药品经营使用单位(连锁)落实主体责任情况自查表
药品批发企业落实主体责任情况自查表(附真实性承诺书)
6.3
企业采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。
□是 □否
6.4
企业采购进口药品是否索取：
①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
□是 □否
11.运输、配送
11.1
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，是否由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
□是 □否
4.3
库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
□是 □否
4.4
库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
□是 □否
4.5
经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规定的储存设施。
□是□否
4.6
企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：
□是 □否
1.7
质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。
□是 □否
2.质量管理人员
2.1
企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。
药品经营企业自查表
（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章）
注册地址
企业法定代表人
经营范围
是否经营
中药饮片
企业负责人
药品经营许可证编号
许可证发证日期
许可证有效期至
企业联系人
药品GSP证书编号
GSP证书发证日期
GSP证书有效期至
联系电话（手机）
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)整改措施和整来自计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
备注：自查表交辖区所在地食药监管局
填报日期：
年 月 日
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。
企业落实主体责任自查表
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
12.6 企业采取的处理措施
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
12.7 处理结果
1.3 实际生产方式和范围
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
1.4 条件变化后报告情况
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
2.1 采购食品原料索证
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
2.2 采购食品添加剂索证
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
2.3 采购食品相关产品索证
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
2.4
实际使用食品原料、食品添加剂、食品 相关产品的品种
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
2.5 存放、使用回收食品情况
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
3.1 厂区内环境清洁卫生状况自查记录
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
3.2
生产加工场所清洁卫生状况、企业自查 记录
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
附件 2：
食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表
企业名称 自查项目 序号
产品名称 自查情况
1.1 工商营业执照
生产地址
自查日期
自查不符合项 说明
符合规定 （ ）
不符合规定（ ）
企业 资质 变化 情况
采购 进货 查验 落实 情况
生产 过程 控制 情况
1.2 食品生产许可证
符合规定 （ ） 不符合规定（ ）
7.6 销售日期
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
55
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？
药品零售企业自查自纠表
是否存在税票和销售清单与财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容不符等情况
8
是否存在出租或变相出租柜台，为药品或非药品作虚假宣传情况
9
药师是否在职在岗，是否能够按规定要求履行职责
10
药师劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、培训考核记录是否齐全
11
营业员是否有岗位培训合格证和体检合格证
12
是否对药品陈列环境温湿度进行一天2次的记录
药品零售企业自查自纠表
企业名称： （盖章）
序号
自查内容
自查结果是ຫໍສະໝຸດ 否1是否存在进货把关不严，从非法渠道进货行为
2
是否建立首营品种、首营企业、合格供货方档案
3
是否存在超方式、超范围经营药品情况
4
是否存在未按规定要求销售处方药
5
是否存在超限量销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂等违法违规销售
6
是否存在进货税票和销售清单，其药品名称、规格、厂家、数量、批号、金额等内容与验收记录和实物不符等情况
13
是否存在销售盐酸克伦特罗气雾剂等单方制剂情况
14
进销存数据是否加入药监部门的远程计算机监管网并正常运行
15
上传的进销存数据与实际是否一致，上传是否及时准确
企业存在需要说明的其它问题：
自查自纠日期： 企业质量负责人：
药品使用单位自查表
5
验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，是否同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，对不符合运输条件的能否做到拒收。
10
6
储存药品的药房、药库面积是否与其诊疗范围和规模相适应，是否与生活区、诊疗区和治疗区分开。
10
7
根据药品储存的质量要求，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（柜）（2-10℃），相对湿度保持在45-75%，能否防止药品污染、变质和失效。库存药品是否按照药品属性分类存放。
XXX药品使用单位安全专项整治自查自评报告
填报单位：(盖章)报告日期： 年 月
序号
项目内容
标准得分
自查得分
存在问题
1
是否有药事部门负责本单位的药品质量管理工作(按规定不需设置药事部门的是否有专人负责),职责是否明确,人员资质是否符合要求。
10
2
药品质量管理制度建立健全，定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并真实记录检查和考核情况。
10
合计
总分
100
10
8பைடு நூலகம்
药品储存所用调节温、湿度设备等设施设备是否齐全，是否应定期进行检查和保养维修。是否对定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。
10
9
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符
10
10
认真执行药品不良反应监测报告制度，有明确的机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集和报告工作。
10
3
购进药品时，是否建立供货单位档案和产品档案,是否严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。
药品批发企业自查自纠表
药品批发企业自查自纠表药品批发企业是药物的供应链中的关键环节，其负责将生产厂家生产出的药品销售给药店和医院等终端客户。
然而，由于药品本身的特殊性，药品批发企业面临着很多潜在的风险和挑战，如药品保管和储存问题、合规和法律风险等，因此，药品批发企业需要对自身的经营情况进行自查和自纠。
自查自纠表针对药品批发企业对自身的经营情况进行自查和自纠，可以采用自查自纠表的形式。
