制药企业生产作业指令管理规程(GMP)
浅谈中国GMP与美国GMP之差别
浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。
我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。
美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分。
从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。
一、认证方式不同中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。
而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
合用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程新版GMP（Good Manufacturing Practice）的操作规程要求作为一种质量管理体系，为制药企业设立了一套操作规范，以确保产品的质量和安全。
以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面：1.质量保证体系：新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。
这些体系需要详细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程：新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程，确保设备的科学运行和维护。
规程需要包括设备的选择、采购、安装和维护等方面的要求，同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故障或异常情况。
3.原材料管理规程：新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。
操作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求，同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程：新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程，确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。
规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程：新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程，确保产品的质量控制。
规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程：新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程，确保质量活动的可追溯性和透明性。
规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
7.员工培训和管理规程：新版GMP要求制药企业建立合适的员工培训和管理规程，确保员工具备必要的知识和技能，以提高生产质量。
规程需要包括培训计划和培训课程、培训记录和考核、员工绩效评估和任务分配等方面的内容。
8.不良事件和投诉管理规程：新版GMP要求制药企业建立有效的不良事件和投诉管理规程，及时采取措施纠正不良事件并预防再次发生。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
制药行业GMP操作规程
制药行业GMP操作规程在当今社会，制药行业成为了人们生活中必不可少的一部分。
药品的安全与质量关系到人民群众的生命健康，因此，制药企业必须遵循规范控制药品的生产流程。
GMP操作规程（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是为了确保制药企业在生产过程中遵守一系列的法规与要求，以确保所生产的药品具有一致的高质量。
本文将探讨制药行业GMP操作规程的重要性以及相关要求。
首先，GMP操作规程对于制药行业来说是至关重要的。
它确保了药品生产过程中的每一个环节都严格遵守标准。
GMP操作规程包括了药品原料采购、生产设备的使用与维护、生产过程的控制、产品质量的控制、员工的培训与资质管理等方面的要求。
这些规程的实施有助于确保药品的质量稳定、安全可靠，以及减少生产过程中的风险。
一项有效的GMP操作规程可以推动制药企业的发展。
规范的生产流程能够提高产品质量并增强消费者对产品的信任。
制药企业的产品如果质量得到保证，那么它们就能够更好地满足市场需求，提高市场竞争力，从而获得更好的经济效益。
此外，遵循GMP操作规程也是制药企业扩大国际市场的必要条件。
许多国家和地区对于进口药品有严格的质量要求，只有通过严格遵守GMP操作规程，制药企业才能够顺利进入国际市场并与国际知名制药企业竞争。
GMP操作规程强调对于药品生产流程的全面管理和控制。
首先是关于药品原料采购的要求。
GMP要求制药企业必须与信誉良好的供应商合作，确保采购到的原料符合标准，并对原料进行适当的检验与验证。
其次是对于生产设备的使用与维护的要求。
制药企业必须对设备进行定期的检修与保养，并建立完善的设备维护记录。
此外，生产过程中的控制也是GMP操作规程的重点。
制药企业必须建立标准化的操作流程，确保每一道工序都能够按照规定的要求进行，并对生产过程中的关键环节进行有效的监控与控制，以保证产品的质量与一致性。
最后，产品质量的控制也是GMP操作规程的核心内容。
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。
2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。
岗位职责不得，的职责应当有明确规定。
每一个人所承担的职责不应当过多。
4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。
5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。
8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有。
回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。
9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。
11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。
12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
GMP规范
优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。
GMP
什么是GMP认证
• 是国家依法对药品生产（车间）和药品品种实施GMP药 品监督检查并取得认可的一种制度。
• 是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确 保药品ห้องสมุดไป่ตู้量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先 进的管理手段。
GMP的认证范围
• GMP 的认证已涉及到多个领域，包括 食品/药品/化妆品/包装/保健品/医 疗器械
实施GMP的意义
• 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学 化、制度化管理迈进。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条 件。 • 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合 格的药品。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的 质量保证。
GMP实施的基础
• GMP的主要内容包括哪些方面？
• 可以概括为硬件、软件、人员。硬件指厂房、 设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作 、卫生标准、记录、教育等管理规定。
GMP实施的基础
• GMP实施的指导思想与实施原则： 有章可循，照章办事，有案可查 • GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础 实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障 药品良好质量的设计与体现； 人员是关键 软硬件设施结合的主体， 是工作质量的直接体现 • GMP各要素也可以归类为：人、机、料、法、环
我国实施GMP情况
• 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》。 1998年、2010年进行了重新修订。
• 我国卫生部门于1995年7月11日下达《卫药发第35》 关于开展药品GMP认证工作的通知” 正式开始全面实施GMP认证
我国GMP现状存在的问题
我国GMP现阶段存在的问题除了GMP的相关条款不够详尽 、企业对GMP相关规定的理解有差别外，还存在以下问题： 一是部分企业走过场，只注重硬件改造，轻软件管理， 为了通过认证话花高价购进先进设备，甚至为了应付检查借 设备和仪器；但从其文件可看出内容不完善，可操作性差， 没有真正按照GMP的要求管理生产，生产实际操作不严格按 文件规定执行； 二是药监部门监管不到位，重发证，轻管理，导致部分 未达标的企业也通过了GMP检查验收，拿到了GMP证书 三是我国的GMP不够完善，使许多企业钻空子，企业对 自己的质量管理水平盲目自信，从而放松对生产过程的监控 ，还有一些企业为了节省成本，通过认证后，将那些净化空 气和改造水污染的设备停用。这些问题都是极其有害的。
制药企业生产指令传递管理规程(GMP)
