国药准字的编号方法
中药饮片注册管理办法(试行)
中药饮片注册管理办法（试行）（第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。
第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。
的品种。
行质量标准研究及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。
牵头单位应负责质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药饮片注册申请表》，并按规定报送有关资料。
联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十一条国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织有关技术人员在80个工作日内完成审查，以《中药饮片注册批件》的形式做出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和使用说明书。
批准文号格式为：国药准字+字母Y+8位数字。
保健食品批准文号有什么含义
怎样识别保健食品和药品保健食品是一种具有特定保健功能的食品。
它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
两者有着本质的区别。
识别保健食品和药品最简单的方法，就是查看外包装的批号、标志和商标。
一、从批号上区分保健食品的批号分为两种：一种是2003年6月12日前经卫生部批准的批号，批准文号的格式为：“卫食健字（4位年份代码）第××××号”，“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品。
进口保健食品批准文号的格式为：“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”，其中的“进”代表进口。
卫生部批准的批号为长期有效。
另一种是2003年6月12日后，国家食品药品监督管理局批准的文号格式为：“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”。
进口保健食品批准文号的格式为：“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。
国家食品药品监督管理局批准的批号有效期为5年。
药品的批号与保健食品的批号截然不同。
药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字。
例如：“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为顺序号。
试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式为：字母H（Z或S）＋8位数字，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
二、从标志上区分保健食品的包装上应标注有“小蓝帽”标志（如图），而药品没有专用标志。
三、从商标上区分《中华人民共和国商标法》规定，药品的商标必须注册，所有药品均有注册商标，而保健食品的商标国家未要求全部注册。
国药准字编号规则
国药准字编号规则
国药准字编号规则是指中国国家药监局（NMPA）为药品审批和管理制定的一套编号规则。
根据这一规则，每个药品都会被分配一个独特的国药准字编号，以便在市场上对其进行有效管理和监控。
国药准字编号通常由数字和字母组成，具有以下特征：
1. 药品类别标识：国药准字编号的第一个字母代表了药品的类别，例如“H”代表化学药品，“B”代表生物制品，“C”代表中药等。
2. 药品剂型标识：国药准字编号的第二个字母表示药品的剂型，例如“T”代表片剂，“Z”代表注射剂，“S”代表散剂等。
3. 许可证持有者标识：国药准字编号的第三个和第四个字母是药品许可证持有者的标识，用于区分不同公司的药品。
4. 序号标识：国药准字编号的后面是一个数字序列，表示同一公司所申请的不同药品的顺序编号。
国药准字编号的规则旨在确保每个药品都能够被准确地辨识和追踪。
这不仅有助于确保药品的质量和安全性，也方便了相关部门对药品市场的监测和管理。
对于药品生产和销售企业来说，国药准字编号也是一项重要的标识。
它能够为企业提供品牌认可，并促进其产品在市场上的竞争力。
此外，国药准字编号还为患者和医务人员提供了便利，他们可以通过该编号快速找到所需的药品信息。
总而言之，国药准字编号规则是中国药品审批和管理的重要指导性规定。
它为药品的溯源管理提供了基础，并确保了药品的质量和安全性。
药剂学期末试题及答案
药剂学期末试题及答案【篇一：药剂学期末复习题库附答案(免费) (1)】目：药剂学概念正确的表述是答案a 研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案b 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案c 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学答案d 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学题目编号： 0102 第 1 章 1 节页码难度系数：a 题目：中国药典中关于筛号的叙述，哪一个是正确的（）。
答案a 筛号是以每一英寸筛目表示答案c 最大筛孔为十号筛答案b 一号筛孔最大，九号筛孔最小答案d 二号筛相当于工业200目筛题目编号： 0103 第 1 章 1 节页码难度系数：a题目：下述中哪相不是影响粉体流动性的因素（）。
