西药药一第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
药一整理之第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂一、概述（1）灭菌制剂指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
（2）无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
（3）灭菌制剂和无菌制剂的分类：注射剂、植入型制剂、眼用制剂、局部外用制剂、其他用制剂。
（4）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求：①无菌；②无热原；③可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定；④安全性高；⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；⑥pH应和血液或组织的pH （PH7.4）相等或相近；⑦具有一定的稳定性；⑧其降压物质需符合规定。
二、注射剂（一）注射剂的分类和特点1.注射剂的分类：根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
（1）注射液：可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
（2）注射用无菌粉末：临用前用无菌溶液配制成注射液。
（3）注射用浓溶液：临用前稀释后静脉滴注。
2.注射剂的特点（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。
（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。
（3）可发挥局部定位作用。
但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。
（4）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。
（5）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。
3.注射剂的质量要求（1）pH：一般控制在4～9的范围内。
（2）渗透压：等渗或略偏高渗。
（3）稳定性。
（4）安全性。
（5）澄明。
（6）无菌。
（7）无热原。
例：注射剂的优点不包括哪项（）A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用【答案】D 【解析】可迅速终止药物作用的是外用制剂如软膏剂、贴剂等。
下述关于注射剂质量要求的正确表述有（）A.无菌B.无热原C.无色D.澄明度检查合格E.pH要与血液的pH相等或接近【答案】C 【解析】注射剂质量要求是澄明而不是无色。
执业西药师考试：西药一
西药一第一章：药物与药学专业知识第一节：药物与药物命名药物的来源化合合成来源于天然产物的药物抗生素生物技术药物细胞因子重组蛋白质药物抗体药物疫苗寡核苷酸药物药物的结构与命名常见化学结构药物命名通用名国际非专利药名I NN只有一个不受专利保护文献、资料、药品及药典中使用安照WHO原则命名商品名企业制定命名进行专利保护不能暗示药物疗效、及用途化学名准确表述药物化学结构按照“中国化学协会公布的有机化物质系统命名原则”命名第二节：药物剂型与制剂剂型与制剂的区别剂型不同的给药形式制剂将原料药按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，制剂名=药物通用名+剂型名剂型分类给药途径分类经胃肠道给药剂型散剂胶囊剂片剂溶液剂糖浆剂丸剂非经胃肠道给药途径无肝脏首过效应注射给药注射剂皮肤给药外用洗剂溶液剂贴剂软膏剂凝胶剂眼部给药眼膏剂滴眼剂植入剂眼用凝胶鼻腔给药喷雾剂滴鼻剂粉雾剂口腔给药含片舌下片漱口剂膜剂肺部给药吸入剂粉雾剂气雾雾剂直肠、阴道、尿道给药栓剂灌肠剂按分散体系分类真溶液类溶液剂糖浆剂甘油剂溶液型注射剂混悬液类口服混悬剂混悬型洗剂部分软膏剂胶体溶液类溶胶剂胶浆剂乳胶类口服乳胶剂静脉乳剂乳膏剂气体分散类气雾剂喷雾剂固体分散类散剂胶囊剂片剂丸剂微粒类微囊微球脂质体纳米囊纳米粒纳米脂质体按形态分类气体剂气雾剂液体剂芬香水剂半固体剂糊剂软膏剂其他分类按制法分类浸出制剂酊剂流浸膏剂无菌制剂滴眼剂注射剂按作用时间分类速释普释缓释制剂剂型作用改变药物的作用性质硫酸镁口服可以泻下静脉注射镇静、解痉依沙吖啶1%注射液用作中期引产0.1%-0.2%溶液用作外来杀菌消除/减小药物不良反应氨茶碱治疗哮喘时，有心跳加速的毒副作用；制成栓剂可消除缓控释剂保持血药浓度平稳产生靶向作用调节药物作用速度影响疗效提高药物的稳定性药用辅料分类、功能分类按来源天然合成半天然按作用和用途填充剂稀释剂增溶剂助溶剂黏合剂按给药途径略功能赋型提高药效调节药物作用提高稳定性使制备过程顺利进行增加病人用药的顺应性原则无不良影响不降低疗效不产生毒副作用不干扰制剂质量监控辅料作用不包括改变药物的作用性质药物稳定性和药品有效性药物制剂稳定性变化化学不稳定性水解氧化还原光解异构化聚合脱羧物理不稳定性混悬剂颗粒结块结晶生长乳剂破裂分层胶体老化片剂崩解度溶出速度改变生物不稳定性微生物污染药物的化学降解途径水解酯类（内酯）代表盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因注射液变黄主要原因盐酸可卡因盐酸丁卡因氢溴酸后马托品硫酸阿托品溴丙胺太林酰胺类（包括内酰胺）水解后产物为酸与胺代表青霉素类头孢菌素类氯霉素巴比妥类利多卡因对乙酰氨基酚含有不稳定的β-内酰胺环，在氢离子，氢氧离子作用下，易裂环失效氧化酚类药物含酚羟基肾上腺素左旋多巴吗啡水杨酸钠烯醇类含烯醇基维生素C其他类芳胺类磺胺嘧啶钠吡唑酮类氨基比林安乃近噻嗪类盐酸氯丙嗪盐酸异丙嗪含碳碳双键维生素A维生素D其他异构化聚合脱羧聚氧易脱水药物制剂稳定性影响因素与稳定化方法药物制剂稳定性影响因素处方因素广义酸碱催化处方中的缓冲剂对药物水解有催化作用比如磷酸盐醋酸盐枸橼酸盐硼酸盐P H影响离子强度的影响等渗调节剂抗氧剂溶剂极性影响对水解产生主要影响比如丙二醇作巴比妥钠注射液的溶剂，介电常数低，药物水解延缓表面活性剂处方中基质或赋性剂的影响片剂润滑剂硬脂酸镁能够促进乙酰水杨酸水解外界因素温度空气（氧）光线及包装材料金属离子对自氧化有催化作用湿度及水分药物制剂稳定化方法调节PH改变溶剂在水中不稳定药物加入乙醇、丙二醇、甘油等极性溶液，减少药物的降解速度加入抗氧剂或金属离子络合剂水溶性抗氧剂亚硫酸钠亚硫酸氢钠焦亚硫酸钠硫代硫酸钠硫脲维生素C半胱氨酸油溶性抗氧剂叔丁基对羟基茴香醚（BHA）2，6-二叔丁基对甲酚(BHT）维生素E温度控制控制水分、湿度驱逐氧气通入二氧化碳通入氮气遮光稳定化的其他方法改变剂型或生产工艺采用直接压片或包衣工艺制成固体制剂硝酸甘油制成微囊或包合物易氧化的盐酸异丙嗪制成B-环糊精包合物制备稳定的衍生物制成酯类制成前途药物加入干燥剂及改善包装3%二氧化硅作于干燥器提高阿司匹林的稳定性药物稳定性试验强化使用影响因素试验高温（60℃放置10天）、高湿（25℃相对湿度90%±5%放置10天、强光（4500l±500lx放置10天）加速试验温度（40±2℃）相对湿度（75%±5%）条件下进行6个月预测药物在常温下的稳定性长期试验温度25%±2%，湿度相对（60%±10℃）确定样品的有效期药物有效性t0.9药物降解10%所需的时间即：有效期t0.9=0.1054/K有效期表示方式有效期至XXXX年XX月XX月有效期至XXXX/XX/XX有效期至XXXX.XX.XX标注期限的计算标注到日起始日期对应年月日的前一天标注到月起始月份对应年月的前一月药物制剂配伍变化及相互作用配伍使用和配伍变化药物配伍使用的目的利用协同作用增强疗效复方阿司匹林片复方降压片延缓或减少耐药性，提高疗效阿司匹林与克拉维酸配伍磺胺药与甲氧苄啶联用利用拮抗作用克服某些药物的不良反应吗啡镇痛与阿托品配伍消除吗啡对中枢的抑制；消除吗啡对胆道、输尿管和支气管平滑肌的兴奋作用预防或治疗合并症或多种疾病硝苯地平与格列美脲合用治疗高血压和糖尿病配伍变化的类型物理配伍变化溶解度改变氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液析出氯霉素吸湿、潮解、液化、结块吸湿中药的干浸膏、颗粒液化樟脑、冰片与薄荷脑混合时产生液化不影响疗效结块板蓝根颗粒易吸湿后易结块粒径或分散状态的改变布洛芬混悬液分裂药理配伍变化协同作用磺胺类药物与甲氧苄啶合并使用，疗效增强拮抗作用增加毒副作用异烟肼与麻黄碱、阿托品合并应用，副作用增强特殊不能在林格注射液中加入促皮质激素两性霉素B去甲肾上腺素四环素类抗生素不能在葡糖糖溶液中加入卡那霉素新生霉素氨茶碱氢化可的松华法林化学配伍变化浑浊、沉淀P