供应商风险评估方案报告

目的

确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。

围

公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。

责任

质量管理部、供销部

容

1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。

3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序

风 险 管 理 工 具

启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：

一、项目确定原则：

1.供应商系统设计性能检测项目

2.生产工艺设计储存条件对系统的要求

3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001

4. 《药品生产质量管理规》2010版

二、评估标准：

根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：

评分标准

0分-------- 未有文件 ;

1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ;

2 分-------- 不足夠,需要改善 ;

3 分-------- 备注，需要关注；

4分-------------- 满意；

N/A -------------

不适用.

风险评估表

表2 供应商存在问题排列表

按以上风险评估得出的审计围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。

审核人：日期

批准人：日期

风险评估报告

表2 供应商存在问题排列表

1.1 本公司供应商确认证书；

1.2 本公司供应商质量评估报告；

1.3 本公司供应商现场考察记录；

1.4 供应商企业概况；

1.5 供应商证照：要求在效期的营业执照与药品生产许可证（或经营许可证）；

1.5.1 主要原辅料的批准文号；

1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；

1.6 供应商企业组织机构图；

1.7 供应商质量体系组织机构图；

1.8 供应商生产管理组织机构图；

1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；

1.10 供应商企业总体人员概况（技术、操作、管理人员）；

1.11 供应商生产工艺流程；

1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；

1.13 供应商检验设施及设备情况；

1.14 供应商质量保证体系实施情况；

1.15 供应商产品质量标准；

1.16 供应商当地权威部门检验报告书；

1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；

1.18 供应商产品包装情况：原辅料、包材，均应注明包装材料包材的材质证明；

1.19 供应商的用户及其信誉情况；

1.20 供应商售后服务情况；

1.21 供应商的其它资料。

2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管，复印件由生产工程部供应主管保管，上述资料均需盖有供应企业红章。

3 供应商档案编号原则如下

3.1 编号方式如下：

□ —××

3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-包材；Y-中药材；F-辅料。

3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录”。

3.4 供应商每三年审核一次，将新的质量审核报告放入该供应商的档案中。

4 供应商发生变更时，其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年后，由质量管理部部长审核批准后销毁。

附：供应商档案目录