医疗器械验证和确认
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
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术语及验证方式分类
8、前验证：指新产品、新配方（包含新材料）、新工艺、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并到达设定要求验证。
9、同时验证：指生产中在某项工艺运行同时进行验证，即从工艺实际运行中取 得数据，作为确定一些文件依据，以证实某项工艺到达预定要求活动。
10、回顾性验证：是对以前经过验证制订生产过程控制、工艺参数适应性进行符 合性检验一个方法，系指对历史数据在统计分析基础上，意在证实正式生产 工艺条件适用性验证。
实施验证能够采取分阶段验证形式，把整个验证方案分成安装确认、运行 确认和性能确认（工艺/产品验证）三个阶段实施。 3.4.1 安装确认（IQ）
这个阶段主要工作时进行各种检验，以确认设备安装符合厂商标准、 规范及本企业技术要求；将供货单位技术资料归档；搜集制订相关管理软件。
明确机器设备资料（手册、图、备件清单、合格证等）专管人员。 安装确认前，有些情况需进行预确认工作，主要内容是对待订购设备技术指标 适用性审查以及对供给商优选。
医疗器械的验证和确认
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验证组织与实施
3.3 方案修改或补充 在实施验证计划过程中，有时会出现需要对验证方案进行补充和修改情况
。在这种情况下，能够起草并同意一个补充性验证方案，无须将整个验证方案 重新改写。在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证详细内容及理由。此 方案应有同意原验证人审批后实施。 3.4 分阶段验证
医疗器械的验证和确认
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验证组织与实施
2、验证方案制订 验证方案内容必须包含对验证对象（如设备、工艺过程等）用流程或文字
医疗器械过程验证和确认
一、什么是过程确认（process validation）?过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。
在GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。
换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。
二、什么样的过程需要确认？关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。
其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：—检验时，对产品是破坏性的；—检验活动很耗时；—检验的成本很高。
对这样的过程，因此企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。
企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。
具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。
医疗器械生产过程中的设备设施验证与确认
对检测设备进行定期校准和验证，确保其准确性和 可靠性。
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采用先进的无损检测技术，提高产品检测的效率和 准确性。
产品质量控制效果的评估与改进
建立完善的质量评估机制，对产品质量 控制效果进行定期评估。
鼓励员工积极参与质量改进活动，提高 全员质量意识。
针对评估结果中存在的问题，制定相应 的改进措施并跟踪验证。
在正式生产前，对优化后的工艺流程 进行验证，确保其能够满足医疗器械 的生产要求和质量标准。
工艺流程优化
通过对生产工艺流程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ分析和评估， 找出影响产品质量和生产效率的关键 因素，对工艺流程进行优化和改进， 提高生产效率和产品质量。
生产设备的布局与调整
设备布局规划
根据生产工艺流程和车间实际情况，合理规划生产设备的 布局，确保设备之间的协调性和生产流程的顺畅性。
降低产品缺陷率和不良事件发生 率
通过验证与确认，及时发现并纠正设备设 施存在的问题，降低产品缺陷率和不良事 件发生率，提高产品的安全性和可靠性。
提高生产效率和经济效益
增强企业信誉和市场竞争力
通过规范的验证与确认流程，优化生产流 程和设备配置，提高生产效率和经济效益 ，降低生产成本和浪费。
通过严格的验证与确认，确保产品质量和 安全性能得到保障，增强企业信誉和市场 竞争力，赢得消费者信任和支持。
对医疗器械生产过程进行全面梳理，找出生 产流程中的瓶颈和问题，通过改进工艺、优 化布局等措施提高生产效率。
精益生产理念引入
引入精益生产理念，通过减少浪费、提高效 率、降低成本等措施，实现医疗器械生产过 程的持续改进和优化。
THANKS
设备调整与校准
对生产设备进行调整和校准，确保其能够满足医疗器械的 生产要求和质量标准。同时，建立设备维护和保养制度， 确保设备的稳定性和可靠性。
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认培训
首先，医疗器械验证和确认培训将介绍医疗器械验证的基本概念和原则。
验证是指通过多种方法和技术手段来证明医疗器械的设计、制造、装
配和使用过程是正确、可靠、先进和安全的。
验证的基本原则包括验证的
一致性、全面性、客观性、可重复性和实用性等。
了解这些原则对于正确
进行医疗器械验证十分重要。
其次，培训将讲解医疗器械验证的步骤和方法。
医疗器械验证的步骤
包括需求分析、验证计划的编制、执行验证测试和结果分析四个阶段。
其中，验证计划是验证的核心，它包括验证的目的、方法、指标和时间安排等。
培训还将介绍常用的验证方法，如实验验证、文献验证、仿真验证等。
这些方法将帮助培训对象选择适合的验证方法。
进一步，培训还将对医疗器械验证指标的应用进行详细介绍。
验证指
标是衡量医疗器械是否满足设计要求的关键指标。
验证指标包括安全性、
有效性、稳定性、可靠性等多个方面。
参与培训的人员将了解如何选择并
应用适当的验证指标来判断医疗器械的性能。
最后，培训还将强调医疗器械验证报告的编写。
验证报告是验证过程
的总结和总结，验证报告的质量直接关系到后期的医疗器械应用和管理。
培训将指导参与者应如何编写完整、准确、规范的验证报告，并强调验证
报告的重要性。
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2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认， 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
验证工作涉及到多个方面，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。因此 需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。 1、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有 关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁
净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比
较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报 告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证
的；
3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分
析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准
、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
