医疗器械出库复核程序

医疗器械出库复核程序

医疗器械出库复核程序

目的：为确保医疗器械的出库过程合规、规范化、安全性、及

时性、有效性，保护患者和医护人员的生命安全和身体健康。

适用范围：本程序适用于医疗器械库房在出库过程中的复核环节。

1. 出库前准备

1.1 现场安全检查

1.1.1 检查机房环境和设备情况，确保库房与设备符合各项安

全标准。

1.1.2 检查物品摆放是否规范、清晰，避免混杂和过期现象。

1.1.3 检查出库物品是否经过严格的质量检测，确保产品的质

量并查验其来源是否合法。

1.1.4 检查员工是否健康并带好个人保护用品，如口罩、手套、防护眼镜等。

1.2 系统准备

1.2.1 修改出库单、销售单等信息，收集相关信息，如出库单号、患者姓名、器械名称、数量、价值等。

1.2.2 系统操作员应进行入库详细信息的查询和审核，防止误录或漏记录等情况发生。

1.2.3 对于需要特别认真复核的器械和医疗用品，应由专用的操作员进行审核和确认。

1.3 人员准备

1.3.1 出库操作员应具有相关岗位认证和操作权限，并经过必要的业务培训和专业技能培训。

1.3.2 出库操作员应保证严格遵守本程序，避免违规操作和超出权限的行为发生。

2. 出库手续

2.1 出库操作员应确认出库单的准确性，并核对收货人的明，确保出库信息与收货人信息相符。

2.2 确认物品的正确性，并核查质检合格证等备品文件。

2.3 进行器械及医疗用品复核，确保物品数量和型号符合实际需求，器械或医疗用品的名称、规格等信息一致。

2.4 对于需要使用出库前检测的器械和医疗用品，应进行必要的检测和确认，确保其可正常使用，防止医疗事故发生。

3. 出库审核

3.1 出库审核员应对出库操作员的出库手续进行审核。如出现错误或者纠纷，审核员应立即协调仓库管理员或质量管理部门，避免出凭单准确性等问题发生。

3.2 出库审核员应对出库单的签收、核酸检测及器械质量等问题进行审核，并对验证签字及相应证明材料进行审核，避免信息录入错误。

4. 签名确认

4.1 对于出库单、销售单等记录进行签名确认，确认器械出库时间与患者名字、药品、治疗方案等信息符合。

4.2 对于特定器械和医疗用品的出库，应由专人进行确认，确认完成后出库操作员应当在电子记录上进行签名确认。

5. 出库后处理

5.1 出库后对器械进行清点再次核对，并将患者签收记录的相关信息保存，确保管理层的数据完整性和准确性。

5.2 出库操作员应将手工记录的出库单、销售单等信息进行系统化处理，确保数据情况同步。

5.3 针对可能遇到的问题，及时做出相关处置，并在系统化处理之后进行记录和整理，以便于类似情况的处理和避免类似的遗漏等问题的再次发生。

6. 本文档所涉相关附件如下：

6.1 出库单、销售单

6.2 出库记录等

7. 本文档所涉及的法律名词及注释：

7.1 《医疗器械监督管理条例》

7.2 医疗器械批准证书

7.3 医疗器械质量标准

7.4 医疗器械使用说明书

8. 本文档在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：

8.1 如出现异常情况，应及时与仓库管理员或质量管理人员进

行沟通协调，避免违规操作和差错发生。

8.2 如出现数据录入错误等情况，应及时对录入错误进行纠正，并核对确认相关信息的准确性。

8.3 对于可能存在问题的器械和医疗用品，应进行必要的讲解、提醒。特别对于需要进行检测确认的医疗器械，应加强检测和审核

工作，确保其可用性和安全性。