定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
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定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范定性检测体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒)产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒),其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范,已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点(一)试剂(盒)命名的原则试剂(盒)名称由三部分组成。
第一部分:被分析物的名称;第二部分:用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分:方法或原理,如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例:肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)、抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)。
(二)试剂(盒)的组成试剂(盒)的组成形式:如单试剂,双试剂,多试剂;试纸;微孔板等。
(三)工作原理试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终通过仪器检测或肉眼观测,对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
(四)产品适用的相关标准试剂(盒)适用以下相关标准:1.GB/T 191 包装储运图示标志;2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用;3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途试剂(盒)的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
(六)产品的主要技术指标1. 外观目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求(一般要求试剂无杂质,外包装完整无破损;标签清晰可辨)。
2. 净含量(适用时)用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
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化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017 版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242 号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
IVD技术要求审评要点
![IVD技术要求审评要点](https://img.taocdn.com/s3/m/5b4f1952a22d7375a417866fb84ae45c3b35c282.png)
二类体外诊断试剂技术要求审评要点(试行)一、总则:1.1产品技术要求格式参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。
1.2产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
1.3产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
1.4如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的,应注明相应标准的编号和年代号。
1.5不适用的内容,技术要求中可以缺省,比如附录。
1.6本文所列为常见性能指标,试剂盒具体性能指标可参考相关国行标、指导原则。
1.7本文性能指标及检验方法按照定性、半定量、定量分别描述,其中部分内容前后多次出现,后面细节要求基本同前,不再赘述。
1.8对于免疫层析法试剂的膜条宽度、液体移行速度,以及生化试剂的空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度等个性化指标要求,单独放在第六章节进行描述。
1.9对于单独申报的校准品、质控品的性能指标及检验方法,可参阅YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》、YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》等。
二、产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册的产品名称相一致(如申请表、说明书)。
三、型号、规格及其划分说明3.1包装规格同一注册单元不同包装规格,在此处明确(同产品说明书)。
对同一注册单元中存在多种型号的产品,应明确不同型号的划分说明(可采用图示和/或表格的方式)。
3.2主要组成成分此部分内容同说明书。
但备注部分仅需要明示校准质控品批特异、值见标签或靶值单。
注:单试剂、双试剂、多试剂原则上不划分为一个注册单元;干粉和液体试剂如果组分一致可划分在一个注册单元(干粉试剂性能指标要求更多)。
四、性能指标4.1 定性检测试剂盒4.1.1 外观符合制造商规定的正常外观要求。
例:试剂盒包装标签清晰;液体组分为无色或淡黄色,无沉淀及絮状物,无渗漏。
4.1.2 净含量(适用时)试剂盒中液体组分装量应符合如下要求:a) 对于需要抽提使用的液体组分,净含量应不少于标示值。
《定性检测体外诊断试剂(盒)产品的技术审评规范(2012版)
![《定性检测体外诊断试剂(盒)产品的技术审评规范(2012版)](https://img.taocdn.com/s3/m/2747a92f76c66137ee0619d1.png)
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范定性检测体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒)产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒),其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范,已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点(一)试剂(盒)命名的原则试剂(盒)名称由三部分组成。
第一部分:被分析物的名称;第二部分:用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分:方法或原理,如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例:肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)、抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)。
(二)试剂(盒)的组成试剂(盒)的组成形式:如单试剂,双试剂,多试剂;试纸;微孔板等。
(三)工作原理试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终通过仪器检测或肉眼观测,对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
(四)产品适用的相关标准试剂(盒)适用以下相关标准:1.GB/T 191 包装储运图示标志;2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用;3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途试剂(盒)的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
