三类医疗器械经营许可相关要求一览表

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三类医疗器械分类必备手册大全

三类医疗器械分类必备手册大全一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、功能的设备、器具、材料或者其他物品。

根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类，其中三类医疗器械属于高风险产品。

为了确保三类医疗器械的安全、有效，我国对其生产、经营、使用等环节实施严格监管。

本文将为您详细介绍三类医疗器械的分类、审批流程、生产要求、经营要求等方面的内容。

二、三类医疗器械分类1. 有源植入式医疗器械：如心脏起搏器、人工心脏、心脏除颤器等。

2. 无源植入式医疗器械：如人工关节、心脏支架、人工血管等。

3. 高风险体外诊断试剂：如乙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量检测试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒等。

4. 高风险医用设备：如医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能射线设备等。

5. 其他需要特别管理的医疗器械：如组织工程产品、生物活性材料等。

三、三类医疗器械审批流程1. 产品研发：企业需按照国家相关规定进行产品研发，确保产品安全、有效。

2. 临床试验：企业需进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，其中Ⅲ期临床试验为关键性试验。

3. 注册申报：企业需向国家药品监督管理局提交产品注册申请，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。

4. 技术审评：国家药品监督管理局对申报资料进行技术审评，必要时可要求企业补充资料。

5. 现场检查：国家药品监督管理局对生产企业进行现场检查，以确保生产质量管理体系符合要求。

6. 注册审批：国家药品监督管理局对通过技术审评和现场检查的产品进行注册审批。

7. 发放注册证：企业取得三类医疗器械注册证后，方可生产、销售。

四、三类医疗器械生产要求1. 生产企业需具备一定的生产条件，包括生产场所、设备、人员等。

2. 生产企业需建立并实施质量管理体系，确保产品安全、有效。

3. 生产企业需对产品进行注册检验，取得合格报告。

4. 生产企业需按照国家相关规定进行生产，并做好生产记录。

第三类医疗器械经营备案所需资料

第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。

下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。

资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。

2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。

3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。

4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。

5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。

6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。

7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。

8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。

9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。

相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。

2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。

3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。

4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。

5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。

6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。

7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。

8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。

总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。

在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。

三类医疗器械经营许可证办理条件

三类医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械是现代医疗的重要设备之一，而医疗器械经营许可证则是医疗器械经营活动的重要准入条件。

我国的医疗器械经营许可证分为三类，分别为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。

三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营中的重要许可证之一，下面将从三个方面介绍三类医疗器械经营许可证办理条件。

第一，医疗器械经营企业的注册资本和场所要求。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证办法》的规定，申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备注册资本不少于200万元的条件，并提供符合规定的经营场所。

经营场所的要求包括建筑面积不少于200平方米，不得设在住宅区、公共场所等特定地点，并需符合国家的消防、环保等相关要求。

第二，医疗器械经营企业的人员资质和设施设备要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备一定的人员资质和专业技能，例如经营负责人应具有医疗器械经营管理经验，医疗器械专业人员应具有医疗器械相关专业技能证书等。

此外，医疗器械经营企业还应具
备符合国家标准的设施设备，例如温度、湿度等环境监测设备，以及与医疗器械相关的仓储设备等。

第三，医疗器械经营企业的质量管理体系要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备完善的质量管理体系，该体系应包括完整的质量保障制度、操作规程等。

通过对三类医疗器械经营许可证的办理条件的介绍，可以看出，三类医疗器械经营许可证的办理条件较为严格和复杂，申请企业应当具备一定的资金、技术和管理方面的实力。

此外，申请企业还应积极回答国家药品监督管理局的提问，配合监管部门进行现场检查等，以便尽快获得许可证。

三类医疗器械面积要求

三类医疗器械⾯积要求经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房1.经营类代号为三类-6821医⽤电⼦仪器设备、三类-6846植⼊材料⼈⼯器官、三类-6863⼝腔科材料、三类-6877介⼊器材产品的，经营场所使⽤⾯积不得少于100平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于40平⽅⽶。

2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医⽤卫⽣材料及敷料、三类-6865医⽤缝合材料及粘合剂、三类-6866医⽤⾼分⼦材料及制品的,经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于80平⽅⽶。

3.从事类代号为三类-6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性⾓膜接触镜)类零售业务的，应设有独⽴的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使⽤⾯积不得少于30平⽅⽶，验光室(区)应具备暗室条件或满⾜⽆直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，并配备与经营规模相适应的仓库。

根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(⼀)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员，质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(⼆)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设⽴库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由相关机构提供技术⽀持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

⿎励从事第⼀类、第⼆类医疗器械经营的企业建⽴符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

三类有源医疗器械经营企业开办要求

三类医疗器械经营企业开办要求1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。

7关于房屋的要求：一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。

二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。

三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）五、警察局出具的门牌号证明文件8经营所需的设施、设备目录。

