药物临床试验协议(模板)

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临床试验合作协议范本8篇

临床试验合作协议范本8篇

临床试验合作协议范本8篇第1篇示例:临床试验合作协议范本协议编号:__________本协议由以下两方签署:甲方(以下简称"Sponsor")和乙方(以下简称"Site")。

一、合作内容根据本协议,Sponsor授权Site对其设计的临床试验项目进行实施和执行。

具体包括但不限于:受试者招募、试验药物管理、数据收集和管理、监测报告等。

二、责任和义务1. Sponsor责任:(1)提供充分的试验药物及相关设备和资料;(2)提供培训和技术支持,确保试验的顺利进行;(3)支付试验费用及相应的补偿;(4)保障试验数据的真实性和完整性。

2. Site责任:(1)按照Sponsor的要求进行试验的具体实施;(2)保障试验受试者的权益,确保试验的安全性和合法性;(3)及时、准确地提供试验数据和报告给Sponsor。

三、试验费用Sponsor将支付试验所需的所有费用,包括但不限于试验药物、设备、人员培训、数据管理等费用。

Site应在试验结束后向Sponsor 提交适当的费用结算和发票。

四、知识产权试验期间产生的所有知识产权归Sponsor所有。

Site应配合Sponsor进行相关的专利申请和保护工作。

五、合同期限本协议自双方签署之日起生效,至试验结束并经双方确认试验数据完整准确后终止。

如任何一方有违反本协议的行为,另一方有权随时终止本协议。

六、保密条款双方应对本协议及试验过程中涉及的所有信息(包括但不限于试验药物、试验方案、试验数据等)保密,未经对方书面同意不得向第三方透露。

七、争议解决双方一旦发生争议,应通过友好协商解决。

若协商无果,双方同意将争议提交法院解决。

以上为临床试验合作协议的范本,双方可根据实际情况进行修改和补充。

希望双方能够遵守协议内容,共同推动临床试验工作的顺利进行。

第2篇示例:临床试验合作协议范本协议编号:XXXXXX甲方:医疗机构名称地址:XXXXXX法定代表人:XXXXXX联系人:XXXXXX联系电话:XXXXXX鉴于甲方具有临床试验的资质和条件,乙方有意将其研发的新药在甲方机构内进行临床试验,根据平等互利的原则,经双方友好协商,达成如下协议:第一条试验概况1.1 试验名称:新药XXXXXX的临床试验1.2 试验目的:评估新药XXXXXX的安全性、有效性和药代动力学特性1.3 试验地点:甲方机构内进行1.4 试验周期:从协议签署之日起至试验数据分析完成1.5 负责人:甲方指定的试验负责人XXXXXX第二条试验内容2.1 乙方提供新药XXXXXX的相关资料、药物、设备等必要物品,以保证试验的进行2.2 甲方按照国家有关临床试验的规范和标准,完成试验的各项流程和记录2.3 试验结果应当及时向乙方报告,并与乙方共同评估试验数据第三条试验费用3.1 试验费用包括但不限于试验所需药物、物品、试验人员工资、设备折旧等费用3.2 乙方应当按照合作协议约定的支付方式,及时支付试验费用,延期支付的,需支付逾期利息第四条保密条款4.1 双方应对试验所涉及的商业机密、知识产权等进行保密,并不得篡改或泄露试验数据4.2 未经双方书面同意,不得将试验结果用于商业目的,如有违反,应承担法律责任第五条合同解除5.1 若因不可抗力等事件导致试验无法继续进行,双方可协商解除合同5.2 如因一方违约致使试验无法正常进行,非违约方有权解除合同并索赔损失第六条其他事项6.1 本合同一式两份,双方各持一份,合同正本具有同等法律效力6.2 本合同未约定事项,由双方协商解决,如协商不成,可依法向有关部门申诉甲方(盖章):乙方(盖章):法定代表人签字:法定代表人签字:日期:日期:以上是关于临床试验合作协议范本的文章,希望对您有所帮助。

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇篇1甲方:[甲方名称]乙方:[乙方名称]鉴于甲、乙双方在临床试验领域的共同利益和目标,基于双方的专业知识和优势,双方本着诚实守信、合作共赢的原则,经过友好协商,就临床试验合作事宜达成如下协议:一、合作目的双方通过合作共同推进临床试验进展,提高研究水平,促进技术创新,实现互利共赢。

二、合作范围与内容1. 临床试验项目确定:双方共同确定临床试验项目,明确试验目的、范围及研究方法。

2. 试验方案设计:甲方负责试验方案设计,乙方提供专业意见与建议。

3. 试验执行:甲方负责试验的具体执行,乙方提供技术支持和指导。

4. 数据收集与分析:双方共同负责数据的收集、整理与分析工作。

5. 成果申报:合作成果的知识产权归属及专利申请事宜按本协议条款约定。

6. 学术交流:双方共同组织或参与相关领域的学术交流活动。

三、合作期限本协议的有效期限为______年,自双方签字盖章之日起生效。

期满后如需续签,双方应在本协议到期前三个月内提出书面意见。

四、合作模式与机制1. 双方确定本次临床试验的合作模式为联合研发,共同承担风险,共享收益。

2. 建立专项工作小组,定期召开会议,汇报工作进展,解决合作中的问题。

3. 双方各自指定联系人,负责日常工作的沟通与协调。

五、知识产权条款1. 双方共同确认,本协议涉及的所有研究成果的知识产权归属按以下方式处理:[具体约定]。

2. 甲方有义务对合作过程中接触到的乙方商业秘密进行保密。

3. 乙方有权对甲方使用其知识产权的情况进行监督。

六、经费与支付1. 双方确定本次合作的经费来源及支付方式为:[具体约定]。

2. 甲方应按照约定及时向乙方支付相关费用。

若甲方未按时支付,应承担相应的违约责任。

七、保密条款1. 双方应严格保密本协议涉及的商业秘密和技术秘密。

2. 未经对方许可,任何一方不得向第三方泄露相关秘密信息。

3. 若因任意一方泄密导致对方损失,泄密方应承担相应的法律责任。

八、责任与义务1. 双方应遵守本协议的各项约定,履行各自的义务。

2024药物临床试验协议

2024药物临床试验协议

2024药物临床试验协议合同编号:__________甲方:(姓名/公司名称/组织机构):地址:联系人:联系电话:乙方:(姓名/公司名称/组织机构):地址:联系人:联系电话:鉴于:1. 甲方是一家从事药品研发、生产和销售的企业,拥有药物研发和临床试验的经验和技术。

