体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分： 1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法； 3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）； 5.透射比浊法（沉淀反应）；
6.速率法、终点法（产物或底物量）；
7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术； 10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术；
13.形态分析； 14.流式细胞；15.电泳技术；
普通生化类试剂（清洁环境）
★原理：与普通生化试剂（十万级要求）类相同。 ★产品涉及：无机离子检测、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等试剂。
★ 工艺要求：除生产可在清洁环境中进行操作外，生产工艺和关键控制点与普通生化试剂（十万级要求）类相同。
（第十四类） 干化学类试剂
干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条； 尿微量白蛋白（UALB）测试卡
常见的体外诊断产品技术原理及应用
在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此，诊断试剂会联合使用多种技术。常见的体外诊断产品：
1.生化分析仪、生化试剂；
2.酶标仪、酶免试剂； 3.免疫化学发光仪及试剂；
4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；
5.血细胞分析仪、细胞检测试剂；
6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）；
注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
体外诊断试剂的分类（二）
二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ：
1、临床血液学和体液学检验试剂
2、临床化学检验试剂 3、临床免疫学检验试剂 。 4、微生物学检验试剂 5、组织细胞学检验试剂 6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） 7、遗传性疾病检验试剂 8、分子生物学检验试剂 9、其它检验试剂（盒）
体外诊断试剂分类规则
体外诊断试剂分类规则根据试剂的作用机制，体外诊断试剂可分为以下几大类：1.活性指标试剂：这类试剂可以衡量体内活性物质的含量或活性水平，如酶类、肝功能指标、肾功能指标等。
它们通过测定血清、尿液等样本中的特定物质含量，反映相应的生理或病理状态。
2.免疫诊断试剂：这类试剂是通过检测体内抗原与抗体之间的特异性反应来诊断疾病。
例如，血液中的HIV抗原和抗体检测试剂用于HIV感染的诊断，乙肝表面抗原检测试剂用于乙肝病毒感染的诊断等。
3.标记试剂：这类试剂通过标记成不同的荧光染料、酶、放射性同位素等物质，将其与待检测的分子结合，从而使待检测物体现出特定的信号。
标记试剂常用于分子检测，如基因检测、蛋白质检测等。
4.组织学试剂：这类试剂主要用于病理学和组织学方面的检测。
包括组织染色剂、组织标记试剂等。
它们的作用是用于显微镜下观察和研究组织形态学和结构。
此外，根据试剂的特性和使用范围，体外诊断试剂还可以分为以下几种类型：1.临床化学试剂：主要用于测定人体内液体中的生化指标及其他代谢产物，如血糖试剂、血脂试剂、尿酸试剂等。
2.免疫学试剂：包括免疫诊断试剂和免疫治疗试剂。
前者用于检测特定抗原和抗体的存在，后者用于免疫性疾病的治疗。
3.血清学试剂：主要用于血清学检测，如血常规试剂、血凝试剂等。
4.分子诊断试剂：主要用于检测分子水平的异常，如基因突变、病毒感染等。
包括PCR试剂、DNA芯片试剂等。
5.病理学试剂：主要用于病理学检测，如组织染色试剂、组织切片试剂等。
需要注意的是，体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动，因为随着科学技术的发展和疾病的不断出现，新的试剂种类和分类方式也在不断涌现。
祁自柏-体外诊断试剂的分类和基本原理PPT
能够更早、更准确地检测出疾病标志物。
特异性增强
02
提高免疫诊断试剂的特异性是当前的重要发展方向，以减少假
阳性或假阴性的结果，提高诊断的准确性。
自动化与智能化
03
随着医疗设备与技术的进步，免疫诊断试剂的检测过程也在向
着自动化、智能化的方向发展，以提高检测效率与精度。
生化诊断试剂的发展趋势
检测指标多样化
放射免疫分析法
利用放射性核素标记的抗体或抗原与 特异性抗原或抗体结合，通过测量放 射性强度，定量检测抗原或抗体的量 。
生化诊断试剂的基本原理
酶活性检测
利用酶促反应，检测体液中特定酶的活性，从而判断疾病状态。
代谢产物检测
通过检测体液中特定代谢产物的浓度，判断疾病状态。
分子诊断试剂的基本原理
聚合酶链式反应（PCR）
祁自柏-体外诊断试剂的分类 和基本原理
目录
