《湿法制粒压片法》课件
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《湿法制粒压片法》课件
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第三节 片剂的制备
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• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
原、辅料的处理 制颗粒 压片
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第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
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第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
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第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
软材 软材
制粒 制粒
③全浸膏
a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛）
b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛) 乙醇润湿软材
喷雾干燥
c.水煎浓缩液
制粒
制粒
适量稀释剂
④提纯物
制粒
崩解剂
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第三节 片剂的制备
药材全粉制粒法
方法：全部粉末混匀，选择合适的润湿剂与粘合剂 制软材，制粒 适用范围：适用于小处方、贵重药、细料药及不具 有纤维性的药材细粉制片 优缺点：简便、快速，但要注意药材全粉的灭菌 例：参茸片
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第三节 片剂的制备
湿法制粒压片技术
目的：将粉碎后的物料按细度大小加以分等 及时分出合格的细粉，节省粉碎的机械能，提高效率 可使种类不同，粗细不均匀的药粉混合均匀
1.手动筛 2.电动筛
过筛
混合
• 定义：把两种或两种以上的祖坟均匀混合的操作
• 目的：使药物个组分在制剂中均匀一致，以保证药物剂量准确
混合方法与设备
• 1.搅拌混合 • 2.过筛混合 • 3.研磨混合 • 4.混合桶混合
• （4）流化床制粒：物料粉末在容器自下而上的的气流作用下保 持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层 喷入使粉末聚结成颗粒 （可在一台设备上完成混合、制粒、干燥）
缺点：影响因素多，粘合剂选择、原料粒度、操作条件 （5）复合型制粒：混合、捏合、制粒、干燥、包衣在一台机器
完成 （6）喷雾制粒：将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气
湿法制粒压片技术
• 定义：湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使 粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下形成 一定性状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
• 粘合剂：是指能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压 缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
• 优点：1. 粉末制粒因加入粘合剂增进了分泌的粘合性和可压性， 故压片是仅需要很小的压力
流的作用下是雾滴中的水分迅速蒸发有直接获得干燥秋 装颗粒的方法
制粒
• 向混合物中加入适量的粘合剂和润湿剂，预混合后用搅拌机充 分搅拌，使成“轻握成团，轻压即散”硬度适中的软材，以增加 其流动性，使容易均匀地填入模孔中，防止粘冲，以利于压片的 关键操作。
• 小量生产时也可用手工搓混制备软材，但要做到使各种成分搓 混得均匀和适度。
• 干颗粒要求： 1.主药含量符合要求 2.含水量控制在1%-3% 3.细粉量控制在20%-40% 4.硬度适中，一般手指捻搓立即粉碎，并无粗细感为宜 5.疏散度适宜
1.手动筛 2.电动筛
过筛
混合
• 定义：把两种或两种以上的祖坟均匀混合的操作
• 目的：使药物个组分在制剂中均匀一致，以保证药物剂量准确
混合方法与设备
• 1.搅拌混合 • 2.过筛混合 • 3.研磨混合 • 4.混合桶混合
• （4）流化床制粒：物料粉末在容器自下而上的的气流作用下保 持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层 喷入使粉末聚结成颗粒 （可在一台设备上完成混合、制粒、干燥）
缺点：影响因素多，粘合剂选择、原料粒度、操作条件 （5）复合型制粒：混合、捏合、制粒、干燥、包衣在一台机器
完成 （6）喷雾制粒：将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气
湿法制粒压片技术
• 定义：湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使 粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下形成 一定性状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
• 粘合剂：是指能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压 缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