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医疗器械的验证和确认
二、验证管理机构的主要职责：
（一）负责验证管理的日常工作； （二）负责规程的制定及修订； （三）负责制定验证年度计划； （四）负责起草验证方案； （五）负责组织验证工作实施与协调； （六）负责提交验证报告； （七）验证文档管理
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医疗器械的验证和确认
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
验证方案制订 验证方案批准
预确认
安装确认
关于植入性医疗器械的验证和确认剖析
关于植入性医疗器械的验证和确认剖析植入性医疗器械验证和确认是确保患者安全和治疗效果的重要步骤。
本文将从植入性医疗器械的定义、验证和确认的目的、评估标准和过程等方面进行剖析。
植入性医疗器械是指被植入患者体内，用于治疗、修复或替代受损组织或器官的器械。
这类器械具有独特的特点，与人体组织接触较长时间，因此验证和确认的重要性不言而喻。
植入性医疗器械的验证和确认的主要目的是确保其安全和有效性。
安全性是指器械在使用过程中不会给患者带来不可接受的危险或损害。
而有效性是指器械能够实现其设计的治疗或修复作用，达到预期的临床效果。
验证和确认的评估标准通常包括质量管理体系要求、技术文件要求、临床试验要求和监测要求等。
质量管理体系要求主要针对生产过程中的质量管理，确保器械的制造符合要求。
技术文件要求则要求相关实验数据等信息详尽准确，以验证和确认器械的安全和有效性。
临床试验要求是通过对患者的临床试验，评估器械的安全性和有效性。
监测要求则是指需定期对已上市的植入性医疗器械进行监测，以发现潜在的问题。
针对植入性医疗器械的验证和确认过程主要包括以下几个步骤：首先是需进行产品研发，确定器械的材料、结构和一些基本功能。
其次是进行实验室测试，如材料生物相容性测试、机械性能测试等，以验证器械的基本安全性和性能。
然后是进行动物试验，对器械在动物体内的安全性和有效性进行评估。
最后是进行人体临床试验，通过对人体进行试验，评估器械的安全性和有效性。
临床试验通常分为几个阶段进行，包括小规模试验、大规模试验和后期评估等。
植入性医疗器械的验证和确认是一个复杂而严谨的过程，需要多学科和多部门的合作。
只有通过严格的验证和确认，才能确保植入性医疗器械的安全和有效性，保障患者的健康。
因此，相关部门在制定验证和确认标准时应侧重于全面考虑器械的特点和使用环境，并不断更新和改进标准，以适应新技术和新需求的不断出现。
同时，还应加强对已上市的植入性医疗器械的监测，及时发现和解决潜在的问题，保证患者的长期安全和健康。
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汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认引言：医疗器械是医疗行业中必不可少的设备，它们对于诊断、治疗和监测疾病起着重要的作用。
然而，为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，验证和确认的过程是不可或缺的。
本文将详细介绍医疗器械验证和确认的定义、目的、方法和重要性。
一、医疗器械验证的定义和目的医疗器械验证是指通过实际测试、分析和比较等手段，确定医疗器械是否符合规定的规范、要求和性能指标的过程。
其主要目的是验证医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以确保其在实际应用中能够达到预期的效果。
二、医疗器械验证的方法1. 理论验证：通过文献调研和实验模拟等方法，验证医疗器械的理论基础和原理是否正确。
这一步骤常常与医疗器械的研发过程相结合，以确保设计的合理性和科学性。
2. 实验验证：通过实际测试、测量和观察等方法，验证医疗器械是否符合预期的性能要求。
这包括对医疗器械的各个方面进行测试，如精度、灵敏度、准确度、稳定性和耐久性等。
3. 临床验证：将医疗器械应用于实际的临床环境中，观察和评估其在医疗实践中的效果和安全性。
这需要与医生、护士和患者等相关人员合作，进行临床试验和观察。
三、医疗器械确认的定义和目的医疗器械确认是指通过实际使用、检验和评估等手段，对已验证的医疗器械进行进一步确认和评价的过程。
其主要目的是为了确定医疗器械在实际应用中的可行性、适用性和风险水平。
四、医疗器械确认的方法1. 实际使用评价：将医疗器械应用于实际的医疗工作中，评估其在实际操作过程中的可行性和效果。
这需要通过使用者的反馈和评价来获取相关信息。
2. 安全性评估：对已确认的医疗器械进行相关的安全性评估，包括对患者的伤害风险评估和不良事件的监测和报告等。
3. 性能监测：对已确认的医疗器械进行定期的性能监测和评估，以确保其在使用过程中仍然能够符合性能要求。
结论：医疗器械的验证和确认是一个系统的过程，其目的是确保医疗器械的安全、有效和高质量的应用。
通过合适的验证和确认方法，可以提高医疗器械的可靠性和可用性，为医疗工作提供支持和保障。
医疗器械的验证和确认word版本
一、验证的沿革 二、术语及验证方式的分类 三、验证的组织和实施
验证的沿革
1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明
确的规定和要求。 3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要
验证的组织与实施
品质量第一责任人，要对
上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作行为主体，应对验证及验证的结果 最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实现的，若有一个环 节出现问题，都不能达到设计预期目标要求，为了防止浪费，弥补设计、设施、 设备缺陷，企业只有通过验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。 二、验证组织机构及其职责
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应
具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的； 3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
术语及验证方式的分类
1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须
完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产
求，规定了验证周期。 4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体
产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
医疗器械验证及确认
3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应 具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的； 3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说 明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁 净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比 较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。 开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报
这一方式主要用于：
1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产 工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法；
械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微
生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样
