体外诊断试剂分析性能评价
体外诊断试剂分析性能评估-线性范围
线性范围是指检测方法测量待检测物质时，能够提供一段具有线性关系的测量范围。而 灵敏度则是指检测方法的最小检测物质的能力。
线性范围的重要性
质量控制
其它指标如准确性、精密度等都建立在线性关系的基础上，因此线性范围的确定对质量控制 至关重要。
可靠性
如果测试物质的浓度高于线性范围，分析结果可能会低于实际值；如果浓度低于线性范围， 则可能会高于实际值，影响结果可信度。
发展前景
未来，该技术将继续发展， 以更好地满足人们对生活质 量和健康的需求。
Im proving the m etho d
改进分析方法，增加线性 范围的可靠性和精度。
M etho d com parison
比较分析方法的不同，选 择最适合的实验方法，以 确定线性范围。
总结
方法的优点
确定分析方法的线性范围， 保证分析结果的可靠性和可 比性。
应用价值
该方法广泛应用于医疗、环 境保护、食品安全等领域。
确定线性范围，分析误差和 数据可靠性。
实验条件设置
1
参比物质的选择
根据待测分析物质，选择与目标物
样品组成的影响
2
分析范围相近的参比物质，评估分 析方法的线性范围。
研究待测样品中其他成分对分析结
果的影响，以找到影响线性范围的
因素。
3
实验条件的确定
根据分析物质的特点，选择合适的 实验条件，如适当的反应时间ห้องสมุดไป่ตู้温 度。
数据分析及结果解读
标准曲线的绘制
绘制样品浓度与测量结果的标准曲线，并计算回归方程。
测定未知样品浓度
使用标准曲线计算出未知样品的浓度。
结果的解读
体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估
1 定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标1.1 灵敏度1.1.1 分析灵敏度：试剂盒的灵敏度即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量。
一般用95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），计算反应量的均（x_）和标准差（SD），以x_+2SD（夹心法试剂盒）或均值x_-2SD（竞争抑制法试剂盒）的反应量计算出相应的浓度，即为该试剂盒的分析灵敏度，这是我们医疗器械注册资料所需提供的内容。
1.1.2 功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定（n≥10），计算反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点，即为该试剂盒的功能灵敏度。
1.2 特异性诚如我们所认识到的，标记免疫分析是特定抗体对特定抗原的特异识别。
不同来源的抗体与结构类似物结合从而产生交叉反应是客观存在的，因此特异性检验是正确认识该试剂盒对结构类似物抗干扰能力的指标。
特异性检验通常有两种标定方法：1.2.1 交叉反应率：一定浓度的结构类似物在本试剂盒上的测定结果（物质的量）与该类似物的量的比值的百分率。
如：1 000 pmol/L的结构类似物，在某试剂盒上测定结果是5 pmol/L，其交叉反应率＝5 pmol/L/ 1 000 pmol/L * 100%=0.5%。
1.2.2 实际测量值：对于不能用物质的量表示的被测物，如糖蛋白激素FSH、LH、TSH 和HCG，这4种激素具有相同的α亚单位，仅仅是α亚单位上部分氨基酸不同，实际操作中很容易产生交叉反应，而这4种激素又分别有各自的同形异构物，其量的表达方法还不能用物质的量（mol/L，ng/mL）表示，而只能借助于生物测定的活性单位（IU/L，mIU/L）表示，而每一种激素的活性单位（IU）又有完全不同的生物学意义，相互之间没有任何关联，即并且每一种激素定义的单位意义完全不同，不同来源相同质量的某一种激素的活性单位也不同，它们之间的交叉反应绝对不能用交叉反应率表示，因此往往选择实测值表示。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能 评估指导原则
1 检测限 2 线性范围 3 可报告范围 4 准确度回收实验 5 准确度方法学比对 6 精密度 7 干扰实验 8 稳定性 9 参考值参考区间
检测限
检测限评估的基本原则
• 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； • 采用合适的校准品 质控品并保持仪器处于正常状态； • 用于实验的试剂应为同一批号;且在有效期内
如校准品或质控品 3 评估精密度时;应至少评估二个浓度水平样本的精密度 当二个浓度的精密度有显著差 异时;建议增加为三个浓度 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义;即至少有一个浓 度在医学决定水平medical decision levels左右 不要为了得到较小的精密度;都选用较 高值的样品;甚至超出测量范围 也不应选用靠近最低检出限的样品;此时所得的精密度 往往偏大 相当多的检验项目低值常无实际临床意义;但有少数检验项目;其低值也有临 床价值;此时就需要评估有判断价值的低值精密度;适用时;可进行功能灵敏度的评估 如没有医学决定水平;可在参考区间上限左右选一个浓度 此外;再根据检验项目的性质 在线性区间内选择另一个值 如与厂商或文献报导的精密度进行比较;所选浓度应与被比 较精密度的浓度相接近 否则;有可能得出不恰当的结论
