医药公司操作规程
医药行业的安全操作规程
医药行业的安全操作规程医药行业的安全操作规程是为了保障从事医药工作的人员的安全，提高工作效率，并确保药品质量和患者的安全。
以下是医药行业常见的安全操作规程，供参考：一、个人防护1.佩戴防护用具：在接触物品或执行特定操作时，应佩戴相应的防护用具，如手套、口罩、护目镜等。
2.保持干燥：避免手部或工作场地潮湿，可增加手套穿透性，增加感染风险。
3.定期体检：定期进行健康检查，及时发现潜在的健康问题。
二、仓库与储存1.分类储存：根据药品的性质和特征进行分类储存，避免不同药品混合或接触。
2.定期检查：定期检查储存的药品，确保其有效期限内并保持良好的质量。
3.保持整洁：仓库应保持清洁，防止污染或交叉污染。
三、药品操作1.正确使用药品：遵循药品的使用指南，正确使用药品，并按照正确的剂量和用法给予患者。
2.避免错误：操作时要仔细核对药品的标签和患者的身份，避免给错药品或错误剂量。
3.遵守序列：按照正确的次序进行药品操作，以确保操作的准确性和安全性。
四、废弃物处理1.分开处理：废弃物应按照规定进行分类处理，防止交叉感染和环境污染。
2.正确处理：废弃物应尽量循环利用或安全处理，避免对环境和人体造成危害。
3.遵守规定：废弃物处理应符合相关法律法规和业内标准的规定。
五、急救程序1.急救培训：定期进行急救培训，提高从业人员的急救技能，做到“懂、会、常”。
2.急救设备：保证急救设备齐全、完好，并定期检查、维修和更换。
3.治疗记录：急救后应及时记录相关治疗情况，以便后续分析和评估。
六、紧急事件处理1.应急演练：定期进行紧急事件的演练，提高应对突发事件的能力。
2.报警程序：在发生紧急事件时，应立即报警，并根据规定的程序进行处理。
3.事后处理：紧急事件发生后，应及时整理相关信息和经验教训，制定应对策略，避免重复发生。
七、安全培训与监督1.持续培训：定期组织安全培训，提高从业人员的安全意识和技能。
2.监督检查：定期开展安全检查，发现问题及时纠正，避免事故发生。
医药生产行业安全操作规程
医药生产行业安全操作规程1. 规程目的和适用范围本规程旨在确保医药生产行业的工作场所安全，并规范操作流程，以保护员工的生命安全和健康。
适用于医药生产企业的全体员工，包括但不限于生产线工人、技术人员和管理人员。
2. 安全原则2.1 领导责任：企业管理层要对安全工作全部负责，并制定明确的安全责任分工。
2.2 风险评估：对可能存在的安全风险进行全面评估，并采取相应的预防措施。
2.3 培训教育：组织员工进行安全知识培训和操作规程培训，确保员工具备安全操作的能力和意识。
2.4 安全设备：提供符合标准的安全设备，并确保其正常运作和有效使用。
2.5 安全检查：定期进行安全检查，发现问题及时处理并记录。
2.6 隐患整改：对安全隐患及时整改，并建立相关的追踪机制。
3. 生物安全操作规程3.1 实验室安全要求3.1.1 对于具有生物危害的实验物质，必须在生物安全柜下操作，并佩戴相应的个人防护用具。
3.1.2 禁止饮食、吸烟和随意放置个人物品。
3.1.3 实验后及时清理工作台面、实验器材和周围环境，并进行消毒处理。
3.2 药品加工安全要求3.2.1 加工生产过程中必须佩戴防护面具、手套等个人防护用具，避免直接接触药品。
3.2.2 确保生产设备的正常运行，避免设备故障引发事故。
3.2.3 药品加工区域要保持清洁整齐，防止杂物积聚和交叉污染。
3.3 药品贮存与运输安全要求3.3.1 药品需存放在相应的专用储存区域，远离易燃易爆物品，防止日光直射和高温潮湿环境。
3.3.2 药品运输时，应使用符合要求的专用容器，并注意防止震动和碰撞。
4. 化学品安全操作规程4.1 化学品的储存和使用4.1.1 储存区域应符合相关规范和标准，远离火源和高温，防止火灾和泄漏事故。
4.1.2 使用化学品时必须戴上防护眼镜、手套，确保操作人员的身体安全。
4.1.3 使用化学品后，必须及时清理工作区域并进行小样品处置。
4.2 废气、废液等的处理4.2.1 废气处理应使用合适的排风系统，防止有害气体对员工的伤害。
医药生产操作规程
医药生产操作规程一、引言医药生产操作规程是为确保药品生产过程的安全、规范性以及药品质量的稳定性而制定的一系列标准和指导原则。
本规程旨在规范医药生产操作流程，保证药品的质量和安全性。
二、范围本操作规程适用于药品生产企业及其生产线相关操作人员，包括但不限于原料采购、生产加工、包装，以及质量控制等环节。
三、术语定义1. 药品生产线：指药品生产企业用于生产制剂的设备和工作区域的总称。
2. GMP：Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是医药行业生产过程控制的基本标准。
四、生产前准备1. 设备和工作区域的清洁和消毒：在每次生产前，必须对设备和工作区域进行清洁和消毒，确保无菌环境。
2. 准备工作材料和原材料：按照生产配方和规定，准备所需的工作材料和原材料，并进行必要的检验和考核。
五、生产过程1. 药品生产操作流程：根据不同的药品种类和制剂工艺要求，设定相应的生产操作流程，包括原料的称量和混合、反应、过滤、干燥、包装等环节。
2. 操作人员的操作规范：操作人员必须按照规定的操作步骤和操作顺序进行工作，遵守标准的工作流程，不得随意修改或省略任何操作环节。
3. 工艺参数和记录：在生产过程中，必须严格控制设定的工艺参数，并及时记录，以便追溯和检查。
六、质量控制1. 样品采集和分析：对生产过程中的关键环节和产品进行样品采集和分析，确保产品的质量符合标准和规定。
2. 工艺变更和验证：若需要进行工艺变更，必须进行相应的验证工作，确保变更后的工艺参数和质量满足要求。
3. 异常处理和事故报告：若生产过程中出现异常情况或事故，操作人员必须及时处理，并按照规定进行相应的事故报告。
七、设备和仪器维护1. 定期保养和维修：对生产设备和仪器必须进行定期的保养和维修，确保其正常运行和准确性。
2. 计量仪器的校准：计量仪器必须定期进行校准，并及时记录校准结果。
八、文件管理1. SOP文件的编制和更新：所有生产操作规程和相关文件必须按照规定进行编制和更新，确保其准确性和时效性。
医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模版
医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模版医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模板第一章总则为规范医药公司(连锁店)计算机系统操作行为，保证系统的正常运行和数据的安全，制定本规程。
本规程适用于医药公司(连锁店)计算机系统的所有使用人员。
