净化空调系统医学课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
? 2、洁净区：由洁净室组成的区域。 ? 3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含
大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统 计数。
6
洁净室基础概念
? 4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
? 5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
17
温、湿度
? 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严 格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～ 65%，以破坏有利于细菌生长的条件
? 主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控 系统实现自动控制
18
悬浮粒子数
? 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm至 5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。
由动力车间提供的冷冻淡水 ? 挡水段：夏天用于去除空气中经过表冷器
降温后凝集出来的水滴
14
各段结构功能
? 送风机：通过变频控制系统风量，以满足 气流平衡和洁净度要求
? 加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 ? 加湿段：用于冬天增加湿度 ? 中效段：过滤空气中大于1μ m的微粒 ? 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μ m微
12
洁净空调形式
? 洁净空调形式 按送回风形式分为全新风系统、一次回去 系统、二次回风系统 按送风量分为定风量和变风量系统 按送风气流形式分为单向流（层流、垂直 流）乱流
13
空调系统各段结构功能
? 新风入口：进口有双层百叶窗和铁丝网， 防止鸟和昆虫的进入
? 初效过滤器:用于过滤大于5μ m的微粒 ? 预热段：用于冬天预热室外冷空气 ? 表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是
20
静压差
? 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
? 不同洁净级别的洁净区之间压差应 ≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应 ≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
? 送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作 , 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
? 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
? 反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
19
微生物数
? 反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
粒
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
16
风量
? 风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
? 新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
? 新风量取以下三个参数的最大值： 1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风； 3、维持洁净室正压所需风量；
? 12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等 微生物。
? 13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固Βιβλιοθήκη Baidu体粒子
8
洁净级别对照表
欧盟GMP附录一（2003）
静态
动态
美国FDA2004 动态
ISO 14644-1 动态
级别 A B C
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
级别
≥0.5μm 级别
? 沉降菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤50 CFU/m3 D级：平均≤100 CFU/m3
? 浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
10
换气次数
? 用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数 换气次数计算： n=Q/V 其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（ m3）
净化空调系统验证与运行管理
1
一、空调系统基础知识
2
一次回风洁净空调系统
中
效
过
滤
加加
器
湿热
段段
初
新风
洁净室
风
挡
效 表过
机 段
水 段
冷滤 段器
3
全新风洁净空调系统
高效过滤器 洁净室
排风箱
中排 效风 过机 滤 器
中
加
加
送
效
湿
热
风
段
段
段
机
挡
表
预初
水
冷
热效
段
段
段段
新风
4
工艺平面图
5
洁净室基础概念
? 1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包 括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进 行控制的密封空间，并以其洁净度等级符 合本规范规定为主要特征。
? 法规对换气次数的规定： 100级 ＞60次/时 10,000 级 ＞25次/时 100,000 级 ＞15次/时
11
洁净空调设计
? 送风量、换气次数 ? 过滤器：初效、中效、亚高效、高效 ? 产尘量大、有机溶媒工艺或致过敏药物生
产的洁净室应采用全新风 ? 排风应做相应处理后排入大气 ? 产尘区相对于走道应为负压 ? 局部产尘区应有除尘装置
? 6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
? 7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
? 10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
? 11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
? 主要通过生产房间送回风量来调节
21
二、空调系统的验证
22
系统的验证文件
? 用户需求文件URS ? GMP危险分析 ? 项目及验证计划PQP ? 设计确认DQ ? 安装确认IQ ? 运行确认OQ ? 性能确认PQ
23
设计确认DQ
? 设计文件的确认 ? 房间布局和 HVAC系统图的确认 ? 房间参数的确认（温度、湿度、压差等） ? 设备和组件的确认 ? 仪器仪表的确认 ? 系统风管和风口的确认 ? 控制功能的确认 ? 人员的确认 ? 偏差报告
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,520
5
1
350,000 2,000 10,000 352，000
7
3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
