二氧化碳激光治疗机

医疗器械质量公告新闻稿——二氧化碳激光治疗机

（2003）第3期总第6期

为加强医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2002年，国家药品监督管理局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。

本次共抽查了北京、上海、天津、吉林、河南、四川、湖北七个省市的10家生产企业的10批产品。经检测6批产品合格，4批产品不合格，抽验合格率为60%。本次抽验不合格的4批产品为：

1、开封激光电子仪器厂生产“型号BX-15C，出厂编号为C5-010”的产品，不合格项是辐射输出和标准说明、产品使用说明书；

2、武汉市华兴澳贸易有限公司生产“型号HXA-30，出厂编号为020706C6”的产品，不合格项是激光准备警告、产品使用说明书；

3、上海激光（集团）总公司生产“型号LJL025-CA，出厂编号为02097”的产品，不合格项是钥匙开关、激光准备警告、激光辐射发射警告、激光危险符号及说明标记、窗孔标记、辐射输出和标准说明、产品使用说明书；

4、上海市激光技术研究所生产“型号LJL15-CA，出厂编号为11020C”的产品，不合格项是辐射输出和标准说明、产品使用说明书。

二氧化碳激光治疗机属于高能量治疗器械，临床应用广泛。其中相关警告、标记、使用说明书是保证该产品使用安全所必需的。例如，激光准备警告是产品在激光发射前的警告信号，使操作人员可以采取必要的准备预防措施。相关警告、标记或使用说明书不符合标准要求，在使用中对患者和操作人员均有可能造成伤害。

对本次抽查中不合格的产品，我局将责成有关省（市）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处，责成不合格产品生产企业采取必要纠正措施，限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

二○○三年二月二十五日