临床试验合作协议范本.pdf

临床试验合作协议范本

甲方：

住址：

法人代表：

身份证号：

乙方：

住址：

法人代表：

身份证号：

1、合作概况

__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件

第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条

款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。

2、合作程序

在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下

的物品或文件。

（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时

参考。

（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，

安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或

文件。

（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验

室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临

床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量

协助解决。

（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等

相关资料。

（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3、双方的权益与义务

甲方的权益和义务

（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），