CNAS医学实验室认可现状及要求

医学实验室认可基本要求
—《实验室认可指南》 ： 质量管理体系正式运行超过 个月； 进行了完整的内审和管理评审； 符合《能力验证规则》要求；
申请人的质量管理体系和技术活动运作处 于稳定运行状态； 聘用的工作人员符合有关法律法规的要求； 申请人具备在 个月内接受评审的条件。
医学实验室认可基本要求
申请提交材料： 法律地位证明：包括法人证书、组
认可机构： 实施认可的权威机构。
医学实验室认可： 正式表明医学实验室具备实施医学实
验室检测工作的能力的认可机构证明。
认可基本概念
医学实验室： 以为诊断、预防、治疗人体疾病或
评估人体健康提供信息为目的，对来自 人体的材料进行生物学、微生物学、免 疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学或其他检验 的实验室。[：]
认可基本概念
医学实验室服务范围： 受理申请，患者准备，患者识别，
样品采集、运送、保存，临床样品的处 理和检验及结果的确认、解释、报告以 及提出建议。在国家法规许可的前提下， 还可以包括对会诊病例的检查，积极参 与疾病预防。 [：]
认可基本概念
医学实验室服务要求： 满足患者和临床人员的需求； 积极参与疾病预防和会诊； 兼顾实验室安全和伦理学； 为专业人员提供教育和科研机会。 优质服务标准： 安全、有效、及时、以患者为中心。
联合标识
可用于报告、证书、公开出版物、文件、办公用 品、宣传品、网页宣传等，可采用印刷和电子图 文等方式使用。
医学实验室认可基本要求
《实验室认可规则》: .认可条件 （） 具有明确的法律地位，具备承担法
律责任的能力； （） 符合 颁布的认可准则； （） 遵守 认可规范文件的有关规定，
履行相关义务； （） 符合有关法律法规的规wk.baidu.com。
织机构代码证、执业许可证及执业 范围复印件； 管理体系文件：包括实验室现行有 效受控的质量手册和程序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构 图；
检验前程序
检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序
检验过程： 前、中、后
结果报告
输出报告
医学实验室认可领域
医学实验室认可能力表述
医学实验室认可能力表述
检验项目 样品类型
领域代码 检验方法 检验系统
说明
医学实验室认可周期
认可周期
医学实验室认可流程
医学检测实验室认可标识
获准认可的机构可以将认可标识用在报告、 证书、文件、办公用品、宣传品、网页等， 但不能用于报价单。
简介
徽标
法律地位
简介
法律地位
简介
简介
的任务职能：
) 按照我国有关法律法规、国际和国家标 准、规范等，建立并运行合格评定机构 国家认可体系，制定并发布认可工作的 规则、准则、指南等规范性文件；
) 对境内外提出申请的合格评定机构开展 能力评价，做出认可决定，并对获得认 可的合格评定机构进行认可监督管理；
合格评定机构： 从事合格评定服务的机构。
注：认可机构并不是合格评定机构。
认可基本概念
认可： 正式表明合格评定机构具备实施特定
合格评定工作的能力的第三方证明。 [ ：，] 认证： 与产品、过程、体系或人员有关的第
三方证明。 认证适用于除合格评定机构自身外的所有
合格评定对象，认可适用于合格评定机构。
认可基本概念
程序文件（）
规范双方责权利
实验室应遵守的 要求 鼓励实验室遵守的 要求
作业文件及表格（，）
医学实验室认可制度
实施认可活动的规则、准则、程序和管理。 、认可规则： 《认可标识和认可状态声明管理规则 》、《实验室认可规则》、 《能力验证规则》等； 、认可准则及应用说明：《医学实验室质量和能力 认可准则》等； 、认可指南：《实验室认可指南》、 《实验室和检 查机构内部审核指南》、 《实验室和检查机构管理 评审指南》等。
医学实验室认可准则
组织和管理
管组
质量管理体系
理织 体和
文件控制
系
合同的评审
资
委托实验室的检验 源
外部服务和供应
保 障
咨询服务
服
投诉的解决
务
客
户
不符合的识别
和控制
纠正措施
监 测
预防措施
和 控
持续改进
制
质量和技术记录
内部审核 管理评审
和自 改我 进审
核
医学实验室认可准则
人员
设施和环境条件
输入资源
实验室的设备
) 负责对徽标和认可标识的使用进行指导 和监督管理；
简介
) 组织开展与认可相关的人员培训工作， 对评审人员进行资格评定和聘用管理； ) 为合格评定机构提供相关技术服务，为 社会各界提供获得认可的合格评定机构 的公开信息； ) 参加与合格评定及认可相关的国际活动， 与有关认可及相关机构和国际合作组织 签署双边或多边认可合作协议； ) 处理与认可有关的申诉和投诉工作； ……
医学实验室认可制度
、程序 程序文件：《实验室及相关机构和检查机构
认可评审程序》等； 作业指导书： 《医学实验室认可评审作业指
导书》等； 表格：《医学实验室质量和能力认可申请书》
等。
医学实验室认可准则
《医学实验室质量和能力认可准则》： 等同采用：；目前该国际标准正在修订； 规定了实验室的质量和能力要求； 是在医学检测领域的专用要求； 管理体系要求以为基础制定。
医学实验室 认可概况及认可要求
中国合格评定国家认可委员会秘书处 检查机构处 胡冬梅
内容
认可的基本概念 简介 医学实验室认可概况 医学实验室认可制度 认可流程、周期、标识 医学实验室认可基本要求 实验室认可准备
认可基本概念
合格评定： 证明产品、过程、体系、人员及
机构满足规定要求的活动。[ ：] 如：检测、校准、认证、检查等活动。
2006.3
•CNAS 成 立
医学实验室认可概况
医学实验室认可概况 截止年
月底 截止
医学实验室认可年度增长图(截止)
医学实验室认可概况
(截止到年月日)
医学实验室认可概况
认可医学实验室类型分布图
医学实验室认可制度
认可程序要求
评审过程及 记录、申请 书
认可规则 （ ，） 认可准则和应用说明 （） 认可指南（）
简介
认可领域： 实验室：检测与校准（ ） 检查机构（ ） 医学实验室（ ） 生物安全实验室（ ） 能力验证提供者（ ） 标准物质生产者（ ） 认证机构（体系、产品、人员、服务、
软件评估等）
医学实验室认可概况
2004.7
•正式受理 ISO 15189 申请
2005.8
•发出第一 张 ISO 15189 认可 证书