精密度
只评估批内不精密度
1 试剂和校准品：应使用同一种类 同一批号的试剂和校准物;如可能;只进行一次校准 使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度 2 评估方法：在以上条件满足的情况下;在一批内对样本进行重复测定;至少进行20次 重复测定 3 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品 当质控品结果超出规定的失控限;不论 实验结果是否满意都应弃去不用;重新进行试验以取得20个实验数据 要保存所有的质控 数据和失控处理记录 4 数据收集：在进行数据分析前;检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值outliers; 可用下述离群值的标准；从已收集的20数据计算出总均值和标准差;任何结果和总均值的 差值超过4个标准差时;可认为是离群值 为了能收集到至少20个有效数据 除补充由于 质控失控而增加的测试外;还应再增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次 数 在进行这种批内精密度评估实验时;一次只能有一个离群值;当离群值超过1个时;应 怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致 此时;应不用此次试验数据 检查问题和解 决问题后重新开始新的评估实验
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。
这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。
二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。
技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。
审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。
三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。
性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。
审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。
评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。
四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。
在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。
只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。
体外诊断试剂分析性能评估资料
体外诊断试剂分析性能评估资料
首先，标准化管理是体外诊断试剂分析性能评估的重要环节。
试剂的
制造过程应符合国家规定的生产质量管理标准，包括试剂的生产、储存和
运输等环节。
同时，制定并执行合适的标准操作程序（SOP）以确保试剂
的质量可控。
其次，可靠性评估是体外诊断试剂分析性能评估的关键要素之一、通
过对试剂进行临床样本的测试，可以评估试剂的可靠性和稳定性。
试剂应
具有良好的稳定性，能够在一定的适用期内保持准确性和可靠性。
准确性评估也是体外诊断试剂分析性能评估的重要内容之一、试剂的
准确性是指试剂所测定的结果与真实值之间的差异程度。
可以通过与参考
方法的比对来评估试剂的准确性。
准确性评估需要考虑试剂与不同样本类
型和浓度的适应性。
重复性评估是评估体外诊断试剂分析性能的另一个关键要素。
试剂的
重复性是指在相同条件下，试剂对相同样本的重复测定结果之间的差异程度。
重复性评估通常通过反复测试同一样本的重复测定来进行。
最后，精确度评估是评估体外诊断试剂分析性能的重要标准。
试剂的
精确度是指试剂所测定的结果与真实值之间的关系。
可以通过与参考方法
对比或者使用模拟样本进行评估。
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估包括标准化管理、可靠性评估、准确性评估、重复性评估和精确度评估等方面。
只有通过全面评估试剂的
性能，才能确保其准确性和可靠性，为疾病的诊断提供准确的结果。
因此，在日常使用前和使用过程中，应对体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，以确保其质量和安全性。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。
该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。
在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。
还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。
本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。