下面是一份简单的药品批发企业自查自纠表：第一部分：企业基本情况1.企业名称2.企业注册地址3.经营负责人姓名4.经营负责人联系方式（包括电话和电子邮件）5.药品经营许可证编号6.药品经营许可证有效期第二部分：药品储存和保管1.药品储存环境是否符合相关规定？2.药品储存是否分类保存，区分货品等级？3.药品储存区域是否整洁，有无异味、霉变等？第三部分：药品销售和配送1.收货、发货、销售单据是否合法、准确？2.药品是否按规定包装，加贴标识，如批号、有效期、储存条件等？3.配送车辆是否符合要求？车辆内是否装有温度记录器？4.药品配送是否按照规定的区域、时间、顺序、方法等进行？第四部分：药品采购和供应商管理1.药品采购是否遵循法律法规，有无购进假药或劣药的记录？2.药品采购前是否对供应商进行了充分调查和审核？3.是否与供应商签署了合同，合同中是否清晰表述了双方权利和义务？4.与供应商的质量管理是否有效，是否及时处理质量问题？第五部分：合规管理1.是否制定了公司规章制度？2.是否按照要求对员工进行了规定的培训？3.是否定期开展内部审计、评估和检查？4.是否按照相关规定备案进口或从境外进口的药品？药品批发企业经营涉及到药品的安全和质量，具有高度的社会关注度和责任性。
因此，药品批发企业需要时刻关注自身的经营情况，建立健全的自查自纠机制，保证药品的安全和质量。
上述的自查自纠表仅供参考，具体内容和形式还应根据具体情况进行适当的调整和完善。
药品经营使用单位(连锁)落实主体责任情况自查表
11.企业未按照国家有关规定配备执业药师，执业药师不在职在岗，存在“挂证”行为。
□是□否
药品使用单位可不填此项。
12.药品零售连锁企业未执行或未监督所属连锁门店执行“三统一”规定。
□是□否
药品使用单位可不填此项。
13.存在其他违法违规情形。
□是口否
自查结论（可另附页）
整改措施（可另附页）
自查人员签名：
口是□否
4.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
□是□否
5.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
□是□否
6.将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。
口是□否
7.在核准地址以外的场所储存药品。
口是□否
8.未按规定对药品储营方式、经营范围销售药品。
□是口否
违法违规类别
自査是否法违规情形
备注
10.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
药品经营使用单位
企业名称：许可证号：地址：自查日期:
违法违规类别
自査是否■违法违规情形
备注
1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。
□是□否
2.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。
□是□否
3.向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
药品零售企业落实主体责任情况自查表
4.储存养护管理
4.1
是否按剂型或用途分类陈列、储存（药品与非药品、内用药与外用药；处方药与非处方药是否分区存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
□是 □否
4.2
中药饮片装斗前是否做质量复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字，是否定期清斗并记录。
□是 □否
4.3
是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
5.5
销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。
□是 □否
6.其它违法药品GSP规定的行为
6.1
是否出租出借证照。
□是 □否
6.2
是否存在以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
□是 □否
自查结论（可另附页）
整改措施（可另附页）
□是 □否
3.3
药品验收记录填写是否真实、完整。验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。生物制品、血液制品有《生物制品批签发合格证》；中药材和中药饮片需附质量合格的标志。
经营非定型包装中药饮片的是否配备中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称的人员，负责处方审核和调配工作。
□是 □否
3.购进验收管理
3.1
购进药品是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。
□是 □否
3.2
购进药品是否有合法企业资质证明：查供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》等）。上述文件需加盖供货方公章，并有质量保证协议。
广东省药品零售企业落实主体责任情况自查表
自查项目序号自查情况备注1.总体 1.1□是 □否要求 1.2□是 □否1.3□是 □否2.1□是 □否2.2□是 □否2.3□是 □否2.4□是 □否2.质量管理与职责企业负责人是否为药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP 要求经营药品。
企业是否设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
自查内容企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业是否依法经营。
企业是否坚持诚实守信，未发现任何虚假、欺骗行为。
企业是否依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系，开展质量管理活动，确保药品质量。
企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2.5□是 □否3.1□是 □否3.2□是 □否3.3□是 □否3.4□是 □否3.5□是 □否4.1□是 □否责3.人员管理患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，是否不从事直接接触药品的工作。
在药品储存、陈列等区域是否没有存放与经营活动无关的物品及私人用品。
企业是否按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
质量管理部门或者质量管理人员是否负责以下工作：①对供货单位及其销售人员资格证明和所采购药品合法性审核；②负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；③对不合格药品的确认及处理；④指导并监督药学服务工作企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格。
企业是否按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
企业各岗位人员是否接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP 的要求。
药品经营企业安全隐患自查自纠参照表
附件1.1药品批发企业或零售连锁总部安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）：时间：年月日主要负责人签字：
附件1.2药品零售药店（含连锁门店）安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）：时间：年月日店长签字：
附件2
企业安全隐患自查自纠汇总表填报单位（盖章）：企业主要负责人姓名（签字）：填报时间：
说明：1.企业可根据自身实际，在全面自查的基础上，完善汇总填报此表，并在安全大排查大整治期间每旬上报所在地行业主管部门。
2.对一时不能整改的重大安全隐患，还应在“整改（防范）措施”栏中填报防范措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
□是□否
5.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
□是□否
11.企业未按照国家有关规定配备执业药师，执业药师不在职在岗，存在“挂证”行为。
□是□否
药品使用单位可不填此项。
12.药品零售连锁企业未执行或未监督所属连锁门店执行“三统一”规定。
□是□否
药品使用单位可不填此项。
13.存在其他违法违规情形。
□是口否
自查结论（可另附页）
整改措施（可另附页）
自查人员签名：
□是□否
6.将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。
口是□否
7.在核准地址以外的场所储存药品。
口是□否
8.未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。
□是□否
9.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
□是口否
违法违规类别
自査是否法违规情形
备注
10.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
药品经营使用单位
企业名称：许可证号：地址：自查日期:
违法违规类别
自査是否■违法违规情形源自备注1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。
□是□否
2.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。
□是□否
3.向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
企业法定代表人/企业负责人签名：
年月日
年月日（章）