• 优点：1. 粉末制粒因加入粘合剂增进了分泌的粘合性和可压性， 故压片是仅需要很小的压力
流的作用下是雾滴中的水分迅速蒸发有直接获得干燥秋 装颗粒的方法
制粒
• 向混合物中加入适量的粘合剂和润湿剂，预混合后用搅拌机充 分搅拌，使成“轻握成团，轻压即散”硬度适中的软材，以增加 其流动性，使容易均匀地填入模孔中，防止粘冲，以利于压片的 关键操作。
• 小量生产时也可用手工搓混制备软材，但要做到使各种成分搓 混得均匀和适度。
• 干颗粒要求： 1.主药含量符合要求 2.含水量控制在1%-3% 3.细粉量控制在20%-40% 4.硬度适中，一般手指捻搓立即粉碎，并无粗细感为宜 5.疏散度适宜
片剂的压片-ppt
含量不均匀
可能原因：混合不均匀，可溶性成分在颗粒之间的迁 移。
克服办法：适当延长混料时间，中间停2~3次，刮动 混合搅拌机中死角，使混料均匀；用量小、相对密度 （比重）大的药物事先粉碎成极细粉末，按等量递加 法混合。
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(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
花斑
可能原因： ①混料不均匀； ②颗粒过粗。 解决办法： ①延长混料时间，翻动死
17
(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
粘冲 可能原因：
片剂的表 面被冲头 黏去一薄 层或一小 部分，造 成片面粗 糙不平或 有凹痕的 现象
①颗粒中水分太多；空气中湿度大； ②颗粒中含有未混合均匀的油滴； ③润滑剂用量不足或混合不均匀； ④冲头表面粗糙或有锈斑。 克服办法： ①颗粒中水分控制； ②混料要均匀， ③增加润滑剂的用量，总混时要均匀； ④伏天不生产吸湿强的药品； ⑤更换新冲模。
固体制剂
片剂的模拟生产
1
第四章 片剂的压片
2
二、片剂的制备 片剂的制备工艺
处方拟定、物料准备、 粉碎与过筛、称量与混合，制粒、 整粒与总混、压片与包衣等。
湿法制粒压片的工艺过程（参见附录一 （五））
3
(一)压片方法
1.湿法制粒压片
颗粒外 观、流 动性好、 耐磨性 较强、 压缩成 形性好。
冲模安装在压片机上，调试片重，调节压力。 片重、硬度、崩解时限符合要求、片面光洁完整、色
泽均匀时，便可大量压片。
安装冲模的顺序：先上冲模，再上下冲，最后上上冲。 拆解冲模的顺序：先拆上冲，再拆下冲；最后拆冲模。
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（二）压片 压片机
按其结构分为单冲压片机和旋转压片机； (圆形片和异形片)； 按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机； 按片层分为双层压片机和有芯压片机等。
可能原因：混合不均匀，可溶性成分在颗粒之间的迁 移。
克服办法：适当延长混料时间，中间停2~3次，刮动 混合搅拌机中死角，使混料均匀；用量小、相对密度 （比重）大的药物事先粉碎成极细粉末，按等量递加 法混合。
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(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
花斑
可能原因： ①混料不均匀； ②颗粒过粗。 解决办法： ①延长混料时间，翻动死
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(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
粘冲 可能原因：
片剂的表 面被冲头 黏去一薄 层或一小 部分，造 成片面粗 糙不平或 有凹痕的 现象
①颗粒中水分太多；空气中湿度大； ②颗粒中含有未混合均匀的油滴； ③润滑剂用量不足或混合不均匀； ④冲头表面粗糙或有锈斑。 克服办法： ①颗粒中水分控制； ②混料要均匀， ③增加润滑剂的用量，总混时要均匀； ④伏天不生产吸湿强的药品； ⑤更换新冲模。
固体制剂
片剂的模拟生产
1
第四章 片剂的压片
2
二、片剂的制备 片剂的制备工艺
处方拟定、物料准备、 粉碎与过筛、称量与混合，制粒、 整粒与总混、压片与包衣等。
湿法制粒压片的工艺过程（参见附录一 （五））
3
(一)压片方法
1.湿法制粒压片
颗粒外 观、流 动性好、 耐磨性 较强、 压缩成 形性好。
冲模安装在压片机上，调试片重，调节压力。 片重、硬度、崩解时限符合要求、片面光洁完整、色
泽均匀时，便可大量压片。
安装冲模的顺序：先上冲模，再上下冲，最后上上冲。 拆解冲模的顺序：先拆上冲，再拆下冲；最后拆冲模。
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（二）压片 压片机
按其结构分为单冲压片机和旋转压片机； (圆形片和异形片)； 按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机； 按片层分为双层压片机和有芯压片机等。
制粒操作及设备讲解PPT学习教案
（1）检查捕集袋抖动系统。 （2）调小风机频率 （3）检查并疏通风道。
（1）捕集袋破裂。 （2）床层负压高将细粉抽出。
（1）检查捕集袋，如有破口、小孔，必须补好， 方能使用。（2）调小风机频率。
（1）颗粒含水份太高。 （2）湿颗粒进入原料容器里置放过久。
部分湿颗粒在原料容器中压死。
（1）喷咀开关不严而滴漏。 （2）雾化压缩空气压力太小。 （3）喷咀有块状物阻塞。 （4）喷雾出口雾化角度不好。
（1）喷咀滴漏。 （2）雾化不佳。
换热器未正常工作。
（1）降低颗粒水分。 （2）先不装足量等其稍干后再将湿颗粒加入。 （3）湿颗粒不要久放原料容器中。 （4）鼓造开关将颗粒抖散。
鼓造将颗粒抖散。
（1）检查喷咀开闭情况是否灵活可靠。 （2）调整雾化压力。 （3）调输液量，检查喷咀排除块状异物。 （4）调整喷咀的雾化角。
该按钮控制设备的程序功能。开启程序必 须满足条件：1.容器升起；2.风机开启；
设定温度后，加热。
给喷枪供上雾化压缩空气。该按钮开启则喷气 阀开启，该按钮关闭后喷气阀的开关则由喷雾 功能控制。该功能必须在容器升起后执行。
