软膏剂与凝胶剂
药剂学第18章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
（二）软膏剂的质量要求
一般软膏剂应具备下列质量要求： ⑴均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感； ⑵具有适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，且
不融化； ⑶性质稳定无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等
变质现象； ⑷无刺激性、过敏性及其他不良反应； ⑸用于创伤面（如大面积烧伤、严重损伤等）的软膏
剂应无菌；
二、软膏的基质
注： 处方中氢氧化钙与部分硬脂酸作用形成 的钙皂，以及处方中的双硬脂酸铝均为W ／O型乳化剂。
（2）脂肪醇硫酸钠类： 常用的有月桂醇硫酸钠 (SDS-Na)又称十二烷基硫酸钠，属阴离子型乳化 剂，本品HLB值为40，因此常与其他W／O型乳 化剂合用以调节到适当的HLB值，其常用的辅助 乳化剂有十六醇鲸蜡醇或十八醇硬脂醇、单硬脂 酸甘油酯、脂肪酸山梨坦类等。
100g 山梨酸
2g
蒸馏水加至1 000g
。
制法： 将油相成分(硬脂酸、硬脂醇、液体石蜡、 白凡士林及油酸山梨坦)与水相(聚山梨酯80、甘 油、山梨酸及水)分别加热至80℃，将油相加入水 相，边加边搅拌至冷凝成乳剂型基质。
注：聚山梨酯80为主要的乳化剂，油酸山梨坦 可调节HLB值以形成稳定的O／W型乳剂型基质。 硬脂醇为增稠剂，且制得的基质较光亮细腻。甘 油为保湿剂，山梨酸为防腐剂
（3）高级脂肪醇及多元醇酯类：十六醇和十八 醇均有一定的吸水能力，可形成W／O型乳剂型 基质，在O／W型乳剂基质中可增加乳剂的稳定 性和稠度。
（4）脂肪酸山梨坦和聚山梨酯类：两者均为非离 子型表面活性剂，脂肪酸山梨坦类的HLB在之间， 为W／O型乳化剂；聚山梨酯类的HLB值在之间， 为O／W型乳化剂。它们均可单独作软膏的乳化 剂，也可用于调节HLB值而与其他乳化剂合用。
软膏剂根据基质的不同可分为三类：以油脂性基质 如凡士林、羊毛脂等油脂性基质制备的软膏剂称 为油膏剂(ointments)；以乳剂型基质制成的易于 涂布的软膏剂称为乳膏剂(creams)；药物与能形 成凝胶的辅料制成的软膏剂一般称为凝胶剂(gel)。 根据药物在软膏中的分散状态可将软膏分为二类， 即溶液型、混悬型软膏剂。药物粉末含量一般在 25％以上的软膏剂称为糊剂。
软膏剂与凝胶剂
（三）水溶性基质
PEG的黏度随分子量增大而增大。 固体PEG和液体PEG混合可得半固体基质。 长期应用引起皮肤干燥，刺激感。 不适用于遇水不稳定药物。
聚乙二醇
甘油明胶
明胶、甘油、水加热制成。 舒适，涂后能形成一层保护膜。
基质的选择
基质类型
油脂性基质
选择原则
一般不单独使用，为克服其强疏水性，常 加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水 疱和脓泡症。 多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保 护性软膏的基质。
• 无油腻感，润滑舒适
【实例】卡波普水性凝胶基质 【处方】
卡波姆940 乙醇 甘油 聚山梨酯80 羟苯乙酯 氢氧化钠 纯化水 10g 50g 50g 2g 1g 4g 加至1000g （水性基质） （溶剂） （保湿剂） （增溶剂） （防腐剂） （pH调节剂）
制法:将卡波姆与聚山梨酯80及300ml纯化水混合，氢氧化钠 溶于100ml水后加入上液搅匀，再将羟苯乙酯溶于乙醇后逐 渐加入搅匀，加纯化水至全量，搅匀，即得。
【制法】：取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加入 吲哚美辛混匀，SDB-L-400加入800ml水在乳钵中研匀后，将基 质与PEG4000、甘油、吲哚美辛混匀，加入苯扎溴铵，搅匀， 加水至1000g，搅匀即得。
二、基质
（二）原位凝胶剂基质（两相）
凝胶剂 双相凝胶剂
乳胶剂——乳剂型
混悬型凝胶剂
二、基质
（一）凝胶剂基质（单相）
特点：涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织渗出液， 不妨碍皮肤正常功能，黏滞度小，故有利于药物的释放。 缺点：润滑性较差，易失水，易霉变。
11第十一章 软膏剂与凝胶剂
四、处方设计的依据
软膏剂的质量要求： ①均匀、细腻，稠度适宜，易涂布于皮肤或黏 膜上； ②性质稳定，储存时应无酸败、异臭、变色、 变硬等变质现象；乳膏剂不得有油水分离及 胀气现象； ③对皮肤或黏膜应无刺激性、过敏性及其他不 良反应； ④应是所含药物有狼嚎的释放性、透皮性； ⑤用于烧伤或严重创伤的软膏与乳膏应无菌。
六、质量控制与稳定性评价
• • • • • • 主药含量测定 物理性质的测定 酸碱度 刺激性 稳定性 其他
第二节 凝胶剂
一、概述
• 凝胶剂（gels）系指药物与能形成凝胶的 辅料制成均一、混悬或乳状型的稠性液体 或半固体制剂。 • 乳液型凝胶剂又称为乳胶剂。 • 凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔阴 道和直肠。
