部件关键性评估(CCA)标准操作程序
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
CCC关键零部件和材料确认检验程序
确认检验程序目录1.0 目的2.0 适用范围3.0 职责4.0 定义5.0 程序6.0 相关文件7.0 相关记录受控状态: 发放号：本文件挂在公司网页上的版本为受控版本，一经打印，则是非受控版本，仅作为参考确认检验程序1.0 目的确定燃油箱产品的关键零部件和材料，并定义确认检验的具体内容。
2.0 适用范围适用于公司生产的所有燃油箱产品的关键零部件和材料。
3.0 职责产品工程部负责确定关键零部件和材料清单。
质量部负责相应的检验工作。
4.0 定义:无5.0 程序5．1 工厂应根据零部件和材料的重要性，确定关键零部件和材料，并编制关键零部件和材料清单。
5．2 工厂对于关键零部件和材料，应进行定期确认检验，以确保关键零部件和材料满足3C认证所规定的要求：（1）对于关键零部件和材料的确认检验或验证，应编制来料检验指导书，详细地规定检验项目、方法、频次和判定准则。
（2）对于关键零部件和材料的定期确认检验，具体内容见下表：CHB041本文件挂在公司网页上的版本为受控版本，一经打印，则是非受控版本，仅作为参考确认检验程序5．3 对检验结果进行记录，并按照公司质量记录程序要求保存好质量记录；对于供应商提供的检验报告以及相关数据，按同样的要求予以保存。
5．4 如果检验结果不符合判定准则的要求，则应该按照公司不合格品控制程序要求对不合格零部件进行处理，保证此类零部件不会用于生产。
5．5 其它按照《机动车辆产品强制性认证实施规则》相关要求执行6.0相关文件《机动车辆产品强制性认证实施规则》7.0相关记录无本文件挂在公司网页上的版本为受控版本，一经打印，则是非受控版本，仅作为参考。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
部件关键性评估(CCA)实用标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。
部件关键性评估
部件编号
(component No.)
数量
(Qty-)
名称
Designation(CN)
确定功能
确定功能时应充分考虑有机功能的实现
有机：指事物构成的各部分互相连接，具有不可
分的统一性。
例如：自控系统打印功能均由多个电气元件组成， 但我们只确定其统一实现的打印功能。
部件/功能关键性评估
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP
部件关键性评估
将系统的组件进行详细分类，按照部件清单
进行分类，每个部件都依据以上七个问题逐 一进行回答，只要有一个问题的答案是“是” 以“Y”表示，就将该功能/部件归类为关键的 功能/部件。 若问题的答案是“否”以“N”表示，若问题 不适用于某些功能/部件则以“N/A”表示。 将判断结果填入关键性部件判断矩阵中。
CCA资料要求
用于CCA资料包括： P&ID图 设备设计文件：功能说明、部件清单 供应商合同技术资料
文件编制要求
按照业主确认的格式进行文件的编制，经过
业主QA批准后方可执行
SOP
报告模板
报告编号：CCA-XXX-00 即：CCA-系统编号-版本号
文件编制要求-报告内容
CCA报告一般包括以下内容：
PART 1
部件关键性能评估相 关定义
风险评估相关定义
风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规 范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。 质量风险管理（Quality Risk Management,QRM)：在产品整个生命周期过程 中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、 交流和审核的系统流程。
确定部件/功能 部件关键性评估
是 否
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响.本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围:本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序.仅对直接影响系统进行部件关键性评估.3.职责：3.1.使用部门:在评估之前成立评估工作小组,对直接影响系统的部件关键性进行评估.3.2.系统/设备涉及的部门:负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology:4.1.部件关键性评估(CCA)：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析（FMEA）：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响.4.4.非关键性部件：系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响.4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA)：在风险管理过程中,对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程.4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险:采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
大学课件(作考试考研参考)：部件关键性评估-CCA
GE101.01 F101.01
8/69
法规指南要求-ISPE
ISPE国际制药工程协会
基准指南5 调试和确认 良好实践指南 基于风险的调试和确认 指南 基于科学和风险的设施、系统和设备交付
9/69
ISPE-基于风险的调试和确认
传统C&Q指南
工程变更管理
QA 变更控制
设计 开发
增强型设计审核
调试
PQ
工艺验证
IQ & OQ
新型基于风险的 方法
3.本课程对部件关键性评估的知识进行了概述， 讲解了相关定义，阐述了部件关键性评估的流程 ，能够指导部件关键性评估工作的执行
2/69
部件关键性评估-CCA
• 法规指南要求及概述
目录
• 定义说明 • 工作准备
• 工作流程和文件控制
• 实际案例与分析
3/69
法规指南要求-中国
药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录 第七章 确认与验证
定义说明-风险评估相关定义
风险
伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
伤害
对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性 的缺失而导致的损害。
危害
伤害可能的来源。
19/69
定义说明-风险评估相关定义
风险评估 在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息
进行组织的系统化流程。 参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定
部件关键性评估 -Component Criticality
Assessment (CCA)
课程简介
课程简介
1.本课程包括在现今行业趋势监管政策下风险 评估理念和GMP法规方面重点关注的问题
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程(总8页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
.部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
.3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
