EN957DEMO欧洲健身器材标准牙套
医用耗材说明书：正畸测力计
【导读】正畸测力计是一种用于测量牙齿正畸治疗中所施加的力量大小的器械。
该产品通过使用负荷传感器和显示屏，可以准确地测量和记录正畸器械在牙齿上的施加力量，帮助正畸医生进行治疗过程的监测和调整。
正畸测力计分类根据不同的设计和功能，正畸测力计可以进一步分为以下几类：1.数字型正畸测力计：采用数字显示屏和电子传感器，能够准确地显示施加力量的数值，并记录下来供医生参考。
2.机械型正畸测力计：使用机械结构和指针刻度，通过观察指针的位置来判断施加力量的大小。
正畸测力计简介正畸测力计用于测量正畸牙齿力度的设备，通常由一个弹簧和一个指针组成。
在使用过程中，将测力计放置在患者牙齿上方或下方，并施加正畸力，以测量所施加力的大小。
这种技术可以帮助正畸医生更准确地确定正畸治疗的力度和持续时间，以达到更好的治疗效果。
该产品已经成为现代正畸治疗中不可或缺的设备之一。
正畸测力计用途正畸测力计主要用于测量口腔正畸治疗中的牙齿移动和牙齿的力学性质，包括牙齿的移动速度、牙齿施加的力量、牙齿的张力和变形等，从而帮助牙医精确地设计和控制牙齿的运动轨迹，以达到最佳的矫正效果。
该产品还可以用于研究牙齿的生物力学特性和口腔系统的功能。
正畸测力计原理正畸测力计的工作原理基于负荷传感器技术。
该产品通过内部的传感器感知正畸器械施加在牙齿上的力量，将这个力量转化为电信号，并通过显示屏或指针刻度来展示出来。
传感器的灵敏度和准确性对于正畸测力计的测量结果至关重要。
正畸测力计特点1.高精度：正畸测力计具备高精度的测量能力，能够准确地测量正畸器械在牙齿上的施加力量，为治疗提供准确的数据支持。
2.可靠性：正畸测力计经过严格的校准和测试，具备稳定可靠的性能，确保测量结果的准确性和一致性。
3.易于操作：正畸测力计通常具有简单易懂的操作界面，方便正畸医生快速上手并进行测量。
4.可视化：部分正畸测力计配备显示屏，可以直观地显示施加力量的数值，使得医生和患者可以清楚了解正畸治疗中所施加的力量大小。
室内健身器材安全检测标准介绍
室内健身器材安全检测标准室内健身器材主要的检测标准有欧盟的E N 957、美国的ASTM F1250、日本的J IS T1214、AS 4092等，其中以欧盟所制定的EN 957最为完整且严谨，也是国外买主们最常用来要求制造商设计与生产其产品的安全性规范。
我们就以EN 957为主轴来介绍室内健身器材的安全性检验与测试。
从使用者的角度来看，可以将室内健身器材大致区分成肌肉／力量训练设备以及有氧训练设备两个大类。
这个分类无论从室内健身器材所提供的健身的目的、制造商生产产品的性质来看，都是一个简单而明了的分类。
而EN 957稍稍复杂一些，它有三个分类方式，首先它以类型分类，例如跑步机所依据的标准为EN 957 P art 6，其类型为t ype 6；其次使用类别则有H类（家用型）、S类（专业及／或商业使用）；精度类别区分为A级（高精度且有额外耐久需求）、B级（中等精度且有额外耐久需求）及C级（最低精度且无性能显示器或指定的制动力）。
在EN 957中，P art 1是一个通用性的规范，泛用于所有的室内健身器材；P ar t 2及P art 4分别定义及规范了力量训练设备、力量训练台的安全性要求；P ar t 5是属于健身脚踏车的特定规范；P art 6为跑步机的专用标准；P ar t 7是划船机使用的特定标准；P art 8则包括了踏步机、爬梯机与爬山机；P ar t 9属于椭圆机的特定标准。
其中EN 957 P art 2（力量训练设备）在2003年有了新的修订版本，EN 957 P art 9（椭圆机）是在2003年成为正式标准。
值得一提的是，EN 957并不涵盖儿童使用的设备以及作为医疗用途的设备。
在这里，我们并不对各单项室内健身器材逐一的说明，而是将标准以其安全检测的要求区分成：安全性检验、静态检测与动态测试做综合性的介绍。
▲室内健身器材的安全性检验安全性检验包括外部结构检验、安全机构和防锁死机构几个部分。
en957-8中文.doc
目录前言(Foreword)内容简介(Introduction)1范围2参考资料3 定义4分类5安全要求6 测试方法7 使用附加说明前言这些关于体育运动，运动场和其它器械的欧洲标准由CEN/TC136技术委员会负责起草，由DIN保管。
这些欧洲标准最迟于1996年11月转化为以下国家的标准，国家标准与其有不一致的地方最迟须于1996年11月修正。
