颗粒剂——中药药剂学

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中药药剂学复习-颗粒剂

中药药剂学复习-颗粒剂

颗粒剂一、填空题1.冲剂的名称在中国药典(九五版)中已称做颗粒剂型,现有--、---、 ---3种类型。

[答案] 可溶性;混悬型;泡腾性二、单项选择题1.有关水溶性颗粒剂的叙述中,错误的为()。

湿粒应及时干燥干燥温度应逐渐上升干燥程度控制水分在2%以内干燥温度一般为80~90℃可用烘箱或沸腾干燥设备2.制备可溶性颗粒剂时,最常用的提取分离方法是()。

醇提水沉法水提醇沉法石硫酸法低浓度醇渗滤法三、多项选择题1.制备感冒清热颗粒剂时需提取挥发油的药物为()。

白芷荆芥穗苦杏仁薄荷紫苏叶[答案]bde2.冲剂又可称作()。

茶剂袋泡剂颗粒剂泡腾剂干糖浆[答案]ce3.颗粒剂可以含有下列()各种类型。

可溶性混悬型泡腾型酒溶性块状[答案]abcde4.为保证颗粒剂颗粒园整,制备时其软材的要求是()。

越潮越好握之成团松之即散越干越好比片剂软材应略湿比片剂软材应略干[答案]bd四、改错题1.泡腾冲剂是碳酸氢钠与枸橼酸在水中反应生成二氧化碳而形成泡沫,制备时将二者干燥后混合制粒即得。

[答案] 泡腾冲剂是碳酸氢钠与枸橼酸在水中反应生成二氧化碳而形成泡沫,制备时将二者分别制粒干燥后混合而得。

2.胶囊剂的特点是生物利用度高,尤其是药物水溶液滴成的胶丸,生物利用度更高。

[答案] 胶囊剂的特点是生物利用度高,但不能用药物的水溶液做内容物五、简答题1.简述可溶性冲剂制备的基本步骤。

[答案] (1)药材提取,一般用煎煮法。

(2)水醇法处理,除去高分子等杂质。

(3)回收乙醇浓缩至比重1.35以上膏状。

(4)加入糖粉或可溶性糊精制成软材。

(5)过摇摆式颗粒机制成颗粒。

(6)干燥、整粒、包装即得。

2.简述冲剂有哪些种类?有什么特点?[答案] (1)混悬型冲剂因为未经水醇法处理,冲后呈混浊状态,但效果会好于可溶性冲剂,因其是复合分散体系。

(2)可溶性冲剂因为经过水醇法处理,冲后为溶液状态,但疗效不一定有混悬型冲剂好。

(3)酒溶性冲剂药材用酒(或乙醇)提取,用酒冲溶,保持酒剂的特点。

第十二章 颗粒剂

第十二章 颗粒剂
号筛除去细粉,使颗粒均匀。 ➢ 6. 包装 干燥颗粒应及时密封包装,选用不易透气、透湿的包装材料。
(二)酒溶性颗粒剂 ➢ 酒溶性颗粒剂加入白酒后即溶解成为澄清的药酒,可代替药酒服用。 ➢ 1. 提取 常选用与欲饮白酒相同含醇量的乙醇为溶剂(常用60%左右乙醇)。 ➢ 2. 制粒、干燥、整粒及包装等 同水溶性颗粒剂。所制成颗粒剂的量,一般以能冲泡成药酒
➢ 3) 流化喷雾制粒:过热空气使干浸膏细粉与适宜辅料呈悬浮流化状态,再喷入黏合剂(或中药提 取物)液体,使粉末聚结成粒,继续流化干燥获得干颗粒的方法。
➢ 4) 干法制粒:将干浸膏细粉与适宜的干燥黏合剂等辅料混匀,经干挤制粒机压成薄片,再粉碎成 颗粒。
➢ 4. 干燥 制得的湿颗粒应迅速干燥,放置过久湿颗粒易结块或变形。一般应控制水分在2%以内。 ➢ 5. 整粒 干燥后的颗粒可能有结块、粘连等现象,需再过筛。一般过一号筛除去粗大颗粒,再过四
第二节 颗粒剂的制备
一、可溶性颗粒剂的制备 (一)水溶性颗粒剂 ➢ 水溶性颗粒剂制备的一般工艺流程:
中药提取
精制
辅料
制粒
干燥
整粒
包装
➢ 1. 中药提取 一般采用煎煮法提取有效成分。含挥发性成分的饮片可用双提法提取。
➢ 2. 精制 常采用水提醇沉法
3. 制粒
(1)辅料:最常用的是糖粉和糊精。 (2) 制粒:常用挤出制粒、快速搅拌制粒、流化喷雾制粒、干法制粒等方法。 ➢ 1) 挤出制粒:取干燥的糖粉与糊精,混合均匀,加入稠浸膏搅拌混匀,必要时加适量50%~70% 乙醇调整湿度,制成软材,其软硬度一般以“手捏成团,轻压即散”为原则。
➢ 辅料的用量根据清膏相对密度、黏性强弱适当调整,一般清膏:糖粉:糊精的比例为1: 3: 1, 也 可单用糖粉为辅料,辅料总量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏粉制粒,一般不超过干膏量 的2倍。

颗粒剂——中药药剂学

颗粒剂——中药药剂学
药材→提取、精制---→制颗粒→干燥→ 整粒→包装
颗粒剂的制备
1 药材的处理 2 辅料 3 制颗粒 4 干燥 5 整粒 6 包装
1.药材的处理
依据药材所含有效成分的不同,采用不同 的提取方法。
如煎煮、回流、渗漉、双提法等。
除杂后的药液浓缩至稠膏,或制成干浸膏 粉备用。
煎煮法
➢ 一般流程 ➢ 稠膏的比重一般为1.30-1.35 ➢ 水煮醇沉淀法
流化喷雾制粒
又称沸腾制粒,是先将药粉呈流化态,再 将药液或粘合剂以雾状间歇喷入,使粉 末被润湿而凝结成多孔状颗粒。
干法制粒 是将药粉直接压成薄片,再打碎成颗粒。
包衣锅滚转制粒
是先将药粉置包衣锅中再喷入粘合剂制粒。
4.干燥
湿颗粒干燥温度一般60-80℃,应逐渐升温。
➢ 若干燥湿颗粒时温度迅速上升,将使颗粒表面干燥过 快而形成一层硬壳影响内部水分继续蒸发,造成所谓 “假干”。
含醇量相同溶于白酒后保持澄明度。一般以60度的白 酒计算。 ➢ 所加赋形剂应能溶于欲饮白酒中,通常加糖或其他可 溶性矫味剂。 ➢ 一般每包颗粒的剂量,应以能冲泡成药酒0.25-0.5kg 为宜,由病人根据规定量饮用。
制法
1.提取采用渗漉法或浸渍法、回流法等方法, 以60%左右乙醇为溶剂(或欲饮白酒的含醇度 数),提取液回收乙醇后,浓缩至稠膏状,备用。
颗粒剂
§1. 概述
一 颗粒剂的含义与特点
颗粒剂(granulas)系指药材的提取物与 适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒 状制剂。
冲剂?
特点
(在汤剂的基础上发展起来的) 1.较其他一些固体制剂吸收快、作用迅速。 2.较液体制剂稳定性好。 3.服用、运输、贮藏方便。
发展
始于20世纪60年代末70年代初。 现已经成为主要的中成药固体剂型之一。