2. 乙方是一家具有相关药物临床试验资质和经验的医疗机构,愿意为甲方提供药物临床试验服务。

双方为了明确双方的权利和义务,经充分协商,达成如下协议:第一条试验药物及试验目的1.1 甲方同意将药物名称:(药物名称)提供给乙方进行临床试验。

1.2 乙方的临床试验目的是:(具体试验目的)。

第二条试验方案和试验设计2.1 乙方应根据甲方的要求,制定详细的试验方案,包括试验方法、试验步骤、样本采集和分析等。

2.2 乙方应确保试验设计符合相关法规和伦理要求,并获得相关伦理委员会的批准。

第三条试验期限和地点3.1 本协议自双方签字之日起生效,试验期限为:(试验期限)。

3.2 试验地点为:(试验地点)。

第四条试验费用和支付方式4.1 甲方应支付给乙方的试验费用为:(费用金额),用于支付试验过程中的人员、设备、材料等费用。

4.2 甲方支付费用的支付方式为:(支付方式,如银行转账、现金等)。

第五条试验数据和报告5.1 乙方应按照试验方案进行试验,并保证试验数据的准确性和可靠性。

5.2 乙方应在试验结束后:(时间)内向甲方提交试验报告,包括试验结果、数据分析等。

第六条知识产权和保密6.1 试验过程中产生的所有知识产权归甲方所有。

6.2 双方应对试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密,未经对方同意不得泄露给第三方。

第七条违约责任7.1 如乙方未按照试验方案进行试验,导致试验结果不准确或无法达到预期目的,甲方有权解除本协议,并要求乙方退还已支付的试验费用。

7.2 如甲方未按照约定支付试验费用,乙方有权解除本协议,并要求甲方支付违约金。

第八条争议解决8.1 本协议的签订、履行、终止、解除及解释等事项,如有争议,双方应友好协商解决。

药物临床试验协议书(范本文)

药物临床试验协议书(范本文)

药物临床试验协议书1. 引言本药物临床试验协议书旨在规定药物临床试验的目的、程序、方法、安全性和伦理原则,以确保试验的合规性和科学性。

2. 背景2.1 试验药物信息试验药物名称:[药物名称]试验药物种类:[药物种类]试验药物剂型:[药物剂型]2.2 试验目的本试验旨在评估试验药物在人体内的安全性、有效性和耐受性。

2.3 试验设计本试验采用双盲、随机、安慰剂对照的多中心、前瞻性临床试验设计。

3. 试验方案3.1 参与者招募与入组标准3.1.1 参与者招募3.1.2 入组标准•年龄在[18-65]岁之间•无其他严重基础疾病•无孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕者3.2 试验流程1.预筛选2.随机分组3.试验药物或安慰剂的给药4.定期随访和检查5.数据收集和统计分析3.3 试验药物给药试验组将接受试验药物[药物名称]的给药,对照组将接受安慰剂的给药。

3.4 监测与安全性评估试验期间,将定期对参与者进行监测和安全性评估,以确保试验药物的安全性。

4. 伦理原则本试验将严格遵守伦理原则,并已获得相关伦理委员会(IRB)的批准。

4.1 参与者权益•知情同意权•随时退出试验的权利•随访和监测结果的知情权•随访期间的医疗费用报销4.2 隐私保护本试验将保护参与者的个人隐私,并确保个人信息的保密性。

4.3 试验中止如发现试验药物出现严重不良反应或其他安全性问题,试验将立即中止。

5. 预算和资金来源本试验的预算将由资助方提供,资金来源为[资金来源]。

6. 结论本药物临床试验将遵守科学、伦理和法律规定,以确保试验的合规性和科学性。

试验结果将用于评估试验药物的安全性、有效性和耐受性,并为进一步的研究提供参考。

临床试验合作协议范本新3篇

临床试验合作协议范本新3篇

临床试验合作协议范本新3篇篇1临床试验合作协议范本新第一章总则一、为了加强临床试验的管理,保障临床试验数据的科学性和可靠性,促进科研成果的转化和应用,依据《临床试验质量管理规范》等相关法律法规,特制定本合作协议。