(六)产品的主要技术指标1. 外观目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求(一般要求试剂无杂质,外包装完整无破损;标签清晰可辨)。
2. 净含量(适用时)用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
临床化学试剂(盒)技术审评规范标准
![临床化学试剂(盒)技术审评规范标准](https://img.taocdn.com/s3/m/caa5a96969eae009581becdd.png)
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)临床化学体外诊断试剂(盒)管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点(一)试剂(盒)命名的原则试剂(盒)名称由三部分组成:第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途;如测定试剂盒;第三部分:方法或原理。
例:葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)(二)试剂(盒)的结构组成试剂(盒)的组成形式:单试剂,双试剂,多试剂;试剂盒的性状:干粉或液体。
(三)工作原理试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上,利用Lamber-Beer定律,即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度(c)和液层厚度(b)间的关系的定律,对被测物质进行定量分析。
(四)产品适用的相关标准试剂(盒)适用以下相关标准:1.GB/T 191-2008 包装储运图示标志;2.YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用;3.YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号;注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途试剂(盒)的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
(六)产品的主要技术指标1、外观目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。
(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。
2、净含量用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合生产企业给定范围。
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
![定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范](https://img.taocdn.com/s3/m/5f30aee7c0c708a1284ac850ad02de80d4d806d6.png)
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范附件3免疫层析法检测试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本审评规范旨在指导注册申请人对定性检测的免疫层析法试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对定性检测的免疫层析法试剂(盒)的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(以下简称《办法》)管理类别为Ⅱ类的、在临床检验项目中进行定性检测的免疫层析法试剂盒(如胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法等),其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果,定性结果可以肉眼判定,也可配合仪器判读。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范,已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品可不适用于本规范。
其他定性检测试剂盒可依据其适用性参照执行。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
此部分应对试剂盒预期用途有关的临床背景情况做出介绍,如为多项联合检测试剂盒,应对联检的临床价值给出合理解释并提供相应佐证资料。
化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范
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化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
临床化学试剂(盒)技术审评规范
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临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)得要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品得特点,为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品得技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用得体外诊断试剂(盒)、依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)临床化学体外诊断试剂(盒)管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点(一)试剂(盒)命名得原则试剂(盒)名称由三部分组成:第一部分:被测物质得名称;第二部分:用途;如测定试剂盒;第三部分:方法或原理。
例:葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)(二)试剂(盒)得结构组成试剂(盒)得组成形式:单试剂,双试剂,多试剂;试剂盒得性状:干粉或液体。
(三)工作原理试剂(盒)通过各自不同得反应原理,最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统得仪器上,利用Lamber-Beer定律,即物质对单色光吸收得强弱与吸光物质得浓度(c)与液层厚度(b)间得关系得定律,对被测物质进行定量分析。
(四)产品适用得相关标准试剂(盒)适用以下相关标准:1、GB/T191-2008 包装储运图示标志;2.YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械得应用;3、YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号;注:以上标准适用最新版本。
(五)产品得预期用途试剂(盒)得预期用途应体现为对临床样本成分得定量测量。
(六)产品得主要技术指标1、外观目测检查,符合生产企业规定得正常外观要求。
(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)、2、净含量用通用量具测量,液体试剂得净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3。
1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时得吸光度(A1)与约5分钟(T)后得吸光度(A2),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合生产企业给定范围。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
