第十六章生物药物和基因工程药物分析概念
生物药物名词解释
1.生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品，生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
可用于疾病的预防、诊断和治疗。
2.生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。
4.生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
5.血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。
血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用6.体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质，成人，约占体重的60%，总称为体液。
体液三分之二在细胞内，三分之一在细胞外，存在于血管内的血浆、淋巴管内的淋巴液、细胞间隙的和组织7 天然药物化学：是运用现代科学理论和方法研究天然药物中的化学成分及其生理功能的一门科学。
内容包括各类天然药物的化学成分、结构特征、性质、提取和分离方法、结构鉴定及生理活性等的研究。
主要研究内容是植物中的天然有机化合物的分离提纯、结构鉴定、构效关系7.基因工程技术：是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术8.下游阶段：将实验室成果产业化、商品化，为获得高质量、高产量的表达产物，需对影响表达及分离纯化的因素进行分析（如新型生物反应器、高效分离介质及装置、分离纯化的优化控制、高纯度产品的制备技术等）9.上游阶段：在实验室完成，获得目的基因后，用限制性内切酶和连接酶将目的基因插入载体，并转入宿主菌10.逆转录法：是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成互补DNA，然后进行互补DNA的克隆表达。
生化药物和基因工程药物分析概念共48页文档
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 Байду номын сангаас肯定 。
生化药物和基因工程药物分 析概念
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
基因工程药物
1、转基因植物—抗虫
我国的转基因抗虫棉就是转入了Bt毒蛋白基因
转基因植物：提高作物抗逆 能力， 改良农作物的 品质 。
1、转基因植物—改良品质
不会引起过敏的 转基因大豆
转基因高赖氨酸玉米
用转基因的植物生产药物
转基因抗乙肝西红柿(中国)，虽然不能治愈 乙肝，但一年只吃几个抗乙肝西红柿，就完全能 代替注射乙肝疫苗。抗乙肝西红柿属于转基因食 品，就是将乙肝疫苗植入西红柿内，经过多代繁 殖，使转入的基因稳定化。
植物表达系统
❖ 以植物作为基因工程药物表达的受体系统，目前主 要用于研制转基因植物疫苗。
❖ 利用转基因植物生产基因工程疫苗，是将抗原基因 导入植物，让其在植物中表达，人或动物摄入该植 物或其中的抗原蛋白，以产生对某抗原的免疫应答。 转基因植物生产疫苗的研究主要集中在烟草、马铃 薯、蕃茄、香蕉等植物。
2. 保护范围
专利保护的是无形财产，如何确定专利保护范 围，《专利法》规定，发明或者实用新型专利权的 保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图 可以用于解释权利要求。
3. 终止
（1）专利权期限届满自行终止
（2）专利权人以书面声明放弃其专利权
（3）专利权人不按时缴纳年费而终止
专利权终止后，其发明创造就成为公共财富，任 何人都可利用
❖ 治疗用酶：超氧化物歧化酶、羧肽酶、尿酸氧化酶、葡糖脑 苷脂酶、脱氧核糖核酸酶和胸苷激酶等。
❖ 可溶性受体和黏附分子：可溶性补体受体Ⅰ型 ❖ 其他：血红蛋白、白蛋白等。
药物化学名词解释
药物化学名词解释1、药物：以预防、诊断、治疗、缓减人的病痛、恢复健康为目的而使用的，有直接或者间接作用于人体的各种物品。
2、天然药物：从自然界中获取的某种药物。
例如植物药、动物药和矿物药等。
3、有机药物：主要含有有机化合物的药物。
4、无机药物：主要含有无机化合物的药物。
5、生物药物：利用生物体、生物组织或其成分等为原料，通过生物技术或生物工艺制备而成的药物。
6、合成药物：通过化学合成方法制备的药物。
7、抗生素：由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）产生的具有抗病原性或能抑制微生物生长的物质。
8、药物活性：药物对生物体产生作用的性质和能力。
9、药效学：研究药物对机体的作用及作用机制的学问。
10、药动学：研究机体对药物作用规律的科学。