这些标准包括以下内容：EN 957-1：基本安全要求和测试方法EN 957-2：力量训练器械附加的特殊安全要求和测试方法EN 957-4：力量训练椅附加的特殊安全要求和测试方法EN 957-5：脚踏曲柄训练器械附加的特殊安全要求和测试方法PrEN957-6:踏步机附加的特殊安全要求和测试方法PrEN957-7: 划船机附加的特殊安全要求和测试方法PrEN957-8: 爬梯器和登梯机附加的特殊安全要求和测试方法依照CEN/CENELEC 内部规定，以下国家和地区有义务履行此标准规定，他们是：奥地利，比利时，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，冰岛，爱尔兰，卢森堡，意大利，挪威，葡萄牙，西班牙，瑞典，瑞士，和英国。
内容简介：EN957这部分叙述了力量训练器械的安全要求。
是对EN957-1的增加和补充，应优先于一般标准采用。
1范围：本标准规定了踏步机的额外要求，适用于电动和手动的训练器械，踏步机类（EN957-1中所指的type6）S类和H类A、B、C型的安全性，以下称踏步机。
任何有关力量训练器械额外性能的附件都须符合EN957-1的要求。
2参考资料这些欧洲标准都参考了其它出版物，这些参考标准被引用于适当的场合，包括有注明日期和未注明日期的，请注意以下标准是否有最新版本或修订本。
EN292 机器的安全----基本原则，设计的一般原则EN957-1：1996固定训练器械第一部分：基本安全要求和测试方法EN60947-5-1低压齿轮开关和控制开关----第五部分：电路控制装置和开关元件第一部分：电机控制电路装置IEC335-1 家用和类似用途电器产品安全说明----第一部分：基本要求IEC601-1 医疗电子设备的安全----第一部分：基本要求ISO5904 体育设施----练习用地毯和地板表面----滑动阻力的测量ISO9838 高山滑雪----测试3.定义参考EN957-1及以下：3.1 踏步机：具有一个可以行走和跑步运动的单向运动面，且脚很容易从该单向面移开的训练器械。
运动器材标准EN_957-1-2005(中文)
——第8部分：踏步机、阶梯机和登山器 附加的特殊安全要求和试验方法
——第9部分：椭圆训练机 附加的特殊安全要求和试验方法
——第10部分：带有固定轮或无飞轮的健身车 附加的特殊安全要求和试验方法
征得CEN同意，第3部分与第2部分合并。
按照CEN/CENELEC规定，标准委员会组成成员有：奥地利、比利时、丹麦、荷兰、
有特殊要求标准的要求优先于通用标准的相应要求。
本标准不适用于儿童使用的训练器材。
注1：用于医疗用途的器械应当注意将相应成员国关于医疗器械的法规93/42/EEC作为本标准的补
充。
注2：如果设备提供给残疾者应注意相关国家的指导意见（见参考文献）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，
3.5
活动的范围
是指使用者或部件按照说明书移动的空间。
3.6
力量的方向
指正常使用过程中发力的方向。
3.7
使用者自重负荷
一般为100kg或操作手册上规定的最大使用重量。
3.8
固有负载
使用者体重或手册规定的最大使用者的体重。
3.9
者的零部件之其所有棱边应采用其他方式预以圆滑或加以保护。测试按6.1.1和6.1.3进行。
5.2.2 管材端部
管材的端部应由器械部件或管塞封闭，按6.1.2测试时，管塞在经过脱卸力载荷测试后
不能脱落。
5.2.3 具有冲压、剪切、旋转和往复部分安全距离
在1800mm高度范围内，当按照6.1.1和6.1.2测试时，活动部件与邻近的活动部件或固
9 使用说明.................................................................13
EN957-2力量型健身器 附加安全标准和试验方法
EN957-2力量型健身器附加安全标准和试验方法固定式健身器材第2部分：力量型健身器--附加安全标准和试验方法EN957-2概述本欧洲健身器材标准由健身器材、运动场设备以及其他娱乐设备CEN/TC136技术委员会起草，此委员会DEN所设秘书处。
该欧洲标准给出了国家标准的水平，1996年出版的任何国家标准相冲突的条款将取消。
