设计和开发输入清单
设计开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“◠”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。
合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可以添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。
主要试验仪器设备的序列号；根据输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。
操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
过程设计和开发输入清单
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过程设计和开发输入清单
产品名称项目名称
产品图号顾客名称
输入清单
输入内容说明
1、适用的法律、法规要求。
说明：可能
有强制性认证要求、环保和安全方面的法
律要求。
2、产品的功能和性能要求
3、图纸、样件。
4、技术协议。
5、之前是否做过类似产品？如做过是否
进行参考？说明：这些信息即可以考虑之
前的经验、优点；也可以考虑之前的教训、
缺点。
6、过程设计和开发成本方面的预算
7、产品和过程特殊特性及顾客特殊要求
8、设计和开发时间进度
9、生产率方法的预测（生产率目标、过
程能力目标）
10、相似检具参考图
11、其它
备注：
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设计和开发输入清单及评审
审批人：
年月 日
注：编制人与审人不同
设计和开发输入清单及评审
产品名称
S3-A剂
项目编号
项目负责人
设计和开发输入清单
项目目标；
功能和性能
要求
□设计书 □协议书 □合同 □申请书批复 □其它
文件名称：S3-A剂改进开发设计书
适用的法律、
法规要求
□国家标准 □行业标准□其它
文件名称：GB/T 6753.3-1986涂料贮存稳定性实验方法
HG/T2521-2008工业硅溶胶
HG20571-2014 化工企业安全卫生设计规范
HG/T23001—92化工企业安全管理工作标准
相关信息
□文献 □查新 □档案
文件名称：《大粒径高浓度硅溶胶的制备及其应用》
《二氧化硅种子在硅溶胶粒径增长中的行为研究》
其它要求
编制人
年月日
评审
意见和结论
设计与开发输入内容：
□充分 □可靠□可行
评审方式：□会议 □会签 □其它
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
设计开发输入清单
“设计和开发输入清单”rm-rdd-jl10-a0项目名称“顾客要求设计和开发输入清单”，附有相关信息a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求描述备注/日期评审/批准/日期设计开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附有相关资料；产品的设计和开发输出因产品的不同而不同，包括一份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：mx-rdd-jl-08-a0零件图、总装图、生产工艺、包装设计等的职称或职务；项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示批准；标记“◠”，表示建议或怀疑；标记“税”表示不同意。
合同和标准符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，主要试验仪器设备的序列号等技术参数和标准或法律法规；按输入要求汇总和总结各类专项试验/检测报告；设计和开发验证结论；验证结果跟踪结果。
备注可另页描述。
操作工修改日期/设备名称/设备设计师批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；d质量管理部主任意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书（决策阶段的设计输入，设计任务书审查初步设计技术初步设计审查工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案审查小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品型式鉴定设计确认在正式生产准备转入正式生产设计阶段和试生产阶段前，可根据实际情况在定型调试阶段注明材料设计内容变更准备/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的Fra bibliotek样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计任务书的评审
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定（设计确认）
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注：
★：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
职位设计人员职位设计人员职位阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书设计输入设计任务书的评审初步设计技术初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证设计验证工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段试制阶段定型投产阶段备注设计内容可根据实际情况做出改变编制日期
□安全性□其它
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人/日期：
备注：
1、评审会议记录应予以保留；
2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计和开发输入清单
8法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
9包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；
中包装采用三层瓦楞纸盒；
大包装采用五层瓦楞纸箱。
10、其它要求：
10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；
6.2针管性能指标应满足GB18457—2001《制造疗器械用不锈钢直管》标准要求；
6.3注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。
7适用的相关标准
7.1 YY0242—1996《医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料》
7.2 QB011—2001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；
5.1安全注射器自毁力30N±10N
5.2安全注射器圆锥尺寸为6:100。
5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:100。
5.4安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。
5.5注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。
6主要性能指标：
6.1安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；
设计和开发输入清单
表码：04共1页，第1页
设计和开发输入清单：
1产品名称：一次性使用无菌注射器
2型号规格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
3功能描述：本产品主要用于临床皮下注射。
4结构描述：本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成
5主要技术参数：
5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml