药物临床试验突发事件应急处置预案
药物试验应急处置预案
一、目的为保障药物试验受试者的安全，确保药物试验顺利进行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物试验过程中的突发事件和意外情况。
三、组织架构1. 成立药物试验应急处置领导小组，负责制定、实施和监督本预案。
2. 设立药物试验应急处置小组，负责具体实施应急处置工作。
四、应急处置原则1. 预防为主：加强药物试验前风险评估，预防突发事件的发生。
2. 快速反应：一旦发生突发事件，立即启动应急预案，迅速采取措施。
3. 安全第一：确保受试者安全，最大限度地减轻损害。
4. 科学救治：依据医学知识，采取科学合理的救治措施。
五、应急处置流程1. 突发事件报告（1）受试者或试验人员发现突发事件，立即向应急处置小组报告。
（2）应急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。
2. 紧急处置（1）领导小组根据事件性质，决定应急处置措施。
（2）应急处置小组根据领导小组指示，迅速采取以下措施：① 确定受试者安全，避免二次伤害。
② 停止药物试验，隔离受试者。
③ 对受试者进行初步救治，如吸氧、心肺复苏等。
④ 通知医疗机构进行进一步救治。
3. 调查处理（1）对突发事件进行调查，分析原因。
（2）对相关责任人员进行追责。
4. 预防措施（1）总结突发事件原因，制定预防措施。
（2）加强药物试验前风险评估，提高试验安全性。
六、应急处置保障1. 建立完善的药物试验突发事件应急预案体系。
2. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。
3. 加强应急物资储备，确保应急处置工作顺利进行。
4. 加强人员培训，提高应急处置能力。
七、附则1. 本预案由药物试验应急处置领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起施行。
药突发事件应急预案
一、总则1.1 目的为有效预防和应对药品突发事件，确保人民群众用药安全，降低药品突发事件造成的损失，提高应急处置能力，特制定本预案。
1.2 编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《药品不良反应监测管理办法》等。
1.3 适用范围本预案适用于公司内部及合作伙伴在药品生产、经营、使用过程中发生的突发事件，包括药品质量问题、不良反应、中毒事故等。
二、组织机构及职责2.1 成立药品突发事件应急指挥部应急指挥部负责药品突发事件的应急处置工作，下设以下小组：（1）应急办公室：负责组织协调、信息报送、物资保障等工作。
（2）技术支持组：负责对突发事件进行技术分析、风险评估和处置方案制定。
（3）现场处置组：负责现场应急处置、人员疏散、救援等工作。
（4）医疗救治组：负责伤员救治、药品供应等工作。
2.2 各小组职责（1）应急办公室：负责组织协调各部门开展工作，及时向应急指挥部汇报情况。
（2）技术支持组：负责对突发事件进行技术分析，提出应急处置方案。
（3）现场处置组：负责现场应急处置，确保人员安全、设备正常运转。
（4）医疗救治组：负责伤员救治、药品供应等工作，确保救治及时有效。
三、应急响应程序3.1 预警与报告（1）发现药品突发事件时，相关部门应立即向应急指挥部报告。
（2）应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织相关部门进行处置。
3.2 应急处置（1）应急办公室负责组织协调各部门开展工作，确保应急处置工作有序进行。
（2）技术支持组负责对突发事件进行技术分析，提出应急处置方案。
（3）现场处置组负责现场应急处置，确保人员安全、设备正常运转。
（4）医疗救治组负责伤员救治、药品供应等工作，确保救治及时有效。
3.3 信息发布与沟通（1）应急指挥部负责对外发布突发事件信息，确保信息透明。
（2）加强与相关部门、合作伙伴的沟通，共同应对突发事件。
四、应急保障措施4.1 人员保障（1）加强应急队伍建设，提高应急处置能力。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案一、背景与目的药物临床试验是确定一种药物对人体安全性和有效性的关键阶段。
然而，在试验过程中，可能会发生一些突发事件，如严重的不良反应、死亡等，因此制定药物临床试验突发事件应急预案是非常重要的。
本预案的目的是为了指导各参与方在紧急情况下的反应和处理，保障试验参与者的人身安全和权益。
二、突发事件的定义和分类1.突发事件的定义：指药物临床试验期间不可预见、不正常、有潜在威胁、需要采取紧急措施的事件。
2.突发事件的分类：根据事件的性质和严重程度，突发事件可以分为以下几类：（1）严重不良事件（SAE）：包括严重的不良反应、不良事件和不良疾病等。
（2）不可预见的严重不良事件（UAE）：指在试验前没有预见到，但在试验过程中发生的严重不良事件。
（3）不可接受的风险（UR）：指由于试验设计、操作或不良事件造成试验参与者的健康和生命受到严重威胁的风险。
三、应急响应流程1.突发事件的发现和通报：（1）监察员、研究人员或其他参与方在发现突发事件后立即向试验负责人汇报。
（2）试验负责人对突发事件进行初步判断和评估。
（3）试验负责人应立即向药监部门报告突发事件，并随时保持与药监部门的沟通。
（4）试验负责人应通知其他参与方，如研究人员、医疗机构等。
2.突发事件的评估和分析：（1）试验负责人应组织由专业人员组成的突发事件评估小组，对事件的严重性和影响进行评估。
（2）突发事件评估小组应对事件进行分析，包括对事件的原因、责任和应对措施等进行分析。
3.应急措施的制定和执行：（1）突发事件评估小组根据评估结果制定相应的应急措施方案，并报药监部门批准。
（2）研究人员和医疗机构应按照应急措施方案进行相应的操作和处理。
