医疗器械质量管理规定
医疗器械不合格医疗器械管理规定
医疗器械不合格医疗器械管理规定医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量和安全性至关重要。
然而，在实际的生产、流通和使用过程中，不可避免地会出现一些不合格的医疗器械。
为了加强对这些不合格医疗器械的管理，保障公众的健康和安全，特制定以下管理规定。
一、不合格医疗器械的定义和范围不合格医疗器械是指不符合医疗器械国家标准、行业标准或者注册产品技术要求的医疗器械，包括但不限于以下几种情况：1、性能指标不符合标准要求，如准确性、稳定性、可靠性等方面存在缺陷。
2、包装、标识不符合规定，影响医疗器械的识别、使用和储存。
3、超过有效期或者失效的医疗器械。
4、被污染、损坏或者变质的医疗器械。
5、未经注册、无合格证明文件或者伪造、冒用注册证等非法生产、经营的医疗器械。
二、不合格医疗器械的发现和报告1、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，及时发现不合格医疗器械，并采取相应的纠正和预防措施。
2、医疗器械经营企业和使用单位在购进、验收、储存、销售、使用医疗器械过程中，应当严格执行相关法规和质量管理制度，对发现的不合格医疗器械应当立即停止销售和使用，并及时报告所在地药品监督管理部门。
3、药品监督管理部门在监督检查、抽检、投诉举报等工作中发现不合格医疗器械的，应当依法采取相应的措施，并及时通知相关生产企业、经营企业和使用单位。
三、不合格医疗器械的控制和处理1、对于发现的不合格医疗器械，生产企业、经营企业和使用单位应当立即采取封存、隔离等措施，防止不合格医疗器械继续流入市场或者被使用。
2、生产企业应当对不合格医疗器械进行评估，分析原因，制定整改措施，并对同批次或者同类产品进行召回。
召回的医疗器械应当按照规定进行处理，并向药品监督管理部门报告召回情况。
3、经营企业和使用单位应当配合生产企业的召回工作，及时将不合格医疗器械退回生产企业或者按照生产企业的要求进行处理。
4、对于无法召回的不合格医疗器械，应当在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理，销毁记录应当保存备查。
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。
第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。
第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。
第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。
第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。
第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。
第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。
第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。
第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。
第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。
第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。
第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。
第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。
第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。
第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。
第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。
第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。
第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
医疗器械使用质量监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，确保医疗器械使用安全，维护人民群众身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在境内生产、经营、销售及使用的医疗器械。
第二章医疗器械的使用质量监督管理
第三条医疗机构应当按照国家相关规定，建立医疗器械使用质量监督管理制度，并明确责任人员。
第四条医疗器械的使用应当符合以下要求：
1. 依法取得医疗器械许可证；
2. 严格按照产品说明书使用；
3. 进行必要的维护和保养；
4. 定期进行检测和维修。
第五条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，包括以下内容：
1. 医疗器械的基本信息；
2. 医疗器械的购买渠道；
3. 医疗器械的使用情况；
4. 医疗器械的维修和更换记录。
第六条医疗机构应当建立医疗器械使用不良事件的报告和处理制度，及时报告并妥善处理医疗器械使用过程中发生的不良事件。
第三章监督检查和处罚
第七条监督检查机构有权对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，包括抽查样品、查阅档案等。
第八条监督检查机构发现医疗器械使用不符合本办法要求的，有权要求医疗机构整改，并可以给予警告、罚款等处罚。
第九条医疗器械经营者和使用者应当配合监督检查机构的工作，提供必要的协助和信息。
第十条对违反本办法的行为，监督检查机构可以采取暂停医疗器械许可证、吊销经营许可证等措施进行处罚。
第四章附则
第十一条医疗器械的定义、分类及许可证办理等事项，参照国家相关法律法规的规定执行。
第十二条本办法自颁布之日起施行。
（字数：204 字）。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
医疗器械质量管理文件管理规定
医疗器械质量管理文件管理规定随着医疗技术的不断发展和医疗器械质量安全问题的日益突出，医疗器械质量管理文件的管理成为保障医疗器械质量安全、提高医疗质量的重要环节。
本文将从医疗器械质量管理文件的定义和作用、文件管理的流程和要求等方面展开论述。
一、医疗器械质量管理文件的定义和作用1. 定义医疗器械质量管理文件是指用于规范、管理和控制医疗器械质量的各类文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、规范、标准等。
2. 作用（1）规范质量管理：医疗器械质量管理文件是制定和实施医疗器械质量管理的依据，它明确了医疗器械质量管理的各个环节、要求和流程，能够帮助医疗机构建立科学、规范的质量管理体系。
（2）提高质量水平：通过质量管理文件的编制和执行，医疗机构可以明确各项工作的具体要求，标准化医疗器械的使用和操作流程，最大限度地避免医疗器械使用中的安全事故和质量问题，提高医疗质量。
（3）确保质量安全：医疗器械质量管理文件规定了医疗器械的质量标准、验收要求等，通过严格的质检和考核，能够确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命安全。
二、医疗器械质量管理文件管理的流程和要求1. 文件编制（1）建立质量管理文件编制组织：医疗机构应设立质量管理部门或委托专业机构，负责医疗器械质量管理文件的编制和管理工作。
（2）确定编制范围与内容：根据实际情况和需要，明确需要编制的医疗器械质量管理文件的范围和具体内容。
（3）制定编制计划和时间表：根据编制的范围和内容，制定合理的编制计划和时间表，确保按时完成文件的编制工作。
（4）征求意见和审查：在文件编制完成之前，应征求有关人员的意见和建议，并进行抽查、审查，确保文件的合理性和科学性。
2. 文件发布与实施（1）统一编号和版本管理：对医疗器械质量管理文件进行统一编号和版本管理，保证文件的准确性和时效性。
（2）明确发布渠道和对象：确定医疗器械质量管理文件的发布渠道和对象，将文件送达到相关人员和单位，确保文件的广泛传达和实施。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械的安全、有效性和合法性，保护人民群众的身体健康，并符合国家的法律法规和相关标准要求。
