PCR仪确认方案
pcr仪校验规程
PCR仪校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常，检测数据正确，特制定本规程。
2.技术指标
加热范围：可调式热盖，控制温度范围从30℃~110℃。
温度精度：0.1℃
热均一性：15秒内温度均一性0.3℃。
升温、降温速度：最快升温速度4℃/秒，最快冷却速度3.0℃/秒。
电压：100～240V
频率：50～60Hz/相
功率：250W
存储量：程序最多可有1000个，每个最多99步，总步骤可达1500步。
3.自校步骤
3.1打开电源开关，电源指示灯亮，仪器自校。
3.2进入控制面板，利用各种操作键编制程序。
3.3放入加好样品的Eppendorf管，关好热盖，启动程序。
3.4待程序运行结束后，取出Eppendorf管，将产物进行电泳，并与标准Marker 进行比较，观察其是否与预期设计的片段大小相符。
4.结果判定
将自校结果与上述各项技术指标进行比对，如二者相符，则仪器检定合格，可以正常使用；否则应及时与厂家联系维修。
5.校验周期
一年。
6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格
《测试设备校验记录表》。
(完整版)ABI7500仪器验证方案
编号：ABI 7500验证方案方案制定：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：上海＊*生物技术有限责任公司1、简介ABI7500实时荧光定量PCR仪，是美国应用生物系统公司推出的基于微孔板的高通量实时定量PCR系统，其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。
它主要有一台ABI 7500 Block kit 96和PC计算机及显示器组成。
2、验证内容ABI7500实时荧光定量PCR仪的验证，主要从以下几个方面进行：PC计算机运行环境的确认、ABI7500运行软件及分析软件的确认、ABI7500 PCR扩增及荧光检测系统的确认。
3、验证目的通过用HBV荧光PCR检测试剂盒来确认ABI7500实时荧光定量PCR仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行,给出可靠的分析结果，以及96孔孔间差异是否在允许范围内。
4、验证内容4。
1 PC计算机运行环境确认4。
1.1 运行环境确认内容检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现象,能否为ABI7500运行软件和分析软件提供安装平台和运行平台。
4.1。
1.2 结果记录4.2 ABI7500运行软件及分析软件的确认4.2.1 软件确认内容双击电脑桌面上的ABI7500运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否打开，能否正常使用.4。
2。
2 结果记录4。
3 ABI7500 PCR扩增及荧光检测系统的确认4。
3。
1 灵敏度和线性4.3.1。
1 方法利用HBV荧光PCR检测试剂盒，配制20支HBV-PCR Mix，并分别加入HBV 企业灵敏度质控品（3。
0E2，3.0E3，3。
0E4，3。
0E5，3.0E6，3。
0E7)、阴性对照、空白对照,均做复管，按照说明书的操作步骤进行。
4.3.1。
2 合格标准（1)空白对照和阴性对照无起跳(2）经标化的企业灵敏度质线性相关系数R≥0.98,复管重复性良好。
PCR仪操作规程
PCR仪操作规程一、PCR仪的准备工作1.将PCR仪放置在坚固平稳的工作台上。
2.确保PCR仪能够正常通电，并连接稳定的电源。
3.检查PCR仪是否有足够的耗材，如：PCR试剂盒、PCR板、PCR管等。
4.确保PCR仪的外壳干净整洁，无尘。
5.检查PCR仪的温控系统是否正常运作，温度探头是否正确连接。
二、程序设置1.打开PCR仪的电源，等待仪器启动。
2.进入PCR仪的操作界面，在设置中选择需要运行的PCR程序。
3.设置PCR程序的相关参数，包括：反应体系、产物大小、温控方式、梯度设置等。
4.确认无误后，保存设置。
三、样本处理1.根据实验需求，准备所需的样本和试剂。
2.将待测样本和控制样本分别加入PCR管中，并按照试剂盒说明书的要求，分别加入PCR试剂。
3.小心混匀，避免产生气泡。
4.使用电动移液器，将样品转移到PCR板的相应孔中。
5.确保试管盖扣紧并密封，避免蒸发和污染。
四、样品放置1.使用PCR板架，将PCR板放入PCR仪中。
2.确保PCR板放置稳定，不晃动。
3.在关闭仪器时，检查所有的孔位是否已经满。
4.根据实验要求选择合适的PCR模式。
五、运行PCR程序1.确保PCR仪处于关机状态，将PCR板放入PCR仪中。
2.关闭PCR仪的盖子，并轻轻按下，确保盖子紧密贴合。
3.打开PCR仪的电源，启动PCR程序。