H改变产生沉淀酸性药物盐酸氯丙嗪+碱性异戊巴比妥溶液酸性药物哌替啶注射液+碱性药物异戊巴比妥钠注射液20%磺胺嘧啶钠注射液（PH9.5~11）+10%葡萄糖(PH 3.5~5.5)生物碱盐溶液的沉淀生物碱（黄连素、黄岺苷）盐溶液和鞣酸、碘、碘化钾、乌洛托品等产生沉淀水解产生沉淀苯巴比妥钠水溶液硫酸锌滴眼液复分解产生沉淀硫酸镁+可溶性钙盐、碳酸氢钠或某些碱性较强的溶液硝酸银+氯化物的水溶液产气溴化铵+利尿药=产氨气溴化铵、氯化铵或乌洛托品与强碱性药物配伍，产氨气碳酸盐、碳酸氢钠和酸类药物反应，生成二氧化碳乌洛托品与酸性药物产生甲醛变色含酚羟基的药物+铁盐，颜色变深维生素C与烟酰胺混合变色多巴胺注射液与碳酸氢钠注射液，变成粉红至紫色氨茶碱或异烟肼与乳糖混合变黄产生有毒物质朱砂不与溴化氢、溴化钠、溴化钾、碘化钠、硫酸亚铁等配伍发生爆炸氯化钾+硫高锰酸钾+甘油强氧化剂+蔗糖或葡糖糖分解破坏、疗效下贱甲硝唑+乳酸环丙沙星维生素C+维生素B12红霉素乳糖酸盐+葡糖糖氯化钠注射液配伍禁忌及其类型注射液的配伍变化注射剂配伍禁忌血液甘露醇20%甘露醇注射液是过饱和溶液，若加入氯化钾、氯化钠等溶液，出现析出结晶注射剂配伍变化的主要原因P H的改变沉淀新生霉素+5%葡萄糖诺氟沙星+氨苄西林变色磺胺嘧啶钠、谷氨酸钠、氨茶碱等碱性药物可使肾上腺素变色溶剂组成改变沉淀地西泮注射液和5%葡萄糖、0.9%氯化钠、0、167mol乳酸钠注射液配伍离子作用加速水解乳酸根离子与氨苄西林和青霉素G配伍盐析作用两性霉素B注射液，只能加入5%葡萄糖注射液中静脉滴注缓冲容量沉淀10ml 5%硫喷妥钠和含乳酸盐的葡萄糖注射液配伍直接反应变色四环素和含钙盐的输液在中性或碱性下，会产生不溶性螯合物四环素四环素与钙、铝生产黄色螯合物与亚铁离子生成红色与镁离子生成绿色螯合物氧与二氧化碳的影响沉淀二氧化碳与苯妥英钠、硫喷妥钠注射液反应，PH下降，可能析出沉淀光敏感性遇光变质或变性两性霉素B、磺胺嘧啶钠、维生素B2、四环素、雌性激素反应时间沉淀2h左右，磺胺嘧啶钠注射液与葡萄糖输液混合会出现沉淀成分的纯度浑度含微量钙盐的氯化钠原料与2.5%枸橼酸钠注射液配伍配合量沉淀或降解速度增加混合顺序沉淀1g氨茶碱与300g烟酸配伍，先将氨茶碱用输液稀释至100ml，再缓慢加入烟酸可得澄明溶液；氨茶碱与烟酸先混合再稀释，则出现沉淀配伍禁忌的预防与处理药品的包装与存储包材按使用分类I类直接接触药品且直接使用的药品包材、容器I I类直接接触药品、但便于清晰I II类I、II类以外的其他按形状按材料药品储存湿度35%~75%行色管理合格绿色红色不合格黄色待确认药品摆放按批摆放，不同批号的药品不得混批垛间距不小于5cm与墙、顶、温度调控器、管道等间距不小于30cm与地面不小于10cm第三节：药学专业知识药物化学定义研究工作药剂学定义研究工作药物效应动力学定义涉及研究药物对机体的作用及作用机制药物动力学定义研究药物在集体的影响下所发生的变化及其规律新药研究临床前药理毒理学研究临床药理学研究0期临床试验药物的安全性、药动学特征I期临床试验人体安全性评价试验20~30例I I期临床试验对受试药的有效性和安全性做出初步评价>100例I II期临床试验大于300例I V期临床试验上市后的检测第二章：药物的结构与药物作用第一节：药物理化性质与药物活性第二节：药物结构与药物活性第三节：药物化学结构与药物代谢第三章：药物固体制剂和液体制剂与临床应用第一节：固体制剂第二节：液体制剂第四章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用2第五章：药物递送系统（DDS）与临床应用3第六章：生物制剂学4第七章：药效学4第八章：药品不良反应与药物滥用监控4第九章：药物的体内动力学过程5第十章：药物质量与药品标准2第十一章：常用药物结构特征与作用9固体剂丸剂散剂片剂颗粒剂胶囊剂。
执业西药师：药学专业知识-【基础精讲班】课件 第4章
（2）注射用无菌粉末： 系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注 射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射， 也可用静脉输液配制后静脉滴注。 （3）注射用浓溶液： 系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无 菌浓溶液。
2.注射剂的特点： （1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。 （2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。 （3）可发挥局部定位作用。但注射给药不方便，注射时易引起疼 痛。 （4）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂 （5）生产费用较大，价格较高。 “速、准、高、靠、定位、疼痛、不便、不安全”
枸橼酸，枸橼酸钠 乳酸 酒石酸、酒石酸钠 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠 碳酸氢钠、碳酸钠
注射剂常用的附加剂
助悬剂
羧甲基纤维素
明胶
果胶
稳定剂
甘氨酸、辛酸钠、亚硫酸钠
抑菌剂
*酚、*醇、*汞、尼泊金类
等渗调节剂
氯化钠、葡萄糖、甘油
附加剂 增加药物溶解度
增加药物稳定性
调节渗透压 抑菌 调节pH 减轻疼痛或刺激
（一） 注射剂的分类和特点 1.注射剂的分类 注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射液：系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌 液体制剂。 包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。 供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml， 生物制品一般不小于50ml)也称输液。 中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
（2）除去容器或用具上热原的方法： ①高温法 注射用针筒及其他玻璃器皿 ②酸碱法 耐酸碱的玻璃容器、瓷器或塑料制品
（四）溶解度与溶出速度★★★ 1.溶解度及其影响因素 （1）溶解度：药物的溶解度系指在一定温度（气体在一定压力） 下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量。
第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用1、灭菌制剂：指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有获得活的微生物的一类药物制剂。
2、无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
注射剂：①小容量注射液②大型输液③冻干粉剂植入型制剂：①植入片②植入棒③植入微球④原位凝胶3、灭菌、无菌制剂分类眼用制剂：①滴眼液②眼用膜剂③眼膏④眼用凝胶局部外用制剂：用于外伤、烧伤及溃疡等创面制剂①溶液②凝胶③软膏④气雾剂其他制剂：手术时使用的制剂①冲洗剂②止血海绵③骨蜡溶液型、乳状液型、混悬型（中药不宜）皮下、皮内、肌肉、静脉、静滴4、注射剂注射用无菌粉末：原料药物或与适宜辅料制成的供临用无菌溶液配置成注射液的无菌粉末或块状物注射用浓溶液：原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的浓溶液饮用水：制药用水的原水通常为饮用水（天然水净化处理所得）纯化水：饮用水蒸馏法/离子交换法/反渗透法→制药用水，不含附加剂，不可配制、稀释注射剂制药用水注射用水：纯化水→蒸馏，最常用的注射用溶剂，注射剂、滴眼剂等的溶剂/稀释剂、容器清洗剂灭菌注射用水：注射用水→注射剂工艺制备不含添加剂→注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂稀释剂5、注射剂溶剂注射用油：大豆油、茶油、麻油（常用）花生油、玉米油、橄榄油、棉籽油其他：乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油增加药物溶解度增加药物稳定性6、注射剂附加剂调节渗透压抑菌调节pH减轻疼痛或刺激定义：微生物产生的一种内毒素，能够引起恒温动物体温异常升高的致热物质（热原反应）大多数细菌都能产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌。
霉菌甚至病毒也能产生。
有30-90min的潜伏期过滤性：1-5nm，一般滤器均可通过，但活性炭可吸附。
