净化空调系统医学课件
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净化空调系统PPT医学课件
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静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
19
微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,52000 10,000 352，000
7
3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
8
3,520,000
D
3,500,000 20，000
--
--
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微生物负荷标准
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静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,52000 10,000 352，000
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3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
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3,520,000
D
3,500,000 20，000
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微生物负荷标准
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心血管外科手术中心净化空调系统设计与施工护理课件
功率。
保障患者安全
通过维持手术室环境的稳 定，降低患者术后感染的 风险，提高患者的康复速
度和生存率。
国内外发展现状
国外发展情况
在发达国家，心血管外科手术中心净 化空调系统的设计和施工已经相当成 熟，技术水平较高。
国内发展情况
随着国内医疗技术的不断发展，心血 管外科手术中心净化空调系统的应用 也越来越广泛，技术水平也在不断提 高。
按照设计要求，正确安装各种 设备和管道，确保其稳定性和
密封性。
风管制作与安装
制作风管时，要保证其平整、 光滑、无裂缝，安装时要确保 风管的走向和连接方式符合设 计要求。
高效过滤器安装
高效过滤器是净化空调系统的 关键部件，安装时要确保其密 封性和过滤效率。
系统调试
在设备安装和管道连接完成后 ，对整个系统进行调试，确保
缺点分析
该系统的缺点主要在于初投资较大，需要较高的建设成本。 此外，系统的运行和维护也需要专业人员来进行，增加了管 理难度和成本。
系统运行效果评估
评估指标
评估该系统的运行效果，主要从空气洁净度、环境温度和湿度、气流组织、系统能耗等方 面进行评估。
评估方法
采用专业的检测仪器和设备对手术室的各项指标进行实时监测和记录，同时结合医院的使 用情况和患者的反馈进行综合评估。
气流组织的优化
送风方式
采用高效过滤送风口，将洁净空 气以一定速度和角度均匀送至手 术区域，确保手术区域空气洁净
度。
排风方式
设置合理的排风口，将手术室内污 染空气及时排出，防止交叉感染。
压力控制
通过控制送风和排风量，维持手术 室内正压状态，防止外界污染空气 进入。
空气处理方案的选择
初效过滤
保障患者安全
通过维持手术室环境的稳 定，降低患者术后感染的 风险，提高患者的康复速
度和生存率。
国内外发展现状
国外发展情况
在发达国家，心血管外科手术中心净 化空调系统的设计和施工已经相当成 熟，技术水平较高。
国内发展情况
随着国内医疗技术的不断发展，心血 管外科手术中心净化空调系统的应用 也越来越广泛，技术水平也在不断提 高。
按照设计要求，正确安装各种 设备和管道，确保其稳定性和
密封性。
风管制作与安装
制作风管时，要保证其平整、 光滑、无裂缝，安装时要确保 风管的走向和连接方式符合设 计要求。
高效过滤器安装
高效过滤器是净化空调系统的 关键部件，安装时要确保其密 封性和过滤效率。
系统调试
在设备安装和管道连接完成后 ，对整个系统进行调试，确保
缺点分析
该系统的缺点主要在于初投资较大，需要较高的建设成本。 此外，系统的运行和维护也需要专业人员来进行，增加了管 理难度和成本。
系统运行效果评估
评估指标
评估该系统的运行效果，主要从空气洁净度、环境温度和湿度、气流组织、系统能耗等方 面进行评估。
评估方法
采用专业的检测仪器和设备对手术室的各项指标进行实时监测和记录，同时结合医院的使 用情况和患者的反馈进行综合评估。
气流组织的优化
送风方式
采用高效过滤送风口，将洁净空 气以一定速度和角度均匀送至手 术区域，确保手术区域空气洁净
度。
排风方式
设置合理的排风口，将手术室内污 染空气及时排出，防止交叉感染。
压力控制
通过控制送风和排风量，维持手术 室内正压状态，防止外界污染空气 进入。
空气处理方案的选择
初效过滤
GMP-空调净化系统ppt课件
• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
精选PPT课件
7
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
14
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
精选PPT课件
15
高效过滤器
回风口
精选PPT课件
16
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
•动态：
– 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
精选PPT课件
31
★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微 生物进行动态监测…….。
精选PPT课件
7
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
14
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
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15
高效过滤器
回风口
精选PPT课件
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HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
•动态：
– 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
精选PPT课件
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★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微 生物进行动态监测…….。
医院净化空调系统ppt课件
净化效果。
06
案例分析
某医院净化空调系统的应用实例
01
项目背景
随着医疗技术的进步，医院对空气质量的要求越来越高，尤其是手术室、
ICU等高风险科室。为了提供更加安全、舒适的环境，某医院决定引入