4.开始运行程序后，定期检查PCR仪的运行状态，确保温度的稳定和反应的正常进行。
5.在PCR反应过程中不要移动或震动PCR仪。
6.必要时对PCR反应进行监测，可使用实时荧光PCR功能。
六、PCR反应后处理1.PCR反应结束后，停止PCR程序运行。
2.打开PCR仪盖子，取出PCR板。
3.将PCR板置于洗涤台上，进行样本的后续处理。
4.根据实验要求，可以选择对PCR产物进行凝胶电泳分析或进一步测序。
七、清洁和维护1.每次使用后，将PCR仪的工作台面、盖子等部位用75%乙醇擦拭干净。
2.定期清洁PCR仪的内部，检查温控系统的工作情况。
pcr仪校准标准
pcr仪校准标准
一、目的
本标准规定了PCR仪的校准方法、校准项目和校准周期，以确保PCR仪的准确性和可靠性。
二、适用范围
本标准适用于各类PCR仪的校准，包括实时荧光定量PCR仪、普通PCR仪等。
三、校准方法
1.实时荧光定量PCR仪校准方法
（1）选定标准品：选择已知拷贝数的标准品，用于校准PCR仪的荧光定量检测系统。
（2）设置仪器参数：按照仪器说明书设定PCR仪的参数，包括退火温度、延伸时间、循环数等。
（3）运行PCR反应：将标准品DNA加入到PCR反应液中，按照设定的参数进行PCR反应。
（4）数据分析：记录PCR仪生成的荧光信号数据，使用标准曲线法计算标准品的拷贝数。
将计算结果与已知拷贝数进行比较，评估仪器的准确性。
2.普通PCR仪校准方法
（1）温度校准：使用温度计测量PCR仪的加热块温度，观察是否与设定温度一致。
可以参考仪器说明书中的温度校准表进行校准。
（2）灵敏度校准：使用已知浓度的模板DNA进行PCR反应，观
察是否能够正确检测到目标基因。
可以参考仪器说明书中的灵敏度校准表进行校准。
四、校准项目
1.实时荧光定量PCR仪校准项目：荧光信号稳定性、荧光信号准确性、拷贝数计算准确性等。
2.普通PCR仪校准项目：加热块温度准确性、灵敏度检测准确性等。
五、校准周期
1.实时荧光定量PCR仪校准周期：建议每季度进行一次校准。
2.普通PCR仪校准周期：建议每年进行一次校准。
PCR仪操作指南
PCR仪操作指南步骤：1、开机：打开开关，视窗上显示“SELF TEST”,显示10秒中后，显示RUN-ENTER菜单：准备执行程序。
2、放入样本管，关紧盖子。
3、一、如果要运行已经编好的程序，则直接按《Proceed》，用箭头键选择已储存的程序，按《Proceed》，则屏幕显示：按《Proceed》选择ENABLE，则开始执行程序。
二、如果要输入新的程序，则在RUN-ENTER菜单上用箭头键选择ENTER PROGRAM,按《Proceed》，屏幕显示按《Proceed》，1）选择NEW,命名新的程序，最多8个字母，输入后按《Proceed》确认(如何输入字母、数字)。
2）输入程序步骤：名字输入后，显示按《Proceed》则可以输入温度（0～100℃），按《Proceed》确认后，则可以输入孵育时间，用《Select》键移动光标，输入数字，完成后按《Proceed》确认，跳到下一步，输入方式同上。
3）选择GOTO，输入循环步骤时链接到第几步（循环数最多可达9999次）(为实际循环数－1)。
4) 选择option,显示再选择increment,按《Proceed》确认，输入初始的温度，确认后输入时间，按《Proceed》确认，然后输入每个循环增加或减少的温度，增加用正值，减少用负值（－0.1℃～6℃），按《Proceed》确认。
选择extend, 按《Proceed》确认,输入每个循环增加或减少的时间（－60～60秒），按《Proceed》确认。
选择slop（指温度上升或下降的速率）,输入温度的改变值（－0.1～1.5℃）按《Proceed》确认，然后输入加热或致冷的速度，按《Proceed》确认。
4）选择End,输入结束步骤。
5、输入完成的程序后，到RUN-ENTER菜单，选择新程序，开始运行。
6、其它：用《pause》可以暂停一个运行的程序，再按一次继续程序。
用《stop》或《Cancel》可停止运行的程序。
DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板
D A7600实时荧光定量P C R仪确认方案模板-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN确认文件类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共11页，第2页DA7600PCR扩增仪方案与报告版次：新订替代：起草：年月日审阅会签：（确认小组）批准：年月日目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确定确认范围 (4)4.确定确认小组成员及职责 (4)确认小组成员及确认小组负责人 (4)人员 (4)评价方法： (4)标准： (5)5.风险评估 (5)评估概述 (5)评估方法 (5)6.确认内容 (9).安装确认 (9)安装信息 (9)仪器放置检查 (9)操作规程等资料确认 (10)运行确认 (10)基本称重功能确认 .................................................. 错误!未定义书签。