本标准包括以下几个部分：EN957-1 通用安全技术条件和试验方法EN957-2 力量型健身器--附加安全标准和试验方法EN957-4 力量型举重台--附加安全标准和试验方法EN957-5 脚踏车〔曲柄踏板类〕健身器--附加安全标准和试验方法EN957-6 跑步机--附加安全标准和试验方法EN957-7 划船器--附加安全标准和试验方法EN957-8 踏步机—附加安全标准和试验方法征得CEN enguiry同意，第3部分同第2部分合并。
按照CEN/CENELEC规定，标准委员会组成成员有：奥地利、比利时、丹麦、荷兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、冰岛、意大利、卢森堡、瑞士、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典等国，本标准在标准委员会成员中必须执行。
本标准英文版EN957-2：1996固定式健身器材第二部分：力量型健身器—附加安全标准和试验方法。
由SW/136技术委员会起草，由欧洲标准委员会公布。
简介EN957标准的这部分涉及力量型训练器的安全性，它修改和补充了EN957-1。
该专门标准优先于通用标准。
1 范畴EN957标准的这部分详细说明力量型健身器材的安全要求，以补充EN957-1的一样安全要求。
EN957标准的这部分适用于固定式健身器材，S和H级的力量型训练器，任何用于健身器材的补充条件须以EN957-1为基础。
2引用标准本欧洲标准引用资料资料如下所列。
关于有公布日期的资料，按顺序修改的或这些出版物的任何修订版，引用于该欧洲标准中；关于无公布日期资料，最新修改版参照有用情形而定。
EN294 设备安全性--防止由上部触及的安全距离EN957-1：1996 固定式健身器材—第1部分：通用安全技术条件和试验方法3定义本标准引用EN957-1的定义。
Nobel系统基台选择
Nobel Biocare 遵从ISO 13485:2003 和理事会指令93/42/EEC加拿大医疗器械法规0086仅适用于美国：联邦法律规定本器械只能由持有执照的牙医或医师购买或凭处方购买。
所有产品如有更改，恕不另行通知。
有些产品可能未在所有市场推出。
请联系当地的 Nobel Biocare 办事处，了解当前提供的产品系列。
Nobel Biocare AB 和所有生产装置均通过 ISO 14001环境管理体系的认证。
本目录中的产品可能受到以下一个或多个美国专利的保护：D443361、4 824 372、5 069 622、5 080 589、5 125 839、5 125 841、5 145 371、5 154 612、5 259 759、5 571 016、5 662 474、5 674 073、5 887 707、5 967 305、5 979 643、6 362 137、6 419 489、6 431 866、6 447 295以及其他国家/地区相应专利的保护。
34产品图示未按比例绘制简介Beautiful Teeth Now ™(美齿笑颜即时展现)产品新闻您将在这本手册中找到的新产品包括：Procera ®Bridge Zirconia (瑞典瓷氧化锆牙桥)：牙桥设计尺寸在∅25 mm ×L 60 mm 以内。
经过精确打磨，具备公认的坚固性。
Procera ®Bridge Alumina (瑞典瓷氧化铝牙桥)：两到四个单位的牙桥，特别适合于口腔前牙区的美齿解决方案。
Procera ®Esthetic Abutment Selection Kit(瑞典瓷美观基台选择工具盒)：预先设计的氧化锆Procera ®Esthetic Abutments (瑞典瓷美观基台)可用于前齿、前臼齿或臼齿区域，有直基台和角度基台的选择，种植体穿龈部外形可高可低。
CN EN957-2 2003 力量型健身器--附加安全标准和试验方法(DOC)
EN957-2:2003:力量型健身器--附加安全标准和试验方法索引1.范围2.引用标准3.术语和定义4.分类5.安全性要求6.测试方法7.使用说明附加要求1 范围EN957标准的这部分详细说明力量型健身器材的安全要求，以补充EN957-1的一般安全要求。
EN957标准的这部分适用于固定式健身器材，S和H级的力量型训练器，任何用于健身器材的补充条件须以EN957-1为基础。
2引用标准本欧洲标准引用资料资料如下所列。
对于有发布日期的资料，按顺序修改的或这些出版物的任何修订版，引用于该欧洲标准中；对于无发布日期资料，最新修改版参照实用情况而定。