中药药剂学:颗粒剂的典型品种

中药药剂学:颗粒剂的典型品种

感冒清热颗粒剂(冲剂)【处方】荆芥穗200g 薄荷60g 防风100g 柴胡100g 紫苏叶60g 葛根100g 桔梗60g 苦杏仁80g 苦地丁200g 芦根160g 白芷60g 【制法】以上11味,取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油,蒸馏后的水液另器收集;药渣与其余防风等8味,加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水液合并,合并液浓缩成相对密度1.35~1.38(50℃~60℃)的清膏。

取清膏1份、蔗糖3份、糊精1份及乙醇适量,制成颗粒;或将合并液浓缩成相对密度为1.32~1.35(50℃~60℃)的清膏,加入辅料适量,混匀,制成无糖颗粒800g。

干燥,加入上述荆芥穗等挥发油,混匀,即得。

【性状】本品为棕黄色的颗粒;味甜,微苦,或棕褐色的颗粒;味微苦。

【功能与主治】疏风散寒,解表清热。

用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。

【用法与用量】开水冲服,一次l袋,一日2次。

【规格】每装12g、6g(无糖型)。

执业药师考试辅导《中药药剂学》第十三章 颗粒剂

执业药师考试辅导《中药药剂学》第十三章 颗粒剂
溶化性、水分、粒度要求及检查方法
答疑编号:NODE70093300113100000002
第一节 概述
学习要点:
1.颗粒剂的特点
2.颗粒剂的分类
一、颗粒剂的含义与特点
1.颗粒剂(冲剂、冲服剂):提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
2.粒度范围
中药配方颗粒——单味中药颗粒剂
答疑编号:NODE70093300113100000101
第十三章 颗粒剂
答疑编号:NODE70093300113100000001
考试大纲:
小单元
细目
要点
(一)基本要求
特点与分类
(1)特点
(2)分类
(二)颗粒剂的制备
1.可溶颗粒的制备
(1)制备工艺与应用
(2)不同制粒方法及其应用
2.混悬颗粒
制备要点
3.泡腾颗粒
制备要点与应用
(三)颗粒剂的质量要求与检查
质量要求与检查
3.颗粒剂的特点:
①量小,用、带量稳定
④包衣——防潮、缓释、肠溶

执业中药师考试题库-中药药剂学:颗粒剂(答案解析)

执业中药师考试题库-中药药剂学:颗粒剂(答案解析)

(精)执业中药师考试题库-中药药剂学:颗粒剂(答案解析)一、最佳选择题1、挤出制粒的关键工艺是A.控制制粒温度B.搅拌速度C.制软材D.控制水分E.控制辅料用量2、常用作泡腾崩解剂的是A.酒石酸与碳酸氢钠B.枸橼酸与碳酸氢钠C.酒石酸与碳酸钠D.枸橼酸与碳酸钠E.A,B,C和D3、《中国药典》2010年版规定的颗粒剂粒度的检查中,不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过A.10%B.12%C.5%E.15%4、颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网,可采取的解决措施是A.拧紧过筛用筛网B.加适量高浓度的乙醇C.加大投料量D.加药材细粉E.加适量黏合剂5、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为A.手捏成团,轻按不散B.手捏成团,按之不散C.手捏成团,重按即散D.手捏成团,轻按即散E.手捏成团,重按不散6、感冒清热颗粒(冲剂)属于下列哪种颗粒A.混悬性颗粒剂B.水溶性颗粒剂C.泡腾性颗粒剂D.块形冲剂E.酒溶性颗粒剂7、除另有规定外,颗粒剂辅料的用量不宜超过干膏量的B.8倍C.6倍D.5倍E.2倍8、以下赋形剂中泡腾型颗粒剂特有的是A.糖粉B.糊精C.微晶纤维素D.β-CDE.枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠9、下列又称为一步制粒的方法是A.挤出制粒B.湿法混合制粒C.流化喷雾制粒D.喷雾干燥制粒E.泡腾颗粒剂制粒10、现行药典规定颗粒剂水分含量限度为A.≤6.0%B.≤5.0%C.≤8.0%D.≤4.0%E.无规定11、制备颗粒剂时,当湿粒干燥后应进行什么工序A.灌装B.检验C.混合D.整粒E.加辅料二、配伍选择题1、A.±8%B.±10%C.±2%D.±5%E.±7%<1>、1.0g以下颗粒剂包装的装量差异限度是<2>、1.0~1.5g颗粒剂包装的装量差异限度是<3>、1.5~6g颗粒剂包装的装量差异限度是<4>、6g以上颗粒剂包装的装量差异限度是2、A.药粉B.枸橼酸、碳酸钠C.糊精D.β-环糊精E.淀粉<1>、无糖型颗粒剂制备时,宜加用的干燥黏合剂是<2>、颗粒剂制备时,包合挥发油可采用的材料是3、A.沸腾制粒机B.箱式干燥器C.干法制粒D.挤出制粒E.快速搅拌制粒<1>、颗粒干燥可选用的设备是<2>、制成颗粒外形圆整、大小均匀、流动性好的设备是<3>、制成带有一定棱角的小块状的颗粒方法是<4>、制备颗粒时需制成软材,并适于黏性较差的药料的制粒方法是4、A.挤出制粒B.整粒C.干燥D.β- CD包合E.含水量≤2%<1>、使颗粒剂均匀的操作方法<2>、含挥发油的颗粒<3>、制备时筛网目数应为10~14目<4>、颗粒干燥程度应为5、A.糖粉B.糊精C.酒精D.乳糖E.明胶<1>、可溶性颗粒剂的常用填充剂,并具粘合和矫味作用<2>、颗粒剂的吸湿性低,性质稳定的新型辅料<3>、颗粒剂的润湿剂6、A.可溶性颗粒剂B.混悬性颗粒剂C.泡腾颗粒剂D.酒溶性颗粒剂E.块状冲剂<1>、由酸性颗粒和碱性颗粒混合制成<2>、制颗粒时有药物细粉加入<3>、包括水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂<4>、由机压法制成7、A.除去部分杂质,减小颗粒吸湿性作用B.矫味及粘合作用C.防止挥发性成分散失的作用D.使颗粒遇水后疏松,迅速溶解的作用E.节约其他赋形剂兼具治疗作用<1>、糖粉作为赋形剂具有<2>、水提液用乙醇沉淀具有<3>、β-环糊精包合具有<4>、药材细粉作赋形剂三、多项选择题1、酒溶性颗粒剂一般采用的制备方法有A.回流法B.水蒸气蒸馏法C.煎煮法D.浸渍法E.渗漉法2、在《中国药典》中收载了颗粒剂的质量检查项目,主要有A.水分B.融变时限C.外观D.粒度E.溶化性3、颗粒剂的特点是A.服用剂量较小B.制备工艺适合大生产C.吸收、奏效较快D.服用携带方便E.表面积大,质量不稳定4、颗粒剂中挥发油的加入的适宜方法有A.与β- CD制成包合物,再混匀于其他药物制成的颗粒剂中B.一般最后加入,即将挥发油溶于乙醇中,用喷雾器均匀喷入其他药物制成的颗粒剂中,混匀后密封一定时间,待闷收均匀后包装C.将挥发油溶于乙醇中,溶液用喷雾器均匀喷入赋形剂中,再与其他药物制成颗粒D.将挥发油与其他药物搅拌均匀制粒E.将挥发油直接喷入其他药物制成的颗粒剂中,混与包装5、水溶性颗粒剂干燥注意事项的叙述中,正确的为A.湿颗粒应及时干燥B.干燥温度应逐渐升高C.颗粒干燥程度水分适宜控制在5%以内D.干燥温度一般为60~80℃为宜E.可用烘箱或沸腾干燥设备干燥6、可用于泡腾崩解剂的酸是A.枸橼酸B.酒石酸C.碳酸钠D.盐酸E.磷酸7、混悬型颗粒剂常用药材的细粉作赋形剂,以下符合用药材的细粉作赋形剂的情况是A.具有芳香挥发性成分但含量较低,不易用蒸馏法提取的药材B.不宜长时间加热的药材C.含芳香挥发性成分较高,可用蒸馏法提取的药材D.含毒性的药材E.贵细药材答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】:C【答案解析】:挤出制粒将辅料(混悬颗粒则为部分饮片细粉,或加辅料)置适宜的容器内混合均匀,加入药物稠膏(或干膏粉)搅拌混匀,必要时加适量一定浓度的乙醇调整湿度,制成“手捏成团、轻按即散”的软材。

