洁净车间换气次数规定及记录表格
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国〈〈洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001备注：①换气次数适用于层高小于 4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准GB 14925 - 2001规定普通环境8〜10次/h屏障环境10〜20隔离环境20〜50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18-26C,相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些笛体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%;（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033 2000）:十万级洁净区换气次数：丁15次/h万级洁净区换气次数：丁20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品牛产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001 ）:十万级洁净区换气次数：10次/h 15次/h万级洁净区换气次数：15次/h 25 次/ho5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：丁15次/h万级洁净区换气次数：丁25次/h.文字6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h 15次/h万级洁净区换气次数：15次/h — 25次/ho也就是说，换气次数问题可以商榷（六）一般的洁净区换气次数说明：编号房间名称风口长（m）宽(m) 房间面积M2 房间高度m 风口风速（m/s）换气次数1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.52 24.332 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.003 女一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.004 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.005 缓冲间 1 0.484 0.484 6.1425 2.6 0.006 1 0.484 0.484 2.6走道2 0.484 0.484312.60.003 0.484 0.484 2.64 0.484 0.484 2.67 万级洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6 0.008 万级洗衣灭菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6 0.00 万9 万级整衣间 1 0.484 0.484 8.5 2.6 0.00 级10 1 0.484 0.484 2.6区轧盖间2 0.484 0.48434.722.60.00 3 0.484 0.484 2.64 0.484 0.484 2.611 1 0.985 0.525 2.6灌装传递2 0.985 0.5253.4582.63 1.235 0.72 2.64 1.235 0.72 2.612 脱皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6 0.0013 更衣 1 0.32 0.32 2.475 2.6 0.0014 缓冲 1 0.32 0.32 4.06 2.6 0.0015配药间1 0.63 0.63142.60.00 2 0.63 0.63 2.616 容器灭菌间 1 0.484 0.484 15.8 2.6 0.0017 洁具清洗间 1 0.484 0.484 8.2 2.6 0.0018 配药辅助间 1 0.484 0.484 7.8 2.6 0.0019 万级传递间 1 0.484 0.484 4.675 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速（m/s）换气次数1 精制更衣间 1 0.484 0.484 2.475 2.6 0.34 44.562 精制缓冲间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.38 30.363 1 0.484 0.484 2.6 0.38过滤间16.95 17.802 0.484 0.484 2.6 0.55超 4 1 0.484 0.484 2.6 0.5浓缩间15.81 20.11 滤 2 0.484 0.484 2.6 0.485 1 0.484 0.484 2.6 0.48超滤间13.6 21.462 0.484 0.484 2.6 0.426 1 0.484 0.484 2.6称量间8.1 0.002 0.484 0.484 2.67 容器清洗间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.00编号房间名称风口长(m) 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数1 洗瓶更衣间 1 0.484 0.484 6.29 2.6 0.32 16.502 洗瓶缓冲间 1 0.484 0.484 4.255 2.6 0.3 22.87 洗 3 洗瓶内走道 1 0.484 0.484 6.3825 2.6 0.42 21.34 瓶 4 1 0.484 0.484 2.6 0.7间 2 0.484 0.484 2.6 0.7洗瓶间 3 0.484 0.484 52 2.6 0.7 17.474 0.484 0.484 2.6 0.75 0.484 0.484 2.6 0.75 1 0.63 0.63 2.6 0.6洗胶塞间 2 0.63 0.63 28 2.6 0.55 23.553 0.63 0.63 2.6 0.66 洁具清洗间 1 0.484 0.484 3.5 2.6 0.00编号房间名称风口长(m) 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数1 一更衣间 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.6 31.512 二更衣间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.6 34.723 