![化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204](https://img.taocdn.com/s3/m/fd510553c1c708a1284a44be.png)
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂审评要求
![体外诊断试剂审评要求](https://img.taocdn.com/s3/m/02cd5f68bc64783e0912a21614791711cc7979e1.png)
体外诊断试剂审评要求体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Reagents,IVD)是一种应用于体外临床实验室、医学检验科室和其他医疗机构中,用于诊断疾病、监测治疗效果和预防健康等的试剂。
为保证体外诊断试剂的质量和安全性,各国监管机构都制定了一系列的审评要求和规范。
在中国,国家药监局(NMPA)负责对体外诊断试剂进行审评。
技术要求是指试剂在临床应用中需要满足的性能指标和要求。
例如,试剂的准确性和精密度必须符合国家标准或国际标准,以保证试剂能够提供准确和可靠的结果;试剂的灵敏度和特异性必须足够高,能够检测到目标物质的低浓度和排除其他干扰物质的影响;试剂的线性范围必须足够宽,能够适应不同病情的检测需求;试剂在不同环境条件下的稳定性和一致性必须得到验证,能够保持长期使用的效果。
质量要求是指试剂在生产过程中需要满足的质量管理要求。
例如,试剂的原材料和辅料必须符合药品GMP的要求,并且必须经过严格的检验和验证;试剂的生产过程必须符合规定的程序和规范,保证每个批次的试剂能够达到相同的质量要求;试剂的包装和存储必须符合规定的条件,保证试剂在运输和使用过程中不受影响。
总之,体外诊断试剂的审评要求包括注册、技术、质量和安全等方面,旨在保证试剂的质量和安全性,提高临床应用的准确性和可靠性,保障患者的健康和安全。
这些要求对试剂生产企业来说是一项严峻的挑战,需要加强质量管理和安全管理,不断提高技术水平和生产能力,以满足监管机构和市场的要求。
同时,对监管机构来说,也需要做好审评的科学性和公正性,并加强对试剂的监督和管理,加强国际合作和信息共享,共同提高体外诊断试剂的质量和安全水平。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204
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化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
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化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准
![体外诊断试剂GSP认证检查评定标准](https://img.taocdn.com/s3/m/16f017baed3a87c24028915f804d2b160a4e866c.png)
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准体外诊断试剂(药品)是指用于体外诊断或监测人体疾病、生理状态或药物浓度的试剂。
为确保体外诊断试剂的质量和安全性,保护人体健康,需要对其进行GSP(Good Supply Practice)认证检查评定。
下面是一份体外诊断试剂GSP认证检查评定标准(试行),旨在规范体外诊断试剂(药品)的生产、储存、运输和销售过程,确保其质量和安全性:一、生产过程标准1.生产企业应具备合法的生产许可证,并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.生产场所应符合卫生要求,有良好的环境条件和设备,保证试剂的质量。
3.生产企业应建立健全的质量管理体系,包括生产计划、原辅材料采购、生产记录及资料等。
4.生产过程中应采取适当的质量控制措施,确保每批次试剂的质量可靠。
5.生产企业应定期进行内部质量审核,及时纠正存在的问题。
二、储存和运输标准1.试剂的储存条件应符合要求,避免受潮、受热、受光等对试剂质量的影响。
2.储存和运输过程中应防止试剂与有害物质接触,避免交叉污染。
3.试剂的储存和运输记录应完整、准确,包括温度、湿度等相关信息。
三、销售和分发标准1.销售企业应获得合法的销售许可证,并按照规定进行销售活动。
2.销售企业应确保试剂的质量和安全性,不得销售过期、变质或者伪劣的试剂。
四、质量控制标准1.生产企业应建立完善的质量控制体系,制定相关标准和规程。
2.生产过程中应按照质量控制要求进行抽样检验,确保试剂的质量稳定可靠。
3.生产企业应定期进行质量跟踪监测,对不合格试剂及时处置,采取相应措施,避免对人体健康产生风险。
五、广告和宣传标准1.销售企业应按照相关法律法规的要求进行广告和宣传,不得夸大产品的功效或违规标注。
2.广告和宣传内容应真实、准确,不得误导消费者。
3.试剂配有使用说明书,销售企业应确保使用说明书的准确性和完整性。
以上是体外诊断试剂GSP认证检查评定标准(试行),通过对生产、储存、运输和销售过程的规范管理,可以确保体外诊断试剂的质量和安全性,保障人体健康。
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
![定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范](https://img.taocdn.com/s3/m/e74045a087c24028905fc365.png)
附件3免疫层析法检测试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本审评规范旨在指导注册申请人对定性检测的免疫层析法试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对定性检测的免疫层析法试剂(盒)的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(以下简称《办法》)管理类别为Ⅱ类的、在临床检验项目中进行定性检测的免疫层析法试剂盒(如胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法等),其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果,定性结果可以肉眼判定,也可配合仪器判读。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范,已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品可不适用于本规范。
其他定性检测试剂盒可依据其适用性参照执行。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
此部分应对试剂盒预期用途有关的临床背景情况做出介绍,如为多项联合检测试剂盒,应对联检的临床价值给出合理解释并提供相应佐证资料。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
![化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204](https://img.taocdn.com/s3/m/29f307ec195f312b3069a52f.png)
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评 规范(2017版)(征求意见稿)
![临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评 规范(2017版)(征求意见稿)](https://img.taocdn.com/s3/m/c8f1f429daef5ef7ba0d3cb9.png)
能评估资料: (1)申请人名称; (2)性能评估方法、要求; (3)性能评估所使用试剂(包括校准品、质控品)的
名称、批号、有效期; (4)应提供使用的仪器型号、序列号(SN); (5)性能评估的时间、地点、检验人员; (6)性能评估的具体数据及分析判定; (7)性能评估审批人签字、审批时间。 2.对于试剂盒,建议着重对以下分析性能进行研究: (1)外观 目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。(一般要
