32、不合格药品销毁记录
2024年药品过期销毁制度（二篇）
2024年药品过期销毁制度目的。
明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。
范围：确认报废的药品。
责任：药库。
内容：1.销毁申报经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。
在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。
2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。
在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。
3.销毁监控药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。
药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。
4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。
审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于____年。
药品报损、销毁制度一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。
二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。
1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。
药库将残损包装集中后统一向供货商索补。
2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。
三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。
四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。
五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组____统一销毁。
六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。
十三个档案的具体内容1
十三个档案的具体内容一、人员档案1、从业人员花名册；例表12、法人（或负责人）、质量负责人的任命文件，个人的学历、职称、身份证、上岗证的复印件；3、质量管理人员、养护、验收、处方审核人员的任命文件及学历、职称、身份证、上岗证的复印件；4、其它有关人员的资料。
二、健康检查档案（一）企业档案1、每年体检工作的安排；2、每年体检的人员花名单；3、企业员工健康检查汇总表；附表24、采取措施。
（二）个人健康档案1、上岗体检表及资料；2、每年体检合格的证明及资料；3、患病离岗、治疗、休检、再上岗的有关证明；4、员工个人健康档案表。
例表3三、人员培训教育档案（一）企业内部培训教育档案l、培训教育管理制度；2、年度培训教育计划或培训计划一览表；例表43、历次培训教育方案（目的、时间、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式）；4、培训实施记录表；例表55、培训教育考核结果；6、采取措施。
（二）员工个人培训教育档案l、员工个人培训教育档案；例表62、学历、职称证明的复印件；3、历次培训教育考核证明；4、其他资料。
四、设施设备档案1、设施设备管理制度；2、设施设备定期检查、维修、保养制度；3、设施设备一览表；例表74、养护设备使用记录；例表85、设施设备维修、保养记录；例表96、计量器具一览表；例表107、计量检定合格证书；8、设施、设备使用说明书；9、温湿度检测仪校验记录。
例表11五、供货方档案1、加盖供货方原印章的《药品经营（生产）许可证》、营业执照复印件；2、GSP、GMP认证证书复印件；3、合格供货方档案表。
例表12六、首营审批档案（一）首营企业档案1、首营企业审批表；例表132、加盖首营企业原印章的合法证照复印件；3、加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书；4、药品销售人身份证复印件；5、企业质量认证情况的有关证明。
（二）首营品种档案1、首营品种审批表；例表142、加盖生产单位原印章的合法证照复印件；3、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；4、该批号药品的出厂检验报告书；5、药品包装、标签、说明书实样及价格批文。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文
门店不合格药品、药品销毁管理制度一、总则1.1 为加强药品质量安全管理，确保消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司旗下所有门店的药品质量管理，包括不合格药品的识别、报告、处理和销毁。
1.3 门店应建立严格的药品质量管理体系，加强员工药品质量管理意识，确保药品从采购、储存、销售到退市全过程符合法律法规要求。
二、不合格药品的识别与报告2.1 不合格药品是指不符合国家药品标准或者药品注册标准，存在质量问题，可能对人体健康造成危害的药品。
2.2 门店应定期对库存药品进行抽检，发现不合格药品应及时进行隔离，并停止销售。
2.3 门店应建立不合格药品报告制度，发现不合格药品后，应立即停止销售，并进行登记，填写《不合格药品报告表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售记录等。
2.4 门店应在发现不合格药品后24小时内，将《不合格药品报告表》报送公司质量管理部。
三、不合格药品的处理3.1 公司质量管理部接到门店的不合格药品报告后，应立即组织人员进行调查，确认不合格药品的原因，并根据原因采取相应的处理措施。
