临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度
1 目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。
2 范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。
3 内容：
3.1 为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。
3.2 在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。
3.3 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。
3.4 合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。
3.5 合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。
3.6 为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程中引起的不良事件的赔偿问题，应在合同中加以说明。
3.7 由于医疗器械临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。
3.8 合同双方应就在何种情况和（或）时间，研究者可发表研究结果应在合同中加以说明。
3.9 根据试验医疗器械情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理应在合同中加以说明。
3.10 合同内容需经过医院法务审查通过后方能签订。
3.11 合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。
申办者、机构办公室和专业组各持一份。
3.12 机构办公室负责办理合同事宜。
3.13 试验结束后与其他材料一起由机构档案资料室保存。
药物临床试验项目合同管理制度-伦理
药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。
Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。
Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。
合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。
合同费用应列出项目金额明细。
主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。
机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。
2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。
审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。
3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。
主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。
4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。
5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。
5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。
5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。
5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的目的：规范临床试验合同签订流程范围：使用本机构临床试验规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或与初步拟定；1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2.研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4费：用于聘请院内或院外。
2.5期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核3.1（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件、），如为聘用合同，则按附件要求审核。
3.2经签字确认后的合同、附件、附件及附件（如适用），交经费管理小组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（）通过；（）修改后送主审员审核；（）修改后送组长审核；（）需重新送小组讨论；（）不通过。