第二章电脑账号设置1.系统管理员根据需要设置员工账号，并确保账号和密码按规范设置。
2.账号和密码不得随意借用、泄露或外传。
3.员工离职或工作调动，应当及时通知系统管理员，注销或更改账号和密码。
第三章数据备份1.制定合理的备份计划，对系统数据进行备份，确保数据能够在事故时恢复。
2.备份数据应当存放在安全的地方，确保备份数据能够在需要时及时使用。
3.备份数据的存放时间，根据不同数据的价值确定，一般不少于三个月。
第四章病历记录1.对每位患者建立电子病历档案，并按照规定进行记录和归档。
2.医生应当根据患者的实际情况填写病历记录，确保病历记录真实准确。
3.禁止篡改、伪造病历记录。
第五章药品管理1.对医药公司(连锁店)的药品进行编码管理，并及时更新药品信息。
2.对药品新进销售和库存管理，实行足月结存和年度盘点制度。
3.对“三精一大”等重点药品，实行严格的管制和监控。
禁止私自调度和销售。
第六章系统安全1.联网的医药公司(连锁店)计算机系统应当安装防火墙，确保系统不受外部攻击。
2.医药公司(连锁店)计算机系统应当安装杀毒软件，并定期更新病毒库。
3.严格限制外部设备的接入，防止病毒、木马等恶意程序通过外部设备传播。
第七章知识产权保护1.禁止将医药公司(连锁店)计算机系统中的软件、文档、资料、图标等非授权信息外传。
2.所有开发的软件、工具等应当备案并保护知识产权。
3.禁止以任何形式侵犯他人的知识产权。
第八章处罚1.违反操作规程的行为，根据情节轻重，给予警告、罚款、停职、辞退等处罚。
2.对于影响医药公司(连锁店)计算机系统安全和运行的行为，将追究刑事责任。
第九章附则1.本规程立即生效。
2.如有需要修改本规程，应当由主管领导部门下发文件，经制度审核后生效。
医药企业药品生产操作安全操作规程
医药企业药品生产操作安全操作规程随着医疗技术的不断发展和医药产业的快速增长，医药企业扮演着至关重要的角色，保障人民健康。
而药品的生产操作安全则是医药企业发展的基础和保障，本文将为大家介绍医药企业药品生产操作的安全操作规程。
1. 工作环境安全：医药企业应建立符合卫生标准的生产区域，确保操作人员的工作环境整洁、干净、无油污以及其他污染源。
同时，医药企业需配备必要的防护设施，包括通风设备、防爆设备等，以降低事故发生的概率。
2. 操作人员的安全：医药企业应当对从业人员进行专业的培训，并定期进行安全知识的教育，提高从业人员对操作安全的重视。
同时，医药企业应严格执行员工上岗制度，防止未经培训的人员从事生产操作，以减少产生事故的概率。
3. 现场设备的安全运行：医药企业应对关键设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。
同时，医药企业需要设立监控系统，及时掌握设备的运行状态，预防可能的故障和事故发生。
4. 物料的安全使用：医药企业在生产过程中使用的物料，应严格按照要求进行储存和使用。
各类物料应当放置在符合要求的环境中，避免受潮、变质等情况发生。
生产过程中应遵循正确的配方和操作流程，确保物料的正确使用和药品质量的稳定。
5. 废弃物的处置：医药企业应建立合理的废弃物处理制度，确保废弃药品、废液和废料等的安全处置。
严禁将这些废弃物直接排放到环境中，应经过专门的处理，避免对环境和人体健康造成危害。
6. 紧急情况的处置：医药企业应制定紧急情况的处理预案，包括火灾、泄漏、意外伤害等。
同时应组建紧急处理小组，并进行专业培训，提高员工的应急处置能力。
在紧急情况发生时，及时采取措施，将事态扩大到最小限度。
7. 审查和改进：医药企业应定期对安全操作规程进行审查和整改，确保其科学性和实施性。
对操作规程中存在的问题，及时进行改进，并向所有员工进行宣传教育，提高员工的安全意识和风险防范意识。
总之，医药企业药品生产操作安全操作规程的实施是保障药品生产质量和员工安全的重要举措。
医药公司(连锁店)药品养护操作规程模版
医药公司(连锁店)药品养护操作规程模版注：以下操作规程适用于医药公司和连锁店，用于药品养护操作，旨在确保药品的质量和安全。
一、药品养护操作原则1. 药品养护操作基本原则：按照药品要求、规格、品种和用途进行分类、存储和保管。
2. 药品养护的根本目的：维护药品的初始质量和有效性，并确保每一次使用的药品都符合药品的要求、规格和品种。
3. 药品养护是一项必须进行的操作，它是保证药品质量，维持药品生命力的关键性操作环节。
二、药品养护操作流程1. 药品验收：药品一旦入库，检验员应检查药品的包装是否完整，生产日期、保质期是否符合要求，药品的外观和性状是否正常，保证药品的质量，有效期及安全性。
2. 药品分类：将完成验收的药品分类，依照药品的类型、种类、规格及贮存条件，注明药品的清晰标识及存放位置。
3. 药品存储：将药品妥善存储，药品应储存于阴凉干燥、通风、无异味的仓库中，且要避免日光直射，保持温度适宜、湿度适度、通风良好，避免药品受潮、受热、霉变、变质等现象发生。
4. 药品维护：检查存储药品的环境温湿度是否适宜，尽量避免储存时间过长影响药品质量，定期视情况清理和损坏药品，并测量储存条件中的温度和湿度，记录在药品维护表上。
5. 药品更新：及时更新药品，保证每种药品都按照药品的规格和种类归档存储，避免药品有效期过期使用，造成严重后果。
三、药品养护规范1. 药品储存条件的控制：药品对温度、湿度、光照等存储条件有着高度的要求，因此应根据药品的性质来控制其适宜的存储条件，有针对性地采取相应措施进行储存。
2. 药品包装的保存：药品包装是保证药品质量和安全性的重要手段，应保存药品的完好包装，包装内的干燥剂和密封片应该完好无损，并应尽可能避免药品接触到空气。
3. 药品维护的记录：应有详尽清晰的药品维护记录，包括药品的名称、批号、规格、维护日期、维护情况等，以便对药品的维护情况进行分析、总结和改进。
4. 药品更新的实行：应定期审核过期、失效的药品并及时淘汰，同时对需要更新的药品要更新到最新的规格、型号、质量标准。
医药有限公司处方审核调配核对操作规程
医药有限公司处方审核、调配、核对操作规程
1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。
4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。
5、内容：
5.1 营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。
5.2 处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。
5.3 调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