答案a 粒子的大小及分布答案c 加入其他成分答案b 含湿量答案d 润湿剂题目编号： 0104 第 1 章 1 节页码难度系数：b题目：用包括粉体本身孔隙及粒子间孔隙在内的体积计算的密度为（）。
答案a 堆密度答案c 粒密度答案b 真密度答案d 高压密度题目编号： 0105 第 1 章 3 节页码难度系数：a题目：下列关于胶囊剂的叙述哪一条不正确（）。
答案a 吸收好，生物利用度高答案c 可避免肝的首过效应答案b 可提高药物的稳定性答案d 可掩盖药物的不良嗅味题目编号： 0106 第 1 章 1 节页码难度系数：b题目：配制含毒剧药物散剂时，为使其均匀混合应采用（）。
答案a 过筛法答案c 搅拌法答案b 振摇法答案d 等量递增法题目编号： 0107 第 1 章 1 节页码难度系数：c题目：药物剂量为0.01-0.1g时可配成（）。
答案a.1:10倍散答案c.1:5倍散答案b.1:100倍散答案d.1:1000倍散题目编号： 0108 第 1 章 3 节页码难度系数：b题目：不能制成胶囊剂的药物是（）。
答案a 牡荆油答案c 维生素ad答案b 芸香油乳剂答案d 对乙酰氨基酚题目编号： 0109 第 1 章 1 节页码难度系数：c编号方法：题目编号按章编号：章号在前占2位，共用四位数。
药品基础知识培训
医疗器械扩展知识
医疗器械批准文号： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖 市，或省、自治区＋设市）； X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行 直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。 试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外 企业注册形式； XXXX3为注册年份 X4为产品管理类别X； XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编 码（准产注册）； XXXX6为注册流水号。
外包装箱有关标识
5. 进口药品的包装、标签除按本细则 规定执行外，还应标明“进口药品注册证 号”或“医药产品注册证号”、生产企业 名称等； 进口分包装药品的包装、标签应标明 原生产国或地区企业名称、生产日期、批 号、有效期及国内分包装企业名称等。
进口药品知识扩展
进口药品批准文号：
1、外国进口药品：《进口药品注册证》 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定
《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照 规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应和注意事项。
目前我国现行药品包装法规是：《药品说明书和 标签管理规定》国家食品药品监督管理局令第24号
简称：24号令
1.药品包装、标签必须按照国家药品
监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 药品的包装分为内包装和外包装。 药品包装、标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容。
产品品种、物料品种代号及统一编号规定1
页文件编码SMP-F-001 颁发部门仓库办公室文件名称产品品种、物料品种代号及统一编号规定起草人及日期年月日部门审核及日期年月日QA审核及日期年月日批准人及日期年月日执行日期年月日版本号分发部门生产部及各生产车间、质量技术部、物料管理部、财务计划部产品品种、物料品种代号及统一编号规定1目的：为了规范产品品种及物料品种的分类管理，特制订本规定。
2范围：本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种（制剂和原料药）；物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。
3职责：生产部及各车间、质量技术部、物料管理部4内容4.1产品品种代号及统一编号4.1.1 制剂成品代号：剂型代码＋3位流水号组成（详见附表1）。
片剂剂型代码：T；胶囊剂剂型代码：C；注射剂剂型代码：I；颗粒剂剂型代码：G 。
4.1.2原料药成品代号：A＋3位流水号组成（详见附表1）。
4.1.3统一编号：代号＋批号。
批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。
4.2 物料品种代号及统一编号4.2.1原料品种代号：F＋3位流水号组成（详见附表2）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.2辅料品种代号：B＋3位流水号组成（详见附表3）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.3包装材料品种代号：D＋3位流水号组成（详见附表4）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.4 同一进厂日期有两家（含两家）以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批页次的，以“-1”、“-2”“-3”…区分。
4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。
4.3.1其他物料代号：O＋3位流水号组成（详见附表5）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