一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用 按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
医疗器械的验证和确认
一、验证的沿革
二、术语及验证方式的分类
三、验证的组织和实施
验证的沿革
1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明
确的规定和要求。
3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要 求，规定了验证周期。 4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体 产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
——产品验证的系统数据；
验证的组织与实施
——验证报告、结果分析、评价及结论； ——验证结论批准、会签及日期。 3、验证的实施
3.1 组织的实施
首先必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对象，验证的范围及时间 进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修 期间或检修以后。 3.2 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记 录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验 证工作已经全部完成。
术语及验证方式的分类
一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、 方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的 文件。 4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 。确认应在成功的验证后才能进行。 5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的 文件化工作。 6、运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。
医疗器械的验证和确认
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
1. 验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2. 1992年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规 范”（GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求。
3. 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”（GMP），也
对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期。 4. 政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质 量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
验证方案的内容必须包括对验证对象（如设备、工艺过程 等）用流程或文字所作的描述，验证的目标和范围，挑战性试
验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，它还就包括验证
过程中记录和审批所需的各种表格。工艺验证方案中要求至少 包括三个连续批的生产性试验。完整的无菌产品生产线的验证 方案一般包括以下内容：
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证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
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医疗器械的验证和确认
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认 的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不 同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通 常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要 求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符 合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加 以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应 对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过 监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验 证。 2012-10-20
医疗器械软件验证与确认标准
医疗器械软件验证与确认标准
医疗器械软件验证与确认标准主要包括以下几个方面：
1. 法规要求：企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
2. 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
这通常包括软件验证测试（单元测试、集成测试、系统测试）、设计评审等系列活动。
验证应当明确法规、标准、用户、产品、数据、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等测试要求，以验证软件的安全性和有效性，并作为软件确认的基础。
3. 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
这通常包括软件确认测试（用户测试）、临床评价、设计评审等系列活动。
确认测试应当基于软件需求在真实或模拟使用场景下予以实施。
4. 工艺验证：在医疗制造过程中，包括IQ（Installation Qualification，安装确认）、OQ（Operation Qualification，运行确认）和PQ （Performance Qualification，性能验证）等步骤。
这些步骤要求在使用
地点进行，提供文件证明用户安装的环境、所有的规格及参数完全符合制造上的要求和安全要求；在使用期内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常；证明设备能够连续稳定的执行工艺过程。
请注意，具体的验证与确认标准可能因医疗器械的种类和用途而有所不同，请参考相应的国家和行业标准以及医疗器械生产质量管理规范进行操作。
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
医疗器械的验证和确认
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
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10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
医疗器械生产过程验证与确认
回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证 应具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的 ； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分析 说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准、 洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，但需要一 个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。 开展回顾性验证时间，企业可根2据02用0/5户/2投2 诉、偏差调查、生产控制、报废报告、趋势分