• 合成高分子材料：卡波姆、聚丙烯酸钠、聚
乙烯醇等。
1.卡波姆
• 又称聚羧乙烯：丙烯酸与丙烯基蔗糖交联 的高分子聚合物，商品名为卡波普。 • 吸湿性很强的白色疏松粉末，具亲水性， 在水中迅速溶胀，但不溶解，黏度较低。 • 易于无机碱或有机碱反应：氢氧化钠、氢氧
化钾、碳酸氢钠、硼砂和三乙醇胺。
• 常浓度0.5%~1.5%，形成的凝胶性质稳定。 • 易长霉，常以0.1%氯甲酚或0.01%硫柳汞作 为防腐剂。
3.其他
• 甘油明胶、淀粉甘油、海藻酸钠、壳聚糖
例：海藻酸钠-凝胶基质 处方： 海藻酸钠 20g 壳聚糖 10g 葡萄糖酸钙 0.5g 甘油 100g 羟苯乙酯 2g 制法：将海藻酸钠加水溶解后与含有混合，再将壳聚糖 用1%乙酸溶液溶解，过滤除去不溶物，加入到海藻 酸钠与甘油的混合物中；另取羟苯乙酯 溶于热纯化 水中，加入葡萄糖酸钙 搅拌溶解，然后一次加入以 上混合物中，快速搅拌至成凝胶即得。
2.熔合法 2.熔合法
半固体制剂—软膏剂与凝胶剂(药剂学课件)
软膏剂概述
软膏剂的定义
RESEARCH BACKGROUNDS
软膏剂系指药物与适宜的基质均匀混合制成具有 适当稠度的膏状外用制剂。
组成：药物+基质+附加剂
软膏剂的分类
RESEARCH BACKGROUNDS
1.按分散系统分为 ： 溶液型 混悬型
2. 按基质的性质分为： 油膏剂 油脂性基质 乳膏剂 乳剂型基质 水膏剂 水溶性基质
熔融法
RESEARCH BACKGROUNDS
熔融法是制备软膏剂的普遍方法，适宜于处方中含不同 熔点的基质，尤其常温下不能与药物均匀混合的必须采 用此法。若主药可溶于基质者，亦可用此法。大量生产 和小量制备均适用。 先将熔点较高基质在水浴上加温熔化（如室温为固体的 石蜡、蜂蜡），然后依熔点高低加入其余的基质（如凡 士林、羊毛脂等），最后加入液体成分，视基质及组成 不同而异适当降低温度。
软膏剂的制备
软膏剂的制备
RESEARCH BACKGROUNDS
研磨法
熔融法
乳化法
一般工艺流程
RESEARCH BACKGROUNDS
基质、药 物处理
成品
配制软膏 包装
灌装 质量检查
研磨法
RESEARCH BACKGROUNDS
研磨法适宜于在室温条件下为半固体的油脂性基质的制 备，且药物不耐热，也不溶于基质中（在常温下药物与 基质可均匀混合）。 先将药物粉碎过筛，再加入少量基质研磨混合，用等量 递加法加入其余基质，研匀即得。少量药物的粉碎可用 研磨或加液研磨法研匀。 常用工具是乳钵杵棒、软膏板及软膏刀，大量制备用软 膏机OUNDS
1.均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性, 混悬型软膏中不溶性固体药物，应预先用适宜 的方法制成细粉，确保粒度符合规定 2.根据需要可加入附加剂 3.应具有适当的黏稠性，易涂布，不融化 4.无酸败、异臭、变色、变硬 5.除另有规定外应遮光密闭贮存。
软膏剂与凝胶剂
软膏剂与凝胶剂第五章软膏剂与凝胶剂一、问答题1、什么是软膏剂？作用特点？处方组成？2、软膏剂的透皮吸收过程怎样？影响因素有哪些？3、软膏基质可分为哪几类？各有何应用特点？举例说明。
4、软膏常用制备方法？适用性？5、软膏应进行哪些质量检测？6、软膏基质通常分为哪几类？简述常用基质成分的性质及用途。
7、试述药物透皮吸收的影响因素。
8、设计O/ W型硫酸新霉素乳膏剂的处方及制备方法。
9、下列物质起何种类型的乳化作用：硬脂酸铝（铝皂）；油酸与氢氧化钠；羊毛脂；阿拉伯胶；胆固醇；十二烷基硫酸钠-十六醇（1：9）；吐温80-司盘80（3：1）10、大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理？11、软膏剂制备过程中加入的药物有哪些？12、制备乳状膏基质时应注意什么问题？为什么要将二相均加温至70－80℃？13、用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意什么？14、影响药物从软膏和乳膏中释放的因素有哪些？二、单选题1、软膏剂稳定性考察时，其性状考核项目中不包括（）A、酸败B、异嗅C、变色D、涂展性与分层E、沉降体积比2、软膏剂可用于下列情况，除了（）A、慢性皮肤病B、对皮肤起保护作用C、对皮肤起润滑作用D、对皮肤起局部治疗作用E、急性损伤皮肤3、羊毛脂作软膏基质有许多特点，除了（）A、熔点适宜B、吸水性好C、穿透性好D、涂展性好E、稳定性好4、用聚乙二醇作软膏基质时常采用不同分子量的聚乙二醇混合，其目的是（）A、增加药物在基质中溶液解度B、增加药物穿透性C、调节吸水性D、调节稠度E、减少吸湿性5、有一种水溶性软膏剂基质的处方是由400g PEG4000和600g