5.4 核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配。
医药公司(连锁店)药品收货操作规程模版
医药公司(连锁店)药品收货操作规程模版一、定义药品收货操作是指将进货的药品进行检查与验收的过程。
药品收货操作的质量和效率是保证药店安全运营和药品质量的重要环节。
二、程序1. 接收货物药品收货应有专人接收。
货物递交人应该验证联合登录单以确保货物的完整性。
2. 药品检查收货人应对药品进行检查，包括检查药品名称、规格、数量、生产厂家等信息是否与采购单相符，查看包装是否破损、变形、变色等异常情况，并检查药品标注的有效期。
3. 验收药品药品验收是确保货品数量、质量、规格等是否与订单相符的过程。
验收人应在一定的时间内确保药品质量的标准，特别是在药品到达时检查包装和等检测项目。
验收人员应检查药品的成分和化学结构、数字代码和药品的物理性质等。
4. 登记药品验收后的药品应该被登记。
登记药品的种类、数量，记录相关信息，以备查证及以后管理及使用。
三、要求1. 药品收货人员应该经验丰富、性格稳重，工作认真负责。
2. 收货人员应因材施教，制定不同等级的操作规程。
3. 药品收货环境应干净，室温需要在15-25℃之间。
4. 药品需要存放在在适宜的温度，通风度和湿度的环境中。
5. 录入登记信息，负责文件整理和安排位置。
6. 收货人员明确要求，确保收货过程中重点关注。
7. 验证药品数量、质量和规格等的准确性也是保障药店的操作需要。
8. 收货人员应对相关附属证件进行仔细核实，确保合规。
四、注意事项1. 保持药品存储于规定环境下。
2. 药品存放千万不能受潮，防止文本污染和损坏。
3. 防止药品被他人观察、弄乱和污损。
4. 药品到达时应立即整顿，及时快捷地进行相关操作。
5. 操作过程中需要遵循药品存储管理制度，确保药品的质量和安全性。
6. 严密保密相关信息，不得随意外泄。
7. 严格遵守相关的法律和法规，保护自身权益和药品质量。
制药车间操作工操作规程
制药车间操作工操作规程
《制药车间操作工操作规程》
一、工作服和个人卫生：
1.1 操作工须穿着干净整洁的工作服，不得穿拖鞋或赤脚进入
车间。
1.2 在操作前，应洗净双手并戴上指定的手套。
1.3 擅自将个人饰品携入车间，如戒指、项链等，一律不得佩戴。
二、操作规范：
2.1 操作工应按照操作规程进行操作，不得随意更改操作程序。
2.2 操作工应仔细阅读使用说明书，了解所操作设备的使用方
法和注意事项。
2.3 操作工应定期对所操作的设备进行巡视、保养和清洁，发
现问题及时上报。
三、药品保护：
3.1 操作工在操作过程中，必须严格按照生产标准操作，确保
产品的质量和安全性。
3.2 对于不合格的产品，操作工应及时上报并进行处置，不得
私自销毁或隐瞒。
四、事故处理：
4.1 在操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，并上
报相关负责人或安全管理人员。
4.2 发生事故时，操作工应配合相关部门进行调查、原因分析，不得隐瞒或篡改事实。
五、车间环境：
5.1 操作工应保持车间环境的整洁和安全，不得随意乱扔垃圾
或烟头。
5.2 操作工应遵守禁止吸烟和乱倒污水的规定，保持车间空气
的清新和环境的卫生。
以上是《制药车间操作工操作规程》的一部分内容，操作工在工作时需严格遵守以上规程，确保药品的质量和安全性，保障生产过程的顺利进行。
医药生产安全操作规程
医药生产安全操作规程一、前言医药生产是一项关乎民众健康和生命的重要行业，因此在生产过程中安全问题至关重要。
为了保障药品的质量和安全性，制定和执行医药生产安全操作规程显得尤为重要。
本规程旨在规范医药生产过程中的各项操作，确保药品生产过程的安全可靠。
二、生产人员安全意识培训1. 所有参与医药生产的人员应接受相关的安全操作培训，包括但不限于药品生产操作规程、应急处理等内容。
2. 生产人员必须严格遵守操作规程，不得私自更改生产流程或停止某一环节的操作。
三、生产环境安全1. 生产车间应保持清洁整洁，严禁乱堆乱放、易燃易爆物品存放和使用。
2. 药品生产设备必须经过定期维护保养，确保设备正常运转并防止安全事故发生。
3. 药品原材料应存放在指定的区域，防止污染和混淆。
四、药品生产过程安全操作1. 在生产过程中必须严格遵守生产工艺流程，不得随意改动。
2. 药品生产过程中应配备必要的安全防护设备，确保生产人员的安全。
3. 药品生产中的废弃物应进行分类处理，确保环境卫生。
五、药品包装及储存安全1. 药品包装应符合相关法律法规，确保药品在运输过程中不受污染。
2. 医药生产企业应建立规范的药品储存制度，确保药品的有效期限。
六、风险评估及应急处理1. 医药生产企业应进行定期的风险评估，及时发现和排除潜在的安全隐患。
2. 在发生紧急情况时，企业应建立健全的应急处理机制，迅速采取措施避免事故扩大。
七、总结医药生产是一项高风险的工作，安全问题事关企业的发展和人民的健康。
制定和执行医药生产安全操作规程，是确保医药生产安全的重要措施。
希望医药生产企业严格遵守相关规定，确保药品的质量和安全性，为人民健康保驾护航。
医药企业(药品生产)全套安全生产操作规程
医药制造企业安全生产体系安全生产操作规程编号：Q/WTS-001-20202020-2021版编制:审核:批准:受控状态:发布日期：2020-02-16 实施日期：2020-05-16XX药业目录第1章医药企业安全生产操作规程 (3)1.1 质量管理文件管理操作规程 (3)1.2质量管理体系审核操作规程 (8)1.3设施、设备验证操作规程 (10)1.4药品采购操作规程 (14)1.5药品收货与验收操作规程 (17)1.6药品入库储存操作规程 (22)1.7药品养护操作规程 (25)1.8退货操作规程 (28)1.9不合格药品管理操作规程 (32)1.10药品销售操作规程 (38)1.11药品出库复核操作规程 (39)1.12药品运输操作规程 (42)1.13首营企业、首营品种审核操作规程 (45)1.14质量投诉管理操作规程 (48)1.15药品拆零、拼箱操作规程 (51)1.16计算机系统操作规程 (55)1.17 设备（设施工具）操作规程 (59)1.18 工作岗位规程 (91)第2章作业安全 (101)2.1 警示标志和安全防护管理制度 (101)2.2 变更管理制度 (103)2.2.1 附表1：变更申请表 (105)2.2.2 附表2：变更验收表 (106)2.3 三违管理制度 (108)2.3.1 附表1：三违人员记录 (113)2.4 危险作业风险分析及控制措施 (114)第3章职业健康 (121)3.1 职业健康管理制度 (121)3.2 劳动防护用品管理制度 (125)第1章医药企业安全生产操作规程1.1质量管理文件管理操作规程1.