第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系，保证产品的安全、有效性和合法性。
医疗器械生产企业应当依据国家法律法规和标准要求，按照科学的管理方法，确保产品的质量，在各个生产环节进行全面监管，严格控制质量问题。
第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则，保证所有生产环节的安全和稳定性，确保产品质量与性能的稳定性和可靠性。
同时，保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。
第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产质量管理体系的组织结构、职责与权限，以及相应的管理程序和制度，并进行全员培训，提高员工的质量意识。
第五条医疗器械生产企业应当创新技术，提高产品质量，确保质量可控，降低质量成本，提高市场竞争力。
第二章医疗器械生产质量管理体系第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理体系要求，建立和实施医疗器械生产质量管理体系。
第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系程序和标准要求，制定和完善医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程序等。
第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系内部审核程序，对其质量管理体系进行监控、评价和持续改进。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系记录的管理程序，对系统性控制的记录进行管理，并保证记录准确、完整和可追溯。
第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、检测设备和仪器等进行严格的质量控制，确保设备和仪器的稳定性和可靠性。
第三章医疗器械生产环节的质量管理第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系文件要求，对生产的每一道工序进行严格的质量管理和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械质量管理规定
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核.5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品.6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收.2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查.4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查.5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱.7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理.8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年.10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可.三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库.2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字.3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理.①、商品包装内有异常响动.②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.③、包装标识模糊不清或脱落.④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械.4、做好出库复核记录,并保存三年备查.四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象.2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量.医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚.一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全.4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督.5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售.6、建立重点产品养护档案.7、不合格品应存放在不合格品库区,并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.8、对近效期产品应按月填报近效期月报表.五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构.2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理.3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库.4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品.5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁.6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施.7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年.六、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度.2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品.3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识.4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理.5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理.7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录.七、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权.2、质量否决内容：①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决.②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能.③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决.3、否决依据：①、产品质量法.②、医疗器械监督管理条例.③、国家药品督管理局有关文件规定等.④、企业制定的质量管理制度.4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使.八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故.2、重大质量事故：①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上.②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者.③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者.3、一般质量事故：①、保管不当,一次性造成损失2000以下者.②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者.4、质量事故的报告程序时限发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部.