药品批准文号表达格式
药品批准文号表达格式生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称实施日期脑脉利颗粒CXZB0600347浙(2009)国药标字Z-188号YBZ02942003YBZ02942003-2009Z国药准字Z20060178浙江杭州鑫富药业股份有限公司2009年9月24日二丁胶囊CXZB0700514川(2009)国药标字Z-179号YBZ17702005YBZ17702005-2009Z国药准字Z20050489四川亚宝光泰药业有限公司2009年9月12日复方南板蓝根胶囊CXZB0700370藏(2009)国药标字Z-190号YBZ01162005YBZ01162005-2009Z国药准字Z20050060西藏诺迪康药业股份有限公司2009年9月24日牙痛停滴丸CYZB0703268津(2009)国药标字Z-184号YBZ01502006YBZ01502006-2009Z国药准字Z20060019天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂2009年9月24日四季平安油(2009)国药标字Z-183号WS-257(Z-43)-2002(1)～(3)YBZ06232004-2009国药准字Z20023117/3120珠海宏利药业有限公司2009年9月24日香药胃安片CXZB0700334吉(2009)国药标字Z-187号YBZ12052005YBZ12052005-2009Z国药准字Z20050320长春海外制药集团有限公司2009年9月24日咳喘宁胶囊CXZB0700053琼(2009)国药标字Z-178号YBZ04132005YBZ04132005-2009Z国药准字Z20050112先声药业有限公司2009年9月12日鼻渊合剂CXZB0700405京(2009)国药标字Z-180号YBZ25592005YBZ25592005-2009Z国药准字Z20050722北京市华神制药有限公司2009年9月12日连花清瘟胶囊CYZB0600308冀(2009)国药标字Z-186号YBZ03752004YBZ03752004-2009Z国药准字Z20040063石家庄以岭药业股份有限公司2009年9月24日益脂平胶囊CYZB0700161粤(2009)国药标字Z-189号WS-307(Z-35)-99WS3-307-(Z-35)-2009Z国药准字Z19990070汕头经济特区 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药房基础知识(完成)-邓
3、许多中西药的重量用克（g）、 毫克（mg）等表示，容量用毫升 （ml）表示，并按1克=1000毫克，１升=１０００毫升的比例换算。 如每片０.５克与每片５００毫克是相同表示法。
4、药品的用法，则需根据该药的剂型和特性，注明为口服、肌肉注 射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。病人应严格按 照说明书注明的方法用药。
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的。
（三）变质的。 （四）被污染的。
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的。
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的。 （二）不注明或者更改生产批号的。 （三）超过有效期的。 （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
注意：同时服用两种以上药物时应注意是否很 有同类或同一成份的药物，以免药物过量。
药品的适应证（功能主治）
适应证或称作用与用途。即根据药品的 药理作用及临床应用情况，将使用本品 确有疗效的疾病列入适应证范围。此项 在一些中成药的说明书中常用“功能与 主治”表示。
药品用法用量
1、说明书上的药品用量通常指成人剂量。儿童剂量则要根据年龄或 体重计算。
考虑到人们的作息规律，一日三次服药时间应该这样安排： 早上7点，下午3点，晚上10点。
处方里的拉丁文
t.i.d 一日三次 i.m 肌肉注射
p.c
b.i.d 一日两次 i.v
静脉注射
a.c
s.i.d 一日一次 i.d
中药药事管理
药事管理一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
中药包含: 中药材、中药饮片、中成药。
二、中药管理有关规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
“必须从生产经营资格的企业购进药品。
”三、中药饮片“中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
”四、药品标准国药品标准: 国家药品标准和炮制规范国家药品标准分类: 《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
一、国家药典药典是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。
《中华人民共和国药典》是我们国家控制药品质量的标准, 收载使用较广、疗效较好的药品。
中国药典自1953年版起至2000年版止, 共出版7次。
局颁标准: 是指未列入《中药药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准, 以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
