医疗器械助理工程师

医疗器械助理工程师

Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分医疗器械管理法规知识

一、医疗器械监督管理条例

1.《条例》的总则

2.我国对医疗器械的管理

3.我国对医疗器械的监督

4.医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定

二、医疗器械分类规则

1.本规则制定的目的和用途

2.确定医疗器械的分类的依据

3.本规则中主要用语的含义

4.实施医疗器械分类的判定原则

5.医疗器械分类工作的管理

三、医疗器械分类目录及相关分类通知

1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

2.依据《医疗器械分类目录》及相关分类通知判定具体医疗器械产品的分类

四、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）

1.适用范围及医疗器械注册的概念

2.对医疗器械注册实行分类管理的规定

3.医疗器械注册检测方面的规定

4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定

5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定

6.医疗器械注册号的编排方式

五、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）

1.本办法的适用范围

2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理

3.质量体系考核报告的有效期限

六、医疗器械生产质量管理规范（试行）

七、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）

1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围

2.本办法的适用范围

3.无菌器械生产的监督管理

4.无菌器械的经营管理

八、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）

1.本办法的适用范围及医疗器械标准的分类

2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点

九、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）

1.医疗器械临床试验的方式

2.医疗器械临床试验的目的

3.医疗器械临床试验的前提条件

4.受试者的权益保护

5.医疗器械临床试验方案

6.医疗器械临床试验实施者

7.医疗机构及医疗器械临床试验人员

8.医疗器械临床试验报告

十、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）

1.我国对医疗器械说明书文字使用的规定

2.我国对医疗器械说明书审查的规定

3.医疗器械产品名称和商品名称的规定

4.医疗器械说明书、标签和包装标识内容的规定

5.医疗器械说明书变更的有关要求

十一、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）

1.开办医疗器械生产企业的申请与审批

2.对医疗器械生产企业许可证的管理

3.医疗器械委托生产的管理

十二、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）

1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品

2.开办医疗器械经营企业的条件

3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类

十三、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）

医疗器械新产品的定义

十四、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

1.本办法的适用范围

2.不良事件报告

3.再评价

4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义

5.严重伤害的含义

十五、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

1.医疗器械检测机构资格认可条件

2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念

十六、体外诊断试剂注册管理办法（试行）

1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围

2.体外诊断试剂的分类和命名原则

3.体外诊断试剂临床试验

4.我国体外诊断试剂的注册申请与审批

5.体外诊断试剂标准及注册检测的规定

6.体外诊断试剂的研制

十七、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）

1.该规定的总则

2.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效期

3.现场考核的规定

4.考核报告的规定

十八、体外诊断试剂生产实施细则（试行）

1.本细则的适用范围

2.组织机构、人员与质量管理职责

3.设计控制与过程验证

4.产品销售与客户服务

十九、医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）

1.本规范的规定的医疗器械生产质量管理的负责部门及相关职能

2.申请和资料审查相关要求

3.现场审查的相关要求

4.检查的结论

二十、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

1.本《细则》的适用范围

2.管理职责的确定

3.资源管理相关要求

4.文件和记录相关要求

5.设计开发相关要求

6.采购相关要求

7.生产管理相关要求

8.监测和测量相关要求

9.销售和服务相关要求

10.设计开发相关要求

11.无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则

二十一、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）

1.总则

2.管理职责

3.生产管理

4.附则

二十二、中华人民共和国广告法

1.广告准则

2.广告的审查