校正功能确认 ........................................................ 错误!未定义书签。
性能确认 ................................................................... 错误!未定义书签。
准确度...................................................................... 错误!未定义书签。
天平重现性检查： .................................................. 错误!未定义书签。
四角偏差检查： ...................................................... 错误!未定义书签。
7确认计划安排....................................................... 错误!未定义书签。
PCR仪确认方案
PCR仪确认方案PCR仪是一种用于扩增DNA片段的仪器，是分子生物学实验室中常用的设备之一、为了确保PCR仪的准确性和可靠性，需要进行PCR仪的确认方案。
下面是一个详细的PCR仪确认方案，包括仪器准备、性能测试和验证步骤。
一、仪器准备1.确定确认PCR仪的固定条件，例如温度范围、时间设置等。
2.准备PCR仪所需的耗材，包括PCR试管、PCR反应物、引物等。
3.清洁PCR仪的工作台面和内部，确保无灰尘和杂质。
二、性能测试1.温度精确度测试a.使用温度计分别测量PCR仪的加热块和冷却块的温度，记录温度值。
b.以设置的温度为目标值，在PCR反应槽中设置温度计，进行温度稳定性测试。
c.比较目标温度和实际温度之间的差异，计算温度偏差。
2.温度一致性测试a.在PCR反应槽中放置数个PCR试管，每个试管中加入相同的反应物。
b.设置PCR仪的温度循环程序，进行温度一致性测试。
c.检查各个PCR试管中的反应物扩增结果，评估PCR仪温度循环的一致性。
3.温度均匀性测试a.在PCR反应槽中设置多个温度计，测量不同位置的温度。
b.运行PCR仪的温度循环程序，观察和记录各个位置的温度。
c.比较各个位置的温度差异，计算温度均匀性。
4.反应时间测试a.在PCR反应槽中放置PCR试管，设置不同的扩增时间。
b.完成PCR反应后，分析PCR试管中的扩增结果，评估PCR仪的反应时间准确性。
三、验证1.重复性验证a.准备相同的PCR反应物和程序，分别在不同的PCR仪上进行PCR扩增。
b.比较各个PCR仪之间的扩增结果，评估其重复性。
2.敏感性验证a.准备不同浓度的DNA样品，分别加入PCR反应槽进行PCR扩增。
b.比较不同浓度DNA样品的扩增结果，评估PCR仪的敏感性和线性范围。
3.特异性验证a.准备包含目标基因和非目标基因的PCR反应槽，进行PCR扩增。
b.检查PCR试管中的扩增产物，确认PCR仪的特异性。
四、记录和分析结果1.记录每个测试项目的结果，包括温度精确度、温度一致性、温度均匀性、反应时间等。
荧光定量pcr仪校验规程
荧光定量PCR仪校验规程
1目的
荧光定量PCR仪是复杂精密仪器，其校准工作需由专业工程师进行。
除与仪器厂家达成协议定期校准以外，以实验判断仪器校准状态也可为何时进行仪器校准提供信息。
2范围
新购置、使用中、检修后的荧光定量PCR仪。
3校准用试剂
标准化荧光PCR试验试剂及102、103、104、106标准品。
4校准方法
4.1分析室内质控图，及时发现系统误差。
经过分析排除了试剂和人员误差后，确定仪器是否出现了检测偏差需要校准。
4.2确定仪器需校准后，进行仪器状态效验试验
4.2.1准备标准化试剂及标准品
4.2.2在仪器处于校准状态下，用标准化试剂对102、103、104、106标准品进行扩增实验，分别计算标准曲线的斜率、截距、相关性的控制限。
4.2.3绘制标准曲线，观察标准曲线的三个参数是否处在控制范围和102标准品是否检出。
4.2.4当仅有102标准品未检出时，检查实验全过程。
再次上机检测102标准品。
4.2.5当102标准品未检出、标准曲线的三个参数超出控制范围或仅出现后者时，先排除实验的人员、试剂因素，再重复实验。
如结果依然，联系厂家立即进行仪器校准。
4.3仪器经过校准后，重复该实验。
5.校验周期
一年。
6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格
《测试设备校验记录表》。
dna扩增仪操作规程
DNA扩增仪的操作规程如下：
1. 确认PCR仪已经开启至少30分钟，待稳定后开始操作。
2. 对照说明书检查各按键功能，并熟记。
