ISO9001-2015仓库温湿度控制程序A0
ISO9001-2015温湿度计校验规程
温湿度计校验规程（ISO9001：2015）1. 目的:为了保持温湿度性质之仪器与环境符合检验要求,并提供负责人员执行的准则及方法,来维持仪器之最高精密度,并提高产品质量。
2. 范围﹕温湿度计及其它适用之温湿度量具。
3. 权责﹕3.1各使用单位：温湿度计使用、清洁、保养。
3.2品保部: 温湿度计的鉴定、校正、修理、稽核、备份、报废处理。
4. 定义﹕无5. 作业内容﹕5.1校准条件5.1.1使用校正标准温湿度计、恒温恒湿箱(外校)。
5.1.2检定室内温度(20±5)℃湿度不超过60%RH。
5.2温湿度计校验点0℃~50℃温度计，分别取点为15℃、35℃。
湿度取点为45%RH、65%RH。
允收误差为±2℃, ±5﹪RH。
5.3.准备事项﹕5.3.1实施现场校正。
5.3.2毋须刻意改变现场温湿度。
5.4校正步骤﹕5.4.1将待校温湿度计与标准件温湿度计一起放入校正点之场所（恒温恒湿箱）。
5.4.2待数分钟温湿度稳定后记录之。
5.5记录:5.5.1校正后将结果逐项填写在量测仪器内校记录表,并且至少保存2年。
5.5.2其校验周期依年度校验计划表规定实施并记录。
5.6判定与识别:5.6.1判定规格其偏差范围须在允收水准之内。
仪器校正后,设定值与实际值相符合时,则贴绿色标签识别参照《检验量测与试验设备管制程序》。
5.6.2仪器校正后仍无法达到标准或外观不良,须送相关单位检修或判定不可使用,检修未完成前,则贴红色标签识别参照《检验量测与试验设备管制程序》。
6.相关文件:6.1检验、量测与试验设备管制程序6.2校正管制规范7.表单﹕7.1温湿度计校正记录。
ISO9001-2015MRB作业管理规范A0
MRB作业管理规范（ISO9001：2015）1.0目的为了清晰MRB的工作流程，明确各相关部门的工作职责，提高MRB的运作质量和效率，特制定本规定。
2.0范围本规定适用于IQC对外购物料或外协加工物料及IPQC/QA对物料或产品检验结果为不合格时。
3.0定义MRB（materials review board）：物料审核委员会。
其组成成员有：IQC/QA 主管、物控部经理、采购部经理、工程部经理、生产部经理、开发部经理、市场部经理、品质部经理、运作总监。
4.0职责4.1 IQC主管：根据以往交货来货状况评估来料不良缺陷对产品装配影响程度，做出可否投入生产使用的初步判断，给出拒收、条件接收的建议。
4.2物控部经理或采购部经理：根据与供应商沟通协商的意见、生产排期、物料的库存状况及物料的交货周期，对不合格物料做出拒收、条件接收（降价或扣取供应商加工/挑选使用的费用）的建议。
4.3工程部或开发部：当不合格物料涉及到需要增加加工工艺或提供拣用夹具时，工程部需参与评审，并给出物料加工工艺或夹具制做方案；当不合格物料涉及到需要开发部技术支持时，开发部需参与评审。
4.4生产部经理：当不合格物料涉及到需要生产车间加工或拣用时，生产部需参与评审，并提供加工或拣用场所及安排人员，并对不合格识别.标识.隔离及后续处理。
4．5QA主管：根据产品标准的要求评估物料/产品不良缺陷.做出初步判断的建议。
4.6 市场部经理：对于不符合客户要求的产品，根据各部门给出的建议，评估货期、市场状况并同客户沟通，确定客户对不合格物料/产品的接收如否。
4.7 品管部经理：综合上述各部门给出的建议做出对不合格物料拒收、条件接收的最终论。
4.8运作总监：当最终结论为降价的条件接收和最终结论为扣取供应商加工费或拣用费用的条件接收时, 需由运作总监批准。
5.0工作流程5.1 来料MRB流程图。
ISO9001-2015车间温湿度控制程序A0
车间温湿度控制程序（ISO9001：2015）１．温湿度管理概述要做好组装、测试间温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。
（１）空气温度空气温度是指空气的冷热程度。
一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。
在日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。
（２）空气湿度空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。
表示空气湿度，主要有以下几种方法：①绝对湿度绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。
温度对绝对湿度有着直接影响。
一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。
②饱和湿度饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。
如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。
些时的空气湿度便称为饱和湿度。
空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。
