CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(20200731135625).pdf
CNAS-CL012018检测和校准实验室能力认可准则ISOIEC17025测试题
CNAS-CL012018检测和校准实验室能⼒认可准则ISOIEC17025测试题CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能⼒认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________⼀、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。
每题1分，共20分。
1、实验室应建⽴、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够⽀持和证明实验室持续满⾜本⽂件要求并且保证实验室结果的质量，除满⾜第4条款⾄第7条款的要求，实验室只能按照⽅式A实施管理体系。
（错）2、实验室按照ISO9001的要求建⽴并保持管理体系，不需要能够⽀持和证明持续符合第4条款⾄第7条款要求。
（错）3、实验室管理者应建⽴、编制和保持符合本⽂件⽬的的⽅针和⽬标，且应确保该⽅针和⽬标在实验室组织的各级⼈员得到理解。
（错）4、参与实验室活动的所有⼈员应可获得其职责适⽤的管理体系⽂件和相关信息。
（对）5、实验室应控制与满⾜本⽂件要求有关的内部和外部⽂件。
（对）6、在使⽤地点应可获得适⽤⽂件的相应版本，其发放应受控。
（错）7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。
（对）8、实验室的受控⽂件就意味着是有效⽂件。
（错）9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的⼯作。
（错）10、实验室应制定校准⽅案，并应进⾏复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。
（对）11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。
（错）12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。
（错）13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，设备需要校准。
（对）14、当设备需要利⽤期间核查以保持对设备性能的信⼼时，应按程序进⾏核查。
（对）15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输⼊。
（）16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因⼦，实验室使⽤时⽆需考虑。
CNAS-CL01 2018检测和校准实验室能力认可准则ISOIEC17025 测试题资料讲解
C N A S-C L012018检测和校准实验室能力认可准则I S O I E C17025测试题CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。
每题1分，共20分。
1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。
（错）2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。
（错）3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。
（错）4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。
（对）5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。
（对）6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。
（错）7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。
（对）8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。
（错）9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。
（错）10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。
（对）11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。
（错）12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。
（错）13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，设备需要校准。
（对）14、当设备需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。
（对）15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输入。
（）16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因子，实验室使用时无需考虑。
CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明 》
CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria inthe Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对实验室的认可领域之一。
该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。
本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件包含1个资料性附录和1个规范性附录。
本文件代替CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，并对部分内容做了修订，以使其与CNAS-CL01:2018的规定相协调。
本次修订还按照CNAS的统一要求调整了文件编号。
检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1范围本文件适用于申请和已获CNAS认可的校准实验室。
本文件的附录A适用于实施现场校准的校准实验室。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.2CNAS-RL02《能力验证规则》2.3CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.5JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6JJF1033《计量标准考核规范》2.7JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8ILAC G24《测量仪器校准周期的确定指南》3术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和ISO/IEC指南99（VIM）中界定的术语和定义。
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则培训
6 资源要求
6.1 总则 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 6.2 人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、 有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、 资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能 力。 6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》5.5 要求：a) 当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中 不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机 构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
5.5 实验室应： a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服 务间的关系； b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系； c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。 5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括： a) 实施、保持和改进管理体系； b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离； c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离； d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求； e) 确保实验室活动的有效性。 5.7 实验室管理层应确保： a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通； b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
修订内容差异对照(CNAS-CL01-G001：2018 与CNAS-CL01-G001：2024)
16.
6.2.5f)
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中7.7条款），包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际
6.2.5f)
结合人员能力的特点和其所从事实验室活动的风险，策划人员能力监控的方式和频次，包括但不限于盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室
内容变更
24.
6.6.1a)
实验室应根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的产品和服务：
□□易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品
6.2.5c)
实验室应：
c)对新进技术人员、新转岗人员和扩展新的技术
活动的现有技术人员进行培训。实验室应识别对实验室人员的持续培训
需求，对培训活动进行适当安排，并保留培训记录。
内容变更
15.
6.2.5d)
实验室应关注对人员能力的监督模式，确定可以独立承担实验室活动人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。
5.1a)
实验室为独立注册的法律实体时，认可的实验室名称应为其注册证明文
件上所载明的名称；实验室为注册法律实体的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法律实体的名称。政府或其他部门授予实验室的名
称如果不是法律实体名称，不能作为认可的实验室名称。
内容变更
5.