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3.职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4.内容：4.1质量管理文件的编制原则：4.1.1文件应与国家有关法律、法规和规章制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.1.2文件应标明文件名称（题目）、类别、目的、文件编号、版本号；文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP0012019 起草部门：质管部起草人：大刀关胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：2019.09.08 审核日期：2019.10.08 批准日期2019.10.15修订原因：版本号：0004.1.3文件中文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清；4.1.4文件涉及已有的管理制度、操作规程等可直接引用，但必须注明引用的文件名；4.1.5文件格式应统一按本规程的要求，保持文件统一；4.2质量管理文件编制格式要求：4.2.1文件均采用A4规格纸张；4.2.2文件表头可放置在页眉处，应有公司名称、文件类别、文件名称，文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人，起草、审核、批准日期，修订原因、版本号等内容；格式如下：操作规程1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）； 2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）； 3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）； 4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）；4.2.3质量管理文件编号原则：4.2.3.1公司质量管理文件编号由公司代码、文件类别代码、文件序文件名称：文件编号：xxxxxxx 起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订原因：版本号：号和年份号组成，详图如下：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号4.2.3.2企业代码：用2大写英文字母表示，公司代码为“年代”；4.2.3.3文件类别代码：用2个大写英文字母表示4.2.3.3.1管理制度用“QM”表示；4.2.3.3.2质量职责用“QD”表示；4.2.3.3.3质量管理程序、规程文件用“QP”表示；4.2.3.4文件编号：用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码；4.2.3.5年份号：4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份；4.2.4版本号：首次编制的版本号用“000”表示，第N次修订即为“N”；4.3质量管理文件的编制：4.3.1编制计划：依据药品管理法律、法规和相关规定以及《药品经营质量管理规范》等，结合公司实际，由质量管理部提出《质量管理文件编制计划》；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容；4.3.2编制计划质量负责人审批后执行；4.3.3经批准的《质量管理文件编制计划》由质量管理部发放到各编制部门，各编制部门负责在规定的时间内完成编制；4.3.4审核与修改：质量负责人对编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写《质量管理体系文件审核记录》，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议；4.3.5批准：经质量负责人审核的文件由企业负责人（总经理）批准；4.3.6发布：经批准的质量管理文件由公司负责人（总经理）以文件形式发布，在发布文件中明确生效日期，生效日期即为执行日期；4.4质量管理文件的印制、发放与回收：4.4.1公司行政部负责质量管理文件的发放、印制工作。
医药生物行业安全操作规程
医药生物行业安全操作规程一、概述医药生物行业是一个与人类健康密切相关的重要领域，因此安全操作十分重要。
为了确保医药生物行业的安全和可持续发展，制定一套规范和标准的安全操作程序是必要的。
本文将介绍医药生物行业的安全操作规程，以保障从生产到销售整个过程中的安全。
二、入厂前准备1. 工作服和个人防护装备：所有工作人员必须佩戴工作服，并配备适当的个人防护装备，如手套、眼镜等。
2. 健康状况检查：每名员工进入工作场所前，必须接受健康状况检查，确保身体健康。
3. 知识培训：在工作岗位开始之前，所有员工都必须接受相关的安全操作培训，了解工作场所的安全规定和操作程序。
三、生产过程安全操作1. 贮存与处理a. 化学品存放：化学品必须储存在专门的存放区域，避免与其他物品混合存放。
b. 特殊气体操作：特殊气体使用必须在通风良好的地方进行，避免气体泄露给员工带来危害。
c. 废物处理：废物应妥善处理，不得乱倒或随意丢弃。
2. 设备操作a. 设备使用：操作人员必须具备操作设备的专业知识，并按照操作手册进行正确使用。
b. 设备维护：及时检修设备，保持设备的正常运行状态，避免设备故障导致事故发生。
3. 实验操作a. 实验室安全：实验室内必须保持整洁有序，并配备相应的安全设施。
b. 化学品操作：操作人员必须了解化学品的性质和危险性，并采取适当的防护措施。
四、物品储存和运输1. 包装与标识：所有药品和相关物品必须正确包装，并标明名称、成分、生产日期等必要信息。
2. 仓储管理：储存区必须保持清洁和干燥，避免湿度、高温等因素对物品的影响。
3. 运输安全：在运输过程中，要保证物品的稳固，防止碰撞和外界因素对物品造成损坏。
五、事故处理和应急预案1. 事故报告和记录：发生任何事故或安全漏洞，应立即进行报告并记录下来，以便后续分析和改进。
2. 事故处理：当发生事故时，应根据事故的性质和救援流程进行适当的处理和应急措施。
3. 应急预案：制定详细的应急预案，确保在突发情况下能够迅速、有效地响应和处置事故。
医药厂安全操作规程
医药厂安全操作规程一、概述医药厂是生产药品的重要场所，在日常操作中必须严格遵守安全规程，以确保生产环境和员工安全。