3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件上填写审核意见并签字：3.5.1与申办方、公司签订服务协议，基本内容符合经费管理小组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义；3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；3.5.6补充协议：牵头费3.5.7统计分析计划协议书。
临床试验协议内容相关注意事项
临床试验协议内容相关注意事项一、合同条款(一)主协议1．需要在协议中有如下条款：如双方产生纠纷，将本着友好合作的精神协商解决，如协商无法解决的问题，需要提交所在地在北京的仲裁机构或法院判决。
2．申办方给患者购买了何种试验保险，需详细写入协议。
3．涉及知识产权以及论文发表的相关内容特别是保密期限等请申办方与PI 协商并经PI审核后再拟定协议。
4．涉及本院的名称，请一概使用“北京肿瘤医院”。
机构全称为“国家药物临床试验机构”。
5．预计入组人数以及试验预计时间需要在协议中写明。
竞争入组的试验也需要写预计的人数，按照实际入组例数计算费用。
如试验启动后，实际入组人数远大于预计（原则上超出五分之一预计例数），则需要递交增补协议。
6．试验完结档案保存：1)药物临床试验按照GCP法规机构免费保存至结束后5年（从归档日期算起），医疗器械类临床试验（1,2类）免费保存至结束后10年，体外诊断类试验保存至结束后5年。
2)到期前三个月内，申办方需要主动与机构联系，并商讨后续保存事宜。
3)如果申办方需要继续由机构保存，按照机构当时的收费标准收取(目前收费标准是1万元/每年)。
如果申办方自行联系第三方也可以由机构打包好直接转移给第三方。
4)如申办方未与机构联系，超过1年的，按照年收费缴费后可以取走，否则视为默认机构有权自行处理资料。
5)请留下可靠联系人的联系方式，必须是申办方，不可是CRO公司代表。
姓名，手机，邮箱，职务，地址等。
7．协议原件份数，机构1份，科室1份，其他可根据申办方要求增加，原则上根据签名数来确定。
8．签名栏原为甲乙两方分两列对应。
一列为申办方全称以及签字/时间栏。
对应我方为国家药物临床试验机构，签字/时间栏。
在机构签字处下方为主要研究者签字/时间栏。
9．涉及到影像科刻盘以及评估的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
10．涉及到病理科切片等劳务的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
院方签字列表应列出病理科主任签字/时间。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。
为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。
二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。
2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。
3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。
4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。
三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。
2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。
该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。
3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。
四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度一、背景介绍医疗器械临床试验是医疗器械研发过程中的重要环节，它是评价医疗器械的安全性和有效性的关键步骤。
为了规范医疗器械临床试验合同的管理，确保试验的科学性、合法性和规范性，制定医疗器械临床试验合同管理制度是必要的。
二、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理流程，保障各方利益，确保试验的科学性、合法性和规范性。
本制度适用于医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理。
三、术语和定义1. 医疗器械临床试验合同：指医疗器械临床试验相关各方签订的合同，明确各方的权利和义务。
2. 申办方：指医疗器械临床试验的委托方，通常是医疗器械研发企业或机构。
3. 临床试验中心：指承担医疗器械临床试验的医疗机构或研究机构。
4. 受试者：指参与医疗器械临床试验的个人。
5. 监管机构：指负责监督和管理医疗器械临床试验的相关部门或机构。
四、合同签订流程1. 申办方与临床试验中心洽谈合作意向，明确双方的合作范围、目标和条件。
2. 双方共同制定医疗器械临床试验合同草案，明确合同的内容、权益和义务。
3. 申办方和临床试验中心进行合同谈判，就合同的具体条款和条件达成一致。
4. 双方签订正式的医疗器械临床试验合同，并在合同中明确各方的权益和义务。
5. 合同签订后，申办方和临床试验中心按照合同的约定执行试验，并及时履行各自的责任和义务。