水溶性：磷脂结构上连接有多糖→溶于水性质耐热性：60 1h→无变化；100→不热解；120 4h→↓98% 180~200 2h/250 30~45min/650 1min→彻底破坏无挥发性：蒸馏时，可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中。
执业药师药剂药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
执业药师药剂药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】第四章药物固体制剂和液体制剂与临床应用（一）灭菌制剂重要考点1：灭菌制剂的分类、特点与一般质量要求分类与特点分类特点举例注射剂注入体内的制剂小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等植入型制剂用埋植方式给药的制剂植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶眼用制剂用于眼部疾病的制剂用于眼部疾病的制剂，如滴眼液溶液、凝胶、软膏和气雾剂等局部外用制剂用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂其他用制剂手术时使用的制剂冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等质量要求无菌无热源可见异物和不溶性微粒安全性好渗透压：渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；PH：PH应和血液或组织具有相等或相近的PH；具有一定的稳定性其降压物质需符合规定，确保安全。
重要考点2：注射剂的分类、特点与一般质量要求分类注射剂：溶液型注射液皮下注射混悬型注射液皮内注射乳剂型注射液肌内注射静脉注射注射滴注等注射用无菌粉末注射用浓溶液特点药效迅速、计量准确、作用可靠；适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物；发挥局部定位作用，但注射给药不方便；易发生交叉污染、安全性差；制造过程复杂，生产费用较大。
质量要求PH：4-9渗透压：静脉输液及椎管注射用等渗或略偏高渗；稳定性安全性澄明无菌无热源供静脉注射和椎管注射不得添加任何抑菌剂重要考点3：注射剂常用溶剂和质量要求1、注射用水《中国药典》所收载的制药用水的分类种类来源应用饮用水天然水经净化处理所得的水制药用水的原水纯化水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水普通药物制剂的溶媒，不得用于注射剂配制与稀释注射用水纯化水经蒸馏所得的水注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂注射用水质量要求依据《中国药典》2010版的规定，除一般检查外，必须通过细菌内毒素（热原）与热原检查。
第4章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用一、最佳选择题1、下列不属于注射剂溶剂的是A、注射.doc
配伍选择丿第4章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用一、最佳选择题1、下列不属于注射剂溶剂的是A、注射用水B、乙醇C、乙酸乙酯D、PEGE、丙二醇2、制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是A、通入氮气B、100°C, 15分钟灭菌C、通入二氧化碳D、加亚硫酸氢钠E、加入依地酸二钠3、在某注射剂中加入亚硫酸氢钠，其作用可能为A、抑菌剂B、金属螯合剂C、缓冲剂D、抗氧剂E、增溶剂4、有关滴眼剂错误的叙述是A、滴眼剂是直接用于眼部疾病的无菌制剂B、眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解性、稳定性和刺激性的要求C、混悬型滴眼剂要求粒子大小超过50pm的颗粒不得超过2粒D、用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌E、增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，对治疗效果不利5、可作为栓剂的促进剂是A、聚山梨酯80B、尼泊金C、椰油酯D、聚乙二醇6000E、疑苯乙酯1、A.含水量偏高B.喷瓶C.产品外形不饱满D.异物E.装量差异大<1>、装入容器液层过厚ABCDE<2>、升华时供热过快，局部过热ABCDE<3>、冷干开始形成的已干外壳结构致密，水蒸气难以排除ABCDE2、A.维生素CI04g B.依地酸二钠0.05g C•碳酸氢钠49g D.亚硫酸氢钠2g E.注射用水加至1000ml上述维生素C注射液处方中<1>、用于络合金属离子的是ABCDE<2>、起调节pH的是ABCDE<3>、抗氧剂是ABCDE3、A.甲基纤维素B.盐酸C.三氯叔丁醇D.氯化钠E.焦亚硫酸钠<1>、用于注射剂中的抗氧剂的是ABCDE<2>、用于注射剂小局部抑菌剂ABCDE<3>、混悬型注射剂中常用的混悬剂ABCDE4、A.稳定剂B.调节PHC.调节黏度D.抑菌剂E.调节渗透压（滴眼剂中加入下列物质其作用是）<1>、硼酸盐缓冲溶液ABCDE<2>、氯化钠ABCDE<3>、苯扎氯钱ABCDE<4>、聚乙烯醇ABCDE5、A.气雾剂B.静脉注射C.口服制剂D.肌内注射E.经皮吸收制剂<1>、直接进入体循环，不存在吸收过程，可以认为药物百分之百利用ABCDE<2>、由于角质层的屏障作用，全身吸收很少，药效发挥较慢，常用作局部治疗ABCDE<3>、可以通过肺部吸收，被吸收的药物不经肝脏直接进入体循环ABCDE6、A.膜剂B.涂膜剂C.喷雾剂D.气雾剂E.粉雾剂<1>、药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封装置小制成的制剂ABCDE<2>、含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力或其他方法将内容物呈雾状释出的制剂是ABCDE7、A.可可豆脂B.十二烷基硫酸钠C.卡波普D.羊毛脂E.丙二醇、潜溶剂ABCDE<2>、栓剂油脂性基质ABCDE<3>、属于阴离子表面活性剂，常用作乳膏剂的乳化剂的是ABCDE8、A.PEG 4000 B.棕牺酸酯C.吐温60 D.可可豆脂E.甘油明胶<1>、吸湿性强，体温下不熔化而缓缓溶于体液的基质ABCDE<2>、多用作阴道栓基质ABCDE<3>、半合成脂肪酸甘油酯ABCDE9、A.聚乙二醇B.硬脂酸铝C.非离子型表面活性剂D.没食子酸酯类E.巴西棕牺蜡<1>、可防止栓剂中药物的氧化ABCDE<2>、可增加栓剂基质的稠度ABCDE<3>、可促进栓剂中药物的吸收ABCDE<4>、属于栓剂的硬化剂的是ABCDE三、多项选择题1、静脉注射脂肪乳剂常用乳化剂A、大豆油B、普朗尼克F・68C、红花油D、卵磷脂E、豆磷脂2、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有A、活性炭脱色B、采用浓配法C、盐酸调pH至6〜8比较稳定D、灭菌温度和PH影响本品稳定性E、热压灭菌3、下列可作气雾剂抛射剂的物质是A、氢氟烷坯B、压缩空气C、压缩氮气D、碳氢化合物E、压缩二氧化碳4、按给药途径将气雾剂分为A、溶液型气雾剂B、混悬型气雾剂C、非吸入气雾剂D、吸入用气雾剂E、外用气雾剂5、根据形态可将凝胶剂分为A、乳胶剂B、油脂性凝胶剂C、胶浆剂D、水性凝胶剂E、混悬型凝胶剂6、目前的栓剂基质中，可可豆脂较好的代用品有A、椰油酯B、梵苯酯C、羊毛脂D、山苍子油酯E、棕植I酸酯答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】C【答案解析】注射用溶剂包括注射用水、注射用油（大豆油、芝麻油、茶油等）、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇，不包括乙酸乙酯。
药学专业知识一讲义：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