先进的净化空调系统。
02
系统配置
该系统采用高效过滤器和独立送风方式，确保每个手术室和ICU都能获
得高品质的空气。同时，系统还配备了智能控制系统，可根据室内外环
调系统的能耗情况， 为节能优化提供数据支持。
能源管理
建立能源管理中心，统一 管理医院内的能源使用， 提高能源利用效率。
运行优化
温度控制
根据季节和室内外温湿度情况， 合理设定空调温度，避免过冷或
过热。
湿度控制
根据医疗需求和室内外湿度情况， 合理调节湿度，保持舒适的医疗环 境。
03
医院净化空调系统的组成
空气处理机组
01
02
03
过滤段
去除尘埃、细菌等污染物， 保证空气洁净度。
加热/冷却段
根据需要调节空气温度， 满足医疗环境要求。
加湿/去湿段
控制空气湿度，保持舒适 度。
送风系统
送风口
将处理后的空气均匀送至各医疗区域。
送风管道
确保气流顺畅，减少阻力。
排风系统
排风口
将室内污浊空气排出室外。
境自动调节送风量和温度。
03
实施过程
项目历时半年完成，期间进行了详细的方案设计、设备采购、安装调试
等工作。施工过程中严格遵守无尘、无菌原则，确保不影响医院的正常
运营。
系统运行效果分析
空气质量显著提升
引入净化空调系统后，室内PM2.5浓度降低到个位数，细菌、病毒等微生物数量也大幅减少，为患者和医护人员提供 了更加安全、健康的环境。
06
案例分析
某医院净化空调系统的应用实例
01
项目背景
随着医疗技术的进步，医院对空气质量的要求越来越高，尤其是手术室、
ICU等高风险科室。为了提供更加安全、舒适的环境，某医院决定引入
先进的净化空调系统。
02
系统配置
该系统采用高效过滤器和独立送风方式，确保每个手术室和ICU都能获
得高品质的空气。同时，系统还配备了智能控制系统，可根据室内外环
调系统的能耗情况， 为节能优化提供数据支持。
能源管理
建立能源管理中心，统一 管理医院内的能源使用， 提高能源利用效率。
运行优化
温度控制
根据季节和室内外温湿度情况， 合理设定空调温度，避免过冷或
过热。
湿度控制
根据医疗需求和室内外湿度情况， 合理调节湿度，保持舒适的医疗环 境。
03
医院净化空调系统的组成
空气处理机组
01
02
03
过滤段
去除尘埃、细菌等污染物， 保证空气洁净度。
加热/冷却段
根据需要调节空气温度， 满足医疗环境要求。
加湿/去湿段
控制空气湿度，保持舒适 度。
送风系统
送风口
将处理后的空气均匀送至各医疗区域。
送风管道
确保气流顺畅，减少阻力。
排风系统
排风口
将室内污浊空气排出室外。
境自动调节送风量和温度。
03
实施过程
项目历时半年完成，期间进行了详细的方案设计、设备采购、安装调试
等工作。施工过程中严格遵守无尘、无菌原则，确保不影响医院的正常
运营。
系统运行效果分析
空气质量显著提升
引入净化空调系统后，室内PM2.5浓度降低到个位数，细菌、病毒等微生物数量也大幅减少，为患者和医护人员提供 了更加安全、健康的环境。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
34_医院净化空调系统-S课件
11/19/2023
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静脉配置
• 1、静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监 测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相 对湿度40％～65%，保持一定量新风的送入。
• 2、静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规 定，各功能室的洁净级别要求：
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血液病房
• 1、病房内要求达到百级,病房外缓冲间要求达到千级,其余各辅助房间 一般为万级。
• 2、病房应采用全室垂直单向流，两侧下回风的气流组织。当采用水 平单向流时，病人活动区应布置在气流上游，休息时头部应朝送风墙， 要避免吹风感。
• 3、各病房应采用独立的双风机并联、互为备用的净化空调系统，24 小时运行。
11/19/2023
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检验科
• 1、检验科大厅及相应辅房一般采用风机盘管加新风。 • 2、PCR实验室
实验室或检测区域应分为产物分析、样品制备、试剂准备区 ，一般按 十万级设计。 各区域压力梯度：试剂准备区、样品制备、产物分析压力梯减，其中 产物分析为负压且无回风。 • 3、HIV实验室 实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生 物安全实验室（BSL-2）要求。 各区域压力梯度：清洁区正压、半污染区-5Pa、污染区-10 Pa。
四、净化空调处理过程
• A、新风不处理 • B、新风处理到室内焓值点 • C、新风深度除湿
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A、新风不处理
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A、新风不处理
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B、新风处理到室内焓值点
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B、新风处理到室内焓值点
手术室净化空调技ppt课件
1—3 洁净手术室的分类 洁净手术室根据手术的不同类别需要分为： 1、垂直单向流（层流）洁净手术室（Ⅰ级） 2、乱流洁净手术室（Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）
洁净手术室等级划分
等级 Ⅰ 手术室名称 特别洁净手术室 手术切口类别 Ⅰ 适用手术提示
关节置换、器官移植及脑外、心脏和眼 科手术中的无菌手术
Ⅱ
标准洁净手术室
Ⅱ
胸外、整形、泌尿、肝胆胰和骨外科及 普通外、 Ⅲ 一般洁净手术室 Ⅲ 妇产科等手术
Ⅳ
准洁净手术室
Ⅳ
肛肠外科及污染类等手术
1—4 单向垂直流洁净手术室作用原理 洁净空气经过净化天花中高效过滤器和静压箱的均压、均流作用后，从送风口垂 直送入。自天花送风口至室内两侧的回风口，气流流经途中的断面流速均匀，特 别是在工作区内流线单向平行，没有涡流。洁净空气似空气活塞般将室内污染空 气从回风口排走，使手术室在运行状态下始终保持洁净状态，并有抵抗气流干扰 的作用。 1—5 乱流洁净手术室基本作用原理 洁净气流从天花送风口垂直送入，和室内气体混合，同时将等量的气流从回风口 排走，使室内污染的空气不断得到稀释，直至达到空气洁净平衡的状态。我公司 的送风方式都是类似于垂直流的气流模式，只是风速比单向流的要低一些。
空气净化系统简介
空气净化系统由净化送风天花、空气处理机及风管、空气调节系统三部分组成
2—1 净化送风天花 净化送风天花由高效过滤器、静压箱 和阻尼散射纱网及中央气流补偿装置 等四部分组成，是净化系统末端设备， 安装在手术室天花的中央位置。其作 用主要有以下三方面： 1、将已在空气处理机内完成初、中 效过滤、并已达到舒适温湿度的空气 再经过高效过滤器的过滤，成为完全 符合要求的洁净空气。 2、将已完成过滤、但呈不均匀气流 形式的洁净空气通过静压箱的静压作 用和阻尼散射纱网的匀速作用，使气 流均匀而柔和地向手术台吹送（见净 化送风天花示意图）。 3、中央气流补偿装置可调整送风天 花中央的气流速度，消除手术灯及手 术人员身体产生的热气流对垂直气流 的干扰。