还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。
本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。
二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。
定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。
本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。
本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。
对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能评估的 意义
评估体外诊断试剂的性能对于确保准确的医学诊断至关重要。我们将探讨评 估的方法、客观性和准确性，以及稳定性和灵敏度。
评估方法
本节将介绍体外诊断试剂的性能评估方法，包括试验设计、试验步骤以及数据记录和分析的步骤。
性能评估案例
本节将通过定性和定量诊断试剂的案例来展示体外诊断试剂的性能评估结果。我们将讨论评估结果、分 析和改进方向。
体外诊断试剂分析性能评 估
本演示文稿将介绍体外诊断试剂分析性能评估的重要性以及评估方法。我们 将探讨体外诊断试剂的概述、评估意义、方法和案例，并展望未来的发展方 向。
引言
体外诊断试剂的分析性能评估是确保诊断准确性和可靠性的关键步骤。本节将介绍研究背景、目的和意 义。
体外诊断试剂概述
体外诊断试剂是用于检测人体样本并进行医学诊断的化学试剂。本节将介绍试剂的定义和分类，以及在 医学诊断中的作用和优势。
体外诊断试剂分析性能评估的 未来发展方向
本节将探讨体外诊断试剂分析性能评估的市场需求、新技术的应用，以及面 临的机遇和挑战。
结论
本节将总结体外诊断试剂分析性能评估的重要性，并展望未来的研究方向。
感想
本节将分享研究过程中的启外诊断试剂分析性能评估的相关领域，以下是一些参考文献。
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是指对体外诊断试剂进行性能验证和评价，以确定其准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等指标是否符合相关法规和标准的要求。
这是为了保证试剂的可靠性和有效性，减少误差和漏诊的发生，提高检测结果的准确性和可靠性。
1.文献调研：首先要从相关的法规、标准、文献和技术资料中了解和掌握定量检测体外诊断试剂的性能评估的基本要求和指标。
2.设计评估方案：根据试剂的性质和用途，制定性能评估的方案和程序，并明确评估的目的、内容、方法和指标。
3.建立评估方法：根据性能评估方案，建立适合的评估方法和实验步骤，确保评估结果的准确性和可靠性。
4.收集样本和数据：根据性能评估方案，收集足够数量的样本进行实验评估，并记录和统计评估数据，包括样本特性、检测结果、误差范围等。
5.评估结果分析：根据收集的评估数据，采用统计分析方法对数据进行处理和分析，计算准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等参数指标，评估试剂的性能表现。
6.结果评估和综合分析：根据评估结果，对试剂的性能进行评价和判断，并综合考虑试剂的特点、目的、使用范围等因素，对评估结果进行分析和综合，判断是否符合相关要求。
7.编写评估报告：根据评估结果和分析，编写评估报告，包括试剂的性能评估结果、分析方法、评估过程中的问题和改进措施等内容，供注册审查机构参考和审查。
定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是一个重要的环节，对于保证试剂的质量和可靠性至关重要。
合理的评估方案和标准化的评估过程，可以提高试剂的性能表现，减少误差和漏诊的可能性，保障患者的健康和治疗效果的准确性。
因此，制定并遵循相关的指导原则，对于定量检测体外诊断试剂的分析性能评估具有重要的意义。
体外诊断试剂分析性能评价
体外诊断试剂分析性能评价灵敏度是指试剂对目标物质的检测能力。
在体外诊断中，血象仪的性能评价指标之一便是指百分之多少的微量物质能够被检出。
灵敏度越高，则意味着能够更早地进行病情诊断，对患者的治疗更加准确和有效。
特异性是指试剂对目标物质的选择性。
在体外诊断中，特异性评价包括两个方面：一是试剂对目标物质的特异性反应，即试剂只与目标物质反应，而不与其他物质反应；二是试剂对其他物质的干扰程度，即试剂对非目标物质的选择性。
特异性评价的目的是排除干扰因素，避免误诊和误治。
准确性是指试剂对目标物质的准确测量能力。
准确性主要包括两个方面：一是试剂对目标物质的测量值与真实测量值的接近程度；二是试剂中存在的系统误差和随机误差的大小，即试剂的重复性和恢复性。
准确性评价的目的是确保试剂检测结果的可靠性和准确性。
稳定性是指试剂在储存和使用过程中性能的稳定性。
稳定性评价主要包括两个方面：一是试剂的储存稳定性，即试剂在指定的储存条件下，其性能是否能够保持稳定；二是试剂的使用稳定性，即试剂在使用过程中，其性能是否受到环境因素的影响。
稳定性评价的目的是保证试剂在长期使用过程中，性能能够持续稳定。
为了进行体外诊断试剂的性能评价，需要制定相应的评价方法和标准。
评价方法主要包括实验法、检测技术法、临床比较试验法等，评价标准主要依据国内外相关法规、标准和临床实践经验等制定。