药学专业知识一讲义：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用模块二灭菌、其他制剂灭菌制剂X：以下给药方式需制备成灭菌制剂或无菌制剂的有A.注射给药B.埋植方式给药C.手术时使用D.直接用于外伤、烧伤以及溃疡等创面E.直接用于腔道、黏膜『正确答案』ABCD注射剂A：关于注射剂特点的说法，错误的是A.药效迅速B.剂量准确C.使用方便D.作用可靠E.适用于不宜口服的药物『正确答案』CA：关于纯化水的说法，错误的是A.可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂B.可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂C.可作为配制口服制剂的溶剂D.可作为配制外用制剂的溶剂E.可作为配制注射剂的溶剂『正确答案』EA.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射水E.灭菌注射用水1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是『正确答案』D、EA.大豆油B.大豆磷脂C.甘油D.羟苯乙酯E.注射用水1.属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是2.属于静脉注射脂肪乳剂中渗透压调节剂的是『正确答案』B、CA.依地酸二钠B.碳酸氢钠C.亚硫酸氢钠D.注射用水E.甘油1.在维生素C注射液中作为抗氧剂的是2.在维生素C注射液中作为金属离子络合剂的是3.在维生素C注射液中作为pH调节剂的是4.在维生素C注射液中作为溶剂的是『正确答案』C、A、B、DA.增溶剂B.抗氧剂C.渗透压调节剂D.抑菌剂E.金属离子络合剂1.乙二胺四乙酸在注射剂中的作用是2.亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液的3.硼酸可以用作滴眼剂的4.三氯叔丁醇可用作『正确答案』E、B、C、DA.硫柳汞B.氯化钠C.聚山梨酯80D.羧甲基纤维素钠E.注射用水1.醋酸氢化可的松滴眼液渗透压调节剂2.醋酸氢化可的松滴眼液助悬剂3.醋酸氢化可的松滴眼液防腐剂4.醋酸氢化可的松滴眼液润湿剂『正确答案』B、D、A、CA：关于热原性质的说法，错误的是A.具有不耐热性B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性『正确答案』AA：不能除去热原的方法是A.高温法B.酸碱法C.冷冻干燥法D.吸附法E.反渗透法『正确答案』CX：影响药物溶解度的因素有A.药物的极性相似相溶B.溶剂溶剂化、氢键缔合C.温度一般成正比→Ca（OH）2D.同离子效应第三种物质：助溶剂PK相同离子E.药物的晶型稳定型溶解度小『正确答案』ABCDE 难溶性粒子大小X：关于注射剂质量要求的说法，正确的是A.无菌B.无热原C.可见异物和不溶性微粒应符合规定D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近『正确答案』ABCDEX：关于输液（静脉注射用大容量注射液）的说法，正确的是A.静脉注射用脂肪乳剂中，90%微粒的直径应小于1μmB.为避免输液贮存过程中滋生微生物，输液中应添加适宜的抑菌剂C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不溶性微粒检查结果应符合规定E.pH值应尽可能与血液的pH值相近『正确答案』ACDEA：在眼用膜剂处方中，不包括A.成膜材料B.脱膜剂C.增塑剂D.助悬剂E.灭菌注射用水『正确答案』D植入剂X：关于植入剂的说法，错误的是A.有植入泵、高分子聚合物植入系统、可降解型注射式原位植入给药系统B.具有定位给药、用药次数少、给药剂量大、长效恒速作用及可采用立体定位技术等特点C.适用于半衰期短、代谢慢，尤其是不能口服的药物D.所用的辅料必须是生物相容的生物降解材料E.单剂量包装，包装容器应灭菌，严封，遮光贮存『正确答案』BCD其他制剂A.乳糖B.羊毛脂C.氢氟烷烃D.甘油E.对羟基苯甲酸酯类1.可作为粉雾剂药物载体的是2.可作为气雾剂抛射剂的是3.可作为凝胶剂保湿剂的是4.可作为乳膏剂W/O乳化剂的是5.可作为栓剂防腐剂的是『正确答案』A、C、D、B、E乳膏剂A.卡波姆B.甘油C.羟苯乙酯D.月桂醇硫酸钠E.乙醇1.可做乳膏剂保湿剂的是2.可做乳膏剂防腐剂的是3.可做O／W型乳膏乳化剂的是4.可做凝胶型眼膏剂基质的是『正确答案』B、C、D、A高级脂肪醇硫酸酯类中常用的是十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠，（O/W型乳化剂）等，其乳化性很强，且较肥皂类稳定，主要用作外用软膏的乳化剂。
完整版)执业药师西药一重点笔记
完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中，药学专业知识占据了较大的分值比例。
考试内容主要分为十一章，其中第一章为重点，包含了八个考点。
第一章：药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。
根据形态学分类，药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。
根据给药途径分类，药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
根据分散体系分类，药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。
根据制法分类，药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。
根据作用时间分类，药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。
第二章：药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面：可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效（影响不是决定）。
第三章：药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。
第四章：药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。
酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。
酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。
第五章：药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。
第六章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。
第七章：药物传递系统（DDS）与临床应用药物传递系统（DDS）的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。
第八章：生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。
第九章：药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。
执业药师资格考试(药学专业知识一)考纲要求考点精讲与历年真题详解(药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用)
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用【考纲要求】【要点详解】一、灭菌制剂1．灭菌制剂和无菌制剂的基本要求（1）灭菌与无菌制剂分类可分为注射剂、植入型制剂、眼用制剂、局部外用制剂及其他用制剂。
（2）灭菌与无菌制剂的特点①灭菌制剂采用化学、物理方法杀灭制剂中所有活的微生物。
②无菌制剂采用无菌技术或无菌操作法制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
（3）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌，无热原，可见异物和不溶性微粒应符合药典规定，安全性高。
②渗透压应和血浆的渗透压相等或接近,，pH应和血液或组织的pH相等或相近。
③具有一定的稳定性，降压物质需符合规定。
2．注射剂（1）注射剂的分类、特点与质量要求①注射剂的分类a．注射液注射液包括溶液型、乳状液型和混悬型，可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。
其中，混悬型注射剂一般不用于静脉注射。
b．注射用无菌粉末供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
c．注射用浓溶液供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。
②注射剂的特点a．起效快，剂量准确，作用可靠。
b．适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。
c．可发挥局部定位作用，但注射给药不方便，易引起疼痛。
d．易发生交叉污染，安全性不及口服制剂。
e．制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产成本高。