中药药剂学 第十三章 颗粒剂

中药药剂学  第十三章  颗粒剂

第十三章 颗粒剂 (1分)颗粒剂(冲剂、冲服剂):提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。

中药配方颗粒--单味中药颗粒剂。

粒度范围:能通过5号筛的细粉+不能通过1号筛的粗粉不得过15%。

1、特点:①量小,方便。

②色香味佳。

③适于工业生产,质量稳定。

④包衣--防潮、缓释、肠溶。

⑤缺点:具吸湿性;颗粒松散,细粉较多。

2、分类:按溶解性能和状态分:可溶颗粒(水溶、酒溶),混悬颗粒,泡腾颗粒。

水溶颗粒剂的制备: 工艺流程:饮片提取→纯化→加辅料→制(软材)颗粒→干燥→整粒→质检→包装。

1.饮片的提取:煎煮法。

含挥发油:双提法(水蒸气蒸馏法+煎煮法)。

2.提取液的纯化:乙醇沉淀法,高速离心法,或联用。

3.辅料:糖粉、糊精。

芳香挥发性药物采用β-环糊精包合的作用:使液体药物粉末化、增加油性药物的溶解度以及颗粒剂的稳定性。

4.制(软材)颗粒:挤出制粒2大考点:①软材(手捏成团、轻按即散):过软--湿度大, 过黏--黏性大,加高浓度乙醇、迅速过筛。

太干--黏性不足,加黏合剂。

②辅料用量:清膏:糖粉:糊精=1:3:1。

辅料总用量:清膏≤5倍;干膏≤2倍。

口诀:软材干湿黏度好。

手捏成团轻触散。

清膏糖粉糊精比。

131是要牢记(一生一世要牢记)。

辅料总量5和2。

清膏料多干膏少。

5.干燥:干燥温度:60~80℃、逐渐上升。

干燥设备:沸腾干燥床、烘箱、烘房。

干燥程度:制备过程中含水量≤2.0%(注意区别于颗粒剂的含水量6.0%)。

6.整粒:挥发性成分的加入:在整粒后。

①溶于适量乙醇,雾化喷洒于干燥的颗粒上,密闭放置,闷吸均匀。

②制成β-环糊精包合物后混入。

酒溶颗粒剂的制备:制备流程同水溶颗粒剂。

1.提取:渗漉法、浸渍法或回流法。

2.溶剂:60%左右的乙醇(以欲制药酒的含醇量为准)。

混悬颗粒剂的制备:混悬颗粒剂:含药材细粉,用水冲后不能全部溶解,成混悬性液体。

粉碎过六号筛:含热敏性成分,含挥发性成分,淀粉较多,贵重细料药,干燥温度<60℃。

《中药药剂学》第十三章颗粒剂练习题及答案

《中药药剂学》第十三章颗粒剂练习题及答案

《中药药剂学》第十三章颗粒剂练习题及答案一、A型题1.除另有规定外,颗粒剂辅料的用量不宜超过稠膏量的A.9倍B.8倍C.7倍D.6倍E.5倍2.感冒清热颗粒属于下列哪种颗粒A.混悬性颗粒剂B.水溶性颗粒剂C.泡腾颗粒剂D.块形冲剂E.酒溶性颗粒剂3.有关水溶性颗粒剂干燥的叙述中,错误的为A.湿粒应及时干燥B.干燥温度应逐渐上升C.干燥程度控制水分在2%以内D.干燥温度一般为85~90℃E.可用烘箱或沸腾干燥设备4.下列关于颗粒剂的特点叙述正确的是A.服用剂量较大B.吸收、起效较快C.产品质量不太稳定D.易霉败变质E.不易吸湿结块5.水溶性颗粒剂的制备工艺流程为A.原料药提取—提取液精制—制颗粒—干燥—整粒—包装B.原料药提取—提取液精制—干燥—制颗粒—整粒—包装C.原料药提取—干燥—提取液精制—制颗粒—整粒—包装D.原料药提取—提取液精制—制颗粒—整粒—干燥—包装E.原料药提取—提取液精制—整粒—制颗粒—干燥—包装6.对颗粒剂软材质量判断的经验(软材标准)是A.度适中,捏即成型B.手捏成团,轻按即散C.要有足够的水分D.要控制水分在12%以下E.要控制有效成分含量7.颗粒剂中挥发油的加入方法是A.与稠膏混匀制成软材B.用乙醇溶解后喷在湿颗粒中C.用乙醇溶解后喷于整粒后的干颗粒中D.用乙醇溶解后喷在整粒中筛出的细粉中,混匀后再与其余干颗粒混匀E.以上方法都可以8.按现行版药典规定,颗粒剂的粒度要求是不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和,不得超过A.8.0%B.6.0%C. 9.0%D.15.0%E.12.0%9.按现行版药典规定,颗粒剂的含水量一般控制在A.3%以内B.4%以内C.5%以内D.6%以内E.9%以内10.下列关于制软材的叙述错误的是A.若软材过干,粘性不足,可提高乙醇的浓度B.若软材过软,药料易黏附筛网或成条状,可提高乙醇的浓度C.若软材过干,粉粒过多,可降低乙醇的浓度或加黏合剂D.若软材过黏,可提高乙醇的浓度E.若细粉过多,可降低乙醇的浓度或加黏合剂11.挤出制粒的关键工艺是A.控制辅料的用量B.制软材C.控制制粒的温度D.搅拌的速度E.控制水分12.制备颗粒剂时,稠膏:糖粉:糊精一般为A.1:2:1B.1:3:1C.1:4:1D.1:5:1E.1:6:113.下列关于泡腾性颗粒剂叙述不正确的是A.泡腾性颗粒剂必须控制干颗粒的水分,以免服用前酸碱发生反应B.泡腾崩解剂分为有机酸和弱碱C.泡腾颗粒剂具速溶性D.常制成酸性颗粒和碱性颗粒混合均匀而得E.可选用石炭酸作为崩解剂14.阿胶泡腾颗粒剂在制备过程中,可选用的崩解剂为 A.柠檬酸和碳酸氢钠B.硫酸钠和磷酸C.枸椽酸和硫酸氢钠D.枸椽酸和硫酸钠E.碳酸钠和聚乙二醇15.适用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备方法为A.快速搅拌混合制粒B.干法制粒C.挤出制粒D.滚转制粒E.流化喷雾制粒16.颗粒剂的质量检查项目不包括A.粒度检查B.水分检查C.溶化性检查D.不溶物检查E.装量差异检查17.