3. 将试剂正确安装到位，并对各管道进行正确设置。
注意设置反应参数时，应先设置模板和引物的浓度和体积，再设置反应条件。
4. 开始反应前，应认真核对试剂批次、数量和顺序，确认无误后开始操作。
5. 将模板和引物加入PCR仪，进行混匀操作。
注意混匀方式为“四步法”，即轻拍试管振荡（避免产生大量气泡），旋涡混合（使模板引物充分混合），振荡（将大分子模板破裂为小分子），再旋涡混合。
每次混匀后都需要确认仪器设置的参数是否正确。
6. 反应开始后，仪器会自动进行循环。
循环过程中需要观察记录仪器的运行状态，如温度变化、循环次数等。
同时注意是否有异常现象发生。
7. 当最后一次循环结束后，需要耐心等待结果输出。
若需要保存PCR产物，按保存键进行保存。
在此过程中不要随意触碰控制面板或显示屏，以免影响保存结果。
8. 关机前，需要将保存的PCR产物转移至其他仪器进行检测或进行其他实验操作。
9. 关闭PCR仪和其他相关仪器，并做好仪器设备的清洁和维护工作。
以上就是整个操作流程，需要注意的是，在操作过程中要严格遵守实验规范和操作规程，确保实验结果的准确性和安全性。
如有疑问或需要帮助，请及时联系专业人员咨询。
pcr仪合格证书
pcr仪合格证书兹证明，根据相关标准和程序进行了评估和检测，现确认以下PCR仪具备合格标准，并颁发合格证书。
一、仪器基本信息产品名称：PCR仪生产厂商：XXX公司型号：XXXX序列号：XXXXX二、评估依据本次PCR仪的评估依据包括但不限于以下标准和规定：1. PCR仪性能测试标准2. 国家质量标准和相关法规3. 生物医学仪器质量管理体系要求4. PCR仪质量评估程序和要求三、性能评估结果1. 温度控制性能经过温度控制性能测试，PCR仪在设定温度范围内能稳定控制温度，并具备以下特点：- 温度波动范围：≤0.3℃- 温度控制精度：≤0.5℃- 温度均匀性：≤0.3℃2. 温度梯度性能PCR仪在温度梯度性能测试中表现出良好的功能和准确性。
具备以下性能要求：- 温度梯度均匀性：≤0.3℃- 温度梯度变化速率：≤1.0℃/s3. 可编程性能PCR仪内置的程序控制系统稳定可靠，操作简便。
具有以下特点：- 可编程步骤数量：≥50个- 可调节的PCR反应体系参数：温度、时间等- 人机交互界面友好，操作简便4. 反应管适用性PCR仪适用于常见类型和规格的PCR反应管，包括但不限于0.2 mL和0.5 mL管。
五、质量保证和售后服务本PCR仪质量保证期为两年，故障率低于1%。
厂商将提供以下售后服务：- 免费维修保养服务- 提供配件和耗材支持- 远程技术支持服务- 快速响应和处理故障- 不断提供软件升级和产品改进六、结论根据对该PCR仪的评估结果，本次评估认为该PCR仪满足相关标准和要求，具备合格的质量水平。
特此颁发PCR仪合格证书。
XXX检测中心日期：XXXX年XX月XX日。
PCR仪校验规程
PCR仪校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常，检测数据正确，特制定本规程。
2.技术指标
加热范围：可调式热盖，控制温度范围从30℃~110℃。
温度精度：0.1℃
热均一性：15秒内温度均一性0.3℃。
升温、降温速度：最快升温速度4℃/秒，最快冷却速度3.0℃/秒。
电压：100～240V
频率：50～60Hz/相
功率：250W
存储量：程序最多可有1000个，每个最多99步，总步骤可达1500步。
3.自校步骤
3.1打开电源开关，电源指示灯亮，仪器自校。
3.2进入控制面板，利用各种操作键编制程序。
3.3放入加好样品的Eppendorf管，关好热盖，启动程序。
3.4待程序运行结束后，取出Eppendorf管，将产物进行电泳，并与标准Marker 进行比较，观察其是否与预期设计的片段大小相符。
4.结果判定
将自校结果与上述各项技术指标进行比对，如二者相符，则仪器检定合格，可以正常使用；否则应及时与厂家联系维修。
5.校验周期
一年。
6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格
《测试设备校验记录表》。
PCR仪操作规程
P C R仪操作规程(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--一、目的：建立PCR仪操作规程，规范其操作。
二、范围：PCR仪。
三、责任人：质检部负责人、检验员、设备负责人。
四、内容：1.开机，打开机器后部的主开关。
2.将样品放入样品槽后，将热盖上的旋钮按顺时针方向旋至对应的管型处使其紧闭。
3.设计程序常规PCR反应：出现主菜单后，按standard或new方式编制要运行的PCR程序，在输入预变性的温度及时间、变性的温度及时间、退火的温度及时间、延伸的温度及时间、Sock的温度后，按start/stop键开始启动运行当前程序。
如果设计程序时选择了CNTRL/TUBE命令，则程序启动后需要输入反应管的相应型号和样品体积。