③注射剂的质量要求a．pH：与血液相等或相近（4～9）。
b．渗透压：静脉输液及椎管注射用注射液的渗透压应与血浆相同的或略偏高。
c．稳定性：具备必要的物理稳定性和化学稳定性。
d．安全性：对机体无毒、无刺激，降压物质必须符合规定，确保安全。
e．无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。
f．无热原：热原检查必须符合规定。
g．澄明：不得含有可见的异物或不溶性微粒。
（2）注射剂常用溶剂表4－1 注射剂常用溶剂（3）注射剂常用附加剂的类型和作用①注射剂常用附加剂的类型表4－2 注射剂常用附加剂的类型及举例②附加剂的作用其作用包括增加药物溶解度和稳定性，调节渗透压及pH，抑菌，减轻疼痛或刺激等。
药学专业知识一：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
药学专业知识一药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用考点３４乳膏剂举例水杨酸乳膏【处方】水杨酸５０ｇ硬脂酸甘油酯７０ｇ硬脂酸１００ｇ白凡士林１２０ｇ液状石蜡１００ｇ甘油１２０ｇ十二烷基硫酸钠１０ｇ羟苯乙酯１ｇ蒸馏水４８０ｍｌ【注解】(１)本品为Ｏ / Ｗ型乳膏，液状石蜡、硬脂酸和白凡士林为油相成分，十二烷基硫酸钠及硬脂酸甘油酯为混合乳化剂。
(２)在Ｏ / Ｗ型乳膏剂中加入白凡士林可以克服应用上述基质时干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑作用。
(３)甘油为保湿剂，羟苯乙酯为防腐剂。
(４)加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损失，而且温度过高，当本品冷凝后常会析出粗大药物结晶。
还应避免与铁或其他重金属器皿接触，以防水杨酸变色。
考点３５凝胶剂的分类根据分散系统可分为单相凝胶与两相凝胶，单相凝胶又可分为水性凝胶与油性凝胶。
根据形态不同还可分为:①乳胶剂，即乳状液型凝胶剂；②胶浆剂，为高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂；③混悬型凝胶剂，系小分子无机药物(如氢氧化铝)的胶体粒子以网状结构分散于液体中形成，属两相凝胶，可有触变性。
考点３６凝胶剂的特点具有良好的生物相容性，对药物释放具有缓释、控释作用，制备工艺简单且形状美观，易于涂布使用，局部给药后易吸收、不污染衣物，稳定性较好。
考点３７凝胶剂举例吲哚美辛软膏【处方】吲哚美辛１０.０ｇ交联型聚丙烯酸钠(ＳＤＢ－Ｌ４００)１０.０ｇＰＥＧ４０００８０.０ｇ甘油１００.０ｇ苯扎溴铵１０.０ｍｌ蒸馏水加至１０００ｇ【注解】吲哚美辛为主药，ＰＥＧ４０００为透皮吸收促进剂，ＳＤＢ－Ｌ４００是一种高吸水性树脂材料，吸水膨胀成胶状半固体，具有保湿，增稠，皮肤浸润等作用，甘油为保湿剂，苯扎溴铵为杀菌防腐剂。
执业药师药学专业知识一药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用表格总结
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西药执业药师专业知识一差不多就去年的专业知识二，看到好多同学都觉得专业知识一太难太枯燥，药圈stupid宇整理了专业知识一三至六章的内容表格整理版，资料非常棒，今天小编在微信给大家分享第四章的内容：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用表格总结！整理一份这样的资料是非常辛苦，他在药圈中分享，很多人下载了，但只有三个人评分！在这希望大家多支持下分享总结资料的同学！。
执业药师 药剂 第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
精心整理第四章药物固体制剂和液体制剂与临床应用（一）灭菌制剂重要考点1：灭菌制剂的分类、特点与一般质量要求发挥局部定位作用，但注射给药不方便；易发生交叉污染、安全性差；制造过程复杂，生产费用较大。
⏹质量要求PH：4-9渗透压：静脉输液及椎管注射用等渗或略偏高渗；稳定性安全性澄明无菌无热源精心整理供静脉注射和椎管注射不得添加任何抑菌剂重要考点3：注射剂常用溶剂和质量要求1、注射用水调节渗透压抑菌调节PH减轻疼痛或刺激重要考点5：热原的组成与性质、污染途径与除去方法⏹概念及组成微生物的代谢产物革兰氏阴性杆菌致热活性最强磷脂、脂多糖、蛋白质内毒素=热原=脂多糖⏹性质耐热性、可滤过性、易被吸附性、不挥发性、水溶性、不耐酸碱性精心整理⏹污染热原的途径注射用水原辅料容器、用具、管道和设备制备环境输液器⏹除去热原的方法容器用具上：高温法、酸碱法药液中：西服法、滤过法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法重要考点6：溶解度与溶出速度影响因素1、溶解度及其影响因素药物的极性、溶剂、温度、药物的晶型、粒子大小、加入第三种物质212121、种类、作用●复方氨基酸输液●静脉注射脂肪乳剂精心整理微粒直径90%＜1μm，微粒大小均匀成品耐受高压灭菌无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68稳定剂：油酸钠●维生素和微量元素重要考点11：血浆代用液及典型处方分析1、作用血浆代用液在有机体内有代替血浆的作用，但不能代替全血。
2、质量要求●符合注射剂有关质量要求；●不妨碍血型试验；⏹分类：眼用液体制剂眼用半固体制剂眼用固体制剂⏹特点：滴眼剂中可加入调节黏度、PH、渗透压等辅料。
不得在供外科手术和急救用添加抗氧剂或抑菌剂。
每个容器容量一般不得超过10ml；洗眼剂不得超过200ml。
精心整理眼用制剂贮存需密封避光，启用后最多可用4周。
⏹质量要求PH：5-9、渗透压、无菌、可见异物、黏度、粒度、沉降体积比⏹⏹②④⏹⏹●●⏹无菌：生产时需要注意灭菌符合标准。
执业西药师基础精讲班：药学专业知识一04-第4章-药物灭菌制剂和其他制剂临床应用
药学专业知识（一）国家执业药师资格考试主讲老师：姜雅基础精讲班第四章药物灭菌制剂和其他制剂临床应用2015 2A+4B+1C=7; 2016 1A+3B+1C+1X=6; 2017 3A+2B+1C+1X=7;4A+1C+1X第一节：灭菌制剂一、概述2015A1.灭菌制剂：指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
2.无菌制剂：指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
第一节：灭菌制剂3、分类注射剂供注入体内的无菌制剂，如小容量注射剂、大型输液、冻干粉针植入型制剂用埋植方式给药的灭菌固体制剂，如植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶眼用制剂灭菌制剂，如滴眼液、眼用膜剂、眼膏和眼用凝胶局部外用制剂用于外伤、烧伤以及溃疡创面用制剂，如溶液、凝胶、软膏和气雾剂其他用制剂手术时使用，如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡第一节：灭菌制剂4、质量要求①无菌②无热原③可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定④安全性高⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近⑥pH应和血液或组织的pH相等或相近⑦具有一定的稳定性⑧其降压物质需符合规定第一节：灭菌制剂二、注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。
（一）注射剂的分类和特点（1）注射液（2）注射用无菌粉末（3）注射用浓溶液第一节：灭菌制剂总结注射液溶液型、乳状液型或混悬型等注射液皮下注射、皮内注射、肌内注射等。
输液：一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml，中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
注射用无菌粉末供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
注射用浓溶液供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。
2018A第一节：灭菌制剂2、注射剂的特点药效迅速，作用可靠适用于不宜口服的药物适用于不能口服给药的病人可以产生局部定位或延长药效的作用易发生交叉污染、安全性不及口服制剂注射疼痛质量要求高，制备过程复杂，需要特定的条件与设备，成本较高第一节：灭菌制剂3、注射剂的质量要求2015C（1）pH一般控制在4～9的范围内。