四、突发事件的后续处理和追踪1.后续处理：（1）突发事件评估小组应持续监测和跟踪事件的发展情况，并及时更新应急措施方案。
（2）试验负责人应向药监部门和其他参与方汇报事件的后续处理情况。
2.事件的追踪：（1）突发事件评估小组应对事件进行全面的追踪和调查，包括对事件的原因、责任和相关证据等进行调查。
临床试验突发事件应急预案
一、目的为了确保临床试验的顺利进行，保障受试者的身体健康和生命安全，预防和控制临床试验中可能出现的突发事件，制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、组织机构1. 成立临床试验突发事件应急领导小组，负责应急预案的组织实施和监督。
2. 设立突发事件应急处理小组，负责具体突发事件的处理工作。
四、预防措施1. 宣传普及相关法律法规，提高临床试验人员的法律意识和责任感。
2. 加强临床试验前的风险评估，制定相应的预防措施。
3. 严格执行临床试验操作规程，确保试验过程安全、规范。
4. 建立临床试验不良反应监测系统，及时发现并报告不良事件。
5. 加强临床试验过程中的监督管理，确保受试者权益得到保障。
五、应急处理流程1. 突发事件报告（1）临床试验人员发现突发事件时，应立即向突发事件应急处理小组报告。
（2）突发事件应急处理小组接到报告后，应立即向应急领导小组报告。
2. 突发事件评估（1）应急领导小组组织专家对突发事件进行评估，确定事件等级。
（2）根据事件等级，启动相应的应急响应措施。
3. 应急处置（1）突发事件应急处理小组根据应急响应措施，组织开展应急处置工作。
（2）根据事件情况，采取以下措施：a. 对受试者进行紧急救治，确保其生命安全；b. 对试验现场进行封锁，防止事态扩大；c. 对相关人员进行隔离，防止病毒传播；d. 对试验数据进行分析，评估事件对试验结果的影响。
4. 事件调查与处理（1）应急领导小组组织调查组对突发事件进行调查，查明原因。
（2）根据调查结果，对相关责任人进行追责。
5. 事件总结与反馈（1）应急领导小组组织对突发事件进行总结，评估应急处理效果。
（2）将事件总结报告提交相关部门，反馈事件处理情况。
六、应急物资与设备1. 建立应急物资储备库，储备必要的医疗、防护、交通等物资。
2. 配备必要的应急设备，如急救箱、隔离设施、交通工具等。
七、培训和演练1. 定期组织临床试验人员开展应急培训，提高其应急处置能力。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，因此制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要。
本文将介绍一份包含的药物临床试验突发事件应急预案。
一、背景药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，这些事件可能对患者或参与者的健康造成危害，也可能对试验的结果产生影响，严重的甚至会威胁到试验的安全性和有效性。
因此，制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要，这不仅可以保障患者、参与者的安全和权益，也可以保障试验的顺利进行。
二、应急预案的目的药物临床试验突发事件应急预案的目的在于制定应急处理程序，以最大程度地减小事件的影响和危害，并采取有效的应对措施，保障试验的安全性和有效性。
三、应急预案的适用范围该应急预案适用于国内药物临床试验中发生的突发事件，包括但不限于：1.严重不良事件（SAE）；2.药物污染、误用、混淆等问题；3.试验数据安全性与隐私问题；4.试验管理问题，如试验主管部门、机构变动等；5.其他重大、复杂的事件。
四、应急预案的流程1. 发现事件试验的执行者、研究人员等人员应及时发现和报告可能影响试验安全和有效性的情况，将情况具体报告人员中心和监管部门。
2. 事件评估人员中心和监管部门应尽快进行事件评估，评估事件的严重性、影响范围、原因等，评估结果直接关系到后续处理方案的制定。
3. 制定处理方案根据事件评估结果，制定详细的处理方案，明确处理流程、责任人、时间节点等，其中对于重大事件可以召开紧急会议由相关人员共同商讨并达成共识。
4.实施处理方案根据处理方案按照流程和时间节点实施应对措施，同时进行跟进和监测，确保应对措施的有效性和实施效果。
5.总结评估处理结果实施应对措施一段时间后，应对方案的效果和结果需要评估和总结，以便于将来更好地应对类似事件，对于避免和减少类似事件的发生也有一定的参考价值。
五、应急预案的实施措施1.加强监管措施加强对于药物临床试验过程的监管，不断加强质量管理和风险控制，避免类似事件的发生。
国家药物临床试验机构突发事件应急预案
国家药物临床试验机构突发事件应急预案一、总则（一）编制目的规范应对突发事件行为，建立健全统一高效、科学规范、反应迅速、处置有力的应急体制和应对机制，最大程度地预防和减少突发事件及造成的损害，保障科室职工、学生的生命财产安全，促进科室和谐稳定发展。
（二）编制依据根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《危险化学品管理条例》、《天津市突发事件总体应急预案》等国家和本市有关法律、法规、文件及科室实际情况，制定本预案。
（三）适用范围适用于发生在本科室、须由本科室负责处置的各类突发事件。
（四）事件分类根据本科室的工作特点，主要包括医疗纠纷事故、各类安全事故、危险化学品事故、公共设施和设备事故。
（五）工作原则1、以人为本，预防为主。
2、统一指挥，分级负责。
3、快速有效、减少损失。
二、组织机构主任：阎昭成员：（按工作时长排序）吴悦梅朱仲玲薛津怀刘美君杨雪梅韩晓静孙悦程冬艳包汉梅付莉三、监测与预警科室职工有检测的责任及报告的义务，日常工作中对隐患进行排查，对隐患进行落实整改。
当可预警的突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时向医院应急委员会报告，同时积极采取应急措施，密切关注事件进展情况，按照程序适时调整预警级别并及时发布。