第22页/共28页
操作
喷雾功能是设备的核心功能。其包含如下动作 ： 1.如果通气未开启则开启喷气。喷气计时开始。 2.当通气计时达到5秒后，蠕动泵开始运转。 3.当喷雾关闭后，立即停止蠕动泵。停泵计时开始。 4.停泵计时到达后，如果通气按钮未按下，则停止喷气
合上控制柜内空气开关后，按 “电源” 按钮，点亮。系统上电完成自检测后，输 入密码，将显示开机画面，进入主菜单画
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面，开机完成。
二、工艺选择
设备提供顶喷、底喷及侧喷三种 工艺
第20页/共28页
湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
第三节 片剂的制备
挤出制粒法
制法 粘合剂及润湿剂用量的选择
➢ 原辅料本身的性质 ➢粘合剂本身的温度和混合时间的长短
第三节 片剂的制备
挤压制粒的关键和准则：
挤压制粒的关键步骤是制软材（轻握成团，轻压即散） 影响软材的因素
原辅料的性质：粉末细、质地轻松、干燥、在水 中溶解度小，黏性差，黏合剂用量多 选择适宜的粘合剂和润湿剂和适宜用量
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
党参 45g、甘草45g粉碎成细粉，备用； 剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮 半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉
过五、六号筛
第三节 片剂的制备
牛黄解毒片
牛黄5g， 雄黄50g， 石膏200g， 大黄200g 黄芩150g，桔梗100g，冰片25g， 甘草50g
银翘解毒片
(医学课件)片剂压片工艺学习
• 上述3条工艺路线可以看出，粉末直接压片工艺路线最短，原辅料
混合好压片即可。
• 粉末直接压片关键的难点是，原辅料能否混合均匀，混合好的物
料是否满足压片所要求的物料流动性和可压性。
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目前，国内多数片剂都没有使用粉末直接 压片，应用最多的是湿法制粒压片。
制约粉末直接压片的因素主要有： 1.粉体学控制：流动性、可压性、稀释潜 力、含量均一性、润滑敏感性 2.生产速率：压片速度
耐磨性较强；
压缩成型性好；
对辅料的要求不高。
缺点：工序多，劳动强度大；不适用与对湿热敏感的药物。
3
2.粉末直接压片 • 粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料混合，不经制粒工 序而直接压制成片。 • 优点： • 省时节能、工艺简便、工序少。适用于对湿热不稳定的药物。 • 缺点：粉末流动性差，片重差异大，含量均匀度差，易造成裂片， 对辅料要求较高
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• （4）搅拌时间
• 搅拌时间主药是影响颗粒的成形性。
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四、压片过程出现的问题及解决方法
• 1.裂片 • 工艺因素：压片过快 • 处方因素：细粉过多、颗粒过干、粘合剂用量不足、片剂
过厚 • 解决办法：换用弹性小、塑性大的辅料
• 2.松片 • 硬度不够
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• 3.粘冲 • 颗粒含水量过高，润滑剂使用不当，冲头表面粗糙，环境
记录振实后的体积，同上计算振实密度(pbt)：
• pbt=30/Vb • 粉体的压缩度(compressibility)公式
• C=(pbt一pb)／pbt×100％
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颗粒密度对片剂硬度、脆碎度的影响
• 松密度的大小影响粉体的成形性与充填性，颗粒的松密度与 振实密度的差值，表明其粒度大小与内部的孔隙状况，差值越 小，说明颗粒内部孔隙小，粒度小，颗粒充填时密度大，空隙 率小，得到的片剂硬度值高。 • 压缩度小于16%时，粒子的流动性较好；而压缩指数在 18%～21%时，粒子的流动性尚可，大于28%则粒子的流动性很 差，形成粘着性粉末。
片剂的制粒-ppt
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(一)压片方法 制颗粒
1.湿法制粒压片
流化床制粒： ①为多孔性柔软颗粒，粒度
均匀、流动性、压缩成形 性好。 ②在一个台设备内进行混合、 制粒、干燥，甚至包衣等。
（一步制粒）
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(一)压片方法
1.湿法制粒压片
制颗粒
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谢谢观看~
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片剂的制备
第三章 片剂的制粒
3
二、片剂的制备 片剂的制备工艺
处方拟定、物料准备、 粉碎与过筛、称量与混合，制粒、 整粒与总混、压片与包衣等。
湿法制粒压片的工艺过程（参见附录一 （五））
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二、片剂的制备
制粒的目的：
粉末易飞扬，黏性粉末易黏冲和拉模； 细粉内空气解压后膨胀，产生松片、顶裂等。 粉末流动性差，不易均匀地填充，出现松片或
每次排风3~5min。 含结晶水的药物颗粒，应保持含全部或适量的结晶水。
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(一)压片方法 制颗粒
1.湿法制粒压片
厢式干燥器：
设备简单，适应性强， 应用于生产量少的物 料间歇式干燥中。
但劳动强度大，热量消 耗量大。
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(一)压片方法 制颗粒