• 体外诊断试剂的分类 • 体外诊断试剂的基本原理 • 体外诊断试剂的应用 • 体外诊断试剂的发展趋势
01
体外诊断试剂的分类
按用途分类
临床诊断试剂
用于协助医生诊断疾病，如检测感染、癌症、 代谢疾病的试剂。
预测试剂
用于预测个体患病风险，如检测遗传疾病风 险、预测心血管疾病风险的试剂。
生化诊断试剂的检测指标从最初的蛋白质、酶等逐渐扩展 到脂肪酸、维生素、激素等更多领域，以满足临床对疾病 诊断的需求。
检测技术升级
生化诊断试剂的检测技术也在不断升级，如化学发光、质 谱分析等技术的应用，提高了检测的灵敏度和特异性。
便携式与快速检测
随着医疗需求的变化，生化诊断试剂向着便携式、快速检 测的方向发展，为临床提供更为便捷的诊断服务。
食品中化学物质的检测
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录体外诊断试剂是指用于检测人体体液、组织或其他样本中的生物标志物，从而帮助医生做出医学诊断的一类产品。
体外诊断试剂通常由试剂盒和检测仪器组成，可以用于检测各种疾病的标志物，如感染病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、肿瘤等。
体外诊断试剂的分类细则和分类目录主要区分了不同类型的试剂产品，以便于监管、使用和市场分析。
1.检测目的：根据试剂用于检测的目的，将体外诊断试剂分为常规检测试剂、疫情监测试剂、急性感染检测试剂、慢性疾病监测试剂等。
2.样本类型：根据试剂适用的样本类型，将体外诊断试剂分为血清/血浆试剂、尿液试剂、唾液试剂、粪便试剂、组织/细胞试剂等。
3.检测方法：根据试剂所采用的检测方法，将体外诊断试剂分为酶联免疫吸附试剂（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、免疫荧光分析法（IFA）、免疫层析法（ICA）、质谱分析等。
4.产品规格：根据试剂的包装规格，将体外诊断试剂分为试剂盒、试剂条、试剂片等。
5.试剂用途：根据试剂的用途，将体外诊断试剂分为定性试剂和定量试剂。
一、常规检测试剂：1.血液常规检测试剂2.尿液常规检测试剂3.生化指标检测试剂4.免疫学指标检测试剂5.电解质指标检测试剂二、疫情监测试剂：1.传染病疫情监测试剂2.兽医疫情监测试剂3.植物疫情监测试剂三、急性感染检测试剂：1.呼吸道感染检测试剂2.消化道感染检测试剂3.泌尿生殖感染检测试剂4.神经系统感染检测试剂四、慢性疾病监测试剂：1.心血管疾病监测试剂2.肿瘤标志物监测试剂3.糖尿病监测试剂4.炎症监测试剂五、其它特殊检测试剂：1.基因检测试剂2.体外诊断试剂辅助工具3.特定检测试剂（如药物浓度监测试剂、毒物检测试剂等）需要注意的是，以上分类目录仅为大致分类，具体分类细则和分类目录可能会因国家、地区的监管要求以及产品创新而有所调整和补充。
此外，体外诊断试剂的分类还可以根据试剂的注册信息、市场需求和产品特点进行更精细的划分。
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂的相关介绍和分析体外诊断试剂是广泛应用于医疗领域的一种重要工具，用于检测和诊断患者生理状态、疾病病原体、药物浓度等信息。
它能够提供快速、准确、可重复的结果，对于临床诊断、病情监测和治疗方案制定有着重要作用。
本文将对体外诊断试剂进行相关介绍和分析。
体外诊断试剂主要包括临床化学试剂、微生物学试剂、免疫学试剂和分子生物学试剂等。
临床化学试剂是用于检测患者体内生物化学参数的试剂，如血糖、肝功能、肾功能等指标。
这些试剂多基于颜色反应原理、酶促反应原理和电化学原理。
微生物学试剂主要用于检测患者体内的病原微生物，如细菌、病毒、真菌等。
免疫学试剂是通过检测患者体内的免疫反应来诊断疾病，如抗体、抗原等。
分子生物学试剂则是应用于检测及分析体内分子水平的试剂，如DNA、RNA等。
1.快速准确：体外诊断试剂能够在短时间内提供准确结果，为医生诊断提供重要参考，帮助医生快速制定治疗方案。
2.大规模检测：体外诊断试剂适用于大规模的检测，可以同时对多个样本进行检测，提高效率和节约成本。
3.非侵入性：与一些传统的诊断方法相比，体外诊断试剂无需切取组织、穿刺采样等侵入性操作，对患者更加安全和舒适。
4.可重复性：体外诊断试剂具有较好的可重复性，可以对同一样本进行多次检测，减少误差。
然而1.质量不均：目前市场上存在一些低质量、假冒伪劣的体外诊断试剂，可能会给患者带来危害，因此需要引入更严格的产品监管和质量认证制度，确保试剂的质量和安全性。
2.试剂种类有限：虽然体外诊断试剂已经广泛应用于临床，但仍然存在一些疾病无法通过现有的试剂进行准确诊断的情况。
因此，需要进一步研发和推广新型试剂，以满足临床的需要。
3.高成本：一些体外诊断试剂价格较高，不利于大规模普及和使用。
需要通过技术改进和降低生产成本，使试剂更加贴近患者需求，提高广泛应用的可行性。
综上所述，体外诊断试剂在临床医学中具有重要的应用价值，对于疾病的早期诊断、病情监测和治疗方案制定有着重要的作用。
体外诊断试剂的主要类型和技术原理
体外诊断试剂的主要类型和技术原理体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。