五、合同内容要求1. 合同的基本信息：合同编号、合同标题、签订日期等基本信息。
2. 申办方和临床试验中心的基本信息：包括名称、地址、联系方式等。
3. 临床试验的基本信息：包括试验名称、试验目的、试验范围等。
4. 合同的权益和义务：明确申办方和临床试验中心的权益和义务，包括受试者的权益保护、试验过程的科学性和规范性等。
5. 合同的保密条款：明确申办方和临床试验中心在试验过程中的保密责任和义务。
6. 合同的费用和支付方式：明确试验费用的支付方式和时间，以及费用的具体金额和计算方式。
临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度一、背景与目的临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是保障新药安全性和有效性的重要手段。
为了规范临床试验过程中的合同管理，保障试验的合法性和可靠性，制定本临床试验合同管理制度。
本制度的目的在于规范试验合同的签订、履行和管理流程，明确相关人员的职责和权利，加强试验合同的管理与控制，确保临床试验活动的合法性、规范性和可靠性。
同时，本制度也旨在提升试验主体的合同管理能力，提高临床试验的质量和效率。
二、试验合同的签订流程1.双方初步协商：试验申办方与合同另一方初步协商试验合同的内容、范围、费用等基本条款。
2.起草合同草案：根据初步协商结果，申办方或委托专业机构起草试验合同的初步草案，并确保涉及的条款合法、合规。
3.合同审阅：合同草案提交相关部门审查，包括法律、合规、伦理等专业部门的审阅，确保合同内容合规。
4.合同修改与确认：根据审阅部门的意见，对合同草案进行修改和调整，最终形成经过合规审查的试验合同。
5.合同签订与备案：试验申办方与合同另一方正式签署试验合同，并进行备案。
签订合同时，双方应认真核对合同内容，确保各项条款的准确无误。
三、试验合同的履行与管理1.试验合同的履行监督：监督部门需定期对试验合同的履行情况进行检查和审核，确保各方按照合同约定履行义务，并及时发现和解决合同履行中的问题。
2.更新与维护：当试验合同的内容需要进行修改或调整时，应经过双方协商一致，并及时更新合同内容。
同时，试验合同应根据法律法规的更新进行相应的维护。
3.合同争议解决：试验合同的争议解决应依据相关法律法规和合同约定，通过协商、调解、仲裁等方式进行解决。
双方应积极配合相关机构进行争议解决，确保争议能够及时妥善解决。
4.合同归档与保存：对于已经履行完毕的试验合同，应进行归档和保存。
试验合同的归档文件应妥善保管，确保合同文件的完整性和可检索性。
四、相关责任和权利•试验申办方责任：试验申办方应按照合同约定履行义务，保证试验活动的合法性和规范性。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、概述医院临床试验合同管理制度是为了规范医院在进行临床试验过程中与相关合作方之间签订的合同，并确保各方权益，保障临床试验的安全、合法和有效进行而制定的管理规定。
二、合同签订程序1. 审查合同草案：医院的临床试验科负责人与法务部门共同审核试验合同，确保其合法性和合规性。
2. 协商订立合同：试验科负责人与临床试验合作方进行协商，明确双方责任、义务和权益，并达成一致意见。
3. 签订合同：合同经双方签字盖章后，正本归各方保管，副本由合同签订方进行归档。
4. 监督执行：医院应当按照合同的约定履行义务，并监督合作方的履约情况。
三、合同内容1. 试验项目明确：合同中要明确规定试验的具体项目内容，包括试验目的、方法、观察指标、样本数等。
2. 权限与责任：合同要明确双方的权责，包括医院提供试验场所和设备的责任，以及合作方提供试验药物、设备的责任。
3. 试验周期与费用：合同中应明确试验的时间周期，并约定费用支付方式和金额，确保费用支付的及时性和合规性。
4. 试验过程中的数据管理和统计：合同应明确试验数据的管理和统计责任，确保数据的真实性和可靠性。
5. 试验终止和解除合同：合同中应明确试验终止的条件和解除合同的程序，以应对可能出现的突发情况。
四、合同保密条款1. 保密义务：合同中应明确合作双方在试验过程中所涉及的数据、资料、知识产权等保密信息的保护义务。
2. 信息安全：合作方应当采取必要措施保护试验过程中产生的数据和信息的安全性和完整性。
3. 保密期限：合同中应明确保密信息的保密期限，并约定保密期限结束后的处理方式。
五、争议解决1. 协商解决：双方应当优先通过协商解决合同履行中的争议和问题，以维护合作关系的良好发展。
2. 仲裁途径：如协商未能解决争议，应约定仲裁方式，选择具有资质的仲裁机构解决争议。
六、违约和责任1. 违约责任：合同中应明确双方的违约责任和相应的赔偿方式，以保护各方的合法权益。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度1.目的:使用法律程序约束药物临床试验各方人员的职责，保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的质量。
2.范围:适用于药物临床试验机构组织。
3.定义3.1临床试验合同:由药物临床试验中心与申办者签字并署明日期的一种文件,陈述在临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的协议。