缓冲间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.57 32.994 1 0.484 0.484 2.6 1.1走道20.54 33.162 0.484 0.484 2.6 15 气闸1 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.95 49.896 气闸2 1 0.32 0.32 2.4 2.6 0.4 23.637 1 0.32 0.32 2.6 1.1周转间16.64 17.89 纯 2 0.32 0.32 2.6 1化8 1 0.32 0.32 2.6 1粉碎间13.2 20.41 车 2 0.32 0.32 2.6 0.9间9 烘干间 1 0.32 0.32 18.18 2.6 1.05 18.332 0.32 0.32 2.6 1.310 1 0.484 0.484 2.6 1.2洗酸间23.76 31.402 0.484 0.484 2.6 1.111 前室 1 0.32 0.32 2.88 2.6 1.2 59.0812 1 0.63 0.63 43.35 3.5 1.1纯化间 2 0.63 0.63 2.6 1 29.193 0.63 0.63 2.6 113 1 0.63 0.63 37.11 3 0.75操作间 2 0.63 0.63 2.6 0.7 28.243 0.63 0.63 2.6 0.7514 称量间 1 0.32 0.32 8.36 2.6 1.2 20.3515 容器清洗间 1 0.484 0.484 11.98 2.6 0.95 25.7216 洁具存放间 1 0.32 0.32 3.3 2.6 0.7 30.08。
洁净室换气次数标准
2.6
0.00
区
2
0.484
0.484
2.6
3
0.484
0.484
2.6
4
0.484
0.484
2.6
11
灌装传递
1
0.985
0.525
3.458
2.6
2
0.985
0.525
2.6
3
1.235
0.72
2.6
4
1.235
0.72
2.6
12
脱皮
1
0.32
0.32
1.581
2.6
0.00
13
更衣
1
6级（1000级）
50～60次
25～56次
--
7级（10000级）
15～25次
11～25次
≥25次
8级（100000级）
10～15次
3.5～7次
≥15次
9级（1000000级）
10～15次
3.5～7次
≥12次
备注：
①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
7.8
2.6
0.00
19
万级传递间
1
0.484
0.484
4.675
2.6
0.00
编号
房间名称
风口
长（m）
宽(m)
房间面积m2
房间高度m
风口风速(m/s)
换气次数
1
精制更衣间
1
0.484
0.484
2.475
洁净室换气次数标准
2.6
0.00
区
2
0.484
0.484
2.6
3
0.484
0.484
2.6
4
0.484
0.484
2.6
11
灌装传递
1
0.985
0.525
3.458
2.6
2
0.985
0.525
2.6
3
1.235
0.72
2.6
4
1.235
0.72
2.6
12
脱皮
1
0.32
0.32
1.581
2.6
0.00
13
更衣
1
6级（1000级）
50～60次
25～56次
--
7级（10000级）
15～25次
11～25次
≥25次
8级（100000级）
10～15次
3.5～7次
≥15次
9级（1000000级）
10～15次
3.5～7次
≥12次
备注：
①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
31
2.6
0.00
2
0.484
0.484
2.6
3
0.484
0.484
2.6
4
0.484
0.484
2.6
7
万级洗衣
1
0.63
0.63
11.6875
2.6
0.00
8
万级洗衣灭菌
1
0.63
洁净室换气次数
洁净室（区）空气洁净度级别表
注：
（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。
（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。
（3）洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。
空气洁净度标准与级别
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
1000级不小于50次每小时
10000级不小于25次每小时
100000级不小于15次每小时
都是非单向流下的数据
100级应采用单向流设计，其换气次数非常大，自净时间很短，就不能用换气次数来衡量了，一般截面最低风速不小于0.5m每秒就行了
不错
当前位置>>>净化工程(P1 P2 P3 P4)
垂直气流型乱流型水平气流型
洁净的气流由上向上风吹出，经下风空心楼回风处理，循环使
用洁净的气流由上
向上方吹出，经一
侧下风回风处理，
循环使用。
洁净的气流由侧吹出，
经一侧下风回风处理，
循环使用.。
洁净车间换气次数规定及记录表格
环境检测管理制度1、目的根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。
2、范围适应于公司净化区域。
3、术语无。
4、职责4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。
5、程序5.1 总则根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。
5.2 环境要求5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。
5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。
5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。
5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。
检测方法见附录。
5.5非连续使用的洁净间环境监测如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。
若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。
①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。
无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照)
