肿瘤治疗疗效评价新标准
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融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记 录
13
RECIST—基线肿瘤评价
•判断可测量病灶和不可测量病灶 •确定靶病灶和非靶病灶 •测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
14
最长径之和 Target Lesions Sum of Longest
Diameter(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开
•常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20 mm， •螺旋CT ≥10 mm •治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴 线上
11
不可测量病灶
•不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括 –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量<20mm，螺旋 CT<10mm） –骨病灶 –膀胱、胆囊病灶 –脑脊膜病灶 –胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 –炎性乳腺癌 –皮肤或肺的淋巴管炎 –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 –囊性病变
a
6
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
7
WHO疗效评价标准的不足之处
•评价哪些病灶？所有的还是部分的？ •界定可测量的最小病灶的大小？ •判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ •过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使 得一些病人过早地失去了治疗机会 •对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 •临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测 量的误差引起
肿瘤治疗疗效评价标准
1
WHO实体肿瘤疗效评价标准
2
RECIST标准对肿瘤测量的定义和疗效 评价标准(2000年)
• CR：全部病灶消失，无新病灶出现，肿 瘤标志物降至正 常，并至少维持4周； PR：肿瘤最长径之和缩小≥30%以上，并 至少维持4周；
• SD：肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大 未达PD； PD：最大径增大≥20%，或出现新病灶。 但原病灶分裂不算在内。
•评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 •评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确 认( 一般不低于6-8 周)
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与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
坏死区域。
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治疗后病灶的测量
•基线及用药后应用同一种测量技术和方法 •治疗后特殊病灶的测量 病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后 相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶 病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的 总和记录
16
治疗后的疗效评价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和 •非靶病灶：记录变化情况 •按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD •CR、PR、SD疗效确认 –CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认
灶 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
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肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 •未达完全缓解(IR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或多 个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、 但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。 •疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显 进展。
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肿瘤病灶的测量方法
特殊病灶：
皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍 彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应 有标尺在旁示意病灶长径
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶
不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外
8
RECIST标准的优点
•创建RECIST标准的理论基础
–肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤 细胞数量的变化 •RECIST标准较WHO标准的优点 –更科学的理论基础 –简化测量步骤 –减少误差 –重复效果更好
9
肿瘤的直径（RECIST）、面积（WHO）变化 和体积的关系
直径
面积
体积
缓解 进展
减少30% 减少50% 减少65% 减少50% 减少75% 减少87%
增加12% 增加20% 增加25% 增加30%
增加25% 增加44% 增加56% 增加69%
增加43% 增加75% 增加95% 增加120%
10
可测量病灶
•可测量病灶的定义–至少单径可精确测量, 并记 录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：
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总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病 灶来判定。
靶病灶
非靶病灶
新病灶
Leabharlann Baidu总体评价
CR
CR
无
CR
CR
IR/ SD
无
PR
PR
非PD
无
PR
SD PD 任何
非PD 任何 PD
无
SD
有/无
PD
有/无
PD
任何
任何
有
PD
20
疗效的确认(Confirmation Of Response)
3
RECIST标准与WHO标准对比
4
WHO疗效评价标准（1979年）
•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代 表肿瘤面积(a x b)ba
a b
5
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准
（2000） •单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
17
肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周 •疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD •疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病
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谢谢 !
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RECIST—基线肿瘤评价
•判断可测量病灶和不可测量病灶 •确定靶病灶和非靶病灶 •测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
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最长径之和 Target Lesions Sum of Longest
Diameter(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开
•常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20 mm， •螺旋CT ≥10 mm •治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴 线上
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不可测量病灶
•不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括 –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量<20mm，螺旋 CT<10mm） –骨病灶 –膀胱、胆囊病灶 –脑脊膜病灶 –胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 –炎性乳腺癌 –皮肤或肺的淋巴管炎 –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 –囊性病变
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大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
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WHO疗效评价标准的不足之处
•评价哪些病灶？所有的还是部分的？ •界定可测量的最小病灶的大小？ •判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ •过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使 得一些病人过早地失去了治疗机会 •对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 •临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测 量的误差引起
肿瘤治疗疗效评价标准
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WHO实体肿瘤疗效评价标准
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RECIST标准对肿瘤测量的定义和疗效 评价标准(2000年)
• CR：全部病灶消失，无新病灶出现，肿 瘤标志物降至正 常，并至少维持4周； PR：肿瘤最长径之和缩小≥30%以上，并 至少维持4周；
• SD：肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大 未达PD； PD：最大径增大≥20%，或出现新病灶。 但原病灶分裂不算在内。
•评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 •评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确 认( 一般不低于6-8 周)
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与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
坏死区域。
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治疗后病灶的测量
•基线及用药后应用同一种测量技术和方法 •治疗后特殊病灶的测量 病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后 相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶 病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的 总和记录
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治疗后的疗效评价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和 •非靶病灶：记录变化情况 •按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD •CR、PR、SD疗效确认 –CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认
灶 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
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肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 •未达完全缓解(IR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或多 个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、 但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。 •疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显 进展。
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肿瘤病灶的测量方法
特殊病灶：
皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍 彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应 有标尺在旁示意病灶长径
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶
不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外
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RECIST标准的优点
•创建RECIST标准的理论基础
–肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤 细胞数量的变化 •RECIST标准较WHO标准的优点 –更科学的理论基础 –简化测量步骤 –减少误差 –重复效果更好
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肿瘤的直径（RECIST）、面积（WHO）变化 和体积的关系
直径
面积
体积
缓解 进展
减少30% 减少50% 减少65% 减少50% 减少75% 减少87%
增加12% 增加20% 增加25% 增加30%
增加25% 增加44% 增加56% 增加69%
增加43% 增加75% 增加95% 增加120%
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可测量病灶
•可测量病灶的定义–至少单径可精确测量, 并记 录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：
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总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病 灶来判定。
靶病灶
非靶病灶
新病灶
Leabharlann Baidu总体评价
CR
CR
无
CR
CR
IR/ SD
无
PR
PR
非PD
无
PR
SD PD 任何
非PD 任何 PD
无
SD
有/无
PD
有/无
PD
任何
任何
有
PD
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疗效的确认(Confirmation Of Response)
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RECIST标准与WHO标准对比
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WHO疗效评价标准（1979年）
•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代 表肿瘤面积(a x b)ba
a b
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RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准
（2000） •单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
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肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周 •疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD •疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病
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谢谢 !
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