本规程旨在规范医药厂的安全操作，保障生产的顺利进行。
二、人员管理1. 所有医药厂员工必须经过专业培训，掌握相关操作规程和安全知识；未经培训不得擅自操作设备。
2. 医药厂应配备专职安全人员，负责安全事务的监督和管理，及时发现并解决安全隐患。
3. 禁止未经授权人员进入生产车间，严禁未经允许私自调动设备。
三、生产设备操作1. 操作人员必须穿戴相应的劳动防护用具，如手套、口罩、护目镜等，确保人身安全。
2. 操作设备前必须进行设备检查，确保设备正常运行；发现异常立即停机并通知维修人员处理。
3. 禁止擅自更改设备参数，必须经过主管批准后方可进行调整。
四、危险化学品管理1. 医药厂应设立专门的化学品存放区域，防止化学品混乱存放引发意外事故。
2. 化学品操作必须严格遵守操作规程，避免发生泄漏、飞溅等事故；一旦发生应立即采取应急措施。
3. 禁止在生产车间内吸烟、使用明火，以免引发火灾。
五、应急处置1. 医药厂应制定应急预案，明确各岗位的应急处置流程，加强员工应急演练，确保员工熟练掌握应急处置技能。
2. 一旦发生安全事故，应立即报告主管领导，并采取果断措施进行处置，确保事故不扩大。
六、总结医药厂安全操作规程是保证医药生产安全的重要保障，所有工作人员都必须严格遵守相关规定，切实落实到实际工作中。
只有确保医药厂的安全，才能保障医疗产品的质量和人员的安全。
愿我们共同努力，构建一个安全、和谐的医药生产环境。
医药生产行业的安全操作规程
医药生产行业的安全操作规程在医药生产行业，安全操作规程是非常重要的，它能够有效地保障员工的安全，保障药品生产的质量，同时降低生产过程中的风险。
以下是医药生产行业的安全操作规程。
一、员工培训与指引1. 所有员工在进入生产车间之前，必须接受相关安全操作培训，了解生产设备的操作规程，熟悉紧急情况的处理方法。
2. 指定专人进行新员工的安全培训，确保其了解各类化学品的危害性及相应的安全操作措施。
3. 每位员工必须按照规定的程序操作设备，不得私自更改操作步骤或参数。
4. 员工在操作设备时，必须全神贯注，切勿大意或心不在焉。
二、生产环境安全管理1. 定期对生产车间进行安全检查，确保设备正常运转，消防设备完好有效。
2. 严格遵守化学品的存放规定，避免混装混用，防止发生化学反应导致事故。
3. 对于易燃易爆物品，进行专门存放，切勿与其他物品混放，确保安全防范措施到位。
4. 落实物料包装的标识规范，防止搞错物料导致混淆，确保生产的准确性和品质。
三、紧急情况处理1. 制定紧急情况处理预案，明确各部门应急联动程序，确保事故处置迅速有效。
2. 定期组织生产车间的紧急演练，让员工熟悉撤离路线和求生技能。
3. 发生火灾、泄漏等紧急情况时，员工必须迅速撤离危险区域，不得擅自回头或停留危险现场。
4. 事后必须进行事故的详细分析和记录，总结经验，防止类似事故再次发生。
四、质量管理与监督1. 生产中必须坚持“质量第一”的原则，遵守相关的生产标准和程序。
2. 每位员工都有义务监督自己的操作行为，发现问题需要及时汇报并纠正。
3. 对于发现的不合格品或者异常情况，必须及时停止生产，并通知相关部门进行处理。
4. 强化对于生产过程中各项指标的监督检查，确保产品的质量和安全。
综上所述，医药生产行业的安全操作规程涵盖了员工培训、生产环境安全管理、紧急情况处理以及质量管理与监督等多个方面。
只有严格遵守规程，才能确保员工的安全，保障生产质量，提升企业的竞争力。
制药企业生产过程安全操作规程
制药企业生产过程安全操作规程随着医药技术的不断发展和市场需求的增加，制药企业的生产过程显得尤为重要。
为了确保药品的质量和安全性，制药企业应当制定生产过程安全操作规程，以规范生产行为、降低安全风险。
以下是制药企业生产过程安全操作规程的内容和要求。
一、原材料采购与验收1. 原材料供应商的选择应根据资质、信誉和历史记录进行评估，建立长期合作关系，并定期进行供应商的绩效评估。
2. 采购的原材料应符合国家相关法规和标准的要求，并要求供应商提供合格证明、报告和检验记录。
3. 原材料的验收应在专门的验收区域进行，验收人员应严格按照验收标准进行检验，确保原材料的质量和安全性。
二、药品生产过程管理1. 生产过程中应设立专门的生产区域，确保生产环境的洁净和无菌，防止交叉污染。
2. 生产设备应定期维护、保养和清洁，确保设备的正常运行和产品的质量稳定。
3. 生产操作人员应经过专门培训和考核，熟悉操作规程，并定期接受相关培训和考核，确保操作的规范和正确性。
4. 生产过程中应记录生产数据和检验结果，以便追溯和分析。
三、安全防护及事故应急措施1. 生产现场应设置合适的安全警示标志和标识，并提供必要的个人防护用品。
2. 生产操作人员应做好个人卫生，严禁带病工作，避免交叉感染。
3. 现场应设置应急设施和消防设备，并进行定期检查和维护，确保安全运行。
4. 制定事故应急预案，并组织人员进行演练和培训，提高应急处理的能力。
四、质量控制与检测1. 制定符合国家法规和标准的质量控制方案，确保产品符合质量要求。
2. 定期对生产过程进行质量监控和风险评估，及时发现和处理问题，避免质量事故的发生。
3. 对产品进行有效的检测和测试，包括药物纯度、稳定性、溶解度等指标，确保产品的质量和安全性。
五、废物处理1. 废物应分类存放，符合环保要求，并按照相关法规进行合理处理，防止对环境造成污染。
2. 废物处理过程中应注意安全，采取适当的防护措施，防止事故的发生。
医药销售操作规程
医药销售操作规程1. 介绍医药销售操作规程是为了确保医药销售过程的合法性和规范性，保障患者利益和医药销售者的权益而制定的操作准则。
本规程适用于医药销售企业、药店以及销售相关人员。
2. 销售流程2.1 客户询价销售人员接到客户询价时，应尽快回复客户并提供准确的产品信息、价格和药品说明书等相关资料。
2.2 订单确认销售人员与客户就药品数量、品种以及交货时间达成一致后，应及时确认订单，并将相关信息记录在销售系统中。
2.3 产品备货销售人员根据订单要求，及时安排所需药品的备货工作，并确保货物在约定时间内妥善送达客户。
2.4 送货及验收送货人员按照订单要求将药品送至客户指定地点，客户签收时应核对商品种类和数量，并在送货单上签字确认。
2.5 收款销售人员在送货完成后，应向客户发送发票，并随后与财务部门确认收款事宜。
3. 客户管理3.1 客户档案销售人员在与客户初次接触时，应建立客户档案，并记录客户的基本信息、购买偏好以及投诉记录等。
3.2 客户关怀销售人员应及时与客户保持联系，了解其需求并提供及时的产品推荐和售后服务，增强客户的满意度和忠诚度。
3.3 客户投诉处理销售人员接到客户投诉时，应认真听取客户意见，积极协调与相关部门解决问题，并向客户及时反馈解决进展情况。