四、应急处置（一）信息报告报告主任（6412），同时报告医院：7133（内线），23353453（外线）（二）应急响应、指挥协调主任现场指挥，调动全科室职工组织救援。
（三）处置迅速开展救援，组织人员疏散，控制危险源，封锁危险场所，向医院报告。
具体可能出现的情况如下：1、出现烟雾、异味和飞絮：1.1 出现类似燃烧胶皮的焦糊味道：立即找出发出烟雾和焦糊味道的具体位置，首先观察有无明显火源，若由于线路长时间暴露在外界而造成的线路老化、断路而引起自燃，应立即切断电源并采取有效方式熄灭火源并通知本院维修人员进行维修。
若由于电压不稳或是其他原因引起的仪器内部短路导致仪器内部零件损坏无法正常工作，应立即关闭该仪器的开关取下电源插座时通知本院维修人员和该仪器生产厂家对仪器进行维修。
临床试验突发事件应急预案
临床试验突发事件应急预案一、背景介绍随着临床试验的广泛开展，突发事件的发生可能会对试验的进行产生不利影响，因此制定并实施临床试验突发事件应急预案显得尤为重要。
二、突发事件分类1. 受试者意外死亡或重大不良事件2. 试验药物或医疗器械突发副作用3. 试验数据造假或被篡改4. 试验场所突发火灾、泄露等安全事故三、应急预案内容1. 突发事件报告机制召集应急小组，迅速对事件进行评估，确保信息迅速传达到相关责任人员。
2. 病例处置对受试者意外死亡或重大不良事件，及时通知家属，提供支持与援助，并委托专业机构进行调查。
3. 药物、器械处置对试验药物或医疗器械突发副作用，暂停使用并通知相关机构，进行全面调查处理。
4. 数据处置发现试验数据异常情况，立即暂停试验并展开内部审核，确保数据真实可靠。
5. 安全事故处理对试验场所突发火灾、泄露等安全事故，做好应急疏散及火灾扑救等准备工作，保障受试者和工作人员的生命安全。
四、应急预案执行步骤1. 事件发生后，由试验负责人迅速启动应急预案，并召集相关人员组成应急小组。
2. 应急小组根据事件情况制定应急处置方案，分工明确，协调配合。
3. 立即通知相关机构和主管部门，报告事件情况，保持信息透明。
4. 实施应急处置方案，并及时跟踪事件的进展，确保事件得到妥善处理。
5. 事件结束后，对应急预案的执行情况进行总结，及时调整和完善预案内容。
五、应急预案的重要性1. 保障受试者权益，保障试验的科学性和道德性。
2. 提高应对突发事件的效率，最大程度减少损失。
3. 增强临床试验的风险管理能力，提高实验质量和安全性。
六、结语制定临床试验突发事件应急预案，是对人类参与试验道德负责，也是对试验科学性负责的表现。
只有在面对突发事件时临床试验机构能做到有条不紊、迅速应对，才能更好地保障试验的进行和试验参与者的权益。
愿临床试验在规范有序的环境下取得更多的科研成果，造福人类健康。
药物临床试验突发事件应急预案
演练前应制定详细的演练计划和方案，明确演练目的 、时间、地点、参与人员等要素，确保演练的顺利进 行。
效果评估及持续改进方向
01
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03
04
对培训效果和演练成果进行定 期评估，发现问题及时改进。
采用问卷调查、实践操作考核 等方式对培训效果进行评估，
确保培训质量。
针对演练中发现的问题和不足 ，制定改进措施并不断完善应 急预案，提高应急处理能力。
突发事件类型
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受试者伤害事件
包括严重不良反应、药物过量 、药物相互作用等导致受试者 身体或生命受到威胁的事件。
试验数据异常事件
包括数据泄露、数据篡改、数 据丢失等影响试验数据真实性
和完整性的事件。
试验设备故障事件
包括设备损坏、设备失灵、设 备误操作等影响试验正常进行
的事件。
伦理道德事件
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应急组织体系与职责划分
应急领导小组设置及职责0102 Nhomakorabea03
组长
负责全面指挥和协调应急 工作，决策重大事项。
副组长
协助组长工作，负责具体 应急措施的制定和实施。
成员
包括相关部门负责人，负 责各自领域内的应急工作 。
应急领导小组设置及职责
01
应急领导小组的职责包 括
02
启动应急预案，指挥和 协调应急处置工作。
药物临床试验突 发事件应急预案
汇报人：XXX 2024-01-28
目录
• 应急预案概述 • 药物临床试验突发事件类型与风
险评估 • 应急组织体系与职责划分 • 应急响应流程与处置措施 • 资源调配与后勤保障 • 培训、演练与评估改进
01
药物临床试验突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
临床试验突发事件应急预案
临床试验突发事件应急预案临床试验是帮助科学界及医学界评估和研究新型药物、疫苗、治疗方法等的重要手段。
然而，临床试验过程中可能会发生突发事件，如患者突然出现严重不良反应、试验设备故障或实验数据泄露等情况。
这些突发事件对试验的进行和数据的准确性都会造成影响。
因此，建立一个临床试验突发事件应急预案至关重要。
一、突发事件应急预案的目标和原则突发事件应急预案的目标是在突发事件发生时，能够迅速、有序地采取措施保障试验的正常进行，并减少可能的损失。
在制定突发事件应急预案时，应遵循以下原则：1.及时响应：突发事件应急预案应设立有效的应对机制，能够快速反应、迅速启动应急响应措施，以最大限度地减轻损失和影响。
2.科学判断：应急预案要求制定详细的应对流程和标准化措施，以确保应急处置过程中能够进行科学而准确的判断。
3.信息透明：突发事件应急预案应规定有关信息的采集、报告和发布机制，相关信息应在第一时间内向有关方面和公众进行透明度高的披露。
4.多方协作：突发事件应急预案应明确相关各方的责任与义务，促进多方协作、合作共赢，提高应急处理效率。
