磁共振成像(MRI)设备

（二） 适用范围
本规范适用范围与《军队暂行办法》相同，其中评审内容部分适用 于磁共振成像（MRI）设备的验收检测和状态检测。
2． 评审程序
（一）申请
使用单位向上级主管部门提出评审申请，并出示《大型医疗设备配 置许可证》和《上岗人员技术合格证》，填写《MRI设备应用质量评审 申请书》（见附录1）。
（二）评审
（mm）
模块1
模块2
模块3
模块4
A（X）
模块1 模块2 模块3 模块4
B（X）
C（Y）
D（Y）
层厚： mm
平均层厚
（mm）
A（X）
B（X）
C（Y）
模块1 模块2 模块3 模块4
（图像序列号： , , , ）
D（Y）
层厚： mm
平均层厚
（mm）
备注：
检测单位： 检测者（签字）： 电话： 检测日期：
8cm的正方形的顶点，分别测量其距离。
水平
竖直
标称 8cm
4cm
2cm
8cm
4cm
值
测量 值
线性
2cm
度 平均
（图像序列号：
）
3.空间分辨力的测量
在测量空间分辨力模块图像中调节窗宽、窗位使图像清晰观察能够分辨的线对数。在不同 矩阵和层厚条件下观察空间分辨力的大小。记录可分辨的线对数（lp/cm）。
*检测层厚时，如果标称层厚大于5mm，误差小于1mm；如果标称层厚小于5mm，层厚误差要 求适当放宽。在检测中建议用大于5mm的标称层厚。
（二） 临床照片评估
1. 抽取临床照片按下述要求进行：
（1）随机抽取近两个月的照片，包括：
头部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，20mm≤FOV≤26mm，层数≥6； 胸部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm≤FOV≤35mm，层数≥6； 腹部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm≤FOV≤35mm，层数≥6； 腰椎T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm≤FOV≤35mm，层数≥6；
在均匀模块图像中央区域用系统的测量功能确定九个小的测量区域（ROI），区域为方形 域或圆形域，面积在1cm2-2cm2之间；区域距离边缘大于1cm。测量确定区域的信号值。在图像 的左上角、左下角、右上角、右下角测量背景区域的信号值Sˊ。对多个层厚系列的信噪比和均 匀度进行测量，10mm为标准层厚，再选择一个大于5mm小于10mm的层厚和一个小于5mm的层 厚。
层厚：10 mm
区域大小： cm2
区域
背景Sˊ
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1234
S SD
注：S为ROI的信号平均值；SD相应区域的标准偏差。
层厚： mm
区域大小： cm2
区域
背景Sˊ
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1234
S SD
注：S为ROI的信号平均值；SD相应区域的标准偏差。
层厚： mm
1. 上级主管部门在收到使用单位的评审申请书并查验上述两证无误 后，及时委托全军大型医疗设备应用质量检测机构对设备进行应 用质量检测。全军大型医疗设备应用质量检测机构由广州应用质 量检测研究中心（设在第一军医大学生物医学工程系）和北京应 用质量检测研究中心（设在总后勤部卫生部药品仪器检验所）组 成。
表1. MRI性能检测项目与要求
序 检测 号 项目
1
信噪 比
单位
检测条件 20mm≤FOV≤26mm
指标要求
验收检测
状态检测
④
≥80
2
均匀 度
%
20mm≤FOV≤26mm
④
≥80%
线性
度
3 （几 % 20mm≤FOV≤26mm
④
何畸
变）
≤5%
4 层厚 mm
>5mm
④
≤1mm
5
空间 分辨 力
mm
20mm≤FOV≤26mm, 矩阵256256
2. 检测组由检测机构所派出的经过培训并具有MRI设备检测资格的 人员和上级主管部门的代表组成，总人数不得少于3人，检测人 员不得少于2人。
3. 检测工具为国际和国内认可的体模（Phantom）。检测项目及方 法参见本规范正文和附录7。检测过程中填写“MRI设备应用质量 性能检测记录”（根据不同检测工具设计记录表格参见附录 2），检测后填写 “MRI设备性能检测报告”（附录3）。
10mm 6mm 4mm
2.0mm
洞的深度
1.0mm
0.75mm
层厚： mm
0.5mm
注：在可分辨的格中打√；在不可分辨的格中打x。
洞的直径
10mm 6mm 4mm
2.0mm
洞的深度
1.0mm
0.75mm
层厚： mm
0.5mm