总之，体外诊断试剂的性能评价对于确保其可靠性和准确性具有重要意义。
灵敏度、特异性、准确性和稳定性是评价试剂性能的关键指标，需要通过相应的评价方法和标准进行验证。
只有评价合格的试剂才能被广泛应用于临床诊断和治疗中，为患者提供准确和可靠的医疗服务。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估资料
体外诊断试剂分析性能评估资料
分析性能评估主要包括以下几个方面：
1.准确性：体外诊断试剂的准确性是指试剂对试样中目标物质的检测
结果与实际浓度之间的接近程度。
准确性评估通常通过对标准样品进行检测，然后与已知浓度进行比较，并计算出误差值。
准确性是评价试剂性能
的重要指标，直接影响诊断结果的准确性。
2.灵敏度：体外诊断试剂的灵敏度是指试剂对疾病标志物的最低检测
限度。
灵敏度评估通常通过检测已知浓度的标准样品，并找到可以产生可
靠信号的最低浓度。
3.特异性：体外诊断试剂的特异性是指试剂能够正确识别出目标物质，而不受其他可能存在的干扰物质的影响。
特异性评估通常通过检测不同样
品中目标物质的存在与否，以及对其他可能存在的干扰物质的反应情况。
4.精密度：体外诊断试剂的精密度是指试剂在重复试验中产生的结果
之间的一致性程度。
精密度评估通常通过重复检测同一样品的多个平行样本，并计算出相关的统计参数，如标准偏差和变异系数。
5.范围：体外诊断试剂的范围是指试剂能够正常工作的浓度范围。
范
围评估通常通过检测已知浓度的标准样品，并找到试剂能够准确检测的最
高和最低浓度。
以上是体外诊断试剂分析性能评估的一般内容，每种试剂的评估方法
可能会有所不同，但总体目标都是确保试剂的准确性、灵敏度和特异性。
分析性能评估是体外诊断试剂研究和应用的关键环节，对于确保诊断结果
的准确性和可靠性具有重要意义。
体外诊断试剂分析性能评估资料
体外诊断试剂分析性能评估资料一、背景信息二、试剂性能评估目的明确试剂性能评估的目的，例如比较不同试剂的性能、验证其中一试剂的精确度或在特定样本中的准确性等。
三、性能指标1.精确度：通过比较试剂结果与真实值的一致性来评估试剂的精确度。
可以使用已知浓度的标准物质来进行精确度评估，或者与其他常用试剂进行对比。
2.灵敏度：指试剂能够检测到的最低浓度或最小的目标物质量。
可以使用逐级稀释的样品来评估试剂的灵敏度。
3.特异性：确定试剂的特异性，即是否仅检测目标物质，而不受其他干扰物质的影响。
可以使用其他物质来进行干扰性评估，以评估试剂的特异性。
4.精密度：通过重复测试同一样本来评估试剂的精密度，以确定结果的一致性和可重复性。
可以使用同一样本进行多次测试，然后计算结果的方差或标准差来评估试剂的精密度。
5.稳定性：评估试剂在不同环境条件下的稳定性，如温度、湿度等。
可以进行一系列稳定性实验，例如长时间储存后的试剂性能评估、加速老化测试等。
四、方法描述五、结果与分析给出实验结果的详细数据，包括浓度、吸收值、阳性/阴性判断等信息，并进行相应的分析。
可以绘制图表或使用统计学方法来表示结果，并进行结果的可视化展示和数据解读。
六、讨论与结论对实验结果进行讨论，并得出结论。
讨论可以包括与其他试剂的比较、方法的优缺点、可靠性和可重复性等方面。
最后，总结试剂的性能评估结果，并提出对试剂改进和应用的建议。
以上内容仅为体外诊断试剂分析性能评估资料的基本内容，具体内容和格式可根据实际需求进行调整和完善。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
一、合规性评估
二、准确性评估
准确性是评估体外诊断试剂最重要的性能指标之一、检验准确性时需
要比较试剂的测定结果与参考方法或金标准结果的一致性。
评估方法通常
包括测定样品和参考方法的比较，通过计算相关系数、均方根误差和偏差
等指标来评价试剂的准确性。
测试结果应包含多个样本，并覆盖目标人群
的特征。
三、灵敏度和特异性评估
灵敏度是指试剂能正确检测到阳性样本的能力，特异性是指试剂能正
确排除阴性样本的能力。
评估时需要使用已知阳性和阴性样本来比较试剂
的检测结果与真实情况的一致性。
通常会通过计算灵敏度和特异性以及其95%置信区间来衡量试剂的表现。
四、精密度评估
五、可靠性评估
六、结果解释和报告评估
七、安全性评估
八、持续性评估
持续性评估是指在试剂上市后的跟踪和监测，以确保其性能的持续可
靠性和安全性。
评估计划应包括定期审核试剂的文献数据、监测不良事件、
收集用户反馈等。
同时，还需要定期对试剂进行再评估，并根据评估结果
进行必要的调整和改进。
总结起来，体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则包括合规性评估、准确性评估、灵敏度和特异性评估、精密度评估、可靠性评估、结果解释
和报告评估、安全性评估以及持续性评估。
这些原则有助于确保体外诊断
试剂的质量和性能，提高临床应用的准确性和安全性。
体外诊断试剂分析性能评估线性范围
C
符合要 求
该方法 呈线性
停顿
缩小范围？(5.3.3) 能够
不行
该方法是非线 性
舍去非线性显
著处低或高值
B
点(5.3.3)
停顿
第14页
举例: Ca检测: 试验室准备样本和对6个不一样浓度水平标本进行
重复测定，假定试验室设定Ca重复性和非线性误差均为
0.20mg/dL
标本
测量值1
测量值2
均值
1
4.7
如非线性系数b2.b3与0比较，经t检验（p>0.05）， 存在线性关系，不精密度满足条件时，则分析完 成。 如二次多项式模型非线性系数b2，或三次多项式 模型b2或b3中任一个与0比较，有显著差异 （p<0.05），则该组数据存在非线性。