二、合作双方遵循公平、自愿、诚实、守信的原则,共同承担临床试验所涉及的权利和义务。

三、本合作协议适用于临床试验的签订、实施、监管、数据管理等所有环节。

第二章合作方式一、合作方式:本合作协议采取合作研究机构委托制度,由委托方与受托方共同参与临床试验的开展。

二、委托方:指组织临床试验的研究机构,负责设计方案、招募受试者、监察试验进展等工作。

三、受托方:指承接委托方委托、参与临床试验的研究机构,按照合作协议要求完成试验的开展。

四、合作流程:委托方与受托方应当建立合作协调机制,在试验实施过程中及时沟通、协调,解决问题,确保试验按期顺利完成。

第三章试验范围一、试验名称:本次试验的名称为【试验名称】。

二、试验目的:本次试验旨在【试验目的】。

三、试验方案:本次试验按照《临床试验研究指南》制定试验方案,包括试验设计、受试者招募、入组排除标准、试验过程、结束评价等内容。

四、试验周期:本次试验预计开始时间为【开始时间】,结束时间为【结束时间】。

五、试验地点:本次试验将在【试验地点】进行。

第四章权利和义务一、委托方的权利和义务:(一)负责制定试验方案,监管试验过程,保证试验的科学性和合规性。

(二)提供试验经费和必要支持,确保试验的正常进行。

(三)对受试者进行保护,保障各方权益。

二、受托方的权利和义务:(一)按照试验方案要求,完成试验的所有环节。

(二)严格遵守伦理原则和法律法规,确保试验的经济、合法和安全。

(三)及时向委托方报告试验进展,配合委托方进行沟通和协调。

三、双方的共同权利和义务:(一)密切合作,共同监管试验的实施,保证试验数据的准确性和可靠性。

(二)在试验过程中发现问题,及时解决,确保试验的正常进行。

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方:[甲方单位名称]乙方:[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标,在平等互利的基础上,经过友好协商,达成以下临床试验合作协议:一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作,确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求,以期最终取得新药证书并实现市场应用。

二、合作内容1. 临床试验项目概述:对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述,包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。

2. 合作分工:明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。

甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系;乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。

3. 进度安排:确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。

4. 知识产权保护:约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。

5. 技术资料保密:双方应确保合作过程中获取的技术资料保密,未经对方许可不得泄露给第三方。

三、合作期限本协议自双方签字之日起生效,有效期为____年。

期满后,经双方协商一致可续签。

四、经费与支付1. 经费来源:明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。

2. 支付方式:约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。

3. 经费管理:确定合作经费的管理方式及使用范围,确保经费的专款专用。

五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务,均应承担相应的违约责任。

2. 因违约造成对方损失的,违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。

六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议,双方应通过友好协商解决。

协商不成的,任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他条款1. 本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。

2. 本协议未尽事宜,可由双方另行签订补充协议,补充协议与本协议具有同等法律效力。

3. 本协议经双方签字盖章后生效。

甲方(盖章):[甲方单位公章]法定代表人(签字):[甲方代表手写签名]地址:[甲方单位地址]联系电话:[甲方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日乙方(盖章):[乙方单位公章]法定代表人(签字):[乙方代表手写签名]地址:[乙方单位地址]联系电话:[乙方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日注:以上协议仅为范本,实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇篇1协议签订方:甲方:[甲方公司名称]乙方:[乙方公司名称]鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景,经过友好协商,就关于本次临床试验合作事宜,达成以下协议:一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系,规定双方的权利和义务,确保试验的顺利进行和双方的合法权益。

二、合作内容1. 临床试验项目:[具体项目名称]。

2. 合作范围:包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。

3. 双方共同协作,确保试验符合相关法规和标准。

三、合作期限1. 本协议自签订之日起生效。

2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。

3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况,双方可协商调整合作期限。

四、职责与义务1. 甲方职责:(1)提供试验所需的场地、设备和人员支持。

(2)负责试验的日常管理和监督。

(3)确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。

2. 乙方职责:(1)提供试验方案、技术指导和培训。

(2)协助甲方进行数据收集、分析和解释。

(3)确保合作人员的专业性和可靠性。

(4)对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。

五、知识产权1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。

2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。

3. 涉及专利、技术秘密等,双方应签订保密协议,明确保密责任和范围。

六、经费与支付1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费,具体金额和支付方式详见附件。

2. 如涉及第三方费用,应由双方共同确认并分担。

3. 付款应按时进行,确保项目的顺利进行。

七、保密条款1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。

2. 未经对方许可,任何一方不得擅自泄露、使用或向第三方转让涉及合作项目的机密信息。

八、违约责任1. 若因一方违约导致项目无法完成或造成对方损失,违约方应承担相应的法律责任和赔偿责任。

2. 如因不可抗力因素导致项目无法完成,双方应协商解决。

九、争议解决1. 双方在合作过程中发生争议,应首先通过友好协商解决。

药物临床试验协议(模板)

药物临床试验协议(模板)

大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议(模板) 试验药物医学名称:临床试验方案号:试验名称/目的:国家食品药品监督管理局批准文号:伦理委员会批准文号:研究机构:大连医科大学附属第二医院研究者:申办方:申办方研制的 XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号:有效期起止日期),现需要进行 x 期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。

这项临床研究将由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其 他中心参加单位一起执导进行。

申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项 临床试验提供某些服务在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

1. 保密责任1 / 12研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密,在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。

2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。

如有必要就此项研究发表文章, 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。

3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则,中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。

4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。

临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后,方可开展临床试验。

对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。

研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。

5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。

研究 者在临床试验过程中,负责与伦理委员会的联系,包括递交相关审 阅资料及严重不良事件的报告。

6. 研究开始时间,持续时间及受试者的入选2 / 12该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展,共需完 成可评价病例 X 例,其中试验药物组 X 例,对比(替代)组 Y 例。

临床试验合作协议范本新4篇

临床试验合作协议范本新4篇

临床试验合作协议范本新4篇篇1临床试验合作协议范本一、立协议方甲方:(甲方名称)乙方:(乙方名称)二、协议目的为了共同合作,推动临床试验的开展,加快新药研发的进程,甲、乙双方本着平等、自愿、互惠互利的原则,达成如下协议:三、试验项目基本情况1、试验项目名称:(填写试验项目名称)2、试验项目编号:(填写试验项目编号)3、试验目的:(填写试验的目的)4、试验范围:(填写试验的范围)5、试验周期:(填写试验的周期)6、试验地点:(填写试验的地点)7、试验经费:甲、乙双方约定共同承担试验经费,具体费用分配如下:- 甲方承担:(填写甲方承担的经费比例)- 乙方承担:(填写乙方承担的经费比例)8、试验完成标准:(填写试验完成的标准)四、甲方责任1、提供试验药物及相关资料;2、确保试验药物的质量和安全性;3、配合乙方开展试验工作;4、承担试验期间的相关费用。

