纯化水系统再验证方案

合集下载

纯化水系统再验证方案

通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求,并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求,满足设计和生产工艺的要求;二、适用范围适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证;型号为：纯化水系统设备编号为：32101三、验证小组生产部——编写验证方案及报告；审核验证方案及报告生产部部长；执行验证方案水系统操作人员、生产部设备管理员；收集原始数据并填写记录水系统操作人员、质量部检验人员、生产部设备管理员质量部——审核验证方案及报告质量管理员；参与并监督验证的全过程质量管理员；审核偏差调查质量管理员；审核变更质量管理员批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更质量部部长四、验证培训1.系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备;系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供,主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等;主要技术参数如下：的中间水再经EDI,最终制得纯化水;设备制水能力为0.2吨/小时;2.测试仪器仪表确认4.纯化水系统监视确认5.压力确认6.纯化水运行参数确认7.消毒方式确认8.纯化水系统性能确认目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水和各用水点处于受控状态,证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的纯化水;方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测;取样：1取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、总回水口;2非洁净区取样：在取样口放接水容器,用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒,将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水时动作要迅速避免污染;3洁净区内取样：将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水动作要迅速避免污染;取样点分布及编号：水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周,共计21天;合格标准：符合纯化水质量标准对监测结果由质量部进行汇总分析,判定生产出来的纯化水是否符合标准;9.纯化水系统监控确认10.继续性监测对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1生产楼、总送水2质检楼、回水口1生产楼、回水口2质检楼及部分区域出水口,进行日常监测,按标准测试,测试结果汇总归入验证报告;六、验证方案评估七、偏差记录验证过程中所发生的偏差,并对偏差过程进行调查分析;八、风险评估1.风险评估标准进行风险评估所用的方法依据FMEA失效模式与影响分析,从风险的严重性S、可能性P和检测性D三方面对纯化水验证存在的风险进行评估,由三者评分的乘积得到风险优先数RPN＝S×P×D,根据RPN的大小和严重性S的分数判定验证策略,评分标准如下：1严重性S评分标准2可能性P评分标准3可检测性D评分标准2.风险等级评估表：3.风险识别及处置措施。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案文件编号：验证类别：□前验证同步验证□ 再验证√ 回顾性验证□目录概述设备基本情况设备概述基本情况工艺流程图再验证目的再验证条件再验证计划及进度再验证内容安装确认确认目的文件资料计量、仪器、仪表校验情况管道分配系统的安装确认纯水输送管道分配系统工艺流程管道试压纯水系统SMP/SOP有关记录运行确认确认目的设备再验证运行记录性能确认确认目的部件运行性能检测多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认反渗透段性能检测总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能性能确认结论再验证周期：验证结果及评价概述设备基本情况设备概述本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。

基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：维修服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：工艺流程图源水（饮用水）→ 前级加压泵→ 多介质过滤器→ 软水器→ 活性碳过滤器→ 反渗透机→ 纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点附纯化水工艺流程图（附件一）再验证目的为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。

再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。

再验证条件该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。

再验证计划及进度纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。

本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。

运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日再验证内容安装确认确认目的确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统完好情况。

纯化水再验证验证方案

1.2.1.7
电导率
≤2μS/㎝
1.2.2
感官指标
无色、透明、无臭、无味
按《中国药典》分析
1.2.3
微生物指标
菌落总数≤10个/ml，大肠杆菌不得检出。
按《纯水取样检验标准操作规程》检
3.0
纯水系统的
检验周期
1.较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯水处理系统并做三个周期的监控;
2.大修完成后再做验证
将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。
5.2
5.2.1在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。
5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。
5.2.3待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。
1.
整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为
原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵
一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点
1.1
设备编号：
设备名称：1M3/h纯化水制备系统
型号：1M3/h
生产厂家：生产日期：2005.8
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
2.7
二级RO装置
水流量: 1.5m3/h左右
流量计
2.8
RO膜清洗装置

纯化水再验证方案

文件编码：TY-TS04010011.0T/H纯化水系统再验证方案山东泰谊制药有限公司验证立项申请表再验证方案审批1 引言1.1 概述本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。

纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。

基本情况：设备编号：Y-04A-145设备名称：纯化水系统型号：1.0T/h生产厂家：南京金钜制药设备有限公司出厂日期：2003年03月到货日期：2003年03月使用部门：生产车间安装位置：制水间1.2再验证目的通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2010年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。