体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。
从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学试剂，及微生物学、细胞组织学、分子生物学试剂等；从方法学角度可将其分为化学显色法、免疫比浊法、酶联免疫法、胶体金法、免疫荧光法、化学发光试剂、分子生物学试剂、免疫组化试剂、免疫细胞化学试剂等。
临床生化试剂主要用于配合半自动和全自动生化分析仪等仪器进行检测。
常用的临床生化试剂所采用的分析方法和技术原理有多种，具体介绍如下。
光谱分析技术该技术是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级间跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射所具有的波长和强度，从而进行分析的方法。
按作用对象的不同，光谱分析技术可分为原子光谱法（测量离子、微量元素等）和分光光度法；按获得方式的不同，该技术可分为吸光光度法和发射光谱法。
吸光光度法是根据溶液中物质对光选择性吸收的特性进行分析的方法。
有色溶液对光线有选择性吸收的特性，不同物质由于其分子结构不同，对不同波长光的吸收能力不同，每种物质都有特定的吸收光谱。
当一定波长的光通过该物质的溶液时，根据物质对光的吸收程度（吸光度）求出该物质含量的方法称为吸光光度法。
吸光光度法可分为比色法和分光光度法两大类。
比色法又可分为目视比色法和光电比色法。
分光光度法与光电比色法的原理类似，都是通过光电池或光电管测量溶液透光度的强度，来进行分析的方法。
当利用比色法测定溶液中的某种化学成分时，通常需加入显色剂，使其产生有色化合物，颜色的深浅与待测化学成分的含量成正比，可据此测定待测物的浓度。
发射光谱法是通过测量物质的发射光谱的波长和强度，来进行定性和定量分析的方法。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用ppt课件
微生物学
包括血液细菌培养基、分子生物学检测试剂等。
其他
比如血糖试纸、血脂测试仪、药物检测试剂等。
常见产品技术原理
1
凝胶固定
2
基于生化方法，以技术领先性的微流控
芯片为基础，利用反应物与硅基波导产
生共振，探测物质成分。
3
化学发光
利用特定的鹼性螢光物質與酵素酶的反 應產生的高能量化學反应產生螢光用於 檢測。
总结和要点
团队
连续20年从事诊断试剂的研究， 技术纯熟、经验丰富。
ห้องสมุดไป่ตู้
研究
持续关注诊断领域的最新发展动 向，并积极参与和推进诊断技术 创新。
技术
紧跟行业标准，拥和一流的研发 技术，严格控制质量。
体外诊断试剂分类和常见 产品技术原理及应用ppt 课件
本课件内容包括体外诊断试剂分类、常见产品技术原理及应用领域、技术原 理和应用实例、未来发展趋势、相关法规和标准、总结和要点。
体外诊断试剂分类
生化类
包括生物制剂、酶学试剂、糖类的定量分析试 剂等。
免疫学
分子诊断试剂、肿瘤标记物、心肌标记物、药 物浓度监测等方面。
比色法
色觉匹配原理是将被测物与参考标准标 本通过化学反应形成彩色沉淀，其光谱 特性与已知标准比对分析。
常见产品应用领域
医学检测
用于疾病的生物学检测、药物监 测等，如动脉粥样硬化的诊断、 肿瘤标志物测定等。
食品安全
农业领域
用于食品的质量控制和安全检测， 如饲料残留检测、肉制品中抗生 素的检测等。
用于病虫害的检测、植物的遗传 改良、种子的鉴定、土壤肥力等。
利用大数据、人工智能、云计算等技术对诊 断试剂进行进一步开发和应用。
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂的相关介绍和分析体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念⽣物制品是以微⽣物、寄⽣⾍、动物毒素、⽣物组织等为起始材料，采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备并以⽣物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活化制剂。
诊断试剂从⼀般⽤途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两⼤类。
除⽤于体内诊断的如旧结核菌素、布⽒菌素、锡克⽒毒素等⽪内⽤的诊断试剂等外，⼤部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指对从⼈体内提取的样本（包括捐献的⾎液和组织）在体外进⾏检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。
体外诊断试剂可单独或与试验⼯具、仪器、器具、设备或系统组合使⽤。
1.2体外诊断试剂的原理分类作⽤原理：体外诊断试剂是化学检测⽅法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的⽐较来判断⼈体的⽣理状态，主要应⽤在疾病的诊断上。