无尘室工程的换气次数及风速规定（图表对照）根据我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）规定不同级别的非单向流无尘室工程、洁净室工程、无菌室工程等送风量的计算所需的换气次数以及无尘室工程的气流速度/换气次数，一直是无尘室工程设计中受到关注的问题，随着无尘室污染源的控制效果增加及末端过滤器效率的提高等，对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守，已有不少讨论；FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决，随着FFU的不断改进，对是否采用FFU回风系统也是个热点：悬浮分子污染（AMC）的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注。
以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。
关于无尘室工程的气流速度1、有关推荐或参考值的应用无尘室内一定洁净度下气流速度的确定，随无尘室用途等具体情况而异，它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业无尘室工程而言，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：(1)无尘室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大；(2)无尘室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流；而非单向流要求充混合，避免死角及温度分层；(3)自净时间（恢复时间）的控制要求：无尘室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内（恶化的洁净度下），对产品生产的质量及成品率影响的承受能力；(4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积最小；(5)经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果；(6)对洁净度要求低的无尘室工程，有时换气次数决定于室内排热的要求。
净化车间换气次数检测记录
检测日期 检测频次 车间名称 更衣室 洗手间 洁具间 周转箱清洗间 洗衣间
全 自 动 口 罩 机 车 间
采样编号
10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
净化车间换气次数检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
检测依据
YY0033-2000/SOP-QC-007
技术指标
≥12次/小时
检测仪器
风速仪
风速值(m/s)
V
风口面积 风量值
V1
V2
V3
V4
V5 （m/s)
（m2)
(m3/h)
0.60.6
0.60.6
0.450.45
0.60.6
பைடு நூலகம்
0.450.45
0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6
复核人： V1+V2+…V5
平均风速值V(m/s)＝
5
V--平均风速值
V1-1号点风速值
V2-2号点风速值
V5-5号点风速值
备注：
5--风速采样点数
换气次数 =总风量 风量=风
生效日期：2016年05月18日
洁净度级别 仪器编号
洁净度换气次数检测记录
（检漏间）
工具存放间
（容器具存放间）
D级洁净区走廊
烘房区
（烘房区走廊）
洁净冷库区
（洁净冷库走廊）
结论：按《药品生产质量管理规范（2010年）》；《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010检测以上项目，结果规定。
测试人：复核人：
洁净度换气次数检测记录
日期：
检测地点
洁净度级别
静压差（Pa）
换气次数（次/h）
检测结果
缓冲换鞋间
（男女二更）
女脱衣洗手间
（女更衣洗手间）
男脱衣洗手间
（男更衣洗手间）
女穿衣间
男穿衣间
手消毒间
洗衣间
洁具间
内包材中转间
内包装缓冲间
内包装间
晾脑中转间
气闸间
桶干燥间
烘房
（容器具烘干间）
薄荷素油缓冲间
收薄荷素油间
洁净车间不同行业换气次数标准
洁净车间不同行业换气次数标准一、洁净行业各标准中对于换气次数的比较在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准GB 14925－2001规定普通环境8～10次/h屏障环境10～20隔离环境20～50二、温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
三、压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压.四、洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
换气次数测试报告单
换气次数测试报告单记录编号测试单位质量管理部检测依据:换气次数标准规定≥15次/h 检测状态：静态洁净度级别：十万级仪器型号：仪器状态：气流方式：非单向流换算公式：换气次数＝风量（m3/h）÷房间净体积（m3）测试记录：洁净区域名称房间体积(m3)检测结果结论风量(m3/h) 换气次数(次/h)男二更16.56女二更21.60 人流缓冲间17.76称量间 1 12.76配制间 1 18.00洗衣间19.68铺金间 1 20.40标记间 1 15.12制金间 1 16.32 物料入口缓冲间20.64 物料暂存间35.28洁具间11.04 容器具清洗间17.28 容器具存放间22.08分装间 1 36.48分装间 2 28.56 中间体暂存间46.08 物料出口缓冲间14.40 划膜间 1 32.64划膜间 2 39.84铺金间 2 30.00标记间 2 18.96制金间 2 12.96配制间 2 12.96称量间 2 11.28 干式化学 1 14.88 干式化学 2 23.52干式化学 3 25.92干式化学 4 10.08干式化学 5 13.44走廊192.48 内包间走廊26.40缓冲间 5.04内包间 1 62.88内包间 2 57.60内包间 3 71.76干燥间 1 23.28干燥间 2 18.24 结论：测试单位质量管理部检测依据: YY 0033-2000换气次数标准规定≥20次/h 检测状态：静态洁净度级别：万级仪器型号：仪器状态：气流方式：非单向流换算公式：换气次数＝风量（m3/h）÷房间净体积（m3）测试记录：洁净区域名称房间体积(m3)检测结果结论风量(m3/h) 换气次数(次/h)生物安全室二更17.76生物安全室三更11.04生物安全室缓冲间9.60生物安全室洗衣间9.12生物安全室 1 32.40生物安全室 2 33.12生物安全室消杀间18.24生物安全室消杀二更14.16生物安全室洁具间7.68微生物限度室二更10.56微生物缓冲间11.52微生物限度室洗衣间16.56微生物限度室洁具间 6.48微生物限度室29.04结论：检验员：____________________________ 日期：________________________ 复核人：____________________________ 日期：________________________ 质量管理部经理：____________________ 日期：________________________。
