医疗器械验证和确认

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4、再验证(确认)
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的,旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证: 1)关键设备大修或更换; 2)批产量有数量级的增加; 3)趋势分析中发现有系统性偏差; 4)生产作业有关规定的变更; 5)程控设备经过一定时间运行后。 虽然,再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是,由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用,在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下,企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证;关键工艺每年不少于一次再验证。
医疗器械的验证和确认
CMD南京办公室
二O一O年八月五日
医疗器械验证和确认
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第一章验证的沿革 第二章术语及验证方式的分类 第三章验证的组织与实施 第四章过程确认实施和文件管理 第五章厂房和设施的验证举例
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4、确认:是指通过提供客观证据,对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
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5、安装确认(IQ):主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。
6、运行确认(OQ):为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验
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10、回顾性验证:是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法,系指对历史数 据在统计分析的基础上,旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料,经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的,验证的英文是Verification,确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同;方法不同;结果不
同。
验证针对的是结果,确认针对的是过程;验证采取的方法通
常是试验法,确认采取的是系统的方法(包括验证);
第一章 验证的沿革
1. 验证工作始于美国,最先是从药品开始的。 2. 1992年世界卫生组织(WHO)颁布“药品生产质量管理规 范”(GMP),对验证工作提出了明确的规定和要求。 3. 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”(GMP),也 对验证工作提出了明确要求,并规定了验证周期。 4. 政府或世界卫生组织提出验证要求,其目的是确保产品质 量,把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符
合要求的输出。
当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加
以验证,使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时,应
对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过
监视或测量达到符合规定要求时,应对任何这样一个过程实施验
这一方式主要用于: 1)有特殊质量要求的产品; 2)பைடு நூலகம்靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程; 3)制造产品的重要工艺或过程; 4)历史资料不足,难以进行回顾性验证的工艺或过程。
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是:
7、性能确认(PQ):指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方(包括新材料)、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ,即从工艺实际运行中获得的数据,作为确定某性文件的依据 ,以证明某项工艺达到预定要求的活动。
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证:通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证:又称工艺验证,是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案:为实施验证而制定的一套包括待验证科目( 系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
1)有完善的取样规定,即生产及工艺条件的监控比较好; 2)有经过验证的检验方法; 3)对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式,可能会带来产品质量方面的风险, 须谨慎使用。
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3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时,可以采用回顾性验证,开展回顾性验
证应具备若干必备条件,这些条件包括:
1)有足够连续批次合格数据;
2)有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证
的;
3)有完整的生产批记录,记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分
析说明;
4)有关生产控制过程是标准化的,并一直处于受控状态,如原材料标准
、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更,工艺制、修订 等均须通过验证的要求,可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动,指在新工艺正式投入 使用前,必须完成并达到设定要求的验证。
回顾性验证与前验证不同,回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案,
但需要一个比较完整的生产及质量监控计划,以便能够收集足够的资料和数据
,对生产和质量进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间,企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废
报告20、21/趋1/2势4 分析、成品数据等方面医疗情器械况验,证和在确认文件中自行规定。
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