3.2 对于质量问题导致的药品不合格，应立即停止销售，并进行召回，同时通知生产厂家。
3.3 对于存储条件不符合要求导致的药品不合格，应立即整改，并加强存储条件的监控。
3.4 对于过期药品，应立即停止销售，并进行销毁。
四、药品销毁4.1 销毁药品应选择合法、安全、环保的方式进行，确保不对环境和人体健康造成危害。
4.2 销毁药品前，应填写《药品销毁记录表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销毁数量、销毁方式、销毁日期等。
4.3 销毁药品时，应由两名以上人员在场监督，确保销毁过程符合规定。
4.4 销毁药品后，应将《药品销毁记录表》归档保存，以备查验。
五、培训与考核5.1 公司应定期对门店员工进行药品质量管理培训，提高员工的药品质量管理意识和技能。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：门店不合格药品过程管理。
4、责任：质管科和门店质量管理员。
5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，(此表一式二联，一联存根，一联报质管科)，报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。
确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。
对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。
同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。
药品经营-不合格药品、药品销毁的管理制度
范，杜绝不合格药品流入市场，确保消费者用药安全，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等。
适用范围：适用于不合格药品的控制管理过程。
职责：质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；储运部门、采购部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。
内容1.不合格药品的发现、报告与临时性管制1.1采购药品在收货、验收过程发现不合格的，验收员填写《药品拒收报告单》报质管部、采购部确认同时该药品暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态；1.2储运部等岗位工作人员，一旦发现药品不合格，应立即填写《商品停售申请单》报告质管部确认，同时对药品实施临时性管制，冻结药品流动。
1.3在销售过程中发现有药品不合格时，由销售员报告质管部，如果该批产品有库存，质管部立即进行确认，如果确认为不合格，立即在系统进行锁定，并通知业务部门暂停该药品销售，联系生产厂家进行退换货处理，必要时启动药品追回程序。
1.4实施上述临时性管制的药品，在得到质管部的正式确认结果并按质管部的意见，开始实施进一步处理时方可解除其临时性管制。
2.不合格药品的确认2.1质管部负责不合格药品的确认。
不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标准；药品的包装、说明书等不符合有关规定；药品内在质量不合格、或外观质量不合格。
其内容包括：2.1.1国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公告或通知定为不合格的药品；2.1.2法定的药品检验机构出具的报告书认定为不合格的药品；2.1.3供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品；2.1.4依据《中华人民共和国药品管理法》可以确定为假劣药的药品；2.1.5药品的外观、包装已经不符合有关标准或规定；2.1.6质管部收集到的不合格药品信息可以证明为不合格的药品；2.1.7已超过有效期的药品。
药品入库验收时发现不合格药品处理流程
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药品质量管理文件系统目录
药品质量管理文件系统目录一、质量管理制度管理职责1. 质量否决管理制度2. 质量信息管理制度3. 药品质量事故报告处理管理制度4. 安全卫生和人员健康管理制度5. 质量管理制度执行情况检查制度6. 药品监督文件的管理制度人员与培训7. 职工健康检查管理制度8. 安全教育管理制度设施与设备9. 设备仪器及计量器具管理制度进货与验收10. 首营企业审核管理制度11. 首营品种质量审核管理制度12. 药品购进管理制度13. 药品验收管理制度14. 特殊管理药品管理制度15. 危险药品管理制度16. 中药饮片（中药材）购进管理制度17. 中药材、中药饮片验收管理制度18. 药品购进退回管理制度19. 不合格药品管理制度储存与养护20. 药品储存管理制度21. 近效期药品管理制度22. 药品养护检查管理制度23. 中药饮片（中药材）储存管理制度销售24. 药品销售管理制度25. 药品陈列管理制度26. 中药饮片销售与处方调剂管理制度27. 中药饮片装斗操作管理制度28. 药品质量投诉管理制度29. 药品不良反应监测报告管理制度30. 药品宣传与广告管理制度31. 店堂卫生管理制度32. 服务质量管理制度33. 药品拆零管理制度岗位人员质量责任1．总经理职责2．业务副总经理职责3．财务副总经理职责4．进货组人员职责5．药品销售组人员职责6．仓库保管员职责7．质量管理员职责8．药品验收员职责9．药品养护员职责10．财务部人员职责11．行政组职责工作程序1. 质量管理文件编制程序2. 药品购进程序3. 药品质量检查验收程序4. 不合格药品的确认和处理程序5. 药品在库养护程序6. 药品销售退货程序7. 报损药品销毁程序记录管理职责1．信息传递反馈单2．药品质量信息反馈单3．药品质量事故报告单4．质量事故处理记录5．质量管理制度执行情况考核与检查记录6．限期整顿通知单7．药品质量档案表人员与培训8．人员健康档案记录9．药店培训教育记录10．人员培训教育记录11．