8
3,520,000
D
3,500,000 20，000
--
--
9
微生物负荷标准
大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统 计数。
6
洁净室基础概念
? 4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
? 5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
17
温、湿度
? 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严 格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～ 65%，以破坏有利于细菌生长的条件
? 主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控 系统实现自动控制
18
悬浮粒子数
? 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm至 5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。
由动力车间提供的冷冻淡水 ? 挡水段：夏天用于去除空气中经过表冷器
降温后凝集出来的水滴
14
各段结构功能
? 送风机：通过变频控制系统风量，以满足 气流平衡和洁净度要求
? 加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 ? 加湿段：用于冬天增加湿度 ? 中效段：过滤空气中大于1μ m的微粒 ? 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μ m微
12
洁净空调形式
? 洁净空调形式 按送回风形式分为全新风系统、一次回去 系统、二次回风系统 按送风量分为定风量和变风量系统 按送风气流形式分为单向流（层流、垂直 流）乱流
13
空调系统各段结构功能
? 新风入口：进口有双层百叶窗和铁丝网， 防止鸟和昆虫的进入
? 初效过滤器:用于过滤大于5μ m的微粒 ? 预热段：用于冬天预热室外冷空气 ? 表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是
20
静压差
? 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
? 不同洁净级别的洁净区之间压差应 ≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应 ≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
? 送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作 , 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
? 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
? 反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
19
微生物数
? 反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
粒
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
16
风量
? 风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
? 新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
? 新风量取以下三个参数的最大值： 1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风； 3、维持洁净室正压所需风量；
? 12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等 微生物。
? 13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固Βιβλιοθήκη Baidu体粒子
8
洁净级别对照表
欧盟GMP附录一（2003）
静态
动态
美国FDA2004 动态
ISO 14644-1 动态
级别 A B C
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
级别
≥0.5μm 级别
? 沉降菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤50 CFU/m3 D级：平均≤100 CFU/m3
? 浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
10
换气次数
? 用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数 换气次数计算： n=Q/V 其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（ m3）
净化空调系统验证与运行管理
1
一、空调系统基础知识
2
一次回风洁净空调系统
中
效
过
滤
加加
器
湿热
段段
初
新风
洁净室
风
挡
效 表过
机 段
水 段
冷滤 段器
3
全新风洁净空调系统
高效过滤器 洁净室
排风箱
中排 效风 过机 滤 器
中
加
加
送
效
湿
热
风
段
段
段
机
挡
表
预初
水
冷
热效
段
段
段段
新风
4
工艺平面图
5
洁净室基础概念
? 1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包 括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进 行控制的密封空间，并以其洁净度等级符 合本规范规定为主要特征。
? 法规对换气次数的规定： 100级 ＞60次/时 10,000 级 ＞25次/时 100,000 级 ＞15次/时
11
洁净空调设计
? 送风量、换气次数 ? 过滤器：初效、中效、亚高效、高效 ? 产尘量大、有机溶媒工艺或致过敏药物生
产的洁净室应采用全新风 ? 排风应做相应处理后排入大气 ? 产尘区相对于走道应为负压 ? 局部产尘区应有除尘装置
? 6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
? 7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
? 10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
? 11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
? 主要通过生产房间送回风量来调节
21
二、空调系统的验证
22
系统的验证文件
? 用户需求文件URS ? GMP危险分析 ? 项目及验证计划PQP ? 设计确认DQ ? 安装确认IQ ? 运行确认OQ ? 性能确认PQ
23
设计确认DQ
? 设计文件的确认 ? 房间布局和 HVAC系统图的确认 ? 房间参数的确认（温度、湿度、压差等） ? 设备和组件的确认 ? 仪器仪表的确认 ? 系统风管和风口的确认 ? 控制功能的确认 ? 人员的确认 ? 偏差报告
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,520
5
1
350,000 2,000 10,000 352，000
7
3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
8
3,520,000
D
3,500,000 20，000
--
--
9
微生物负荷标准