挥发性成分常用的包合材料是A.可溶性淀粉B.糊精C.聚乙二醇D.β-环糊精E.乳糖18.快速搅拌制粒时,为控制粒度的大小可调整A.药物的粉碎度B.搅拌浆叶和制粒刀的转速C.药料沿器壁旋转的速度D.混合时间E.雾化压力19.小青龙颗粒属于下列哪种颗粒A.混悬性颗粒剂B.水溶性颗粒剂C.泡腾颗粒剂D.块形冲剂E.酒溶性颗粒剂20.下列哪项为影响泡腾颗粒剂稳定性的关键因素A.泡腾崩解剂的用量B.泡腾崩解剂的种类选择C.酸、碱性颗粒的制备方法D.颗粒混合的速度E.干燥颗粒的含水量21.湿颗粒干燥温度一般控制为A.100℃以上B.80-100℃C.60-80℃D.60℃以下E.50℃以下22.下列哪种颗粒剂适于糖尿病人服用C.酒溶性颗粒剂D.无糖型颗粒剂E.混悬型颗粒剂23.颗粒剂整粒的目的是A.除去粗大颗粒及细粉使颗粒均匀B.提高稳定性C.提高生物利用度D.便于服用E.减少服用量二、B型题[1~4]A.除去部分杂质,减小颗粒吸湿性作用 B.矫味及黏合作用C.防止挥发性成分散失的作用D.使颗粒遇水后疏松,迅速溶解的作用 E.节约其他赋形剂兼具治疗作用1.糖粉作为赋形剂具有2.水提液用乙醇沉淀具有3.β-环糊精包合具有4.药材细粉作赋形剂[5~8]A.可溶性颗粒剂B.混悬性颗粒剂E.块状冲剂5.由酸性颗粒和碱性颗粒混合制成,遇水产二氧化碳气体6.制颗粒时有不溶性药物细粉加入7.包括水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂8.系将药材提取物及辅料混匀制粒,用模具压制成块(机压法)即得[9~12]A.沸腾制粒机B.箱式干燥器C.干法制粒D.挤出制粒E.快速搅拌制粒9.用于颗粒干燥10.颗粒外形圆整、大小均匀、流动性好11.颗粒呈带有一定棱角的小块状12.制备颗粒时需制软材,并适于黏性较差的药料制粒[13~16]A.挤出制粒B.整粒C.干燥D.β-环糊精包合E.含水量≤2%13.使颗粒剂均匀的操作方法14.含挥发油的颗粒15.制备时筛网目数应为10~14目16.颗粒干燥程度应为[17 ~19]A.水溶性颗粒剂B.混悬性颗粒剂C.泡腾性颗粒剂D.酒溶性颗粒剂E.块状冲剂17.溶化性检查中要求不得有焦屑等异物的是18.所含有效成分及所加辅料应能溶于白酒19.加水能完全溶解呈澄清溶液的颗粒剂[20 ~23]A.±10%B.±8%C.±7%D.±5%E.±3%20.颗粒剂标示装量为1g及1g以下的装量差异限度为21.颗粒剂标示装量为1g以上至1.5g的装量差异限度为22.颗粒剂标示装量为1.5g以上至6g的装量差异限度为23.颗粒剂标示装量为6g以上的装量差异限度为[24~27]A.β-环糊精B.糖粉C.淀粉D.乳糖E.糊精24.为淀粉水解产物,用量过多导致颗粒过硬的是25.可使液体药物粉末化的是26.吸湿性低、性质稳定的新型颗粒剂辅料27.为可溶性颗粒剂优良赋形剂,并有矫味和粘合作用[28~30]A.加水进行调整B.加辅料或细粉进行调整C.加浸膏粉进行调整D.加高浓度的乙醇进行调整E.加入粘合剂进行调整28.制颗粒软材太干,粘性不足29.制颗粒软材过软30.制颗粒软材过粘三、X型题1.生产中颗粒剂的制粒方法主要有A.挤出制粒B.喷雾干燥制粒C.湿法混合制粒D.塑制法制粒E.滴制法制粒2.颗粒剂的特点是A.吸收、奏效较快B.服用携带方便C.表面积大,质量不稳定D.服用剂量较小E.制备工艺适合大生产3.制备颗粒剂常用辅料为A.糖粉B.糊精C.明胶D.酒精E.可溶性淀粉4.制颗粒主要的方法为A.挤出制粒B.快速搅拌制粒C.流化喷雾制粒D.过筛法E.干法制粒5.有关水溶性颗粒剂干燥注意事项的叙述中,正确的为 A.湿颗粒应及时干燥B.干燥温度应逐渐升高C.颗粒干燥程度适宜控制在5%以内D.干燥温度一般以60~80℃为宜E.可用烘箱或沸腾干燥设备干燥6.颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为A.混悬性颗粒剂B.水溶性颗粒剂C.泡腾性颗粒剂D.酒溶性颗粒剂E.块状冲剂7.下述说法正确的是A.小青龙颗粒提取中采用了双提法B.小青龙颗粒属于混悬型颗粒剂C.小青龙颗粒处方中细辛、桂枝提取挥发油D.处方中白芍、五味子、甘草采用水提醇沉法E.法半夏、干姜采用醇提8.下列哪些可用作泡腾崩解剂A.酒石酸和硫酸钠B.酒石酸和碳酸氢钠C.酒石酸和碳酸钠D.枸椽酸和碳酸钠E.枸椽酸和亚硫酸钠9.颗粒剂的制备工艺过程包括A.制软材B.制颗粒C.干燥D.整粒E.药材的提取10.下述关于酒溶性颗粒剂的叙述不正确的是A.药材多以80%的乙醇提取B.所含有效成分应既溶于水又溶于醇C.一般不能加矫味剂D.药材可采用渗漉法、回流法提取E.制粒、干燥、整粒等工艺与水溶性颗粒剂相同11.下列关于混悬性颗粒剂的叙述正确的是A.处方中含挥发性成分或淀粉较多的药材可粉碎成细粉入药B.处方中的贵重细料药粉碎成细粉入药C.干燥温度一般应在60℃以下D.水冲后形成澄清溶液E.必要时可加入助悬剂12.下述关于颗粒剂质量要求叙述正确的是A.外观应干燥,颗粒大小均匀,色泽一致B.泡腾性颗粒剂遇水应立即产生二氧化面气体并呈泡腾状C.可溶性颗粒剂的溶化性检查应全部溶化,允许有轻微混浊D.颗粒剂无需进行装量差异检查E.不含原生药粉的颗粒剂细菌数不超过1000个/g四、问答题1.颗粒剂制备时,处方药料的提取及精制方法主要有哪些?2.颗粒剂制粒的常用方法主要有哪些?3.简述颗粒剂的含义和分类4.试述颗粒剂制备的关键工艺。