1.2.1临床⽣化试剂临床⽣化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋⽩和⾮蛋⽩氮类、⽆机元素类、肝功能、临床化学控制⾎清等⼏⼤类产品，主是⽤于配合⼿⼯、半⾃动和⼀般全⾃动⽣化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、⼲粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各⼚家都提供适⽤于检测室间、室内质控的质控⾎清系列。
1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、⾎型鉴定等。
从结果判断的⽅法学上⼜可分为EIA、胶体⾦、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染⽐较⼤，⽬前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使⽤。
1.2.3分⼦诊断试剂分⼦诊断试剂主要有临床已经使⽤的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在⼤⼒研究开发的基因芯⽚产品。
PCR产品灵敏度⾼、特异性强、诊断窗⼝期短，可进⾏定性、定量检测，曾⼴泛⽤于肝炎、性病、肺感染性疾病、优⽣优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫⽣部严令禁⽌了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应⽤，⽬前国家⾷品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。
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体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及 应用
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于 医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设 备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体 液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ( 物) 、质控品( 物)等。
胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂（ 抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上 后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，当 移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特 异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现已 发展成为诊断试纸条，使用十分方便。
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分： 1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法； 3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）； 5.透射比浊法（沉淀反应）； 6.速率法、终点法（产物或底物量）； 7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术； 10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术； 13.形态分析； 14.流式细胞；15.电泳技术；
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分：
16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术； 19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）； 20.杂交技术（分子生物技术）； 21.印迹技术； 22.层析技术； 23.色谱技术； 24.质谱技术； 25.溶出法； 26.伏安法； 27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比 浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光 杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用
免疫学试剂
通过免疫反应检测临床样本中特 定分子的含量或变化。如ELISA、 免疫荧光、原位杂交等。
生化试剂
测量生物体内的酶、代谢产物、 蛋白质等。如葡测与定量分析。如 PCR、荧光定量PCR、NGS等。
常见免疫学试剂的技术原理和应用
1 ELISA
2
迎合人口老龄化趋势
随着老龄化人口的增加，疾病高发和医疗需求也大幅增加，诊断试剂市场将更加 火爆。