执业药师考试药学专业知识一第04章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用练习题
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用模块二灭菌、其他制剂灭菌制剂X：以下给药方式需制备成灭菌制剂或无菌制剂的有A.注射给药B.埋植方式给药C.手术时使用D.直接用于外伤、烧伤以及溃疡等创面E.直接用于腔道、黏膜『正确答案』ABCD注射剂A：关于注射剂特点的说法，错误的是A.药效迅速B.剂量准确C.使用方便D.作用可靠E.适用于不宜口服的药物『正确答案』CA：关于纯化水的说法，错误的是A.可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂B.可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂C.可作为配制口服制剂的溶剂D.可作为配制外用制剂的溶剂E.可作为配制注射剂的溶剂『正确答案』EA.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射水E.灭菌注射用水1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是『正确答案』D、EA.大豆油B.大豆磷脂C.甘油D.羟苯乙酯E.注射用水1.属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是2.属于静脉注射脂肪乳剂中渗透压调节剂的是『正确答案』B、CA.依地酸二钠B.碳酸氢钠C.亚硫酸氢钠D.注射用水E.甘油1.在维生素C注射液中作为抗氧剂的是2.在维生素C注射液中作为金属离子络合剂的是3.在维生素C注射液中作为pH调节剂的是4.在维生素C注射液中作为溶剂的是『正确答案』C、A、B、DA.增溶剂B.抗氧剂C.渗透压调节剂D.抑菌剂E.金属离子络合剂1.乙二胺四乙酸在注射剂中的作用是2.亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液的3.硼酸可以用作滴眼剂的4.三氯叔丁醇可用作『正确答案』E、B、C、DA.硫柳汞B.氯化钠C.聚山梨酯80D.羧甲基纤维素钠E.注射用水1.醋酸氢化可的松滴眼液渗透压调节剂2.醋酸氢化可的松滴眼液助悬剂3.醋酸氢化可的松滴眼液防腐剂4.醋酸氢化可的松滴眼液润湿剂『正确答案』B、D、A、CA：关于热原性质的说法，错误的是A.具有不耐热性B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性『正确答案』AA：不能除去热原的方法是A.高温法B.酸碱法C.冷冻干燥法D.吸附法E.反渗透法『正确答案』CX：影响药物溶解度的因素有A.药物的极性相似相溶B.溶剂溶剂化、氢键缔合C.温度一般成正比→Ca（OH）2D.同离子效应第三种物质：助溶剂PK相同离子E.药物的晶型稳定型溶解度小『正确答案』ABCDE 难溶性粒子大小X：关于注射剂质量要求的说法，正确的是A.无菌B.无热原C.可见异物和不溶性微粒应符合规定D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近『正确答案』ABCDEX：关于输液（静脉注射用大容量注射液）的说法，正确的是A.静脉注射用脂肪乳剂中，90%微粒的直径应小于1μmB.为避免输液贮存过程中滋生微生物，输液中应添加适宜的抑菌剂C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不溶性微粒检查结果应符合规定E.pH值应尽可能与血液的pH值相近『正确答案』ACDEA：在眼用膜剂处方中，不包括A.成膜材料B.脱膜剂C.增塑剂D.助悬剂E.灭菌注射用水『正确答案』D植入剂X：关于植入剂的说法，错误的是A.有植入泵、高分子聚合物植入系统、可降解型注射式原位植入给药系统B.具有定位给药、用药次数少、给药剂量大、长效恒速作用及可采用立体定位技术等特点C.适用于半衰期短、代谢慢，尤其是不能口服的药物D.所用的辅料必须是生物相容的生物降解材料E.单剂量包装，包装容器应灭菌，严封，遮光贮存『正确答案』BCD其他制剂A.乳糖B.羊毛脂C.氢氟烷烃D.甘油E.对羟基苯甲酸酯类1.可作为粉雾剂药物载体的是2.可作为气雾剂抛射剂的是3.可作为凝胶剂保湿剂的是4.可作为乳膏剂W/O乳化剂的是5.可作为栓剂防腐剂的是『正确答案』A、C、D、B、E乳膏剂A.卡波姆B.甘油C.羟苯乙酯D.月桂醇硫酸钠E.乙醇1.可做乳膏剂保湿剂的是2.可做乳膏剂防腐剂的是3.可做O／W型乳膏乳化剂的是4.可做凝胶型眼膏剂基质的是『正确答案』B、C、D、A高级脂肪醇硫酸酯类中常用的是十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠，（O/W型乳化剂）等，其乳化性很强，且较肥皂类稳定，主要用作外用软膏的乳化剂。
【09执业药师药一通关笔记】灭菌制剂的临床应用
【09执业药师药一通关笔记】灭菌制剂的临床应用前言：其中中药一：共48节药一：49节中药二：共83节药二：57节中药综合：56节药学综合：95节药事法规：40节第4章灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂【要点提示】本节内容一般占5 -6分，2016年考6分。
1．概述：无菌制剂分类。
2．注射剂的分类与特点、要求、溶剂与附加剂、热原、溶解度、临床应用与注意事项、举例。
3．输液的分类与特点、质量要求、营养输液、举例。
4．注射用无菌粉末的分类与特点、质量要求、临床应用与注意事项、举例。
5．眼用制剂的要求、附加荆、临床应用与注意事项、举例。
6．植入剂的分类、特点、要求、临床应用与注意事项、举例。
7．冲洗剂的要求、临床应用与注意事项、举例。
8．烧伤及严重外伤用外用制剂的分类。
一、概述1灭菌制荆用物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有微生物的一类制剂2.无菌制剂采用无菌操作技术制备不含任何活的微生物的一类制剂。
3.包括注射剂、植入剂、眼用制剂、手术创伤外用制剂（冲洗剂、止血棉、骨蜡等）。
二、注射剂注射剂是指药物与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。
（一）慨述1．分类(1)注射液①溶液型：水溶液、油溶液。
②混悬型：仅供肌肉注射。
一般中药注射剂不宜制成。
③乳剂型：如静脉脂肪乳剂。
(2)注射用无菌粉末：遇水不稳定的约物或不耐热的药物。
(3)注射用浓溶液：生物制品一般不宜制成。
2．特点(1)药效迅速、剂量准确、作用可靠。
(2)适用于不宜口服的药物和病人；，(3)可以产，局部定位作用。
不足之处：使用不便、疼痛、不安全、成本高。
3.质量要求pH 4-9、渗透压（供静脉注射与血浆相等或略高）、无可见异物或不溶性微粒、无菌、无热原、安全、稳定、降压物符合规定。
(二)注射荆的溶剂与附加剂1．制药用水(1)饮用水：制约用水的原水。
(2)纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。
不含任何附加剂。
《西药专业知识一》4章
知识点二、注射剂
2. 注射剂的特点 (1)药效迅速、剂量准确、作用可靠。(2)可适用于不宜口 服给药的患者和不宜口服的药物。(3)可发挥局部定位作用。 但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。(4)易发生交叉污染、 安全性不及口服制剂。(5)制造过程复杂，对生产的环境及设 备要求高，生产费用较大，价格较高。
第四章、 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第一节、灭菌制剂 知识点一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求 知识点二、注射剂 知识点三、输液 知识点四、注射用无菌粉末 知识点五、眼用制剂 知识点六、植入剂 知识点七、冲洗剂 知识点八、烧伤及严重创伤用外用制剂
第一节、灭菌制剂
知识点一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求 大纲要求： 灭菌与无菌制剂分类、特点与一般质量要求
知识点二、注射剂
同一重量的固体药物，其粒径越小，表面积越大；对同 样大小的固体药物，孔隙率越高，表面积越大；温度升高， 大多数药物溶解度增大、扩散增强、黏度降低，溶出速度加 快。少数药物则会随着温度的增加溶解度下降，溶出速度也 会随之减慢。溶出介质的体积小，溶液中药物浓度高，溶出 速度慢；反之则溶出速度快。
注射剂：用针头注入人体的制剂，如小容量注射剂、大 型输液、冻干粉针等；
植入型制剂：用埋植方式给药的制剂，如植入片、植入 棒、植入微球、原位凝胶等；