五、乙方责任1、制定试验方案并报送甲方审批;2、组织试验实施及数据收集分析;3、确保试验过程合法合规;4、承担试验期间的相关费用。

六、知识产权保护1、双方共同遵守相关法律法规,保护试验过程中产生的知识产权;2、未经双方协商一致,任何一方不得擅自使用他方的知识产权。

七、协议变更与解除1、协议变更必须经双方书面协商一致;2、协议解除必须经双方书面协商一致,并提前60天通知对方。

八、争议解决1、甲、乙双方如发生争议,应友好协商解决;2、如协商不成,应提交至双方约定的仲裁机构解决。

九、协议生效与失效1、本协议自双方签字盖章之日起生效;2、本协议期限为(填写协议期限),到期后如无约定继续有效。

本协议一式两份,甲、乙双方各执一份,自双方签字盖章之日起生效。

甲方(盖章):乙方(盖章):签字日期:签字日期:以上为临床试验合作协议范本,供甲、乙双方参考。

如有需要,双方可以根据实际情况进行修改和补充,以确保双方权益的最大保障。

衷心希望双方能够携手合作,共同推动临床试验工作的顺利开展。

药品临床试验合作协议(标准版)

药品临床试验合作协议(标准版)

药品临床试验合作协议甲方(临床试验申办方):【甲方全称】乙方(临床试验执行方):【乙方全称】丙方(临床试验监管方):【丙方全称】1.甲方为药品的研发、生产和销售企业,拥有药品临床试验的需求;2.乙方为具有药物临床试验资格的合同研究组织(CRO),具备执行药品临床试验的能力;3.丙方为药品监督管理部门,负责对药品临床试验的监管;双方本着平等、自愿、诚实、信用的原则,经充分协商,就甲方药品的临床试验事宜达成如下合作协议:一、临床试验药品及试验方案1.1 甲方应向乙方提供临床试验药品,并提供药品的详细资料,包括药品名称、规格、生产批号、生产厂家等;1.2 甲方应制定试验方案,明确试验目的、设计、方法、周期、剂量等,并提交乙方和丙方审查;1.3 乙方应根据甲方的试验方案,组织临床试验的实施,确保试验的质量和合规性;1.4 丙方应对临床试验进行监管,确保试验的合法性、安全性和有效性。

二、临床试验的实施与监督2.1 乙方负责组织临床试验的实施,包括招募受试者、进行试验、收集数据等;2.2 乙方应按照试验方案和伦理审查要求,对受试者进行知情同意;2.3 乙方应确保临床试验的数据真实、准确、完整,并对数据进行保密;2.4 丙方应定期对临床试验进行现场检查,确保试验的合规性和质量;2.5 甲方应配合乙方和丙方的实施与监督工作,提供必要的支持和协助。

三、临床试验的费用与支付3.1 甲方应承担临床试验的费用,包括试验药品、试验设施、人力成本等;3.2 乙方应向甲方提供临床试验的费用预算,并根据实际发生情况进行结算;3.3 甲方应按照约定时间和方式向乙方支付临床试验费用。

四、临床试验的结果与权益4.1 乙方应按照试验方案和甲方要求,及时向甲方报告临床试验的结果;4.2 甲方应对临床试验的结果保密,不得泄露给无关第三方;4.3 甲方和乙方应共同享有临床试验成果的权益,包括专利申请、发表论文等;4.4 甲方和乙方应根据各自投入的比例,分享临床试验成果的经济收益。

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇篇1临床试验合作协议范本第一部分:定义和背景1.1 定义本合作协议(以下简称“协议”)由以下各方签署,旨在规定各方在进行临床试验过程中的权利、义务及责任。

在本协议中,“甲方”指的是试验负责人,即负责试验设计和执行的单位或个人;“乙方”指的是协助甲方开展试验的单位或个人。

1.2 背景临床试验是评估新药品、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

在进行临床试验时,甲乙双方需密切合作,确保试验过程符合相关法律法规和伦理要求,保障试验对象的权益和安全。

第二部分:合作协议内容2.1 试验目的本次试验的目的是评估新药物X对疾病Y的疗效和安全性。

甲方将负责试验设计、数据分析和结果解读,乙方将协助甲方开展临床试验,并提供必要的支持和资源。

2.2 试验程序试验将按照《临床试验管理规定》执行,包括受试者招募、随访、数据收集和统计分析等环节。

甲乙双方应密切合作,确保试验程序的顺利进行。

2.3 资金支持甲方将负责本次试验的经费支持,包括试验人员工资、设备购置、实验材料采购等费用。

乙方应按照约定的时间节点提供资金支持,确保试验的正常进行。

2.4 数据管理甲方将负责试验数据的管理和分析工作,确保数据的安全性和可靠性。

乙方应提供必要的数据支持,协助甲方完成数据分析和结果汇总。

2.5 试验结果试验结果将由甲方负责写成试验报告,并提交给相关部门评审。

乙方将协助甲方准备试验报告,并提供必要的支持。

第三部分:保密条款3.1 保密义务甲乙双方应对试验过程中的所有信息和数据保密,未经对方同意不得向第三方披露。

在合作过程中,甲乙双方需签署保密协议,明确保密责任和义务。

3.2 保密期限试验结束后,甲乙双方应继续履行保密义务,直至保密信息不再具有商业价值。

如需终止保密义务,需经双方书面同意。

第四部分:争议解决4.1 争议解决方式合作过程中如发生争议,双方应通过协商解决。

若协商无果,双方应提交给指定的仲裁机构解决。

药物临床试验协议书模板

药物临床试验协议书模板

药物临床试验协议书模板甲方(研究方):_____________________乙方(受试方):_____________________鉴于甲方为进行药物临床试验,需要招募受试者参与;乙方愿意参与甲方的药物临床试验,并同意遵守本协议书的条款和条件。