1.3 再验证范围本验证方案适用于1.0T/h纯化水系统的再验证。

2 再验证文件检查人/日期：复核人/日期：3 仪器、仪表的校验检验结果详见附件1。

4 验证内容4.1 预确认和安装确认：已于2003年作过验证，因该系统没有变动变化，不再作重复验证了，具体内容详见2003年纯化水验证方案及报告。

4.2 1.0T/h纯化水系统的的运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有纯化水系统设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

主要内容包括：4.2.1系统操作参数的检测：4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。

4.2.1.2测定设备参数。

通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。

水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。

制药公司纯化水系统再验证方案

目录1.概述1.1验证目的及范围2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1验证组织成员、职责2.2验证方案计划实施时间2.3仪器仪表检查3.运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4.性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5.验证结果最终分析及评价6.验证周期7.最终批准1.概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。

纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。

纯化水系统再验证报告

纯化水系统再验证报告一、概述本报告旨在评估并验证公司纯化水系统的性能和可靠性。

该系统经过初次验证后，已经正常运行了一段时间。

为了确保系统的持续可靠性和符合相关法规标准，有必要进行再次验证。

二、验证目的1、确保纯化水系统生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准；2、检查系统设备的运行性能和稳定性；3、评估系统对环境和使用条件变化的适应性；4、为系统的持续运行和维护提供依据。

三、验证方法本次验证采用以下方法：1、采样检测：按照预设的取样计划，对纯化水的关键指标进行检测，包括微生物指标、化学指标、物理指标等；2、设备检查：对纯化水系统的各个设备进行运行状态检查，确保其处于良好的工作状态；3、运行测试：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，观察并记录系统的运行参数；4、数据分析：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。

四、验证过程1、准备阶段：制定验证计划，准备必要的设备和试剂，确定取样点和取样时间；2、取样检测阶段：按照计划进行取样，使用标准方法对纯化水的各项指标进行检测；3、设备检查阶段：对纯化水系统的各个设备进行检查，记录设备的运行状态；4、运行测试阶段：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，记录系统的运行参数；5、数据分析阶段：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。

五、验证结果1、纯化水的质量符合预期用途和法规标准，微生物指标、化学指标、物理指标均达标；2、纯化水系统的设备运行状态良好，性能稳定；3、系统对环境和使用条件变化的适应性较强；4、系统的运行和维护建议在保持设备清洁、定期检查设备运行状态、定期更换滤芯等方面进行。

六、结论经过本次验证，公司的纯化水系统性能可靠，生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准。

系统设备的运行性能稳定，对环境和使用条件变化的适应性较强。

为了保持系统的持续可靠性和稳定性，建议按照操作规程进行设备的日常维护和检查，定期更换滤芯，保持设备清洁。

纯化水制备工艺的研究与验证随着科技的发展和人民生活水平的提高，纯化水在日常生活和工业生产中的应用越来越广泛。

纯化水系统的验证方案

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。

在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。

在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。

一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。

验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。

在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。

二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。

需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。

此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。

2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。

验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。

验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。

3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。

实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。

通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。

三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。

通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。

纯化水再验证方案

文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。

4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

纯化水系统性能验证方案

纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。

纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。

2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。

确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

组员组员5.负责做出验证结论。

组员6.负责设备运行及验证时间的确认。

组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。

-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。

2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。

-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。

3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。

-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。

4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。

-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。

5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。

-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。

-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。

6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。

-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。

7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。

再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。

纯化水在验证方案全解

文件编号：STP YZF 1-002-04纯化水系统再验证方案方案起草人：；日期：方案审核人：；日期：方案审核人：；日期：方案批准人：；日期：目录1概述2验证目的3验证范围4验证活动相关部门及职责5确认内容5.2运行确认5.3性能确认5.4纯化水水质的预先测试分析5.5取样点及取样频率，各使用点位置及编号5.6取样方法、检测项目、检测方法5.7评价标准6异常情况处理程序7拟定日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9验证安排进度10附件1概述本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。

原理：机械过滤、活性炭过滤后，高压通过一级 RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是淡水；淡水经过二级高压泵通过二级 RO，进过 EDI 装置得到纯化水。

该纯化水主要作为固体制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。

本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、EDI 系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、纯化水泵至用水点等组成。