——用SEL键选择反应管的型号，用ENTER键确认。
——输入溶液体积，用Enter 键确认。
——当程序运行时，按Opt键可以显示大概的运行时间和预期结束的时间。
梯度PCR反应：开机后按照常规PCR反应设置程序，按控制面板上的四个方向选择键将闪烁的光标移至程序退火这一步的数字序号处（一般为3），按住控制面板上的OPTIONS键，则进入温度梯度程序设计。
按方向选择键将光标移至G = °（输入数值范围0-12），一旦输入这个数值，即对样品槽的每一列设定了不同的温度，预设的温度在样品槽的中间，沿着样品槽从做至右温度依次升高。
用的管可设置12个不同的温度，用的管则可设置11个不同的温度。
在Option/Gradient中查看温度分布。
反应槽最高温度不能超过99℃。
4.其它参数设置及说明：——T输入温度、循环次数、以及相关选项。
——±°温度变异量（±°）：每一个循环温度增加或减少的量。
必须注意温度不能超过99℃。
例如，变异量是+℃，25个循环，则起始温度不能超过℃。
先输入数值，然后输入加减号。
ABI2720型PCR仪操作说明
ABI2720型PCR仪操作说明1.准备工作：a.将PCR仪放置在平稳的台面上，确保周围无振动和温度变化。
b.检查PCR仪是否连接电源，并确保电源线连接稳固。
c.打开PCR仪的电源开关，待PCR仪启动并显示正常后即可进行下一步。
2.设定温度程序：a. 按下PCR仪的"Program"按钮，进入温度程序设定界面。
b.根据实验需要，选择合适的温度程序模板或自定义温度程序。
c.使用仪器上的方向键和数字键，调整温度和时间参数。
d. 确认设置后，按下"Enter"按钮保存设定。
3.样品装载与密封：a.准备PCR反应管，将样品和PCR试剂按照实验方案加入反应管中。
b.确保反应管盖子紧密关闭，以防止样品的污染和蒸发。
c.将反应管放置在PCR仪的样品托盘上，确保每个孔位都有反应管。
4.启动PCR反应：a. 按下PCR仪的"Run"按钮，启动PCR反应。
b.监控实验过程中PCR仪的温度变化和反应时间。
c.实验结束后，PCR仪会自动停止并显示反应结果。
5.结果分析：a.将PCR反应产物进行凝胶电泳或其他分析方法，以确认目标DNA的放大效果。
b.根据实验需要，对PCR反应结果进行进一步分析和解释。
6.清洁与维护：a.实验结束后，及时关闭PCR仪的电源开关，并切断电源。
b.使用干净的纸巾或软布擦拭PCR仪的表面，以除去沾染的试剂和污渍。
c.定期检查PCR仪的过滤器和灯管，如有需要，及时更换和清洁。
d.注意PCR仪的内部不可随意拆卸和清洁，以避免损坏仪器。
2700型PCR仪操作规程
2700型PCR仪操作流程一、安装运行条件及注意事项：1. 2700可在5℃－40℃的环境下使用，最适环境温度为15℃－30℃，严禁在低于5℃的环境下开机。
环境湿度范围为20－80％。
2．2700的电源必须电压稳定，范围在220±10V，而且接地良好（零线与地线之间的电压应当小于3V）。
2700电源插头必须使用带有地线的三线插头，电压的波动及不良的接地都会直接影响2700的使用寿命。
3．2700的前面和后面有通风口，为保持通风口的通畅，左、右及后三面必须离开墙壁10－15cm，不要在仪器的周围堆放杂物。
二、电源插座及开关2700的电源插座和电源开关位于仪器的背后。
三、控制面板功能键（F1-F5）：用这些键可以选择其上方显示屏上指出的功能。
数字键：利用这些数字键输入温度、时间等参数。
stop键：终止一个正在运行的程序。
输入键：每输入一个参数（温度、时间等）用Enter键确认。
清除键：清除正在输人的信息。
箭头：用上（↑）、下（↓）、左（←）、右（→）键移动显示屏上光标至相应的位置。
四、主菜单打开仪器电源几秒钟后，仪器即显示主菜单界面：此时可利用功能键进入各个功能菜单：F1－RUN：运行一个PCR方法；F2－Create：建立一个方法文件；F3-Edit：编辑一个方法文件；F4－Util：机器内置功能菜单；F5－User：用户名菜单。
五、新增用户名：用户可以在2700里面建立用户名，用来保存自己建立的方法文件，建立用户名的方法如下：1、在主菜单上按F5-User，进入新界面：2、按F2-NEW，进入新建用户名的页面；3、使用箭头键和Enter键从界面右上角的字符中选择你所需要的字符，组成你的用户的名字，输入完成后按F1-Accept键，如果不需要密码，再按一次F1-Accept就完成了用户名的建立工作。
4、如果你需要用密码保护你的方法免受别人的修改，按F3-PIN#就可以键入你的密码。
5、输入四位数的密码后，按Accept，系统会提示你再输入一次，进行确认：6、再次输入密码后，按Accept，新建立的用户名就出现在User界面了：（如果需要锁定，请按F4-Lock按钮，再按一次F1-Accept，新建立的用户名就出现在User界面了）。
PCR仪确认方案.doc