1.湿法制粒压片
药物溶液或混悬 液喷雾于干燥室 内，在热气流作 用下使雾滴中水 分迅速蒸发以直 接获得球状干燥 细颗粒。
固体制剂
片剂的模拟生产
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【典型制剂】
例1 复方阿司匹林片
• 处方：阿司匹林 268g
对乙酰氨基酚 136g
咖啡因
33.4g
淀粉
266g
共制1000片
16%淀粉浆 85g滑石粉25g来自轻质液状石蜡 2.5g
酒石酸
2.7g
制法：对乙酰氨基酚、咖啡因磨成细粉，与约1／3的淀粉 混匀，加淀粉浆制软材，14目或16目尼龙筛制粒，70℃ 干燥，12目尼龙筛整粒，与阿司匹林混匀，加剩余淀粉 （预先100～105℃干燥）及吸附液状石蜡的滑石粉，混 匀，过12目尼龙筛，含量测定，12mm冲压片，即得。
湿法制粒压片
粉末直接压片法 【粉末直接压片】
润滑剂
主药
粉 碎
过 筛
混 合
压 片
辅料
【优点】省时节能、工艺简便、工序少、适于热不稳定性药物 【缺点】粉末的流动性差、片重差异大、易产生裂片等。 【辅料】MCC、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合 物、aerosil
半干式空白颗粒压片法
【半干式空白颗粒压片】
粉 碎
过 筛
造 粒
干 燥
整 粒
混 合
压 片
辅料
【优点】外形美观、流动性好、耐磨性强、压缩成形性好。 【缺点】热敏性、湿敏性、极易溶性等物料不易此法。
干法制粒压片法
【干法制粒压片】
润滑剂
主药
粉 碎
过 筛
混 合
压 块
粉 碎
整 粒
混 合
压 片
辅料
【应用】热敏性物料、遇水易分解的药物。 【优点】方法简单、省工省时。 【注意】由于高压可引起晶型转变或活性降低。
【弹性复原率】将片剂从模中推出后弹性膨胀引起
的体积增加值和片剂在最大压力下 的体积之比（ER）
V V0 H H 0 ER 100% V0 H0
V，H—分别表示膨胀后片剂的体积和高度；V0，H0—分别表示最大压力下（膨胀前）片剂的体积 和高度。
如果药物的ER较大，则片剂的硬度低，易于裂片。此时可加入塑性好的辅料以改 善压缩成形性、防止裂片。
【粉碎设备】
研钵
球磨机简图
冲击式粉碎机简图
气流式粉碎机
胶体磨
【筛分设备】
1.按药筛材料分：金属筛和尼龙筛 2.按运动方式分：旋动筛和振荡筛
【实物图】
旋动筛
振荡筛
【混合设备】
医学专题压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料
硬度适中
普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求
小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含 匀度的要求
符合有关卫生学的要求
量均
第十一页，共二十四页。
三、实验 内容 (shíyàn)
维生素C片的制备
1.处方(chǔfāng)
维生素C
20.0g
淀粉
8.0g
糊精
12.0g
酒石酸
0.4g
50％乙醇 适量
硬脂酸镁
0.4g
共制400片
第十二页，共二十四页。
三、实验 内容 (shíyàn)
2.制备(zhìbèi)（湿法制粒压片）
（1）润湿剂： 50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中；
第十三页，共二十四页。
湿法制(fǎzhì)粒压片
（2）湿颗粒的制备： 称取维生素C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润湿剂
加入混合粉末中，制成软材，通过18-20尼龙筛制成湿 粒， 60℃-70℃干燥，以制湿粒时同目筛整粒，筛出 干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干 颗粒混匀，测定(cèdìng)含量后，计算片重;
第二十四页，共二十四页。
第二十页，共二十四页。
四、操作(cāozuò)要点注意 事项
1. 维生素C在润湿(rùn shī)状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此，
为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制
粒时间，并宜60℃以下干燥。
第二十一页，共二十四页。
四、操作(cāozuò)要点注意 事项
制粒压片法
湿法制粒压片 干法制粒压片
直接(zhíjiē)粉末（结晶）压片
直接(zhíjiē)压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片
第五页，共二十四页。
普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求
小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含 匀度的要求
符合有关卫生学的要求
量均
第十一页，共二十四页。
三、实验 内容 (shíyàn)
维生素C片的制备
1.处方(chǔfāng)
维生素C
20.0g
淀粉
8.0g
糊精
12.0g
酒石酸
0.4g
50％乙醇 适量
硬脂酸镁
0.4g
共制400片
第十二页，共二十四页。
三、实验 内容 (shíyàn)
2.制备(zhìbèi)（湿法制粒压片）
（1）润湿剂： 50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中；
第十三页，共二十四页。
湿法制(fǎzhì)粒压片
（2）湿颗粒的制备： 称取维生素C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润湿剂
加入混合粉末中，制成软材，通过18-20尼龙筛制成湿 粒， 60℃-70℃干燥，以制湿粒时同目筛整粒，筛出 干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干 颗粒混匀，测定(cèdìng)含量后，计算片重;
第二十四页，共二十四页。
第二十页，共二十四页。