PEG400组成，现因天气变化，需要增加稠度，可以采取下列哪一种方法：A、增加PEG400的用量；B、增加PEG4000的用量；C、加入适量凡士林；D、加入少量的硬脂醇6、凡士林作为软膏基质，常加入下列哪种物质改善其吸水性(C)A、液体石蜡B、花生油C、羊毛脂D、硅酮E、蜂蜡7、关于凡士林的特点叙述中，下列哪一点是错的(E)A、有适宜的粘性和涂展性B、稳定性好、无刺激性，呈中性C、吸水性差，仅能吸收约6％的水D、释放药物的能力比较好E、可以单独充当软膏基质8、下述软膏基质的特点中，哪项错误(B)A、油脂性基质润滑性好B、油脂性基质释药性好C、乳剂型基质穿透性好D、水溶性基质吸水性好E、基质应有适宜的粘性和涂展性9、熔融法制备软膏剂的注意事项中，下列哪项错误(B)A、熔融时熔点高的先加，熔点低的后加B、药物加入基质搅拌均匀后要迅速冷凝C、夏季可适量增加基质中石蜡的用量D、冬季可适量增加基质中液状石蜡用量E、加热速度不宜过快10、最适用于大量渗出性的伤患处的基质是(D)A、凡士林B、羊毛脂C、乳剂型基质D、水溶性基质E、以上均错11、油脂性的基质的灭菌方法可选用(B)A、热压灭菌B、干热灭菌C、气体灭菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌12、对透皮吸收的错误表述是(B)A、皮肤有水合作用B、透过皮肤吸收起局部治疗作用C、释放药物较持续平稳D、透过皮肤吸收起全身治疗作用E、根据治疗要求，可随时中断给药三．多选题1、软膏基质分为（）A、油脂性基质B、水溶性基质C、乳剂基质D、亲水胶体E、疏水胶体2、凡士林与羊毛脂合用的目的是（）。
2023年执业药师考试药剂学软膏剂和凝胶剂
☆考点1：软膏剂概述1.软膏剂旳概念及分类软膏剂系指药物与合适基质均匀混合制成旳具有一定稠度旳半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成旳易于涂布旳软膏剂称乳膏剂。
软膏剂旳类型按分散系统可分为3类：溶液型、混悬型和乳剂型。
2.软膏剂旳质量规定（1）应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感；（2）有合适旳黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜等部位；（3）性质稳定，无酸败、变质等现象；（4）无刺激性、过敏性及其他不良反应；（5）用于创面旳软膏剂还应无菌。
☆☆☆☆☆考点2：软膏剂旳基质常用旳软膏剂基质分为3类，即油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。
1.油脂性基质油脂性基质旳特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，增进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化作用，不易长菌，合用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病旳初期。
一般不单独使用。
（1）烃类基质。
系从石油蒸馏后得到旳多种高级烃旳混合物，其中大部分属于饱和烃。
如凡士林（软石蜡）、固体石蜡和液状石蜡等。
（2）油脂类基质。
多来源于动、植物旳高级脂肪酸甘油酯及其混合物，稳定性不及烃类，在贮存过程中易受空气、光线、氧气等影响而分解、氧化、酸败，可加入抗氧剂和防腐剂。
一般用植物油，有时也具有混合植物油，现已少用。
（3）硅酮。
俗称硅油或二甲基硅油，与烃类基质具有类似旳物理性质，对皮肤无毒性、无刺激性，润滑且易于涂布，不阻碍皮肤旳正常功能，不污染衣物，为较理想旳疏水性基质。
对眼睛有刺激性，不适宜做眼膏基质。
（4）类脂类基质。
重要有羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡。
羊毛脂是从绵羊毛中提取纯化旳、无水旳脂状物质，重要是由胆固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯构成。
吸水能力强，能吸取二倍重量旳水形成W/O乳剂。
常与凡士林合用以改善凡士林旳吸水性与穿透性。
含30%水分旳羊毛脂称为含水羊毛脂，黏性低，便于应用。
2.乳剂型基质（1）乳剂型基质旳构成及种类。
乳剂型基质与乳剂相仿，由水相、油相及乳化剂三部分构成。
第六章：软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
第六章：软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节：软膏剂一、概述(一)软膏剂的概念与分类1.软膏剂的概念：是指药物与适宜基质均匀混合制成具有辞海半固体外用制剂。
软膏剂是由药物、基质和附加剂组成。
软膏剂常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。
2.软膏剂的分类：1)按使用基质不同分为乳膏剂、糊剂（固体粉末混于基质中）。
2)按药物在基质中分散状态分为三类：A.溶液型软膏剂：药物可溶解于基质中；B.混悬型软膏剂：药物细粉分散于基质中；C.乳剂型软膏剂：药物通过加入乳化剂溶于基质中；3.软膏剂的特点：A.可含药可不含药：不含药膏剂可发挥保湿、保护、润滑作用。
B.可发挥局部和全身治疗作用：前者常用于外科和皮肤科；后者可用于治疗心绞痛等。