EN294 设备安全性--防止由上部触及的安全距离EN957-1:1996固定式健身器材—第1部分：通用安全技术条件和试验方法EN957-2：1996第2部分：力量型健身器附加安全标准和试验方法3 参照EN957-1：1996说明4.分类由EN957-1第4条提供说明。
产品照片5 安全要求5.1 总述健身器材安全性取决于设计，需满足下列要求。
5.2 静负荷 5.2.1人体自重负荷使用者自重负荷能力。
对于H 级：自重（100kg ）的2倍不断裂。
对于S级：自重（100kg）的2.5倍不断裂。
按6.2条测试，两点支撑时，受力点变形不超过f=1/100；悬臂支撑时，悬力点变形不超过f=1/150；其他尺寸变形也不得超过1%。
当健身器材加上一个4倍于使用者自重的负荷时，不应断裂。
5.2.2 外载负荷5.2.2.1 H级当按6.3条测试时，每一台设备应承受的力F应符合下列等式：F（N）=（Gk+1.5G）*2.5*9.81G —由制造商指定的最大承重力（见EN957-1：1996第10条）Gk —使用者自重（100kg）1.5—常数2.5—安全系数5.2.2.2 S级当按6.3条测试时，每一台设备应承受的力F应符合下列等式：F（N）=（Gk+1.5G）*2*9.81G —由制造商指定的最大承重力（见EN957-1：1996第10条）表1注明的转力矩作为G计算的基础（当它们大于制造商注明的最大负荷时）Gk —使用者自重（100kg）1.5—常数2 —安全系数试验后，两支点间承载处变形将不超过f=1/100；悬臂支撑时，悬力点变形不超过f=1/150；其他尺寸变形也不得超过1%。
美标b7牙条标准
美标b7牙条标准一、引言牙条作为持续牙龈健康的重要工具，其质量标准的制定对于用户的使用体验和牙科行业的发展至关重要。
本文将介绍美标B7牙条标准的相关内容，旨在帮助用户了解该标准的制定背景、标准要求以及对于市场的影响。
二、制定背景牙条是一种用于清洁牙齿和牙龈间隙的工具，其规格、材质和质量要求对于用户的使用效果有着直接影响。
为了规范牙条产品的制造和质量，美国卫生和安全标准协会（ASTM）制定了一系列的标准，其中B7标准是针对塑料牙条的规范。
三、标准要求美标B7牙条标准主要包括以下方面的要求：1. 牙条的材质：B7标准要求牙条应采用无害材质制造，材料应符合相关的健康和环境标准。
2. 牙条的尺寸和形状：B7标准对牙条的长度、宽度和厚度进行了规定，旨在确保用户能够便捷地使用并适应不同的牙齿间隙。
3. 牙条的硬度：B7标准要求牙条应具有适度的硬度，以在清洁过程中能够有效地去除牙菌斑，同时又不会对牙齿和牙龈造成损伤。
4. 牙条的抗断裂性能：B7标准规定牙条在正常使用过程中应具有足够的抗断裂性能，避免用户在使用过程中出现牙条断裂导致伤害的情况。
5. 牙条的可降解性：B7标准要求牙条在丢弃后能够在一定时间内自然降解，减少对环境的影响。
四、市场影响美标B7牙条标准的制定对于牙条市场产生了积极的影响：1. 提升了产品质量：B7标准的制定使得牙条生产厂家在设计、生产和检测过程中更加注重产品的质量，有助于提升产品品质和用户满意度。
2. 促进了市场竞争：标准的制订使得不同品牌的牙条在尺寸、材质、硬度等方面更加一致，降低了产品的差异化，增加了市场的竞争，推动行业的发展。
3. 保障了用户权益：B7标准的制定使得用户在购买和使用牙条时更加放心，不需要担心产品质量和安全性问题，有效保护了用户的权益。
4. 促进了技术创新：标准的要求鼓励了生产厂家进行技术创新，不断提升牙条产品的性能和使用效果，推动整个产业链的进步和创新。
五、结论美标B7牙条标准的制定对于牙条市场和用户来说都具有重要意义。
美呀隐形牙套(无托槽矫治器)使用说明
美呀定制式无托槽矫治器（隐形牙套）使用手册【产品名称】美呀定制式无托槽矫治器【产品规格】无托槽矫治器【生产企业】北京美呀信息技术有限公司【生产许可证号】京食药监械生产证[2010]0316号【产品注册号】京食药监械（准）字2014奶奶2630094号【执行标准】YZB/京1118-2014《定制式无托槽矫治器》【原材料】牙科膜片【产品说明】本产品为牙科膜片（苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成）膜壳状矫治器，本产品由授权医师根据矫治计划设计，其内表面形状与使用者全部或部分牙齿牙冠部分形状一致，但与对应的一个或多个牙齿的空间位置有所差别。
佩戴后，本产品依靠其弹性变形的回弹力实现对牙颌畸形的矫治。