验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名 领导担任，成员由生产线各有关部门主管，并 有一定管理经验的人员组成。参与验证人员最 好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识； 有熟悉产品、熟悉工艺经历，此外负责工艺验 证的管理人员还应具有微生物及数理统计方面 知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
当企业生产和服务提供过程时不能由后续的监视和测量加以验证， 使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这 样一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程能够通过后续 的监视和测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施 验证。
确认包括验证，验证是确认内容里面一个必不可少的一部分。
2020/5/22
验证的分类和作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工 艺制定和工艺修订等均应通过工艺验证的要求， 可以把验证分为四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、再验证。
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前验证
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二、验证方案的制定
验证方案的内容必须包括对验证对象（如设备、工艺过程 等）用流程或文字所作的描述，验证的目标和范围，挑战性试 验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，它还就包括验证 过程中记录和审批所需的各种表格。工艺验证方案中要求至少 包括三个连续批的生产性试验。完整的无菌产品生产线的验证 方案一般包括以下内容：
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
2020/3/29
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
通风去湿加工工艺数据数据不不足充充分充充分不不足成品数据2回顾性验证的流程医疗器械的验证和确认201486?用户投诉?生产控制?趋势分析?偏差调查?报废报告补充性校验或确认数据汇总补充性验证回顾性验证总结批准结论数据补充数据补充图2回顾性验证工作流程图20验证方案的内容必须包括对验证对象如设备工艺过程等用流程或文字所作的描述验证的目标和范围挑战性试验的内容验的内容检验方法以及认可的标准
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（二）准备工作 除了验证方案以外，验证的另一项重要的准备工作是标准
器，如标准温度计，铂电阻探头，记录仪/数据处理仪，试验 室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。
对于一个新建项目而言，还应确保项目的工艺验证开始前 化学及微生物实验室有关的验证工作已经全部完成。
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4、再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符
合要求的输出。
当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加
以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应
对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过
监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这械验证和确认
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。
2021/1/24
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3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
2021/1/24
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证
的；
3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分
析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准
、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
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10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
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医疗器械验证和确认
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5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。
6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验
第一章 验证的沿革
1. 验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2. 1992年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规 范”（GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求。 3. 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”（GMP），也 对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期。 4. 政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质 量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
证。2021/1/24
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入 使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
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CMD南京办公室
二O一O年八月五日
医疗器械验证和确认
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医疗器械的验证和确认
第一章验证的沿革 第二章术语及验证方式的分类 第三章验证的组织与实施 第四章过程确认实施和文件管理 第五章厂房和设施的验证举例
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回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，
但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据
，对生产和质量进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废
报告20、21/趋1/2势4 分析、成品数据等方面医疗情器械况验，证和在确认文件中自行规定。