沉降菌检查原始记录
微检室沉降菌检验原始记录
检验日期：检验序号：
检验仪器：设备编号：
检测依据
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法、医药工业洁净厂房设计标准
测试状态
温度
湿度
培养基
大豆酪蛋白琼脂（TSA）
培养温度℃
30℃～35℃
培养时间
不少于2d
操作方法
在静态下进行，培养皿暴露时间为30min以上。采用大豆酪蛋白琼脂（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d。每批选定3只培养皿作对照培养。
室内面积小于10m²在等分线上设左、右两点，左右点位置距墙1m，将含大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基的平板(直径9cm)置采样点(略高于桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露30min以上。盖上皿盖，将已采集的培养基在6h内送实验室，置培养箱中在30℃～35℃培养不少于2d。
功能间名称
级别
指标
（cfu/皿）
平板个数
沉降菌
判定
左
右ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
平均数
一更
D级
≤10
2
二更
D级
≤10
2
缓冲间
D级
≤10
2
微检室
D级
≤10
2
超净工作台
A级
≤1
2
总体结论：
参与测试人员/日期：
审核人/日期：
微生物实验室沉降菌记录表
微生物实验室沉降菌记录表
微生物实验室的沉降菌记录表是实验室日常工作中非常重要的
一部分，它记录了微生物在不同条件下的沉降情况，对于研究微生
物的生长、分布和沉降速度等具有重要意义。
这个记录表通常包括
以下几个方面的内容：
1. 实验室信息，记录表的标题、日期、实验室名称等基本信息。
2. 实验条件，记录进行实验时的温度、湿度、光照等环境条件，这些条件对微生物的沉降有着重要影响。
3. 样本信息，记录使用的微生物样本的来源、种类、浓度等信息，以便后续分析和比对。
4. 实验过程，详细记录实验的操作步骤、使用的设备和试剂、
实验持续时间等信息，确保实验的可重复性和可比性。
5. 沉降记录，记录微生物在不同时间点的沉降情况，可以采用
不同的测量方法，如直接观察沉降高度、测量光学密度等。
6. 结果分析，对实验结果进行分析和总结，包括沉降速度、沉降曲线、不同条件下的比较等内容。
7. 结论和建议，根据实验结果给出相应的结论和建议，为后续的研究工作提供参考。
在填写沉降菌记录表时，需要严格按照规范操作，确保记录的准确性和可靠性。
此外，定期对记录表进行归档和整理，以便后续的查阅和分析。
希望这些信息能对你有所帮助。
沉降菌测试原始记录
微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
沉降菌监测记录
□符合规定□不符合规
器具存放间
□符合规定□不符合规
器具清洗间
□符合规定□不符合规
收膏间
□符合规定□不符合规
物料暂存间
□符合规定□不符合规
灭菌室
□符合规定□不符合规
总混室
□符合规定□不符合规
粉碎过筛间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规
测试人
复核人
日期
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
□符合规定□不符合规
标准规定
≤3CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
取样间
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
二更
□符合规定□不符合规
手消毒间
□符合规定□不符合规
走道
□符合规定□不符合规
取样间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
□符合规定□不符合规定
男二更
□符合规定□不符合规定
称量间
□符合规定□不符合规定
工衣清理间
□符合规定□不符合规定
女二更
□符合规定□不符合规定
原辅料存放间
□符合规定□不符合规定
器具清洗间
□符合规定□不符合规定
器具存放间
□符合规定□不符合规定
包材暂存间
□符合规定□不符合规定
灌装间2
□符合规定□不符合规定
灌装间3
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
沉降菌测试原始记录
RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期评定标准： 十万级≤10CFU/皿； 万级≤3CFU/皿； 百级≤1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者。
检验室洁净区沉降菌测试记录表
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,卫生部《中国生物制品规程》制定
测试状态
□静态□动态
其他测试合格Βιβλιοθήκη 况温湿度：压差:换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置.
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1＃
2＃
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300，000级
100,000级
10，000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
测试点名称
阳性对照室二更
阳性手消间
洁净区沉降菌检测记录
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)
评价标准
(个/皿)
数目
编号
结果评价
检测人
复核人
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)Biblioteka 评价标准(个/皿)数目
编号
结果评价
检测人
复核人
洁净区(室)沉降菌测试记录
ABC制药有限公司
洁净区(室)沉降菌测试记录
文件编码：
测试依据：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996测试状态静态静压差Pa
相对湿度%培养基批号培养日时年月日时
环境温度℃培养温度℃ 被测单位记数日时年月日时
皿号
菌落数
ABC制药有限公司GMP文件
文件名称
洁净区（室）沉降菌测试记录
共 页
文件编码
文件类型
JL
颁发部门
GMP办公室
分发数量
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
执Байду номын сангаас日期
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00
分发部门
总经 理 ［ ］ 副 总 经 理 ［ ］ 设备动力部 ［ ］
生产 部 ［ ］ 质 保 部 ［ ］ 营 销 部 ［ ］
房间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
平均数
净化级别
评定标准
结论
检验人：复核人：
超净工作台沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司 QMR-086-00
检测人
复核人
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
无菌室
微生物限度室 1 2 3
无菌室
123
结果计 算：
平均菌落 数 M(个/ 皿) ＝
M1+ M2+. ..… Mn
n
456
456
M-平均 菌落 数
M11号 培养 皿菌 落数
M22号 培养 皿菌 落M数nnn号-培养
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
超净工作台沉降菌检测记录
7 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 14-086-00
生效日期：2016年05月18日
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
KANGGU
超净工作台沉降菌检测记录
洁净度级
别：100
级测
试状态：
静态
检测依
洁净度微生物原始记录
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
广东省河源市药品检验所
洁净度检测记录
被检测单位
检测地点
广东省河源市药品检验所
洁净度检测记录
被检测单位
检测地点
功能间数
采样日期
检测状态
静态
检验依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
一、沉降菌落数
仪器及试剂：1、LS-B50L高压蒸汽灭菌器（器号：HX02U-265）上海华线医用核子仪器有限公司
2、DH5000A电热恒温培养箱（537）天津市泰斯特特仪器有限公司
3、营养琼脂培养基（批号070119）中国药品生物制品检定所
检测结果：
功能间名称
级别
温度（℃）
湿度（%）
沉降菌微生物数量
最大允许数（个/皿）
Байду номын сангаас检测
结论
标准
实测
标准
实测
标准
实测
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
功能间数
采样日期
检测状态
静态
检验依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）