药剂学名词解释

药剂学名词解释

中药药剂学:以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配置理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

任务:①继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术和经验,为发展中药药剂奠定基础。

②充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果,加速实现中药剂型现代化。

③加强中药药剂学基本理论的研究,是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容。

④积极寻找药剂新辅料,以适应中药药剂某些特点的需要。

药物:用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

药品:以原料药经过加工制成具有一定剂型,可直接应用的成品。

剂型:将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

制剂:根据药典、局颁、制剂规范等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品。

调剂:按照医师处方专为某一病人配制,注明用法用量和使用注意的药剂配制操作。

中成药:以中药为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制法大量生产,有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品。

药典:国家记载药品质量规格、标准的法典。

中药调剂:调剂人员根据医师处方,按照配方程序和原则,及时、准确地调配和发售药剂的一项操作技术。

处方:医疗和药剂配置的重要书面文件,具法律、技术和经济意义。

协议处方:医院医师与药房根据临床需要,互相协商制定的处方,须报上级部门批准,仅限本单位使用。

处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买,在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

非处方药:不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

安全、有效、价廉、使用方便。

灭菌方法:杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。

灭菌:用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。

防腐:用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。

消毒:用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。

D值:在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物减少90%所需时间。

中药药剂学——颗粒剂

中药药剂学——颗粒剂

中药药剂学——颗粒剂1.分类2.特点3.制法4.质量要求一、概念颗粒剂(冲剂、冲服剂)药物+辅料→一定粒度的颗粒状制剂粒度范围——二、颗粒剂的特点①保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。

②制备工艺适于工业生产,且产品质量较稳定。

③剂量较小,携带、贮藏、运输较方便。

④为提高产品的稳定性或达到相应的释药目的,可将颗粒包衣或制成缓释制剂。

⑤某些品种具一定吸湿性,包装不严易吸湿结块,影响产品质量,应予以注意。

三、颗粒剂的分类无糖颗粒、中药配方颗粒(单味中药颗粒剂)四、颗粒剂的制法1.工艺流程:原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装①原料提取:煎煮法、双提法。

②辅料:糖粉、糊精、β-环糊精、泡腾崩解剂(有机酸+无机碱)。

③制颗粒制粒方法应用湿法制粒挤出制粒小量:手工制粒筛大生产:摇摆式制粒机黏性差:旋转式制粒机流化喷雾制粒(沸腾制粒、一步制粒)无糖型、低糖型喷雾干燥制粒干法制粒④挤出制粒的考点手捏成团、压之即散清膏(稠膏):糖粉:糊精的比例=1:3:1⑤干燥温度:60~80℃、逐渐上升。

程度:含水量≤2%。

(注意区别于颗粒剂的含水量6.0%)⑥整粒先过一号去粗,再过五号去细。

处方中的芳香挥发性成分——◆溶于适量乙醇中,雾化喷洒于干燥颗粒,密闭放置一定时间,待挥发油渗透均匀后包装。

◆可制成β-CD包合物后混入。

包装:一般采用自动颗粒包装机进行分装,应选用不易透气、透湿的包装材料。

五、颗粒剂的质量要求1.溶化性可溶颗粒:全部溶化,允许有轻微混浊泡腾颗粒:5min混悬颗粒、检查溶出度/释放度:不检查2.水分:6.0%。

3.粒度:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

4.装量差异标示装量或平均装量装量差异限度1.0g以下至1.0g ±10%1.0g以上至1.5g ±8%1.5g以上至6.0g ±7%6.0g以上±5%六、实例:阿胶泡腾颗粒【处方】由阿胶、白糖、柠檬酸、碳酸氢钠、香精等组成。

中药药剂学课件PPT第15章颗粒剂

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第三节 颗粒剂的制备—工艺流程
粘合剂 或润湿剂
主药 辅料 质 量 检 查
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
包 衣
分 剂 量
颗粒剂
粉碎
三维混合
制粒机
1.水溶性颗粒剂的制备 一、水溶性颗粒剂的制备 水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清 溶液,无焦屑等杂质。其制备工艺流程为:
辅料
提取
精制
制粒
干燥
药物 遇水,产生 CO2 有机酸或弱碱 药液呈泡腾状态 中和反应
注意:酸或碱分别制粒
38
泡腾性颗粒剂制备的基本步骤
药 物 稠 膏 或 干 膏 细 粉
酸性颗粒
干燥
混合--整粒—包装
+
碱性颗粒
干燥
例:阿胶泡腾颗粒剂
39
5.块状冲剂的制备 模压法 机压法 复方罗布麻颗粒剂
中药提取物 药材原粉 + 辅料(糖粉) 包装
1 湿法制粒 湿法制粒 将药物稠膏和干膏细粉加入 适宜湿润剂(不同浓度乙醇)制成软材, 挤压过筛制成颗粒的方法(挤出转动制 粒等);
(1) 挤出制粒 药粉加入黏合 剂制成软材后,用强制挤压的 方式使其通过具有一定孔径和 筛网或孔板而制粒的方法
(2) 高速搅拌制粒
药粉、辅料、黏合 剂加入容器内,因 高速旋转的切割刀 与搅拌浆的作用, 完成混合并制成颗 粒剂的方法 特点 快 密闭,无污染 均匀,流动性好
特点

