、运输、存储，到检测过程、结果报告以及质量控制等多个环节的综合性系统。
在人员管理方面，临床实验室的工作人员必须具备相应的专业资质和技能。
这包括医学检验专业的学历背景、经过专业培训并取得相关证书等。
同时，还需要定期接受继续教育，以跟上医学检验领域的最新发展和技术更新。
毕竟，医学知识和技术在不断进步，只有不断学习，才能保证为患者提供准确可靠的检验结果。
质量管理是临床实验室管理的核心。
实验室应建立完善的质量控制体系，从检测设备的校准和维护，到试剂和耗材的质量把控，再到检测方法的标准化和规范化，每一个环节都不能马虎。
定期进行室内质量控制和参加室间质量评价活动，是确保检测结果准确性和可比性的重要手段。
室内质量控制可以及时发现检测过程中的误差和偏差，而室间质量评价则可以让实验室了解自身在同行业中的水平和位置，找到差距，不断改进。
安全管理也是不容忽视的重要环节。
临床实验室涉及到各种生物样本和化学试剂，存在着感染、化学中毒等潜在风险。
因此，必须建立严格的安全管理制度，加强对工作人员的安全培训，配备必要的防护设备和应急设施。
在样本的采集、处理和运输过程中，要严格遵守操作规程，防止样本泄漏和交叉感染。
对于实验室产生的废弃物，也要按照相关规定进行分类处理，确保不对环境和人员造成危害。
信息管理在现代临床实验室中也越来越重要。
实验室的信息系统要能够准确、及时地记录和传递检测数据和结果，保证临床医生能够快速获取有用的信息。
同时，还要注重信息的安全性和保密性，保护患者的隐私。
在设备和试剂管理方面，临床实验室应根据自身的业务需求，合理配置检测设备，并定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。
医疗机构医院临床实验室信息系统基本功能规范
医疗机构医院临床实验室信息系统基本功能规范1 范围本标准规定了临床医学实验室信息系统的基本功能。
本标准适用于临床医学实验室信息系统应用单位，也适用于临床实验室信息系统软件开发商及具有临床医学实验室信息系统模块的医院信息系统（HIS）软件开发商。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。
凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
GB/B 20988-2007 信息安全技术信息系统灾难恢复规范GB/T 21028-2007 信息安全技术服务器安全技术要求GB/T 25063-2010 信息安全技术服务器安全评测要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
临床实验室信息系统 clinical laboratory information system即专项应用于临床医学实验室的实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS），临床医学实验室对实验操作过程中（包括分析前、分析中、分析后）进行数据收集、存储、分析和应用的一套管理软件。
该系统对于实验室检测过程中的操作者、时间、地点和事件等进行完整记录，并进一步实现实验室检测数据的存储、调用、统计和分析等功能，最终实现实验室检测自动化和无纸化办公的目的，从而达到提高实验室工作效率、实验室数据规范管理与应用、降低运行成本的目的。
4 总体要求4.1 系统标准化要求1)满足美国病理学家协会（CAP）实验室认可相关标准要求；2)满足ISO15189实验室认证相关标准要求；3)满足2011版三级医院评审标准相关要求。
4.2 系统架构要求1)多层体系架构、前端B/S、C/S多种展现形式、方便部署；2)模块设计，方便流程再造；3)参数化设计，方便个性化设置。
4.3 基础数据标准化要求1)检验分析项目代码标准化；2)检验分类代码标准化；3)标本种类代码标准化；4)实验室方法、原理标准化；5)微生物代码标准化；6)抗生素代码标准化；7)标本不合格代码标准化。
临床实验室管理学
质量控制与质量保证
质量控制
通过内部质量控制和外部质量评价， 对实验室的检测过程进行监控，确 保检测结果的准确性和可靠性。
质量保证