知识点一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求
眼用制剂：用于眼部疾病的制剂，如滴眼液、眼用膜剂、 眼膏和眼用凝胶等；
局部外用制剂：用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂， 如溶液、凝胶、软膏和气雾剂等；
知识点二、注射剂
③药物的晶型：稳定型药物溶解度小，无定型药物溶解 度大。药物结晶过程中，因溶剂分子加入而使晶体的晶格发 生改变，得到的结晶称溶剂化物，该现象称伪多晶现象。如 果溶剂为水则称水化物。多数情况下，溶解度和溶出速度的 顺序排列为：水合化物<无水物<有机溶剂化物。
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第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用灭菌制剂1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求2.注射剂3.输液4.注射用无菌粉末5.眼用制剂6.植入剂7.冲洗剂8.烧伤及严重创伤用外用制剂灭菌制剂和无菌制剂的基本要求>>分类、特点、一般质量要求灭菌：用物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物无菌：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备，不含任何活的微生物微生物包括：细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，灭菌制剂和无菌制剂分类●注射●植入●眼用局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求●无菌●无热原●可见异物和不溶性微粒●渗透压●pH●安全性高●稳定性●降压物质注射剂1.分类、特点与质量要求2.注射剂常用溶剂的质量要求和特点3.注射剂常用附加剂的类型和作用4.热原的组成与性质、污染途径与除去方法5.溶解度和溶出速度影响因素6.增加溶解度和溶出速度的方法7.临床应用与注意事项8.典型处方分析注射剂的分类>>注射液溶液、乳状液、混悬液（中药×）皮下、皮内、肌内、静注、静滴（≮100ml）>>注射用无菌粉末（粉针）：临用前配制>>注射用浓溶液：临用前稀释注射剂的特点●药效迅速、剂量准确、作用可靠●适用：不宜口服给药的患者、不宜口服的药物●可局部定位●给药不方便，疼痛●易发生交叉污染、安全性不及口服制剂●生产不便，成本价格高X：注射剂的优点有A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCE注射剂的质量要求●pH：4～9（血液）●渗透压：量大、静注等渗或偏高渗（血浆）●稳定性●安全性●澄明：溶液型可见异物（50μm）/不溶性微粒●无菌●无热原A：注射剂的质量要求不包括A.无菌B.无热原C.无可见异物D.无不溶性微粒E.无色『正确答案』E注射剂的溶剂>>制药用水>>注射用油：大豆油、茶油、麻油>>其他：乙醇、PG、PEG、甘油注射用水：注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂质量要求一般蒸馏水检査项目细菌内毒素（热原）检查无菌检查A：以下有关制药用水说法错误的是A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』D补充：细菌内毒素/热原检查1.热原检查法（家兔法）费时、繁琐——药典法不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂2.细菌内毒素检查法（鲎试剂法）快捷、灵敏用于生产过程中热原控制、不能应用家兔进行热原检测的品种对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感注射剂的附加剂举例抗氧剂亚硫酸钠、硫代硫酸钠：偏碱亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：偏酸金属离子螯合剂乙二胺四乙酸二钠（EDTA·2Na）缓冲剂（调节pH）醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸助悬剂CMC、明胶、果胶增溶/润湿/乳化剂吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金局麻剂（止痛）盐酸普鲁卡因、利多卡因等渗调节剂氯化钠、葡萄糖、甘油填充剂乳糖、甘露醇、甘氨酸保护剂乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白稳定剂肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂下列注射剂附加剂的作用是1.聚山梨酯类2.羧甲基纤维素3.硫代硫酸钠4.葡萄糖5.苯甲醇『正确答案』D、E、C、B、A热原·微生物产生的一种内毒素·引起恒温动物体温异常升高·G-·内毒素＝热原＝脂多糖热原的性质·水溶性·不挥发性：蒸馏水器上附隔沫装置·耐热性：180℃-200℃ 2h，250℃ 30～45min 650℃ 1min·滤过性：1～5nm·其他：不耐强酸、强碱、强氧化剂、超声波可被活性炭、离子交换树脂吸附热原的污染途径·溶剂带入·原辅料带入·容器、用具带入·制备过程带入——严格按GMP规定操作·使用过程带入：注射器具热原的去除方法容器或用具>>高温法180℃，2h250℃，30min>>酸碱法重铬酸钾硫酸清洁液稀NaOH药液或溶剂>>吸附法：活性炭>>离子交换法>>凝胶滤过法>>超滤法：3-15nm超滤膜>>反渗透法>>三醋酸纤维素膜/聚酰胺膜>>其他：多次湿热灭菌、微波QIAN 热原性质及去除方法基本性质去除方法耐热性高温法水溶性、滤过性凝胶滤过法、超滤法、反渗透法被吸附性吸附法、离子交换法不挥发性蒸馏水器上附有隔沫装置酸碱氧化破坏酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOHA.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱下列除去热原的方法对应的性质分别是1.蒸馏法制注射用水2.加入重铬酸钾硫酸清洁液℃，3～4小时被破坏『正确答案』C、E、AX：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为A.吸附热原B.能增加主药稳定性C.脱色D.脱盐E.提高澄明度『正确答案』ACE溶解度与溶出速度溶解度：在一定量溶剂中溶解饱和时的最大药量极易溶解、易溶、溶解、略溶微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶溶出速度：Noyes-Whitney方程固体药物受扩散控制影响溶解度的因素·药物分子结构与溶剂：相似相溶·温度：多数随温度升高增大·晶型：稳定型小，无定型大溶剂化物：水合物＜无水物＜有机溶剂化物·粒子大小：难溶性药物微粉化（≤μm）·加入第三种物质：助溶剂、增溶剂、电解质增加药物溶解度的方法·加入增溶剂：表面活性剂·助溶剂：碘→碘化钾、咖啡因→苯甲酸钠·制成盐类·使用混合溶剂：潜溶剂（乙醇/丙二醇/甘油/聚乙二醇＋水）·制成共晶（阿德福韦酯＋糖精）·其他：温度↑，改变pH，微粉化、包合注射剂的临床应用与注意事项口服-注射-输液1.不宜口服给药（患者、药物）、急救、药物没有合适的口服剂型（氨基酸类、胰岛素）2.减少注射次数，序贯疗法3.减少联合用药4.临用配制5.严格控制剂量、疗程维生素C注射液【处方】维生素C 104g 依地酸二钠碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠2g 注射用水加至1000ml pH值调节剂金属离子螯合剂抗氧剂在维生素C注射液中A.亚硫酸氢钠B.二氧化碳C.碳酸氢钠D.依地酸二钠E.注射用水1.适用于偏酸性药液抗氧的是2.用于溶解原辅料的是3.对金属离子有络合作用的是4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是『正确答案』A、E、D、C、B输液1.分类、特点与质量要求2.输液主要存在的问题及解决方法3.输液临床应用、注意事项及典型处方分析4.营养输液的种类、作用与典型处方分析5.