双方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,签订本协议书。

第一条试验目的和范围1.1 甲方计划进行的药物临床试验旨在评估________(药物名称)的安全性、有效性及药代动力学特性。

1.2 试验将按照国家药品监督管理局批准的临床试验方案进行,试验方案编号为:________。

第二条受试者资格2.1 乙方应满足甲方规定的受试者入选标准,包括但不限于年龄、性别、健康状况等。

2.2 乙方应提供真实、完整的个人健康信息,以供甲方评估其是否符合受试资格。

第三条试验程序3.1 乙方同意按照甲方提供的试验方案和指导,参与全部试验程序,包括但不限于体检、用药、随访等。

3.2 甲方应确保试验过程中乙方的隐私权和个人信息得到保护。

第四条风险和补偿4.1 甲方应向乙方充分说明试验可能带来的风险和不适,并取得乙方的书面同意。

4.2 乙方在试验过程中如遭受身体伤害或健康损害,甲方应按照国家相关法律法规和本协议书的规定给予适当补偿。

第五条数据和样本5.1 乙方同意甲方在试验过程中收集和使用其医疗数据和生物样本。

5.2 甲方应确保数据和样本的收集、存储和使用符合国家相关法律法规和伦理要求。

第六条知识产权6.1 甲方拥有试验数据和结果的知识产权。

6.2 乙方同意不将试验数据和结果用于任何商业目的,除非得到甲方的书面同意。

第七条保密条款7.1 双方应对本协议书的内容及试验过程中获得的非公开信息保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。

第八条协议的变更和终止8.1 本协议书的任何变更或补充,须经双方协商一致,并以书面形式确认。

8.2 任何一方均可在提前____日书面通知对方的情况下终止本协议书。

药品临床试验协议(标准版)

药品临床试验协议(标准版)

药品临床试验协议本药品临床试验协议(以下简称“本协议”)由以下双方签订:甲方:(甲方名称)乙方:(乙方名称)1.甲方是一家专业从事药品研发、生产和销售的企业,拥有丰富的药品研发经验和技术实力。

2.乙方是一家具备临床试验资质和经验的医疗机构,有能力组织和实施药品临床试验。

双方为了共同开展药品临床试验,经充分协商,达成如下协议:一、试验药品及试验目的1.甲方同意提供试验药品,并提供相关的药品说明书、药品注册批件等相关文件。

2.乙方同意根据本协议的约定,组织并实施药品临床试验,以评估试验药品的安全性、有效性和适用性。

二、临床试验的实施1.乙方应根据相关法规和临床试验方案,组织并实施临床试验,确保试验的质量和数据的准确性。

2.乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况,并提供所需的试验数据和报告。

三、试验药品的供应1.甲方同意按照乙方的要求,提供试验药品,并确保试验药品的质量符合相关标准。

2.甲方应根据乙方的需求,按时提供试验药品,确保临床试验的顺利进行。

四、知识产权和数据共享1.试验药品相关的知识产权归甲方所有,乙方应尊重并保护甲方的知识产权。

2.临床试验产生的数据和成果,双方应按照约定共享,并共同申请相关专利和发表研究成果。

五、费用和支付1.本协议项下的费用包括但不限于临床试验费用、数据管理费用、报告编制费用等。

2.双方应按照约定的比例分担试验费用,具体比例由双方另行商定。

3.甲方应按照乙方的要求,按时支付试验费用。

六、保密和保密协议1.双方应对本协议的内容和临床试验的相关信息予以保密,未经对方同意,不得向第三方披露。

2.双方应签署保密协议,约定保密期限和保密义务。

七、违约责任1.任何一方违反本协议的约定,应承担违约责任,向对方支付违约金,并赔偿因此给对方造成的损失。

2.如果一方严重违反本协议,导致无法继续履行,对方有权解除本协议,并要求违约方承担相应的违约责任。

八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

药物临床试验三方协议模板全文剖析

药物临床试验三方协议模板全文剖析

可编辑修改精选全文完整版药物临床试验三方协议模板科室名药物名_期药物临床试验协议甲方:XXO公司(以下简称:甲方)地址:联系人:联系方式:乙方:__医院(以下简称:乙方)地址:联系人:联系方式:丙方:XXO公司(以下简称:丙方)地址:联系人:联系方式:研究题目:方案编号:XX办者:付款方:,及时提供相应临床试验经费(详见第四项)。

乙方主要研究者:请简要介绍药物开发背景,及委托我院参与研究的前提阐述.在平等互利的基础上,合同三方对试验中涉及的主要条款达成以下一致协议:一、研究目的请根据项目填写.二、三方权利与义务(一)甲方权利与义务1、遵循国家药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范(GCP)等法律、法规的要求组织临床试验。

2、负责向乙方提供经检验合格的试验用药物与其他辅助研究产品,并负责回收、退还相应试验物资;提供临床试验所需的所有相关技术资料如国家食品药品监督管理局批件、甲方相应资质证明、伦理委员会批件、药物检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、应急信件、严重不良事件记录表及临床研究用文件夹等。

3、负责向乙方提供临床试验方案及与试验药物使用有关的医疗常规等(如有)。

4、对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告,并对其及本临床试验中产生的所有相关的资料享有所有权。

5、如果甲方或丙方委派的监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP,甲方或丙方委派的监查员应及时通知研究者进行整改,直至整改合格,并符合甲方要求。

甲方或丙方委派的监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表甲方与丙方最终确认接受试验数据。

基于对这些数据的接受,甲方与丙方将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承担责任。

6、甲方或丙方委派的监查员以及其他任何人员以及甲方或丙方委托的临床协调员(CRC)等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等,甲方亦不得自行派遣本方或利益相关方人员替代CRC工作,如有违反,甲方与丙方将承担所有的相关法律责任。