PCR仪确认方案TS-52-0001设备编号：有限公司确认立项申请表参加仪器确认人员亳州詹政中药饮片有限公司确认文件目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.内容6.1.文件检查6.2. 安装确认6.3. 运行确认6.4. 性能确认6.5. 确认结论6.6. 再确认7. 参考文件8. 风险评估1．概述PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1. 仪器概况本台 PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。
最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。
1.2. 仪器用途该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。
2.确认目的对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围适用于 PCR仪的确认。
4.确认小组成员及职责5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.4.原始记录检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1 文件检查记录（一）仪器原始资料及操作规程检查检查人：日期：复核人：日期：（二）文件培训检查检查人：日期：复核人：日期：6.2. 具体确认步骤6.2.安装确认6.2.1.目的由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
PCR仪操作规程
一、目的：建立P C R仪操作规程，规范其操作。
二、范围：PCR仪。
三、责任人：质检部负责人、检验员、设备负责人。
四、内容：1.开机，打开机器后部的主开关。
2.将样品放入样品槽后，将热盖上的旋钮按顺时针方向旋至对应的管型处使其紧闭。
3.设计程序3.1常规PCR反应：出现主菜单后，按standard或new方式编制要运行的PCR程序，在输入预变性的温度及时间、变性的温度及时间、退火的温度及时间、延伸的温度及时间、Sock的温度后，按start/stop键开始启动运行当前程序。
?如果设计程序时选择了CNTRL/TUBE命令，则程序启动后需要输入反应管的相应型号和样品体积。
——用SEL键选择反应管的型号，用ENTER键确认。
——输入溶液体积，用Enter?键确认。
?——当程序运行时，按Opt键可以显示大概的运行时间和预期结束的时间。
??3.2梯度PCR反应：?开机后按照常规PCR反应设置程序，按控制面板上的四个方向选择键将闪烁的光标移至程序退火这一步的数字序号处（一般为3），按住控制面板上的OPTIONS键，则进入温度梯度程序设计。
?按方向选择键将光标移至G?=?0.0°（输入数值范围0-12），一旦输入这个数值，即对样品槽的每一列设定了不同的温度，预设的温度在样品槽的中间，沿着样品槽从做至右温度依次升高。
用0.2ml的管可设置12个不同的温度，用0.5ml的管则可设置11个不同的温度。
在Option/Gradient中查看温度分布。
反应槽最高温度不能超过99℃。
4.其它参数设置及说明：——T输入温度、循环次数、以及相关选项。
——±0.0°温度变异量（±0.0°）：每一个循环温度增加或减少的量。
必须注意温度不能超过99℃。
例如，变异量是+0.1℃，25个循环，则起始温度不能超过96.5℃。
先输入数值，然后输入加减号。
+：温度上升；-：温度下降。
?——±0.00?时间变异量（±S）：输入每个循环时间的增加或减少（最大为1分钟）?? ——R=3.0?°/S?Ramp(K/S)代表了一个循环曲线的升降温速率。
基因扩增仪(PCR仪)测温系统校准规范
JJF ××××─201×基因扩增仪（PCR仪）测温系统校准规范1 范围本规范适用于48孔或96孔孔板结构的测量范围为（0～120）℃的多通道基因扩增仪（PCR仪）测温系统或者单通道基因扩增仪(PCR仪）测温仪的的校准，其他孔板结构和温度范围的基因扩增仪（PCR仪）测温系统的温度校准可以参考本规范。
2引用文件本规范引用下列文件：JJF 1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》JJF 1007-2007 《温度计量名词术语及定义》JJF 1527-2015 《聚合酶链反应分析仪校准规范》YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》ITS-90 1990年国际温标凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范.3术语3。
1 基因扩增仪（PCR仪），即聚合酶链反应分析仪polymerase chain reaction analyzer基于PCR(聚合酶链反应）技术原理，模拟DNA或RNA的复制过程,在模板、引物、校验和没等存在的条件下，特异扩增已知序列，对其进行检测分析的仪器设备。