药物不经湿和热 缩短工时 保证均一性 提高稳定性和溶散性 辅料用量不超2倍
22
制粒常用辅料
1
2
3
填充剂
润湿剂
粘合剂
制粒常用辅料——填充剂

最新中药药剂学习题集与参考答案(选择):第十一章颗粒剂药剂

最新中药药剂学习题集与参考答案(选择):第十一章颗粒剂药剂

第十一章颗粒剂习题选择题【A型题】1.下列有关泡腾颗粒剂正确的制法是A.先将枸橼酸、碳酸钠分别制成湿颗粒后,再与药粉混合干燥B.先将枸橼酸、碳酸钠混匀后,再进行湿法制颗粒C.先将枸橼酸、碳酸钠分别制成颗粒后,再混合干燥D.先将枸橼酸、碳酸钠分别制成颗粒干燥后,再混合E.将枸橼酸、碳酸钠和药粉混匀后,再进行湿法制颗粒2.板蓝根颗粒属于A.水溶性颗粒剂 B.泡腾性颗粒剂 C.酒溶性颗粒剂D.块状冲剂 E.混悬性颗粒剂3.下列有关可溶性颗粒剂干燥叙述,不正确的是A.开始干燥时,温度应逐渐上升B.在85~90℃范围内干燥C.成品含水量不应超过2%D.湿颗粒应该及时干燥E.用手紧握干粒,当手放松后颗粒不应黏结成团4.颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是A.含水量充足 B.含水量在12%以下 C.握之成团,触之即散D.有效成分含量符合规定 E.黏度适宜,握之成型5.向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是A.与其他药粉混匀后,再制颗粒B.与稠混匀后,再制颗粒C.用乙醇溶解后喷在药粉上,再与其余的颗粒混匀D.先制成β-CD包合物后,再与整粒后的颗粒混匀E.用乙醇溶解后喷在干燥后的颗粒上6.下列不属于对颗粒剂的质量要求是A.溶化性强B.不得检出大肠埃希菌C.在1号筛到4号筛之间的颗粒不得少于92%D.含水量不得超过9.0%E.成品的外观应干燥、颗粒均匀7.可溶性颗粒剂常用的赋形剂有A.糖粉 B.食用色素 C.淀粉 D.硫酸钙二水物E.药材细粉8.下列有关颗粒剂的叙述,不正确的是A.糖尿病患者可用无糖型 B.质量稳定,不易吸潮C.服用运输均方便 D.奏效快 E.能通过包衣制成缓释制剂9.下列有关颗粒剂辅料的叙述正确的是A.优良的赋形剂既具有矫味作用,又具有黏合作用B.辅料用量不超过稠膏量的10倍C.不能单独使用糖粉作辅料D.稠膏:糖粉:糊精=1:1:1E.羟丙基淀粉不能用作颗粒剂的辅料10.水溶性颗粒剂制备工艺流程为A.药材提取→提取液浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装B.药材提取→提取液浓缩→精制→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装C.药材提取→提取液精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→整粒→干燥→质量检查→包装D.药材提取→提取液精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装E.药材提取→提取液精制→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装11.适宜糖尿病人服用的是A.水溶性颗粒剂 B.无糖颗粒剂 C.酒溶性颗粒剂D.块状冲剂 E.泡腾性颗粒剂12.湿颗粒干燥的适宜温度是A.60~70℃ B.70~80℃ C.60~80℃ D.60~90℃E.50~80℃13.颗粒剂的最佳贮藏条件是A.低温贮藏 B.阴凉干燥处贮藏 C.通风处贮藏D.避光处贮藏 E.干燥处贮藏14.可用来包合挥发性成分的辅料是A.可压淀粉 B.可溶性环糊精 C.玉米朊 D.可溶性性淀粉E.β-CD15.对泡腾性颗粒剂溶化性的要求是A.在热水中可均匀混悬B.在热水中可全部溶化C.在温水中应全部溶化D.在热水中能产生二氧化碳气体E.在常水中就全部溶化16.《中国药典》现行版规定颗粒剂水分含量是:除另有规定外,不得过A.4.0% B.5.0% C.6.0% D.7.0% E.8.0%17.单剂量包装的颗粒剂剂量在1.5g以上至6g的,装量差异限度为A.10% B.9% C.8% D.7% E.5%18.混悬性湿颗粒干燥的适宜温度是A.50℃以下 B.60℃以下 C.70℃以下 D.80℃以下E.90℃以下19.在酒溶性颗粒剂制备过程中,提取用的乙醇浓度应是A.50%左右 B.60%左右 C.70%左右 D.80%左右E.90%左右20.下列有关泡腾性颗粒剂的叙述,不正确的是A.石炭酸可以用作泡腾崩解剂B.泡腾剂是通过麻痹味蕾进行矫味的C.泡腾剂分类有机酸和弱碱两种D.含水量大时会在贮藏时发生部分酸碱中和反应E.成品中含有两种不同的颗粒【X型题】21.常用作水溶性颗粒剂的辅料是A.糊精 B.乳糖 C.蔗糖粉 D.染色淀粉E.药材细粉22.下列有关颗粒剂质量要求的叙述,正确的是A.颗粒剂中能通过五号筛的粉末不得超过15%B.泡腾性颗粒剂遇水后立即出现泡腾状C.在颗粒剂制备时,辅料用量一般应低于稠膏的5倍D.标示装量不同,颗粒剂的装量差异限度也不同E.《中国药典》2005年版一部规定颗粒剂含水量不得过9%23.下列有关湿颗粒的叙述,正确的是A.应该在60~80℃范围内进行干燥B.长时间保存易结块、变形C.含淀粉量大量应于60℃以下干燥D.表面不可干燥过快E.干燥后含水量应在5%以下24.颗粒剂药材提取液的精制方法有A.高速离心法 B.乙醇沉淀法 C.微孔滤膜滤过法D.反渗透法 E.大孔树脂吸附法25.干燥颗粒正确的操作方法是A.用烘干法或沸腾干燥法B.在80~100℃范围内进行干燥C.应控制干颗粒的含水量在2%以下D.开始干燥的温度应该逐步升高E.应该及时干燥26.常用的颗粒剂制颗粒方法有A.湿法制粒 B.干法制粒 C.流化喷雾制粒D.喷雾干燥制粒 E.挤出制粒27.下列有关酒溶性颗粒剂的叙述,正确的是A.颗粒溶于白酒后应为澄清溶液B.颗粒中的有效成分不仅溶醇,也溶于水C.药材常用60%的乙醇提取D.药材常用60%的乙醇沉淀E.药材可用渗漉法提取28.颗粒剂常用的干燥方法有A.远红外线干燥 B.吸湿(干燥剂)干燥 C.喷雾干燥D.烘干 E.沸腾干燥29.颗粒剂成型工序包括A.干燥 B.制软材 C.药材提取 D.浓缩 E.制粒30.下列有关块状冲剂制法的叙述,正确的是A.压制前需加入崩解剂B.模压法应严格控制颗粒的水分含量C.在用机械压制前应该向干颗粒中加入水溶性润滑剂D.机压法应采用压力较大的设备冲压E.压制前需制成颗粒31.下列有关颗粒剂特点的叙述,正确的是A.适合大规模生产 B.吸收快、奏效迅速 C.易吸湿D.服用剂量小 E.服用、携带方便32.颗粒剂按分散状态可分为A.水溶性颗粒 B.酒溶性颗粒 C.泡腾性颗粒D.混悬性颗粒 E.块状冲剂33.常用的颗粒剂辅料有A.枸橼酸 B.碳酸氢钠 C.蔗糖 D.糊精 E.滑石粉选择题【A型题】1.D 2.A 3.B 4.C 5.E 6.D 7.A 8.B 9.A 10.D 11.B 12.C 13.B 14.E 15.B 16.C 17.D 18.B 19.B 20.A【X型题】21.ABC 22.BCD 23.ABCD 24.ABCE 25.ACDE 26.ABCDE 27.ACE 28.ADE 29.ABDE 30.BCDE 31.ABCDE 32.ABCD 33.ABCD。