药品注册标准: 是指国家食品药品监督管理局批准给申请人指定药品标准, 生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
炮制规范: “中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
五、SFDA国家食品药品监督管理局六、药品包装必须适合药品质量的要求, 方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上, 必须注明品名、产地、日期、并附有质量合格的标第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
“三品一械”(保健食品、药品、化妆品、医疗器械)产品信息查询详解
如何查询“三品一械”产品信息一、保健食品查询方法：保健食品按照批准文号批准时间可分为“卫食健字”和“国食健字”两种，《保健食品管理办法》规定保健食品标签和说明书必须标示批准文号，市民可在产品的包装及说明书上找到批准文号。
（一）、如果您想查的保健食品批准文号在2003年7月之前，此前保健食品由卫生部批准，批准文号为“卫食健字（0000）第****号”（0000为年份，****为编号）。
方法如下：1、登录网站：/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp2、根据保健食品批准文号年份选择需要的目录。
如需要查询卫食健字（2003）第0431号，点击“2003年获卫生部批准的保健食品目录”，在该目录下按照号数查找到第0431号产品，产品相关信息如下：（二）、如果你需要查询的保健食品批文在2003年7月之后，保健食品由国家食品药品监督管理局批准，批准文号为“国食健字G0000****号（0000为年份，****为编号），查询方法如下：1、登录网站：/datasearch/face3/dir.html2、点击国产保健食品，进入下级页面，输入您需要查询的保健食品批准文号，按查询即可查到您想要的产品的信息。
如：您想查询国食健字G2*******的保健食品信息，可在批准文号一栏输入“国食健字G2*******”，按查询，便可查到如下信息。
二、药品的查询方法：国产药品是由国家食品药品监督管理局批准。
查询方法如下：1、登录国家食品药品监督管理局数据库网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击“国产药品”，进入药品查询界面；3、输入您想要查询的药品名称、批准文号等内容，便可查到您需要的药品信息。
如需要查询“国药准字H20041175”，可在批准文号一栏输入“国药准字H20041175”，查询的药品信息如下：三、医疗器械的查询方法：医疗器械分为三类，分别称为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，可在国家局网上查询，查询方法如下：1、登录网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击国产器械，进入国产医疗器械的查询页面；3、输入您想要查询的医疗器械的注册号（或者产品名称）进行查询，如查询粤深食药监械(准)字2008第1640018号，可查询到以下信息：4、由于数据上报会有时间滞后的问题，录入国家局数据库要一段时间，所以不能实时查询，稍有滞后。
中药制剂技术前四章知识点
按临床 用药的 单剂量 要求， 分成等 重量的 份数
粒度 外观、 色泽 细菌 均匀度 水分 装量差 异 含量测 定
采用适 当的方 法和材 料包装， 保证稳 定性
五、特殊散剂的混合
z含毒性药物的散剂
方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备
用
稀释倍数——视药物剂量而定 <0.01g 0.01~0.1g 100或1000倍散 10倍散
喷雾制粒：将药物溶液或混悬液用雾化器直接制成干 燥颗粒的方法。
二、颗粒的干燥
60℃~ 80℃
60℃ 以下
80℃~ 100℃
温度 逐渐 升高
水分≤2%
一般 颗粒
挥发油 结晶水 遇热不 稳定的 药物
对热稳定 的药物
干燥 过程
干燥 标准
三、整粒
大颗粒 磨碎 过四号 筛
结块 黏连 的颗粒
一号筛 摇摆式 整粒 颗粒机
临用时 加入一 定量的 水可调 配成溶
临用时加 入一定量 的饮用酒 调配成药 酒
二、颗粒剂的生产技术
中药颗粒剂的工艺流程
药粉、浸膏
干燥
备料
粉碎与过筛
混合
制粒 挥发油
整粒
质检
原辅料
原辅料
分装
包装
1.制粒的方法分类
干法制粒：系把药物粉末加入适宜的辅料混匀，直接 加压制成片剂或片状物，再粉碎成颗粒。
湿法制粒：在混合均匀的物料中加入润湿剂或液态黏 合剂制粒的方法。 流化制粒：将物料置于流化床内，喷入润湿剂或液体黏 合剂，使粉末相互接触结聚成粒。
混匀，制成的干燥颗粒状剂型。习称冲剂，冲
服剂。
36
（二）颗粒剂的特点
吸收快、作用迅速
甘露酥油丸的国药准字解读
甘露酥油丸的国药准字解读
甘露酥油丸是由西藏昌都光宇利民药业有限责任公司生产制造，适用于中老年人气血亏虚，经络不利，心悸失眠症状，具有滋补强身、提高免疫力、延年益寿作用的国药类产品。
其国药准字为Z54020127，
“国药准字”是经“国家食品药品监督管理局”严格审批后，进而取得药品生产批准文号的新药品，其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”，生物制品使用的是“S”等。
在甘露酥油丸的产品编号中：“Z”代表中成药；“54”代表西藏自治区；“02”代表换公元年号的后两位数字；“0127”代表批准文号的顺序号。
根据《药品管理法》规定，每种药品的每一规格发给一个批准文号。
也就意味着每一种药品只有唯一一个“身份证”。
