洁净区管理规程

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洁净区人员控制管理规程

2.4.洁净区仅限于该区域生产操作人员、设备维修人员、生产管理人员、取样人员和经批准的人员进入。
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项目
签名
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
12
配液间
D级
2
3
13
化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。

洁净区工作管理制度

洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。

第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。

第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。

第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。

第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。

第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。

第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。

第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。

第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。

第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。

第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。

第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。

第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。

第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。

第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。

第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。

第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。

第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。

洁净区环境监测标准管理规程

一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。

二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。

三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。

四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。

1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。

应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。

1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。

1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。

对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。

1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。

1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。

1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。

2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。

2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。

采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。

2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

洁净区清洁消毒管理规程

标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。

2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。

3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。

QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。

4.正文:4.1清洁剂：纯化水。

4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。

4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。

灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。

4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。

洁净区监控管理规程

洁净区环境控制管理规程GMP管理文件目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。

责任范围：洁净区。

责任人：品质部负责人、生产部负责、化验室负责人、车间负责人及质量检查员。

内容：1、洁净区日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。

1.1压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。

监测频率为生产时每日两次，由QA负责检查。

1.2温湿度：洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。

监测频率为每日两次，上午一次，下午一次，由QA负责检查。

1.3悬浮粒检测：1.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数，来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。

1.3.2测试状态静态或动态均可进行；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应明确测试状态及人数。

1.3.3测试时间单向流洁净区在净化空调系统运行10分钟后进行；非单向流洁净区在净化空调系统运行30分钟后进行。

1.3.4采样位置：采样点一般在离地0.8m高度的平面上布置。

1.3.5采样点数目1.3.6采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

1.3.7采样量：1.3.8标准规定：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。

1.3.9频率：外用溶液生产线：一次/六个月，洗剂及辅料生产线：一次/三个月微生物室：一次/月特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。

1.4 沉降菌检测1.4.1培养基：营养琼脂培养基1.4.2采样位置：采样点一般在离地0.8m—1.5 m左右略高于工作面。

1.4.3采用时间：静态测试培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为为不大于4h。

洁净区管理规程

洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。

第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。

第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。

第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。

第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。

第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。

第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。

第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。

第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。

第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。

第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。

第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。

第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。

第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。

第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。

第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。

第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。

第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。

第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。

洁净区卫生管理规程

洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。

2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。

3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。

4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。

4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。

洁净区管理制度

洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。

三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。

2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。

3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。

四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。

2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。

3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。

4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。

5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。

五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。

2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。

3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。

六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。

2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。

3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。

七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。

八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。

九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。

进出洁净区管理制度

进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区进出管理工作，确保洁净区内环境不受污染，提高工作效率，保障生产安全，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于洁净区内的人员、物品、设备的进出管理。

第三条洁净区指具备一定洁净度、温度、湿度等环境条件的区域，用于生产、实验等需要洁净环境的工作场所。

第二章进出人员管理第四条进出洁净区内人员需经过特定的通道，并接受相关安全培训并佩戴指定的防护装备。

第五条进出洁净区的人员需进行身份验证，包括门禁卡、指纹识别等。

第六条进出洁净区人员需进一步检查所携带的物品，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。

第七条禁止未经授权的人员进入洁净区，一经发现，立即报告并进行处理。

第八条在洁净区内的人员，需遵守相关规定，保持环境整洁，不得随意乱丢垃圾。

第三章进出物品管理第九条进出洁净区的物品需进行清洁处理，并尽量减少带入的粉尘、杂质等。

第十条近出洁净区的物品需经过检查，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。

第十一条禁止带入易燃易爆、有毒有害等危险物品进入洁净区。

第四章设备管理第十二条洁净区内的设备需定期维护，确保正常运转。

第十三条进出洁净区的设备需进行清洁消毒，防止细菌污染。

第十四条禁止将未经消毒处理的设备带入洁净区。

第五章突发事件处理第十五条一旦发生洁净区内火灾、泄露等突发事件，需立即向上级报告，并按照应急预案进行处理。

第六章管理制度执行第十六条洁净区管理人员需严格执行本管理制度，确保各项管理措施得到落实。

第十七条不定期对洁净区内进行检查，发现问题及时整改。

第十八条进出洁净区人员需接受相关安全培训，掌握进出规程及应急处置方法。

第七章附则第十九条本管理制度自颁布之日起执行，如有变动，需重新发布。

第二十条对违反本管理制度的人员将进行严肃处理，情节严重的违者将追究法律责任。

第二十一条本管理制度解释权归洁净区管理部门所有。

以上为《进出洁净区管理制度》全文，各相关人员在工作中请遵守执行，确保洁净区内环境的整洁与安全。

洁净区工艺卫生管理规程

1.目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理规程。

2.范围本规程适用于洁净区的各项工艺卫生管理工作，包括物料、环境和设备等的管理。

3.职责：洁净区的卫生管理由生产运营部负责。

4.内容：4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭。

4.1.3设备维修后应进行清洁，每周进行1次彻底清洁。

4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）；4.3工位器具清洁4.3.1一般生产区小工具、器具使用结束后，用自来水内外冲洗干净，每周用清洁剂对生产用小工具、器具全面清洗一遍，使其符合工艺卫生要求。