温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。
③相对湿度相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。
即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。
相对湿度用百分率来表示。
公工为：相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％绝对温度＝饱和温度×相对温度相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。
空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。
温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。
④露点露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。
水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。
如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。
ISO9001-2015产品命名技术文件编号规范A0
产品命名技术文件编号规范
（ISO9001：2015）
1 目的
为便于公司在生产、销售中的管理、提升公司产品在顾客中的形象、增加公司产品的竞争力，特制订本规定。
2范围
公司自主研发、生产的所有产品。
外来产品的型号名称不变，如果客户自己有型号名称，则按照客户名称执行。
3 职责
综合部负责产品命名的统一管理；文件管理员必须对所有产品名称明细进行登记。
产品系统部在研发生产中按照本规定对产品进行命名，并负责在产品显著位置进行有效标识。
4 产品命名方法
4.1 公司所有产品均采用统一的命名格式：XX-XXXXX
名称中所有字母均采用大写。
4.2 名称字母/数字定义：
第1位字母表示产品的工作方式；如：地面、车载、船载、单兵、中继方式等。
德信诚培训网
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 第2位字母表示产品的类型；如：A 表示天线、H/S 表示高/标清图传等。
第3位是分隔符；
第4位字母表示产品的工作模式；如：手动、自动方式，接收、发射模式等。
第5、6、7位数字表示产品的型号；
第8位后缀字母表示产品的后续发展改进系列型号；没有新型号时可以省缺。
4.3 天线产品命名
A 、
B 、
C 等
S —手动
—电动
Z —自动
分隔符
天线： A
S —固定站
D —抛动站
C —动看站
P —便携站
T —平动站。
ISO9001-2015不合格品返工处理指导书A0
不合格品返工处理指导书（ISO9001：2015）1.0目的规范公司内部所有的不合格品(包括隔离品)处理流程，防止不合格品被非预期的使用或交付，合理利用不合格品，降低成本。
2.0范围:公司流水线日常不合格品产生的处理由于原材料原因导致的生产半成品,成品的处理已经在仓库或在生产线的由于工程更改,客户抱怨的需要隔离,返工的成品,半成品已经在仓库或在生产线的由于项目终止需要清理,隔离处置的成品,半成品,原材料客户退回的不良品在仓库贮存时间超过规定周期的3.0责任生产部：负责日常生产过程中不合格品的发现，标识，隔离，反馈，停线，临时解决措施，及返工返修的实施。
改制班：负责组织对日常不合格品进行分解或直接返工。
生产主管：负责监督停线的实施项目部：负责参与评审不合格处置方案工程部：负责停线后分析，参与评审不合格处置方案生产部长：负责停线批准和开线批准及协调机修工程师/主管：负责设备原因引起的停线的原因分析和改进质量部：负责不合格品的确认,标识和返工的监督及返工后的验证和检验。
巡检员：负责对发现不合格品数量统计,标识,开具不合格品报告或停产通知及监督返工过程质量工程师：对停线原因进行分析并提出改进方案质量部长：负责停线批准和开线批准、批量返工的批准及协调物流计划员：负责100PCS以上的批量不良返工的生产计划安排。
IQC:负责对改制后的物料的检验和确认仓库：对改制物料的入库接收和发放及隔离不合格品的管理总经理：批量不合格品的停线和开线批准及协调和支持4.0定义日常不合格品：在生产线发生的，由于原材料，工艺，操作，设备等原因产生的非批量不符合客户要求的半成品和成品。
批量不合格品：生产线制造过程中发现的在同一失效模式的，所涉及到的数量超过100PCS的成品或半成品称为批量不合格品。
料废：原材料不良而造成的不合格品报废。
工废：制造过程不良而造成的不合格品报废。
5.0过程：本程序文件包括以下程序模块：1）生产线连续不合格停线处理流程；2）掉落品、设备模具调试状态下生产的产品、不合格原材料和成品、半成品处理流程；3）返工流程；4）报废处理流程；5）改制流程。
ISO9001-2015仓库帐物抽查规范A0