四、操作(cāozuò)要点注意 事项
1. 维生素C在润湿(rùn shī)状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此，
为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制
粒时间，并宜60℃以下干燥。
第二十一页，共二十四页。
四、操作(cāozuò)要点注意 事项
制粒压片法
湿法制粒压片 干法制粒压片
直接(zhíjiē)粉末（结晶）压片
直接(zhíjiē)压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片
第五页，共二十四页。
压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料PPT25页
压片湿法制粒压片干法 制粒压片湿法制粒压片 的工艺流程主药辅料
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲ห้องสมุดไป่ตู้动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
Thank you
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲ห้องสมุดไป่ตู้动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
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片剂生产工艺_图文
解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲 ，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。
流化床制粒 又称流化床一步制混燥粒合等、工制序粒合、并干在
一台设备上完成
喷雾制粒方法与 设备
喷雾制粒是将药 物溶液或混悬液 用雾化器喷雾于 干燥室的热气流 中，使水分迅速 蒸发以直接制成 干燥颗粒的方法 。该法在数秒钟 内即完成料液的 浓缩、干燥、制 粒过程，制成的 颗粒呈球状。
干燥
片重计算 根据主药的含量计算：
根据颗粒重量计算：
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素 0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量 为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量 的95.0%~105.5%，计算片重范围。
重片=0.20.5~40.1%8.202g95.×0%~105.5% =
分类： 滚压法 重压法
干法制粒机
干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释 等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能 力，提高用药的安全性。
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
流化床制粒 又称流化床一步制混燥粒合等、工制序粒合、并干在
一台设备上完成
喷雾制粒方法与 设备
喷雾制粒是将药 物溶液或混悬液 用雾化器喷雾于 干燥室的热气流 中，使水分迅速 蒸发以直接制成 干燥颗粒的方法 。该法在数秒钟 内即完成料液的 浓缩、干燥、制 粒过程，制成的 颗粒呈球状。
干燥
片重计算 根据主药的含量计算：
根据颗粒重量计算：
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素 0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量 为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量 的95.0%~105.5%，计算片重范围。
重片=0.20.5~40.1%8.202g95.×0%~105.5% =
分类： 滚压法 重压法
干法制粒机
干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释 等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能 力，提高用药的安全性。
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
片剂制备之湿法制粒
制粒（granulation）定义
广义：将粉末、块状、水溶液等状态的物料 经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒 的操作。 狭义：把粉末聚集成具有一定形状与大小的 颗粒的操作。 可以是单种的粒子，也可以是多种粒子聚集 的分子。
制粒目的
改善流动性。制粒后的每个粒子可接触的面积减小， 因而粘附性等大为减弱，从而大大改善颗粒的流动 性。 防止各成分的离析。混合物各成分的粒度、密度存 在差异时容易出现离析现象。 防止粉尘飞扬及器壁粘附。防止环境污染与原料损 失。 调整堆密度，改善溶解性。 改善片剂生产中压力的均匀传递，提高压缩成型性。 便于服用，携带方便，提高商品价值等。
高效搅拌混合制粒机
原理：通过搅拌器混合与高速制粒刀切割而 将湿物料制成颗粒的机器。 粉体物料与粘合剂在圆筒容器中由底部搅拌 浆充分混合成湿润材料，然后由侧置的高速 制粒刀切割成均匀的湿颗粒。
高效搅拌混合制粒机
特点： 1）混合均匀，在主药和辅料比重差异上 较大的情况下能达到良好的混合效果， 所制成的颗粒粒度均匀，快速搅拌混合、 切割制粒二道工序一步完成，与老工艺 相比效率提高4-5倍，无污染，符合 GMP规范和劳动保护要求； 2）颗粒效果好，所制成的颗粒粒度均匀， 片子硬度，释放度，片子光洁度方面都 有优于传统工艺制成的颗粒。 3） 低消能，能控制制粒全过程，减小黏 合剂用量的15%左右，并减轻劳动强度。
片剂压制分类
1.
