风险评估培训
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潜在影响的评估。
确定所要分析的产品、过程应达到 的功能、品质特性 召集相关人员,分析可能发生的失 效模式 分析失效发生时可能的影响,评估 影响的严重度(S) 分析失效发生的原因,评定其发生 率(P) 根据现有的控制手段和检测方法, 评估失效发生时的难检度(D) 对风险等级进行评定
根据风险等级确定应重点预防的潜 在失效模式 制定预防、改进措施,设立控制目 标,明确措施执行的责任人 跟踪验证所采取的措施的有效性
风险管理流程示意图
常用的风险评估工具:
a) 统计工具(流程图、鱼骨图、检查表等) b) 失败模式效果分析(FMEA) c) 危害分析及关键控制点(HACCP) d) 风险排列和过滤(RRF) e) 初步危害分析 (PHA) f) 过失树分析(FAT)
FMEA流程 —— 一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能产生的
风险管理的基本概念
质量风险管理的原则:
应根据科学知识对质量风险进行评估,评估应与最终保
护患者的目标相关联
质量风险管理过程的深入程度、形式和文件,应与风险
的级别相适应
风险管理在药品GMP中的应用
• 风险评估存在药品生产的各个环节。 • GMP的目的?
GMP作为质量管理体系的一部分,是 药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险,确保持续稳定地生产出符合预定 用途和注册要求的药品。
风险管理的基本概念
风险评估: ——对可能造成系统故障的原因进行仔细检查,以便做 出合理可行的决策,减少或者预防故障的发生。
质量风险管理程序: ——风险管理是一个标准的系统化管理流程,用以协调、改善 与风险相关的科学决策,分为: 风险启动、风险评估、风险控 制、风险沟通、风险审核、回顾,持续地贯穿于整个产品生命 周期,同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
风险评估的适用范围
• 取样过程和检验:过程控制的方法、频率和程度,分析技术的合理性。 • 环境控制:评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。 • 厂房/设备/设施/计算机系统:确认设计合理,性能可靠、适用,维护、维修状 况。 • 清洁卫生:清洁剂、消毒剂的使用,清洁程序、方法及效果。 • 物料和供应商:物料本身特性及波动、再处理的质量影响;供应商和合同制造 商的全面评估(审计,质量协议等)。 • 稳定性试验:确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。 • 防护:确定防护措施和防护用品。 • 变更:可行性、采取措施及质量影响。 • 药物安全监督:确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 • 委托生产、检验:准确性、可靠性。 • 产品发运与召回:能够追溯和及时召回。
风险排列和过滤(RRF)
——一种用于比较风险并将风险分级的工具。
危害分析及关键控制点 (HACCP)
风险评估的适用范围
• • • • • • • • • 标准/规程/记录:文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 质量、工艺:评估工艺的薄弱和高风险区,安全、稳定、有效、可控等方面。 偏差、OOS和投诉的调查:确定潜在原因和整改措施。 紧急情况处理:确定及时、有效、可行。 GMP审查、自检(内部/外部):检查计划、频率、范围和检查深度,确定缺 陷程度及后续管理的必要性。 产品年度质量回顾:对数据的趋势进行选择、分析和评价。 教育和培训:教育背景、工作经历及习惯;培训频率、范围、有效性以及判断 员工接受培训的能力,是否能够可靠地完成操作。 人员操作:确认严格执行操作标准、规程及控制参数,是否有错误或缺陷。 校验/确认/验证:确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如分析方 法、工艺、仪器、设备和清洗方法等)。
经验总结、成果交流
失败模式效果分析(FMEA)
风险评分表:
失败模式效果分析(FMEA)
风险评分表:
危害分析及关键控制点 (HACCP)
一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法
•
例:用天平称量化学试剂
ห้องสมุดไป่ตู้
校验及有效期 验证(确认)及有效期 使用前的确认 用标准砝码确认砝码—合格 天平使用记录 操作人员怎样使用天平的培训记录 确认天平的称量范围和称重重量 天平使用操作和维护保养的SOP
主要内容 风险管理的基本概念 风险管理的应用范围 几种常用的风险管理工具介绍 风险评估应用实例
风险管理的基本概念
药品GMP(2010年修订)
第二章 质量管理 /第四节 质量风险管理
– 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 – 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估, 以保证产品质量。 – 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
确定所要分析的产品、过程应达到 的功能、品质特性 召集相关人员,分析可能发生的失 效模式 分析失效发生时可能的影响,评估 影响的严重度(S) 分析失效发生的原因,评定其发生 率(P) 根据现有的控制手段和检测方法, 评估失效发生时的难检度(D) 对风险等级进行评定
根据风险等级确定应重点预防的潜 在失效模式 制定预防、改进措施,设立控制目 标,明确措施执行的责任人 跟踪验证所采取的措施的有效性
风险管理流程示意图
常用的风险评估工具:
a) 统计工具(流程图、鱼骨图、检查表等) b) 失败模式效果分析(FMEA) c) 危害分析及关键控制点(HACCP) d) 风险排列和过滤(RRF) e) 初步危害分析 (PHA) f) 过失树分析(FAT)
FMEA流程 —— 一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能产生的
风险管理的基本概念
质量风险管理的原则:
应根据科学知识对质量风险进行评估,评估应与最终保
护患者的目标相关联
质量风险管理过程的深入程度、形式和文件,应与风险
的级别相适应
风险管理在药品GMP中的应用
• 风险评估存在药品生产的各个环节。 • GMP的目的?