5.1b)
实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》部分条款分析及在煤炭检测实验室中的应用
准则》,文件编号为 CNAS-CL01:2018, 以 下 简 称 “2018版 《认可准则》”。
相较已实施近12年之久的2006版 《检测和校 准实验室能力认可准则》,2018 版 《认 可 准 则》 有 较大的变化,新增了很多内容。正确全面地掌握并 执行2018 版 《认 可 准 则》 的 要 求,对 实 验 室 具 有 重要的意义。
ApplicationofsectionalclauseanalysisofCNAS-CL01:2018 “Accreditationcriteriaforthe competenceoftestingandcalibrationlaboratories”incoaltestinglaborator 认 可 准 则》 是 中 国 合 格评定国家认可委员会 (CNAS) 对 检 测 和 校 准 实 验室能力进行认可的基础,也可供不申请认可的检 测和校准实验室在进行内部质量管理和技术能力建 设时参考使用。
2018年3月 由 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 (CNAS)发 布 新 版 《检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可
第1期
煤炭标准探讨
煤质技术
2019 年 1 月
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可 准则》部分条款分析及在煤炭检测实验室中的应用
王 林 立
(国电南京煤炭质量监督检验有限公司,江苏 南京 210031)
摘 要:选取 CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》 中的方法验证和方法确认、 接收样品时状态偏离及报告中包含客户提供的数据等3个方面的条款进行分析,并结合煤炭检测实 验室的特定情况讨论条款的应用。结合方法验证和方法确认概述、定义及其区别,重点探讨方法验 证和方法确认在煤炭检测实验室中的应用。对样品状态偏离进行条款解析,从水分发生损失、样品 数量不足、样品的时效性、样品粒度不满足相关要求等方面论述样品状态偏离条款在煤炭检测实验 室中的应用,并阐述了对实验室活动方法的偏离应事先将该偏离形成文件并进行技术判断,使其获 得授权并被客户接受。针对报告包含有客户提供的数据,准则要求实验室应在报告中明确标识出客 户提供的数据,并建议当客户提供的数据有可能影响结果的有效性时应有免责声明。 关键词:实验室能力;认可准则;煤炭检测实验室;方法验证;方法确认;状态偏离;方法偏离; 数据;有效性 中图分类号:T-65;TQ531 文献标志码:A 文章编号:1007-7677 (2019)01-0058-03
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01_检测和校准实验室能力认可准则_应用要求》
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》
6.2 人员
6.2.2 实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要 求：
a) 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项 目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：
1）了解测量标准以及被校设备的工作原理； 2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法； 3）掌握校准方法涉及的测量原理； 4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度； 5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。 b) 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培 训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。 6.3 设施和环境条件 6.3.1 校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序的要求。 6.3.3 当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果 的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、 供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动，或 相关校准方法或程序有要求时，实验室应： a) 对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击
——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法； ——校准步骤以及操作方法； ——对观察结果和校准数据记录的要求； ——校准时应遵循的安全措施； ——数据处理的要求和方法； ——需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法； ——不确定度的评定方法或程序； 注：实验室制定校准方法时可参考 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》。 7.2.1.7 实验室不应由于其测量标准的技术性能低于相关规范或校准方法的要求 而发生偏离；设施、环境条件、校准操作方法等与相关规范和校准方法的规定不 一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受 的情况下才允许发生。
CNAS-CL01-A002：2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》
中国合格评定国家认可委员会
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
前言
第 1 页 共 17 页
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是 CNAS 根据化学检测的 特性而对 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
第 6 页 共 17 页
户，并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。 7.4.4 检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品，特别是易变质、 易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以 证实满足需要。 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室应对检测结果有效性进行监控 7.7.1.1 监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检 测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白 分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还 应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。 7.7.1.2 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应 严格执行。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室应采取以下方法： （1） 空白 注：试剂空白一般每制备批样品或每 20 个样品做一次，样品的检测结果应消除空白 造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染， 检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试 验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。 （2） 实验室控制样品 注：实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每 20 个样品做一次。LCS 应按通常遇到 的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过 LCS 测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少 LCS 的测试频率。 （3） 加标 注：应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个 样品做一次，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加 入的添加物总量不应显著改变样品基体。 （4） 重复检测 注：重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个样品做一次。当经过 试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当地减少重复检测频率。 7.7.1.3 适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于 统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。 注：适用时，实验室可参考 ISO 5725《测试方法与结果的准确度(正确度与精密度)》 第 6 部分和国际理论和应用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指 南”中给出的指南。 7.7.1.4 对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》20180301