质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天.5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过.6、质量事故处理：①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任.②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任.③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任.九、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人.2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁.3、库区内不得种植易生虫的草木.4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫.5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施.6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损.7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求.8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为.9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续.10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年.十、效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品.2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必须征得业务部门同意.3、仓库对有效期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则.4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理.5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失.十一、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.2、建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系.3、按照信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理.A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息.B类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理的信息.C类信息：只涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息.4、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济.5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策,质管部负责组织传递并督促执行.B类信息：由主管领导协调部门决策,质管部传递反馈并督促执行.C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部.6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用.7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档.十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见.2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部.3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户.4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研.5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划,落实负责人员,确定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施.6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价.7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户.8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作,建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量.9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部,商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门.10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天.消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复.11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱,注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录.12、质量查询和投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真做好处理记录,研究改进措施,提高服务水平.13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理.十三、有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平,根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度.2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等.3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质管部统一编制,使用部门按照记录凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责.4、未经质管部审核、编制,擅自印制、制作质量记录与凭证,财务部门不予报销.5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写,收集和整理,每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订,保管至当年年终.6、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容,没有内容的项目可划一斜线,做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范,具有真实性和可追溯性.7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划——横线,在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人的私章,或签名.8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔冲单等可用负数表示.9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查,由质管部审核后存档.10、购进产品和配送产品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年.11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查,对其中不符合要求的提出改进意见.12、记录和凭证按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年,但不得少于三年.13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部,由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理.