制粒压片：湿法、干法
目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜 采用干法制粒。 2. 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 要求：原料辅料晶型好，如片晶，针晶。
片剂的制备方法湿法制粒压片-9thunder
热稳定药物一般为70-80℃ 干燥程度一般为3％左右
16
干燥设备
干燥设备
1) 厢式干燥器
2) 流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简 单，操作方便，有利于传 热、传质，提高了干燥速 率；物料停留时间任意调 节，适宜于热敏性物料。
设备简单物料，要求粒度
64
66
11
片剂的包装与贮存 （一）多剂量包装 玻璃瓶（管），塑料瓶（盒），
软塑料薄膜袋 （二）单剂量包装 泡罩式，窄条式
67
三、片剂举例
1.性质稳定，易成型药物的片剂
复方磺胺甲基异噁唑片（复方新诺明片）
制法：湿法制粒压片法
磺胺甲基异噁唑
400g 主药
过80目筛
三甲氧苄氨嘧啶（TMP） 80g 抗菌增效剂 混匀
糖包衣工艺 片芯包隔离层包粉衣层包糖衣层 包有色糖衣层打光
53
54
9
名称 隔离层 粉衣层 糖衣层 色糖层 打光层
作用
材料
隔离
胶浆
消除棱角 浓糖浆
片面平整 较稀糖浆
识别，美观 有色糖浆
防潮，平滑 虫腊
层数 3-5 3-5 5-10 8-12 2
55
在片芯之外包一层薄的高分子衣膜 薄膜衣与糖衣的比较：
乙醇（50%） 适量
润湿剂
硬脂酸镁
0.7g
润滑剂
共制
1000片
69
3.理化性质不稳定药物的片剂
复方乙酰水杨酸片compound acetyl salicylate tablets
乙酰水杨酸
268g 主药
对乙酰氨基酚
制 粒
咖啡因
淀粉
136g 33.4g 266g
主药 主药 稀释剂、崩解剂
16
干燥设备
干燥设备
1) 厢式干燥器
2) 流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简 单，操作方便，有利于传 热、传质，提高了干燥速 率；物料停留时间任意调 节，适宜于热敏性物料。
设备简单物料，要求粒度
64
66
11
片剂的包装与贮存 （一）多剂量包装 玻璃瓶（管），塑料瓶（盒），
软塑料薄膜袋 （二）单剂量包装 泡罩式，窄条式
67
三、片剂举例
1.性质稳定，易成型药物的片剂
复方磺胺甲基异噁唑片（复方新诺明片）
制法：湿法制粒压片法
磺胺甲基异噁唑
400g 主药
过80目筛
三甲氧苄氨嘧啶（TMP） 80g 抗菌增效剂 混匀
糖包衣工艺 片芯包隔离层包粉衣层包糖衣层 包有色糖衣层打光
53
54
9
名称 隔离层 粉衣层 糖衣层 色糖层 打光层
作用
材料
隔离
胶浆
消除棱角 浓糖浆
片面平整 较稀糖浆
识别，美观 有色糖浆
防潮，平滑 虫腊
层数 3-5 3-5 5-10 8-12 2
55
在片芯之外包一层薄的高分子衣膜 薄膜衣与糖衣的比较：
乙醇（50%） 适量
润湿剂
硬脂酸镁
0.7g
润滑剂
共制
1000片
69
3.理化性质不稳定药物的片剂
复方乙酰水杨酸片compound acetyl salicylate tablets
乙酰水杨酸
268g 主药
对乙酰氨基酚
制 粒
咖啡因
淀粉
136g 33.4g 266g
主药 主药 稀释剂、崩解剂
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原、辅料的处理 制颗粒 压片
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4
第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
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5
第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
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6
第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
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10
第三节 片剂的制备
化学药品原、辅料的处理
（1）某些结晶性或颗粒状药物，如大 小适宜并易溶于水者，过筛使成均匀 颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片
（2）一般药物通过80～100目筛
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11
第三节 片剂的制备
（3）剧毒药或贵重药及有色的原料应 先制成细粉，过120目以上筛
（4）赋形剂在混合前需经粉碎过筛， 如已受潮还需进行烘干再粉碎。
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25
第三节 片剂的制备
h
26
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2）喷雾 干燥直接制粒
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
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18
第三节 片剂的制备
挤出制粒法
制法 粘合剂及润湿剂用量的选择
➢ 原辅料本身的性质 ➢粘合剂本身的温度和混合时间的长短
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19
第三节 片剂的制备
挤压制粒的关键和准则：
过五、六号筛
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7
第三节 片剂的制备
牛黄解毒片
牛黄5g， 雄黄50g， 石膏200g， 大黄200g 黄芩150g，桔梗100g，冰片25g， 甘草50g
银翘解毒片
金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g 牛蒡子(炒)120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g
h
软材 软材
制粒 制粒
③全浸膏
a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛）
b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛) 乙醇润湿软材
喷雾干燥
c.水煎浓缩液
制粒
制粒
适量稀释剂
④提纯物
制粒
崩解剂
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Байду номын сангаас
14
第三节 片剂的制备
药材全粉制粒法
方法：全部粉末混匀，选择合适的润湿剂与粘合剂 制软材，制粒 适用范围：适用于小处方、贵重药、细料药及不具 有纤维性的药材细粉制片 优缺点：简便、快速，但要注意药材全粉的灭菌 例：参茸片