仓库帐物抽查规范（ISO9001：2015）一．目的为了管好公司物料，保障公司财物不受损失，同时可以提供准确的仓存数据，为采购决策、财务核算提供依据。
二．定义1．稽查：对事物的对象进行不定形式、不定比例、不定周期的检查。
2．帐：在本规定中指ERP电脑帐和仓库手工帐。
3．物：指相关仓库的实物。
4．标识卡：指用于记录物料进出的卡片，常挂于对应物料上，是否使用标识卡由货仓部内部管理制度中制订。
三．适用范围1．本厂货仓部。
含成品仓、半成品仓、二次加工半成品仓（含委外半成品仓）、胶料（含水口）仓、色粉仓（食品级、非食品级）、纸箱仓、配件仓、非工单物料仓。
2．外租厂房之仓库。
胶料（含水口）仓、非工单物料仓、各车间存货（含半成品、成品）。
四．工作职责1．仓库管理人员：负责管理实物保障供给、记好手工帐、确保手工帐与电脑帐、实物相一致。
2．系统管理部记帐员：对合格收料进行ERP系统入帐，对审批合格领料单进行ERP系统出帐。
跟进单据入帐，传递相关单据，不定期与仓管进行对帐。
配合稽查工作。
3．系统管理部稽查员：对各仓库按本规定结合〈仓库管理规定〉进行帐物稽查，对系统部记帐员工作按相关规定进行稽查，并出具相关工作报告。
五．工作规程（一）对仓库实物进行抽查盘点1．提前二个工作日通知货仓部主管具体要进行抽查的仓库。
2．稽查员列印出《仓库抽查盘点表》暂不列出ERP帐面数和手工帐面数。
3．盘点开始，对照已列印好的物料实行见物盘物，A。
清点数量，B。
核对标识卡数量，C。
核对实物名称规格是否与电脑中名称规格相一致。
D。
检查标识卡中的编号、名称是否与电脑中相一致，是否记录进出仓情况。
仓存为0的标识卡或填满的标识卡是否有归档存查。
Ｅ。
按规范放好物料。
4．盘点顺序应按照抽盘人的要求进行，仓管应积极配合。
5．盘点数据需盘点人与仓库参与盘点人现场签字证实，有涂改的应相关人员在涂改旁边签名。
6．ERP帐面数、手工帐面数分别由系统记帐员和仓库手工记帐员填写，盘点期间收发料数据在盘点结束时应登记注明。
ISO9001-2015仓库先进先出管理规范A0
仓库先进先出管理规范
（ISO9001：2015）
1.0目的
为规范公司材料、半成品与成品的目视管理，确保物品的先进先出，特制定此管理规范。
2.0适用范围
本规定适用于本公司所有物品的标识作业。
3.0内容
3.1标识定义
3.1.1标识由两个半圆组合而成，上半圆表示季度，下半圆表示季度中的
月份，组合后含义为第几季度的第几个月，如第二季度的第一个月即表示4月，中间的数字则表示年份。
3.1.2颜色含义释意
季度色：
第一季度→ 春季→ 树木的颜色→ 绿色→
第二季度→ 夏季→ 火的颜色→ 红色→
第三季度→ 秋季→ 金的颜色→ 黄色→
第四季度→ 冬季→ 水的颜色→ 蓝色→
月份色：
第1个月 → 浅的颜色 → 白色 →
第2个月 → 较深的颜色 → 灰色 →第3个月 → 深的颜色 → 黑色 → 3.1.3标识-月份年份对照图。
3.2标识的使用
3.2.1标识的使用时机为合格产品入库时，由仓管员员在每箱成品的标签右上角粘贴颜色识别标识，季度色向上。
3.2.2在摆放（堆垛）时，须保持该颜色标识朝人员易发现的方位。
年 月 年 月 年 月
年 月
年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月
年 月
3.2.3生产线退料零头无需标识，发料时须优先出库，整包装需按原出库时的标识标示。
3.2.4仓管员在日常管理中，应检查标识的完好性，遇有丢失应及时确认并补贴标识。
3.2.5仓管员在进行物品出库时，须搜索颜色标识，贯彻先进先出原则。
ISO9001-2015仓储管理程序A0
仓储管理程序（ISO9001：2015）1.目的规范仓库管理，以确保仓库物料在收、发、存及搬运过程中的有序作业。
2.适用范围本程序适用于公司所有仓库物料的管理。
3.职责3.1 PMC部仓库负责采购物料的收货、仓库物料的发放及库存物料的管理。
3.2品质部负责来料的检验、生产退料的检验、成品出货的检验及仓库超期物料的复检。
3.3采购部负责物料采购及来料不良的退货处理。
3.4生产部负责按生产制令领料、对产线来料不良退库、产线报废的补料申请及产成品入库。
3.5 PMC部计划负责物料发放的核准控制。
4.程序4.1供应商来料4.1.1物料点收4.1.1.1供应商按照我司《采购单》上的交货日期安排送货；开具的《送货单》品名、规格和数量应与《采购单》一致，来料应放置在待检区内。
4.1.1.2仓库收货人员首先依据采购单与供方之送货单进行相关项目核对（即单单核对），然后按送货单与实物进行核对（即单物核对），确认来货之品名、规格、数量及订单号码、交货期等项目无误后，给予签字并加盖收货专用章。
4.1.1.3仓库收货人员收货完成后，打单员打出《进货单》通知品质部IQC检验；IQC依据《质量检验控制程序》进行来料检查，检查后将结果通知货仓,不合格品来料由IQC出具《来料检验评审报告》依据报告结果进行相关处理；4.1.2物料入库经IQC判定合格之物料，仓管员办理入仓、入账手续；同进仓管员依规定区域按要求存放。
4.2物料发放4.2.1生产部依生产计划进行领料安排；仓库依据《领料单》进行物料发放；物料发放应按照“先进先出”原则。