甘露酥油丸作为国药准字的药，对气血亏虚，经络不利，心悸失眠具有治疗的作用，而保健品只能起到一种辅助作用，类似补充微量元素，不具有治疗作用！这也是甘露酥油丸和保健品最大的区别。
药品专业知识
药品专业知识讲义一、基本概念1、药品概念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素，生化药品、生物制剂、血清、疫苗、放射性2、3销售额在41、饮片有2、3、专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
4、药品质量特性：安全性、有效性、可控性、经济型、稳定性三、药品的剂型？剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。
不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。
四、化学药品制剂、中成药分类：药品按剂型分类；散剂、丸剂、片剂、膜剂、软膏剂、栓剂、糊剂、气雾剂、板/盒40/根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。
一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。
七、什么是药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
药品有效期格式：有效期至××年××月，其计算方法为：按照生产日期标注的年月加上有效时间，再减去一个月即为应标注的“有效期至的年、月，例药品生产日期为040501，有效期为一年，其有效期应标为：“有效期至：2005年4月”，代表2004年5月生产的药品，有效期为一年，药品至2005年4月30日24时以前有效。
八、什么是药品失效期：是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效。
国药准字8“T”、2位为”、“代表2002年之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
国药准字的编号方法
国药准字的编号方法“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。
只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
食字号、健字号、械字号、妆字号、消字号、药字号区别
什么是批文？批文也叫批号、批准文号，是指：药厂生产新药或者已有国家标准的药品的，经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称批文或者批号。
从广义上来看，批文可以分为外用产品批文和内服产品批文。
外用产品批文包括：药字号、健字号、消字号、械字号、妆字号。
内服产品批文包括：药字号、健字号、食字号、特医。
药字号：药字号也称为国药准字号，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
药字号包含处方药和非处方药。
消毒产品：消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒剂：用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）；用于餐饮具消毒的消毒剂；用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂；用于水消毒的消毒剂；用于环境消毒的消毒剂；用于物体表面消毒的消毒剂；用于空气消毒的消毒剂用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。
消毒器械：用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械；用于医疗器械、用品消毒的消毒器械；用于餐饮具消毒的消毒器械；用于空气消毒的消毒器械；用于水消毒的消毒器械；用于物体表面消毒的消毒器械。
械字号：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
妆字号：化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
食字号：食品分为以下几类固体饮料风味固体饮料；果蔬固体饮料（果汁粉、蔬菜汁、果汁）；蛋白固体饮料（含乳蛋白、植物蛋白、复合蛋白）；茶固体饮料（速溶茶、研磨茶、调味茶、果汁茶、奶茶）；咖啡固体饮料（速溶、研磨）、植物固体饮料（谷物、草本、可可、其他）；茶：代用茶、袋泡茶、含茶制品（固态、液态）；液体：饮品、植物饮料、配制酒；其他：片剂（压片糖果）、酵素、膏（固元膏、阿胶膏）、蜂蜜制品、食用菌等。
国家药品准字组成
国家药品准字组成全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家药品准字，即国家药品准字号，是指国家食品药品监督管理总局颁发给符合相关标准和规定的药品的一种标志，也是卫生部门对药品进行审批和管理的一个重要依据。
国家药品准字号通常由一个字母和数字组合而成，比如“国药准字H20080001”。
国家药品准字是对药品进行严格管控的重要手段，它不仅意味着药品通过了国家批准的认可，更是对药品质量、疗效和安全性的一种保证。
获得国家药品准字号的药品，其生产、销售、使用等环节都需要进行严格的监管和管理，以确保药品的质量和安全。
国家药品准字号的组成是有一定规律可循的。
一般来说，国家药品准字号的第一个字母代表着药品的种类，常见的有A、B、C、D等，不同字母代表着不同的药品类别，比如A类是西药、B类是中成药、C 类是中药饮片等。
而后面的数字通常代表着该类药品的批次、注册号等信息，不同数字对应着不同的药品品种。