药厂净化空调系统培训PPT课件
药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的 实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统，专为制药行业设计， 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分，用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质， 保证生产环境的洁净度。
医院净化空调系统培训
设计流程与步骤
需求分析
明确医院对净化空调系统的需 求，包括空气质量标准、温度
湿度要求、噪音限制等。
现场勘查
对医院建筑环境进行现场勘查 ，了解建筑结构、房间功能、 人员流动等情况。
方案设计
根据需求和现场情况，制定净化 空调系统的设计方案，包括设备 选型、系统布局、管道设计等。
施工图纸绘制
根据设计方案，绘制详细的施 工图纸，包括设备安装图、管
能耗监测与数据分析
建立净化空调系统能耗监测平台，收集 设备运行数据并进行分析，评估节能效
果。
环境质量评估
定期对室内环境质量进行检测评估， 确保在节能的同时满足医疗环境要求。
节能效益计算
根据能耗监测数据计算节能效益，包 括节约的电量、费用等。
综合效益评估
综合考虑节能效益、环境质量、投资 成本等因素，对净化空调系统节能技 术进行综合效益评估。
04
整理调试记录和资料，提交 给相关部门进行验收。验收 合格后方可投入使用。
04 净化空调系统操作与维护
操作规程与注意事项
01
02
03
启动前检查
确保电源连接正常，检查 所有阀门和开关是否处于 正确位置，确认无异常后 方可启动系统。
运行监控
在系统运行过程中，定期 检查各项参数如温度、湿 度、压差等，确保其在设 定范围内。
采用高效空气过滤器
降低空气处理机组的风机能耗，提高 空气洁净度。
优化气流组织
合理布置送风口和回风口，减少涡流 和死角，降低系统能耗。
采用变频技术
对风机、水泵等设备进行变频控制， 根据实际需求调节运行频率，实现节 能。
热回收技术
利用排风中的余热或余冷对新风进行 预处理，降低新风处理能耗。
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成 影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度 达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了 显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少 空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理 方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需 求。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
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净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
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洁净空调形式
? 洁净空调形式 按送回风形式分为全新风系统、一次回去 系统、二次回风系统 按送风量分为定风量和变风量系统 按送风气流形式分为单向流（层流、垂直 流）乱流
13
空调系统各段结构功能
? 新风入口：进口有双层百叶窗和铁丝网， 防止鸟和昆虫的进入
? 初效过滤器:用于过滤大于5μ m的微粒 ? 预热段：用于冬天预热室外冷空气 ? 表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
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D
3,500,000 20，000
--
--
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微生物负荷标准
? 6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
? 7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
? 10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
? 11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
? 主要通过生产房间送回风量来调节
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二、空调系统的验证22源自系统的验证文件? 用户需求文件URS ? GMP危险分析 ? 项目及验证计划PQP ? 设计确认DQ ? 安装确认IQ ? 运行确认OQ ? 性能确认PQ
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设计确认DQ
? 设计文件的确认 ? 房间布局和 HVAC系统图的确认 ? 房间参数的确认（温度、湿度、压差等） ? 设备和组件的确认 ? 仪器仪表的确认 ? 系统风管和风口的确认 ? 控制功能的确认 ? 人员的确认 ? 偏差报告
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静压差
? 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
? 不同洁净级别的洁净区之间压差应 ≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应 ≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
? 送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作 , 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
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温、湿度
? 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严 格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～ 65%，以破坏有利于细菌生长的条件
? 主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控 系统实现自动控制
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悬浮粒子数
? 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm至 5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。