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇篇1临床试验合作协议范本合作协议编号:CTA-2023-001协议签订日期:甲方:XXXX医院地址:联系人:电话:乙方:XXXX制药公司地址:联系人:电话:鉴于甲方具有丰富的临床试验经验和临床资源,乙方希望与甲方合作进行新药临床试验,现双方经友好协商,达成以下合作协议:一、试验背景1.1 乙方开发了一种新型药物,现有望进入临床试验阶段。

1.2 甲方具有丰富的临床试验经验和专业技术团队,能够为新药临床试验提供必要的临床资源和支持。

二、试验内容2.1 试验目的:验证新药在人体内的安全性和疗效。

2.2 试验范围:本次试验将在甲方医院的特定科室进行。

2.3 试验方案:乙方将提供试验方案和药物供应,甲方将负责具体的试验操作和数据收集。

2.4 试验条件:乙方将向甲方提供必要的技术支持和培训,以确保试验的顺利进行。

三、试验过程3.1 试验启动:双方将共同确定试验启动时间,并安排相关工作人员进行培训。

3.2 试验执行:甲方将按照试验方案和操作规范进行试验操作,并及时记录相关数据。

3.3 试验监管:乙方将派出专业人员对试验过程进行监管,并提供必要的指导和支持。

四、试验结果4.1 数据处理:甲方将负责对试验数据进行逐一核实和整理,确保数据的准确性和完整性。

4.2 数据报告:乙方将负责编制试验报告,甲方将协助提供相关数据和信息。

五、保密条款5.1 双方在合作过程中所知悉的商业秘密和技术资料,应予保密,未经对方书面同意,不得向第三方透露。

5.2 合作终止后,双方应依据约定归还对方所有涉及商业秘密和技术资料。

六、法律责任6.1 双方在履行合作协议过程中如有违反,应承担相应的法律责任。

6.2 双方如有争议,应友好协商解决,协商不成的,可向有管辖权的法院提起诉讼。

七、其他条款7.1 本合作协议自双方签署之日起生效,至试验结束之日止。

7.2 若双方需变更本合作协议,应书面协商并经双方同意后方可执行。

本合作协议一式两份,甲、乙双方各持一份,并具有同等法律效力。

临床试验合作协议模板(3篇)

临床试验合作协议模板(3篇)

临床试验合作协议模板本临床试验合作协议(以下简称“本协议”)由以下各方(以下简称为“合作方”)共同签署:甲方:____________________(以下简称“甲方”)地址:____________________乙方:____________________(以下简称“乙方”)地址:____________________鉴于,1. 甲方拥有相关临床试验项目,并希望与乙方合作进行进一步的研究和开发;2. 乙方具有相关研究经验和技术能力,并愿意参与甲方的临床试验项目;3. 甲乙双方都希望在本项目中合作互利,共同促进科学研究和医学进步。

基于上述背景,甲乙双方达成以下协议:第一条项目内容1.1 甲方将向乙方提供临床试验项目的相关资料和研究计划,并协助乙方获得必要的许可和审批文件。

1.2 乙方将按照甲方提供的研究计划和操作规程,对临床试验项目进行实施,并按照相关法律法规和伦理规范进行临床试验操作和数据记录。

1.3 甲方将为乙方提供必要的研究经费,并按照双方约定支付合理的费用用于乙方的工作和实施临床试验所需的设备和材料。

1.4 甲方和乙方将共同设计合适的临床试验方案,并根据实际情况进行相应的调整和改进。

第二条保密条款2.1 甲乙双方应妥善保管临床试验项目的相关资料和数据,并不得向第三方泄露或披露。

2.2 在临床试验项目过程中,涉及到的知识产权和商业机密,甲乙双方应协商确定相应的权益保护措施。

2.3 本协议有效期内和协议终止后,甲乙双方仍需履行保密义务,对于已经披露的信息,继续承担保密义务。

第三条知识产权3.1 甲乙双方合作期间,对于临床试验项目中取得的任何发现和创新,双方应平等分享并共同享有知识产权。

3.2 如有需要,甲乙双方可以商议确定知识产权的归属和使用方式,并签订相应的知识产权协议。

3.3 乙方不得将甲方的知识产权侵犯到第三方,如有侵权行为,乙方应承担相应的法律责任。

第四条质量控制和安全监测4.1 甲方和乙方将共同制定合适的质量控制和安全监测措施,并确保临床试验过程中的数据的准确、真实和完整。

药物临床试验合作协议模板

药物临床试验合作协议模板

甲方:(药物研发企业或机构名称)乙方:(临床试验机构名称)鉴于甲方拥有一项或多项已获得相关批准的药物或医疗器械产品,并希望进行临床试验以验证其安全性和有效性;乙方具备开展临床试验的资质和条件,愿意为甲方提供临床试验服务。

