项目一药事法规基础教学讲义

药事法规冲突的适用规则
上位法优于下位法 特别法优于一般法 新法优于旧法
典型工作
假如你是执法人员，请完成以下工作任务：
（1）本案应当依据《产品质量法》、《反不正当 竞争法》还是《药品管理法》处理？
（2）对于甲药店，应当由药品监管局、工商局还 是质监局给予行政处罚？
项目总结
项目要点
药事法规
药品法
药品保障 药品质量 药品评价 药品标签、说明书 药品价格和广告
药事法
药品监督管理 药品注册 药品生产 药品经营 药品使用 特殊药品管理 中药材、中药饮片管理
药师法
药事法规的渊源
法律 行政法规 地方性法规 自治法规 部门规章 地方政府规章 法律解释 国际条约 其他形式
如《生物制品批签发管理办法》、《中共中央 国务院关于深化 医药卫生体制改革的意见》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出 口管理办法（暂行）》
2、中药祖传秘方会遇到那些 特殊问题？
任务二 分析药事法规
问题导入：零售药店的间距限制
讨论：
药店开办选址的条款有哪些？如何审批？ 《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》、《上海市药品零售
企业开办、变更暂行规定》是否属于法的范畴？ 《药品管理法》与《行政许可法》是否存在法律冲突？
药事法规的体系
项目一 药事法规基础
张建平 浙江医药高等专科学校
学习目标
知识目标
掌握药事法规的概念、构成 熟悉药事法规的各类渊源
了解药事法规与相关学科的关系
能力目标
熟练应用药事法规的构成内容，判断其效力等级 并在实践中加以运用
学会根据药品监管、企业生产经营需要，进行药事法规查询 的基本方法，学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突
有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单 行的法律、法规、规章组成，具有技术性、强制 性、国际性的特征。
体系
包括药品法、药事法、药事法三大部分，
法律渊源
法律、行政法规、地方性法规、自治法规、部门 规章、地方政府规章、法律解释、国际条约、其 他形式。
实训安排
以3—5人为小组，登录中国食品药品化妆品法规网 查询、检索现行有关药品的规范性文件，任选取一个 辨别其表现形式、制定机关、效力范围，确定效力等级
2、分析《药品管理法》的适用的 效力范围（包括地域范围、时间 范围、对象范围）。
3、比较《药品管理法》、《管理 法实施条例》的章节、条款及其 主要内容。
典型工作
假如你是谢某，想要将这份 秘方批量生产并申请专利怎 么办？
1、查询相关的药事法规条文 和教材内容，了解药品从研发 到上市的整个步骤。
特殊问题
药品标准的地位
是不是法？
特殊问题
其他规范性文件
各级药监局制定的 红头文件
药事法规范效力等级的一般规则
法律的效力高于行政法规 行政法规的效力高于地方性法规和地方政府规章 地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。 上级地方政府规章的效力高于下级地方政府规章。
部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致？ 地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致？
药事法规的特征
技术性 强制性 国际性
药事法规的作用
保证药品质量、保障用药安全 维护和规范药事行政权力 保护药事行政相对人的合法权利
典型工作
阅读教材附录中的《药品管理 法》、《药品管理法实施条 例》，作为药事法规的初学者， 必须解决以下问题：
1、怎样理解《药品管理法》的立 法宗旨？
任务一 了解药事法规
问题导入：魔高一尺 道必须高一丈
讨论：
1、保障用药安全有哪些途径？ 2、医药产业能否自己实现产业健康？为什么？ 3、如何实现药品的科学监管？ 4、如何处理监管机构与医药企业的关系？
药事法规的调整对象
药事行政权
行使过程中发生的社会关系 授予过程中百度文库生的社会关系 监督过程中发生的社会关系