4.2.2超额领料：由生产部门提出到打单员处打出《超额领料单》，生产主管及PMC部经理经成本中心审核，报总经理/授权人批准后予以发放。
4.2.3物料退仓4.2.3.1当生产使用过程中发现有来料不良，由IPQC开立《不合格品评审单》，经评审为无法使用，则由生产部开立《退料单》并附《不合格品评审单》退仓库；IQC据此进行确认并开立《检验报告》，依据报告结果进行处理；4.2.3.2属生产良品退仓，退料部门打打单员打《退料单》上注明品名、规格、数量，经部门主管、IQC签名后方可退回仓库；仓管员核对无误后，将所退物料储存于仓库规定的材料存放区，并登记入帐。
库房温湿度均匀性验证方案
文件制修订记录1.主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。
为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
4.2.验证依据验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》5.验证目的通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。
6.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容7.1.验证前准备7.1.1.文件准备7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。
检查人/日期：复核人/日期：7.1.3.验证用主要仪器准备7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。
验证主要仪器确认表检查人/日期：复核人/日期：7.1.4.培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
仓库库房温湿度监控点验证方案
文件制修订记录1 概述根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。
2 目的通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。
3 适用范围适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。
4 人员职责参加验证成员应经过验证专项培训工作。
验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并记录在检查人/日期：复核人/日期：6 验证计划时间2021年 10 月08 日至10 月 09 日（验证计划）2021年 10 月 10 日至11 月 9 日（验证报告）7 验证依据及采用文件《药品生产质量管理规范》2010年修订《验证管理规程》SMP(QRYZ).01.001.00《仓库管理规程》SMP(WLCP).04.001.00《物料贮存保养管理规程》SMP(WLCP).04.004.00《仓库温湿度监控操作规程》SOP(WLCP).04.003.008 验证可接受标准8.1阴凉库温度控制范围≤20℃，常温库温度控制范围10-30 ℃。
8.2阴凉库相对湿度控制范围：35%-75%，常温库相对湿度控制范围45%-75%。
9 验证用具采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿度计逐点进行检测。
10.风险评估仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。
11.确认内容11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。
11.2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认检查人/日期：复核人/日期：11.3检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。
检查人/日期：复核人/日期：11.4检查并确认温湿度计是否是校验合格符合仓储要求。
ISO9001-2015仓库温湿度管理规范A0
仓库温湿度管理规范（ISO9001：2015）第1条目的为规范仓库温湿度管理工作，特制定本规范。
第2条了解常见物资的安全温度和湿度仓库管理员要了解常见物资的安全湿度和温度，下表是部分常见物资的安全温度和湿度。
部分物资的安全温度和湿度表人造革-10℃～20℃75%以下纸制品35℃以下75%以下第3条掌握库内外温湿度的变化规律从气温变化的规律分析，一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间10：00以后至次日上午6：00，而降低湿度的适宜时间是上午6：00以后至下午4：00。
当然，这需要考虑到货物特性、库房条件、气候等因素的影响。
第4条在仓库外设置干湿表在仓库外设置干湿表，为避免阳光、雨水、灰尘的侵袭，应将干湿表放在百叶箱内。
百叶箱中干湿表的球部离地面高度为2米，百叶箱内保持清洁，不放杂物，以免妨碍空气流通。