国家药品准字号的组成不仅体现了对药品的分类管理，也对药品的品质和生产过程进行了一定的规定和要求。
药品在申请国家药品准字号时，需要提交相关的药品注册申请材料，包括药品的成分、性质、疗效、安全性等信息，并通过严格的审核程序，确保药品符合国家法规和标准。
国家药品准字号的发放是一个严谨、严格的过程，只有通过了国家食品药品监督管理总局的严格审批，药品才能获得国家药品准字号，并获得生产和销售的资质。
同时，国家食品药品监督管理总局也会定期对药品进行抽样检查和监督检查，确保药品的质量和安全性。
国家药品准字号的重要性不言而喻，它是保障人民健康的一道坚实屏障。
有了国家药品准字号，患者可以更加放心地选用药品，医生也可以更加准确地开药，制药企业也可以更好地遵循规范生产。
国家药品准字号的作用不仅仅是一种荣誉称号，更是对药品质量和安全性的一种有力保证。
总的来说，国家药品准字号不仅是药品合格证，更是对药品质量和疗效的一种认可和保障。
药品生产企业和销售单位必须牢记国家药品准字的重要意义，严格按照相关要求生产、销售药品，做到诚实守信、合法经营，共同维护广大消费者的健康权益。
药品保健品文号分类
健用字
• 外用保健品 省级批准 陕健用证字
妆字号 卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化
妆品(合格)... 卫妆特字：是卫生部批准的国产特殊化妆品,如整容
产品和药物美容产品等等 卫妆特进字：卫妆备进字：
• 国药准字 • 卫消证字 • 药械准字 • 健用字 • 消证字 • 妆字号
外用
• 卫消证字 是由国家卫生部批准的
“消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要 用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生 部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，消毒 产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类， 消毒剂 2006年起必须有国家批准
重不良反应类。
OTC 甲类可在医院、药店销售 遵医嘱服用 OTC 乙类可以在医院、药店、超市、宾馆等
地方销售 可以自行购买按照说明书服用
乙类 更安全
保健食品
• 卫食健字（****）第####号 • 国食健字+字母+8为数字
字母 G 国产 J 进口 卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）
卫食证字〔发证年份〕第XXXXXXYYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码， YYYYYY指本行政区域发证顺序编号） GMP :省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发 证年份)第XXXX号
文号分类
产品主要有口服和外用两大类
口服产品文号分类
国药准字+字母+8为数字 字母含义：H字母代表化学药品、Z中成药、 S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有 辅助治疗作用的药品 国药试字+1位字母+8位数字 这是试生产药品批准文号。
国药准字市场分类：
处方 非Байду номын сангаас方（otc） Otc分类 原则：疗效可靠 稳定 副作用相对较低 无严
国药准字格式
国药准字格式国药准字格式是指中国药品监督管理部门对药品进行审批后，颁发的一种标识字号。
通过这个字号，可以了解到药品的批准情况，包括其生产厂家、药品名称、批准日期、证号等信息。
国药准字是中国药品监管的重要标志，也是购买和使用药品时的重要参考依据。
国药准字的格式一般包括以下几个要素：1. 国药准字编号：国药准字编号是一个唯一的标识符，每个药品都有一个独立的编号。
该编号可以用于查询该药品的相关信息，如生产厂家、批准日期、规格等。
2. 药品名称和剂型：药品名称是药品的通用名称或商品名称，剂型是指药品的剂型形式，如片剂、胶囊剂、注射液等。
3. 批准日期：批准日期是指药品获得国药准字的具体日期。
4. 生产厂家：生产厂家是指药品的生产企业名称和地址。
通过生产厂家信息，可以了解到药品的生产质量和生产工艺。
5. 适应症、用法用量和注意事项：适应症是指药品的主要治疗作用和适应症范围，用法用量是指药品的使用方法和剂量，注意事项是指在使用药品时需要注意的事项和禁忌症。
6. 有效期：有效期是指药品的有效使用期限。
在有效期内使用药品可以保证药品的有效性和安全性。
国药准字格式的规定是为了保证药品的合理使用和药品的质量安全，通过国药准字的格式，可以方便用户了解到药品的相关信息，以便进行正确的购买和使用。
同时，国药准字的存在也对药品生产企业进行监管和管理，保障药品质量和安全。
总之，国药准字格式是中国药品监管部门对药品审批后颁发的标识字号，通过该标识字号，可以了解到药品的相关信息，包括批准日期、生产厂家、药品名称等。
国药准字的格式规定旨在保障药品的合理使用和药品的质量安全。
希望以上回答对您有所帮助。
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国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z
自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
重新编排
国药准药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日