根据使用者牙颌畸形程度以及接诊医生的矫治计划，通常需使用若干套矫治疗器，每套包含1-2个，分别对应使用者上颌、下颌的矫治器，或者其中之一。
【适用范围】主要用于恒牙期非骨性牙颌畸形矫治时需首先确认：已经做好了佩戴前的各项检查与准备，牙颌和牙周无其他疾病，并得到了主诊医生的认可，已满足使用本矫治器的各项需求。
使用本矫治器应按照以下步骤佩戴：1、清洗矫治器：首次使用矫治器，使用棉签蘸取盐水或漱口水擦拭矫治器内表面，然后用清水冲洗；每次佩戴前请保证矫治器表面清洁。
2、清洁口腔：佩戴矫治器前，应刷牙或漱口，确保口腔干净无食物残渣。
3、矫治器佩戴：将矫治器对正相应牙颌（上颌和下颌）放平，轻轻按至牙列上，将矫治器套在牙冠上，然后咬紧，使矫治器内表面完全与牙冠表面贴附。
4、矫治器摘除：用手指轻轻将上颌矫治器末端舌侧上边缘向下拉动，直至取下；然后将下颌矫治器末端舌侧下边缘向上拉动，直至取下。
5、矫治器保存：如果因进食、清洁口腔等原因需将矫治器暂时摘除时，请将矫治器摘除后放入经过清洁的矫治器盒中保存；如果有特殊情况需长时间摘除矫治器，则应将矫治器与矫治器盒清洗后晒干，并将矫治器装入矫治器盒后一同装入干燥的密封袋中保存。
运动器材标准EN 957-1-2005(中文)
注：本条款为保护手及手指而设，身体其他部位可能的伤害未必全部考虑到。
5.2.4 砝码 当按照6.1.2和6.1.4进行测试时，隶属于训练器材上的所有砝码的移动范围应按训练操
作时的要求有所限制。
注1：这可以通过合适的设计来保证。
8
EN 957-1:2005
注2：不良特征之例是无控制的钟摆运动。
注1：辅助机件包括接头卡子和挂钩等。
当张力低于设计的限定值时，应对此设备的限定值进行检查。 当按6.4测试时，拉索的正常性能应确保在使用时不断裂。
注2：正常性能即无脱扣和其他明显的损伤。
5.5.2 钢索和滑轮 5.5.2.1 钢索必须采用电镀或耐腐蚀的金属丝编织构成，并按 6.1.5 要求检测。
按6.1.1检测要求，钢索的标准直径（d）与相配的滑轮槽半径（r）可遵循如下原则选 取：
管材的端部应由器械部件或管塞封闭，按6.1.2测试时，管塞在经过脱卸力载荷测试后 不能脱落。 5.2.3 具有冲压、剪切、旋转和往复部分安全距离
在1800mm高度范围内，当按照6.1.1和6.1.2测试时，活动部件与邻近的活动部件或固 定部件之间的距离应不少于60mm。下列情况除外：
a) 手指可以放入处，距离应不少于25mm； b) 如果活动部件和固定部件的距离在运动中不会改变，距离应不大于9.5mm； c) 在训练区域内具有安全设施和止动设施时； d) 如果使用者的身体部位能挡住或阻止第三者进入，或当第三者进入时，使用者能
4.4 按用途分类
EN 957-1:2005
7
EN 957-1:2005 4.4.1 S 级：专业或商业使用。
注：此健身器用于组织，如体育协会、教育设施、宾馆、俱乐部等，使用和管理由物主调整控制。
EN957-DEMO欧洲健身器材标准牙套
Testing everywhere for markets anywhere.
EN 957 PART 2 強度運動器材
Testing everywhere for markets anywhere.
EN 957 PART 4 運動用長椅
尺寸要求
• 支撐架的尺寸須符合 • 右圖要求
Testing everywhere for markets anywhere.
EN 957 PART 4 運動用長椅
•旋轉穩定性 －1600mm長，最大30mm直徑的金屬長桿 －Class H：10kg －Class S：20kg
•縱向穩定性 －10°傾斜面 －製造商宣告最大荷重或50kg
Testing everywhere for markets anywhere.
EN 957 PART 4 運動用長椅
支撐架的強度冲击測試
Testing everywhere for markets anywhere.
EN 957 PART 5 運動腳踏車
Testing everywhere for markets anywhere.
EN 957 PART 1一般安全性要求和測試方法 準確性等級
－Class A: 高精密性和附有耐久性功能要求 －Class B: 中等精密性和附有耐久性功能要求 －Class C: 一般性和沒有運動顯示器或煞車功能
Testing everywhere for markets anywhere.
