内部审核程序(含记录)

内部审核程序

（ISO13485-2016）

1.0目的

按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正措施和预防措施，改进和完善质量管理体系。不断提高企业管理水平。

2.0范围

适用于公司内部审核的控制。

3.0职责

3.1管理者代表负责审核方案的策划，批准质量管理体系内部审核计划，任命审核组长，协调解决体系运行中重大问题。

3.2质量管理部编制年度内审计划，协助管理者代表组织内部审核。

3.3审核组实施内部审核。

3.4责任部门实施纠正措施和预防措施。

3.5审核员负责编制分工范围内检查表，验证纠正措施和预防措施的有效性。

4.0程序

4．1年度内审计划

4.1.1根据拟审核的过程和区域状况和重要性以及以往审核的结果，由质量管理部负责编制各部门年度内审计划，规定审核的准则、范围、频次和方法，管理者代表审核，总经理批准；每年至少内审一次（时间间隔不超过十二个月），并要求覆盖质量体系的全部要求和所有部门。

当出现下列情况时，应及时组织内部审核：

a）组织机构，管理体系发生重大变化；

b）出现重大责任事故或用户对某一环节连续投诉；

c）法律法规及其他外部要求变更；

d）在接受第二、三方审核之前；

e）在质量体系认证证书到期之前。

4.1.2年度内审计划内容

a）审核目的、范围、依据和方法；

b）受审部门和审核时间。

4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和所有部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系的全部要求和所有部门。

4.2审核前的准备

4.2.1管理者代表任命内审组长和内审组成员，内审员应是经培训的人员，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。

4.2.2内审组长策划和编制本次《审核实施计划》，交管理者代表批准，计划编制应有严肃性和灵活性，其内容主要包括：

a）审核目的、范围、方法、依据；

b）内部审核的日程和工作安排；

c）审核组成员；

d）受审部门及审核要求；

e）审核报告的分发、范围、日期。

4.2.3在了解受审部门具体情况后，内审组长组织编制《内审检查表》，详细列出审核项目、依据、方法，确保要求无遗漏，审核能顺利进行。

4.2.4内审日程安排应提前三天通知受审部门，如有异议，应及时提出并更改。

4.3内审实施

4.3.1首次会议

a）参加者为公司领导、内审组成员、各部门负责人；与会者签到，审核组长主持会议；

b）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、内审组成员及内审日程安排及其他有关事项。

4.3.2现场审核

a）内审员根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件情况进行现场审核，在现场审核中要采用听、问、看、验证的方式，按检查表进行抽样，寻找客观证据，作好记录；

b）内审员要公正客观地对待审核中发现的问题。

4.3.3审核组会议

现场审核后，内审组长召开审核组会议，综合分析审核结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项，并区分其类型（严重还是一般），开具不合格报告，进行不合格项分布分析并对质量管理体系运行的符合性、有效性作出结论，以及今后需改进的地方。

4.3.4末次会议

a）参加者与首次会议相同；

b）会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不合格报告，进行不合格项分布分

析，将开具的不合格报告交责任部门认可，并要求分析不合格原因，提出纠正措施和完成期限（一般为半个月），纠正措施应包括必要的纠正、纠正措施

及举一返三等内容。对质量管理体系运行的符合性、有效性作出结论并宣读审核结论，会议结束前，由公司领导讲话。

4.4内部审核报告

审核组长在内审结束一周内完成《内部审核报告》。

4.4.1内部审核报告的内容

a) 审核目的、范围、方法和依据；

b) 审核组成员及审核日期；

c) 审核计划实施情况综述；

d) 不合格项分布情况分析；

e) 存在的主要问题分析；不合格数量及严重程度；

f) 对质量管理体系的符合性、有效性结论和改进的建议。

4.4.2内部审核报告交管理者代表审核，总经理批准后，由质量管理部发各相关部门。

4.5跟踪验证

受审部门的负责人应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，由审核员跟踪验证其有效性（包括证实材料），跟踪活动包括对所采取措施的验证或验证结果的报告。

4.6内审结果（报告）作为管理评审输入的一部分。

4.7产品质量审核

4.7.1产品质量审核是对质量管理体系是否有效，过程是否处于受控状态的验

证；因此，产品质量审核作为内部审核的一个组成部分。

4.7.2产品质量审核每年至少一次，审核的依据是产品标准。

4.7.3产品质量审核的重点是成品，也可包括重要的物资。

4.7.4产品质量审核程序参照内部审核程序。

4.7.5产品质量审核，是通过抽取已验收合格的产品，由审核组对其现场测试，根据实测数据和缺陷分级评定表，进行产品质量的评价，并作出质量水平计算和质量水平趋势分析报告。

5.0相关文件

5.1纠正措施控制程序

5.2预防措施控制程序

5.3管理评审控制程序

6.0质量记录

6.1年度内审计划

6.2内部审核实施计划

6.3首次会议记录

6.4末次会议记录

6.5内审检查表

ISO13485-2016

内审检查表.xls

6.6内审不合格报告

6.7内部审核报告

6.8不合格项分布表