部件关键性评估(CCA)标准操作程序

部件关键性评估(CCA)标准操作规程

1.目的：

部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性

的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。本项

工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确

认，对非关键性部件仅需进行调试。它还规定出了验证/确认过程中所需进

行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围：

本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：

3.1.使用部门：

在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：

负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：

负责批准部件关键性评估报告。

4.术语Terminology：

4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，

确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定

这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施

各种改进和补偿措施的设计方法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会

对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障

会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没

有影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织

的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危

险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、

交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

4.11.接受风险：决定接受风险的决议。

5.流程图Flowchart：

6.程序：

6.1.确定直接影响系统：

按照系统影响性评估的结果，对直接影响系统内的部件关键性进行评估。

6.2.成立部件关键性评估小组：

6.2.1.培训：进行部件关键性评估前需对评估小组成员按照本文件进行培训。6.2.2.资料准备：部件关键性评估需要文件及培训组负责搜集供应商合同资料、设

备设计文件，如P&ID图、功能说明、部件清单等。

6.3.系统命名原则：

A-(系统编码)-年份-修订号

6.3.2.修订号：二位数字组成，由01开始。

6.4.关键部件评估：

6.4.1.判定标准：

6.4.1.1.根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度：

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、

安全、纯度、质量）。

6.4.1.2.影响评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能进行划分的：

对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件

或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：

（1）部件是否用于证明符合所注册工艺的规定。如：注册工艺中明确要求使用的过滤器型号、搅拌形式、灭菌温度和时间等。

（2）功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数。如：时间、温度、转速、压力等。

（3）功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响。如：摇床的转速控制功能、暖房的环境控制功能、轧盖机的轧盖功能、离

心机的温度控制功能等。

（4）从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分。如：灭菌的温度数据、分装系统的称重记录、冻干

机冻干曲线、除菌过滤器完整性测试记录等。

（5）部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触。如：冻干机的冻干盘、灌装机的灌装头、反应罐的罐体和搅拌桨、离心机的离心管、

真空上料机的物料传输管等。

（6）功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证。如：反应罐的温度传感

器、离心机的温度传感器、湿热灭菌柜的压力传感器、分装系统的称

重传感器、暖房的温湿度传感器等。

（7）功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态。如：暖房的温控功能、离心机的降温功能、洁净室的高效过滤器等。

6.4.1.3.以上七个问题中只要有一个问题的答案是“是”以“Y”表示，就将该功能/

部件归类为关键的功能/部件。若问题的答案是“否”以“N”表示，若问题

不适用于某些功能/部件则以“N/A”表示。

6.4.2.部件关键性矩阵：

将系统的功能/部件按照部件清单进行详细分类，每个部件都依据以上7个

问题进行判断，将判断结果填入关键性部件判断矩阵中。

6.5.关键性部件风险评估：

根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。

6.5.1.风险识别：

由评估小组成员对以下信息进行分别描述：

功能/关键部件：如纯化水的储罐；反应罐的搅拌和温度传感器等。

说明/任务：如纯化水的储罐是用于纯化水的存储和分配；反应罐的搅拌是

用于促进产品的反应；反应罐的温度传感器是用于反应过程中温度的监控

等。

失效事件：如储罐的材质不当、焊接不符合要求、表面抛光度不符合要求、

钝化不符合要求；搅拌型式（框式、桨式）选择不当、搅拌参数范围设置不

合理；温度传感器精度不符合要求、不在校验期内等。

最差情况影响：如交叉污染、混淆、产品滞留、产品暴露、人员和环境暴

露等。

6.5.2.风险评估：

风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠

风险优先性来定义。

严重性(S)：

对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。

低（L）：预期具有较小的负面影响。可预期所导致的危害具有非常微小到

短期的有害影响。

中（M）：预期具有中等的影响。可预期到其影响具有短期到中期的有害影

响。

高（H）：预期将具有非常显著的负面影响。可预期到其影响具有显著的长

期影响和/或可能是灾难性的短期影响。

可能性(P)：

描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。

低（L）：在产品的生命周期中不太可能发生。

中（M）：在产品的生命周期中有时可能会发生。

高（H）：在产品的生命周期中将会发生几次。

可检测性(D)：

描述失效的可检测性。

低(L)：缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1

次以下）。

中（M）：缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测