上岗证设施与设备12．养护设备使用记录13．计量器具管理台帐14．设备仪器及计量器具校验情况表进货与验收15．首营企业审批表16．首次经营品种审批表17．药品购进记录18．药品入库验收记录19．中药饮片（中药材）购进记录20．中药饮片（中药材）质量验收记录21．特殊管理药品验收记录22．药品拒收通知单23．药品质量复验结果及处理意见通知单24．购进退回药品记录25．不合格药品报损审批表26．不合格药品登记表27．不合格药品销毁记录28．不合格药品情况汇总表储存与养护29．药品养护档案表30．中饮片（中药材）养护记录31．药品停售通知单32．近效期药品催销表33．库房温湿度记录表34．库存药品质量养护检查记录销售35．陈列商品检查表36．饮片装斗前质量复核表37．药品拆零销售记录38．客户质量投诉调查处理记录39．客户质量投诉与不良反应登记表。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
药品销毁制度
为加强不合格药品的管理,进一步规范药品报损、销毁处置流程，及清理、销毁报损药品，防止流入社会，危害人民群众健康，根据医院《药品及库存物资管理制度》中药品及库存物资处置管理等有关规定，特制定本制度。
一、报废药品的管理（一）报废药品是指：经二次验收确定过期、质量问题及其它原因不能在临床使用和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格或公告通知查处不合格的药品。
（二）报废待销毁药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在特殊药品库或专柜内划定区域储存，并要有明显标志。
（三）报废药品要专人专帐（报废药品登记册见附件1，报废特殊药品登记册见附件2）管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。
（四）报废药品要按规定时限进行销毁处理，不得长期积存。
二、药品的报损、销毁申报流程(见附件7)（一）普通药品的报损销毁申报流程1、普通药品报损由该类药品管理责任人填写《***人民医院药品报损申请审批表》（见附件3），经部门负责人签字，报财务部药品会计作报损药品核准确认。
报药学部负责人审核签字后报医院财务部门及审计部门审批，再报主管院长签字同意后方可作报损下账处理。
2、销毁药品由药库管理责任人填写《***人民医院普通药品销毁申报表》（见附件4），并提请医院保卫部门组织实施。
需向当地环保监管部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。
（二）危险性药品的报损销毁申报流程1、本规定所中的危险性药品是指具有易燃易爆、强腐蚀性、放射性、毒性等危险性和处理不当会导致人畜身体损害或环境污染等情况的药物及化学品。
2、危险性药品报损流程与普通药品报损相同。
3、销毁、处理危险性药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院危险性药品销毁申报表》（见附件5），并提请医院保卫部门组织实施。
需向当地环保监管部门及公安部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。
（三）特殊药品的报损销毁申报流程1、本制度中的特殊药品是指麻醉药品、精神药品。
销毁放射性药品及毒性药品按危险性药品处理。
新版GSP零售药店质量管理体系文件—最终版
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。
以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。
2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。
3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。
4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。
药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。
5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(四篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文药品是一种特殊的商品，对于人类的生命和健康具有重要的保障作用。
然而，由于生产、流通、管理环节的不同因素，存在一定数量的不合格药品。
为了保障人民群众的健康和安全，门店应建立不合格药品的销毁管理制度。
本文将从不合格药品的定义、销毁管理制度的必要性和范围、制度内容和操作程序等方面对门店不合格药品的销毁管理制度进行论述。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合药品质量标准或者药品生产、流通环节中发生了重大质量问题的药品，包括但不限于以下情况：1. 药品成分、含量与说明书不符；2. 药品生产过程不符合质量管理要求；3. 药品保存、运输等环节存在问题，导致药品质量下降；4. 药品存在严重污染或者存在其他影响药品质量的因素；5. 药品已经过期、损坏或者失去治疗效果。
二、销毁管理制度的必要性和范围1. 必要性门店作为药品销售的重要环节，应当负有销售符合质量要求的药品的责任。
不合格药品一旦流入市场，可能对人民群众的健康和安全造成严重威胁。
因此，门店有必要建立不合格药品销毁管理制度，从源头上控制不合格药品的销售，保障人民群众的健康和安全。
2. 范围门店销毁管理制度适用于门店内发现的不合格药品，包括但不限于以下情况：1. 供货商提供不合格药品；2. 门店自行检测发现的不合格药品；3. 患者或消费者投诉或反映的不合格药品。
三、制度内容1. 销毁管理责任制度由门店负责人或门店内设的专职负责人负责门店不合格药品的销毁管理工作，明确责任人的职责和权限。
2. 销毁管理操作规范门店应建立不合格药品销毁管理操作规范。
