药物临床试验的数据记录和质量控制.59页PPT
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
临床试验质量控制与质量保证 PPT课件
3.监查内容（监查员的职责）
（8）确认CRF表中所有项目填写完整，数 据记录真实准确，无空项、漏项，记录前 后的一致性，有无矛盾或遗漏。 （9 ）实验室检查项目齐全，原始检验报 告均粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正 确填写“实验室检查结果报告表”。
临床试验的质量是临床试验是 否能达到试验设计目的的关键。 质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的 重要性。 2.主要研究人员对质控的高度 重视。
保证临床试验的质量 是通过临床试验的质量控 制和质量保证来进行的。
（二）临床试验的质量控制 及质量保证的定义
1.临床试验质量控制 （Quality Control）
（一）为什么要对临床试验进 行质量控制和质量保证？
临床试验特别是多中心临床试验 是一个复杂过程，其质量控制是临床 试验结果可靠的保证。
目前，对很多临床试验来说， 申办者、研究者甚至监督管理者只 注重提供药品和研究经费以及资料 总结两个方面，缺乏临床试验过程 中的质量控制和监督，这是当前临 床试验水平不高的重要原因之一。
2.试验进行中
（6）试验方案中规定的特殊检查项目， 各参加单位应及时将标本送至指定单位 检查。 （7）临床试验进程中根据申办者提供的 有关临床试验新的信息资料情况及时通 报有关参加人员。
2.试验进行中
（8）临床试验进程中如对试验方案、知 情同意书，或向受试者提供的信息资料 有新的修改补充时，均应申报伦理委员 会审批，并获书面同意。 （9）临床试验进程中如药政管理部门对 有关法规有补充意见时，应及时对试验 方案做相应修改，并向伦理委员会报告。
（1）系指为有效地实施和完成临床
试验中每项工作所拟定的标准和详 细的操作规程 （2）SOP应是可操作的，有详细的 操作步骤以便遵从。
药物临床试验的数据记录和质量控制 ppt课件
• 研究者应当保证给申办者的病历报告表和所有需要 的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时 性 • GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致，如由 不一致应作出解释 • 研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》 所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/研究机 构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验档案管理、质量保证及安全性评价 ppt课件
5、不良事件是否可用合并用药的作用、患者病情 的进展、其他治疗的影响来解释。
ppt课件
42
严重不良事件：
是指临床试验过程中发生在住医院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能力、危 及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。
ppt课件
43
预期不良事件：（expected adrerse event, EAE）
试验是否按GCP、实验方案和SOP进行的主要证据，准确真 实而完整的记录是保证临床试验质量和可靠性的基础。
在此特别强调原始记录的重要性。
ppt课件
21
监查
概念：
监察员的资格：
具有医学、要药学相关专业学历，并经过GCP与SOP培 训且熟悉GCP等有关法规。
监察员的职责：
1、应在临床试验前、实验进行过程中、实验结束后，持续 地对各个实验中心进行定期访视和现场监查，要多次与研 究者及相关实验人员进行沟通和讨论，确保受试者的权益。
16
4 保存的安全性：
档案室牢固、通风，并有防火、防潮、防晒、防 虫、防盗等措施，电子文件要有异地备份保存。借阅 须经批准和办理登记手续，注意严禁涂改各转接，受 试者的病历可保存在试验机构专用档案室，但要注明 未经研究者同意，不得销毁或挪用的字样。
5 保存时限：
按GCP规定保存至临床试验结束后至少五年，申 办者保存至新药上市后至少五年。
ppt课件
46
不良事件的处理
注意点：出现不良事件所涉及的受试者用 了试验方案中的排除药物一定要做试验退 出处理。（脱落并写明原因）
ppt课件
47
不良事件的记录 内容：
1、症状描述； 2、开始发生时间、结束时间、持续时间； 3、严重程度、发生频率； 4、因不良事件增加的检查和治疗及治疗效果； 5、不良事件时间最终的结果； 6、不良事件是否与药物有关的判断及依据 不良事件记录表示例
ppt课件
42
严重不良事件：
是指临床试验过程中发生在住医院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能力、危 及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。
ppt课件
43
预期不良事件：（expected adrerse event, EAE）
试验是否按GCP、实验方案和SOP进行的主要证据，准确真 实而完整的记录是保证临床试验质量和可靠性的基础。