(二)软膏剂的一般质量要求（了解）1.基质均匀、细腻、外用无刺激性；2.有适当的黏性、易于涂膜；3.性质稳定、无酸败、异臭、变色及油水分离现象；4.无刺激性、过敏性、不良反应；5.用于创面的软膏应无箘；二、软膏剂的基质和附加剂(一)软膏剂基质应具有的特点：基质是软膏剂的药物的载体，其应具有如下特点：（了解）1.性质稳定、与主药不发生配伍变化；2.无刺激、无过敏性；3.稠度适宜、易于涂布；4.具有吸水性、可吸收分泌物；5.具有良好释药性；6.易洗除、不污染衣物；(二)油脂性基质是指动动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水基质。
优点是润滑、无刺激性、促进皮肤水合作用、保护作用等。
缺点是基质释药性差、不易洗除、较少应用。
目前主要用于遇水不稳定的药物（如金霉素等）软膏剂。
该类基质多用于乳剂型软膏剂基质中的油相。
油脂性基质主要包括烃类、油脂和类脂。
详述如下：1.烃类：主要包括：1)凡士林：又称软石蜡。
性质稳定、无味、无刺激、无毒、不酸败、与多种药物配伍，特别适用于遇水不稳定的抗生素类药的软膏剂。
吸水性差，不适用于多渗出液的患处；2)固体石蜡与液状石蜡：多用于调节凡士林的稠度；2.类脂类：1)羊毛脂：常与凡士林合用改善凡士林的吸水性与渗透压等；2)蜂蜡与鲸蜡：二者均不易酸败，均为较弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂型基质中起稳定的作用；3.油脂类：高级脂肪酸甘油酯及其混合物。
乳膏剂凝胶剂(2024版)
例3 含硬脂酸甘油酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液体石蜡 白凡士林 羊毛酯 三乙醇胺 羟苯乙酯 蒸馏水
❖ 分析：部分硬脂酸和三乙醇胺形成硬脂酸胺（O/W型乳化 剂），部分硬脂酸为油相，增加基质稠度。
❖ 白凡士林和液体石蜡为油相成分，亦可调节稠度。 ❖ 硬脂酸甘油酯为弱的W/O型乳化剂、稳定剂和增稠剂，并
❖ 增加PEG400可减少稠度。 ❖ PEG700以下为液体。 ❖ PEG1000—1500为半固体。 ❖ PEG2000—6000为固体。
三、附加剂的选择
❖ 常用附加剂主要有保湿剂、防腐剂、抗氧剂等。
❖ 防腐剂：羟苯酯类、苯甲酸、山梨酸、三氯叔丁醇； ❖ 保湿剂：甘油； ❖ 抗氧剂：①抗氧剂：没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香
基质中。
乳化法制备乳膏剂
❖ 乳化法中油、水两相的混合方法有三种：
❖ （1）两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操 作；
❖ （2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散 相的乳剂系统；
❖ （3）连续相加入到分散相中适用于多数乳剂系统， 在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细 小的分散相粒子。
❖ 药物的加入方法：
❖ 油溶性药物加入油相； ❖ 水溶性药物加入水相； ❖ 两者均不溶的药物研成细粉，加入制备好的
❖ 处方 硬脂酸 聚山梨酯80 油酸山梨坦 硬脂醇 液 体石蜡 白凡士林 甘油 山梨酸 蒸馏水
❖ 分析
硬脂酸—油相成分，增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯 乙酯）。
（三）水溶性基质
❖ 1．水溶性基质的特点 ❖ （1）无油腻性，能与水性物质或渗出液混合。 ❖ （2）易洗除，药物释放快。 ❖ （3）主要用于湿润或糜烂创面，也可用于腔道粘膜。
软膏剂与凝胶剂制备技术
软膏剂与凝胶剂制备技术
有效
软膏剂是药物制剂的一种，它们通常为抗感染药、抗肿瘤药、抗运动神经元病药物和抗肝炎药物提供了有效的制剂形式。
软膏剂是由流动性的物质与固态物质组成的，这种物质是非晶态的，具有较高的吸收率，较高的渗透率和较低的耐久性。
由于此特性，软膏剂可用于快速有效地治疗疾病及有效地控制其它药物的副作用。
凝胶剂是一种分散体，具有均匀的细胞结构，可以像软膏剂一样控制药物的渗透和吸收，可以满足药物对药物渗透和吸收的要求，药物在其中可以渗透、分散、溶解和无菌。
因此，凝胶剂通常被用作抗炎药物、抗肿瘤药物、麻醉药物和其他药物的制剂或补充剂。
软膏剂和凝胶剂的制备技术一般包括：研磨、选择、混合、干燥、筛分、轧碎、拌和等步骤。
具体步骤如下：
一、研磨：将原药物分散成粉状或悬浮液，以改善分散和混合药物，提高其稳定性。
二、选择：根据特定的需要，确定合适的基料和辅料。
三、混合：将基料和辅料混合，使之完全分散，以保证产品质量。
四、干燥：将混合物分散并均匀地干燥，以减少水分数和微生物的活性。
软膏剂凝胶剂
2．熔和法
制备流程：基质加热熔化--混匀--搅拌---冷凝
适用于：熔点不同的固体基质 药物加入方法：依照熔点高低顺序加
热融合
3．乳化法
油溶性物质
熔化(75～80℃)
(油相) 水溶性成分
溶解(75～80℃)
(水相)
混合乳化
搅拌冷却至 半固体