十四、业务经营质量管理制度1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案.3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加,采购医疗器械应签订书面采购合同,明确质量条款.4采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期.5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录.一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整,其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等.6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续.7、采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作.8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行.9、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性.10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户.11、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进.十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性.根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规,特制定本制度.2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如下：接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响.医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致,一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素.所以,如果出现医疗器械使用后的不良反应,必须认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定.3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组ADR,负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息.4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息,填报不良反应报告表,每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表,上报ADR小组.5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈.6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时,应注意产品质量追踪,做好销售登记,及时搜集顾客对该产品的质量意见,及时处理并做好处理记录.7、发生不良反应的产品,应就地封存于不合格区不得销售,并把信息告知生产企业,以便妥善安置.8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表,根据确认的信息对经营品种做出调整,并提醒生产企业注意,提醒业务经营部门注意,并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报,以便妥善处理.9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者,根据情节轻重,查实后在季度质量考核中处罚.十六、产品质量标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准,根据有关法律法规,特制定本制度.2、产品质量标准管理部门为质量管理部.3、质量管理部门专人登记、保管,并建立质量标准目录,供复核检验、考评该批产品质量.4、业务部门在购进首次经营品种时,应向供货厂家索取该品种的质量标准,到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核.5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准.如上述标准未收载的,应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准.6、对于缺少标准的产品,质管员应向供货商及厂家索取,复印留存,定期整理,编制目录,装订成册.7、不得经营不符合标准的产品,如发现不符合标准的产品,应作好登记,并报质量监督部门.十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核.2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表,检查、考核情况应如实记录,质管部部门负责监督与抽查.3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况.4、凡不按规定时间认真进行自查的部门,每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元.5、在自查或抽查中,发现没有按照制度的规定执行的,每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚,如给企业的质量管理和经济效益带来影响的,除赔偿相应损失外,根据情节轻重,损失大小和对存在问题的认识态度,扣罚主要责任者的奖金.6、对自查和抽查中存在的问题,质管部提出整改意见并发出“整改通知书”,未在要求的时限内整改到位的,应加倍处罚.7、全年无质量差错的岗位人员,每人按超额奖发放奖金,对企业质量管理体系提出合理建议,有利于企业管理,能提高工作效率,产生经济效益的职工,可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励.9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准.十八、特殊产品的管理制度1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品.2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行.3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写,收集和整理,每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年.4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求,由文件管理部门负责检查、管理工作.十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械.2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度.3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整.验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等.4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存.5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录,并保存到有效期后两年.6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查,确保产品的安全有效.二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度1、为提高员工的质量素质、业务水平,更好地为客户服务,特制定本制度.。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或者生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照像关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用械安全有效使用，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《国务院关于加强医疗器械生产经营监督管理的决定》等相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理遵循科学规范、公正透明、依法行政的原则。