挤压制粒的关键步骤是制软材（轻握成团，轻压即散） 影响软材的因素
原辅料的性质：粉末细、质地轻松、干燥、在水 中溶解度小，黏性差，黏合剂用量多 选择适宜的粘合剂和润湿剂和适宜用量
黏合剂本身的温度 混合时间
h
20
第三节 片剂的制备
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21
第三节 片剂的制备
h
22
第三节 片剂的制备
滚转制粒法
方法：将浸膏细粉与辅料混匀，置容器中转动， 在转动中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，在转 动、摇动、搅拌等作用下使润湿粘合成粒。 特点：此法适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘 性较强的药物细粉制粒。
h
23
第三节 片剂的制备 粒度分布较宽，在使用中 受到一定限制，多用于药丸 的生产，可制备2~3mm以 上大小的药丸。
h
24
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
8
第三节 片剂的制备
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
h
9
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
党参 45g、甘草45g粉碎成细粉，备用； 剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮 半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉
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12
第三节 片剂的制备
（三） 制颗粒
1. 目的：改善可压性和流动性
增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少片子的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成 粘冲、拉模等现象
h
13
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法
3. 根据原料：
粘合剂/润湿剂
①药材粉末 ②药材细粉与稠膏 混 匀
颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点
浸膏粉湿法制粒
挤压制粒，喷雾转动制粒 压出的片外观光滑，色泽均匀一致，硬度易控制
服用量少，易达到卫生标准，尤其适用含量较低 中药
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17
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法 3. 根据操作：
①挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤压成粒
②滚转制粒法：药粉等在容器滚转中喷入雾状润湿剂成粒
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27
第十七章 片 剂
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1
第二章 片剂
第三节 片剂的制备
掌握片剂的一般制法 熟悉压片机的使用 掌握片剂成型的影响因素，片剂压片 过程可能产生的问题及解决办法
片剂制备的关键技术
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2
第二章 片剂
第二节 片剂的制备
湿法制粒压片法
制 制粒压片法 备
干法制粒压片法
方 法 粉末直接压片法
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3
一、湿法制粒压片法
湿法制粒压片的优点： 应用范围：对湿热稳定的药物 湿法制粒压片的过程
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15
第三节 片剂的制备
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
磨粉药材量的决定 10～30％ 选择合适的润湿剂及粘合剂
黏性不足或者黏性太大
节省辅料，操作简便 稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏有黏合 剂作用，药物细粉可做稀释剂、崩解剂
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16
第三节 片剂的制备
全浸膏制粒法
干浸膏直接粉碎制粒
黏性适中，吸湿性不强时，直接过筛(40目)制粒
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第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
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第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
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第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
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第三节 片剂的制备
化学药品原、辅料的处理
（1）某些结晶性或颗粒状药物，如大 小适宜并易溶于水者，过筛使成均匀 颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片
（2）一般药物通过80～100目筛
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第三节 片剂的制备
（3）剧毒药或贵重药及有色的原料应 先制成细粉，过120目以上筛
（4）赋形剂在混合前需经粉碎过筛， 如已受潮还需进行烘干再粉碎。
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第三节 片剂的制备
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• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2）喷雾 干燥直接制粒
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
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第三节 片剂的制备
挤出制粒法
制法 粘合剂及润湿剂用量的选择
➢ 原辅料本身的性质 ➢粘合剂本身的温度和混合时间的长短