第5条在仓库内设置干湿表在库内设置干湿表，干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，（不要挂在墙上），挂置的高度与人眼齐平，约1.5米。
第6条对库内的温湿度进行观测、记录1．仓库管理员每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录，一般在上午8：00~10：00，下午14：00~16：0各观测一次，并将结果填写在“仓库温湿度记录表”中。
2．仓库管理员对记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握货物保管的主动权。
第7条控制和调节仓库温湿度密封、通风与吸潮相结合，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。
第8条仓库货物密封1．密封，就是把货物尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到防潮、防热、防干裂、防冻和防融化的目的，保证货物安全储存。
密封的方法一般有以下四种。
（1）整库存密封。
适用于数量大、整出整进或进出不频繁的仓库。
（2）按垛密封。
适用于露天存放的易生锈物资。
（3）货架密封。
适用于出入频繁、怕潮、易锈和易霉的小件物资。
（4）按件密封。
适用于皮革制品、金属制品、乐器和仪器仪表等物资。
ISO9001-2015质量检验管理程序A0
质量检验管理程序（ISO9001：2015）1.目的：1.1为确保本公司进料、制程、成品过程监视和测量，确保未经检验和不符合质量、HSF产品要求不投入使用、加工和流出，提供检验者在执行检验作业时遵循的依据，并及时发现质量、HSF异常，降低成本，确保最终产品符合客户需求。
2.范围：2.1此程序适用于本公司所有产品检验与测试作业要求。
3.职责：3.1品质部：3.1.1 IQC负责进货物料的检验、来料异常的处理。
3.1.2 IPQC按品质规划要求，对在制品进行首件和制程5M1E确认，对外发表面处理半成品的品质确认和对不良品的跟踪处理,制程异常的分析及后续的追踪工作。
3.1.3 FQC负责装配，成品的检验及出具相关检验记录。
3.1.4 OQC负责包装出货检验并记录。
3.2 生产部：督导所属人员做好三检工作，及对不合格品的返工/返修，挑选处理；生产部负责通知IPQC/FQC对产品进行首件、转序、成品检验。
3.3 PMC部：3.3.1仓库负责通知IQC对来料产品进行检验；半成品、成品入库、出货安排。
3.3.2 计划负责提出MRB物料评审。
3.4 采购部：负责对来料不合格的退货处理，改善报告发出、跟进。
4.定义：4.1 IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制4.2 IPQC: In Process Quality Control 制程巡检4.3 FQC: Final Quality Control 成品检验4.4 OQC: Out-going Quality Control 出货检验5.内容：5.1来料检验5.1.1进货物料入仓时，仓库收货员对进货物料的品名、规格、数量等内容进行确认，将待检物料摆放在待检区，提交“供应商送货单”交IQC检验。
5.1.2 IQC根据仓管提供的“供应商送货单”，于货仓“待检区”对进货物料进行抽检。
A．环保物料要查核供应商是否是提供材质报告，SGS测式报告等。
ISO9001-2015标识和可追溯性控制程序A0
标识和可追溯性控制程序（ISO9001：2015）1、目的：对产品的标识和可追溯性作出规定，以防止产品在实现过程中的混淆和误用，并达到产品的追溯性要求。
2、适用范围：适用于本公司产品在进货、生产、检验、贮存、交付等全过程中产品的标识和可追溯性控制。
3、职责3.1本程序由生产部归口管理，并由生产部规定产品及其检验状态标识内容和方法。
3.2 技质部、车间和仓库按规定要求实施产品的标识和检验状态标识。
3.3 技质部、生产部不定期检查标识实施的符合性。
4、过程程序：4.1标识的范围生产和服务全过程的采购产品、生产过程中的产品和最终产品。
4.2 标识的分类4.2.1标识可分为产品标识（对有追溯要求时采用唯一标识）、产品的监视和测量（检验）状态标识。
4.2.2监视和测量状态标识分为“待检”、“合格”、“不合格”、“待判定”四种。
其中不合格品处置的分类按《不合格品控制程序》执行。
4.3产品标识4.3.1产品标识的方式a）原材料库、成品库的库存产品采用货卡、标识卡标识。
b）在周转过程中的产品采用生产任务计划书、标识卡或工艺文件、标签等作产品标识。
c）最终成品采用生产任务计划书、标识卡或产品检验合格单或检测报告标识。
4.3.2产品标识的内容a）原材料标识的内容包括：编号、名称、规格、材料牌号、产地、进公司日期等。
b）周转产品标识的内容包括：产品型号规格、名称和流转途径等，具体按标识卡设定内容实施。
c）成品标识的内容包括：产品名称、规格型号、及生产日期等。
4.4监视和测量状态标识4.4.1监视和测量状态标识的方式监视和测量状态标识可以用标牌及分区堆放等方式进行。