第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，加强对医疗器械的使用管理和监督检查，提升医疗器械使用质量。
第四条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理岗位，明确监督管理人员的职责和权限。
第五条医疗机构应当建立医疗器械使用质控小组，负责制定并实施医疗器械使用质量控制方案。
第六条医疗机构应当加强对医疗器械的贮存、运输和维修管理，确保医疗器械的完好性和安全性。
第七条医疗机构应当建立医疗器械使用风险管理制度，及时评估和控制医疗器械使用过程中的风险。
第二章医疗器械使用质量监督管理要求第八条医疗机构应当依法合规采购医疗器械，并建立医疗器械采购档案，明确采购信息、供应商信息。
第九条医疗机构应当建立医疗器械入库登记管理制度，登记器械的品名、型号、数量等相关信息，并确保器械的追溯可追。
第十条医疗机构应当建立医疗器械使用登记管理制度，登记器械的领用、使用情况，及时更新器械使用信息。
第十一条医疗机构应当定期组织医疗器械的巡回检查，对医疗器械的安全有效性进行评估。
第十二条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规范，并组织培训医务人员和患者。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，对医疗器械使用过程中的不良事件进行报告和处理。
第三章医疗器械使用质量监督管理的责任第十四条医疗机构的法定代表人对医疗器械使用质量负最终责任，应当重视和加强医疗器械使用质量的管理和监督。
第十五条医疗机构的主管部门应当加强对医疗器械使用质量的监督检查，发现问题及时处理，督促医疗机构改进。
第十六条医疗机构的监督管理部门应当做好医疗器械使用质量监督管理工作，加强对医疗机构的检查和指导。
医疗器械质量管理的规定制度
医疗器械质量管理的规定制度一、前言医疗器械是与人的生命及健康直接相关的产品，其质量管理至关重要。
医疗器械质量管理的规定制度是为了保证医疗器械的质量安全和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量，保障医疗机构规范运营和患者的权益。
二、目的本规定制度的目的是通过对医疗器械质量管理的规定，建立和完善医疗器械的质量体系，保证医疗器械的生产和使用的安全有效性。
三、适用范围本规定制度适用于医疗器械的生产、销售、使用、维修和报废的各个环节。
适用对象包括但不限于医疗器械生产企业、销售企业、医疗机构等。
四、基本原则1. 法律法规原则：医疗器械质量管理必须严格依法依规进行，遵守国家和行业的相关法律法规和政策。
2. 安全原则：医疗器械质量管理必须以安全为前提，确保对患者和医疗人员的人身安全和健康起到保护作用。
3. 效能原则：医疗器械质量管理必须以提高患者治疗效果和生活质量为目标，保障医疗机构规范运营和患者的权益。
五、质量管理体系1. 管理责任：医疗器械企业应建立质量管理部门，明确质量管理的职责，制定质量方针和目标，并通过质量管理体系文件将其传达给各级管理人员。
2. 组织结构：医疗器械企业应建立科学合理的组织结构，明确各部门职责和任务，保证质量管理的顺利进行。
3. 文件控制：医疗器械企业应建立文件控制程序，确保文件的合规性和一致性，并进行有效的文件记录和档案管理。
4. 设备管理：医疗器械企业应建立设备管理制度，包括设备的采购、验收、维护和报废等环节，保证设备的正常运行和质量安全。
5. 计量管理：医疗器械企业应建立计量管理制度，确保计量设备的准确性和可靠性，以及对产品的计量和检测的准确性。
六、质量控制1. 产品开发：医疗器械企业应建立产品开发制度，确保产品的设计和开发满足安全、有效、适宜的要求，对新产品进行严格的技术评估和临床试验。
2. 采购管理：医疗器械企业应建立采购管理制度，明确采购要求和程序，确保采购的原材料和零部件符合质量要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条遵守国家有关政策和法律法规，制定本制度，以确保医院医疗器械的质量安全、有效性和可靠性。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废及与器械相关的血液安全、医废管理等环节。
第三条医院医疗器械质量管理制度的内容包括七个方面：质量管理组织与人员、制度与文件、采购与验收、使用与维护、计量与校准、受控与召回、评价与持续改进。
第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务质量，保障患者安全，合理利用资源，提高医院整体绩效。
第五条医院设立质量管理部门，负责医院医疗器械质量管理工作。
医院应当配备专职或兼职医疗器械管理人员，制定并实施工作计划，负责医疗器械的选择、采购、验收、使用、维护、培训等管理工作。
第六条医院质量管理部门应该制定和修订医疗器械的质量管理制度、标准和规范，并及时向全院人员宣传、培训相关制度和要求，确保全院员工了解并遵守相关规定。
第七条医院医疗器械质量管理工作应当按照“质量第一、安全第一、效益第一”的原则进行，保证患者的安全和有效治疗。
第二章制度与文件第八条医院质量管理部门应制定和修订医疗器械相关制度和文件，包括医疗器械采购管理制度、医疗器械验收标准、医疗器械使用和维护管理制度、医疗器械计量校准制度、医疗器械受控和召回管理制度、医疗器械事故和风险管理制度、医疗器械质量评价和持续改进制度等。
第九条医院质量管理部门应当定期对医疗器械相关制度和文件进行审查、修订，并提请医院领导审批。
第十条医疗器械相关制度和文件应当向全院人员发布，确保人人接受培训并能够严格执行。
第三章采购与验收第十一条医院医疗器械采购工作应当按照规定的程序进行，确保产品质量符合相关法律法规和技术标准的要求。
第十二条医疗器械采购应当根据临床需求和使用要求制定采购计划，经过比较、评审等程序确定供应商，签订有效的合同。
第十三条医院采购人员应当具备相关专业知识和经验，进行供应商的资质审查，确保供应商具备良好的信誉和可靠的服务能力。
医疗器械使用质量管理办法
医疗器械使用质量管理办法医疗器械使用质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障患者用器械的安全和有效性，维护医疗秩序，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构、生产企业、经营企业和使用医疗器械的个人。
第三条医疗器械使用质量管理应当依据相关法律法规进行。
第四条医疗器械使用质量管理的基本原则包括科学性、合理性、安全性、有效性、便捷性、经济性和可追溯性。
第五条医疗机构应当建立健全医疗器械使用质量管理制度，制定详细的规章制度和工作流程。
第二章医疗器械使用许可第六条医疗机构应当根据《医疗器械使用许可管理办法》，依法取得医疗器械使用许可。
第七条医疗机构应当按照医疗器械的使用许可范围和要求，合理选用和使用医疗器械。
第八条医疗机构应当按照医疗器械使用许可要求，建立医疗器械使用和管理档案。
第九条医疗机构应当对医疗器械按时进行定期检测和校准，并记录检测、校准情况。
第十条医疗机构应当严禁使用过期、失效、损坏或未经检测和校准的医疗器械。
第三章医疗器械使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理工作组，负责医疗器械的采购、验收、分配、使用、维护、维修和报废等工作。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的流程和责任。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械使用的登记制度，对所有使用的医疗器械进行登记，并及时更新相关信息。