［YY/T 1173-2010 3。
2］3.2 基因扩增仪（PCR仪）测温系统temperature measuring system for Polymerasechain reaction analyzer用于基因扩增仪（PCR仪)的专用温度校准装置。
3。
3 温度校准专用等温块与配件isothermal block and accessory for temperature calibration与标准恒温槽配套使用并提供基因扩增仪测（PCR仪）温系统温度校准的洁净温场的辅助装置。
3.4 温度校准专用等温块测试孔testing hole for temperature calibration模拟基因扩增仪控温块内的结构，提供基因扩增仪(PCR仪）测温系统探头布放插孔的专用等温块。
PCR仪确认方案
PCR仪确认方案TS-52-0001设备编号：有限公司确认立项申请表参加仪器确认人员亳州詹政中药饮片有限公司确认文件目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.内容6.1.文件检查6.2. 安装确认6.3. 运行确认6.4. 性能确认6.5. 确认结论6.6. 再确认7. 参考文件8. 风险评估1．概述PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1. 仪器概况本台 PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。
最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。
1.2. 仪器用途该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。
2.确认目的对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围适用于 PCR仪的确认。
4.确认小组成员及职责5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.4.原始记录检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1 文件检查记录（一）仪器原始资料及操作规程检查检查人：日期：复核人：日期：（二）文件培训检查检查人：日期：复核人：日期：6.2. 具体确认步骤6.2.安装确认6.2.1.目的由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
扩增仪确认方案
扩增仪确认方案1. 引言扩增仪是一种用于分子生物学研究中DNA扩增的实验仪器。
在进行实验前，需要进行扩增仪的确认，以确保其性能、准确性和可靠性。
本文将介绍扩增仪确认的方案。
2. 扩增仪确认步骤2.1 温度准确性确认扩增仪中的温控系统是其关键部分之一，用于控制实验室温度。
为了确保扩增仪能够准确控制温度，需要进行以下步骤：1.设置目标温度：根据实验需求，设置扩增仪所需的目标温度，例如95°C、55°C等。
2.等待稳定：等待扩增仪的温度稳定，通常需要5-10分钟。
3.测量温度：使用温度计或其他温度测量仪器，将温度传感器放置在扩增仪中心位置，记录下所测得的温度值。
4.比较温度：将测得的温度值与所设定的目标温度进行比较，判断差异是否在可接受范围内。
2.2 均热性确认均热性是指扩增仪在设定温度下能够实现样品的均匀加热。
为了验证扩增仪的均热性，可以进行以下步骤：1.准备反应管：将多个反应管中加入相同体积、相同浓度的热敏荧光剂。
2.设置温度：将扩增仪温度设定为所需的目标温度。
3.等待稳定：等待扩增仪的温度稳定，确保温度保持在设定值。
4.开始测试：将反应管放置在扩增仪中，并设置均匀分布的位置。
5.加热时间：在设定时间范围内加热反应管。
6.观察结果：观察热敏荧光剂是否在反应管中均匀发光，若有部分区域发光较弱或未发光，则可能存在均热性问题。
2.3 温度梯度确认温度梯度确认是指扩增仪能够在同一实验中设定不同温度区域，用于优化引物的退火温度。
以下是进行温度梯度确认的步骤：1.准备引物：选择一对需要进行退火温度优化的引物，准备一定浓度的引物溶液。
2.设置温度梯度：根据实验需要，设置扩增仪的温度梯度范围和温度梯度间隔。
3.等待稳定：等待扩增仪的温度稳定。
4.设定引物温度：将引物温度设置为所需的目标温度梯度。
5.加入引物：将引物溶液加入反应管中。
6.开始反应：在设定的温度梯度下进行扩增反应，观察PCR产物的带型分布和强度。
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PCR仪确认方案
TS-52-0001
设备编号：
有限公司
确认立项申请表
参加仪器确认人员
亳州詹政中药饮片有限公司
确认文件