3
技术的不断升级换代
体外诊断类出现了一系列快速检测技术，如POCT、流式细胞术等新技术的应用 将机器械化、自动化。
通过酶标记抗原或抗体的免疫学反应进行检测。可用于感染性疾病、肿瘤标志物等检测。
2 免疫荧光
通过荧光染料与抗原或抗体结合后发出荧光信号进行检测。可用于自身免疫疾病、感染 病原体等检测。
3 原位杂交
将标记的探针与待检样本进行特异性杂交反应。可用于病毒、细菌和基因等检测。
常见生化试剂的技术原理和应用
1
葡萄糖试剂
葡萄糖测定是临床生化检验的重要指标，可用于糖尿病、肝脏疾病等的筛查和诊断。
2
肝功三项指标试剂
ALT、AST、ALP是评价肝功能的三项重要指标，可用于肝炎、脂肪肝等疾病的检测和诊断。
3
肾功三项指标试剂
尿素氮、肌酐、尿酸是评价肾功能的三项重要指标，可用于肾功能损害检测和诊断。
常见分子诊断试剂的技术原理和应用
体外诊断试剂分类和常见 产品技术原理及应用
体外诊断试剂是用于体外测定临床样本的生化试剂，本次分享将介绍不同分 类的体外诊断试剂及其技术原理、应用和市场趋势。
体外诊断试剂的定义
什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是用于体外测定临床样本的生化试剂，可应用于疾病的早期筛查、诊断和预后 判断。
体外诊断产品简介
体
（1） 加入H2O2 （pH<10）
（2） 加入碱 （pH>10）
发光
冲洗后
25
2.2 HRP标记化学发光免疫分析示意图
26
2.2 电化学发光免疫分析示意图
27
2.2 化学发光免疫分析-仪器
28
2.3 胶体金免疫层析试纸条
29
2.3 胶体金免疫层析试纸条
• 层析法技术优势:简单\现场\快速
12
免疫诊断-放射免疫分析
• 1959年由Yalow和Berson首先用于糖尿病
患者血浆胰岛素含量的测定，从而开创了 放射免疫分析。
• 基本原理
• （1）竞争结合分析：Ag + Ab AgAb
•
*Ag + Ab *AgAb
• （2）IRMA（免疫放射分析）：
• 常用标记核素：
• （1）125I： γ 射线，半衰期 60 天
18
2.1 酶联免疫分析-仪器
19
2.1 酶联免疫吸附分析（ELISA）-双抗夹心
酶 抗体
酶标记抗体
抗原
1.将抗体包被在固相载体上。 2.如样品中含有抗原，则结合 为抗原抗体复合物。 3.再加入酶标记抗体，则结合 为抗体-抗原-酶标记抗体复合 物。
4.酶催化底物并显色。
抗体
固相载体
20
2.1 酶联免疫吸附分析-酶标抗原竞争法
酶
酶标记抗原 抗原
抗原
1.将抗体包被在固相载体上。 2.如样品中含有抗原，则优先竞争结合 抗体，结合 为抗原抗体复合物。 3.同时加入酶标记抗原，抗原没有结合 的位点酶标记抗原去占据，则结合为酶 标记抗原-抗体复合物。
4.酶催化底物并显色。
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念⏹生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
⏹诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
⏹体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。
体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
1.2体外诊断试剂的原理分类⏹作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.2.1临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
1.2.3分子诊断试剂分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。
PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用
技术创新驱动市场增长
体外诊断试剂技术创新：提高检测准确性和灵敏度，降低成本 新技术应用：人工智能、基因测序等在体外诊断领域的应用 市场需求驱动：随着人们对健康需求的增加，体外诊断试剂市场将不断扩大 技术创新与市场增长相互促进：技术进步将推动市场增长，市场需求将促进技术创新
行业未来发展方向
科学研究
体外诊断试剂在基础科学研究中的应用，如疾病发病机制研究、药物筛选 等。
体外诊断试剂在临床科学研究中的应用，如临床试验、疗效评估等。
体外诊断试剂在公共卫生科学研究中的应用，如流行病学调查、疫情监测 等。
体外诊断试剂在转化医学研究中的应用，如从实验室到临床的转化、个体 化医疗等。
PART 5
中国市场发展潜力
人口老龄化趋势加剧，慢性病发病率上升，推动体外诊断试剂市场需求增 长。
医疗技术的不断进步和创新，为体外诊断试剂的发展提供了广阔的空间。
政府对医疗健康产业的支持力度不断加大，为体外诊断试剂市场的发展提 供了政策保障。
国内体外诊断试剂企业的技术水平不断提高，与国际领先企业的差距逐渐 缩小，为市场发展提供了有力支撑。
新兴市场国家体 外诊断试剂行业 快速发展
行业内企业Hale Waihona Puke 并 重组频繁，市场 集中度逐步提高