体外诊断试剂分析性能评估线性范围
第13页
设计方法和确定误差目 标（非线性和重复性） (6.3)
138
138.5
3
269
273
271.0
4
337
343
340.0
5
409
404
406.5
从表中数据能够看出，没有显著离群值，但在低水平浓度处重复性很好，
而在高浓度水平处两次测量结果差异较大。重复性差异检测以下:
标本号 1 2 3 4 5
均值 26.35 138.5 271.0 341.0 406.5
体外诊断试剂分析性能评估线性范围
图C4: Ca线性评价差值点图—1-5稀释
第20页
举例
在试验室内准备五个等距浓度标本测定IgM，每标本重复测定两次。假定 试验室设定重复性和线性允许误差范围分别为2%和5%。随机次序测试结 果以下:
体外诊断试剂分析性能评估指标检测限
体外诊断试剂分析性能评估指标检测限体外诊断试剂是指用于临床诊断目的的试剂，包括诊断试剂盒、实验室试剂、重要仪器设备等。
在临床实践中，对体外诊断试剂的准确性和可靠性要求越来越高，所以需要对它们的分析性能进行评估。
其中，检测限是评估指标之一检测限（limit of detection，LOD）是指在给定条件下能够检测到的最低浓度或数值。
它是评估试剂的灵敏度的重要指标之一、检测限的确定与许多因素有关，包括试剂本身的性质、试剂的制备和质量控制、测量仪器的性能等。
常用的方法来确定检测限是测定一系列含有不同浓度的标准溶液，并进行多次测量，然后根据这些数据计算出来。
一般来说，高灵敏度的试剂具有低的检测限，而低灵敏度的试剂则具有高的检测限。
在评估体外诊断试剂的性能时，除了检测限，还有其他一些指标也需要考虑，如准确度、精密度、特异性等。
准确度是评估试剂测定结果的准确程度的指标。
它可以通过和已知浓度样品进行比较，计算出测定结果与真实值之间的误差。
准确度可以通过均值、标准偏差等指标来评估。
精密度是评估试剂测定结果的重复性和一致性的指标。
它可以通过重复测量同一样品，并计算出测定结果之间的差异来评估。
精密度可以通过相对标准偏差、方差等指标来评估。
特异性是评估试剂对特定分析物的识别、分离和测定能力的指标。
特异性可以通过与其他相关物质进行比较来评估，测定结果应该只与目标物质有关，而不受其他物质的干扰。
除了这些指标外，还有一些其他的性能指标也需要考虑，如可操作性、稳定性、耐受性等。
总之，检测限是评估体外诊断试剂分析性能的重要指标之一，它反映了试剂的灵敏度。
在评估体外诊断试剂性能时，除了检测限，还需要考虑其他指标，如准确度、精密度、特异性等，以全面评估试剂的性能。
同时，也需要结合具体的临床应用需求来选择适合的试剂。
体外诊断试剂分析性能评价
即该试剂盒的检测限为0.13ug/ L
2020/11/20
做法二
依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP17-A文件指导，进行检测下限评估。制备几份 不同浓度梯度的样品进行检测，建议倍比稀释， 每个浓度的标本作多个复管（n≥16），分析各标 本的检出率（即阳性率）。以标本浓度值gin的Sigmoidal Fit方法拟合成曲线，根据软 件给出的曲线公式计算出当检出率为95%时所对 应的浓度，此浓度即为试剂的检测下限。
2020/11/20
表1 甲状腺球蛋白分析灵敏度实验结果
2020/11/20
空白”0”组的均值为0.098,标准差为0.0137。这 里采用99.7%的可能性来计算检测低限。如上所 述：
LLD= 0.098+3×0.0137=0.139 实际上,若以空白吸光度均值为检测的零点,那
么有99.7%的可能性,每次只做一个空白时,出现最 高的空白吸光度较该空白吸光度均值高0.0137的 3倍,即0.041A。这个吸光度相当于样品具有的甲 状腺球蛋白的量即为本法的检测低限。
2020/11/20
甲状腺 蛋白
（ug/l)
0.25
Ā(A) 0.07625
0.5
0.1
1
0.1228
2
0.1776
4
0.26
8
0.385
左侧的实验结果的实验结果可以做 出该检测系统在低浓度范围的标准曲线。
0.25ug/L组减去空白后的吸光度均 值为0.07625A.假定这段范围内甲状腺 球蛋白量和吸光度间呈线性.因此 0.041A相当于0.25× 0.041 =0.13ug/ L
2020/11/20
资料通用要求
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)
体外诊断试剂分析性能评估（准确度方法学比 对）技术审查指导原则一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册 所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度 的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办 法（试行） 》的有关要求，参考 CS 有关标准，对采用方法学比对进行准 LI 确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产 企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指 导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督 管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测 的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品 等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描 述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法 进行准确度评价。