定制式正畸矫治器产品技术要求深圳市缘美堂齿科技术
适用于口腔正畸治疗，主要用于恒牙期非骨性牙列错畸形的非拔牙矫治。
2.性能指标2.1 外观矫治器应半透明或透明，外表光滑，不得具有裂纹、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙等缺陷。
2.2厚度矫治器边缘厚度应不小于 0.3mm。
2.3物理性能2.3.1矫治器的密度不大于 2.6g/cm3。
2.3.2矫治器的吸水值不大于32μg/mm3，矫治器溶解值不大于1.6μg/mm3。
2.3.3矫治器成型后，按要求处理后的产品的夹持力不小于 1.96N。
2.3.4弹性变量处理前与处理后产品开口宽度的尺寸偏差不得大于 10%2.3.5色稳定性矫治器应颜色均匀，按附录A的方法试验，应具有良好的色稳定性。
2.3.6气味矫治器应无异味。
2.3.7耐磨耗性能该产品在规定的试验条件下质量损失应小于 0.00025kg/1000r。
2.3.8密合性矫治器边缘与矫治牙模之间密合，不应有翘起、摆动、旋转等不稳定现象。
2.3.9牢固性矫治器应牢固，其表面应能承受 15N 压力而不会出现变形、断裂等不良现象。
2.3.10 热稳定性按照规定的方法进行试验，产品的质量变化不超过 1%。
2.4 化学性能2.4.1酸碱度检验液与空白液 pH 值之差应不超过 1.5。
2.4.2重金属含量用比色法进行测定时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μ g/ml 的标准对照液。
2.4.3还原物质检测液与空白液比较，高锰酸钾溶液（0.002mol/L）的消耗体积之差不应超过2.0ml。
2.4.4蒸发残渣蒸发残渣总量应≤2mg。
2.5 设计矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计要求制造。
2.6 原材料矫治器的原材料应具有有效的医疗器械产品注册证书。
2.7．覆盖矫治器应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的 1/2。
2.8尺寸准确性矫治器与工作模型的平均尺寸偏差应≤0.5 mm。
2.9挠曲弹性模量矫治器的挠曲弹性模量应不低于 600MPa。
2.10耐撕裂性能按照规定的方法进行试验，耐撕裂性应大于 200N/cm。
定制式矫治器产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：定制式矫治器1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格扩弓式、保持式、牙胶片式1.2 结构组成扩弓式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成；保持式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、经打磨、抛光而成；牙胶片式：由具有医疗器械注册证的牙胶片成型而成。
1.3 适用范围适用于口腔正畸。
2.性能指标2.1设计单矫治器的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料制作矫治器的原材料应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。
2.3外观结构2.3.1矫治器除组织面及带环内壁外，固位体、加力体、连接体、牙科膜片等均应光滑，无异物附着，无气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔、锋棱、毛刺等缺陷，钢丝制作的固位体、加力体表面无划痕、末端圆钝，组织面无嵌入的石膏等杂质。
2.3.2钢丝被包埋的部分应被完全包裹在基托内，钢丝进入基托部的末端分应弯制固位形（打折、波浪形），并保证固位圈有足够的空隙充填树脂以形成基托。
2.3.3矫治器的基托根据牙列形态及组织面形态形成。
在保证矫治器固位、支持和稳定，不妨碍唇、颊、舌软组织正常活动的条件下，适当缩小基托的范围，边缘圆钝。
2.3.4矫治器应无色透明。
（适用于牙胶片式矫治器）2.3.5矫治器应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的 1/2。
（适用于牙胶片式矫治器）2.4就位和适合性2.4.1矫治器在模型上就位后，树脂基托边缘应与模型相密合且不妨碍就位，能顺利摘戴，就位后不发生翘动、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。
2.4.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，卡环应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。
2.5色稳定性矫治器树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。
2.6气味矫治器应无异味。
2.7钢丝尺寸矫治器的连接体和卡环须用有弹性的不锈钢丝弯制，唇弓用 0.6mm-1.0mm 钢丝、卡环用 0.6mm-1.0mm 钢丝弯制，加力体用的弹簧用 0.3mm-0.6mm 钢丝弯制。
矫形器标准问题回答
矫形器标准
矫形器是一种用于矫正牙齿和咬合问题的医疗设备。