政策法规影响
体外诊断试剂相关 政策法规不断完善， 推动行业规范化发 展。
政策鼓励创新和技 术进步，促进体外 诊断试剂的研发和 应用。
法规加强质量监管 和标准体系建设， 保障体外诊断试剂 的安全性和有效性。
政策支持体外诊断 试剂在临床应用中 的普及和推广，提 高疾病诊断和治疗 水平。
添加标题
优点：化学发光法具有高灵敏度、高特异性和低背景干扰等优点，可实现快速、准确的检测。
体外诊断试剂分类标准
体外诊断试剂分类标准体外诊断试剂是指用于体外检验的试剂和设备，主要用于检测人体液体、细胞、组织等样本中的生化成分、细胞形态和结构、免疫学指标等，以帮助临床医生进行疾病诊断、预防和治疗。
根据其用途和原理的不同，体外诊断试剂可以分为不同的分类，本文将对体外诊断试剂的分类标准进行详细介绍。
一、按用途分类。
1. 临床化学试剂，用于检测人体液体中的生化成分，如血糖、血脂、肝功能、肾功能等指标。
2. 免疫学试剂，包括免疫测定、免疫分析和免疫组化试剂，用于检测人体液体和细胞中的免疫学指标，如抗体、抗原、免疫球蛋白等。
3. 微生物学试剂，用于检测人体液体、组织和分泌物中的微生物，如细菌、病毒、真菌等。
4. 分子诊断试剂，用于检测人体细胞和组织中的基因、蛋白质和核酸等分子生物学指标。
5. 血液学试剂，用于检测人体血液中的血液学指标，如血细胞计数、血红蛋白浓度、凝血功能等。
二、按原理分类。
1. 免疫测定试剂，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、放射免疫测定（RIA）、免疫荧光法（IFA）等，基于抗体与抗原相互作用原理进行检测。
2. 生化分析试剂，包括酶法、光度法、电化学法等，基于生化反应原理进行检测。
3. 分子生物学试剂，包括聚合酶链式反应（PCR）、核酸杂交、基因芯片等，基于分子生物学原理进行检测。
4. 微生物学试剂，包括培养基、快速检测试剂等，基于微生物学原理进行检测。
5. 血液学试剂，包括血细胞计数仪、血液凝血分析仪等，基于血液学原理进行检测。
三、按产品形式分类。
1. 试剂盒，包括预包装的试剂、标准品、质控品等，便于实验室直接使用。
2. 仪器设备，包括免疫分析仪、生化分析仪、PCR仪等，用于自动化检测和分析。
3. 检测试纸，包括尿液检测试纸、血糖试纸等，便于临床现场快速检测。
以上是对体外诊断试剂的分类标准进行的详细介绍，通过对体外诊断试剂按用途、原理和产品形式进行分类，可以更好地指导临床医生选择合适的试剂进行临床检测，提高疾病诊断的准确性和效率。
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体外诊断试剂的分类（一）
根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为 第三类、第二类、第一类产品。
不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进 行：
第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准； 第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准； 第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。
干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条； 尿微量白蛋白（UALB）测试卡
干化学类试剂
◆原理：以滤纸为载体，将各种试剂组分浸渍后干燥， 作为试剂层，固定在支持物上，试纸上的各测试块与 被测样品中的成分发生酶化学反应，使试纸块发生不 同的颜色变化，颜色深浅与样品中的成份含量成正比， 再由光电耦合元件对测试块的颜色进行判读，达到测 定样品中化学成分含量的目的。
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分： 1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法； 3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）； 5.透射比浊法（沉淀反应）； 6.速率法、终点法（产物或底物量）； 7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术； 10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术； 13.形态分析； 14.流式细胞；15.电泳技术；
体外诊断试剂的分类和基本原理
洛阳惠尔纳米科技有限公司
概念
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于 医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设 备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体 液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ( 物) 、质控品( 物)等。