中药药剂学课件(北京中医药大学) 9-颗粒剂

中药药剂学课件(北京中医药大学) 9-颗粒剂

第十章颗粒剂第一节概述一、颗粒剂(granula)的含义与特点含义:药材提取物制粒或 + 适宜辅料干燥颗粒状剂型药材细粉特点:剂量缩小,易携带、运输,服用方便,味甜适口;需密闭包装,否则易潮解。

分类水溶性可溶性混悬性泡腾性块状冲剂制粒(granulation )----将粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料,制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。

二、制粒1、制粒的目的(1)改善物料的流动性:使粒子具有良好流动性,在药物的包装、充填等方面易实现自动化、连续化、定量化。

(2)防止由于粒度、密度的差异而引起的成分离析现象:有利于各种成分的均匀混合。

(3)防止操作过程的粉尘飞扬及粘壁。

(4)调整堆密度,改善溶解性能。

(5)使压片过程中压力能够均匀传递。

2.制粒方法挤出(转动)制粒高速搅拌制粒流化喷雾制粒喷雾干燥制粒干法制粒(滚压法重压法)l)湿法制粒在原料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结一起;或将药物稠膏和干膏细粉加入适宜湿润剂制成软材,挤压过筛制成颗粒的方法(挤出转动制粒等);将药物溶液或混悬液喷射成雾状,在热风中迅速干燥而得球形颗粒(流化喷雾制粒)。

2)干法制粒不加入任何液体,先将粉末压缩成大片或薄片,然后粉碎成所需大小的颗粒。

制粒方法简介1.湿法制粒1)湿法制粒机理湿法制粒过程中,首先是在粉粒表面与液体产生粉粒间粘着力,粉粒间存在的液体量与存在状态对制成颗粒的强度有影响。

当将液体加入到粉粒层时,液体首先进入到粉粒部分空隙,与液体接触的粉粒相互粘结、结聚成颗粒。

液体在粉粒间存在的状态:(1)悬摆状( pendular state ) 液体量较小时,形成悬摆状(图A), 空气成连续相,液体成分散相,粉粒间的相互作用力来源于架桥液体的气-液界面张力。

(2)索带状( funicular state ) 适当增加液体量时,液体成连续相,空气成分散相,呈索带状(图 B) ,颗粒的凝聚强度取决于悬摆架桥液的界面张力和毛细管引力。

总结中药药剂学颗粒剂

总结中药药剂学颗粒剂

个性化制剂
随着医疗技术的发展,未来将 更加注重个性化制剂的研究和 应用,以满足不同患者的需求 。
智能化生产
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提取工艺的关键在于选择合适的提取 方法,根据中药材的性质和有效成分 的溶解特性,以及生产效率和成本等 因素综合考虑。
浓缩工艺
浓缩工艺是提取工艺的后续步骤,主要是将提取液进行浓缩,以便于后续的制粒 操作。
浓缩工艺的方法包括常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩等,根据实际情况选择合适 的浓缩方法,以达到节约能源、提高效率的目的。
总结中药药剂学颗粒剂
汇报人:可编辑 2024-01-11
目 录
• 引言 • 中药药剂学颗粒剂的制备工艺 • 中药药剂学颗粒剂的质量控制 • 中药药剂学颗粒剂的应用与展望 • 结论
01 引言
颗粒剂的定义
01
颗粒剂是指原料药物或与适宜的 辅料混合制成的具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。
02
颗粒剂的制备工艺包括原辅料的 准备、制颗粒、干燥、整粒和包 装等步骤。
颗粒剂在中药制剂中广泛应用于内服和外用,对于一些慢性病、疑难杂症等需要长 期用药的疾病具有较好的治疗效果。
颗粒剂的制备工艺相对简单,易于工业化生产,有利于中药制剂的推广和应用。
颗粒剂在其他领域的应用
除了在中药制剂中的应用外, 颗粒剂还在食品、保健品、化 妆品等领域得到广泛应用。
颗粒剂在食品中常作为速食产 品、调味品、营养补充剂等, 方便快捷。
03 中药药剂学颗粒剂的质量 控制
中药药剂学颗粒剂的质量控制
• 颗粒剂是中药药剂学中常用的一 种剂型,具有制备简便、剂量准 确、便于服用等优点。本文将对 中药药剂学颗粒剂的相关内容进 行总结。

中药药剂学:颗粒剂的质量要求

中药药剂学:颗粒剂的质量要求

《中国药典》1995年版⼀部附录颗粒剂(冲剂)通则要求检查外观、粒度、⽔分、溶化性、硬度、装量差异及重量差异。

卫⽣部还规定了卫⽣标准。

1.外观 颗粒剂应⼲燥、颗粒均匀、⾊泽⼀致,⽆吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2.粒度 除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。

过筛时,将筛保待⽔平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。

不能通过⼀号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得超过8.0%。

3.⽔分 (1)颗粒剂,取供试品,照⽔分测定法(药典附录Ⅸ H)测定。

除另有规定外,不得过5.0%。

(2)块形冲剂,取供试品,破碎成直径3mm的颗粒,照⽔分测定法(药典附录Ⅸ H)测定。

除另有规定外,不得过3.0%。

4.溶化性 取供试品(颗粒剂10g;块形冲剂1块,称定重量),加热⽔20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇⽔时应⽴即产⽣⼆氧化碳⽓,并呈泡腾状。

5.硬度 取供试品5块,从lm⾼处平坠于厚度2cm松⽊板上,不得有⼀块破碎(缺⾓、缺边不作破碎论)。

6.装量差异颗料剂装置差异限度标⽰装量装置差异限度1.0g或1.0g以下 ±10%1.0g以上⾄1.5g ±8%1.5g以上⾄6.0g ±7%6g以上 ±5% 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。