11、生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的学问。
12、稳定性：药物保持其质量不变的能力。
13、安全性：指按具体品种的药物安全性资料和临床药物毒性资料，对具体药品使用时可能出现的危险性做出评估，并提出相应的注意事项。
14、有效性：指在临床上判断一种药物是否有效，主要观察其是否降低了病人的发病率和/或死亡率，使病人的症状减轻，恢复健康。
药物化学名词解释和简答题一、名词解释1、药物化学：是一门以化学为基础，研究药物性质、作用机制、结构与活性关系以及药物制备和剂型设计的学科。
2、药效学：研究药物对生物体的作用机制，包括药物的作用靶点、作用方式、作用强度及作用时程。
3、药动学：研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及这些过程与药物效应的关系。
4、药物分析：研究药物的鉴别、杂质检查、含量测定等分析方法，以确保药物的质量和安全性。
5、药物设计：根据药物的化学结构和生物活性之间的关系，设计新的药物分子，以满足临床治疗的需要。
6、临床药理学：研究药物在人体内的药理作用、不良反应及药物相互作用等，为临床合理用药提供科学依据。
7、药剂学：研究药物的制备、加工、形态及质量控制等方面的知识，以确保药物的疗效和安全性。
生物药物和基因工程药物分析概念共52页
1、战鼓一响，法律无声。——英国 2、任何法律的根本；不，不成文法本 身就是 讲道理 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是在法律 面前人 人是平 等的。 ——波 洛克
谢谢你的阅读
❖路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
生物药物检测技术课后答案
生物药物检测技术课后答案一、名词解释:生物药物分析:应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物:指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准:是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。
药典:-一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。
基因工程药物:是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。
药物杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法:计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法:是指将一--定重尿的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按桕应公式和方法叩可求得被测组分在样品中的百分含量。
外消法:用己知个同含最的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含最之间的关系曲线。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件卜进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法:系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的- -种检查方法。
放射性免疫测定法:利用免疫学上的抗原抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。
酶免疫测定法:利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。
基因工程制药名词解释
基因工程制药名词解释基因工程制药是指利用基因工程技术生产药物的过程。
以下是基因工程制药常见名词的解释：1. 基因工程：基因工程是一种利用生物技术改变生物体遗传物质的方法。
通过人为选择和转移与特定功能相关的基因，可以改良生物体的性状或让其产生特定的产物。
2. 表达载体：表达载体是指一种DNA分子，用于传递外源基因到宿主细胞中，并使外源基因能够表达出目标蛋白质。
表达载体通常包括启动子、转录终止信号、选择性标记基因等元素。
3. 重组蛋白质：重组蛋白质是通过基因工程技术在外源表达系统中合成的蛋白质。
这些蛋白质通常是具有特定功能或药理学活性的，例如抗体、生长因子和酶等。
4. 重组DNA技术：重组DNA技术是指将不同来源的DNA片段组装到一起，形成新的DNA序列。
这项技术是进行基因工程研究和制药生产的关键步骤之一。
5. 基因转导：基因转导是将外源基因转移到宿主细胞中的过程。