10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；13供应商的授权证明（如三证）质量验收时需准备的资料1、质量管理制度文件（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。

2、质量管理记录（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。

办理医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求

医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？
二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。

（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。

此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！。

三类医疗器械许可证可以经营范围

一、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。

销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

二、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表

三类医疗器械经营许可相关要求一览表
Revised by Chen Zhen in 2021
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

三类有源医疗器械经营企业开办要求

三类医疗器械经营企业开办要求
1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）
4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；
5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。

7关于房屋的要求：
一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。

二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。

三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）
四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）
五、警察局出具的门牌号证明文件
8经营所需的设施、设备目录。

10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）； 12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；
13供应商的授权证明（如三证）。

三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证医疗器械是与人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病或体检的各种设备、器具、用品和其他类似物品的总称。

根据医疗器械监督管理法的规定，对医疗器械的生产、经营必须取得相应的许可证，以保障医疗器械的质量和安全。

在医疗器械经营领域，三类医疗器械经营许可证是其中一种重要的许可证。

一、医疗器械经营许可证概述三类医疗器械经营许可证是国家药品监督管理部门颁发的具有法定效力的证明文件，用于许可医疗器械经营企业合法经营医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业分为三类，其中经营的医疗器械类别不同，需要不同级别的经营许可证。

二、三类医疗器械经营许可证的申请条件申请三类医疗器械经营许可证的企业需要符合一定的条件，包括但不限于：1.企业具有独立承担民事责任能力；2.在本省设有固定经营场所和管理人员；3.已完成品种和规模登记，具备医疗器械经营相应条件；4.有与医疗器械相适应的仓库或储存设施。

只有符合这些条件的企业，才能申请获得三类医疗器械经营许可证。

三、三类医疗器械经营许可证的申请程序申请三类医疗器械经营许可证的企业需要按照相关规定进行申请流程，一般包括以下几个步骤：1.准备相关申请材料，包括企业基本信息、法定代表人身份证明、经营场所租赁合同、医疗器械经营项目证书等；2.在药品监督管理部门网站上填写电子申请表，并上传相关材料；3.定期到当地药品监督管理局进行现场审核，并接受其他相关部门的审查；4.审核通过后，领取三类医疗器械经营许可证。

四、三类医疗器械经营许可证的有效期及管理获得三类医疗器械经营许可证后，企业需要严格按照相关规定进行医疗器械的经营活动，定期接受监督检查。

同时，三类医疗器械经营许可证有效期为5年，过期需重新申请。

在经营过程中，要遵守医疗器械的生产和销售管理规定，确保医疗器械的质量和安全。

五、结语三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的重要凭证，企业需充分理解相关法规规定，严格按照规定履行各项手续，确保医疗器械经营活动的合法性和规范性。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表(2020年整理).pptx

药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量管理机构。 4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B 类的，仓库须 200 平方米、人员须B 类要求、不得委托配送。同时经营C、D 类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须 B+E 类要求、不得委托配送。依此类推。
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
2.具有 5 年以上医疗机构相关工作经验。
医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称
相关专业大专以上学历
相关专业大专以上学历
相关专业大专以上学历
40 m2
40 m2
应配置裂隙灯
相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中
级以上职称
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
分类
名称
包含类别（只针对三类）
场地
（实际使用面积）
经营场所
仓库
企业负责人
人员要求（不少于 8 人）质量管理人
专业技术人员
一次性无菌及
A类
6815、6863、6865（B 类除外）、6866
医用耗材类
B类Leabharlann 植入、介入等高Ⅲ类 6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类 6821-3、 Ⅲ类 6822（E 类除外）、6845、Ⅲ类 6846、
E类
验配类
镜）及其护理用液
80 m2 80 m2 80 m2 80 m2 80 m2
200 m2 40 m2 40 m2

三类医疗器械经营许可

三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。

获得该许可证后，企业才能经营、使用特定类别的医疗器械。

本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。

二、一般条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。

2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。

3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。

4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。

5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。

三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。

3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。

2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求

深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求在深圳市，经营第三类医疗器械的企业需要满足一系列严格的要求，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性，保障公众的健康和生命安全。

下面就来详细介绍一下这些开办要求。

一、人员要求1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。

了解所经营医疗器械产品的相关知识。

2、质量管理人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3、售后服务人员熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。

能够为用户提供及时有效的售后服务。

4、培训与考核企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

建立培训档案，通过考核确保员工具备相应的知识和技能。

二、场地要求1、经营场所具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生，环境条件符合医疗器械储存要求。

2、仓库设立库房的，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求。

仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

3、面积要求经营场所和仓库的面积应满足经营规模的需要，具体面积要求根据不同的经营范围和经营品种而定。

三、设施设备要求1、存储设施配备与所经营医疗器械相适应的货架、托盘等存储设施。

2、温湿度控制设备仓库应配备有效的温湿度监测和调控设备，确保医疗器械在规定的温湿度条件下储存。

3、计算机管理系统具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现对产品的购进、销售、储存等环节进行有效管理和质量控制。