检查法:取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标⽰量相⽐较(有含量测定的与平均装量相⽐较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

⾮单剂量⼤规格包装的颗粒剂不检查装量差异。

块形冲剂应符合重量差异规定。

7.重量差异块形冲剂重量差异限度标⽰装量装置差异限度1.5g以上⾄6.0g ±7%6g以上 ±5% 块形冲剂的重量差异限度应符合左表规定。

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颗粒剂
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§1. 概述
一 颗粒剂的含义与特点
颗粒剂(granulas)系指药材的提取物与 适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒 状制剂。
冲剂?
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特点
(在汤剂的基础上发展起来的) 1.较其他一些固体制剂吸收快、作用迅速。 2.较液体制剂稳定性好。 3.服用、运输、贮藏方便。
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发展
始于20世纪60年代末70年代初。 现已经成为主要的中成药固体剂型之一。
➢ 配方颗粒剂(免煎饮片) ➢ 无糖颗粒剂
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二 颗粒剂的分类
1.按溶解性分为可溶性颗粒剂(又分水溶 性与醇溶性颗粒剂)、混悬性颗粒剂和 泡腾性颗粒剂。
2 .按形状分为颗粒状、块状。
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§2.颗粒剂的制备
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一、水溶性颗粒剂的制备 二、酒溶性颗粒剂的制备 三、泡腾性颗粒剂的制备 三、混悬性颗粒剂的制备
➢ 软材过软 可酌加辅料或药材细粉; ➢ 软材太干而粘性不足 可加适量粘合剂; ➢ 软材过粘 必须降低粘度,加高浓度的乙醇。
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快速搅拌制粒
固体辅料、药物细粉与稠膏共置快速搅拌 容器内,通过调整搅拌桨转速使物料沿 器壁抛起通过高速旋转的制粒刀而制粒。
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流化喷雾制粒
又称沸腾制粒,是先将药粉呈流化态,再 将药液或粘合剂以雾状间歇喷入,使粉 末被润湿而凝结成多孔状颗粒。
一般含热敏性成分、挥发性成分的药物及淀粉较多的药 物、贵重细料药宜粉碎成细粉。
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制法
将含挥发性、热敏性或淀粉较多的药材粉碎成细 粉,过六号筛备用;一般性药材,以水为溶 剂.煎煮提取,煎液浓缩至稠膏备用;将稠膏 与药材细粉及糖粉适量混匀,制成软材,然后 再通过一号筛(12-14目)制成湿颗粒,60℃以 下干燥,干颗粒再通过一号筛整粒,分装,即 得。
含醇量相同溶于白酒后保持澄明度。一般以60度的白 酒计算。 ➢ 所加赋形剂应能溶于欲饮白酒中,通常加糖或其他可 溶性矫味剂。 ➢ 一般每包颗粒的剂量,应以能冲泡成药酒0.25-0.5kg 为宜,由病人根据规定量饮用。
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制法
1.提取采用渗漉法或浸渍法、回流法等方法, 以60%左右乙醇为溶剂(或欲饮白酒的含醇度 数),提取液回收乙醇后,浓缩至稠膏状机酸有枸橼酸、酒石酸等, 弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠等。
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制法
将方药按一般水溶性颗粒剂提取,精制得稠膏或 干浸膏粉,分成二份;
一份中加入有机酸制成酸性颗粒,干燥,备用 另一份中加入弱碱制成碱性颗粒,干燥,备用; 将酸性与碱性颗粒混匀,包装,即得。
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四、混悬性颗粒剂的制备
混悬性颗粒剂是将方中部分药材提取制成 稠膏,另部分药材粉碎成极细粉加入制 成的颗粒剂,用水冲后不能全部溶解, 而成混悬性液体。
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一、水溶性颗粒剂的制备方法 工艺流程: 赋形剂→检验→干燥
药材→提取、精制---→制颗粒→干燥→ 整粒→包装
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颗粒剂的制备
1 药材的处理 2 辅料 3 制颗粒 4 干燥 5 整粒 6 包装
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1.药材的处理
依据药材所含有效成分的不同,采用不同 的提取方法。
如煎煮、回流、渗漉、双提法等。
除杂后的药液浓缩至稠膏,或制成干浸膏 粉备用。
干颗粒水分一般控制在2%以下。
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5.整粒
干颗粒经12~14目筛除去粗大颗粒,经60 目筛除去细粉。
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6.包装
应密封包装。
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二、酒溶性颗粒剂的制备
酒溶性颗粒剂加入白酒后即溶解成为澄清 的药酒,可代替药酒服用。
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要求
➢ 处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇中。 ➢ 提取时所用的溶剂为乙醇,但其含醇量应与欲饮白酒
➢ 黏合剂常用低浓度淀粉浆等。
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3.制颗粒
制粒方法: (1)挤出制粒(湿法制粒)※ (2)快速搅拌制粒 (3)流化喷雾制粒 (4)干法制粒 (5)包衣锅滚转制粒
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挤出制粒(湿法制粒)
将辅料与药物稠膏在适宜容器内混匀,制成“手 捏成团、轻按即散”的软材,通过颗粒筛、或 摇摆式制粒机以挤压方式制粒的方法。
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煎煮法
➢ 一般流程 ➢ 稠膏的比重一般为1.30-1.35 ➢ 水煮醇沉淀法
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精制---
乙醇沉淀、絮凝沉淀、大孔树脂吸附、高 速离心、微孔滤膜或超滤膜滤过。
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2.辅料
➢ 最常用的赋形剂是糖粉和糊精,其他尚有乳糖、 可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉等。
➢ 最常用的润湿剂有乙醇、水。(注意选择)
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§3.颗粒剂的质量要求与讨论
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颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂 和着色剂等。
二、除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种 规定的方法提取,滤过,滤液浓缩至规定相对密度的 清膏,加定量辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干 燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
2.制粒、干燥、整粒、包装与水溶性颗粒剂类 同。
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三、泡腾性颗粒剂的制备
利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体,使药液 产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。
由于酸与碱中和反应,产生二氧化碳.使颗粒疏松,崩 裂,具速溶性同时,二氧化碳溶于水后呈酸性,能刺 激味蕾,因而可达到矫味的作用,若再配有甜味剂和 芳香剂,可以得到碳酸饮料的风味。
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干法制粒 是将药粉直接压成薄片,再打碎成颗粒。
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包衣锅滚转制粒
是先将药粉置包衣锅中再喷入粘合剂制粒。
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4.干燥
湿颗粒干燥温度一般60-80℃,应逐渐升温。
➢ 若干燥湿颗粒时温度迅速上升,将使颗粒表面干燥过 快而形成一层硬壳影响内部水分继续蒸发,造成所谓 “假干”。
➢ 此外颗粒中若有糖粉骤遇高温时会熔化而使颗粒变得 坚硬,因此要逐渐升温。
三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外,颗粒剂宜密封,置干燥处贮藏。
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