通常通过病毒载体或非病毒载体传递外源基因到宿主细胞中，从而使宿主细胞表达目标蛋白质。
6. 选择标记基因：选择标记基因是用于筛选宿主细胞是否成功转导外源基因的标志性基因。
常见的选择标记基因包括抗生素抗性基因或含有发光标记的基因。
7. 纯化：纯化是将合成的重组蛋白质从杂质中分离出来的过程。
常见的纯化方法包括亲和纯化、离子交换层析和凝胶过滤。
8. 质量控制：质量控制是对基因工程制药产品的开发、生产和分析过程进行监控，以确保产品的质量符合国际质量标准。
质量控制包括产品的物理、化学和生物学测试等。
9. 免疫学制剂：免疫学制剂是一种通过基因工程技术生产的用于治疗疾病的药物。
免疫学制剂包括疫苗、单克隆抗体等，可通过调节和加强免疫系统来预防和治疗疾病。
10. 基因治疗：基因治疗是一种利用基因工程技术修复或替代患者缺陷基因的治疗方法。
通过将正常的基因导入患者体内，可修复或恢复患者体内缺少或异常的基因功能，从而治疗疾病。
生物技术制药名词解释
生物技术制药名词解释随着科技的发展，生物技术制药已经成为了现代医药领域中不可或缺的一个分支。
作为一种新兴的领域，生物技术制药涉及到了许多专业性较强的词汇，对于一些没有医学或生物学专业背景的人来说，这些术语难免会感到有些晦涩。
本文就对几个生物技术制药中常用的词汇进行了解释，以期帮助读者更好地理解这个领域。
1. 基因工程基因工程是指利用现代生物技术技术手段，通过对基因进行刻意的调控和等效的修改，以达到改良生物体能力、合成特定蛋白质、设计新药物、修复遗传性疾病等目的的技术。
基因工程是生物技术制药的基础，通过对基因的研究和改良，生物技术制药才得以实现。
2. 基因重组技术基因重组技术是一种通过将人工合成的基因序列，通过基因工程技术，嵌入到细胞中，使其可以产生人类需要的蛋白质来达到治疗疾病的目的。
这种技术被广泛用于生产生物技术制药中的重要蛋白质，例如生长激素、胰岛素等。
3. 克隆克隆是指用细胞培养技术将某个个体的所有基因复制并移植到其他体中，以达到复制该体的效果。
在生物技术制药领域中，克隆技术的应用主要是针对人类单克隆抗体微生物菌株的制备，以及体外重组工艺中的表达载体构建等。
4. 重组工艺重组工艺指的是利用基因工程技术构建人工基因，然后将这些基因以表达载体的形式转移到细胞中，并在其中表达所需的目标蛋白质，以达到生产生物技术制药的目的。
这种工艺在生产蛋白质类药物、单克隆抗体等方面已得到广泛的应用。
5. 蛋白质质控蛋白质质控是指在生产过程中，对于生产出的蛋白质进行一系列的分析和检测，以确保其质量符合标准。
这些检测包括生物活性检测、物理化学检测、病毒鉴定等多个方面，它们帮助保证了生物技术制药产品的质量和效力。
6. 抗体药物抗体药物是一种利用针对疾病相关蛋白进行抗体的筛选和优化，然后通过重组工艺生产出来的药物。
与化学药物相比，抗体药物可靶向性更强，且具有较低的产生耐药性的风险，因此在临床上具有很大的潜力。
总之，生物技术制药是一个庞大而复杂的新领域，其中涉及到了众多的专业技术和术语。
生物药剂学分类系统名词解释
生物药剂学分类系统名词解释生物药剂学是一种研究药物和生物物质如何与细胞和组织相互作用以达到治疗作用的科学领域。
伴随着科学技术的发展，生物药剂学已经构建出一个相当完整的分类体系，它涉及到许多名词，本文旨在对这些名词加以解释。
基因工程（Genetic Engineering）基因工程其实就是利用现有的技术，在改造生物体基因组的基础上，从而改变生物体的性状和表型的过程。
目的是修改细胞遗传序列，最终形成可以更好地为人类服务的新的物种。
载体（Vector）载体是用于将基因或其他物质运输到指定细胞内的物质。
它可以是细菌、病毒、质粒等，他们能将基因或其他物质带入细胞内，对细胞进行修饰。
药敏差异（Pharmaco-Differentiation）药敏差异是指药物对不同的组织或病毒的敏感性的变化。
如果某一药物的敏感性变化，就意味着它可以作用于不同的疾病或疾病状态，有利于药物的开发。
有效剂量（Effective Dosage）有效剂量是指药物的剂量达到有效程度时所需要的剂量量，即一定的剂量能够产生药效果。
一般来说，最佳的有效剂量是可以有效治疗疾病却又不产生不良反应的最低剂量。
毒副作用（Toxic Side Effects）毒副作用是指药物使用过程中，可能会对治疗者产生不良反应的一种可能情况。
毒副作用包括中毒及其他身体机能紊乱等副作用。
药物控制（Drug Control）药物控制是指在使用药物时，对其使用过程中准确的剂量和频率进行控制，以避免不良反应。
药物治疗（Drug Treatment）药物治疗是指用药物来治疗疾病的方法，包括常规治疗和生物药物治疗（如免疫治疗、蛋白质药物治疗等）。
药物毒性（Drug Toxicity）药物毒性是指在药物使用过程中，也有可能产生中毒性反应的可能性。
药物毒性分为急性毒性和慢性毒性。
药效比（Therapeutic Ratio）药效比是指治疗效果与毒副作用之间的比例，是评价药物安全性和有效性的重要指标。