在此特别强调原始记录的重要性。
ppt课件
21
监查
概念：
监察员的资格：
具有医学、要药学相关专业学历，并经过GCP与SOP培 训且熟悉GCP等有关法规。
监察员的职责：
1、应在临床试验前、实验进行过程中、实验结束后，持续 地对各个实验中心进行定期访视和现场监查，要多次与研 究者及相关实验人员进行沟通和讨论，确保受试者的权益。
16
4 保存的安全性：
档案室牢固、通风，并有防火、防潮、防晒、防 虫、防盗等措施，电子文件要有异地备份保存。借阅 须经批准和办理登记手续，注意严禁涂改各转接，受 试者的病历可保存在试验机构专用档案室，但要注明 未经研究者同意，不得销毁或挪用的字样。
5 保存时限：
按GCP规定保存至临床试验结束后至少五年，申 办者保存至新药上市后至少五年。
ppt课件
46
不良事件的处理
注意点：出现不良事件所涉及的受试者用 了试验方案中的排除药物一定要做试验退 出处理。（脱落并写明原因）
ppt课件
47
不良事件的记录 内容：
1、症状描述； 2、开始发生时间、结束时间、持续时间； 3、严重程度、发生频率； 4、因不良事件增加的检查和治疗及治疗效果； 5、不良事件时间最终的结果； 6、不良事件是否与药物有关的判断及依据 不良事件记录表示例
临床试验的质量控制与质量保证-PPT课件
查计划、检查记录、检查意见
和整改情况记录
二、药物临床试验质控及常见问题 存在的主要问题
未建立有效的质控体系 缺少人员、制度、SOP、反馈及记录 监管力度不够 对申办方把关不严：无申办方资质、无药检报告、未核对试 验药物生产厂家资质 方案及依从性方面：方案设计不合理、未随机入组、不遵循 试验方案 数据溯源问题：数据经不起溯源，CRF中的数据与病历记录 不一致；某些数据有编造嫌疑；受试者住院病历中未记载参 加试验情况（包括门诊病历） CRF填写不规范
二、药物临床试验质控及常见问题
文件管理：管理混乱甚至丢失、无受试者筛选入选表、总结 报告与方案不一致、总结报告数据与统计报告不符 试验药物管理：药品管理混乱、各种记录不完整、药物保管 不符合要求 不符合资质的人员参加试验（研究生、进修生等） 方案修改未报伦理委员会审批或备案 试验外包给无资质的单位 伦理委员会：缺少伦理委员会章程、人员变动无相关文件记 载、批件不规范、会议记录不规范、对报告的SAE无反馈意 见、对试验周期长的项目缺少跟踪审查 知情同意书设计不规范：未写明受试者被随机分配在试验组 或是对照组、试验方案及过程介绍不详细、时间的签署不符 合要求、知情同意书未交给受试者、未注明代签署人与受试 者的关系、未注明联系方式、未设计受试者获取知情同意书 的记录
二、药物临床试验质控及常见问题 方案依从性质控的要点
是否制定并执行了保证依从方案的措施
所获得的试验数据是否符合方案的要求 试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了方案的要求
是否有下列受试者
p 不符合入选标准 p 在试验中应排除但未终止 p 使用错误治疗或错误的用药剂量 p 使用方案中不允许使用的伴随用药等
一、研究人员的职责和在质控中的作用 与职责分工有关的常见错误（续1） 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研 究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理
药物临床试验的数据记录和质量控制--黄志军共61页文档
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件Байду номын сангаас贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据 须加以核实。检测项目必须注明所采用的计 量单位
• 常见的问题（检验科误差、标本溶血、月经 干扰……）
GCP中关于数据记录的内容（三）
• 第五十三条 数据管理的目的在于把试验数 据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及 数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对 数据质量及试验实施进行检查。用适当的程 序保证数据库的保密性，应具有计算机数据 库的维护和支持程序。
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存
数据记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告依据, 也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: • 才能证明相关行为发生过； • 才能在发生任何问题时追根溯源； • 才能证明试验是严格按照GCP、有关法
规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing 没有记录就没有发生
数据的要求
GCP中关于数据记录的内容（四）
• 第六十六条 多中心试验的计划和组织 实施要考虑以下各点：
（八）数据资料应集中管理与分析，应建 立数据传递、管理、核查与查询程序；
组长单位要不要保留一联CRF表？
ICH-GCP关于数据记录的内容（一）
• 常见的问题（检验科误差、标本溶血、月经 干扰……）
GCP中关于数据记录的内容（三）
