质量风险管理案例

质量风险管理案例

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质量风险管理案例

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【案例分析】

例1：应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期

（1）风险识别

确定风险问题：根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期

收集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产生影响等。

（2）风险分析：选择风险评估工具

本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和测量性评分（表2-1、表2-2、表2-3）。

表2-1 仪器设备校验失败的发生频率

表2-2仪器设备校验失败的严重性

表2-3 校验失败的可测量性

（3）风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

从发生频率、严重和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的项：依据前述表2-1——表2-3的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。

表2-4 质量风险评估案例

表2-5 应用三分制得失败模式效果分析的等级标准和失败赋值

分别将低、中、高风险附值以数字1、2、3。每一项标准（发生频率、严重性、可测量性）就会有一个对应的数字作为风险部分。失败风险得分为各项标准得分的乘数，如：发生频率×严重性×可测量性=风险得分

表2-6 质量风险评估案例风险评分与措施

（4）风险降低

（5）风险接受

一起设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致，即风险可接受的标准。

使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。

表 2-7 质量风险评估案例最终的FMEA表

（6）风险沟通和审核

●文件和批准：更新设备校验规程并获得批准。

●沟通：完成相关人员的讨论及培训

●新周期的风险审核：设备校验过程私用过程中监控任何的偏差，如果出现偏差或增加设备校验的新条件或要求需重新评估。

实例2：应用失败模式影响分析模式FMEA对配料过程进行分析

（1）风险识别

配料是固体口服制剂生产过程中的第一个步骤，随着药品质量风险控制的不断提升，配料过程风险也随之愈加重要。在配料中已经对配料过程要点进行了详细的描述，在本章节中，我们使用FMEA工具对在开发区域的手动人工配料进行失败模式分析。以便于更好的掌握配料过程的风险控制点。

（2）风险分析：选择风险评估工具

本案例应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分（表2-8、表2-9、表2-10）。

表2-8 严重程度10分制

表中的“顾客”一词，可以使内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。

表2-9 发生机率10分制

表2-10 发现的可能性10分制

（3）风险评估：识别、分析和评估潜在的风险

确定的那个可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（SEV）分数。识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（OCC）分数。

识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性（DET）分数。

计算FMEA中每一条你优先数（RPN）,基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。

如表2-11所示，将RPN分值大小顺序，便得到了风险控制中的关键控制点。基于不同工厂的实际案例和情况，定义于本工厂需要采取行动的RPN值。已本例来看，该案例发生工厂的规定，对RPN>100的失败模式进行关注分析，即至少需要对一下两点对一下两点制相关的改进措施来减少其过程的质量风险。

●在物料称重，双人复核重量读数过程中的物料错误失败模式，RPN=120

●将末使用的物料退回到物料存间过程中的退回物料失败模式，RPN=150

（4）风险降低

确定所采取的整改行动，基于整改完成后情况重新评估后计算RPN

如表2-12所示，在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度S、发生几率0的发现的可能性D进行重新评估后，整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。

实例3：应用失败模式风险分析模式FMEA对包装过程进行分析

（1）风险识别

包装作为生产过程的最后一步，可以分为初级包装盒次级包装。下文以片剂铝塑形式为例，进行失败模式风险分析，找出包装过程中的风险关键点。

（2）风险分析：选择风险评估工具

本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分（参见表2-8、表2-9、表2-10）。

如表2-13所示，在对配料过程进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行了解的严重称重S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性兴D,将其相乘，得到了每个关键工艺过程的而风险排序RPN=S×O×D.