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括 注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果 有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要 提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提 下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展, 本规范相关内容也将进行适时调整。
差(B)。
A = |yi ― yi估计值| ………………………………(2)
B
=
|yi
― yi估计值| y……………………(3)
试剂(盒)线性范围内的分析性能应符合如下要求:
①线性相关系数 r 应≥0.990;
②线性偏差应不超过生产企业给定值。
(7)重复性
在重复性条件下,用控制物质或人源样本(高、中、低浓
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评 规范(2017 版)(征求意见稿)
本规范旨在指导注册申请人对临床化学体外诊断试剂 (盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部 门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对临床化学体外诊断试剂(盒)产品的一般要求, 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品技术审评规范2017版1204
![化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品技术审评规范2017版1204](https://img.taocdn.com/s3/m/9136b2945a8102d276a22ff2.png)
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品技术审评规范2017版1204
![化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品技术审评规范2017版1204](https://img.taocdn.com/s3/m/ade5bbdffbb069dc5022aaea998fcc22bcd143e1.png)
化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品技术审评规范2017版1204化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品技术审评规范2017版1204
![化学发光免疫类体外诊断试剂盒产品技术审评规范2017版1204](https://img.taocdn.com/s3/m/9136b2945a8102d276a22ff2.png)
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂(包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂)的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求(一)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
(二)主要原材料研究资料(如需提供)主要原材料(例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科,辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
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定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范定性检测体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒)产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒),其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范,已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点(一)试剂(盒)命名的原则试剂(盒)名称由三部分组成。
第一部分:被分析物的名称;第二部分:用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分:方法或原理,如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例:肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)、抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)。
(二)试剂(盒)的组成试剂(盒)的组成形式:如单试剂,双试剂,多试剂;试纸;微孔板等。
(三)工作原理试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终通过仪器检测或肉眼观测,对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
(四)产品适用的相关标准试剂(盒)适用以下相关标准:1.GB/T 191 包装储运图示标志;2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用;3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途试剂(盒)的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
(六)产品的主要技术指标1. 外观目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求(一般要求试剂无杂质,外包装完整无破损;标签清晰可辨)。
2. 净含量(适用时)用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3. 膜条宽度(免疫层析法适用)随机抽取一条试纸,使用游标卡尺测量其宽度,应不低于2.5 mm。
4. 液体移行速度(免疫层析法适用)按说明书进行操作,从试纸浸入样本液开始用秒表计时,直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为t,用游标卡尺测量A+B+C区的长度,记为L,则L/t为移行速度,结果应不低于10 mm/min。
图1 免疫层析试纸结构示意图5. 临界值a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20,结果的阳性率应≥95%。
b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20,结果的阴性率应≥95%。
注1:建议使用国家参考品,并提供相关证明文件。
如果使用的样本是企业自配,应明确原料的来源(包括生物学来源)、基质、配制方法及赋值方法。
注2:临界值应明确,且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。
注3:应考虑是否符合临床实际诊断意义。
6. 特异性(适用时)应注明其交叉反应物,说明其特异性。
即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次,结果应满足企业规定的要求(即干扰标准)。
注1:建议使用国家参考品,应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法检测的,和/或经临床确认的阴性样本。
如果使用的阴性样本是企业自行配制的,那么应明确基质、配制方法及赋值方法。
注2:交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理,并且其应当有可能存在于待测样本中。