附件一：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
国药准字的编号方法
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，
取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母
+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z
”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门
附件二：统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，
根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：
国药准字J00000000
重新编排
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，
准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H
自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H
自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
自1000起编排
国药准字ZF00000000系列
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
原文号新文号顺序号
国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H
重新编排
国药准(试)字(1999)X–0000号系列
国药准(试)字H
自1000起编排
国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排
520000贵州省
310000上海市
530000云南省
320000江苏省
540000西藏自治区
330000浙江省
610000陕西省
340000安徽省
620000甘肃省
350000福建省
630000青海省
360000江西省
640000宁夏回族自治区
370000山东省
650000新疆维吾尔自治区
410000河南省
5、在下储存，质量稳定。
6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字，可在标签、说明书的指导下正确使用。
7，OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。投放市场前，都已经过多年的，并得到消费者的广泛认可。
类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。
代码省（自治区、直辖市）
110000北京市
420000湖北省
120000天津市
430000湖南省
130000河北省
440000广东省
140000山西省
450000广西壮族自治区
150000内蒙古自治区
460000海南省
210000辽宁省
500000重庆市
220000吉林省
510000四川省
230000黑龙江省
自1000起编排
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S
自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S
自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
甲类OTC（红色）：只能在具有《药品》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；
乙类OTC（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。
OTC药品的特点是：
1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。
2、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。
3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。
4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。
处方药、非处方药、保健品
OTC--Over The Counter--是的标志。药品根据它们的安全性分为处方药（Prescription Drug）和非处方药（注：英文称为OTC[Over-the-Counter] Drug）。
处方药是凭和执业处方方可购买、调配和使用的药品。无OTC标志的是的药品都属处方药。
保健食品俗称保健品，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。保健品不能代替药品。
保健品蓝帽子标志
非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，对于那些可和辨别症状，并能自我治疗的疾病，消费者可通过阅读或咨询医师或药师后自己使用。非处方药都是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，通常不会引起、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，发生率低。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。