4. 产品质量管理4.1 产品存储管理销售人员应确保产品存储环境符合相关规范，避免药品受潮、变质等问题，并定期对仓储设施进行检查和维护。
4.2 产品追溯销售人员应确保销售的药品具备可追溯性，及时向上游生产企业了解产品批次、生产日期等信息，以应对患者投诉或不良事件的处理。
5. 法律合规5.1 药品注册要求销售人员应确保销售的药品已完成相关注册手续，并与药品监管部门保持定期沟通，及时了解法律法规的变化和要求。
5.2 代理资质管理销售人员应核实代理药品的企业资质是否有效，并及时跟进代理合同的变更和续签。
5.3 宣传推广合规销售人员在进行药品宣传推广时应遵循相关规范，不得夸大药品功效，不得进行虚假宣传。
医药企业全套安全生产操作规程
医药企业全套安全生产操作规程第一章总则第一条为了加强医药企业的安全管理，确保生产安全，保护员工的生命财产安全，根据国家有关法律法规，结合本企业的实际情况，制定本规程。
第二条本规程适用于医药企业生产过程中的安全管理工作。
第三条医药企业应当根据生产特点、安全生产状况、生产设备及工艺的特性制定本企业的安全生产管理制度，并加强对员工的安全教育培训。
第四条医药企业应当建立健全应急救援体系，制定相应的应急预案，并定期组织应急演练。
第二章安全生产基本要求第五条医药企业应当建立健全安全生产责任制，明确各级管理人员的安全生产责任，并制定相应的责任追究制度。
第六条医药企业应当建立健全安全生产检查制度，定期对生产设备设施、工艺流程等进行安全检查，并及时整改存在的安全隐患。
第七条医药企业应当配备必要的安全生产设备和防护措施，并保证设备安装维修合格。
第八条医药企业应当建立完善的安全风险评估制度，对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的控制措施。
第九条医药企业应当制定健全应急预案，包括消防预案、泄漏事故处理预案等，并向员工进行培训。
第三章安全生产措施第十条医药企业应当保证场所和设备的清洁卫生，定期对设备进行检修和保养，确保设备的正常运转。
第十一条医药企业应当设置消防设施，并进行设备的定期检查和维护。
第十二条医药企业应当建立安全用电制度，严禁乱接乱拉线路，确保电气设备的安全运行。
第十三条医药企业应当建立化学品管理制度，确保化学品的安全储存和使用。
第十四条医药企业应当制定安全操作规程，明确各类操作的安全要求和操作流程。
第十五条医药企业应当制定安全教育培训计划，并组织定期的安全教育培训活动，提升员工的安全意识和安全技能。
第四章事故监管和处理第十六条医药企业应当建立事故监管制度，及时发现和报告事故隐患，进行事故调查和处理，并及时采取措施防止类似事故再次发生。
第十七条医药企业应当组织事故应急演练，并根据演练情况，及时修订应急预案，提高应急处置能力。
医药有限公司操作规程
医药有限公司操作规程操作规程是企业管理中必须遵循和制定的基本制度，对于医药有限公司来说，操作规程同样重要，因为医药行业涉及人类的生命健康，一旦出现差错，后果不堪设想，因此医药有限公司应该严格遵守制定好的操作规程。
本文将就医药有限公司操作规程进行探讨。
一、概述医药有限公司操作规程是医药有限公司按照行业标准，依法制定的基本管理制度，旨在规范公司在生产、销售、储存等方面的各项行为，并确保符合法律、法规和政策的规定，维护市场秩序和公平竞争。
二、适用范围本规程适用于医药有限公司的所有内部管理工作，包括生产、销售、储存等所有环节。
各职能部门应当根据自身的特点，结合业务需要，制定具体的管理规程，并上报管理层审核批准，并在实施过程中及时完善和更新。
三、企业文化医药有限公司秉承“以人为本，以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，建设现代企业制度，发挥现代化的管理手段，推进公司各项业务的可持续发展。
四、质量管理医药有限公司始终注重产品的质量安全，始终以质量为企业生存的基石。
公司将设立质量管理部门，定期检查公司的工作，发现问题及时进行整改，确保产品质量符合国家和行业标准。
五、生产管理生产部门是医药有限公司重要的职能部门之一，对其的管理采用“三同时”原则，即生产过程、生产设备和产品质量三者要达到同一标准，各生产过程的如期进行，生产设备得到及时保养和维修，从而确保产品质量符合《药品质量管理规范》标准。
六、销售管理医药有限公司销售部门应当严格遵守《药品经营质量管理规范》标准和相关法律法规，防止生产过程中出现问题导致产品不符合国家标准，销售部门也应及时向管理层汇报销售情况及客户反馈意见，以及销售过程中的风险和问题。
七、储存管理医药有限公司储存管理主要包括药品保管、库存管理、储存设备和环境管理。
药品应根据其性质和剂型分类存放，保证无标准化药品混淆，储存温度、湿度、通风、光照等应符合药品储存规范，储存记录应及时、准确、完整。
八、安全生产医药有限公司应制定安全生产管理制度，建立职责清晰的安全生产管理机构，对生产、销售、储存等环节再次进行安全风险评估，采取相应的防范和措施，保障企业在生产过程中的安全。
医药生产过程中的安全操作规程
医药生产过程中的安全操作规程为了确保医药产品的质量和安全性，医药生产过程中必须严格遵守安全操作规程。
以下是医药生产过程中的安全操作规程：一、员工培训和教育所有从事医药生产工作的员工必须接受相关的培训和教育，了解各种设备的使用方法、安全操作规程以及应急处理措施。
只有通过培训并获得相关证书的员工才能参与生产工作。
二、个人防护措施在从事医药生产过程中，所有员工必须佩戴相关的个人防护用品，如手套、口罩、安全镜等。
特别是在接触有害物质或潜在有害物质的情况下，一定要做好个人防护。
三、设备操作规范所有生产设备必须经过严格的检查和维护，确保设备处于良好的工作状态。
员工必须按照设备操作规程进行操作，严禁私自更改设备参数或操作流程。
四、危险化学品管理所有危险化学品必须妥善存放，并按照规定进行标识。
在使用危险化学品时，必须严格按照操作规程进行，避免发生事故。
五、生产环境卫生生产车间必须保持干净整洁，定期进行清洁消毒。
生产现场禁止吸烟、乱丢垃圾等不良行为，确保生产环境的卫生。
六、生产工艺控制在医药生产过程中，必须严格控制各个环节，确保产品质量和安全。
对于每一个生产环节，都必须进行记录和检查，确保操作规程的执行。
七、应急处理措施在医药生产过程中，一旦发生事故或意外情况，员工必须立即采取相应的应急处理措施，确保员工和产品的安全。
总之，医药生产过程中的安全操作规程是非常重要的，只有严格遵守规程，确保每一个细节都符合要求，才能保证医药产品的质量和安全性。
希望所有从事医药生产工作的人员都能牢记安全第一的原则，共同努力，确保医药产品的质量和安全性。