注：1， 基质需按熔点高低加热熔化，温度不宜过高。 2， 药物加入基质中，同向搅拌，分布均匀。 3， 水溶性，油溶相药物分别溶于水，油中，不溶性药物研 细或加液研。 4， 小剂量药W/O型用液状石蜡，乙醇 研 O/W型用甘油。 5， 挥发性或遇热要结块药物，等药物降至40度以下再加。 6， 蜂蜡，石蜡，液状石蜡在含量不变时可加液状石蜡使变 稀，加固体石蜡使变稠。 7， O/W型加保湿剂，防腐剂。 8， 用于创面或抗生素基质要灭菌。 9， 多种乳化剂混用或药物与基质要注意配伍禁忌。
复方十一烯酸锌软膏 十一烯酸锌 200g 十一烯酸 50g PEG4000 375g PEG400 375g
五、 眼膏剂
（一）概述
眼膏剂（Eye ointments）系指药物与适宜基质制 成的专供眼用的灭菌软膏剂。
特点：与滴眼剂相比，具有疗效持久、能减轻眼 睑对眼球的摩擦等。也可用于对水不稳定的药物。
第五节 凝胶剂
凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成的均一、混
悬的稠厚液体或半固体制剂。 分类：
双相凝胶 单相凝胶
水性凝胶 油性凝胶
二 、水性凝胶常用基质
水性凝胶剂的基质一般由西黄是芪胶、明胶、淀粉、 纤维素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸钠等加水、甘油 或丙二醇等制成
水性凝胶剂：常用的有卡波姆（carbomer）、海藻 酸钠和纤维素衍生物等。在水中溶胀成水凝胶而不 溶解。本类基质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗 除，无油腻感，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正 常功能，稠度小而利于药物释放等特点，缺点是润 滑作用差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐 剂。
软膏剂与凝胶剂制备技术
软膏剂与凝胶剂制备技术软膏剂和凝胶剂都是一种外用制剂，常用于局部皮肤疾病治疗，具有方便、易携带、易吸收等优点。
软膏剂是一种半固体制剂，由固体、液体和油脂等组成，能够在温度较高时变为流动状态；凝胶剂是一种含有大量水分的半固体制剂，常常是由高分子聚合物构成。
软膏剂的制备技术：1.选材：软膏剂的基础材料包括油脂类（如白软脂、硬脂酸），液体类（如聚乙二醇400）和辅助溶剂。
2.配伍：根据药物的性质和目标使用部位，选择合适的药物与基础材料进行配伍。
3.混合和加热：将油脂类基础材料加热至熔化状态，将液体类基础材料加入并混合均匀。
4.加入辅助溶剂：逐渐加入辅助溶剂，如甘油或丙二醇，以调节软膏剂的黏度和流动性。
5.加入活性成分：待基础材料冷却至适宜温度后，加入目标活性成分，并充分混合均匀。
6.冷却和包装：将制备好的软膏剂冷却至室温，然后装入洁净的容器中密封保存。
凝胶剂的制备技术：1.选材：凝胶剂的基础材料通常是高分子聚合物，如明胶、羟丙基甲基纤维素（HPMC）等。
2.溶解：将高分子聚合物溶解在适量的溶剂中，如水、醇类溶剂等。
3.加入活性成分：将目标活性成分逐渐加入溶解好的高分子聚合物溶液中，并充分混合均匀。
4.稀释：如果需要调整凝胶剂的黏度和流动性，可以加入适量的稀释剂，如甘油、丙二醇等。
5.硬化：将混合好的凝胶剂溶液放置一段时间，让其中的聚合物逐渐形成三维网状结构，从而形成凝胶。
6.包装：将制备好的凝胶剂装入洁净的容器中密封保存。
需要注意的是，软膏剂和凝胶剂制备过程中需要注意材料的质量、配伍的合理性，以及制备工艺的严谨性。
同时，要根据特定的药物和应用需求，选择合适的基础材料和活性成分，以确保制剂的质量和疗效。
第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
[历年所占分数：2-3分]第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节软膏剂一、概述：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂；乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
二、分类（按分散系统）即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
四、软膏剂的基质（一）油脂性基质1、特点：（多选，了解）①润滑、无刺激性②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，对皮肤的保护及软化作用比其他基质强③能与多种药物配伍，不容易长菌，适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期④但油腻性及疏水性较大，药物释放差，影响皮肤正常功能，不易与分泌液混合，不适用于有渗出液的皮肤损伤⑤用水也不易洗除⑥油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳状型基质中的油相2、代表品种（油脂类，类脂类，烃类、硅酮）（1）烃类①凡士林（黄凡）：特别适用于不稳定的抗生素药物（单选）；吸水性差，可加入羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性②固体石蜡、液体石蜡：调节稠度（2）油脂类①动物油：少用②植物油：常温下为液体，常与熔点较高的蜡类熔合成半固体。