具体规定如下：a) 待检品：凡未经检验的产品均应放在“待检区”或挂“待检”标牌进行标识。
b) 合格品：经检验合格的产品应放在“合格区”或挂“合格”标签进行标识。
c）不合格品：经检验判为不合格的产品应放置在“不合格区”或挂“不合格”标牌。
按《不合格品控制程序》评审处置后，进行标识。
仓库温湿度控制程序
堆栈温干度统制步调之阳早格格创做1．手段：保证本料、半废品、废品正在贮存历程中具备卫死的，良佳的环境，以预防益坏或者蜕变.2．使用范畴：废品仓、布仓3．责任：责任堆栈控制人及相关人员4．真量：4.1堆栈温干度的测定，常常使用温干温度计测定气氛的温干度；4.2正在堆栈内树立搞干表，为预防阳光、雨火、灰尘的侵蚀，应将搞干表搁正在气氛流利、没有受阳光映照的场合，堆栈管制员该当每日必须定时对于库内的温干度举止瞅察、记录，普遍正在上午8-10时，下午3时各瞅测一次.记录资料要妥擅保存，定期分板，摸出顺序，以便掌握东西保存的主动权.为了呵护仓储东西的品量，创制相宜于东西储藏的环境，当库内温干度相宜东西储藏时，便要设法预防库中气候对于库内爆收的不利做用；当库内温干度没有相宜东西储藏时，便要即时采与灵验步伐安排库内的温干度.试验说明，采与稀启、透气与吸潮相分离的办法，是统制战安排库内温干度止之灵验的办法.（1）稀启.便是把东西尽大概周到天启关起去，缩小中界没有良气候条件的做用，以达到仄安的保存的手段.稀启时常使用的要领有整库稀启，小室稀启、按垛稀启以及按货架、搐件稀启等.（2）透气.气氛是从压力大的场合背压力小的场合震动.气压好越大，气氛震动速度便越快.透气便是利用库内中气氛温度分歧而产死的气压好，使库内中气氛产死对于流，去达到安排库内温干度的手段.当库内中温度好异越大时，气氛震动便越快；若库中有风，借风的压力更能加速库内中气氛的对于流.但是风力没有克没有及过大（风力超出5级则灰尘较多）.精确透气，没有但是不妨安排与革新库内的温干度，还能即时天集收东西及包拆物的多余火分，按透气门的分歧，不妨分为利用透气落温（或者删沮）战利用透气集潮二种.（3）吸潮.正在梅雨季节或者阳雨天，当库内干度达到90%以上，没有相宜东西保存，而库中干度过大也没有宜举止透气集潮时，不妨正在稀启库内吸潮的办法落矮库内干度.堆栈中常常使用的吸潮剂有氯化钙，硅胶等.堆栈一致使用板滞吸潮的要领，吸干机是把库内的干气氛通过抽风机，吸进吸干机热却器内，使它凝结为火而排出.。
ISO9001-2015产品可靠度试验规范A0
产品可靠度试验规范（ISO9001：2015）1.目的规范产品试验步骤及周期，确保产品品质及安全可靠性。
2.范围适用于公司干果机、切菜机、雪糕机以及关键电器零部件产品可靠度验证。
3.职责a)RA部门：为本文件之权责单位，权责主管负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。
b)RA实验室人员：负责领取与归还实验样品，并执行相关测试的验证。
c)RA工程师：负责试验结果的分析与改善工作的验证。
d)工程部：负责产品不良的解析。
4.定义可靠性试验：开发中的产品、新产品试产、批量生产及结构变更的产品试验。
5.试验的主要设备：耐压测试仪、功率测试仪、寿命测试仪、转速表、噪音仪、高低温箱、盐雾试验机、振动测试机等。
6.作业流程6.1 试验样本与可靠度试验条件：6.1.1试验样本：外观、性能完好的成品以及关键电器零部件产品。
6.1.2 可靠度试验条件：a. 试制的新产品；b．设计、工艺或所用的材料有重大改动时；c. 客户委托或客户特别要求时；d. 产品量产后的批量可靠度保证（依成品生产数量定义，见8.0规范）；e. ORT持续可靠度测试试验频率：周抽测（依据《产品检验测试频率》）。
6.2试验类别：6.2.1 高温存储测试：1)RA实验室人员根据可靠性试验条件进行抽取产品做高温存储测试，每批订单2pcs；2)准备测试设备(恒温恒湿试验箱),并检查其工作状态是否完好；3)设置试验箱温度为规定温度（参照产品规格书）进行测试。
测试时间见8.0规范；4)做好相关记录（填写产品可靠性测试报告）；5)如有不符，需开出《不合格品处理单》和《纠正与预防措施单》，交给生产部和工程部分析处理并追踪至结案。
6.2.2 低温存储测试：1)RA实验室人员根据可靠性试验条件进行抽取产品做低温存储测。
ISO9001：2015仓库管理控制程序
1.目的：为高效有序地开展仓库的工作，保证物流畅通、进仓、贮存、出仓的产品质量符合相关要求，降低库损、成本，防止积压，更好服务于生产。
2.范围：辅料仓库。
3.分类：3.1.主要辅料: 磨轮、钻嘴、PVB胶片、结构胶、聚硫胶、丁基胶、分子筛、铝条、转角器、高低温油漆、釉料及稀释剂等。
3.2.设备备件：陶瓷辊、电器元器件、电线电缆等。
3.3.工具类：钳子、抛光机、检测工具、游标卡尺、卷尺、切割刀等等。
3.4.低值易耗品类：碎布、刀片、煤油、酒精等等。
3.5.主要包装材料：纤维板、木板、泡沫板、纸箱、钢带、钢带扣等。
3.6.劳保用品类：厂服、护腕、手套、胶鞋等等。
3.7.办公用品类：文件夹、计算器、订书机、笔等等。
3.8.其它归辅料仓管理的有关材料等。