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定了生产指令传递管理程序。
范围：本程序适用于生产指令的传递管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1批指令传递程序
1.1批指令传递由生产部下达质管部审核后下达至各分厂、储运。
1.2分厂厂长下发作业指导书至相应班组。
1.3班组长按作业指导书组织生产。
1.4操作者填写生产记录，班组长复核。
1.5批指令单和生产记录由分厂厂长复核，送生产部审核后送质量管理部审核后存档。
2生产部下达特殊指令，分厂厂长下达作业指导书并负责现场监督指导实施。
3各车间、各工序如对生产指令不明，有疑问，应逐级反映至分厂负责人或生产部，确认后再执行。
4指令变更
4.1由下达指令人员或被授权人下达更改指令。
4.2根据市场需要对已下达的生产计划进行调整或变更，应下达补充计划或更改指令。
最新版GMP（药品生产质量管理规范）下载
Electricity lines, equipment inspections, found hidden in time for rectification, maintenance, and security. 9, do not use an open flame in the classroom, prohibit burning stove, lit candles, mosquito repellent, no smoking, and banning messy wiring. Without using any household appliances is not allowed. 10, live on campus faculty members, must lead by example, and educate families and children ready to fire. 11, household use of gas in schools, to master proper usage, pay attention to the leak-proof, explosion-proof, fireproof, closing valve after use to ensure security. 12, dining room must be qualified, and annual testing of pressure vessels, to regularly check, the canteen workers must be certified, strictly by operation operation, gas tank and stove safety distance of 1.5 meters, to prevent accidents. 13, the adverse consequences caused by ignoring fire safety regulations, will be punished, until investigated for legal responsibility. Song Lin Xiang Liu Jia ping elementary school March 2016 Xiang Liu Jia ping elementary school, pine slopes surrounding safety management system 1 teachers and students, the surrounding area of the school governance covers personal and food hygiene, cultural events and other aspects, integrated governance shall obtain wide support and full cooperation of the community. On the surrounding environment in schools should be closely monitored. 2, school work at the same time, should pay attention to the safety management of school environment, should take the initiative to contact the district police station, the village Committee, Correctional Centre, Township government, business management and other departments to do a good job management. 3, teacher on duty with the exception of inspections in schools, should also pay attention to environmental inspections near the campus, found that the jobless migrants from rural areas, for example, harassment of students and a variety of accidents, according to different situations reported school officials or the police station in a timely manner, to protect the safety of students. 4, every day before school, teachers remind students, pay attention to traffic safety. 5, should educate students to respect social ethics, and various regulations, maintaining public order, and fight the bad guys, and grasp the correct ways and means of maintaining and improving students ' self-care ability. 6, the establishment of emergency rescue teams of teachers in schools, on high alert and deployed. Song Lin Xiang Liu Jia ping elementary school March 2016 song Lin Xiang Liu Jia ping primary school teachers and students organizations out of safety management system organization activities between teachers and students, to draw up a precise plan and security measures must be signed by the school officials to review the programme of activities agreed upon Correctional Center agreed to implement. Organization to the field relatively far or activities require approval by the Deputy Director of the Education Bureau in charge of security. 2, each activity should have a specific responsibility, pay attention to the persons age, physical match. Route 3, activities, location, field surveys should be carried out in advance. 4, activities for the means of transport should explain the situation to the school to comply with vehicle, safety requirements, before the line for repairs. 5, each activity must have security, emergency response plan for accidents. 6, picnics, hiking, picnic to pay attention to fire prevention, food poisoning, prevention of fall accidents 7, the activities near the rivers, reservoirs, no measures or do not meet the security requirements of the Organization and not let students into the water第一章 总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
❖物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
❖物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
❖使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
❖产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行 充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当 按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处 理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生 产日期确定有效期。
❖ 制剂产品不得
进行重新加工。不合格的制剂中
间产品、待包装产品和成品一般
不得进行返工。只有不影响产品
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
❖只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未 受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后， 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考 虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条 件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间 隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应 当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存 有怀疑时，不得重新发运。
GMP概述及基础理论
中国GMP发展
1.1982年，中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》（试行稿） 2.1984年，国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》并推行 3.1988年，卫生部颁布《药品生产管理规范》 4.1992年，卫生部第27号令颁布修改后的GMP 5.1994年，经国家技术监督局批准成立中国药品GMP认证委员会 6.1999年，国家药品监督管理局（SDA）第9号令颁布《药品生产管理规 范》（1998版）及其附件，《药品GMP认证检查评定标准225条》。GMP 认证工作将与药品生产企业许可证换发相结合，采取分剂型、分步骤、 有重点的实施GMP认证的办法。
精选ppt
药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice) 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定 的一系列基本要求。中药材生产质量管理规范（GAP）适用于中药材的 种植、加工和生产等过程。 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发 生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。包括对药品批发 及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
GMP概述及基础理论
精选ppt
1
1.1 什么是GMP
GMP是药品生产质量管理规范，英文名是Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是良好作业规范，本次课程主要介 绍为什么优良药品作业规范为什么对我们如此重要，以及如何实 现它。
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1.2GMP的形成
20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可 以治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺或者反应停的药，该药在出售的六 年间，先后在原联邦德国，澳大利亚，加拿大，日本以及拉丁美洲， 非洲的28的国家，发现畸形胎儿12000余例，其中西欧就有6000— 8000例，日本约有1000例，患儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂 部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿 还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
药品生产质量管理规范(GMP)
SOP
• Standard Operation Procedure（标准操作规程）。就 是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式 描述出来,用来指导和规范日常的工作. • SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来 说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和 量化. • SOP是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容， 各行业都有SOP的要求。
第一章
总则
1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理 法》，特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本 准则。
3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序
第二章
机构与人员
共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角度，对生产和质量管理机构、 人员配备提出要求。 （一）机构 • 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。 ――GMP．3 • GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业（车间）生产的组织机 构图（包括和组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。 ――《药品GMP认证管理办法》．5
《药品生产质量管理规范》 的主要内容（99年版）
一、《药品生产质量管理规范》 结构
• 共十四章，88条：
第一章 总则（1－2）； 第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）； 第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）； 第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）； 第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－88）。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
GMP生产过程管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-PM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP要求。
2.适用范围任何品种的生产过程管理。
3.职责3.1生产部负责监督本规程的实施。
3.2生产部操作人员负责执行本规程。
4.程序4.1. 生产前准备阶段4.1.1.复核清场情况4.1.1.1.操作人员检查是否有上一批生产遗留的原辅料等物品。
4.1.1.2.操作人员检查门窗墙壁、地面、天棚、灯罩是否干净、无浮尘。
4.1.1.3.操作人员检查称量仪器、设备等是否干净，检查设备是否有正确的状态标识，设备是否可再版日期:标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.1.4.操作人员检查进风口、回风口有无异常。
4.1.1.5.操作人员检查上一批的生产记录等文件是否已收回。
4.1.1.6. 操作人员检查门上是否有绿色的“清场合格证”状态标示牌，是否在有效期之内。
4.1.1.7.操作人员检查完成后请QA进行复核检查。
4.1.1.8.QA检查合格后，在原始记录上相应的位置签名，允许车间开始进行生产。
4.1.1.9.车间人员在门上状态标示牌上写好配料产品品名、批号、规格。
4.1.2.接收文件4.1.2.1.接收《工序生产指令单》《批生产记录》、《标准操作规程》文件。
4.1.2.2.仔细阅读《工序生产指令单》、《批生产记录》、《标准操作规程》文件。
药品生产质量管理规范GMP1998
药品生产质量管理规范（1998年修订)Page 1 of 8“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（G M P）目录基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。
范围：本程序适用于生产作业指令管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。
1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。
1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。
1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。
1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。
1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。
2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。
3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。
3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。
4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。