③氢化植物油：半固体或固体（滴丸非水溶性基质）。
（3）类脂类（W/O型辅助乳化剂）①羊毛脂：羊毛脂+凡士林合用，增加吸水性与药物的可渗透性（比硅酮差）。
②蜂蜡与鲸蜡：增加稳定性与调节黏稠度的作用（4蜡：固蜡、液蜡）（4）硅酮：对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质（白凡），对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。
（二）乳剂型基质1、乳剂型基质的组成：水相、油相及乳化剂①油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等②乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等③水相：水2、乳剂型基质的特点（与油脂型相反）①油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布，能与水或油混合——④②因含表面活性剂易清除，有利于药物与皮肤接触，并促进药物的经皮渗透，不防碍皮肤的分泌与水分的蒸发，对皮肤正常生理影响小。
软膏剂眼膏剂和凝胶剂
适用范围与特点比较
软膏剂
通常用于皮肤表面，具有 润滑、抗炎、抗过敏等作 用。其质地较为稠厚，能 长时间停留在皮肤表面。
眼膏剂
专为眼部使用，能覆盖整 个眼球表面，对眼部起到 保护、润滑和消炎作用。 其质地细腻，易于涂抹。
凝胶剂
适用于各种体表疾患，具 有清凉感，易于涂展，能 迅速形成保护膜，具有保 护、止痒、抗炎等作用。
选择依据与注意事项
选择依据
应根据具体病情、使用部位和药物性质来选择合适的剂型。例如，对于需要长时间停留在皮肤表面的治疗，软膏 剂是较好的选择；对于眼部疾病，眼膏剂能够更好地覆盖眼球表面；而凝胶剂则适用于需要快速起效且易于涂展 的场合。
注意事项
在使用软膏剂时，应注意避免其进入眼睛或嘴巴；眼膏剂应避免在光线较强时使用，以免对眼睛造成不适；凝胶 剂在使用过程中可能会迅速干燥，因此应确保涂抹均匀且适量。此外，在使用任何一种剂型时，都应遵循医生的 建议和药物说明书上的用药指导。
药物含量
测定眼膏剂中药物的含 量，确保符合规定的药
物浓度。
性状
观察眼膏剂的颜色、气 味、质地等性状，确保
符合质量标准。
04 凝胶剂
凝胶剂的组成
基质
是凝胶剂的主要成分，决定了凝胶剂的性质和用途。常见 的基质有天然高分子物质（如明胶、琼脂等）和合成高分 子物质（如聚乙烯醇、卡波姆等）。
增塑剂
用于调节凝胶剂的硬度，常用的增塑剂有丙二醇、甘油等 。
软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
contents
目录
• 概述 • 软膏剂 • 眼膏剂 • 凝胶剂 • 三种剂型的比较与选择Βιβλιοθήκη 01 概述定义与分类
软膏剂
是一种半固体制剂，通常由药物、基质和 附加剂组成。根据基质的性质，软膏剂可 分为油脂性、水溶性和乳剂型软膏。
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂xx年xx月xx日contents •绪论•软膏剂•乳膏剂•凝胶剂•糊剂•涂膜剂目录01绪论软膏剂指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的非半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜溶剂混合制成的涂于皮肤表面形成薄膜的外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
定义与特点乳膏剂糊剂涂膜剂凝胶剂•药剂学作为一门学科，经历了古代药剂学、近代药剂学和现代药剂学三个阶段。
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和涂膜剂等外用制剂的发展历程可以追溯到古代药剂学时期。
古代药剂学阶段主要依靠经验制备药品，缺乏科学性和理论性。
随着近代药剂学的发展，人们开始深入研究药物及其制剂的制备原理和质量控制等方面的知识，逐渐形成了现代药剂学的理论体系。
历史与发展0102软膏剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
乳膏剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用，同时也可以用于全身治疗。
凝胶剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
糊剂适用于口腔、耳鼻喉等部位，对局部起到保护、润滑和治疗作用。
涂膜剂适用于皮肤表面，形成薄膜，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