4.3.2洁净区使用的工位器具，每周必须进行全面清洗一次，用自来水全面刷洗内外壁后沥干，备用。

4.3.3不锈钢、搪瓷、塑料类用软毛刷或湿毛巾沾液体清洗剂全面擦拭内外壁，用自来水全面冲洗至冲洗液澄明。

4.3.4每天工作结束后要先用自来水全面冲洗，再用清洗剂全面擦（刷）洗，最后用自来水冲洗至冲洗水无泡沫且内外壁不挂水珠，放置在指定位置备用。

4.3.5洁净室工位器具，应避免流出室外，如果流出室外，需经过必要的清洁程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在脱包间拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由缓冲区送入。

洁净区卫生管理规程

目的：建立洁净区卫生管理规定，保证洁净区的清洁卫生。

职责：操作人员：执行本标准规定的内容。

QA：对本标准的实施进行检查。

适用范围：本标准适用于洁净区卫生的管理。

内容：1环境卫生1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第1项。

1.2保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。

1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。

1.4工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。

1.5洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。

1.6不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。

洁净区内不得设置记事牌。

1.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。

消毒剂每月替换使用。

1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。

1.9洁净区环境清洁内容及周期。

1.10洁净区按《洁净室（区）臭氧消毒和熏蒸SOP》定期进行消毒。

2工艺卫生2.1物料卫生：2.1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。

2.1.2进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。

2.1.3洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。

2.2生产过程卫生：2.2.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。

2.2.2洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。

2.2.3操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。

剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。

2.2.4每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。

2.2.5禁止带入洁净区的物品：2.2.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；2.2.5.2发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔；2.2.5.3私人物品。

洁净区工艺卫生管理规程

洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。

洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。

三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。

2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。

3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。

4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。

四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。

2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。

3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。

五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。

2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。

3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。

六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。

2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。

七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。

2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。

八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。

在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。

同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。

人员、物料、物品进出洁净区管理规程

人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。

范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。

职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。

内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。

将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。

1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。

1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。

穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。

1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。

1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。

1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。

1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。

1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。

1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。

1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。

2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。

实验室洁净区管理规程

实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。

2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。

3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。

洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。

4.职责所有进入洁净区实验人员。

5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。

5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。

5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。

1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。

实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。

1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。

1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。

6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。

洁净区工艺卫生管理规程

文件制修订记录1.目的：规范洁净区工艺卫生管理，保证洁净区清洁、卫生。

2.适用范围：洁净区工艺卫生的管理。

3.职责：洁净区操作工对本规程实施负责，生产管理部、生产车间负责管理，QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1洁净区工艺卫生管理包括一般生产区工艺卫生管理规程的全部内容，并按《人员进出洁净区净化操作规程》进行更衣。

4.2环境4.2.1洁净区的洁净度应符合产品的生产要求，与产品生产相一致。

洁净区洁净度级别为D级。

4.2.2生产过程中开启空调净化系统，保证室内呈正压(特殊要求除外)，应符合洁净区压差要求。

4.2.3操作人员每2小时检查一次温度与湿度，使洁净区温度控制在18-26℃，相对湿度控制在：45-65%。

4.2.4如温度或相对湿度发生偏差，按生产区的温、湿度、压差及偏差处理规程执行。

4.2.5生产结束后各工序按《洁净区清洁消毒操作规程》的要求进行清洁、消毒，按《清场管理规程》进行清场，并标明状态标志。

4.2.6洁净区环境监测由质量管理部进行，环境监测应符合相应洁净级别要求，每月检测一次，并记录。

4.3原辅材料及容器具4.3.1原辅材料按《物品进出洁净区净化操作规程》执行。

4.3.2洁净区不得存放多余的物料及与生产无关的物料。

4.3.3按《物料暂存管理规程》对物料进行存放。

4.3.4按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》清洁生产中所用的容器具并按《状态标记管理规程》标明状态标志。

4.3.5洁净区内清洁工具应专用不得混用或跨区域使用，应存放于洁具存放间指定位置，标明状态标志，不得对产品造成污染，。

4.4设备、设施4.4.1岗位操作工按本岗位设备的清洁规程进行清洁、消毒，并贴挂状态标志。

4.4.2合理使用洁净区传递窗，并按《洁净区传递窗清洁消毒操作规程》进行清洁、消毒。

4.4.3按《状态标记管理规程》标明状态标志。

4.5其他4.5.1洁净区及操作岗位不得存放私人物品及非生产物品。

4.5.2不得佩戴首饰及化妆。