它可以帮助人们
改善口腔健康，提高自信心和生活质量。
矫形器有多种类型，包括传
统的金属矫形器、陶瓷矫形器、隐形矫形器等。
不同类型的矫形器适
用于不同的病例和个人需求。
矫形器的标准是由专业机构和医疗机构制定的。
这些标准包括矫形器
的设计、制造、使用和维护等方面。
矫形器的设计应该符合人体工程
学原理，能够提供足够的力量和支撑，同时不会对口腔造成过多的压
力和不适感。
制造过程应该严格遵守卫生和安全标准，确保矫形器的
质量和安全性。
使用和维护方面，医生和患者都需要遵守相应的规定
和建议，以确保矫形器的有效性和持久性。
矫形器的使用需要一定的时间和耐心。
在矫正过程中，患者需要定期
到医院进行检查和调整，以确保矫形器的适应性和效果。
同时，患者
也需要注意口腔卫生和饮食习惯，避免食用过硬或过粘的食物，以免
损坏矫形器或影响矫正效果。
除了传统的金属矫形器，现在还有越来越多的人选择隐形矫形器。
隐
形矫形器是一种透明的矫形器，可以在不影响外观的情况下进行矫正。
它的优点是舒适、方便、美观，但也有一些缺点，如价格较高、需要
更多的自我管理和维护等。
总的来说，矫形器是一种有效的口腔矫正设备，可以帮助人们改善口腔健康和生活质量。
在选择矫形器时，患者需要根据自己的病例和个人需求选择适合自己的类型。
同时，患者也需要遵守医生和专业机构的建议和规定，以确保矫形器的有效性和安全性。
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-Class S a)陳述符合EN957-2 Class S b)勸告使用者，運動器材只有使用於業主規範的操作及控制 的區域。控制的範圍依據使用者(例如：可信度，等級，年 齡，經驗) c)運動設備舉重鐵塊設計，不用保護盒，使用者在每 次操作時要面對著設備，防止其它人介入造成危險 d)勸告運動設備只能使用在管理的區域
-運轉系統的任何零件沒有可見破 裂和運轉功能不能損失。
EN 957 PART 5 運動腳踏車
腳踏板
-動態測試： 50kg荷重，速度為100min-1 測試一百萬次 提供2面腳踏板，測試五十萬轉之後， 反面再測試五十萬轉
-腳踏板任何零件沒有損壞
EN 957 PART 5 運動腳踏車
穩定性
-運動器材不能翻覆 -延伸座位至最高位置 -重100 kg，高度1750mm的測試人員坐在 器材上於正常使用位置 -傾斜器材10度於操作方向、5度於其他 任何方向 -60min-1維持1分鐘
使用說明書
-Class H a)陳述符合EN957-2 Class H等級 b)父母親和其他人要負責注意小孩子可能嘗試去使用
運動設備 c)如果小孩允許使用運動器材，他們的心智和身體和
所有性情要被納入考量，他們必須在被控制何指導 下正確使用設備和此器材絕不能被當作小孩的玩具
EN 957 PART 2 強度運動器材
手把 -手把桿：手把桿需能調整或有不同握手位 置，如果是高度可調整的扶手，最小插入 深度65mm處，并需有永久記號 -如果手把桿設計最小插入深度，將可免 除此記號。 -扭力50Nm-CLASS H/75Nm-CLASS S
EN 957 PART 5 運動腳踏車
腳踏板
-靜態荷重測試： 逐漸地施力1500N垂直下壓至左 邊腳踏中心，維持15秒，重覆前 述步驟測試右邊腳踏中心
EN 957 PART 5 運動腳踏車
CLASS H -輸出在50W以下差異，要小於+5W和在50W 以上差異，要小於+10% -運動器材400W，將執行長期性荷重測試 運動器材400W，將執行間隔測試初速度 和顯示速度差異超過在40min-1，以上要小 於+-5min-1
EN 957 PART 5 運動腳踏車
EN 95H -Class S
F(N)=(Gk+1.5G)2.59.81 F(N)=(Gk+1.5G)29.81
G：製造商所指示最大荷重
Gk：100kg 1.5：動態係數
2.5：安全係數 (Class H)
2：安全係數 (Class S)
-施力在300mm300mm表面上，維持5分鐘
EN 957 PART 2 強度運動器材
減少保護盒 a)堆疊塊在使用者側邊，要加保護盒在距离使用
者远端的3個側邊
EN 957 PART 2 強度運動器材
不用保護盒 -堆疊塊放在使用者前面和可見的區域;不用任
何障礙物，堆疊塊也不用保護盒
砝码荷重 每个训练位的最大载荷应在设备旁边有所指示
EN 957 PART 2 強度運動器材
附加使用说明
-簡單描述主要運動直接貼在近於運動器材上
EN 957 PART 2 強度運動器材
EN 957 PART 2 強度運動器材
EN 957 PART 2 強度運動器材
EN 957 PART 4 運動用長椅
尺寸要求
q 支撐架的尺寸須符合 q 右圖要求
EN 957 PART 4 運動用長椅
EN 957 PART 1一般安全性要求和測試方法
準確性等級
－Class A: 高精密性和附有耐久性功能要求 －Class B: 中等精密性和附有耐久性功能要求 －Class C: 一般性和沒有運動顯示器或煞車功能
EN 957 PART 1一般安全性要求和測試方法 使用上等級
－class S：職業或者商業性使用 －class H：家庭使用
耐久性测试图示
EN 957 PART 2 強度運動器材
堆疊荷重
-Class H：除了最大75mm寬間隙之外，要有一盒子圍 繞或一個鎖定裝置來防止堆疊重量移動
-Class S：除了最大75mm寬間隙之外，堆疊重量被圍 繞且須符合以下要求 - 堆疊塊高度最高至1800mm，保護盒至 少要高過堆疊塊最上面的邊60mm