GMP作为质量管理体系的一部分,是 药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险,确保持续稳定地生产出符合预定 用途和注册要求的药品。
风险管理的基本概念
风险评估: ——对可能造成系统故障的原因进行仔细检查,以便做 出合理可行的决策,减少或者预防故障的发生。
质量风险管理程序: ——风险管理是一个标准的系统化管理流程,用以协调、改善 与风险相关的科学决策,分为: 风险启动、风险评估、风险控 制、风险沟通、风险审核、回顾,持续地贯穿于整个产品生命 周期,同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
风险评估的适用范围
• 取样过程和检验:过程控制的方法、频率和程度,分析技术的合理性。 • 环境控制:评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。 • 厂房/设备/设施/计算机系统:确认设计合理,性能可靠、适用,维护、维修状 况。 • 清洁卫生:清洁剂、消毒剂的使用,清洁程序、方法及效果。 • 物料和供应商:物料本身特性及波动、再处理的质量影响;供应商和合同制造 商的全面评估(审计,质量协议等)。 • 稳定性试验:确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。 • 防护:确定防护措施和防护用品。 • 变更:可行性、采取措施及质量影响。 • 药物安全监督:确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 • 委托生产、检验:准确性、可靠性。 • 产品发运与召回:能够追溯和及时召回。
风险排列和过滤(RRF)
——一种用于比较风险并将风险分级的工具。
危害分析及关键控制点 (HACCP)
风险评估的适用范围
• • • • • • • • • 标准/规程/记录:文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 质量、工艺:评估工艺的薄弱和高风险区,安全、稳定、有效、可控等方面。 偏差、OOS和投诉的调查:确定潜在原因和整改措施。 紧急情况处理:确定及时、有效、可行。 GMP审查、自检(内部/外部):检查计划、频率、范围和检查深度,确定缺 陷程度及后续管理的必要性。 产品年度质量回顾:对数据的趋势进行选择、分析和评价。 教育和培训:教育背景、工作经历及习惯;培训频率、范围、有效性以及判断 员工接受培训的能力,是否能够可靠地完成操作。 人员操作:确认严格执行操作标准、规程及控制参数,是否有错误或缺陷。 校验/确认/验证:确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如分析方 法、工艺、仪器、设备和清洗方法等)。
经验总结、成果交流
失败模式效果分析(FMEA)
风险评分表:
失败模式效果分析(FMEA)
风险评分表:
危害分析及关键控制点 (HACCP)
一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法
•
例:用天平称量化学试剂
ห้องสมุดไป่ตู้
校验及有效期 验证(确认)及有效期 使用前的确认 用标准砝码确认砝码—合格 天平使用记录 操作人员怎样使用天平的培训记录 确认天平的称量范围和称重重量 天平使用操作和维护保养的SOP
主要内容 风险管理的基本概念 风险管理的应用范围 几种常用的风险管理工具介绍 风险评估应用实例
风险管理的基本概念
药品GMP(2010年修订)
第二章 质量管理 /第四节 质量风险管理
– 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 – 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估, 以保证产品质量。 – 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。