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第三节 片剂的制备
挤压制粒的关键和准则：
过五、六号筛
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第三节 片剂的制备
牛黄解毒片
牛黄5g， 雄黄50g， 石膏200g， 大黄200g 黄芩150g，桔梗100g，冰片25g， 甘草50g
银翘解毒片
金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g 牛蒡子(炒)120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g
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软材 软材
制粒 制粒
③全浸膏
a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛）
b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛) 乙醇润湿软材
喷雾干燥
c.水煎浓缩液
制粒
制粒
适量稀释剂
④提纯物
制粒
崩解剂
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第三节 片剂的制备
药材全粉制粒法
方法：全部粉末混匀，选择合适的润湿剂与粘合剂 制软材，制粒 适用范围：适用于小处方、贵重药、细料药及不具 有纤维性的药材细粉制片 优缺点：简便、快速，但要注意药材全粉的灭菌 例：参茸片
挤压制粒的关键步骤是制软材（轻握成团，轻压即散） 影响软材的因素
原辅料的性质：粉末细、质地轻松、干燥、在水 中溶解度小，黏性差，黏合剂用量多 选择适宜的粘合剂和润湿剂和适宜用量
黏合剂本身的温度 混合时间
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第三节 片剂的制备
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第三节 片剂的制备
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第三节 片剂的制备
滚转制粒法
方法：将浸膏细粉与辅料混匀，置容器中转动， 在转动中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，在转 动、摇动、搅拌等作用下使润湿粘合成粒。 特点：此法适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘 性较强的药物细粉制粒。
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第三节 片剂的制备 粒度分布较宽，在使用中 受到一定限制，多用于药丸 的生产，可制备2~3mm以 上大小的药丸。
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第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
8
第三节 片剂的制备
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
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第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
党参 45g、甘草45g粉碎成细粉，备用； 剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮 半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉
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第三节 片剂的制备
（三） 制颗粒
1. 目的：改善可压性和流动性
增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少片子的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成 粘冲、拉模等现象
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第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法
3. 根据原料：
粘合剂/润湿剂
①药材粉末 ②药材细粉与稠膏 混 匀
颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点
浸膏粉湿法制粒
挤压制粒，喷雾转动制粒 压出的片外观光滑，色泽均匀一致，硬度易控制
服用量少，易达到卫生标准，尤其适用含量较低 中药
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第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法 3. 根据操作：
①挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤压成粒
②滚转制粒法：药粉等在容器滚转中喷入雾状润湿剂成粒
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第十七章 片 剂
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第二章 片剂
第三节 片剂的制备
掌握片剂的一般制法 熟悉压片机的使用 掌握片剂成型的影响因素，片剂压片 过程可能产生的问题及解决办法
片剂制备的关键技术
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第二章 片剂
第二节 片剂的制备
湿法制粒压片法
制 制粒压片法 备
干法制粒压片法
方 法 粉末直接压片法
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一、湿法制粒压片法
湿法制粒压片的优点： 应用范围：对湿热稳定的药物 湿法制粒压片的过程
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第三节 片剂的制备
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
磨粉药材量的决定 10～30％ 选择合适的润湿剂及粘合剂
黏性不足或者黏性太大
节省辅料，操作简便 稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏有黏合 剂作用，药物细粉可做稀释剂、崩解剂
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第三节 片剂的制备
全浸膏制粒法
干浸膏直接粉碎制粒
黏性适中，吸湿性不强时，直接过筛(40目)制粒