4.仓管员职责：4.1.负责提供适用于仓库物品的存放的条件：安全、美观、便于取放。
4.2.负责每月材料的盘点，做到帐物相符；负责制作账物报表并进行分析。
4.3.负责物料的发放，做到先进先出，减少积压，杜绝报废。
4.4.负责每天仓库的巡检，巡库内容：物品摆放是否合理、美观、标识是否齐全、存放是否安全、有无质量问题，发现隐患要及时消除。
4.5.负责制定相关物料的最低库存量，同时不定期检查最低库存量。
4.6.负责控制物料合理发放，防止浪费。
4.7.负责办理物料进仓、出仓手续以及有关单据的签收工作，负责检验进货物品的质量，清点数量。
4.8.负责进仓物料的装卸、摆放和仓库现场管理。
4.9.负责完成上级交办的其它工作。
5.有关运作规定：5.1.建立合格供应商清单，由总经理审批后执行，对重要辅材要有二个以上供应商，物品的采购必须在合格的供应商处采购，新的供应商必须经考核审批后方可采购，特殊情况下可经主管以上人员同意后进行采购。
5.2.各相关部门填写《物品申请单》逐级审批后交仓库汇总后交相关采购人员采购。
5.3.最低库存品及工具类、办公室用品、劳保用品根据最低库存要求,低于最低库存下限时仓管员应第一时间填写《物品申请单》,批准后交相关采购人员采购。
ISO9001-2015首末件管理程序A0
首末件管理程序（ISO9001：2015）1.目地：为确保各阶段制程能在管制状态执行,确保质量稳定,提高产能,降低成本达到客户及系统需求,而建立该作业程序。
2．范围适用于本公司所有的在制品（制造之半成品，成品，成型射出品，冲压品）组装，成型，冲压。
3.术语：首件：每台机每批材料上线或开线，都要做全面检测并留样记录保存；末件：每批材料/每款产品之完成或停线都要留样并全面检测并记录保存，以保证以前之生产品之质量，并便于追溯。
4.权责：品保单位：负责首件样品的量测和功能试做；生产单位：负责确认后首件送样动作。
5.流程图：略6.作业内容：6.1注塑做首件时机：6.1.1注塑在每次换料、换模、修模（限尺寸、功能类）及设计变更后开机需送首件至IPQC确认；6.1.2注塑修模（外观类）后需送样品至IPQC确认，但IPQC不需要做首件，确认修模后的状况，记录于《PQC巡回检验记录表（注塑）》中；6.1.3注塑在停机前一小时需送末件至IPQC确认；6.1.4IPQC接到首、末件后依据《产品检验规范》、《工程图面》、《QIP检验记录表》在一个半小时内完成首件样品的外观，尺寸，功能的确认动作，并将结果记录于《QIP检验记录表》首件报表中，首件OK后正式生产；6.1.5首件试做部分：如因无材料或组装停线或机台设备维修等原因造成无法试做的首件部份，IPQC需量测好尺寸，如尺寸NG停机修模，后重新送首件，如尺寸量测OK需通知到生产部门主管及品管部门主管由其评估风险决定是否停机待首件试做结果。
6.2冲压做首件时机：6.2.1正常情况下：白班接班时做首件，夜班接班时做末件；6.2.2冲压在每次换模、修模（限尺寸、功能类）及设计变更后开机需送首件至IPQC确认；6.2.3冲压在停机前一小时需送末件至IPQC确认；6.2.4冲压修模（外观类）后需送样品至IPQC确认，但IPQC不需要做首件，确认修模后的状况，记录于《PQC巡回检验记录表（冲压）》中；6.2.5IPQC接到首、末件后依据《产品检验规范》、《工程图面》、《QIP检验记录表》在一个半小时内完成首件样品的外观，尺寸，功能的确认动作，并将结果记录于《QIP检验记录表》首件报表中，首件OK后正式生产；6.3组装在制程中有换线、换机种、换料、换设备及工程变更等情况需提前一小时首件给IPQC须对首5PCS成品进行首件检验（含外观﹑尺寸﹑功能）﹐检验项目参照《质量工程图》、《产品检验规范》、《工程图面》进行，并将结果记录于《首（末）件试做报告》及《QIP检验记录表》中。
仓库温湿度控制程序
仓库温湿度控制程序1．目标：确保原料.半成品.成品在贮存进程中具有卫生的,优越的情况,以防止破坏或演变.2．应用规模：成品仓.布仓3．义务：义务仓库负责人及相干人员4．内容：4.1仓库温湿度的测定,平日应用温湿温度计测定空气的温湿度;4.2在仓库内设置干湿表,为防止阳光.雨水.尘土的侵袭,应将干湿表放在空气流畅.不受阳光照耀的地方,仓库治理员应当每日必须准时对库内的温湿度进行不雅察.记载,一般在上午8-10时,下昼3时各不雅测一次.记载材料要妥当保管,按期分板,摸出纪律,以便控制物品保管的自动权.为了呵护仓储物品的质量,创造合适于物品储存的情况,当库内温湿度合适物品储存时,就要设法防止库外气象对库内产生的晦气影响;当库内温湿度不合适物品储存时,就要实时采纳有用措施调节库内的温湿度.实践证实,采取密封.通风与吸潮相联合的办法,是控制和调节库内温湿度行之有用的办法.（1）密封.就是把物品尽可能周密地关闭起来,削减外界不良气象前提的影响,以达到安然的保管的目标.密封经常应用的办法有整库密封,小室密封.按垛密封以及按货架.搐件密封等.（2）通风.空气是从压力大的地偏向压力小的地方流淌.气压差越大,空气流淌速度就越快.通风就是应用库表里空气温度不合而形成的气压差,使库表里空气形成对流,来达到调节库内温湿度的目标.当库表里温度差距越大时,空气流淌就越快;若库外有风,借风的压力更能加快库表里空气的对流.但风力不克不及过大（风力超出5级则尘土较多）.准确通风,不但可以调节与改良库内的温湿度,还能实时地披发物品及包装物的过剩水分,按通风门的不合,可以分为应用通风降温（或增沮）和应用通风散潮两种.（3）吸潮.在梅雨季候或阴雨天,当库内湿度达到90%以上,不合适物品保管,而库外湿渡过大也不宜进行通风散潮时,可以在密封库内吸潮的办法下降库内湿度.仓库中平日应用的吸潮剂有氯化钙,硅胶等.仓库广泛应用机械吸潮的办法,吸湿机是把库内的湿空气经由过程抽风机,吸入吸湿机冷却器内,使它凝聚为水而排出.。