建立实验室的质量保证体系，对实 验室的检测能力、人员素质、设施 环境、检测方法等进行全面保证， 确保实验室工作的质量。
标准化操作
制定实验室的标准化操作规程，对 实验室人员的操作进行规范，减少 人为误差，提高检测结果的准确性
02 临床实验室的组织与管理
临床实验室的组织结构
实验室主任
负责实验室的全面管理和运营 ，制定实验室政策、目标和计
划。
技术负责人
负责实验室技术方面的管理， 包括方法开发、验证、质量控 制等。
质量负责人
负责实验室质量管理体系的建 立、实施和维护，确保实验室 活动的质量和符合性。
实验室员工
包括技术员、实验员、样本接收 员等，负责具体的实验操作、样
制定详细的实验操作规范，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等， 确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室记录与报告制度
对实验室活动进行详细的记录和报告，包括实验数据、质量控制记录、 仪器使用记录等，为实验室管理和质量改进提供依据。
03 临床实验室的质量管理
质量管理体系的建立与实施
确定质量方针和目标
制定质量计划
根据临床需求和学科发展方向，制定科研项目计划，撰写项目申请 书并提交至相关部门或机构进行审批。
项目实施与管理
获得项目资助后，按照项目计划书的要求开展研究工作，包括实验 设计、样本收集、数据分析等，并定期向项目主管部门提交进展报 告。
科研成果总结
在项目结束后，对研究成果进行总结和归纳，撰写科研论文或报告， 并将成果推广应用于临床实践中。
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段、安全建设以及应对突发事件的能力，帮助我们更好的与世
界先进实验室管理方式和管理理念接轨。
第九章 实验室信息系统的管理
杨国珍
第一节 第二节 第三节
职责和权限 信息系统的管理 信息系统失效或停机时的处理 程序和能力培训
一、信息系统失效识别 二、信息系统停机应急预案 三、信息系统停机的应急演练 四、信息系统停机记录 五、信息系统再停机的预防
自动化运行 信息化管理 无纸化办公
提高实验室工作效率、科研水平、降低运行成 本,保证实验室的质量管理在严格控制下运行，从而
LIS的权限
权限管理是LIS中最重要的组成部份之一，担负着用户 分类管理、系统和数据的访问控制等重要职责，这样的权限 设置，既可以在网络上实现信息资源共享，又可防止未授权 的用户登录资源进行修改和破坏。
实验室主任授权各级人员使用计算机，实现分层管理； 只有本实验室工作人员可使用检验科的计算机设备； 本实验室工作人员可凭个人密码进入网络系统，访问患者数据，输 入数据； 授权审核人员可以更改数据，应给予记录并说明更改数据的原因；
本章小结
实验室信息系统（LIS）是指对患者检验申请、标本识别、 结果报告、质量控制和样本分析等各个方面相关数据进行管理 的信息系统。 ISO15189质量管理体系是基于检验全过程的管理体系，运
用LIS进行管理并严格执行ISO15189认可标准，不仅提高了检
验科规范操作和确保高质量检验结果的能力，实现了实验室信 息化与规范化的有机结合，更提升了实验室管理层次只有LIS管理人员可以更改系统。
第二节
实验室信息系统的管理
一 实验室信息系统的管理的要求
LIS在引入前，需经过供应商确认以及实验室的运行验证；在使用 前，系统的任何变化均获得授权、文件化并经验证；
文件化：包括系统每天运行情况的文档可被授权用户方便获取；
防止非授权者访问； 安全保护以防止篡改或丢失数据；
的故障，必要时立即邀请信息科或签约计算机公司的 工程师协助排除故障。应记录所有意外停机、系统降 级期（如反应时间减慢）和其他计算机问题，包括故 障的原因和所采取的纠正措施。
五、停机时的报告和结果发布
信息系统停机报告程序当发生停机时应及时向医
院信息管理部门汇报，信息管理人员按故障分级
进行初步分类：
2.检验过程的信息化管理
检验过程是指从样本开始检测到出具检验 报告前的过程。
室间质评和室内质控。 标本条码化。 工作流程再造与控制。
3.检验后过程的信息化管理