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目录01质量管理文件管理操作规程 00202质量管理体系审核操作规程 00603设施、设备验证操作规程 00804药品采购操作规程 01005药品收货与验收操作规程 01206药品入库储存操作规程 01607药品养护操作规程 01808退货药品操作规程 02009不合格药品管理操作规程 02210药品销售操作规程 02611药品出库复核操作规程 02712药品运输操作规程 02913首营企业、首营品种审核操作规程 03114质量投诉管理操作规程 03315药品拆零、拼箱操作规程 03516计算机系统操作规程 038文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP0012015 起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3.职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4.内容：4.1质量管理文件的编制原则：别、目的、文件编号、版本号；4.2质量管理文件编制格式要求：格式如下：四川省葵花医药有限公司操作规程文件名称：文件编号：xxxxxxx 起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订原因：版本号：1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）；2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）；3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）；4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）；□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号“年代”；“QM”表示；“QD”表示；“QP”表示；“001”开始顺序编码；“000”表示，第N次修订即为“N”；4.3质量管理文件的编制：以及《药品经营质量管理规范》等，结合公司实际，由质量管理部提出《质量管理文件编制计划》；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容；编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写《质量管理体系文件审核记录》，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议；质量负责人审核的文件由企业负责人（总经理）批准；4.4质量管理文件的印制、发放与回收：行政部负责质量管理文件的发放、印制工作。
根据文件的发放范围确定印制数量；文件发放前，编制保证各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件的《拟发放文件的目录和发放范围审批表》，经质量负责人批准后执行；行政部应及时按规定发放的范围及其数量将文件发放到各部门和岗位；负责收回已废止或失效的文件，认真履行相关登记手续，填写《文件回收记录》；4.5文件的保存、借阅与复制4.5.2 借阅、复制质量管理文件，应填写《文件借阅、复制记录》，经质量负责人审批后，才能质量管理部借阅、复制；4.6文件的修订：4.6.1 当发生或出现下列情况时，应组织对质量管理体系文件修订更改：公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；当法律、法规、标准及其它要求发生变化时；需求发生重大变化时；质量体系审核中发现严重不符合时4.6.2 质量管理文件的修订更改由质管部负责，质管部填写《文件修订更改申请表》，按原审批程序上报批准后，组织人员修订更改，经审批后按程序发放实施；4.7 质量管理文件的作废和销毁：效或作废的文件，由质量管理部负责收回，加盖“作废文件仅供存档”印章后保存；4.7.2 对应销毁的作废文件，由质量管理部填写《文件销毁申请》，经公司质量负责人批准后，由质管部组织销毁，填写《文件销毁记录表》；4.8相关记录、凭证：4.8.8《质量管理文件发放目录和范围审批表》4.8.9《质量管理体系文件审核记录》4.9流程图文件编制计划审核、批准发放编制计划文件起草文件审核未批准文件修改批准、发布印制、发放执行、落实修订或撤销定期审核备注：质量管理部 质量负责人各职能部门企业负责人 行政部 1.目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，以证实质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性； 2.范围：适用于质量管理体系内部审核； 3.职责：3.1企业负责人（总经理）：组织质量管理体系审核活动，批准质量管理体系审核计划与审核报告；3.2质量负责人：具体主持质量管理体系的审核工作，审核质量管理体系审核计划、报告； 3.3质管部：负责制定审核计划、标准和编制审核报告，收集并提供审核所需的资料，汇总审核中的问题记录、对审核后的纠正与预防措施进行跟踪和验证；3.4各职能部门：负责准备、提供与本部门工作有关的审核所需资料，实施审核中提出的相关纠正与预防措施；3.5质量领导小组成员：对质量管理体系进行审核，负责对审核中存在的问题提出纠正与预防措施；4.内容：4.1质量管理体系内部审核一般情况下每年进行一次，具体由公司质量负责人主持，时间为每年的12月下旬；如公司关键要素发生变化时，可进行专项或全面内审； 4.2审核程序：编制本年度《质量管理体系内部审核计划》与《质量管理体系内部审核标准》，“审核计划”应明确：审核目的、审核方式、审核内容、审核标准、参加审核人员、审核时间等内容；4.2.2“审核计划”经质量负责人审核同意后，报企业负责人（总经理）批准； “审核计划”提前发放至被审核部门；文件名称：质量管理体系审核操作规程 编号：KHYYQP0022015 起草部门：质管部起草人： 张胜 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0004.2.5质量领导小组成员（体系内审员）按分工要求，按检查表采用询问、查资料、看现场实际操作等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录现场评审记录，对不合格项目提请受审核部门负责人注意；4.2.6审核完成后，由质量负责人组织召开审核评审会议，在综合审核员在审核过程中发现的问题基础上，对存在的缺陷提出纠正措施与预防意见；对存在的问题由质量管理部汇总记录，填写《问题汇总记录》； 