二、突发事件应急预案的具体内容1.预案启动程序：当临床试验中出现突发事件时，应急预案的启动程序应该明确。
包括确定应急决策责任人、制定应急办公室组织机构、集结相应专业人员等。
2.突发事件分类和等级划分：根据突发事件的性质、严重程度及影响范围，应制定相应的分类和等级划分，以确保针对不同类型和等级的事件采取对应的响应措施。
3.临床试验经费管理机制：突发事件应急预案应明确经费管理机制，确保在事件发生时，能够及时调配经费，为紧急处理提供保障。
4.突发事件应对流程：针对不同类型的突发事件，要制定相应的应对流程，确保能够迅速、有序地启动应急响应，包括紧急通知、调查评估、制定处置方案、实施处置等步骤。
5.信息采集、报告和发布机制：明确相关信息的采集渠道和标准，规定信息的报告和发布机制，确保信息的准确性、及时性和透明度。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案与临床试验的医务人员应具备相关的专业知识和技能，且必须接受专业培训和考核。
在试验过程中，主要研究者应严格按照试验方案进行，确保试验的科学性和安全性，及时发现并报告任何不良反应和突发事件。
（三）受试者的保护：受试者应在知情同意的基础上参与试验，试验前应进行全面的体检和评估，确保受试者身体健康和试验的安全性。
试验过程中应严格按照试验方案进行，监测受试者的病情和不良反应，及时采取措施进行救治和处理。
（四）质量管理的保证：药物临床试验机构应建立健全的质量管理体系，制定标准化操作规程，严格执行试验方案和相关法律法规，确保试验的科学性、规范性和质量。
（五）应急预案的制定：药物临床试验机构应制定完善的应急预案，建立预警和医疗救治快速反应机制，提高应对突发事件和不良反应的能力和效率。
为了保障药物临床试验的质量和受试者的安全，我们制定了防范和处理药物临床试验突发事件的预案。
在指导原则上，我们强调预防为主，依法管理，分级负责和快速反应。
在组织管理上，我们设立领导机构和指挥体系，负责日常管理工作和参与人员的协调。
在防范措施上，我们提出了伦理委员会的保证、主要研究者的保证、受试者的保护、质量管理的保证和应急预案的制定。
我们相信，这些措施和预案的制定将有效地保障药物临床试验的安全和质量。
件处理小组，并在24小时内向相关监管机构报告。
B、紧急处理：立即采取必要的紧急处理措施，保证受试者生命安全和身体健康。
C、中止试验：根据需要中止试验，并及时通知相关监管机构和受试者。
D、追踪调查：对严重不良事件进行详细的追踪调查，记录处理经过和结果，并及时报告相关监管机构。
在进行临床试验时，各方面都需要做出保证。
研究者需要具备相关的专业知识和经验，熟悉申办者提供的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备。
此外，研究者还需要具备处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。
研究者还需要保证在试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案一、背景与目的：医院作为药物临床试验的实施单位，在试验过程中，可能会出现受试者突发不良事件的情况。
为了保证受试者在试验中的安全与权益，加强突发不良事件的管理与应对，制定本应急预案。
二、范围：本预案适用于医院药物临床试验中突发不良事件的处理与应急处置。
三、定义：1.受试者突发不良事件：指在药物临床试验中，受试者出现任何不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况。
四、预案内容：1.应急响应机制：1.1突发不良事件的受理：受到研究人员、研究者或其他人员的报告后，应立即受理突发不良事件，并开展紧急处置。
1.2应急处理小组的组建：根据突发不良事件情况，由相关部门和专家组成应急处理小组。
1.3突发不良事件报告和通知：应急处理小组在受理突发不良事件后，必须及时向医院管理和相关部门报告，并通知相关人员。
2.处理流程：2.1突发不良事件的识别和确认：对于受试者出现的不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况，应立即进行评估和判断，确认是否为突发不良事件。
2.2受试者的隔离和保护：对受试者进行必要的隔离和保护措施，避免其对他受试者产生影响。
2.3突发不良事件的处理和控制：根据突发不良事件的性质和程度，采取相应的处理和控制措施，例如停用药物、调整剂量、给予相应的治疗等。
2.4相关信息的收集和分析：对突发不良事件的相关信息进行系统性的收集和分析，以便后续的处理和预防。
3.应急预案的演练与修订：3.1应急处理小组应定期进行应急预案的演练，包括突发不良事件的应急处理流程、人员配备和沟通协调等。
3.2对应急预案的执行情况进行评估和总结，及时修订并完善预案。
五、应急预案的执行与监督：1.突发不良事件的及时处理与应对是关键，应急处理小组负责对突发不良事件的应急处置工作进行监督和指导。
2.医院管理部门和相关部门应加强对应急处理小组工作的监督和指导，确保应急预案的有效执行。
3.对于因应急预案不当导致的责任事故，医院应及时启动事故调查机制，追究责任。
临床试验应急预案范文
一、预案目的为确保临床试验过程中的受试者安全，及时、有效地处理可能出现的突发事件，降低临床试验风险，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于本机构所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、预案组织机构1. 成立临床试验突发事件应急处理领导小组，负责组织、协调、指挥临床试验突发事件的应急处理工作。
2. 设立临床试验突发事件应急处理小组，负责具体实施应急预案，包括信息收集、评估、处理、报告等工作。
四、应急预案内容1. 信息收集（1）临床试验项目负责人、研究者和护士应密切关注受试者的病情变化，发现异常情况及时报告。
