医疗机构配置乙类大型医用设备申请表
医疗机构配置乙类大型医用设备申请表.doc
医疗机构配置乙类大型医用设备申请表附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备申请表设备名称医疗机构名称填报日期四川省卫生厅制填表说明1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3、“相关/同类设备”若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT配MRI若无CT,可以以X光机作为参考的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。
4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。
大型医用设备配置申请表一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系人联系电话详细地址医疗机构等级业务用房面积（平方米）服务人口（万人）服务面积（平方公里）辖区居民人均年收入（元）交通条件（填平原、丘陵、山区）卫生技术人员数影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）二、医疗服务利用情况年门急诊人次年住院病人手术人次年出院病人数床位使用率住院病人疾病前5顺位编制床位数开放床位数三、所申请设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页）机构设备已配置数拟装备机型及规格资金来源三、与此设备相关（科室）情况相关科室名称相关科室的年诊疗人次主要辅助设备名称及数量拥有现有同类/相关设备年数年现有同类/相关设备利用人次相关/同类大型设备年诊断符合率相关/同类大型设备检查阳性率四、操作人员资质情况姓名教育程度专业职称资格名称证书编号五、可行性论证报告（在附件中录入）医疗机构签章负责人签名单位公章年月日市（州）卫生局意见负责人签名单位公章年月日省卫生厅意见负责人签名单位公章年月日大型医用设备配置论证报告（可续页）1．申请配置的必要性和依据（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（2）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、社会效益）（3）医疗机构目前医疗服务的利用情况及相关设备的利用情况分析2．申请购买该类设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）及对临床、科研工作的作用3．人员资质情况（使用大型医用设备的医师、操作人员和工程技术人员培训和持证情况）4．购置总投资、经费的来源和筹措计划、该设备的预期使用情况及社会经济效益分析（必须包括预期年利用人次、预期使用年限、次均成本和投资回收期等内容）6．经济效益分析（1）预期使用年限年（2）每周使用机时样品数人次数（3）预期年检查人次人次（3）次均成本元（4）年经济收入万元（5）年折旧费用万元（6）年维修、消耗费用估计万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率（10）成本回收期年（11）计划启用日期7．配套条件说明（1）房屋、水电等条件，防护、环保等实施方案（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3）有无排污放射等问题解决措施（4）其它8．维修和保养条件15 附件 2 乙类大型医用设备信息登记表序号市/地/州医疗机构全称地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医院等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家购置金额万元资金来源出厂时间配置时间设备性质 1 2 3 4 5 填表人填表日期盖章填表说明1、本表包括省内的所有乙类大型医用设备2、序号请以市、州为单位，依次编号。
四川省乙类大型医疗设备
附件
医疗机构配置乙类大型医用设备
申请表
设备名称：西门子多排螺旋
医疗机构名称：锦江区骨科医院（成都骨科医院）
填报日期：年月日
四川省卫生厅制
填表说明
1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“日均门诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
4、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注
明各种来源所占比例。
5、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
需提供操作人员相关资质证书复印件。
6、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生行政部门、卫生厅各存一份。
乙类大型医用设备配置申请表
乙类大型医用设备配置申请表背景介绍乙类大型医用设备是指能够对人体进行诊断、治疗、护理、检测等操作的大型医疗设备。
其配置涉及到医疗机构的设备投资、人员培训、设备安装等方面，因此需要进行配置申请表的编写，以确保设备能够符合医疗机构的需求，并能够正常运行和发挥作用。
申请信息•申请人： [填写申请人姓名]•所在医疗机构： [填写医疗机构名称]•设备名称： [填写设备名称]•设备型号： [填写设备型号]•申请数量： [填写申请设备数量]•设备用途： [填写设备的具体用途]设备需求分析根据医疗机构的具体需求，对设备配置进行详细分析，包括但不限于以下几个方面：1.技术要求：分析设备的技术特点，包括精度、灵敏度、分辨率等指标，以确保设备能够满足医疗机构的需求。
2.功能要求：分析设备的功能模块，包括诊断功能、治疗功能、护理功能等，以确保设备能够完成医疗机构的工作任务。
3.安装要求：分析设备的安装条件，包括空间要求、电力要求等，以确保医疗机构能够提供设备正常运行所需的条件。
4.维护要求：分析设备的维护周期、保养要求等，以确保设备能够保持良好的工作状态，延长使用寿命。
相关材料准备申请乙类大型医用设备配置时，需要提供相关的支持材料，以便医疗机构和设备供应商进行评估和沟通。
以下是常见的相关材料清单：1.医疗机构介绍：包括医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等，以便设备供应商了解医疗机构的背景和需求。
2.设备需求说明：详细描述医疗机构对设备的具体需求，包括技术要求、功能要求、安装要求、维护要求等，以便设备供应商能够根据需求提供相应的设备方案。
3.预算计划：提供医疗机构的设备投资预算，以便设备供应商了解医疗机构的经济能力和设备购买能力。
4.设备采购方式：描述医疗机构的设备采购方式，包括招标采购、集中采购等，以便设备供应商参与相应的采购流程。
设备配置方案根据设备需求分析和相关材料准备，决定最终的设备配置方案。
设备配置方案应包括以下内容：1.设备供应商选择：根据医疗机构的需求和经济能力，选择合适的设备供应商。
乙类大型医用设备调查表
表2:
乙类大型医用设备基础调查表
填报医疗机构(盖章)：凉城县医院
一、填报范围：1、填表单位：全区各级各类拥有乙类大型医用设备的医疗机构；2、填报设备：（1）X线电子计算机断层扫描装置（CT），（2）医用共振成像设备（MRI），（3）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA），（4）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT），（5）医用电子直线加速器（LA），各单位在填表时请填列英文名称。