第十四条医疗机构应当加强对医疗器械的贮存和保管工作，保证医疗器械的完整性和有效性。
第十五条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规范，确保医务人员正确操作医疗器械。
第十六条医疗机构应当定期对医务人员进行医疗器械使用操作的培训和考核。
第四章医疗器械安全监督第十七条生产企业和经营企业应当建立完善的医疗器械安全监督制度，及时发现和处理医疗器械的安全问题。
第十八条生产企业和经营企业应当按照相关法律法规和标准，确保医疗器械的产品质量和安全性。
第十九条生产企业和经营企业应当建立医疗器械的质量追溯和召回制度，做好医疗器械质量问题的调查和处理工作。
医疗器械质量控制管理规定
医疗器械质量控制管理规定引言:医疗器械的质量控制管理对于保障医疗安全、提高医疗质量至关重要。
随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，对医疗器械质量的要求越来越高。
本文将从产品设计、生产过程、质量检测等多个方面，探讨医疗器械质量控制管理规定。
一、产品设计医疗器械的设计是质量控制的基础。
在医疗器械的设计过程中，应充分考虑产品的功能需求、安全性、可用性等方面，并结合临床实际进行验证。
产品设计过程应建立正式的文件记录，包括设计输入、设计输出、设计验证和验证结论等。
设计验证应通过相应的测试验证产品功能和性能是否符合预期要求。
二、生产过程医疗器械的生产过程是确保产品质量的重要环节。
生产过程中应建立完善的质量管理体系，包括从原材料采购到成品出厂的全过程控制。
对于关键工序、技术要求较高的工序应建立专门的工序控制方案，确保产品在每一道工序中都能达到规定的要求。
同时，要进行适时的生产记录和过程检验，及时发现和纠正不符合要求的情况。
三、质量检测医疗器械质量检测是保证产品质量的关键环节。
质量检测应包括产品的外观检查、性能测试和监测指标的定期检测等。
质量检测应由专业的检测机构进行，确保结果的准确性和可靠性。
同时，要建立完善的检测记录和档案，确保检测数据可追溯。
四、质量控制管理医疗器械质量控制管理是保障产品质量的关键环节。
应建立完善的质量控制体系，包括质量控制计划、流程控制、检测方法、质量控制人员的培训等。
质量控制管理应注重全员参与，确保每个环节都能符合质量要求。
五、售后服务与追溯医疗器械售后服务和追溯是保障产品质量和用户安全的重要方面。
售后服务应建立完善的服务体系，及时响应用户需求，并进行记录和分析，以改进产品质量。
同时，要建立健全的追溯体系，可以追溯到每个产品的生产过程和使用情况，确保发生问题时能够及时处理。
结论:医疗器械质量控制管理规定涉及产品设计、生产过程、质量检测、质量控制管理以及售后服务与追溯等多个方面。
通过建立完善的规范、规程和标准，并加强质量控制管理，可以保障医疗器械的质量和安全，提高医疗质量，为患者提供更可靠的医疗服务。
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5.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7.保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
8.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量部审核并签署处理意见，通知采购进部门联系处理。
出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3.购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，
连同以上所列资料及样品报质量部审核。
4.质量部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，经批准后方可与其开展业务往来并购进商品。
5.质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
第3条权责
1.质量部：负责本公司质量管理规定执行情况的监督和检查；
2.各部门：负责配合质量部对相关质量管理规定的实施。
第二章工作程序
第4条 定义
首营企业：与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
第5条首营企业和首营品种的质量审核
无
编制人
审核人
批准人
日期
日期
日期
e)不符合退换货要求的产品，公司将联系供应商对客户进行产品维修服务，产生费用的由客户自行承担。
2.退换货流程
a)总经理批准《退换货申请表》后，销售人员告知顾客将退回产品发到公司库房。并将《退换货申请表》、《销售记录》提交库房。
b)库房管理人员依据《退换货申请表》、《销售记录》对退回产品进行核对，核查内容包括产品包装、产品名称、批号、规格、数量，核查完成后由质量管理员进行复核。检查无误后办理产品入库。
c)仓库管理员将退货产品存放于退货区，并对退回产品进行标识。防止退回产品与合格品发生混淆。
d)退回产品验收合格的经质量部复核，由保管人员移入合格品区；验收不合格的，经质管部复核后移入不合格品区，并做好记录。
e)属于换货行为的，销售部门与顾客进行沟通明确换货信息，并形记录。发货过程依照《销售服务提供过程控制程序》执行。
1.首营企业的质量审核；
a)提供加盖供货单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件。
b)销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。
c)还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-WI-QM01-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
质量管理规定
生效日期
页次
3
第一章总则
第1条目的
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，特制订本制度。
第2条适用范围
适用于本公司经营医疗器械的质量管理。
第பைடு நூலகம்条质量查验原则
1.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2.公司质量部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字。
3.验收时应在待检区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
9.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
10.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
第7条采购到货查验过程；
到货产品有库管员接收后将采购产品存放于待检区，并通知质量部检验人员进行查验。质量检验人员依据检验项目要求对采购产品进行全检，查验完成后出具查验结果。仓库管理员依据查验结果判定是否入库。判定合格产品移入合格品区，建立台账、货位卡，保持帐、卡、物一致。判定不合格品移入不合格品区，并通知采购部与供应商沟通处理。
第9条退换货管理
1.退换货申请
a)销售人员接到顾客退换货要求时应详细询问原因，填写《退换货申请表》并与《销售订单》进行核对。核对无误后提交主管领导审核并报请总经理批准。
b)《退换货申请表》应写明退货单位、产品名称、批号、数量、规格、退货原因等信息。
c)总经理根据《退换货申请表》批准退换货行为。
d)由于客户使用不当或违规操作造成的产品损坏，本公司不予退换。
3.退货处理
a)非质量原因退回的产品，经质量部检验，报请总经理批准后可做为合格品继续销售。
b)属于质量原因产生的退货由采购部与供应商进行沟通交涉，进行产品退货。
c)失去应有功能的产品与供应商协商后，报请总经理批准予以销毁。
相关文件
《销售服务提供过程控制程序》Ryzur-QP7.5.1-2015
相关记录
第8条销售查验过程
销售出库产品由仓库管理员依据销售订单进行备货，备货时采取先进先出的原则。仓库管理员将备好的货移入发货区，通知质量部检验人员进行出库复验。质量部检验员依据检验项目要求对出库产品进行复验，并出具复验结果。仓库管理员依据复验结果判定是否出库。判定复验合格的产品在质量部检验员监督下进行包装，包装应严密、整洁并做好标识。包装完成后安排发货，发货时应附上随货通行单。发货完成后应及时在台账、货位卡上对出库数量进行删减，确保帐、卡、物一致。判定为不合格的产品移入不合格品区，经质量评估后可继续销售的移入合格品区。不得继续销售的经总经理品准后进行销毁。销毁过程由库管员执行，质量管理员全程监督，并做好销毁记录。