药物分析名词解释
药物分析名词解释1.杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。
2.一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。
3.特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。
4.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。
5.检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。
无需定量测定。
常用%、ppm、ppb 表示。
6.氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。
7.准确度：制测得结果与真实值接近的程度。
通常采用回收率试验来表示。
8.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。
通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。
9.定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。
常用%、ppm、ppb表示。
10.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。
是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
11.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
12.非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。
13.滴定度：规定浓度下消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。
14.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
15.酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。
基因工程药物
细胞培养技术
细胞株的选择
选择适合表达目的蛋白的细胞株，如大肠杆菌、酵母、哺乳动物 细胞等。
细胞培养条件的优化
调整培养基成分、温度、pH值等参数，优化细胞生长和蛋白表 达条件。
细胞扩增与蛋白表达
在优化后的培养条件下，扩增细胞并诱导目的蛋白的表达。
干细胞治疗
利用基因工程手段对干细胞进行改造和优化，提高其治疗效果和安全性，常用 于治疗遗传性疾病、组织损伤和退行性疾病等。
05
基因工程药物在临床应用中的优势 与挑战
个性化治疗方案设计
01
02
03
精准医疗
基因工程药物可以根据患 者的基因信息，设计个性 化的治疗方案，实现精准 医疗。
预测药物反应
通过分析患者的基因变异 ，可以预测其对特定药物 的反应，从而避免不必要 的用药和副作用。
06
基因工程药物市场前景预测与行业 发展趋势分析
市场规模增长趋势预测
随着基因测序技术的不断发展和成本降低， 基因工程药物市场规模将持续增长，预计未 来几年将保持高速增长态势。
新兴市场如亚洲、非洲等地区的医疗需求增 长，将带动全球基因工程药物市场的进一步 扩张。
随着个性化医疗和精准医疗的兴起，基因工 程药物将更广泛应用于罕见病、肿瘤等领域 ，进一步推动市场规模扩大。
政策法规与行业标准
政策法规
各国政府对基因工程药物的研发、生产、销售和使用都有严 格的法规监管，包括药品审批、生产质量管理规范（GMP） 认证、临床试验管理等方面。
行业标准
国际药品监管机构如FDA、EMA等制定了一系列基因工程药 物研发和审批的技术标准和指南，为药物的研发提供了规范 和指导。此外，行业组织也制定了相关标准，如生物类似药 的评价标准等。
生物制药的名词解释
生物制药的名词解释生物制药是指利用生物工程技术和生物学原理对生物体（如细胞、细菌、真菌等）进行改造和利用，以生产药物和生物制品的过程。
它是现代医药工业中重要的分支之一，通过研发和生产生物技术产品，为人们提供治疗疾病、改善生活质量的药物和制品。
1. 重组蛋白：重组蛋白是生物制药中常用的制剂。
它是通过将人类基因导入具有生产能力的宿主细胞，使其表达和产生人类所需的蛋白质。
这种技术使得大规模生产某些重要药物变得可能，比如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
重组蛋白具有高纯度、高效性和低免疫原性等优点。
2. 基因工程：基因工程是生物制药的核心技术之一。
它是通过改变生物体的遗传物质，实现特定蛋白质的高效表达。
基因工程技术的突破使得人类能够通过将特定基因导入宿主细胞，使其生产出目标蛋白，而不再依赖于传统的动物提取和制备方式。