二、每一设备填报二年工作量，设备购置时间填写到年即可（例:2005)。
三、未取得配置许可证的设备在填写配置许可证号时填“0”。
负责人：闫凤鸣 填表人：张利芳 填表时间：2011年4月11日
）医用磁线机（DSA），（4）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT），（5）医用电子直线。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
乙类大型医用设备配置信息登记表(空表)
乙类大型医用设备配置信息
登记表
设备名称
申请单位（盖章）
所在设区市
填表人
联系方式：
填报日期年月日
福建省卫生健康委员会制
填表说明
1.使用单位应当如实填报本表。
2.“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“所有制性质”、“组织机构代码（或统一社会信用代码）”、“许可设备名称”、“设备配置地址”、“阶梯配置机型”、“获得配置许可日期”、“许可证编号”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。
3.“具体型号”填写设备的详细型号。
4.“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。
5.“生产企业”填写设备生产企业名称。
6.“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。
在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。
7.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。
如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。
8.“出厂时间”为设备出厂时间，填报至年。
9.“合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。
10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。
太原市卫生局关于乙类大型医用设备配置许可的通知
太原市卫生局关于乙类大型医用设备配置许可的通知文章属性•【制定机关】太原市卫生局•【公布日期】2006.07.14•【字号】并卫发[2006]74号•【施行日期】2006.07.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文太原市卫生局关于乙类大型医用设备配置许可的通知(并卫发[2006]74号)各县（市、区）卫生局、市直医疗单位及驻地医疗机构：按照《山西省卫生厅关于办理2006-2007年乙类大型医疗设备配置许可的通知》（晋卫计〔2006〕16号）要求，市卫生局拟对辖区内各医疗机构2005年3月1日前购置的乙类大型医用设备进行审核，重新办理《大型医用设备配置许可证》。
我市乙类大型医用设备配置规划按照省卫生厅、省发改委、省财政厅联合下发的《山西省大型医用设备配置与使用管理细则》（晋卫计〔2005〕15号），依据省卫生厅下达的设备配置规划额度，本着控制总量、合理布局的原则，根据区域卫生规划和乙类大型医用设备配置要求，市卫生局对申请配置的医疗机构进行筛选和初审，将拟同意配置的医院相关材料上报卫生厅。
现就有关办理配置许可事宜安排如下。
一、卫生部指定的乙类大型医用设备品目：（一）X线电子计算机断层扫描装置（CT）；（二）医用磁共振成像设备（MRI）；（三）800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；（四）医用电子直线加速器（LA）；（五）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。
二、医疗机构按属地化原则向当地卫生行政部门提出申请，申请材料经审查核实后逐级上报，市直属医疗机构直接报请市卫生局。
三、乙类大型医用设备配置申报材料，应按照有关规定编制以下材料。
（一）县级卫生行政部门向市级卫生行政部门申报请示文件（指县属医疗机构）。
（二）各医疗机构申请材料：1．医疗机构向同级卫生行政部门的申报请示文件；2．大型医用设备配置申请表；3．申请单位上年度会计决算报表复印件；4．卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点与申请医疗机构相符；5．医疗机构执业许可证和原有大型医用设备配置许可证复印件；6．大型医用设备的生产企业许可证、产品注册证和产品合格证复印件。
天津市乙类大型医用设备配置标准(2024年)、乙类大型医用设备配置许可申请表
.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。
（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系;具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全， 具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。
六、签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
法定代表人签名： 单位盖章：
年月日
四、专业技术人员资质和能力（主执业机构必须为申请单位）
参照配置标准填写专业技术人员年龄、学历、专业、职称、接受专业培训等情况,资格证书 ,执业证书、职称证书、培训证书等佐证材料附后
五、可行性研究报告
论述申请配置设备的必要性和依据,包括一、申请配置设备的产品可靠性、质量安全性,二，学科队伍建设、临床 使用需求,是否满足设备所需技术条件,三，申请配置设备预期使用情况,项目投资分析、社会效益和经济效益分析等, 可另附页。
（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗 专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训年以上的 放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的
（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力； 具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。
乙类大型医用设备配置许可证 范例
乙类大型医用设备配置许可证范例一、背景本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的背景和目的。
申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》需要满足以下申请资格要求：符合国家医疗法规和政策的规定；具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；有承担医用设备配置的能力和实力。
以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足的申请资格要求的说明。
三、申请材料申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。
营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。
组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。