系统流程图饮用水多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器加药装置二级水箱二级 RO一级水箱一级RO加药装置EDI 装置纯化水水箱紫外线杀菌灯各使用点2.验证目的2.1 通过运行确认，检查本系统的SOP是否具有可操作性，设备通过运行检查是否有异常情况，设备的各项运行指标符合规定要求；2.2 通过性能确认，确认纯化水用水连续 3 个周期 21 天检测都符合中国药典标准要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证领导小组批准后实施。

3验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。

4验证活动相关部门及职责组组织协调并实施验证，审核验证报告。

长审核验证方案、生产现场对各工艺条件和参数实施核查，成按规定取样。

起草验证方案；负责设备的安装、调试，并做好相应的记负责提供与设备有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核；负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作；负责验证中各相准备工作。

纯化水系统再验证方案范文

纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：2、再验证方案的审核：3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1 通过纯化水系统的运行确认5.2 通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期第3页共12页1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。

以上设备组成完善的预处理系统。

水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。

系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。

工艺设计配置执行GMP规范。

系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。

2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。

4、再验证步骤4.1验证所需文件资料（1）纯化水管理规程（2）纯化水系统标准操作规程（3）纯化水系统维护保养标准操作规程（4）纯化水系统清洁标准操作规程（5）纯化水取样标准操作规程（6）纯化水检验操作规程（7）纯化水管理员岗位职责4.2 纯化水处理流程图：4.2.1管道分配系统纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。

1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。

1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。

1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。

1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。

1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。

2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。

纯化水再验证方案

纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。

4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。

5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。

根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。

5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。

5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。

5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。

纯化水系统GMP验证方案

第五车间纯化水系统再验证方案验证项目：纯化水再验证方案文件编号：EV00-329-01验证类型：设备验证验证目录一、系统概述1、纯化水系统概述2、纯化水系统基础资料二、参考书目背景及验证依据1、参考书目背景2、验证依据三、验证目的四、验证范围及进度安排1、文件的适用范围2、验证的实施范围3、验证进度安排五、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、职能部门职责六、验证人员的培训。

1、目的2、培训安排七、验证的实施1、安装确认1.1、目的1.2、运行确认实施1.3、安装确认检查2、运行确认2.1、目的2.2、运行确认实施2.系统运行操作参数的检测2纯化水水质的预先测试分析2.3、运行确认检查3、性能确认3.1、目的3.2验证的实施3纯化水的初期验证(第一阶段)3.1取样周期和取样频率3.2．纯化水合格标准3纯化水的后期验证(第二阶段)3.1取样周期和取样频率3.2．测试指标和合格标准3.3、性能确认评价八．纯化水系统验证的周期一、系统概述1、纯化水系统概述本验证纯化水制备系统是由杭州科星水处理工程根据本公司的工艺要求设计制造的，制水工艺选择目前较为先进的二级反渗透制水工艺。

33/h,终端产水水质达到纯化水质量标准。

本系统以市政提供的生活饮用水为原水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透、纯化水箱、纯化水输送泵、紫外杀菌器、终端膜过滤器等主要设备制得。

根据反渗透（RO）原理和系统取水供水的稳定性，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程示意图，其详细工艺流程图见附件《第五车间纯化水工艺流程图》。

本验证的JCS-1-Ⅱ型纯水装置制的的纯化水符合中国药典2005版标准，主要用于非无菌原料药的精制配料以及设备、包装容器的清洗和操作人员洗手等环节。

该系统设备具有外形美观，结构紧凑，自动化程度高、安装维修方便等特点。

该系统最初只担负第一精烘包车间的各生产环节用水，由于产水较富裕，故第五车间精烘包建成后，在原输水管路上增加了第五车间精烘包各生产用水的使用点，使整个使用点串联成一个回路。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。

2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。

3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。

车间纯化水系统在2020年05月验证合格。

本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。

安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。

4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。

5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。

5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。

5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。

5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。

根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。

纯化水系统再验证方案依据新版GMP

1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。

2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。

本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。

4.1.2该系统流程图：见下页。

该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。

生产厂家：吉林华通制药设备。

该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。

监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。

4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。

运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。

(整理)新纯化水再验证方案

1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。

1.2验证目的·确认纯化水系统生产的水质能达到药品GMP生产的质量标准1.3验证范围·本方案适用于JUF/DRO-8000纯化水系统验证2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长✷负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。

·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性纯化水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。

5.3验证内容性能确认通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

5.3.1性能确认前的检查：在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

（附表2：纯化水系统性能确认开机前的检查）5.3.2试验周期：纯化水系统性能确认为3个星期，连续运行21天。