分类与适用范围03040502软膏剂软膏剂是指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，可涂抹于皮肤表面。
特点具有保护、润湿、软化角质层、使药物易于渗透、局部治疗作用强等特点，是临床应用广泛的外用制剂之一。
定义定义与特点VS分类与组成分类按分散系统分为均质型和非均质型，按用途分为油脂性、水溶性和洗剂性软膏。
组成药物、基质和附加剂三部分组成，其中基质起载体和溶剂作用。
制备方法熔融法、研磨法、乳化法等。
软膏剂、凝胶剂和乳剂制备与质量评价结果
软膏剂、凝胶剂和乳剂制备与质量评价结果软膏剂、凝胶剂和乳剂是三种常见的外用药剂型,它们的制备和质量评价结果如下：软膏剂制备：软膏剂是一种外用药剂型,通常用于病变局部的治疗。
软膏剂制备的关键是选择适合的基础剂型和药物,混合并制备成合适的状态。
基础剂型可以是填充基质、油性基质、水性基质或混合基质等。
药物的选择必须考虑到药物的疗效和稳定性,在制备过程中需要进行严格的控制,如搅拌速度、时间、温度、pH值和混合顺序等。
软膏剂质量评价：软膏剂的质量评价主要包括外观、质地、颜色、气味、稳定性、pH值、药物释放度、药物含量、微生物质量等指标。
其中,药物含量和药物释放度是最重要的评价指标,需要满足国家药典的相关要求。
同时,软膏剂的稳定性也是非常重要的,要在不同条件下进行稳定性测试,如温度、湿度、光照等。
凝胶剂制备：凝胶剂是一种半固体制剂,通常用于口腔、眼睑、皮肤等部位的治疗。
凝胶剂的制备关键是选择适合的基础剂型和药物,通过调节基础剂型和药物的pH值、温度、搅拌速度等因素,使凝胶剂的热力学性质保持稳定。
凝胶剂质量评价：凝胶剂的质量评价主要包括外观、质地、颜色、气味、质量稳定性、pH值、药物含量、药物释放度、微生物质量等指标。
药物含量和药物释放度是凝胶剂最重要的质量指标,需要满足国际药典的相关要求。
稳定性测试要在不同条件下进行,如温度、湿度、光照等。
乳剂制备：乳剂是一种凝胶状液体制剂,通常用于皮肤、黏膜、毛发等部位的外用治疗。
乳剂制备的关键是选择适合的无极性、极性、非离子表面活性剂、高分子增稠剂,调整pH值和添加辅助剂等。
药物应考虑溶解度、相容性和稳定性等因素。
乳剂质量评价：乳剂的质量评价主要包括外观、颜色、气味、稳定性、pH值、乳化度、药物含量、药物释放度、微生物质量等指标。
药物含量和药物释放度是乳剂最重要的评价指标,需要满足国家药典的相关要求。
稳定性测试要在不同条件下进行,如温度、湿度、光照等。
软膏剂和凝胶剂知识点归纳总结
软膏剂和凝胶剂第一节软膏剂一、软膏剂：系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
分三类：溶液型、混悬型、乳剂型。
作用：保护、润滑、局部治疗。
二、软膏剂的基质：（一）、油脂性基质：不适于有渗出液的创面，主用于遇水不稳定的药物制备，一般不单独用。
1、烃类：（1）凡士林：吸水性差，适于遇水不稳定的抗生素类，不适于有渗出液的患处。
（2）石蜡与液体石蜡：最适于调节凡士林的稠度。
2、类脂类：（1）羊毛脂：良好吸水性，常与凡士林合用，改善凡士林的吸水性，增加药物渗透性（2）蜂蜡与鲸蜡：在O/W 基质中起稳定作用，调节稠度或稳定性。
3、油脂类：（二）、乳剂型基质：通常可用于无渗出的皮肤破损，忌用糜烂、溃疡及化脓。
O/W ：释放和透皮吸收快，能与大量水混合，“雪花膏”。
需加1、防腐剂2、保湿剂W/O ：只能缓慢蒸发，吸收部分水分，对皮肤有缓和凉爽感，“冷霜”。
1、肥皂类：（1）一价皂钠、钾、铵的氢氧化物与硬脂酸等作用生成的新生皂。
5-18 O/W（2）多价皂：二三价金属（钙镁锌铝）的氢氧化物与脂肪酸生成的多价皂。
HLB<6 W/O2、脂肪烷基硫酸钠类：十二烷基硫酸钠HLB=40，常用于调节HLB 值。
O/W3、高级脂肪醇及多元醇酯类：（1）十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）：O/W 型基质，能增加乳剂的稳定性和稠度。
（2）硬脂酸甘油酯：单、双…较弱的W/O 型，与较强的十二烷基硫酸钠形成稳定的O/W 型。
（3）脂肪酸山梨坦与聚山利酯类：司盘W/O 、吐温O/W4、聚氧乙烯醚的衍生物：（1）平平加O：HLB 15.9 O/W （2）乳化剂OP：HLB 14.5 O/W（三）水溶性基质：常用 PEG三、软膏剂的制备及处方举例：制备方法：1、研和法2、熔和法3、乳化法溶液型、混悬型用1、2 法，乳剂型用 3 法水杨酸乳膏：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林、甘油、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯十二烷基硫酸钠与单硬脂酸甘油酯为混合乳化剂，凡士林润滑成 O/W四、软膏剂的质量评定：1、主药含量 2 物理性质：熔程、稠度、酸碱度、物理外观3、刺激性4、稳定性5、无菌检查：溃疡、创面6、释放、穿透及吸收五、糊剂：含 25%以上固体药物的外用半固体制剂。
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第五章软膏剂与凝胶剂