（2）应急处理小组负责收集临床试验过程中的突发事件信息，包括受试者病情、不良事件、药物相互作用等。
2. 评估（1）应急处理小组对收集到的突发事件信息进行评估，确定事件的严重程度和可能对受试者造成的影响。
（2）根据评估结果，决定是否启动应急预案。
3. 处理（1）如需启动应急预案，应急处理小组应立即采取以下措施：①及时通知受试者及其家属，告知其病情变化和应急处理措施。
②根据病情，调整受试者的治疗方案，确保其安全。
③组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。
④及时向相关监管部门报告突发事件，并按照规定进行信息公示。
（2）如无需启动应急预案，应急处理小组应采取以下措施：①密切关注受试者病情变化，确保其安全。
②根据病情变化，调整受试者的治疗方案。
③加强临床试验过程中的监测，确保受试者安全。
4. 报告（1）应急处理小组应及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件，包括事件发生时间、地点、原因、处理措施等。
（2）按照规定，将突发事件信息报送至国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门。
五、应急处理小组职责1. 负责临床试验突发事件的应急处理工作。
2. 负责收集、评估、处理突发事件信息。
3. 组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。
4. 及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件。
临床试验突发事件应急预案
临床试验突发事件应急预案一、背景临床试验在新药研发和评价过程中起着重要的作用，然而，突发事件的发生可能会给临床试验带来严重的影响。
为了应对和应急处置突发事件，制定并实施临床试验突发事件应急预案是至关重要的。
二、目的本预案的目的是为了规范和强化临床试验突发事件的应急响应机制，确保试验过程中出现突发事件时能迅速、有效地应对，保障试验参与者的权益和试验的科学性和严谨性。
三、应急预案内容1. 应急组织机构与职责分工1.1 应急指挥部1.1.1 由相关试验主管机构负责组建应急指挥部，并明确组织机构、职责及权责；1.1.2 应急指挥部负责协调、指导和监督临床试验突发事件的应急处理全过程；1.1.3 应急指挥部应与社会救援、医疗机构、相关部门及试验各相关方建立有效协调沟通机制；1.2 应急处理组1.2.1 依据突发事件的性质和严重程度，由应急指挥部成立相应的应急处理组，并明确组织架构及职责；1.2.2 应急处理组负责突发事件的现场处置、伤员救治、应急资源调度等工作；1.3 保障组1.3.1 由应急指挥部指定专责组织协调突发事件保障资源的配置和运用；1.3.2 保障组负责确保现场应急资源的充足供应，协调保障医疗、物资、信息等支援；1.3.3 保障组与社会救援力量和相关机构建立合作机制，以确保应急资源的准备和投入；1.4 信息组1.4.1 由应急指挥部指定专责组织突发事件信息搜集、处理、发布及信息的共享；1.4.2 信息组负责建立信息搜集渠道，及时汇总、分析和传递有关突发事件的信息；1.4.3 信息组应建立健全信息发布机制，确保向相关方及时、准确地传递突发事件信息。
2. 突发事件类型与应急处理机制2.1 骨折、创伤和意外伤害事件根据突发事件的严重程度和紧急性，由应急处理组迅速组织救援，将伤员送往附近医疗机构进行救治，并通知试验参与者家属与医疗机构保持沟通。
2.2 严重不良事件（SAE）或意外死亡事件应急指挥部应立即成立应急处理组，对事件进行深入调查，并请求专业机构协助开展评估工作。
药品临床研究应急预案
一、目的为确保药品临床研究过程中的安全与顺利进行，提高临床研究质量，保障受试者的权益，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内所有药品临床研究项目，包括临床试验、生物等效性试验、药物代谢动力学试验等。
三、组织机构1. 成立药品临床研究应急指挥部，负责药品临床研究应急工作的组织、协调和指挥。
2. 应急指挥部下设办公室，负责具体实施应急工作。
3. 各参与单位应设立相应的应急小组，负责本单位的应急工作。
四、应急响应原则1. 预防为主，预防与应急相结合。
2. 及时发现、及时报告、及时处理。
3. 科学评估，依法依规处置。
4. 保障受试者权益，确保研究质量。
五、应急响应程序1. 应急预警（1）发现受试者出现严重不良反应或突发事件时，研究团队应立即启动应急预案。
（2）评估风险，确定应急响应级别。
2. 应急响应（1）启动应急响应程序，通知应急指挥部和相关部门。
（2）对受试者进行紧急救治，必要时转诊至具备救治条件的医疗机构。
（3）收集相关资料，评估不良反应或突发事件的原因。
（4）采取相应措施，防止类似事件再次发生。
3. 应急处置（1）针对具体问题，制定解决方案。
（2）对受试者进行跟踪观察，评估治疗效果。
（3）及时向相关部门报告应急处置情况。
4. 应急结束（1）评估应急处置效果，确认风险消除。
（2）恢复正常研究工作。
六、应急保障措施1. 建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的供应。
2. 加强应急队伍建设，提高应急人员业务素质。
3. 定期开展应急演练，提高应急处置能力。
4. 加强信息沟通，确保应急信息畅通。
5. 建立应急资金保障机制，确保应急资金及时到位。
七、附则1. 本预案由应急指挥部负责解释。
2. 本预案自发布之日起实施。
通过制定和实施本预案，旨在提高药品临床研究的安全性，保障受试者的权益，确保临床研究质量，为我国药品研发和监管提供有力保障。
药物临床试验紧急情况应急处置预案
药物临床试验紧急情况应急处置预案一、背景介绍药物临床试验是确保药物安全和有效性的重要步骤。