基因工程技术的应用为药物研发提供了新的途径和方法。
3. 生物反应器：生物反应器是生物制药工艺中的关键设备之一。
它是用于培养和培育生物体（如细胞、真菌等）的装置，提供适宜的温度、pH值、营养物以及氧气等条件，促进生物体进行正常生长和繁殖。
生物反应器的设计和优化对于提高生物制药产品的产量和质量至关重要。
4. 生物合成：生物合成是生物制药过程中的关键步骤之一。
它是指生物体利用基因编码的酶系统，将底物转化为目标产物的生化反应。
通过调控和优化酶系统的活性和选择性，可以实现对目标产物的高效合成。
生物合成技术在生物制药中广泛应用，可用于合成抗生素、激素、酶制剂等药物。
5. 基因组学：基因组学是研究生物体基因组结构和功能的学科。
在生物制药领域，基因组学的发展使得人们能够更全面地了解疾病的发生机制和药物的作用靶点。
通过对基因组的分析和解读，可以发现潜在的靶蛋白和药物模式，加快新药研发的进程。
6. 生物安全：生物安全是生物制药过程中至关重要的一环。
它涉及到对生物材料和生物制品的安全性评估、生物安全控制、病原体检测等一系列措施。
基因工程药物
大可能被开发。
四、基因工程药物的技术路线
• 基本技术路线2：基因组未知功能的人类基因全长cDNA群组 入表达载体受体细胞瞬间表达功能初筛功能验证重组蛋 白表达体内外药效分析临床前研究临床验证申报新药证 书
• 优点：建立在庞大人类基因资源基础上的，具有巨大的开发潜力， 缩短新药开发的时间，可大规模增加新药的数量。
• 功能：刺激免疫细胞增殖、 免疫调节（抑制或增强）、 促进炎症等作用。
2.核酸类重组药物
• 利用重组核酸进行疾病防治的药物。 • DNA疫苗（ DNA vaccine ）：是把编码病原体保护性抗原的基因连
接到真核表达载体上，用重组载体制成的疫苗。又称为基因疫苗 （genetic vaccine）、核酸疫苗（nucleic acid immunizaiton）等。
L 谢谢观看
Thanks For Watching
• 可溶性受体和黏附分子：可溶性补体受体Ⅰ型 • 其他：血红蛋白、白蛋白等。
细胞因子药物 如：
干扰素 • 具有干扰病毒感染和复制的
低分子可溶性糖蛋白。
白细胞介素
• 由白细胞产生并主要介导白 细胞间相互作用的细胞因子 命名为白细胞介素 （interleukin， IL）。已发现 33种，IL-1~IL-33。
• 蛋白质类激素药物：生长激素、胰岛素、胰岛素样生长因子、促卵泡素、甲 状旁腺素、降钙素、胰高血糖素、促黄体生成素、甲状腺刺激素和心钠素等。
• 溶血栓药物：组织型纤溶酶激活剂、尿激酶型纤溶原激活物、蝙蝠唾液纤溶 酶原激活剂、链激酶和葡激酶等。
• 治疗用酶：超氧化物歧化酶、羧肽酶、尿酸氧化酶、葡糖脑苷脂酶、脱氧核 糖核酸酶和胸苷激酶等。
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生物技术药物：是利用生物体 或其组成部分发展产品的技术体系， 用现代生物技术研制的药物称为生 物技术药物（或生物工程药物）。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
基因工程药物（Genetic
engineering drugs）：系指先确定
对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
（二）基因工程药物的种类 基因工程DNA重组药物主要成
分为多肽或蛋白质类，大致可分
为以下三大类： 1.激素类及神经递质类药物：
人生长激素释放抑制因子（human somatotin )，人胰岛素（human insulin)，人生长激素（human growth hormone） 第十六章生物药物和基因工程药物
以基因工程、细胞工程、蛋白质
工程、发酵工程等生物技术获得
的微生物、细胞及各种动物和人
源的组织和体液等生物材料制备，
用于人类疾病预防、治疗和诊断
的药品。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
一．生化药物和基因工程药物的定义 1.生化药物 2.基因工程药物
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
二、生化药物和基因工程药物的种类 （一）生化药物的种类 1.氨基酸、多肽与蛋白质类药物：单 氨基酸、氨基酸衍生物和复合氨基酸 类，消化道多肽、下丘脑多肽、脑多 肽、激肽等；动、植物蛋白。 2.酶类与辅酶类药物：蛋白水解酶类、 凝血酶及抗栓酶，辅酶Q10等。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
2.紫外分光光度法 利用药物 中的共扼系统在紫外区有特征 吸收用于鉴别。蛋白或多肽分 子的最大吸收波长是固定的。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