洁净室洁净度机换气次数详解
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013 6.3.3条）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50附：GB50073-2013 4.4.6条① 总风管风速宜为6m/s～10m/s。
② 无送、回风口的支风管宜为4m/s～6m/s。
③ 有送、回风口的支风管风速宜为2m/s～5m/s。
另外：（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度有要求的应与生产工艺要求确定。
无特殊要求时，仓库房车间温湿度应控制在冬季20~22℃ 30%~50% 夏季24~26℃ 50%~70%人员净化机生活用室应控制在冬季16~20℃夏季26~30℃湿度无要求。
（三）压差（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持正压值所需的新鲜空气量之和。
（2）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
洁净室换气次数、正压压差风量、新风量快速核算经验值
洁净室换气次数（一）在各国的洁净室标准中我国《洁净厂房设计规范》(GB 量计算所需的经验换气次数，注：① 换气次数适用于层高小于② 室内人数少、热源小时，③ 大于100000级的洁净室换气另外：实验动物环境及设施国际普通环境 8~10次/h屏障环境 10~20隔离环境20~50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应相对温度应控制在45%~65%。
气次数、正压压差风量、新风量快速核算经验值准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相(GB 50073-2001)中明确规定了不同级别的非单向流洁，见下表:小于4.0m 的洁净室。
，宜采用下限值。
室换气次数不小于12次。
施国际标准 GB14925-2001规定湿度应与产品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控。
经验值并不相同。
向流洁净室洁净送风度应控制再18~26℃，（三）压差(1) 洁净室必须维持一定的正压装置。
(2) 空气洁净度等级不同的相邻差应大于10Pa，并应有批示压差(3) 工艺过程产生大量粉尘、体药物，任何认为有致病作用的压。
（4）洁净室正压风量换气次数快(四)新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气(1) 非单向流洁净室总送风量的(2)补偿室内排风和保持正压值的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应的相邻房间之间的静压差应大于2Pa，洁净室(区)与室示压差的装置。
、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域次数快速估算经验值。
鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值:风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%;正压值所需的新鲜空气量;并应有指示压差的与室外大气的静压致敏性药物，某些甾或区域应保持相对负(3) 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
洁净室换气次数标准
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
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环境检测管理制度
1、目的
根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。
2、范围
适应于公司净化区域。
3、术语
无。
4、职责
4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；
4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。
5、程序
5.1 总则
根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。
5.2 环境要求
5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；
5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；
5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。
5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测
检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细
5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。
5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。
5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。
检测方法见附录。
5.5非连续使用的洁净间环境监测
如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。
若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。
①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险
本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。
检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。
5.7环境监测记录由质量部存档。
洁净车间换气次数检测记录QPR6/46/3
检测：复核：。