3.2药物临床试验伦理委员会(IRB):根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)之规定设置“医院伦理委员会-药物临床试验伦理委员会”(以下简称本会)。
4.权责4.1药物临床试验办公室:负责提供临床试验合同模板与组织合同的审核。
4.2申办者:负责按照合同模板填写和签署合同,监督合同履行的情况。
4.3主要研究者:负责合同的审核、签字。
4.4药物临床试验中心主任:负责最终审核合同与确认签字。
5.制度内容5.1合同是合法的法律文书,应依法律程序成立,符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。
双方同意后签字并盖章。
5.2合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据,确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理,同时最大限度地保护受试者的权益。
5.3所有在我院开展的临床试验项目,必须使用我院药物《临床试验协议模板》签署合同。
5.4合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。
5.5任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨,决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利,违者严惩。
临床试验研究合同
临床试验研究合同所有文件和记录，并协助甲方进行监查和审查。
4.乙方应按照研究方案和GCP要求，对受试者进行充分的知情同意，保护受试者的权益和安全。
5.乙方应及时向甲方报告试验过程中发现的任何问题和不良事件，并积极配合甲方处理和解决。
6.乙方应妥善保管试验药物，并按照研究方案和GCP要求进行使用和记录。
7.乙方应按照研究方案和GCP要求进行数据收集和记录，并及时提交完整、准确、真实的数据。
8.乙方应对试验结果进行分析和报告，并及时提交报告和相关文件。
9.乙方应遵守廉政要求，不得参与或容忍任何违反廉政规定的行为。
10.乙方应保证试验过程中的保密性和安全性，并妥善保管试验相关文件和记录。
本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至本合同项下所有责任和义务履行完毕之日止。
未尽事宜，双方可另行协商。
本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方(委托人)：（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日乙方(临床研究单位)：XXX（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日1.为了完成对试验的监查与审核，所有临床研究资料，包括原始记录、CRF、化验报告及其它检查报告等，都需要被收集和整理。
2.研究者在临床试验期间负责作出与试验相关的医疗决定，以保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
同时，研究者也有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将这些措施记录在案。
如果发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
3.乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
在收到统计分析报告后，如果没有异议，乙方应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
如果需要，乙方也要负责参加CFDA专家审评会。
同时，乙方要严格遵守保密协议，未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等发表物。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。
1.2 常规项目：•意向沟通。
申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。
•反馈初步意见。
机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。
如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。
•研究团队的组建。
PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。
[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。
]•研究者会议的召开/参与。
若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
机构办公室视情况派人参会。
•立项资料的提交。
申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。
已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。
•资料的形式审查。