然而，在进行药物临床试验过程中，可能会出现紧急情况，需要及时应急处置，以保障试验参与者的生命安全和权益。
二、紧急情况的定义药物临床试验中的紧急情况包括但不限于以下情况：1. 参与者出现严重不良反应；2. 发现试验药物存在严重安全风险；3. 试验过程中出现突发的人员伤亡或意外事故；4. 其他可能对参与者生命安全和权益造成严重威胁的情况。
三、应急处置预案发生紧急情况时，试验负责单位应按照以下预案进行应急处置：1. 立即组织调查：对紧急情况进行全面的调查，判断事故原因和性质，确保获取准确的信息；2. 保护参与者安全：确保参与者的生命安全和身体健康，采取紧急救治措施，并及时报告给相关医疗机构；3. 暂停试验活动：在紧急情况发生后，立即暂停试验活动，避免进一步的风险和损害；4. 通知监管机构和伦理委员会：及时向相关监管机构和伦理委员会报告紧急情况，并按照要求采取相应措施；5. 协助调查和处理：积极配合相关部门的调查和处理工作，提供必要的信息和协助；6. 提供补救措施：对受影响的参与者提供必要的补救措施，包括医疗救助、心理辅导等；7. 彻底整改和改进：对紧急情况的原因进行深入分析和整改，并根据经验教训改进相关的制度和流程；8. 保护参与者权益：维护参与者的合法权益，包括赔偿、隐私保护等方面的问题。
四、责任分工为保证紧急情况的应急处置能够迅速有效进行，应明确相关责任分工：1. 试验负责单位：负责组织和指挥紧急情况的处置工作，确保应急措施的落地执行；2. 监管机构：负责监督和指导紧急情况的处置工作，及时提供支持和协助；3. 医疗机构：负责参与者的紧急救治和医疗救助工作；4. 伦理委员会：负责评估紧急情况的严重程度，并提出相应的建议；5. 相关部门：负责紧急情况的调查和处理工作，保障处置过程的公正和透明。
五、应急演练和培训为确保紧急情况的应急处置工作能够高效有序进行，应定期进行应急演练和培训：1. 应急演练：定期组织紧急情况的应急演练，检验应急预案的可行性和有效性；2. 培训措施：对试验负责单位、监管机构、医疗机构等相关人员进行紧急情况应急处置的培训，提升应对能力和技能；3. 信息共享：建立紧急情况信息共享机制，及时分享相关经验和教训。
药品突发事件应急处置预案
一、总则1. 编制目的为保障人民群众用药安全，有效预防和及时控制药品突发事件，最大限度地减少药品突发事件对人民群众身体健康和生命安全的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本地区实际情况，特制定本预案。
2. 适用范围本预案适用于本地区内发生的药品突发事件，包括但不限于药品质量问题、药品不良反应、药物相互作用、药品滥用等。
3. 工作原则（1）预防为主，常备不懈；（2）统一领导，分级负责；（3）快速反应，协同应对；（4）科学评估，依法处置。
二、组织机构及职责1. 成立药品突发事件应急处置领导小组（以下简称领导小组）领导小组负责统一领导、协调、指挥药品突发事件的应急处置工作。
2. 领导小组下设办公室，负责日常工作。
（1）办公室职责：①负责制定、修订和完善本预案；②负责组织、协调、指导各级各部门开展药品突发事件应急处置工作；③负责收集、整理、分析药品突发事件相关信息，提出应急处置建议；④负责对药品突发事件应急处置工作进行监督检查。
（2）成员单位职责：①卫生行政部门：负责组织协调、指导、监督药品突发事件应急处置工作；②药品监督管理部门：负责药品质量监督、抽检、检验、处罚等工作；③医疗机构：负责药品不良反应监测、报告、调查、处理等工作；④公安、交通、消防、环保等部门：按照职责分工，协助开展应急处置工作。
三、应急处置程序1. 预警与报告（1）药品生产经营企业、医疗机构等发现药品突发事件时，应立即向领导小组办公室报告；（2）领导小组办公室接到报告后，立即启动应急预案，组织相关部门进行调查核实。
2. 应急响应（1）根据突发事件性质、类别及严重程度，启动相应级别的应急响应；（2）领导小组办公室组织相关部门开展应急处置工作，包括：①组织专家进行风险评估；②指导医疗机构开展救治工作；③开展药品质量监督、抽检、检验、处罚等工作；④发布相关信息，加强舆论引导。
3. 应急处置（1）根据突发事件情况，采取以下措施：①立即停止销售、使用涉事药品；②对涉事药品进行封存、召回、销毁；③对医疗机构进行指导，确保救治工作顺利进行；④对药品生产经营企业进行查处，追究相关责任。
药物试验紧急处置预案
一、目的为保障药物临床试验过程中受试者的安全和健康，及时有效地处理试验过程中可能出现的紧急情况，确保试验的顺利进行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物临床试验过程中的紧急情况处置。
三、组织架构1. 成立药物试验紧急处置领导小组，负责制定、修订和实施本预案，协调各部门工作。
2. 设立紧急处置小组，负责具体实施紧急情况处置工作。
四、预防措施1. 宣传普及相关法律法规和临床试验知识，提高试验人员的安全意识和应急处理能力。
2. 制定详细的研究方案和操作规程，确保试验过程规范化、标准化。
3. 定期进行设备检查和维护，确保设备正常运行。
4. 建立健全药物不良反应监测系统，及时发现并报告不良反应。
五、紧急情况处置流程1. 紧急情况报告（1）试验人员发现紧急情况时，立即向紧急处置小组报告。
（2）紧急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。
2. 紧急处置小组行动（1）紧急处置小组迅速赶赴现场，了解情况，评估风险。
（2）根据紧急情况，采取以下措施：a. 立即停止试验，确保受试者安全。
b. 对受试者进行紧急救治，必要时转送医院。
c. 收集相关证据，包括病历、试验记录、药物信息等。
d. 及时向上级主管部门报告。
3. 领导小组协调（1）领导小组根据紧急情况，协调相关部门和人员，共同处置。
（2）必要时，向有关部门申请支援。
4. 调查与处理（1）对紧急情况进行调查，分析原因，制定整改措施。