3.高效液相色谱法 利用对照品溶
液和供试品溶液色谱图的保留时间和
肽图谱的一致性进行鉴别。凡有紫外
吸收的物质均能在图谱上显示出来，
分析概念
2.细胞因子类药物：人干扰素 （human interferons），人白细胞 介素（human interleukina)，集落 刺激因子（colony-stimulating factors，CSF)，促红细胞生成素 （erythropoietin，EPO）
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
第十六章 生物药物和基因工程药物分析
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
第一节 概述 生物药物（biopharmaceutics或
biopharmaceuticals）是利用生物体、生 物组织或器官等成分，综合运用生物学、 生物化学等学科的原理与方法制得的天然 生物活性物质以及人工合成或半合成的天
一般要求纯度要达95%以上。肽图分
析、氨基酸成分和序列分析合并研究，
可作为蛋白质等天然产品精密比较的
手段。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
3.多糖类药物:肝素、硫酸软骨素 A和C;灵芝多糖、人参多糖、海藻 多糖、多糖等类肝素。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
4.脂质类药物:多价不饱和脂肪 酸（PUFA）、磷脂类、固醇类类
等。 5.核酸及其降解物和衍生物类药 物:RNA、DNA、多聚胞昔酸、琉 基聚胞昔酸、ATP和cAMP等。
生物测定
理化测定
传统工艺生产
DNA重组技术生产
结构不明、组分变异、 产品不纯
生物测定法检测活性
结构明确、组分单一、 产品高纯
上市前的生物活性检测
常规质控 生物测定 常规质控 理化测定
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
第二节质量控制的项目与方法 一、鉴别试验 （一）理化鉴别法
1.化学鉴别法 利用药物与某些 试剂在一定条件下的呈色反应、沉 淀反应等，生成具有颜色的产物或 沉淀进行鉴别。
5.生物活性检查 生物检定法 6.安全性检查 例如热原检查、过敏 试验、异常毒性试验、致突变试验和 生殖毒性试验等。 7.效价（含量）测定 通过理化分 析进行含量测定，但酶类需进行效价 测定或酶活力测定，以表明其有效成 分的生物活性。
第十六章生物药物和基因工程药物量控制对比
白质，然后将控制该蛋白合成过程的
基因分离、纯化或进行人工合成，利
用重组DNA技术加以改造，最后将该
基因放入可以大量生产的受体细胞中
不断繁殖，并能进行大规模生产具有
预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过
这种方法生产的新型药物称为基因工
程药物。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
生物制品：是应用普通的或
分析概念
2.分子量大 大部分为蛋白质、多肽、 多糖、核酸类等大分子的化合物，有 的化学结构不确定，分析时需进行纯 度检查和分子量的测定。对大分子的 药物而言，即使组分相同，由于分子 量不同而产生不同的生理活性。 3.结构确证难 4.全过程的质量控制 原材料、生 产过程和产品的质量控制。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
3.酶类及凝血因子类药物：单克 隆抗体、疫苗、基因治疗药物、 白介素、生长因子、内啡肽、反 义药物、人生长激素、促红细胞 生成素、肿瘤坏死因子等。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
三、生化药物和基因工程药物的特点 1.基因工程药物具有细胞和组织
特异性，形成受体一配体复合物（源 自生物体）；多数细胞因子具有多功 能性，具有广泛的药理活性；细胞因 子间存在复杂的相互作用，临床使用 有时需要几种生长因子配合使用；具 有低免疫活性。许多基因工程药物是 参与人体一些生理功能所必需的蛋白 质，极微量产生显著的效应。 第十六章生物药物和基因工程药物
然物质类似物。 生物药物主要包括：生化药物
（biochemical drugs）、生物技术药物 （bio-technology drugs)和生物制品 （biological products)等。
第十六章生物药物和基因工程药物 分析概念
生化药物是从动物、植物及微生 物等生物体分离纯化制得的生化基本 物质，以及用化学合成、微生物合成 或现代生物技术制得的生命基本物质 及其衍生物、降解物以及大分子的结 构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白 质、酶、多糖、脂质、核昔酸类等。