机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
医疗器械临床试验(合同)管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度一、制度背景随着医疗器械行业的迅速发展，各种新型医疗器械的研发和上市审批成为了重要的任务。
临床试验是医疗器械上市前的必要程序，而临床试验合同则是临床试验中不可或缺的法律文件。
为了规范医疗器械临床试验合同的管理，保障试验过程的合法性和安全性，制定本管理制度。
二、目的和适用范围2.1 目的本制度的目的是为规范医疗器械临床试验合同的管理，明确各方的权利义务，保障试验过程的合法性和安全性，促进医疗器械的研发和上市审批工作的顺利进行。
2.2 适用范围本制度适用于即将进行或已经进行的医疗器械临床试验合同管理工作。
三、合同签订与备案3.1 合同签订在进行医疗器械临床试验前，试验机构应与医疗器械研发企业签订临床试验合同。
临床试验合同应明确双方的权利义务，包括试验期限、试验费用、试验安全性、试验结果的保密等内容。
3.2 合同备案试验机构应将签订的临床试验合同及相关材料备案，并按照规定向主管部门报送备案资料。
试验机构应妥善保存合同备案材料，备案期限为合同试验期限后的5个工作日内。
四、试验过程管理4.1 试验合同执行试验机构和医疗器械研发企业应按照合同约定进行试验工作。
试验机构应严格按照合同要求组织试验人员进行试验操作，并确保试验过程的安全和有效。
4.2 试验过程监督主管部门将对医疗器械临床试验进行定期或不定期的检查和监督。
试验机构应积极配合主管部门的监督工作，提供相关试验材料和资料。
4.3 试验结果评价试验机构应按照合同要求进行试验结果的评价工作，包括数据分析、统计处理、报告撰写等。
评价结果应提供给医疗器械研发企业，以供上市审批使用。
五、违约与纠纷处理5.1 违约责任试验机构或医疗器械研发企业如未按照合同约定履行义务，应承担相应的违约责任。
违约方应赔偿对方因此造成的损失，并承担其他法律责任。
5.2 纠纷解决试验机构和医疗器械研发企业在合同履行过程中发生纠纷的，应协商解决。
如协商无果，可依法通过仲裁或诉讼等方式解决。
临床试验机构合同管理制度
临床试验机构合同管理制度1. 临床试验机构的合同管理制度，就像一场游戏的规则。
我在这行干了好些年，见多了因为合同管理混乱而闹得鸡飞狗跳的事儿。
比如说，有的机构没把合同里关于试验样本采集数量写清楚，结果一方觉得采集够了，另一方觉得还远远不够。
您说，这多耽误事儿啊！这就好比两个人下棋，规则都没定明白，还怎么愉快地下棋呢？所以，清晰的合同管理制度是临床试验顺利进行的保障。
2. 咱们来聊聊临床试验机构的合同管理制度吧。
这可不是个小事情，就像盖房子得有个牢固的地基一样重要。
我有个朋友在一个小的临床试验机构工作，他们以前合同管理松散得很。
有一次，关于试验药物的供应条款在合同里模棱两可，结果药供应不上了，整个试验差点停摆。
哎呀，真是急死人了！您想想，如果咱们做事情连个明确的约定都没有，那不就像在黑暗里乱摸，啥都干不成嘛。
3. 临床试验机构的合同管理制度，对我们来说就像指南针。
我曾经参加过一个项目，在合同签订的时候，对方提出了一些不合理的要求，比如要求我们在很短的时间内完成大量的数据统计，这在实际操作中几乎不可能。
如果没有合理的合同管理制度，我们可能就稀里糊涂地答应了。
这就如同你在森林里行走，没有指南针，别人指个错误的方向你就走，最后只能迷失。
所以，这个制度能让我们在面对各种要求时保持清醒。
4. 嘿，您知道临床试验机构的合同管理制度有多重要吗？这简直是我们工作的保护神啊！我遇到过这样的情况，一家合作公司想在试验进行中更改一些关键条款，要是没有完善的合同管理制度，他们可能就得逞了。
这就好比你买了个东西，商家突然说要改规则，你要是没个凭证，只能吃哑巴亏。
但我们有制度，就像有个强硬的保镖，不让他们乱来。
5. 临床试验机构合同管理制度，就像一把衡量公平的尺子。
我有个同事曾经和我抱怨，他们的合作方在合同里藏了些小陷阱，比如费用支付的方式和时间设置得很不合理。
如果没有好的管理制度，这些小陷阱就会变成大麻烦。
这就像你去市场买菜，秤不准，你肯定吃亏。
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度1. 引言医疗器械临床试验是保证医疗器械的安全性和有效性的重要环节。
临床试验合同的管理是临床试验工作的关键环节之一。
本制度旨在规范医疗器械临床试验合同的管理，确保合同的合规性和有效性。
2. 临床试验合同的定义和目的2.1 定义临床试验合同是指医疗器械临床试验相关各方之间就试验的实施、责任和权益等方面达成的协议，具有法律效力。
2.2 目的临床试验合同的目的是明确试验的实施过程、责任分配和权益保障，确保试验的合规性和合法性，保护受试者权益，维护各方的合法权益。
3. 合同管理流程3.1 合同起草试验发起方负责起草临床试验合同，并按照相关法律法规和伦理规范进行内容设计。
合同应当充分考虑试验的目的、方法、期限、费用、责任和权益等要素，并明确各方的权益和义务。
3.2 合同审核试验发起方完成合同起草后，需要提交给试验批准机构进行审核。
试验批准机构对合同内容进行审核，确保合同符合法律法规和伦理规范的要求。
如有需要，试验批准机构可以要求修改合同内容。
3.3 合同签署经过审核的合同应由试验发起方与临床试验中心、监管机构以及其他相关各方共同签署。