探针放大类试剂--支链DNA技术
病毒的RNA释放后加入微孔板中——板孔中包被有可与病毒特异结合的一 系列靶探针（Target Probe），另一系列靶探针的一端可标记在游离的病毒 核酸链上，另一端可与bDNA结合——bDNA信号放大——加入酶标记物对结 合的bDNA进行标记——经过清洗后加入底物进行反应，测定反应强度。
化指标的试剂。含有各种非特异性蛋白成分，要求在十万级洁净 环境中生产。检测方法均为比色法，方法学原理均为显色反应。 ★产品涉及：
1、酶类：含酶、辅酶与牛血清白蛋白等、剂型为干粉或液体。 2、血凝类：试剂组分中含有其他活性类组分（如兔脑粉等）。 ★生产工艺：原材料称量、溶解、定容、中试、分装、组装、成品 检验。 ★关键控制点：原料称量、配制、物料平衡。
《细则》要求：应在10万级净化环境中进行生产操作。
（第十三类） 普通生化类试剂（清洁环境）（包括 一般化学试剂、血气电解质类、血液 分析仪用试剂类等）
一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；
白蛋白测定试剂盒（BCG法）；
总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法）
血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释 液、冲洗液
（第七类） 诊断血清（菌液）
诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清； 志贺氏菌属四种混合多价血清 诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗
原诊断菌液
（第八类） 血球凝集类试剂
抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）； 白喉抗体诊断试剂（血凝法）
（第九类） 核酸扩增类试剂
荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒
血液分析仪用试剂: 血液分析仪用稀释液、溶血剂
普通生化类试剂（清洁环境）
★原理：与普通生化试剂（十万级要求）类相同。
★产品涉及：无机离子检测、血气电解质类、血 液分析仪用试剂类等试剂。
★ 工艺要求：除生产可在清洁环境中进行操作 外，生产工艺和关键控制点与普通生化试剂 （十万级要求）类相同。
（第十四类） 干化学类试剂
常见的体外诊断产品技术原理及应用
在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此， 诊断试剂会联合使用多种技术。常见的体外诊断产品：
1.生化分析仪、生化试剂；
2.酶标仪、酶免试剂； 3.免疫化学发光仪及试剂；
4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；
5.血细胞分析仪、细胞检测试剂；
6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）；
非酶促化学发光及电化学发光
非酶促化学发光：以吖啶酯、过氧化氢为发
光系统，不需要酶的催化。仪器成本高，技术复杂， 尚未国产化（Abbott)
电化学发光：氧化反应是通过电极上的电化学
反应产生，标记物为三氯联吡啶钌。仪器成本高，技 术复杂，尚未国产化。（Roche）
胶体金（乳胶、荧光）层析试剂
胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂 （抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫 上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应， 当移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生 特异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现 已发展成为诊断试纸条，使用十分方便。
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分：
16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术； 19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）； 20.杂交技术（分子生物技术）； 21.印迹技术； 22.层析技术； 23.色谱技术； 24.质谱技术； 25.溶出法； 26.伏安法； 27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比 浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光 杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。
PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩 增酶联免疫法）
PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变） 检测试剂盒；
PCR-电泳：α-地中海贫血基因诊断试剂盒 （gap-PCR法）
转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆 菌检测试剂盒
PCR基本原理示意图
PCR
PCR产物的检测
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如 果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、 辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中， 如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产 品注册管理。
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）
（第五类） 单抗类试剂
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体） 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒
（第六类） 多抗类试剂
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清） 免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗） 免疫比浊：β-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒
酶标仪：比色计； 酶免试剂：酶联免疫法比色法 抗原抗体特异性结合、酶作为标记物和催化物，加入
底物产生颜色反应，放入比色计进行比色。
化学发光仪及试剂
以酶为催化剂，通过氧化反应，使底物 发光。 过氧化物酶（HRP )促发光，底物— —鲁米诺 碱性磷酸酶(AP )促发光，底物—— 螺旋金刚烷环氧化物苯磷酸酯（AMPPD)
（第十二类） 普通生化类试剂（十万级要求） （包括酶类化学试剂、凝血试剂类 等试剂）
酶类化学试剂:丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒；
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒
凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；
组织纤溶酶原激活物（t-PT）测定试剂盒
普通生化类试剂(十万级要求)（1）
★原理： 临床普通生化类试剂是一类用于测定人血液、尿液等中各项生
抗原
抗原：指进入有免疫活性的组织 （宿主）而引发免疫应答的物质。 或虽不能引发免疫，但可以同抗体 结合的物质。
蛋白质，多糖，核酸，糖脂，青 霉素
全抗原性具有多个抗原决定族
抗体
宿主对体内存在的外来分子，微生 物或其他因子的应答而产生的蛋白 质（免疫球蛋白，丙种球蛋白）
根据抗体性质：多克隆抗体，单克 隆抗体
胶体金免疫层析法反应示意图
包被C线
上样垫
胶体金垫
N
C
膜
吸样垫
包被T线
支撑物
HIV胶体金类快速诊断试剂检测结 果
第三类） 免疫印迹试剂
免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫 印迹法）
免疫印迹法示意图
（第四类） 蛋白芯片（微阵列）类试剂
蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （蛋白芯片法）；
96孔酶标法
96孔酶标法
过氧化 物酶联 物
加样
分析
观察 数据
（第十类） 基因芯片（微阵列）类试剂
基因芯片（微阵列）：α-地中海贫血基因芯片诊断试 剂盒
PCR-杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR反向杂交法）
（第十一类） 探针放大（原位杂交）类试剂
bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒； mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法)
体外诊断试剂的分类（二）
按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照 医疗器械受理审评的。 一、按药品受理和审评的体外诊断试剂： *1.ABO血型定型试剂（盒） *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） *4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒） *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） 6.放免试剂(盒) 注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时， 按第三类医疗器械进行管理。