颗粒剂——中药药剂学

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一、水溶性颗粒剂的制备方法 工艺流程： 赋形剂→检验→干燥
药材→提取、精制---→制颗粒→干燥→ 整粒→包装
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颗粒剂的制备
1 药材的处理 2 辅料 3 制颗粒 4 干燥 5 整粒 6 包装
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1.药材的处理
依据药材所含有效成分的不同，采用不同 的提取方法。
如煎煮、回流、渗漉、双提法等。
除杂后的药液浓缩至稠膏，或制成干浸膏 粉备用。
➢ 软材过软 可酌加辅料或药材细粉； ➢ 软材太干而粘性不足 可加适量粘合剂； ➢ 软材过粘 必须降低粘度，加高浓度的乙醇。
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快速搅拌制粒
固体辅料、药物细粉与稠膏共置快速搅拌 容器内，通过调整搅拌桨转速使物料沿 器壁抛起通过高速旋转的制粒刀而制粒。
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流化喷雾制粒
又称沸腾制粒，是先将药粉呈流化态，再 将药液或粘合剂以雾状间歇喷入，使粉 末被润湿而凝结成多孔状颗粒。
➢ 黏合剂常用低浓度淀粉浆等。
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3.制颗粒
制粒方法： （1）挤出制粒（湿法制粒）※ （2）快速搅拌制粒 （3）流化喷雾制粒 （4）干法制粒 （5）包衣锅滚转制粒
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挤出制粒（湿法制粒）
将辅料与药物稠膏在适宜容器内混匀，制成“手 捏成团、轻按即散”的软材，通过颗粒筛、或 摇摆式制粒机以挤压方式制粒的方法。
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干法制粒 是将药粉直接压成薄片，再打碎成颗粒。
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包衣锅滚转制粒
是先将药粉置包衣锅中再喷入粘合剂制粒。
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4.干燥
湿颗粒干燥温度一般60－80℃，应逐渐升温。
➢ 若干燥湿颗粒时温度迅速上升，将使颗粒表面干燥过 快而形成一层硬壳影响内部水分继续蒸发，造成所谓 “假干”。
➢ 此外颗粒中若有糖粉骤遇高温时会熔化而使颗粒变得 坚硬，因此要逐渐升温。
干颗粒水分一般控制在2%以下。
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5.整粒
干颗粒经12~14目筛除去粗大颗粒，经60 目筛除去细粉。
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6.包装
应密封包装。
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二、酒溶性颗粒剂的制备
酒溶性颗粒剂加入白酒后即溶解成为澄清 的药酒，可代替药酒服用。
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要求
➢ 处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇中。 ➢ 提取时所用的溶剂为乙醇，但其含醇量应与欲饮白酒
颗粒剂
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§1. 概述
一 颗粒剂的含义与特点
颗粒剂（granulas）系指药材的提取物与 适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒 状制剂。
冲剂？
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特点
（在汤剂的基础上发展起来的） 1.较其他一些固体制剂吸收快、作用迅速。 2.较液体制剂稳定性好。 3.服用、运输、贮藏方便。
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发展
始于20世纪60年代末70年代初。 现已经成为主要的中成药固体剂型之一。
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常用的有机酸有枸橼酸、酒石酸等， 弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠等。
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制法
将方药按一般水溶性颗粒剂提取，精制得稠膏或 干浸膏粉，分成二份；
一份中加入有机酸制成酸性颗粒，干燥，备用 另一份中加入弱碱制成碱性颗粒，干燥，备用； 将酸性与碱性颗粒混匀，包装，即得。
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四、混悬性颗粒剂的制备
混悬性颗粒剂是将方中部分药材提取制成 稠膏，另部分药材粉碎成极细粉加入制 成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解， 而成混悬性液体。
2．制粒、干燥、整粒、包装与水溶性颗粒剂类 同。
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三、泡腾性颗粒剂的制备
利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液 产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。
由于酸与碱中和反应，产生二氧化碳．使颗粒疏松，崩 裂，具速溶性同时，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺 激味蕾，因而可达到矫味的作用，若再配有甜味剂和 芳香剂，可以得到碳酸饮料的风味。
一般含热敏性成分、挥发性成分的药物及淀粉较多的药 物、贵重细料药宜粉碎成细粉。
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制法
将含挥发性、热敏性或淀粉较多的药材粉碎成细 粉，过六号筛备用；一般性药材，以水为溶 剂．煎煮提取，煎液浓缩至稠膏备用；将稠膏 与药材细粉及糖粉适量混匀，制成软材，然后 再通过一号筛(12－14目)制成湿颗粒，60℃以 下干燥，干颗粒再通过一号筛整粒，分装，即 得。
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煎煮法
➢ 一般流程 ➢ 稠膏的比重一般为1.30－1.35 ➢ 水煮醇沉淀法
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精制－－－
乙醇沉淀、絮凝沉淀、大孔树脂吸附、高 速离心、微孔滤膜或超滤膜滤过。
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2.辅料
➢ 最常用的赋形剂是糖粉和糊精，其他尚有乳糖、 可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉等。
➢ 最常用的润湿剂有乙醇、水。（注意选择）
三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏。
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§3.颗粒剂的质量要求与讨论
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颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂 和着色剂等。
二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种 规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的 清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干 燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
含醇量相同溶于白酒后保持澄明度。一般以60度的白 酒计算。 ➢ 所加赋形剂应能溶于欲饮白酒中，通常加糖或其他可 溶性矫味剂。 ➢ 一般每包颗粒的剂量，应以能冲泡成药酒0.25－0.5kg 为宜，由病人根据规定量饮用。
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百度文库
制法
1．提取采用渗漉法或浸渍法、回流法等方法， 以60％左右乙醇为溶剂(或欲饮白酒的含醇度 数)，提取液回收乙醇后，浓缩至稠膏状，备用。
➢ 配方颗粒剂（免煎饮片） ➢ 无糖颗粒剂
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二 颗粒剂的分类
1.按溶解性分为可溶性颗粒剂（又分水溶 性与醇溶性颗粒剂）、混悬性颗粒剂和 泡腾性颗粒剂。
2 .按形状分为颗粒状、块状。
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§2.颗粒剂的制备
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一、水溶性颗粒剂的制备 二、酒溶性颗粒剂的制备 三、泡腾性颗粒剂的制备 三、混悬性颗粒剂的制备