（2）对受试者进行跟踪观察，评估影响。
（3）对相关人员进行处理，追究责任。
六、预案实施与培训1. 定期组织试验人员开展预案培训和演练，提高应急处置能力。
2. 对预案进行修订和完善，确保其适用性和有效性。
3. 试验人员应熟悉本预案，掌握应急处置流程和措施。
七、附则1. 本预案由药物试验紧急处置领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起实施。
3. 如遇特殊情况，经领导小组批准，可对本预案进行修订。
临床药学应急预案
一、目的为了提高临床药学部门应对突发事件的应急处置能力，保障患者用药安全，降低药物不良反应发生率，确保临床药学工作的正常运行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于临床药学部门在开展药学服务过程中，因药品质量、药品不良反应、药品使用等问题导致的突发事件。
三、组织架构1. 临床药学应急指挥部：负责统一指挥、协调、调度临床药学应急工作。
2. 临床药学应急小组：负责具体实施应急措施，包括药品不良反应监测、药品质量监控、药品供应保障等。
3. 临床药学应急值班人员：负责24小时值班，及时处理突发事件。
四、应急处置措施1. 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测系统，确保及时发现、报告、评价、处理药品不良反应。
（2）加强药品不良反应信息的收集、整理和分析，为临床用药提供依据。
（3）对发生严重药品不良反应的患者，立即启动应急预案，采取有效措施救治。
2. 药品质量监控（1）严格执行药品质量管理制度，确保药品质量合格。
（2）加强对药品采购、储存、分发、使用等环节的监督检查，防止不合格药品流入临床。
（3）对发现的药品质量问题，立即停止使用，并报告相关部门。
3. 药品供应保障（1）建立药品储备制度，确保临床用药需求。
（2）加强与药品供应商的联系，确保药品供应及时、充足。
（3）对突发性药品短缺，采取紧急采购、调剂等措施，确保临床用药需求。
4. 应急培训与演练（1）定期组织临床药学人员开展应急培训，提高应急处置能力。
（2）开展应急演练，检验预案的可行性和有效性。
五、应急响应流程1. 发现突发事件，立即报告临床药学应急指挥部。
2. 临床药学应急指挥部启动应急预案，组织应急小组开展应急处置。
3. 应急小组按照预案要求，采取相应措施，确保患者用药安全。
4. 处置结束后，及时总结经验教训，完善应急预案。
六、附则1. 本预案自发布之日起实施。
2. 本预案由临床药学部门负责解释。
3. 本预案如与国家法律法规、政策相抵触，以国家法律法规、政策为准。
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防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
（二）主要研究者的保证：药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。
（三）研究者的保证：熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。
（四）对受试者的保证：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解；必须始终尊重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的，并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
（五）机构的保证：1、建立健全质量保证体系：对主要研究者资格的保证；对各专业科室设施的保证；对临床试验方案的质量保证；对临床试验数据资料的质量控制；建立符合GCP管理规的工作制度、设计规、标准操作规程。
2、制定受试者损害和突发事件应急预案：成立受试者损害和突发事件处理小组，保证医疗过程中出现受试者损害及突发事件后，受试者或患者得到及时处理；做好受试者损害与突发事件预防、现场控制、应急处理及其他物资和技术的准备与协调调度。
3、处理措施：（1）药物不良反应处理措施：根据具体情况采取必要的治疗措施，决定是否中止临床试验。
并将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等详细记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。
根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察室，并由院药品不良反应监察室报省、市、国家药品不良反应监测中心。
（2）不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验。
所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。
追踪随访方式可根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、、通讯等方式。
（3）严重不良事件处理措施：A、报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组的组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院总值班人员，由总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。
药物临床试验机构办公室应在24小时向医学伦理委员会、申办者、省、市、国家药品监督管理局安检处、卫生行政部门及院药物不良反应监察室报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式报告上述部门。