注：在可分辨的格中打√；在不可分辨的格中打x。 （图像序列号： ， ， ）
三. 评审内容
（一） 性能检测
1. 性能检测使的基本术语及检测方法见附录6和附录7。 2. 性能检测项目与要求见表1。 3. 新出厂MRI设备验收检测结果必须达到产品标准、说明书、双方
合同或协议中的技术条款要求。厂家未给出的性能参数指标可按 表1中给出的指标执行。 4. 应用质量评审依据状态检测结果。状态检测的性能达到要求者称 为合格项，未达到者称为不合格项。状态检测每两年进行一次。
四． 评定方法
（一）状态检测评定
1. MRI设备应用质量根据性能检测和临床照片评估结果评为合格或 不合格。
2. MRI设备应用质量合格与不合格的评定方法见表2。
评定结论 合格
表2. MRI设备应用质量评定方法
性能参数检测不合格项数
照片评估结果
0项
甲级
合格 合格 合格 不合格 不合格 不合格
0项 1项 1项 0项 1项 2项或2项以上
磁共振成像（MRI）设备 应用质量检测与评审规范
中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室 一九九九年十月
一. 总则 （一） 目的
为了在全军各医院贯彻《军队大型医疗设备配置与应用管理暂行办 法》（以下简称《军队暂行办法》），保证磁共振成像（MRI）设备的 应用质量检测与评审的实施，制定本规范。
腹部：肾上腺形态结构、肝内血管（门静脉、肝静脉主干及主要 分支）的形态与走行、肝实质均匀、前列腺（或子宫）的形态、轮廓 与内部结构可较清楚辨认。
腰椎：清楚显示腰椎s体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间盘的 纤维软骨环和髓核以及脊神经根。分辨硬脊膜囊各结构的层次形态和 信号特征。 乙级：照片清晰度、对比度尚可，一般情况下可解决诊断问题，但照片 质量有待提高。 丙级：不能满足上述要求，影响做出正确诊断。
2.3磁体类型及场强
2.4生产日期
安装日期
2.5经销单位
2.6维修单位
3.希望检测日期
单位负责人（签章）
公章
附录2a
编号
MRI设备应用质量 性能检测记录
（Magphan体模）
受检单位： 设备型号： 检测日期：
中国人民解放军大型医疗设备广州应用质量检测研究中心
MRI设备应用质量性能检测记录
一.基本情况
电话
２、
电话
2、 基本情况
机器型号
出厂编号
生产厂家
出厂日期
年
月
购置日期
年 月 启用日期
年
月
三、主要技术性能
磁源类型与磁场强度
扫描矩阵
显示矩阵
ＴＲ范围：
TE范围：
层厚系列：
空间分辨力：
密度分辨力：
信噪比：
均匀度：
冷却剂消耗量（超导型）：
四、检测设备与检测人：
设备名称
型号 生产厂家 使用
（√）
MRI多功能性能体
（2）14-17英寸的照片含12幅图像。
2. 临床照片评估方法如下： 照片根据影像质量分为甲、乙、丙3级： 甲级：照片清晰度、对比度较好。
脑部：灰质、白质能清晰区分，较大的神经核（尾状核、基底 节、丘脑、红核等）、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨。
胸部：主要分辨纵隔障和心脏大血管如左右心室、心房、室间 隔、主动脉、肺动脉、肺静脉、心包的形态、结构，以及纵隔障内脂 肪结缔组织、气管、食道等。运动伪影小或较小。
≤1.0mm
≤1.25mm
6
低对 比度 分辨 力
直径/ 深度
(mm)
重复测量三次 ≤4mm/0.5mm ≤6mm/0.5mm
注：在低对比分辨力模块中孔的直径（mm）和深度（mm） 直径小于或等于4mm,深度为0.5mm的孔 直径小于或等于6mm，深度为0.5mm的孔 ④参考厂家指标 *此状态检测标准是头线圈的检测标准。 *体模配液为Cuso4溶液，浓度为1g/l。
图象号：
（２）冠状面平扫定位
图像号：
（３）横断面平扫定位（可节去）
图像号：
２、体模扫描
2.1.在矢状面平扫定位像上选层扫描（Ｙ轴上横切扫描）
扫描条件
扫层序号
图象号
测试项目
ＴＲ ＴＥ １ 层厚 矩阵：
ms
１
ms mm
２
３
４
ＴＲ ＴＥ 层厚 ２ 矩阵：
ms
１
ms mm
２
３
４
层厚
mm
１
层厚
mm
１
2．2在冠状面平扫定位像选层扫描(X轴上纵切扫描)
评审合格者，由上级主管部门发给《大型医疗设备应用许可证》， 并报总后勤部卫生部备案。评审不合格者不予发证，允许使用单位对机 器进行维修、调试后重新申请评审。设备质量严重影响临床诊断，无法 修复者，禁止使用。
（四） 备案
上级主管部门于每年年底将该年度“MRI设备评审发证情况汇总 表”（附录4）及“MRI设备性能检测结果汇总表”（附录5）报总后勤部卫 生部“军队大型医疗设备应用技术评审管理办公室”备案。