三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
.2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用 . 合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3比对系统的选择 . 比对系统应具有以下条件： （1 ）具有比待评价系统更好的精密度； （2 ）同待评价系统检测结果具有相同的单位； （3 ）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺 序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4待评价系统的处理 . 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待 评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准） ，只有在以上评价完成 并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则1.样本选择：在进行性能评估时，应选择足够数量的样本，覆盖广泛的种类和范围。
样本的选择应满足试剂的临床应用需要，包括不同年龄、性别、疾病状态等。
2.参考值的确定：参考值是评估试剂性能的重要依据。
参考值的确定应该严谨可靠，并包括具有统计学意义的数据。
参考值应由多个独立的实验室进行验证，以确保其准确性和一致性。
3.灵敏度和特异度的评估：灵敏度和特异度是评估试剂的重要指标。
灵敏度是指试剂能否准确地检测到疾病的存在，特异度是指试剂能否排除非疾病样本。
应使用已知阳性和阴性样本进行评估，并计算出相应的结果。
4.精密度的评估：精密度是指试剂在同一实验室内的重复性。
应该进行多次重复测定，并计算出相应的平均值和标准偏差。
精密度也可以通过实验室间的比对研究来评估，以确保试剂在不同实验室之间的一致性。
5.稳定性的评估：稳定性是指试剂在一定时间内的保存条件下保持性能的能力。
应该考虑试剂的保存条件，包括温度、光照、湿度等因素，并进行不同时间点的测定，以评估试剂的稳定性。
6.交叉反应的评估：交叉反应是指试剂对其他相关物质的识别能力。
应该对常见干扰物进行评估，并计算出交叉反应的百分比。
交叉反应的评估可以帮助确定试剂在不同样本中的可靠性。
8.质量控制的建立：对于体外诊断试剂的性能评估，应建立适当的质量控制体系。
质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制，并且应定期进行监测和验证。
以上是体外诊断试剂分析性能评估的一些指导原则，通过遵循这些原则，可以确保试剂的准确性和可靠性，为临床诊断提供可靠的结果。
体外诊断试剂分析性能评价
由此可见，分析性能评价在IVD中的重要性， SFDA是参照FDA和欧盟的标准移植过来的， 并更接近于FDA的要求。 SFDA医疗器械管理与国际接轨非常快，体 外诊断试剂划归医疗器械管理后，一个明 显的变化就是规范性加强了，但医疗器械 行业发展水平远不如药品，这种矛盾在现 阶段无疑会造成一种冲击。 解决办法：逐渐引导，逐步接轨
体外诊断试剂 分析性能评价
产品注册和知识产权部 朱坤
2020/12/11
Байду номын сангаас
定义 分析灵敏度 线性范围 测定准确度 分析特异性 精密度 干扰试验 比对试验
2020/12/11
目录
定义
《体外诊断试剂注册管理办法》第二十条提及：产品性能 评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。分 析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测 定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。 美国FDA：对于一个新的IVD产品，上市前许可（510k)考 察是以分析性能评价作为基础的，因为临床性能评价不总 是被要求的，其包括新诊断产品的偏倚和不准确度、不精 密度、分析特异性、分析灵敏度等。 CE认证：分析性能的要求包括灵敏度、特异性、准确度、 可重复性、检测限度和测量范围等已知具有关联性有必要 控制的信息
9.33% M6
8.00E+01 -
2020/12/11
相关指导性原则
美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的系列指 导性文件，是关于如何对体外诊断产品进行分析性能评估 的试验方法。建议大家了解、学习一下NCCLS的系列指 导性文件，逐渐采用文件中推荐的试验方法进行质量研究， 使对产品分析性能评估的试验过程严谨、规范，以提高产 品分析性能评估结果的可靠性。目前是审评中心的建议， 非强制性，是逐渐的趋势。 卫生部的部颁标准WS/T-1999临床化学体外诊断试剂盒质 量检验总则 国家标准的报批稿临床化学体外诊断试剂(盒) 通用技术要求 ，由SFDA组织制定