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
6.内容
6.1.文件检查
6.2. 安装确认
6.3. 运行确认
6.4. 性能确认
6.5. 确认结论
6.6. 再确认
7. 参考文件
8. 风险评估
1．概述
PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1. 仪器概况
本台 PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。
最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。
1.2. 仪器用途
该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。
2.确认目的
对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于 PCR仪的确认。
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
6.内容
6.1.文件检查
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序
6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准
根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1 文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
检查人：日期：复核人：日期：（二）文件培训检查
检查人：日期：复核人：日期：
6.2. 具体确认步骤
6.2.安装确认
6.2.1.目的
由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
6.2.2.程序
对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
环境、电源等符合仪器要求。
6.2.4.原始记录
运行确认结果见确认记录中“表3.安装确认记录”。
表3.安装确认记录
6.3.运行确认
6.3.1.目的
确认PCR仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。
6.3.2.程序
6.3.2.1.运行确认开始前状态的确认
安装确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.3.2.2.操作功能键确认
按“表4.操作确认”，确认仪器的主要操作功能键及其功能是否正常。
6.4性能确认
6.4.1目的
确认PCR仪的整机性能是否符合规定，达到精密度的要求。
6.4.2程序
6.4.2.1.性能确认开始前状态的确认
运行确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.4.2.2.性能确认（定性、定量重复性的确认）
将仪器电源连接好，设定程序95℃预变性4min，循环反应3次（95℃30秒，58℃30秒，72℃30秒），72℃延伸5min，16℃保存。
达到每一温度是测量四个角和中间孔的温度，记录下来
6.4.2.3.原始记录性能确认
结果“表5.性能确认记录”
表5.性能确认记录
6.4.2.4.可接受标准
实际温度与测量温度相差不超过2℃。
6.5. 确认结论
确认人：日期：复核人：日期：
6.6再确认
6.6.1. 在一般正常情况下，每两年再确认一次。
6.6.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
7. 参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。
7.1 K960热循环仪操作手册
8.风险评估
8.1风险评价过程
8.1.1风险分析工具
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。
危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。
(1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。
(2)中：可接受但难以矫正的。
(3)低：可以接受且可以矫正的。
8.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要仪器验证方案进行风险分析，以确定主要仪器验证方案的验证项目，具体如下表所示：
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
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