4.2.7形成审核报告：4.2.7.1《质量管理体系内部审核报告》由质量管理部负责人负责编写；4.2.7.2审核报告的主要内容：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价、审核发现的主要问题和原因分析、提出纠正措施或改进意见、上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价； 4.2.7.3内审的结果应有明确的结论；4.2.7.4审核报告由质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准发布；4.2.8纠正与预防措施：被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，由部门负责人负责在规定的时间内组织整改；4.2.9跟踪：质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并做好跟踪和检查的记录，填写《纠正措施与问题整改记录》； 4.3相关记录： 4.4流程图备注：质量管理部质量负责人企业负责人 行政部质量领导小组成员 各职能部门 文件名称：设施、设备验证操作规程 编号：KHYYQP0032015 起草部门：质管部起草人： 张胜 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000编制计划与标准审核 审批 计划发审核预备现场审核审核评审编制评审报审核 批准、发实施整改 整改结果跟1.目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；2.范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。
3.职责：3.1质量管理部负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证； 3.2储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员：参与具体验证工作； 3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；4.内容：4.1设施设备验证范围：温湿度自动监测系统； 4.2验证操作规程:4.2.1制定验证计划：质量管理部负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证计划，验证计划经质量负责人审批后执行； 4.2.2制订验证方案：4.2.2.1公司质量管理部负责制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；4.2.2.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施； 4.2.3实施方案：4.2.3.1由质量管理部、储运部共同成立验证小组，质量管理部负责组织验证工作，并监督验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作； 4.2.3.2验证小组负责收集验证测试数据，进行整理、汇总、分析； 4.2.4出具验证报告：4.2.4.1质量管理部依据验证测试结果出具验证报告。
验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、验证实施人员、验证结果总体评价等；4.2.4.2验证报告经质量负责人审核、批准后由质量管理部存档； 4.3再验证：5设备运行参数出现偏差时；4.4验证周期：一般设备常规验证为一年。
4.5验证文件的管理：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理部存档； 4.6流程图：② ① ②③ ② ① ① ① 验证方审核、审实施验验证报审核、审批准不批准 验证计审批 不通过①② 备注：①：质量负责人 ②：质量机构负责人 ③：储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员1.目的：规范药品采购操作，保证供货企业的合法性和购进药品的合法性及质量可靠性；2.范围：适用于本公司药品经营过程中采购控制；3.职责：采购部经理、采购员；4.内容：4.1采购药品，应严格按《药品采购管理制度》执行； 4.2制定采购计划：采购员汇总销售开票员提供的缺货信息、销售人员提供的客户需求信息及计算机系统提供的库存药品补货信息，制定出采购计划；4.3采购员编制采购订单：采购员依据采购计划和计算机系统的质量基础数据，按照“按需进货、质量第一、择优采购”的原则选择、联系供应企业，协商好采购品种、数量、价格以及预计到货时间，在系统中制定、保存《采购订单》，通知采购部经理审核； 4.4采购订单审核：4.4.1采购部经理审核通过的，系统自动生成《药品采购记录》；4.4.2采购部经理审核不予通过的，在系统中填写不通过的理由，返回采购员处进行《采购订单》修改或作废，经修改后，再报请采购部经理审核，审批通过后，生成《药品采购记录》；4.5已审核通过的《采购订单》，由采购员通知供货单位和公司收货人员； 4.6采购人员对超过约定到货时限的，要及时查询和催促； 4.7相关记录： 4.7.1《采购订单》 4.7.2《药品采购记录》4.8流程图文件名称：药品采购操作规程 编号：KHYYQP0042015 起草部门：采购部起草人： 李毅 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000不批准文件归客户需求信息系统补货信息开票缺货信息 汇总 采购计划 选择供应商、品种 采购订单 订单审核备注： 开票员 采购员 销售员 采购部经理 1.目的：规范药品收货、验收工作，确保采购到货、销售退回药品质量； 2.范围：适用于本公司经营药品购进、销售退回药品的收货与验收过程控制； 3.职责：3.1验收员负责采购药品、销售退回药品的验收； 3.2收货员负责采购药品、销售退回药品的收货；4.内容： 4.1药品收货：4.1.1收货员应严格按《药品收货与验收管理制度》的相关规定收货； 4.1.2采购到货的收货：药品到货时，收货人员对运输工具和运输状况进行检查，不符合要求的应报采购部或质量管理部处理；拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，填写《信息联系处理单》报采购部处理；核对随货同行单（票）与药品采购记录：在计算机系统中调出供货企业备案资料核对随货同行单（票）样式、内容、出库专用章是否一致，不一致的拒收。