交叉反应可接受的程度,主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。
注3:如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质,则应进行分析。
注4:其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑(详见附件1),如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。
7. S/CO值重复性(适用时)检测临界值附近水平样本20次,其重复性CV值应满足企业声明(CV应≤15%)。
8. HOOK效应(适用时)检测临床可见最高浓度的强阳样本3次,结果应不出现阴性。
9. 批间差抽取三个批次的试剂/试纸,每个批次至少40人份,按5.临界值的检验方法检测,各浓度反应结果应一致。
10. 稳定性10.1 试剂(盒)在规定的贮存条件下保存至有效期末,超过有效期一定时期内进行检测,产品的性能应至少符合5、7、8的要求。
10.2 开瓶稳定性(如适用)试剂(盒)开瓶之后,在规定的贮存条件下保存至开瓶有效期末,超过有效期一定时期内进行检测,产品的性能应至少符合5、7、8的要求。
11. 其他上述性能为产品的主要技术指标,适用时,企业可根据产品特点增加其他技术要求。
(七)产品的临床要求试剂(盒)按照《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。
执行的基本原则至少包括以下几个方面:1. 研究者应考虑临床研究用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性,应提交临床机构伦理委员会确认的文件及受试者的知情同意书。
对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险,可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书,但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2. 在两家省级医疗卫生单位完成临床研究,对于特殊使用目的的产品,可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
3. 新诊断试剂(盒)应与该诊断疾病的金标准针对临床样本进行盲法同步比较;已有同种批准上市的试剂(盒)应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。
4. 临床样本的要求:综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位,症状典型和非典型的,一般临床研究的总样本数至少为200例,新诊断试剂(盒)1000例。
5. 试剂(盒)变更申请中需进行临床研究的方法:采用变更前试剂(盒)与变更后试剂(盒)进行比对试验的方法,证明变更前后试剂(盒)达到变更前试剂(盒)的质量水平。
6. 一致性的数据分析阳性、阴性和总符合率;适用时与金标准结果比对:敏感度、特异度等。
参照《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行。
(八)试剂(盒)说明书、标签、包装标识——试剂(盒)说明书试剂(盒)说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,审查要点为:1.应有产品名称,可包括通用名称、商品名称和英文名称;2.应说明试剂(盒)的包装规格;3.应详细说明试剂(盒)的预期用途,如定性测定;4.应说明检验原理;5.应说明主要组成成份:对于产品中包含的试剂组份应有名称、数量、每一组份中的主要成分在反应体系中的比例或浓度,如果对于正确的操作很重要、应提供其生物学来源、活性及其他特性;对于产品中不包含、但对该实验必须的试剂组份,生产企业应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法及其他相关信息;对于试剂盒中含有阴性或阳性对照品的,说明主要组成成份、基质及其生物学来源。
6.应说明贮存条件及有效期,以及开瓶稳定性(如适用);7.应说明可适用仪器(如适用);8.应说明对样本的要求,包括样本采集过程中的注意事项,为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂,已知的干扰物、能够保证样本稳定的贮存、处理和运输的方法;9.应说明检验方法,至少包括试剂配制、试验条件、操作程序、试验结果的判定;10.应有检验结果的解释,说明可能对试验结果产生影响的因素;11. 参考范围(临界值和/或检出限)12. 应说明检验方法的局限性13. 应说明产品性能指标,如重复性、方法学比较、特异性、抗干扰能力等,应符合注册产品标准的要求,以及分析性能评估、稳定性研究的结论;14. 应说明必要的注意事项,如本品仅用于体外诊断等,若该产品含有人源或动物源材料,应给出具有潜在感染性的警告;15. 注明引用的参考文献,参考文献的书写应清楚、易查询且格式统一;16. 注明生产企业,包括企业名称、地址(注册地址和生产地址不同的应分别列出)、邮政编码、电话和传真号码、网址;17. 注明医疗器械生产企业许可证编号;18. 注明医疗器械注册证书编号;19. 注明产品标准编号;20. 注明说明书批准日期及修订日期。
——外包装标签外包装标签上应有如下信息:1. 生产企业名称和地址。
2. 试剂(盒)名称。
3. 批号。
如试剂(盒)包含不同批号的组件,外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。
4. 规格。
应包含体积或复溶后的体积。
5. 预期用途。
如试剂(盒)名称不能反映试剂(盒)的预期用途,应提供简要的预期用途说明。
6. 体外诊断用途。
应说明试剂的体外诊断用途。
7. 储存和处臵条件。
应提供在未开封状态下可保证试剂(盒)的稳定状态的必要储存条件;应规定影响稳定性的其他条件(如适用);应规定产品处臵时所采取的所有其他特殊措施(如适用)。
8. 失效期。
应明示在规定储存条件下的失效期;失效期应以年、月,适当时以日表示;如仅给出年月,失效期应为指定月的最后一天;外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。
9. 警告和预防措施。
如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如:化学,放射性或生物危害性),外包装应标有适当的警示危险的文字或符号,YY/T 0316的要求适用;对于化学危害,如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明,则应在外包装的标签上进行说明。
——初始包装标签如初始包装同时也是外包装,则外包装标签的要求也适用。
初始包装标签上应提供如下信息:1. 生产企业名称或等同的商标或标志。
2. 产品名称。
产品名称应确保使用者能正确识别产品。
3. 批号。
4. 规格。
例如:质量,体积,复溶后的体积。
5. 体外诊断用途。
6. 储存和处臵条件。
应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件;如与外包装提供的条件不同,还应提供产品处臵所采取的所有其他特殊措施。
7. 失效期。
应明示规定储存条件下的失效期,表示方式见外包装标签。
8. 警告和预防措施。
如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如:化学,放射性或生物危害性),外包装应标有适当的警示危险的文字或符号,YY/T 0316的要求适用;对于化学危害,如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明,则应在外包装的标签上进行说明;适用时,应明示试剂预期为一次性使用。
(九)注册单元划分的原则试剂(盒)的注册单元应为单一试剂(盒),一个注册单元可以包括不同的包装规格。
(十)出厂检验原则每批试剂(盒)出厂检验至少进行以下几项内容:外观、装量、临界值、S/CO值重复性。
附件1:定义1. 临界值即重复测定处于这一水平的被分析物时,得到50%阳性和50%阴性的结果。
小增幅增加被分析物浓度/水平,对样本进行多次检测,预期将得到相对较大的阳性结果和较小比例的阴性结果。