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附件6：
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）
技术审查指导原则
一、前言
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围
本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求
（一）回收实验的基本要求
1.操作者应熟悉待评价系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。
3.待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。
（二）回收实验的评估及数据处理方法
1.实验样本的基本要求和制备方法
（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。
（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。
（3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。
2.实验过程
用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。
3.数据处理及结果报告
（1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标
准液体积)]
（2）计算回收率：
回收率n =
（3）计算平均回收率：
平均回收率=
（4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：
每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收率n－平均回收率
如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重新进行评估。
（5）计算比例系统误差：
比例系统误差= |100% - 平均回收率|
（6）结果评估：
结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。
4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率
（1）样本制备：
①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水
0.1ml;
基础样本浓度＝5.5/(1+0.1)=5 mmol/L
②回收样本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）;
③回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度55mmol/L）。
（2）计算加入浓度：
加入浓度1＝22×[0.1/(0.1＋1.0)]＝2mmol/L
加入浓度2＝55×[0.1/(0.1＋1.0)]＝5mmol/L
（3）采用待评价系统，按照从低到高的浓度顺序，每个样本测定3次，取平均值，填入表1。
回收浓度1＝7.06-5＝2.06mmol/L
回收浓度2＝9.95-5＝4.95mmol/L
回收率1＝＝103％
回收率2＝＝99％
（4）计算平均回收率：平均回收率== 101%。
（5）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：
分析样本1:103％－101％＝2％
分析样本2：99％－101％＝－2％
两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%，
（6）计算比例系统误差：
比例系统误差= |100% - 101%| = 1%
（7）结果评估：1%（CLIA 88）, 该方法的回收实验（准确度）可接受。
四、其他应注意的问题：
（一）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加入体积亦不得超
过原样本体积的20%。
加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质；并且保证在加样过程中的取样准确度。
（二）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。
（三）加入待测物标准液的浓度：保证总浓度在系统分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
（四）待测物标准液浓度：因为待测物标准液溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的待回收分析样本，标准液的浓度应该足够高。
五、名词解释
（一）待评价系统：拟进行性能评估的产品。
（二）待测物标准液:待测物与相应的溶剂混合后制备的标准液。
（三）基础样本：样本与相应的溶剂混合制备成基础样本。
（四）待回收分析样本：样本与相应的待测物标准液混合制备成待回收分析样本。
六、参考文献
《临床实验室管理学》，申子瑜等，人民卫生出版社。