血浆代用液及典型处方分析输液的分类>>电解质输液：氯化钠、乳酸钠>>营养输液·葡萄糖（稀盐酸调节pH）·氨基酸（亚硫酸氢钠抗氧）·脂肪乳（乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克）>>胶体输液（血浆代用液）：右旋糖酐（氯化钠调节渗透压）、淀粉衍生物、明胶、PVP >>含药输液：氧氟沙星+葡萄糖输液的特点·补充营养、热量和水分，纠正电解质代谢紊乱·维持血容量：休克·调节体液酸碱平衡·解毒：稀释毒素、促使毒物排泄·抗生素等静滴起效迅速，疗效好，避免静推对血管的刺激输液的质量要求>>更加严格>>抑菌剂×>>检漏注射剂的质量要求·pH：4～9（血液）·渗透压：量大、静注等渗或偏高渗（血浆）·稳定性·安全性·澄明：可见异物/不溶性微粒·无菌·无热原输液存在的主要问题染菌、热原、可见异物与不溶性微粒解决方法·严格控制原辅料、胶塞、容器质量·减少污染、严格灭菌、严密包装·合理安排工序，加强管理·输液器中安置终端过滤器（μm薄膜）输液的临床应用与注意事项口服-注射-输液1.静滴速度随临床需求而改变2.临用配制3.规范配伍用药4.规范和加强治疗室输液配制和病房输液管理5.加强输液器具管理脂肪乳注射液【处方】注射用大豆油50g 中链甘油三酸酯50g 卵磷脂12g 甘油25g 注射用水加至1000ml油相+主药？等渗调节剂增溶剂、乳化剂、抗氧剂？营养输液现用现购X：有关静脉注射脂肪乳剂的正确表述有A.要求90%微粒的直径＜1μm，不得有＞5μm的微粒B.是一种常用的血浆代用品C.可以使用聚山梨酯80作为乳化剂D.成品可耐受高压灭菌E.不产生降压作用和溶血作用『正确答案』ADE注射用无菌粉末1.分类、特点与质量要求2.冻干制剂常见问题与产生原因3.临床应用与注意事项4.典型处方分析注射用无菌粉末分类注射用无菌粉末直接分装制品抗生素（青霉素）注射用冻干无菌粉末制品生物制品（辅酶、血浆）特点临用前溶解（灭菌注射用水、生理盐水）适用于水中不稳定药物（对湿热敏感）冻干制剂常见问题及产生原因补充：冻干生产工艺冷冻干燥原理：固体低温低压直接升华除去水分预冻：恒压降温升华干燥：恒温减压（抽真空）→恒压升温→固态水升华再干燥：除去残余水分（0℃或25℃）含水量偏高液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高喷瓶预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热产品外观不饱满或萎缩外壳结构致密，药物潮解注射用无菌粉末的质量要求无异物细度、结晶适宜，便于分装无菌、无热原或细菌内毒素冻干：完整块状物或海绵状物饱满，均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态不溶性微粒、装量差异、含量均匀度注射用无菌粉末的临床应用与注意事项1.适用于水中不稳定药物——对湿热敏感的抗生素、生物制品2.无菌环境（灌封）3.生产严格控制4.检查橡胶塞密封率注射用辅酶A的无菌冻干制剂【处方】辅酶A 单位水解明胶 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸钙 1mg半胱氨酸填充剂？稳定剂？眼用制剂1.分类、特点与质量要求2.眼用液体制剂附加剂的种类和作用3.临床应用与注意事项4.典型处方分析眼用制剂的分类液体：滴眼、洗眼、眼内注射半固体：眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶固体：眼膜、眼丸、眼内插入眼用制剂的质量要求pH渗透压：与泪液等渗，滴眼可高渗，洗眼等渗无菌：眼外伤/术后单剂量，抑菌剂×，无外伤多剂量，金铜致病菌×黏度混悬型：＞50μm粒子≤2，90μm×，F≥装量：滴眼≤10ml，洗眼≤200ml贮存：密封避光、开启后4周A：有关滴眼剂的正确表述是A.滴眼剂不得含有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌B.滴眼剂通常要求进行热原检查C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类的抑菌剂D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长E.滴眼剂每个容器装量不得超过20ml『正确答案』A眼用液体制剂的附加剂调节pH （缓冲液）：磷酸盐、硼酸、硼酸盐调节渗透压：氯化钠、葡萄糖、硼砂抑菌剂：三叔苯尼汞调节黏度：MC、PEG、PVA、PVP增溶剂助溶剂抗氧剂眼用制剂的临床应用与注意事项·用一种，或间隔10min用另一种，先滴眼再眼膏·一人一用·使用前后净手、清眼、擦泪·半固体涂抹后需按摩·滴眼时轻压泪囊区-减少全身效应·混悬剂用前混匀·性状改变禁用醋酸可的松滴眼液：混悬液【处方】醋酸可的松（微晶）吐温80 硝酸苯汞硼酸羧甲基纤维素钠蒸馏水加至1000ml助悬剂？润湿剂？pH调节剂？等渗调节剂？含有薁磺酸钠的眼用膜剂【处方】薁磺酸钠聚乙烯醇30g甘油5ml 液状石蜡2g 灭菌水1000ml工艺流程配制成膜材料浆液→加入药物、附加剂→脱泡→涂膜→干燥→脱模→测定→分剂量→包装植入剂1.分类、特点与质量要求2.临床应用与注意事项3.典型处方分析植入泵高分子聚合物植入系统可降解型注射式原位植入给药系统植入剂的特点·定位·用药次数少·剂量小·长效恒速立体定位技术适用：半衰期短、代谢快，尤其是不能口服的药物植入剂的质量要求·辅料生物相容的，不降解（需取出）或降解·检查释放度·单剂量包装·包装容器应灭菌·严封，遮光植入剂的临床应用与注意事项·抗肿瘤药、胰岛素给药、激素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药、抗成瘾性·材料降解性问题·移位问题·多聚物毒性反应问题地塞米松植入剂主药：醋酸地塞米松骨架材料：聚D-乳酸改性剂：PEG（促溶、致孔、增塑、润滑、增强、增韧）临用前、无菌手术室内方可拆开内外包装冲洗剂冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液·标签中注明供冲洗用·等渗·澄清·器应符合注射剂容器的规定·严封·开启后即用烧伤及严重创伤用外用制剂>>溶液剂、软膏剂：·烧伤：金+铜×·伤口、眼部手术：无菌>>气雾剂、粉雾剂：·用于创面保护治疗无刺激性灭菌制剂小结1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求2.注射剂3.输液4.注射用无菌粉末5.眼用制剂6.植入剂7.冲洗剂8.烧伤及严重创伤用外用制剂一般质量要求·无菌、无热原·可见异物和不溶性微粒·安全性高·渗透压·pH·稳定性·降压物质·检漏其他制剂乳膏剂凝胶剂气雾剂喷雾剂粉雾剂栓剂分类、特点与质量要求临床应用与注意事项典型处方分析基质、附加剂乳膏剂药物＋乳状液基质→半固体乳膏剂常用基质和附加剂种类与作用乳膏剂的分类O/WW/O乳膏剂的特点触变性热敏性局部为主乳膏剂的质量要求基质适宜黏稠度适宜性质稳定吸水性、释放性、穿透性良好无刺激性、过敏性无配伍禁忌烧伤、创伤、眼用：无菌乳膏剂基质水相油相：凡士林、植物油、液状石蜡、石蜡、蜂蜡、硬脂酸、高级脂肪醇乳化剂O/W：钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）、聚山梨酯W/O：钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇水多拿伞举，油多单养肝乳剂——乳化剂的分类表面活性剂：单分子膜，吐温、司盘高分子化合物：0/W阿拉伯胶/西黄蓍胶/明胶/杏树胶/卵黄固体粉末：硅皂土、氢氧化镁/铝、二氧化硅，白陶土 0/W氢氧化钙/锌、硬脂酸镁 W/0美女淘贵水货多、因美盖新有由头乳膏剂的附加剂保湿剂抑菌剂增稠剂抗氧剂透皮促进剂乳膏剂的临床应用与注意事项清洗→擦干→涂药→按摩→消失尽量避免多种药物联用避免接触眼睛、黏膜有烧灼感、红肿应停药，并洗净药性改变时禁止使用局限性苔藓化肥厚皮损：封包疗法不宜长期水杨酸乳膏——O/W【处方】水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g硬脂酸 100g 白凡士林120g 液状石蜡100g 甘油120g 十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯 1g 蒸馏水 480ml油相？乳化剂？保湿剂？防腐剂？忌用于糜烂、继发性感染部位凝胶剂药物＋辅料→形成凝胶（稠厚液体/半固体）多局部外用：皮肤、腔道（鼻腔、阴道、直肠）高分子化合物的胶凝性温热黏稠流动，温度降低不流动半固体：凝胶固体：干胶凝胶剂的分类分散系统单相（水性、油性）、两相形态凝胶剂的特点生物相容性良好缓释、控释制备工艺简单形状美观易于涂布使用，易吸收，不污染衣物稳定性较好局部使用：皮肤、体腔凝胶剂的质量要求混悬型：胶粒分散均匀、不下沉、不结块均匀、细腻，常温保持胶状，不干涸、不液化pH检查密闭、避光、防冻凝胶剂的临床应用与注意事项遵医嘱皮肤破损×避免接触眼睛、黏膜不适停药、洗净吲哚美辛软膏交联型聚丙烯酸钠（SDB-L400）：凝胶基质甘油：保湿剂PEG4000：透皮吸收促进剂苯扎溴铵：防腐剂气雾剂借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出。