为明确双方的权利和义务,经友好协商,特订立本协议如下:一、合作内容1. 试验项目:本协议项下的临床试验项目为甲方产品【药物/医疗器械名称】的临床试验。

2. 试验目的:通过临床试验,评估【药物/医疗器械名称】在人体内的安全性、有效性及药代动力学特征。

3. 试验方案:双方将共同制定详细的临床试验方案,包括试验设计、试验方法、样本量、入选/排除标准、疗效指标、安全性指标等。

4. 试验地点:试验将在乙方指定的临床试验机构进行。

二、双方权利与义务甲方权利与义务:1. 提供临床试验所需的药物/医疗器械、相关资料及试验设备。

2. 负责临床试验费用的预算和支付。

3. 按时向乙方提供临床试验所需的文件和资料。

4. 对乙方在临床试验过程中所获取的数据和信息保密。

乙方权利与义务:1. 按照临床试验方案和相关规定,负责组织实施临床试验。

2. 确保试验数据的真实、准确、完整。

3. 对试验过程中发现的问题及时向甲方报告。

4. 按时提交临床试验报告。

三、保密条款1. 双方对本协议内容以及试验过程中所获取的数据和信息负有保密义务。

2. 未经对方同意,不得向任何第三方泄露。

四、知识产权1. 甲方拥有本协议项下药物/医疗器械的知识产权。

2. 乙方在试验过程中所获取的数据和信息,除用于试验目的外,未经甲方同意,不得用于其他用途。

五、违约责任1. 若甲方未按时支付试验费用,乙方有权暂停试验。

2. 若乙方未按试验方案执行试验,甲方有权要求乙方承担相应的违约责任。

六、争议解决1. 双方在履行本协议过程中发生的争议,应友好协商解决。

2. 协商不成的,任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

七、协议生效与终止1. 本协议自双方签字盖章之日起生效。

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇篇1甲方(临床试验研究机构):___________地址:___________联系人:___________联系电话:___________乙方(合作伙伴):___________地址:___________联系人:___________联系电话:___________根据有关法律法规,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的基础上,就共同进行临床试验达成如下协议:一、协议目的双方本着互惠互利、共同发展的原则,通过合作进行临床试验,以期达到推动医药科技发展、提高双方经济效益的目的。

二、合作内容1. 临床试验项目名称:____________________________。

2. 合作双方共同进行试验的设计、实施、数据收集与分析,以及试验结果的解释与应用。

3. 甲方提供试验场地、设备、技术人员支持,并负责试验的具体执行。

4. 乙方提供试验所需的药品、试剂、技术资料及资金支持。

5. 双方共同保护患者权益,确保试验过程安全。

三、合作期限本协议的期限自签订之日起至临床试验完成并发表相关成果为止。

四、双方责任与义务1. 甲方责任与义务:(1)提供符合要求的试验场地和设施。

(2)负责试验的具体执行,并保证试验数据的真实性和准确性。

(3)负责保护患者的权益,确保试验过程安全。

(4)定期向乙方汇报试验进展。

2. 乙方责任与义务:(1)提供试验所需的药品、试剂和技术资料。

(2)按照协议要求提供资金支持。

(3)协助甲方进行试验设计、数据分析和结果解释。

(4)保护甲方的知识产权,共同发表成果。

五、知识产权归属1. 本项目所产生的所有知识产权归双方共同所有。

2. 成果发表时,双方共同署名。

3. 未经对方书面同意,任何一方不得单独使用或转让本协议涉及的知识产权。

六、经费与支付1. 乙方按照协议要求向甲方支付试验经费,具体金额和支付方式另行商定。

2. 经费使用应遵守国家相关法律法规和财务规定。

3. 甲方在收到乙方支付的经费后,应开具合法发票。

临床药物试验合作协议范本

临床药物试验合作协议范本

临床药物试验合作协议范本甲方(临床试验申办者):【公司名称】乙方(临床试验合作单位):【医院名称】根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,就甲方开展【临床试验项目名称】事宜,达成如下合作协议:一、临床试验项目基本信息1.1 临床试验项目名称:【临床试验项目名称】1.2 临床试验项目编号:【临床试验项目编号】1.3 临床试验药物名称:【临床试验药物名称】1.4 临床试验药物规格:【临床试验药物规格】1.5 临床试验阶段:【临床试验阶段】二、甲方权利和义务2.1 甲方负责临床试验项目的申请、审批和组织实施,确保临床试验的合法性、合规性。

2.2 甲方负责提供临床试验药物,并保证药物的质量安全。

2.3 甲方应向乙方支付临床试验合作费用,具体金额及支付方式见附件。

2.4 甲方应按照约定时间向乙方提供临床试验药物和相关资料。

2.5 甲方应尊重乙方的知识产权,不得侵犯乙方相关权益。

三、乙方权利和义务3.1 乙方负责协助甲方开展临床试验,提供临床试验所需的场地、设备、人员和条件。

3.2 乙方应按照临床试验方案和相关规定进行试验,保证临床试验的质量和数据的真实性、准确性。

3.3 乙方应妥善保管临床试验药物,确保药物的安全、有效和合规使用。

3.4 乙方应按照约定时间向甲方提供临床试验数据和报告。

3.5 乙方应尊重甲方的知识产权,不得侵犯甲方相关权益。

四、合作费用及支付方式4.1 甲方应向乙方支付临床试验合作费用,共计人民币【金额】元(大写:【金额】元整)。

4.2 甲方支付临床试验合作费用的具体方式如下:(1)自临床试验开始之日起【期限】内,甲方支付乙方临床试验合作费用的一半;(2)自临床试验结束之日起【期限】内,甲方支付乙方剩余的临床试验合作费用。

五、保密条款5.1 甲乙双方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和个人信息予以保密,未经对方同意,不得向第三方披露。

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精品大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)试验药物医学名称:临床试验方案号:试验名称/目的:国家食品药品监督管理局批准文号:伦理委员会批准文号:研究机构:大连医科大学附属第二医院研究者:申办方:申办方研制的 XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号:有效期起止日期),现需要进行 x 期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。

这项临床研究将由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其他中心参加单位一起执导进行。

申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

感谢下载载精品1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密,在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。

2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。

如有必要就此项研究发表文章, 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。

3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则,中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。

4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。

临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后,方可开展临床试验。

对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。

研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。

5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。

研究 者在临床试验过程中,负责与伦理委员会的联系,包括递交相关审 阅资料及严重不良事件的报告。

感谢下载载精品6. 研究开始时间,持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展,共需完 成可评价病例 X 例,其中试验药物组 X 例,对比(替代)组 Y 例。

计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例 M 例,病例数 将按照随机号(设盲、不设盲)来进行分配。

预计临床研究完成时 间为 年 月。

7. 知情同意 研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。

为 最大程度保护受试者的权利,在获取知情同意时所采取的方法必须 符合 GCP 的要求。

8. 入选受试者不符合方案 研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者,一旦发生 入选受试者不符合入选条件,监查员经核实原始资料,汇报给相关 人员后,由研究者决定将受试者退出试验。