? 12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等 微生物。
? 13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固 体粒子
8
洁净级别对照表
欧盟GMP附录一（2003）
静态
动态
美国FDA2004 动态
ISO 14644-1 动态
级别 A B C
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
级别
≥0.5μm 级别
? 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
? 反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
? 反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
? 2、洁净区：由洁净室组成的区域。 ? 3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含
大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统 计数。
6
洁净室基础概念
? 4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
? 5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
净化空调系统验证与运行管理
1
一、空调系统基础知识
2
一次回风洁净空调系统
中
效
过
滤
加加
器
湿热
段段
初
新风
洁净室
风
挡
效 表过
机 段
水 段
冷滤 段器
3
全新风洁净空调系统
高效过滤器 洁净室
排风箱
中排 效风 过机 滤 器
中
加
加
送
效
湿
热
风
段
段
段
机
挡
表
预初
水
冷
热效
段
段
段段
新风
4
工艺平面图
5
洁净室基础概念
? 1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包 括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进 行控制的密封空间，并以其洁净度等级符 合本规范规定为主要特征。
由动力车间提供的冷冻淡水 ? 挡水段：夏天用于去除空气中经过表冷器
降温后凝集出来的水滴
14
各段结构功能
? 送风机：通过变频控制系统风量，以满足 气流平衡和洁净度要求
? 加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 ? 加湿段：用于冬天增加湿度 ? 中效段：过滤空气中大于1μ m的微粒 ? 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μ m微
粒
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空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
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风量
? 风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
? 新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
? 新风量取以下三个参数的最大值： 1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风； 3、维持洁净室正压所需风量；
? 沉降菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤50 CFU/m3 D级：平均≤100 CFU/m3
? 浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
10
换气次数
? 用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数 换气次数计算： n=Q/V 其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（ m3）
? 法规对换气次数的规定： 100级 ＞60次/时 10,000 级 ＞25次/时 100,000 级 ＞15次/时
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洁净空调设计
? 送风量、换气次数 ? 过滤器：初效、中效、亚高效、高效 ? 产尘量大、有机溶媒工艺或致过敏药物生
产的洁净室应采用全新风 ? 排风应做相应处理后排入大气 ? 产尘区相对于走道应为负压 ? 局部产尘区应有除尘装置
洁净空调形式
? 洁净空调形式 按送回风形式分为全新风系统、一次回去 系统、二次回风系统 按送风量分为定风量和变风量系统 按送风气流形式分为单向流（层流、垂直 流）乱流
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空调系统各段结构功能
? 新风入口：进口有双层百叶窗和铁丝网， 防止鸟和昆虫的进入
? 初效过滤器:用于过滤大于5μ m的微粒 ? 预热段：用于冬天预热室外冷空气 ? 表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是
≥5μm
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1
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微生物负荷标准
? 6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
? 7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
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基础概念
? 10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
? 11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
? 主要通过生产房间送回风量来调节
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二、空调系统的验证22源自系统的验证文件? 用户需求文件URS ? GMP危险分析 ? 项目及验证计划PQP ? 设计确认DQ ? 安装确认IQ ? 运行确认OQ ? 性能确认PQ
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设计确认DQ
? 设计文件的确认 ? 房间布局和 HVAC系统图的确认 ? 房间参数的确认（温度、湿度、压差等） ? 设备和组件的确认 ? 仪器仪表的确认 ? 系统风管和风口的确认 ? 控制功能的确认 ? 人员的确认 ? 偏差报告
20
静压差
? 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