EN 957 PART 5 運動腳踏車
Class C 附加要求 -J/i2TS為0.6kg/m2以上，則須自由輪機構 -J/i2TS為0.6kg/m2以下，則不須自由輪機構
EN 957 PART 5 運動腳踏車
使用說明書 -除EN957-1使用說明外,在另一說明如下 -座椅和手把調整，指示最小插入深度 -最大荷重量 -Class B和Class C不適合醫療用途 -在Class A如何校正運動器材 -煞車系統(Speed-dependent or Speedindependent) -使用者如何更改功率
EN 957 PART 2 強度運動器材
外部的荷重
-Class H -Class S
F(N)=(Gk+1.5G)2.59.81 F(N)=(Gk+1.5G)29.81
G：製造商所指示最大荷重
Gk：100kg 1.5：動態係數
2.5：安全係數 (Class H)
2：安全係數 (Class S)
-施力在300mm300mm表面上，維持5分鐘
CLASS A附加要求
-J/I2TS需於5kg．m2和16kg．m2之間
FOR SPEED-INDEPENDENT TRAINING EQUIPMENT 在60min-1時，最小煞車扭力40N．m
FOR SPEED-DEPENDENT TRAINING EQUIPMENT 在70min-1時，最小旋轉扭力14 N．m
EN 957 PART 5 運動腳踏車
座位支柱
-座位支柱要有永久記號指示最小 插入深度 -如果座位支柱被設計為最小深度 可以免除記號 -座位高度要能被調整 -施一垂直力650N在座位前或後25mm 範圍內分佈在座椅100mm2，維持5分 鐘，傾斜度小於2∘(測量於座位支 柱和柱管之間)
EN 957 PART 5 運動腳踏車
EN 957 PART 4 運動用長椅
內部的荷重 -Class H：2.5人重100kg
-Class S：2人重100kg -施力在300mm300mm表面上，維持5分鐘 -要求： - Class H: 无破损及影响功能现象 - Class S: 支架：變形量<1/100 懸椼變形量<1/150
-而且当施力至4人重100kg時，不得破損
EN 957 PART 2 強度運動器材
內部的荷重 -Class H：2.5人重100kg -Class S：2人重100kg -施力在300mm300mm表面上，維持5分鐘 -要求： - Class H: 无破损及影响功能现象 - Class S: 支架：變形量<1/100 懸椼變形量<1/150 -而且当施力至4人重100kg時，不得破損
-支架：變形量<1/100，懸椼變形量<1/150
-施力至4倍安全係數，不得破損
EN 957 PART 4 運動用長椅
其他要求 -可自由站立的支架並連接長椅時須有 連接地板的裝置 -支架必須設計成使用者容易更換啞鈴 的裝置 說明書 除EN957-1之要求外，還須提供支撐架 安全使用說明
EN 957 PART 4 運動用長椅
EN 957 PART 1一般安全性要求和測試方法
•安全要求 •穩定性測試 •外部結構性測試 •安全性機構要求 •調整和鎖定機構要求
EN 957 PART 1一般安全性要求和測試方法
•繩、皮帶和鏈條要求 •绞入点要求 •手把測試
EN 957 PART 1一般安全性要求和測試方法
•警告標語和維護程序 •裝配說明書和使用說明 •一般性使用說明
EN 957 PART 5 運動腳踏車
Class HB測試功率
-最初地，腳踏運動健身器2h在最大功率，在一速度 60min-1(但不超過250W) -冷卻至室溫 -設定相當於100W(在60min-1),5min和15min之後,讀 出測試功率 -冷卻至室溫 -重覆以上程序近於200W在60min-1 ； 300W在70min-1 比較5min和15min
EN 957 PART 4 運動用長椅
EN 957 PART 4 運動用長椅
EN 957 PART 5 運動腳踏車
外部結構 -間隙： Cranks>Housing 則間隙需大於10mm Cranks<Housing 則无尺寸要求 -傳動元件，風扇和飛輪要有保護，且 測試棒不能被绞入或接觸到不平滑的表面
EN 957 PART 5 運動腳踏車
間隔測試
-Speed-independent training equipment -10min荷重，5min冷卻，運轉2h最大功率 80%(500W以下在60min-1和500W以上在70min-1 ) -測試之後,檢查運動器材功能性 -Speed-dependent training equipment -10min荷重，5min冷卻，運轉2h在100min-1 -測試之後，檢查運動器材功能性
•旋轉穩定性 －1600mm長，最大30mm直徑的金屬長桿 －Class H：10kg －Class S：20kg
•縱向穩定性 －10°傾斜面 －製造商宣告最大荷重或50kg
EN 957 PART 4 運動用長椅
支撐架的強度冲击測試
－以金屬長桿撞擊距離支撐架最高點 （40±10）mm處
－Class H：製造商宣告最大荷重或40kg －Class S：製造商宣告最大荷重或50kg －置放100kg於長椅上
EN 957 PART 5 運動腳踏車
溫升測試 -運轉設備在200W，60min-1 -測試每20分鐘其間休息5分鐘 -连续三次 -容易溫升之 零件溫度<65℃