试验发起方应当保留所有签署的合同原件，以备备案和监督检查使用。
3.4 合同执行试验各方按照合同的约定执行试验工作，并履行各自的责任和义务。
试验发起方应当及时向试验批准机构报告试验进展，并确保试验的科学性、合规性和安全性。
3.5 合同解除在试验执行过程中，如果任何一方发现试验合同无法履行或存在其他严重问题，可以提出解除合同的申请。
解除合同应经过双方协商一致，并及时通知试验批准机构备案。
4. 临床试验合同的要素•试验目的和方法：明确试验的目的、方法和主要研究内容，确保试验的科学性和可行性。
•试验期限：确定试验的开始和结束时间，以及试验的各个阶段和时间节点。
•试验费用：明确试验的费用分配和支付方式，包括试验发起方提供的资金和试验中心的费用报酬。
•责任和权益：明确各方的责任和权益，包括试验发起方、试验中心、监管机构和受试者的责任和权益。
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理--(双篇)
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理引言本协议（以下简称“本协议”）旨在规范和指导甲方（医疗器械生产企业）与乙方（临床试验机构）之间的合作，以确保医疗器械临床试验的顺利进行和合同的有效管理。
本协议遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定。
第一条定义1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或改变人体结构、功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，但不包括药品。
1.2 临床试验：指为评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志愿者）进行的试验。
1.3 合同管理：指甲方与乙方在签订本协议后，为保证临床试验的顺利进行，对合同的履行、变更、解除等活动进行的管理。
第二条协议范围2.1 甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、资金和技术支持。
2.2 乙方负责组织实施临床试验，并保证临床试验的质量和进度。
2.3 本协议项下的临床试验应在国家药品监督管理局指定的临床试验机构进行。
第三条甲方权利与义务3.1 甲方有权了解临床试验的进展情况，并对乙方的工作进行监督。
3.2 甲方应提供临床试验所需的医疗器械，并保证医疗器械的质量符合国家药品监督管理局的规定。
3.3 甲方应按时支付临床试验的费用。
第四条乙方权利与义务4.1 乙方有权按照临床试验方案开展临床试验，并对甲方提供的医疗器械进行评价。
4.2 乙方应保证临床试验的质量和进度，并按时向甲方报告临床试验的进展情况。
4.3 乙方应遵守国家药品监督管理局关于临床试验的规定，确保临床试验的合法性和合规性。
第五条合同管理5.1 甲方与乙方应指定专人负责合同的履行、变更、解除等活动。
5.2 甲方与乙方应定期对合同的履行情况进行检查，发现问题及时解决。
5.3 甲方与乙方在合同履行过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。
第六条其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)
医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)合同编号：__________医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)甲方（临床试验发起方）：乙方（临床试验执行方）：鉴于甲方拥有某项医疗器械产品的知识产权并希望进行临床试验，乙方具备相应的临床试验能力和经验，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验事项达成如下协议：一、临床试验概述1.1 临床试验目的：评估甲方医疗器械产品的安全性和有效性，为产品注册提供科学依据。
1.2 临床试验范围：根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，本次临床试验分为I期、II期、III期。
1.3 临床试验地点：__________。
1.4 临床试验期限：自双方签订本合同时起至临床试验结束止。
二、双方权利与义务2.1 甲方权利与义务2.1.1 甲方应向乙方提供试验用医疗器械产品，并确保产品符合国家法律法规及质量要求。
2.1.2 甲方应提供试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关文件，并确保其内容的真实、准确、完整。
2.1.3 甲方应对乙方进行试验用医疗器械产品的使用培训，确保乙方掌握产品使用方法。
2.1.4 甲方应按照约定支付临床试验费用，包括但不限于临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。
2.1.5 甲方应协助乙方办理临床试验相关审批手续，并按照约定提供必要的临床试验资料。
2.2 乙方权利与义务2.2.1 乙方应按照试验方案和病例报告表的要求，认真、规范地开展临床试验，确保试验数据的真实、准确、完整。
2.2.2 乙方应建立健全临床试验管理制度，确保临床试验的质量和安全性。