• 检验后过程包括：检验结果审核、报告打印、签名 确认、报告发送、数据统计、样本保存、仪器使用 记录、仪器维护保养、联系临床等。 • 检验结果的智能审核。
在符合供应商规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保
护人工记录和转录准确性的条件； 进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统失效的记录和适当
的应急和纠正措施；
符合国家或国际有关数据保护的要求。
二、实验室信息系统的管理
ISO15189文件的核心内容是建立全面质量管理体系，强 调的是过程控制，即用程序文件设定的规则对可影响实验结果 的每一个环节加以控制，LIS对检验过程的信息化管理主要包 括检验前过程的信息化管理、检验过程的信息化管理和检验后 过程的信息化管理三部分。
能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、
信息均符合相关的质量标准或规范。
✦什么是实验室信息系统
实验室信息系统职责和权限
ISO15189对实验室信息系统管理的要求 如何进行临床实验室信息系统的管理 实验室信息系统停机时的应急预案
第一节
职责和权限
职责和权限
• 实验室应确保规定信息系统管理的职责和权限，包括 可能对患者产生影响的信息的维护和修改。 • 管理的职责和权限，包括维护和修改 • 实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别 是从事以下活动的人员： 访问患者的数据和信息； 输入患者数据和检验结果； 修改患者数据或检验结果； 授权发布检验结果和报告。
一类故障 二类故障 三类故障
六、信息系统再停机的预防
实验室应确定措施消除信息系统停机的原因以预防其 发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。
实验室应制定文件化程序用于：确定潜在停机的根本
原因；评估预防措施的需求以防止停机的发生；确定 并实施所需的预防措施；记录预防措施的结果；评审 所采取预防措施的有效性。
三、信息系统停机的应急演练
为提高LIS安全突发事件应急响应水平，定期或不 定期组织预案演练，检验应急预案各环节之间的通 信、协调、指挥等是否符合快速、高效的要求。 演练目标 演练计划 演练实施 演练的评估与总结
四、停机时的检测和检测记录
信息系统停机时应对停机原因进行检测，排除所发生
1.检验前过程的信息化管理
检验前过程是指从医师开具检验申请到患者样本进行检测前 的一系列过程。
它涉及检验医嘱开具、样本采集、样本运输、样本签收、样
本处理、仪器与试剂准备等多个环节，参与其中的有临床医
生、护理人员、物流人员、检验人员等多种人员。
LIS在功能模块设计应用时，面对每个环节、每个人员细致 周全地智能化和模块化处理可以很大程度地减少检验前差错 的发生。
LIS的职责
LIS按明确的组织原则，规范实验室信息系统个人 终端管理，保证本系统正常运转和患者存储在系统中的 检测数据和信息安全、完整和保密。
主任是实验室信息系统管理的责任人，制定各级岗位职责； 检测人员负责数据的采集、处理、记录、审核、签发； LIS管理中心负责计算机硬件和信息系统的安装、维护、升级 以及网络的管理工作； LIS管理小组和各专业实验室负责本系统的日常保养和维护， 收集使用中的意见和建议，反馈给LIS管理中心和LIS工程师 进行处理。
二、信息系统停机应急预案
编写信息系统停机应急预案的基本价值在于：当信息系统
遭遇各类安全事件时，就已经制定了相应措施，做好一定 准备，一旦事件发生，可以提供和实施这些替代方案，以
最大限度的争取时间，减少或避免由此造成的损失。
建立健全信息安全监督机制。 建立主关键业务应急信息系统。 停机结束后的恢复工作。
• 检验信息向临床发布有多种形式。
• 样本的保存。 • 仪器使用和保养。 • 检验数据统计。
第三节 信息系统失效或停机时的处理程序和能力培训
一、实验室信息系统失效的识别
失效是信息系统实际行为与期待行为的偏离，是
缺陷和错误在系统运行过程中的彰显而造成系统不能 提供正确的服务。失效包括提供不正确的服务、不提 供服务（即系统瘫痪）。