国药准字的编号方法
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
OTC药品的特点是：
1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。
2、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。
3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。
4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。
520000贵州省
310000上海市
530000云南省
320000江苏省
540000西藏自治区
330000浙江省
610000陕西省
340000安徽省
620000甘肃省
350000福建省
630000青海省
360000江西省
640000宁夏回族自治区
370000山东省
650000新疆维吾尔自治区
410000河南省
附件二：统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
国药准字J00000000
重新编排
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，
“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，
根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：
非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，对于那些可和辨别症状，并能自我治疗的疾病，消费者可通过阅读或咨询医师或药师后自己使用。非处方药都是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，通常不会引起、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，发生率低。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。
准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H
自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H
自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
自1000起编排
国药准字ZF00000000系列
自1000起编排
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S
自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S
自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
5、在下储存，质量稳定。
6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字，可在标签、说明书的指导下正确使用。
7，OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。投放市场前，都已经过多年的，并得到消费者的广泛认可。
类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。
保健食品俗称保健品，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。保健品不能代替药品。
保健品蓝帽子标志
处方药、非处方药、保健品
OTC--Over The Counter--是的标志。药品根据它们的安全性分为处方药（Prescription Drug）和非处方药（注：英文称为OTC[Over-the-Counter] Drug）。
处方药是凭和执业处方方可购买、调配和使用的药品。无OTC标志的是的药品都属处方药。
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门
甲类OTC（红色）：只能在具有《药品》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；
乙类OTC（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。
原文号新文号顺序号
国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H
重新编排
国药准(试)字(1999)X–0000号系列
国药准(试)字H
自1000起编排
国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排
国药准字的编号方法
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，
取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母
+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z
”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号
国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z
自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
重新编排
国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
通过再注册的品种，包装上须将保健用品统一标志图案改为“本品不能替代药品(医疗器械)”的警示语标志。没有标示的，视为未使用保健用品标志的行为。严厉打击保健用品虚假宣传和违法广告行为，保健用品宣传和广告应以批准的说明书为准，超出批准的说明书范围，欺骗或者误导公众的，将移送工商部门查处，并责令该产品下柜；情节严重的，收回生产批准证书。
代码省（自治区、直辖市）
110000北京市
420000湖北省
120000天津市
430000湖南省
130000河北省
440000广东省
140000山西省
450000广西壮族自治区
150000内蒙古自治区
460000海南省Biblioteka Baidu
210000辽宁省
500000重庆市
220000吉林省
510000四川省
230000黑龙江省
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日
附件一：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。
2、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。
3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。
4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。
520000贵州省
310000上海市
530000云南省
320000江苏省
540000西藏自治区
330000浙江省
610000陕西省
340000安徽省
620000甘肃省
350000福建省
630000青海省
360000江西省
640000宁夏回族自治区
370000山东省
650000新疆维吾尔自治区
410000河南省
附件二：统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
国药准字J00000000
重新编排
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，
“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，
根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：
非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，对于那些可和辨别症状，并能自我治疗的疾病，消费者可通过阅读或咨询医师或药师后自己使用。非处方药都是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，通常不会引起、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，发生率低。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。
准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H
自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H
自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
自1000起编排
国药准字ZF00000000系列
自1000起编排
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S
自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S
自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
5、在下储存，质量稳定。
6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字，可在标签、说明书的指导下正确使用。
7，OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。投放市场前，都已经过多年的，并得到消费者的广泛认可。
类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。
保健食品俗称保健品，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。保健品不能代替药品。
保健品蓝帽子标志
处方药、非处方药、保健品
OTC--Over The Counter--是的标志。药品根据它们的安全性分为处方药（Prescription Drug）和非处方药（注：英文称为OTC[Over-the-Counter] Drug）。
处方药是凭和执业处方方可购买、调配和使用的药品。无OTC标志的是的药品都属处方药。
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门
甲类OTC（红色）：只能在具有《药品》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；
乙类OTC（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。
原文号新文号顺序号
国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H
重新编排
国药准(试)字(1999)X–0000号系列
国药准(试)字H
自1000起编排
国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排
国药准字的编号方法
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，
取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母
+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z
”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号
国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z
自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
重新编排
国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
通过再注册的品种，包装上须将保健用品统一标志图案改为“本品不能替代药品(医疗器械)”的警示语标志。没有标示的，视为未使用保健用品标志的行为。严厉打击保健用品虚假宣传和违法广告行为，保健用品宣传和广告应以批准的说明书为准，超出批准的说明书范围，欺骗或者误导公众的，将移送工商部门查处，并责令该产品下柜；情节严重的，收回生产批准证书。
代码省（自治区、直辖市）
110000北京市
420000湖北省
120000天津市
430000湖南省
130000河北省
440000广东省
140000山西省
450000广西壮族自治区
150000内蒙古自治区
460000海南省Biblioteka Baidu
210000辽宁省
500000重庆市
220000吉林省
510000四川省
230000黑龙江省
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日
附件一：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码