2.2.3 乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，并在试验结束后提交完整的临床试验报告。
2.2.4 乙方应保证临床试验过程中医疗器械产品的储存、运输、使用等环节符合国家法律法规及质量要求。
2.2.5 乙方应按照约定向甲方支付临床试验相关费用。
三、临床试验费用3.1 双方确认，临床试验费用包括临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。
医院合同管理制度
医院合同管理制度一、获得医学伦理委员会批件，确定承接临床试验后，由机构主任或授权代表与申办方签订试验合同。
合同需经申办者/CRO和研究机构/研究者充分协商、共同讨论，各方均可对合同条款和经费提出建议和意见，最终达成一致。
二、合同原则上使用我机构模板，内容包括：1. 申办者、CRO、研究机构的名称、地址、联系方式、合同编码（参照临床试验项目立项编码）；2. 双方合作的主体、合作方式、目的和内容：试验项目名称、方案编号、国家食品药品监督管理总局批件号、注册分类、试验分期、负责项目的专业组、主要研究者、试验例数等；3. 合同各方承担的责任：申办者、CRO公司、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等；4. 经费承担及支付方式、支付时间：试验费用预算组成及相应计算方法，付费方式、分期付款时间、进度等；5. 计划与进度：研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数；6. 质量控制与保证；7. 合同结束对技术内容的验收标准及方式；8. 知识产权、成果归属与分享、研究资料保存；9. 保险及受试者权益保护和赔偿；10. 申办方或其代理人失职应承担的责任；11. 研究者过错应承担的责任；12. 合同变更、生效及争议处理方法：如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁，仲裁地的选取原则等。
三、合同由机构办公室负责进行形式审查和内容审查，必要时可邀请医院审计法务部共同审查。
四、合同至少一式三份，三份合同均需签章，具有同等效力。
合同签署后，一份交申办者/CRO保存，一份交主要研究者存研究档案，一份交机构办公室存档。
五、合同签署后，应妥善保管，注意防火、防盗、防潮、防虫。
六、合同原件一般不提供外借，如需要，可提供复印件参阅。
但合同属保密文件，应按《保密制度》有关规定执行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验合同管理制度
目的：建立临床试验合同统一管理制度。
范围：药物临床试验机构办公室和PI。
内容：规范临床试验合同内容。
一、临床试验研究合同是试验申办方与研究方，在平等、自愿、充分协商基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》及GCP 的相关要求达成的具有法律效力的文件。
医疗机构对承担的每项药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织签订合同，并由签约双方共同恪守。
二、正式签订合同前，主要研究者和/或机构办公室主任应与申办者和/或合同研究组织讨论经费预算（包括常规与特殊检查费、试验观察费、伦理审核费、管理费、交通费、组长费、通讯费等），并取得一致意见。
三、试验开始前，申办方与研究方已签定合同。
四、合同应按相关要求和规定的范本格式撰写。
合同范式如下：
1. 封页：合同编号、合同名称与类别、签约双方名称、签约日期
2. 正文：
（1）双方合作方式、目的和内容；
（2）各方承担的责任；
（3）合同履行期限和进度；
（4）合同结束对技术内容的验收标准及方式；
（5）委托临床研究合同方费用及支付方式、支付时间；
（6）知识产权及成果的归宿和分享；
（7）违约处理办法；
（8）争议的解决办法；
（9）合同变更及其他相关事项；
（10）合同生效。
3. 封底：
联系部门
联系人
电话
传真
电子信箱
开户银行
帐号
单位签章
五、药物临床试验技术合同书相关专业负责人审核后送药物临床试验机构办公室，办公室主任负责审核，修改后由机构负责人审核、签字，并加盖医院公章。
六、经申办者及临床研究单位双方法定代表签字及盖公章的合同原件一式两份分别保存于签约双方。
七、机构办公室秘书将双方均已签字、盖章的合同复印件 2 份分别送医院科研处和财务处存档备查。
八、财务处根据存档合同复印件及医院财务管理制度相关规定审批合同经费的使用
九、合同一旦生效，各方应严格按照合同条款履行各自的职责和义务，同时享有合同给予各自的各项权利。
十、合同中若有违约行为，违约双方应按照合同条款承担相应责任和义务。
否则，将追究违约方的过失、过错及违法犯罪行为的责任。
十一、研究合同将作为机构文件资料保存 5 年以上。
十二、严禁违规操作，严禁签署明暗双份合同。
违规者将被追究法律责任。
十三、签订合同注意事项
1. 必须坚持合同双方公正、平等的原则；
2. 申办者必须承担我国GCP 第六章第四十三条所列职责：
应对参加临床试验的受试者提供保险；
对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿；
应向研究者提供法律上与经济上的担保（医疗事故所致者除外）。