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仓库温湿度控制程序
（ISO9001：2015）
一、目的
本制度对于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。
保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量管理体系要求。
二、范围
适用于仓库的温湿度管理。
三、职责
1．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求
2．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量管理体系执行情况。
四、管理要点
温湿度管理概述
1、要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。
（１）空气温度
空气温度是指空气的冷热程度。
一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。
在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。
（２）空气湿度
空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。
表示空气湿度，主要有以下几种方法：
①绝对湿度
绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。
温度对绝对湿度有着直接影响。
一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。
②饱和湿度
饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。
如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。
些时的空气湿度便称为饱和湿度。
空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。
温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。
③相对湿度
相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。
即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。
相对湿度用百分率来表示。
公工为：
相对湿度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％
绝对温度＝饱和温度×相对温度
相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。
空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。
温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。
④露点
露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。
水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。
如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。
此外，风与空气中的温湿度有密切关系，也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。
2．库内外温湿度的变化
从气温变化的规律分析，一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间１０点钟以后～次日晨６点钟。
当然，降温还要考虑到商品特性、库房条件、气候等因素的影响。
3．仓库温湿度的控制与调节
（１）仓库温湿度的测定
测定空气温湿度通常使用干湿球温度表。
干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，不要挂在墙上，挂置高度与人眼平，约1.5米左右。
每日必须定时对库内的温湿度进行观测记录，一般在上午８～１０时，下午２～４时各观测一次。
记录资料要妥善保存，定期分析，。