9. 研究文件、资料和药物 申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临 床研究使用。

研究者应派专人负责保管试验药品。

试验结束后,未 在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回,并如实且 详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。

10. 研究监查 申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。

监 查员具有 GCP 资质,持证上岗,有权核对与该项研究有关的所有感谢下载载精品受试者原始资料,研究者应予以配合,帮助监查员在监查范围内, 对受试者原始资料进行核查,并严格保密。

11. 不良事件/严重不良事件 根据研究方案,所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告 表中。

试验中如发生严重不良事件,研究者有权对受试者采取适当 的治疗措施,同时 24 小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国 家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理 局。

12. 试验原始记录和临床病例报告表(包括电子病历报告 表) 研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在 病历和临床病例报告表上。

填写 CRF 是研究者的责任。

研究者需 按时完成病例报告表的填写,或者及时完成电子病历报告表的数据 录入,以配合监查员定期的监查工作。

根据中国 GCP 要求,在试验结束后,试验相关的所有原始资料记 录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存 5 年。

13. 研究质量稽查 研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或 申办者的视查和稽查。

14. 试验药物引起伤害的赔偿 对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时,申办方才 考虑予以赔偿:感谢下载载精品(1)不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系,而且该 药物的应用方法完全符合研究方案。

(2)不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。

申办方应有责任对受试者因上述(1)、(2)不良事件而提出 的赔偿诉求做出处理。

研究者配合申办方对受试者发生的不良事件 进行积极治疗。

受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治 疗引起的不良事件,以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏 忽(没有严格按照方案进行或违反了常规操作),或医疗设备操作 不当引起的不良事件,申办方将不承担责任。

如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求,研究者应尽快通 知申办者,与申办方充分合作协助处理。

申办方可对受试者的赔偿 要求在适当的范围内酌情处理。

申办方为此项研究在 xxxx 保险公司购买了临床试验人身伤害 保险,最高保险金额为 YYYY 万元。

受试者在发生不良事件后提出 赔偿要求,则由申办方负责联系保险公司,由保险公司依据保险合 同支付赔偿金。

15. 研究结束条款 协议一经双方签字即生效。

研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案,经监查书面纠 正无效,申办者保留终止研究的权利。

如发生上述情况,申办方将 停止支付试验费用;同时,研究者将对因此而引起的不良后果承担感谢下载载精品责任。

如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展,申办者将立即结束临床试验。

上述之外原因致终止临床试验的,双方均应在 7 天内以书面的形式通知对方。

如申办者根据上述规定单方面终止协议,或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的,申办者将根据付款协议和付款日 程按比例支付试验费用。

在提前终止研究时,研究者应尽快停止使用试验药物。

剩余药 品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后 交还给申办者或者申办方指定的地点。

条款第 1, 2, 9, 12, 14, 17 和 20 项在协议终止时仍然有效。

16. 研究者酬劳 申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研 究者酬劳。

17. 知识产权 研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。

18. 任务分派 协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参 与,因此没有双方的书面同意,研究者/申办者不能指定第三者参 加。

19. 声明感谢下载载精品研究者在此声明自愿签署本项协议。

20. 调解程序由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议,双方应首先通过友好协商解决。

若协商不成,可向本协议履行地人民法院提起诉讼21. 生效及其他本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生效。

对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出;任何一方未经另一方事先书面同意,不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让,并且任何该种转让的尝试均为无效。

本协议中使用之标题仅为参考之便,并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。

本协议以中文写成,一式肆(4)份,双方各执两(2)份。

申办方签章 :研究机构签章:年月日 以下附件仅供参考:年月日付费日程表 1.研究费用:本项研究计划在本中心于 6 个月内完成可评价病 例数 4 例,申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币 10,感谢下载载精品000 元,总计研究费用为 40,000 元人民币。

上述金额已包括了营业税费,医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。

2. 检查费:申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。

实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付,总计费用为元, 4 例受试者的总计费用为 元(见附录实验室检查费用明细)。

3. 受试者补偿费:申办者将为每个病例支付受试者补偿费。

受试者补偿费按照 1 次访视 100 元,共 30 次访视 3000 元来支付,4 例受试者总计费用为 12,000 元。

在试验结束时按照实际访视次数予以支付。

4.对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例,申办者将拒绝支付研究费用。

5.除第 2 项规定的退出研究情形外,如因其他原因,包括因病人身体状况不再适合研究等原因,导致受试者提前退出临床研究,并且在退出时已取得符合方案的研究数据,申办者将按研究费用比例付款。

病人在试验结束前(28 周前)退出试验,每周的费用按总费用的 3%计算。

6. 付费所有合格病例的研究费用将分 3 次支付支付时间支付内容支付数额(RMB)临床试验开始 30%研究费用,50%检查元感谢下载载精品费,50%受试者补偿费试验中期40%研究费用,50%检查元费,50%受试者补偿费临 床 试 验 剩余 30%研究费用元结束 退出病例并总结后视具体病例计算研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估,导致该例病例不能算有效病例或可评价病例,则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。

如果研究在预期结束前提前终止,申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算,收回预支付的多余款项。

7. 付费方式:银行转账。

开户行:光大银行大连西岗支行户名:大连医科大学附属第二医院医院帐号:75910188000055140感谢下载载精品签署页 我同意上述条约:大连医科大学附属第二医院 (盖章 )日期: 年 月 日 机构负责人: (签字) 专业负责人(签字):申办者 (盖章) 日期: 年 月 日 法定代表人/授权代表: (签字)感谢下载载精品附录1:实验室检查费用明细暂未确定感谢下载载附录2:试验流程图※各项目在●所示的时间内实施。

2)所示周最初透析前实施。

3)所示周最初透析前实施(UA,BUN,Cr,Na,K,CI在血液透析前后实施)。

4)所示周最初的透析日实施。

5)临床试验中止后第一次的血液透析前实施(仅体重测定在血液透析后实施)。

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