B、紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从机构办公室领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。
需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。
已破盲的受试者中止试验。
C、记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构。
D、随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。
详细记录随访的经过和处理的结果。
（4）突发事件处理措施：A、突发公共卫生事件处理措施：（a）报告：在正常工作日，当班医护人员应立即报告受试者损害突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告行政总值班，由总值班向受试者损害和突发事件处理小组报告，小组人员应综合评估，初步判断突发公共卫生事件的性质，并向上级行政部门报告，提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议。
（b）启动应急预案：经上级卫生行政部门批准后，启动突发公共卫生事件应急预案，包括：★成立特殊门诊、急诊及留诊室。
★院领导值班：院办迅速制定院领导值班表，保证一名院领导24小时值班，全面负责突发事件；医务处每日有专门人员24小时值班；所有相关人员24小时手机开通，确保联络畅通，并于每日上午8：00、下午5：00到院部汇总相关信息，集中讨论，处理有关问题。
★保障物质供应：紧急调集人员、储备相关物资、交通工具以及相关的设施、设备，确保医疗资源的合理配置，保障重点科室的医疗应急物资供应。
★疏散或隔离：根据病情需要，必要时对人员进行疏散和隔离。
★救援与记录：医务人员严格遵守防护措施，对患者进行紧急医疗救护和现场救治；书写详细、完整的病历记录；需要转送他院的，按照规定转送至接诊的或指定的医疗机构。
★培训和演练：平时针对突发公共卫生事件的性质进行应急处理相关知识、技能的培训和演练，随时做好应急准备工作。
B、自然灾害的处理措施：火灾、水灾和地震等发生应立即与“119”或“110”联系，并通知受试者损害和突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告总值班，由总值班通知上述小组。
小组负责人立即向院长报告，接受指示，同时由院办向全院通告紧急状况。
相关职能部门做好各自工作：（1）医务处：做好医疗救护人员联络C、紧急停电、停水处理措施：（a）预防措施：本院供电系统为两条线路，一条为路线，一条为南师路线，一般情况下发生一条线路的停电，另一条线路能保证供电。
供水为一条线路，但医院备有一个200吨位的蓄水池，可供应急用水。
各科室的重要仪器设备和临床常用的仪器均备有不间断电源（UPS），可保证仪器设备在紧急停电的情况下维持一定时间的正常运转。
（b）处理措施：一旦由于局部线路的原因造成科室突然停电，医护人员应当立即通知总务科管理人员，后勤管理人员在接到通知后立即安排专业人员赶赴现场紧急抢修线路，尽快恢复供电。
各科室提前接到停水、停电通知，务必提前安排好工作；避开该时间段进行的相关检查或治疗。
对于药物临床试验方案中要求必须当天检测的标本，应确保标本质量的前提下妥善保存，待供水或供电恢复后再行检测。
六、处罚：医务人员有下列行为之一的，由医院有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对科室负责人和其他直接责任人依法给予降级或撤职的纪律处分；造成受试者（患者）致残、死亡或疾病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、未按规定履行不良事件或突发事件报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；2、未按规定对受试者出现的不良事件或突发事件及时采取措施的；3、突发事件来临时拒绝接诊病人的；4、突发事件来临时拒不服从医院工作调度的。
附件1：突发事件应急预案流程图突发事件附件2：突发事件处理小组组长：附件3市、省及国家相关部门联系方式省食品药品监督管理局安全监察处联系： 8传真： 2电子： 省药品不良反应监测中心联系： 1 84543855 86646335传真： 4电子： 国家药品不良反应监测中心地址：市宗文区发华南里11号楼二层（100061）联系： 9传真： 1电子： 国家食品药品监督管理局安全监察司联系： 4-1003附件4：严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：附件4：应急反应措施：临床试验过程中如遇突发严重不良反应，应迅速采取治疗措施，进行抢救。
1．建立三级抢救小组，有组织地进行抢救工作，抢救现场由临床监护主任医生担任抢救指挥者。
2．一般抢救在专业科室病房由基层抢救小组进行，遇到困难或需其它科室配合时，请求上一级抢救小组和院相关科室协助进行，或转送ICU病房。
3．有心脏、呼吸骤停者，首先行心肺脑复。
4．催吐、洗胃、导泄尽快排除尚未被吸收的药物，阻止药物的进一步吸收。
5．对已被吸收的药物，尽快选择有效药物中和，并吸氧、补液和利尿，促进排泄。
6．应用积极支持疗法：昏迷者可用醒药；脑水肿用脱水剂；中毒性肺水肿用大剂量糖皮质激素：纠正体液、酸碱失衡和电解质紊乱；躁动、抽搐者可选用镇静剂；保护重要脏器。
7．应用抗生素，预防和控制感染药物过敏反应抢救措施1、诊断：（1）用药史；（2）突然发病；（3）有头昏、面色苍白、血压下降、胸闷、呼吸困难等表现。
应根据以上特点立即作出诊断，就地抢救。
2、抢救措施：（1）立即停用引起过敏反应的药物。
（2）平卧位，保持呼吸道通畅，吸氧。
必要时气管插管或气管切开。
（3）血压正常者，非那根25ng。