• 第五十三条 数据管理的目的在于把试验数 据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及 数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对 数据质量及试验实施进行检查。用适当的程 序保证数据库的保密性，应具有计算机数据 库的维护和支持程序。
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存
数据记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告依据, 也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: • 才能证明相关行为发生过； • 才能在发生任何问题时追根溯源； • 才能证明试验是严格按照GCP、有关法
规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing 没有记录就没有发生
数据的要求
GCP中关于数据记录的内容（四）
• 第六十六条 多中心试验的计划和组织 实施要考虑以下各点：
（八）数据资料应集中管理与分析，应建 立数据传递、管理、核查与查询程序；
组长单位要不要保留一联CRF表？
ICH-GCP关于数据记录的内容（一）
培训版临床试验数据记录和质量控制
药物临床试验的数据记录和质量控制一．数据记录的作用记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据, 只有存在记录:• 1.才能证明相关行为发生过；• 2.才能在发生任何问题时追根溯源；• 3.才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。
4.没有记录就没有发生二．数据的要求试验方案－原始记录－CRF－数据库-统计报告-总结报告1.一致性2.准确性三． GCP中关于数据记录的内容1.第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表2.第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位常见的问题（检验科误差、标本溶血、月经干扰……）第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
3.第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；四． ICH-GCP关于数据记录的内容1.研究者应当保证给申办者的病历报告表和所有需要的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时性2.GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致，如由不一致应作出解释3.研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》所述和适用管理要求保存试验文件。
研究者/研究机构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏4.GCP中数据的任何改变或变更，应当注明日期、姓名首字母和说明（如有必要），并应当使原来的记录依然可见（即应保留核查痕迹）；这同样适用于文字和电子的改变或更正。
申办者应当向研究者和/或研究者指定的代表提供关于进行这种更正的指南。
药物临床试验数据记录与质量控制培训
数据记录：准确、完整、及时、可追溯 研究者：具备资质和经验 试验设备：符合标准和规定 数据处理：符合统计分析和数据管理规范 试验报告：符合报告规范和要求
3 质 临
量床 控试 制验 的数 培据 训记
录 与
培训目标
D
培养临床试验数据记录与质量控制的专业人才
C 提高临床试验数据管理的效率和效果
B 确保临床试验数据质量符合法规要求
A 提高临床试验数据记录的准确性和完整性
培训内容
01
数据记录规范：包括 数据采集、录入、存
Байду номын сангаас储、分析等环节
04
案例分析：通过实际 案例分析，讲解数据 记录与质量控制的重 要性和具体操作方法
02
质量控制方法：包括 数据核查、数据清洗、 数据验证等方法
03
临床试验流程：包括 试验设计、试验实施、 试验报告等环节
谢谢
质量控制方法
制定临床试验方案：明确试 验目的、方法、样本量等
建立临床试验质量管理体系： 制定质量控制计划、质量标 准、质量控制流程等
培训临床试验人员：提高临 床试验人员的质量意识和技 能
定期检查临床试验数据：确 保数据真实、完整、准确、 及时
质量控制标准
临床试验方案：遵循GCP和ICH-GCP标准 临床试验机构：具备资质和经验 试验药物：符合GMP标准 试验过程：遵循试验方案和SOP 试验结果：真实、可靠、可重复
药物临床试验数据记 录与质量控制培训
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演讲人
目 录
壹
录临 床 试 验 数 据 记
贰
制临 床 试 验 质 量 控
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药物临床试验数据记录和质量控制共61页
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特