? 不同洁净级别的洁净区之间压差应 ≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应 ≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
? 送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作 , 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
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温、湿度
? 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严 格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～ 65%，以破坏有利于细菌生长的条件
? 主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控 系统实现自动控制
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悬浮粒子数
? 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm至 5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。
? 12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等 微生物。
? 13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固 体粒子
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洁净级别对照表
欧盟GMP附录一（2003）
静态
动态
美国FDA2004 动态
ISO 14644-1 动态
级别 A B C
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
级别
≥0.5μm 级别
? 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
? 反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
? 反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
? 2、洁净区：由洁净室组成的区域。 ? 3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含
大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统 计数。
6
洁净室基础概念
? 4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
? 5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
净化空调系统验证与运行管理
1
一、空调系统基础知识
2
一次回风洁净空调系统
中
效
过
滤
加加
器
湿热
段段
初
新风
洁净室
风
挡
效 表过
机 段
水 段
冷滤 段器
3
全新风洁净空调系统
高效过滤器 洁净室
排风箱
中排 效风 过机 滤 器
中
加
加
送
效
湿
热
风
段
段
段
机
挡
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预初
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冷
热效
段
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段段
新风
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工艺平面图
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洁净室基础概念
? 1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包 括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进 行控制的密封空间，并以其洁净度等级符 合本规范规定为主要特征。
由动力车间提供的冷冻淡水 ? 挡水段：夏天用于去除空气中经过表冷器
降温后凝集出来的水滴
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各段结构功能
? 送风机：通过变频控制系统风量，以满足 气流平衡和洁净度要求
? 加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 ? 加湿段：用于冬天增加湿度 ? 中效段：过滤空气中大于1μ m的微粒 ? 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μ m微
粒
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空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
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风量
? 风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
? 新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
? 新风量取以下三个参数的最大值： 1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风； 3、维持洁净室正压所需风量；
? 沉降菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤50 CFU/m3 D级：平均≤100 CFU/m3
? 浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
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换气次数
? 用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数 换气次数计算： n=Q/V 其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（ m3）
? 法规对换气次数的规定： 100级 ＞60次/时 10,000 级 ＞25次/时 100,000 级 ＞15次/时
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洁净空调设计
? 送风量、换气次数 ? 过滤器：初效、中效、亚高效、高效 ? 产尘量大、有机溶媒工艺或致过敏药物生
产的洁净室应采用全新风 ? 排风应做相应处理后排入大气 ? 产尘区相对于走道应为负压 ? 局部产尘区应有除尘装置