4、冷链设施经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷链设施设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

四、质量管理文件要求1、质量管理制度建立涵盖质量管理全过程的制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。

2、工作程序文件制定各环节的工作程序文件，明确工作流程和操作规范。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表

三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。

下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。

一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。

企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。

2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。

企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。

二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。

中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。

2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。

3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。

三类医疗器械经营监督管理细则

三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。

本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。

一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。

这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。

二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。

质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。

库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。

3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。

三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。

食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。

2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。

食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。

三类医疗器械经营监督管理细则

三类医疗器械经营监督管理细则医疗器械是人们生活中不可或缺的重要物品，其质量和安全性直接关乎人们的健康。

为了保障公众的利益和安全，各国纷纷制定了相关的监督管理细则。

在中国，国家药监局于2017年颁布了《医疗器械监督管理条例》，并在其基础上进一步明确了三类医疗器械的经营监督管理细则。

本文将对这三类医疗器械的监管细则进行详细的介绍。

一、一类医疗器械的经营监督管理细则一类医疗器械是指对人体局部或全身进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械。

在中国的医疗器械分类中，一类医疗器械属于风险较低的产品。

根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械的经营和使用不需要获得许可证，只需要进口和销售登记即可。

对于一类医疗器械的经营，监督管理细则中重点强调了以下几个方面：1. 清晰标识和说明书：经营者在销售一类医疗器械时，必须确保产品清晰标识，说明书内容准确、详尽，并能够提供给用户。

2. 设备和设施要求：经营者必须配备适当的设备和设施，以便正确、安全地处理一类医疗器械。

3. 产品安全监控：经营者需要建立并严格执行产品的安全性检测和监控制度，确保一类医疗器械的质量和安全性。

4. 不良事件上报：经营者应当及时、准确地上报一类医疗器械的不良事件，并协助相关部门进行调查和处理。

以上是对一类医疗器械经营监督管理细则的简要介绍，下面我们将重点关注二类和三类医疗器械的经营监督管理细则。

二、二类医疗器械的经营监督管理细则二类医疗器械是相对于一类医疗器械来说，具备一定风险的产品。

对于二类医疗器械的经营和使用，一定程度上需要获得相应的许可证，并要求经营者具备一定的资质和条件。

针对二类医疗器械的经营和管理，监督管理细则中重点强调了以下几个方面：1. 许可证要求：经营者必须获得相应的二类医疗器械经营许可证，证书包括企业法人证明、质量管理体系认证等。

2. 技术要求：经营者需要具备相关的技术人员，并建立健全的技术支持和售后服务体系。

3. 设施和环境要求：经营者必须符合相应的设施和环境要求，确保产品的质量和使用安全。

三类医疗器械经营监督管理细则

三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一章：总则1.1 目的和依据本细则的目的是规范三类医疗器械经营的监督管理工作，确保医疗器械经营的质量和安全，保障公众的健康和生命安全。

依据国家有关法律法规，特别是《医疗器械管理条例》的规定进行制定。

1.2 适用范围本细则适用于从事三类医疗器械经营活动的相关企事业单位、个体工商户以及其他从事医疗器械经营的组织和个人。

第二章：经营许可2.1 申请条件和材料2.1.1 经营者的条件经营者应当符合《医疗器械管理条例》中有关经营许可的条件，包括具备相应资质、有良好的经营信誉等。

2.1.2 申请材料经营者在申请经营许可时，应当向相关行政部门提交必要的申请材料，包括企业法人营业执照、经营者的身.分.挣明、经营场所的租赁合同等。

2.2 许可程序2.2.1 受理和审查相关行政部门应当在收到经营者的申请后进行受理，并对申请材料进行审查，如发现不符合要求的情况，应当要求经营者进行补正。

2.2.2 审核与决定当申请材料符合要求后，相关行政部门应当组织专家进行审核，根据审核结果决定是否发放经营许可证。

第三章：经营行为监督3.1 经营场所要求3.1.1 设施设备经营场所应当符合相关法律法规的要求，包括具备必要的仓库和储存设施、保障医疗器械质量安全的条件等。

3.1.2 卫生条件经营场所应当保持良好的卫生条件，定期进行清洁消毒，并采取相应的防潮、防火措施。

3.2 采购与销售管理3.2.1 采购经营者应当对采购的医疗器械进行严格管理，确保所采购的医疗器械符合国家标准和质量要求。

3.2.2 销售经营者应当对销售的医疗器械进行追溯管理，确保可追溯到供应商和生产商，并保留销售记录和购货凭证。

第四章：质量安全管理4.1 质量控制经营者应当建立和完善质量控制体系，包括质量管理人员的聘任、质量控制标准的制定和执行等。

4.2 不良事件报告经营者应当建立不良事件的报告制度，对发生的不良事件及时报告相关部门，并采取相应的整改措施。