生产过程监控管理制度

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生产全过程的监控。责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的职

执行情况。容：内 1开工前检查 1.1洁净区内各工序操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生1.1.1 产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。1.1.2 工艺用水符合工艺条件及要求。1.1.3 操作者工装、个人卫生符合要求。1.1.4 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本1.1.5 1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。 1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一般生产区各工序1.2 操作。照1.1.1--1.1.41.2.1

外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、1.2.2

规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。1.2.3 生产过程监控2

现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间.

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产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。 2.1提取车间各生产工序监控标准 2.1.1前处理工序

提取工序2.1.2

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浓缩工序2.1.3

2.2固体制剂车间各生产工序 2.2.1 配料工序

制粒、干燥、整粒工序2.2.2

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总混工序2.2.3

充填工序2.2.4

压片工序 2.2.5

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包衣工序2.2.6

2.2.7内包装工序

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2.2.8外包装工序

2.3口服液车间各生产工序称量、配料工序2.

3.1

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瓶及瓶盖清洗工序2.3.2

配液工序2.3.3

2.3.4灌封工序

灭菌工序2.3.5

灯检工序 2.3.6

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包装工序2.3.7

生产结束3.3 检查每批物料平衡应在规定范围内。 3.3.1. 3.3.2.检查记录完整、正确。3.3.3.工序间交接手续完整、正确。

3.3.

4.。按《清场管理程序》进行清场检查，确认合格的签发《清场合格证》生产偏差，执行《偏差处理程序》3.3.5，并有记录。

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