法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表公司进行申请。
乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准备材料，包括技术说明书、质量保证书等。
药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供相关经营许可证明。
设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复印件：证明相关人员具备合格的技术能力。
其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。
以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。
注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和指南进行确认。
以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的申请流程步骤：递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。
河南省卫生健康委关于开展乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知-豫卫财务函〔2022〕8号
河南省卫生健康委关于开展乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河南省卫生健康委关于开展乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知各省辖市、济源示范区卫生健康委，南阳市中医药发展局，省直医疗卫生单位：为促进我省医疗卫生健康事业发展，我委拟定于3月份开展乙类大型医用设备配置许可集中申报工作。
现将有关事项通知如下：一、总体安排（一）本次配额安排情况为解决我省当前供需矛盾，在国家尚未下发“十四五”大型医用设备配置规划之前，我委拟按照我省“十三五”乙类大型医用设备配置规划配置指标的20%作为本次预安排配置数量。
按照国家现行政策要求，除自由贸易试验区社会办医疗机构外，其他社会办医疗机构乙类大型医用设备指标纳入本次预安排配额之内，并单独按照一定比例预留配额安排配置。
详见附件。
（二）审批方式按照国家和省放管服有关要求，我省乙类大型医用设备根据申报单位所在地划分为郑州航空港经济综合实验区（以下简称航空港区）和非航空港区，分别实行不同的审批方式。
1.航空港区内医疗机构按照《省政府办公厅关于向郑州市洛阳市和郑州航空港经济综合实验区下放部分省级经济社会管理权限的通知》要求，航空港区内所有医疗机构申请乙类大型医用设备配置许可应向航空港区教育文化卫生体育局提出配置申请，省卫生健康委委托航空港区教育文化卫生体育局办理，具体申报事项由航空港区教育文化卫生体育局另行通知。
2.非航空港区医疗机构（1）社会办医疗机构。
按照国家卫生健康委办公厅印发的《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，其中，自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案管理。
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附件1
医疗机构配置乙类大型医用设备
申请表
设备名称：
医疗机构名称：
填报日期：
四川省卫生厅制
填表说明
1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3、“相关/同类设备”：若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情
况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT(配MRI若无CT,可以以X 光机作为参考)的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。
4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情
况，
不含院外、外聘专家。
7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。
大型医用设备配置申请表
大型医用设备配置论证报告（可续页）
附件2：
乙类大型医用设备信息登记表
填表人：填表日期：
盖章：
填表说明：
1、本表包括省内的所有乙类大型医用设备
2、序号：请以市、州为单位，依次编号。
3、医疗机构全称：请按《医疗机构执业许可证》登记的名称规范填写。
4、卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。
不包括从事管理工作的卫生技术人员。
5、床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。
6、年门急诊量：以上年度年底为准。
7、所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。
8、医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。
9、医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。
10、设备名称：请按设备规范名称填写，不得以英文缩写代替。
11、购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。
12、资金来源：分为（1）完全财政拨款、（2）部分财政拨款、（3）自筹（包括国内银行贷款）、（4）捐赠、（5）国外贷款、
（6）租赁、（7）合作经营、（8）其他等八种形式，如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。
13、出厂时间：指具体生产时间，到年即可。
14、配置时间：请按到货时间填写，到年即可。
15、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。
9
附件3
医疗机构更新乙类大型医用设备
申请表
设备名称：
医疗机构名称：
填报日期：
填表说明
1、凡申请更新甲类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“日均门诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3、“配置许可证号”指卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。
同时，
将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。
4、“出厂时间”指具体生产时间。
5、“配置时间”指设备具体到货时间。
6、“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次，年均开机天数和
故障天数等情况。
7、“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研
工作和学科建设等情况。
8、“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9、本表一式三份，医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。
大型医用设备更新申请表
四川省乙类大型医用设备配置审批流程图
评审专家实行回避制度
评审专家实行回避制度
四川省乙类大型医用设备配置许可证印发程序流程图。