规范包括但不限于以下内容：1. 不合格药品的收集和记录：门店应建立不合格药品的收集和记录制度，及时收集门店内发现的不合格药品，并书面记录药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、生产企业等。
2. 销毁方式选择：门店应根据不合格药品的特点和数量，选择合适的销毁方式，包括委托专业机构销毁、与药品生产企业协商销毁等。
不合格药品处理操作规程
一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令第28 号)。
三、合用范围合用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
( 1 )药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或者形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或者标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
(2)药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在创造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
( 3 )药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在创造缺陷或者不符合法定检验标准，可能影响疗效或者存在安全隐患。
不合格药品的报告、确认、报损
一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。
在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。
各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。
不合格药品不得购进，不得销售。
二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。
如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。
三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。
四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。
需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。
在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。
在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。
在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。
下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。
日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。
药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。
首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。
然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。
最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
如下：
1. 发现不合格药品：如果发现药品存在不合格的情况，比如外观异常、标签错误、药品过期等，需要立即停止使用该药品并标记为不合格药品。
2. 隔离不合格药品：不合格药品需要被隔离放置，以防止其误用或混入其他药品中。
可以设置专门的仓库或区域来存放不合格药品。
3. 标识不合格药品：在不合格药品上标明不合格的原因，并确保标识清晰可见。
可以使用特定的不合格药品标签或贴纸。
4. 制订处置方案：根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案。
可能的处置方式包括退货、销毁、修复等。
5. 退货/报废：如果不合格药品可以退货给供应商，需要与供应商联系并按照其退货政策进行退货。
如果不合格药品无法退货，需要按照规定程序进行报废处理。
6. 销毁：如果不合格药品无法退货，且不宜修复或再利用，需要按照法律法规和环境保护要求，选择合适的方式进行销毁，如委托专业的药品销毁公司进行销毁处理。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程需进行详细记录，包括不合格品的数量、不合格原因及处理结果等。
还需将信息报告给相关部门或机构，如质量管理部门或监管机构。
需要注意的是，不合格药品处理的具体操作程序可能会因国家、地区或机构的不同而有所不同。
因此，在实施处理程序前，需要参考相关法律法规和具体指南，并按照自身机构的规定进行操作。
不合格药品处理操作规程
不合格药品处理操作规程一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
（1）药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
（2）药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
（3）药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。
GMP试题选择和判断题
GMP试题选择和判断题1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案：D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。