一、问答题
1、什么是软膏剂？作用特点？处方组成？
2、软膏剂的透皮吸收过程怎样？影响因素有哪些？
3、软膏基质可分为哪几类？各有何应用特点？举例说明。
4、软膏常用制备方法？适用性？
5、软膏应进行哪些质量检测？
6、软膏基质通常分为哪几类？简述常用基质成分的性质及用途。
7、试述药物透皮吸收的影响因素。
8、设计O/ W型硫酸新霉素乳膏剂的处方及制备方法。
9、下列物质起何种类型的乳化作用：
硬脂酸铝（铝皂）；油酸与氢氧化钠；羊毛脂；阿拉伯胶；胆固醇；十二烷基硫酸钠-十六醇（1：9）；吐温80-司盘80（3：1）
10、大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理？
11、软膏剂制备过程中加入的药物有哪些？
12、制备乳状膏基质时应注意什么问题？为什么要将二相均加温至70－80℃？
13、用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意什么？
14、影响药物从软膏和乳膏中释放的因素有哪些？
二、单选题
1、软膏剂稳定性考察时，其性状考核项目中不包括（）
A、酸败
B、异嗅
C、变色
D、涂展性与分层
E、沉降体积比
2、软膏剂可用于下列情况，除了（）
A、慢性皮肤病
B、对皮肤起保护作用
C、对皮肤起润滑作用
D、对皮肤起局部治疗作用
E、急性损伤皮肤
3、羊毛脂作软膏基质有许多特点，除了（）
A、熔点适宜
B、吸水性好
C、穿透性好
D、涂展性好
E、稳定性好
4、用聚乙二醇作软膏基质时常采用不同分子量的聚乙二醇混合，其目的是（）
A、增加药物在基质中溶液解度
B、增加药物穿透性
C、调节吸水性
D、调节稠度
E、减少吸湿性
5、有一种水溶性软膏剂基质的处方是由400g PEG4000和600g PEG400组成，现因天气变
化，需要增加稠度，可以采取下列哪一种方法：
A、增加PEG400的用量；
B、增加PEG4000的用量；
C、加入适量凡士林；
D、加入少量的硬脂醇
6、凡士林作为软膏基质，常加入下列哪种物质改善其吸水性(C)
A、液体石蜡
B、花生油
C、羊毛脂
D、硅酮
E、蜂蜡
7、关于凡士林的特点叙述中，下列哪一点是错的(E)
A、有适宜的粘性和涂展性
B、稳定性好、无刺激性，呈中性
C、吸水性差，仅能吸收约6％的水
D、释放药物的能力比较好
E、可以单独充当软膏基质
8、下述软膏基质的特点中，哪项错误(B)
A、油脂性基质润滑性好
B、油脂性基质释药性好
C、乳剂型基质穿透性好
D、水溶性基质吸水性好
E、基质应有适宜的粘性和涂展性
9、熔融法制备软膏剂的注意事项中，下列哪项错误(B)
A、熔融时熔点高的先加，熔点低的后加
B、药物加入基质搅拌均匀后要迅速冷凝
C、夏季可适量增加基质中石蜡的用量
D、冬季可适量增加基质中液状石蜡用量
E、加热速度不宜过快
10、最适用于大量渗出性的伤患处的基质是(D)
A、凡士林
B、羊毛脂
C、乳剂型基质
D、水溶性基质
E、以上均错
11、油脂性的基质的灭菌方法可选用(B)
A、热压灭菌
B、干热灭菌
C、气体灭菌
D、紫外线灭菌
E、流通蒸汽灭菌
12、对透皮吸收的错误表述是(B)
A、皮肤有水合作用
B、透过皮肤吸收起局部治疗作用
C、释放药物较持续平稳
D、透过皮肤吸收起全身治疗作用
E、根据治疗要求，可随时中断给药
三．多选题
1、软膏基质分为（）
A、油脂性基质
B、水溶性基质
C、乳剂基质
D、亲水胶体
E、疏水胶体
2、凡士林与羊毛脂合用的目的是（）。
A、改善凡士林的吸水性
B、改善羊毛脂的吸水性
C、改善凡士林的粘稠性
D、改善羊毛脂的粘稠性
3、软膏剂的全身吸收包括（）等过程。
A、溶解
B、扩散
C、释放
D、穿透
E、吸收
4、（）等软膏基质宜加入保湿剂和防腐剂。
A、油脂性基质
B、亲水性基质
C、W/O型乳膏
D、O/W型乳膏
5、乳膏基质的三个基本组成是（）组成。
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、防腐剂
6、决定乳膏类型的主要因素是（）。
A、相体积
B、相面积
C、乳化剂类型
D、乳化剂用量
7、下列属油脂性基质的是（）
A、羊毛脂
B、凡士林
C、石蜡
D、皂土
E、硅油
8、软膏剂的类脂类基质有(ABCD)
A、凡士林
B、羊毛脂
C、石蜡
D、蜂蜡
E、硅酮
9、下列软膏剂基质中属于油脂性基质的是（ ABCD ）
A．凡士林B．羊毛脂C．石蜡
D．植物油E．硬脂醇
四、处方分析
（1）
生橡胶16 kg 松香16 kg
羊毛脂 4 kg 凡士林 1.5 kg
液状石蜡 1 kg 氧化锌20 kg
汽油45 kg
分析处方中各成份的作用。
（2）
醋酸氟轻松0.25g 二甲基亚砜15g
十八醇90g 白凡士林100g
液状石蜡60g 月桂醇硫酸钠10g
甘油50g 对羟基苯甲酸乙酯1g
蒸馏水加至1000g
分析处方中各组成的作用，判别本软膏基质属于何种类型？写出制备方法。
（3）水杨酸凝胶
处方：
水杨酸 1.0 g 甘油 2.0 g
苯甲酸钠0.1g 羧甲基纤维素钠1.2g
蒸馏水16.8mL
A、本品为何种类型的凝胶基质？
B、写出处方中各成分的作用及制备方法。