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
CNAS-CL01-A012：2018《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》
CNAS-CL01-A012检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Health Quarantine中国合格评定国家认可委员会前言卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域应考虑人的身体、心理因素和医学伦理问题。
本文件是CNAS 根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件在结构编排上，均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对应CNAS-CL01:2018条款后给出应用说明的具体内容。
本文件需与CNAS-CL01:201:8《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
本文件替代CNAS-CL21:2015。
检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用1 范围本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。
卫生检疫领域包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学、媒介生物学等检测。
本文件在使用中应同时参照CNAS其他领域应用说明。
2 引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。
对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本。
CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则3 术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。
4 通用要求4.1 公正性4.2 保密性4.2.1实验室应有文件规定保护实验室活动中产生和获得的信息，并签署保密协议：保护客户的信息和所有权，且充分体现医学伦理。
CNAS-CL01-2018检验和校准实验室能力认可准则培训教材
校准实验室能力认可准则培 训教材
主要内容
我国两种实验室评价制度 C N A S - C L 0 1 : 2 0 1 8 和 C M A 对 照 变 化 认可准则关注点 十二大要素
我国两种实验室评价制度
一、实验室认可
认可机构按照相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测和检验等活 动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具 有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书
准则关注点
6.3 设施和环境条件
6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性 产生不利影响
Cooperation）
区域性组织：APLAC（亚太地区）；EAL →EA
（欧洲） IAAC（中美州）；SADCA（南部非洲）
4）我国的实验室认可体系
权威的认可机构；明确的认可准则
完善的认可程序；训练有素的认可评审员
满足要求的各种类型认可实验室
4）我国的实验室认可体系-认可原则
自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 中国合格评定国家认可委员会（简称：CNAS）
提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任 促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体
目标 可在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识
和ILAC国际互认联合标识 促进国际贸易、交流与合作
3）国际实验室认可组织
世界性组织：ILAC（Conference →
CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：
CNAS-CL01:2018
8 管理体系要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件（方式A）
CNAS评审准则新旧版区别
增加了检测或校准物品反还程序；增加物品偏离了规定条件，客户 仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出 偏离可能影响的结果；应具有检测和/或校准物品的标识系统改为应 有清晰标识检测或校准物品的系统。整改期间应保留标识改为实验室 负责人的期间内应保留标识；删除注释内容。 5. 技术记录
将内部审核的周期通常应当为一年改为按照策划的时间间隔；内 部审核计划涉及管理体系的全部要素改为考虑实验室活动的重要性、 影响变化和以前审核结果，策划制定、实施和保持审核方案；新增
确保审核结果报告给相关领导层。 9. 管理评审（方式 A) 将管理评审的典型周期为 12 个月改为按照策划的时间间隔进行评审； 管理评审的输入，新增了与实验室相关的内外部因素变化、以往管 理评审所采取措施的情况、风险识别的结果；新增了管理评审输出 所需记录的 4 条决定和措施。设备的期间核查。
将影响结果的设施和环境条件技术要求制定成文件改为实验室活 动必须的设施和环境条件技术要求制定成文件，该文件都应包含影 响实验结果固定实施外的环境条件； 新增监控并定期评审控制设 施和环境条件的措施，可制定成相应文件，永久控制之外的地点和
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言...................................................................... 3 1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4通用要求 (6)4.1公正性 (6)4.2保密性 (7)5结构要求................................................................... 7 6 资源要求. (8)6.1总则 (8)6.2人员 (8)6.3设施和环境条件 (9)6.4设备 (9)6.5计量溯源性 (11)6.6外部提供的产品和服务 (11)7过程要求 (12)7.1要求、标书和合同评审 (12)7.2方法的选择、验证和确认 (13)7.3抽样 (15)7.4检测或校准物品的处置 (16)7.5技术记录 (16)7.6测量不确定度的评定 (16)7.7确保结果有效性 (17)7.8报告结果 (18)7.9投诉 (21)7.10不符合工作 (22)7.11数据控制和信息管理 (22)8管理体系要求 (23)8.1方式 (23)8.2管理体系文件（方式A） (24)8.3管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4记录控制（方式A） (25)8.5应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6改进（方式A） (25)8.7纠正措施（方式A） (26)8.8内部审核 (方式 A) (26)8.9管理评审（方式 A） ................................................... 27 附录A（资料性附录）计量溯源性 . (29)A.1总则 (29)A.2建立计量溯源性 (29)A.3证明计量溯源性 ....................................................... 29 附录B（资料性附录）管理体系方式 .. (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求（征求意见稿 5#）Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求，同时也为评审员提供指南。
CNAS根据专业技术领域的情况，制定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。
本文件作为实验室认可强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
4.1.1a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。
4.1.1c) 对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。
4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。
4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》20180301
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。