.4.10. 降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程(总8页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序.docx
+\部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人部门姓名签字日期Responsible person Department Name Signature Date 起草人Drafted by审核人Reviewed by审核人Reviewed by审核人Reviewed by批准人Approved by1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/ 确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统 / 设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语 Terminology ：+\4.1.部件关键性评估（ CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析 (FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（ RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
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部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
4.11.接受风险：决定接受风险的决议。
5.流程图Flowchart：6.程序：6.1.确定直接影响系统：按照系统影响性评估的结果，对直接影响系统内的部件关键性进行评估。
6.2.成立部件关键性评估小组：6.2.1.培训：进行部件关键性评估前需对评估小组成员按照本文件进行培训。
6.2.2.资料准备：部件关键性评估需要文件及培训组负责搜集供应商合同资料、设备设计文件，如P&ID图、功能说明、部件清单等。
6.3.系统命名原则：A-(系统编码)-年份-修订号6.3.2.修订号：二位数字组成，由01开始。
6.4.关键部件评估：6.4.1.判定标准：6.4.1.1.根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度：功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
6.4.1.2.影响评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能进行划分的：对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：（1）部件是否用于证明符合所注册工艺的规定。
如：注册工艺中明确要求使用的过滤器型号、搅拌形式、灭菌温度和时间等。
（2）功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数。
如：时间、温度、转速、压力等。
（3）功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响。
如：摇床的转速控制功能、暖房的环境控制功能、轧盖机的轧盖功能、离心机的温度控制功能等。
（4）从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分。
如：灭菌的温度数据、分装系统的称重记录、冻干机冻干曲线、除菌过滤器完整性测试记录等。
（5）部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触。
如：冻干机的冻干盘、灌装机的灌装头、反应罐的罐体和搅拌桨、离心机的离心管、真空上料机的物料传输管等。
（6）功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证。
如：反应罐的温度传感器、离心机的温度传感器、湿热灭菌柜的压力传感器、分装系统的称重传感器、暖房的温湿度传感器等。
（7）功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态。
如：暖房的温控功能、离心机的降温功能、洁净室的高效过滤器等。
6.4.1.3.以上七个问题中只要有一个问题的答案是“是”以“Y”表示，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
若问题的答案是“否”以“N”表示，若问题不适用于某些功能/部件则以“N/A”表示。
6.4.2.部件关键性矩阵：将系统的功能/部件按照部件清单进行详细分类，每个部件都依据以上7个问题进行判断，将判断结果填入关键性部件判断矩阵中。
6.5.关键性部件风险评估：根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。
6.5.1.风险识别：由评估小组成员对以下信息进行分别描述：功能/关键部件：如纯化水的储罐；反应罐的搅拌和温度传感器等。
说明/任务：如纯化水的储罐是用于纯化水的存储和分配；反应罐的搅拌是用于促进产品的反应；反应罐的温度传感器是用于反应过程中温度的监控等。
失效事件：如储罐的材质不当、焊接不符合要求、表面抛光度不符合要求、钝化不符合要求；搅拌型式（框式、桨式）选择不当、搅拌参数范围设置不合理；温度传感器精度不符合要求、不在校验期内等。
最差情况影响：如交叉污染、混淆、产品滞留、产品暴露、人员和环境暴露等。
6.5.2.风险评估：风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
严重性(S)：对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。
低（L）：预期具有较小的负面影响。
可预期所导致的危害具有非常微小到短期的有害影响。
中（M）：预期具有中等的影响。
可预期到其影响具有短期到中期的有害影响。
高（H）：预期将具有非常显著的负面影响。
可预期到其影响具有显著的长期影响和/或可能是灾难性的短期影响。
可能性(P)：描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。
低（L）：在产品的生命周期中不太可能发生。
中（M）：在产品的生命周期中有时可能会发生。
高（H）：在产品的生命周期中将会发生几次。
可检测性(D)：描述失效的可检测性。
低(L)：缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1次以下）。
中（M）：缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测到1次）。
高（H）：缺陷状况的检测被认定为是高度可能的（每次发生均可检测到）。
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别：合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：6.5.3.根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。
其中包括但并不仅限于如下项目内容：工艺设计或系统设计的变更，如变更报警矩阵的设计；外部规程的制定，如制定维护保养SOP，对关键部件进行定期巡检和定期更换等；增加技术规格的详细信息，如明确监测仪表的控制精度；增加检查确认工作的程度或力度，如IQ中执行材质确认、表面抛光度检查、焊接文件检查、报警测试清单检查；OQ中执行密封性测试、温度监测和报警功能测试等。
6.5.4.风险降低：按照7.3.3.2项进行采取风险控制措施后的风险评估工作，评估风险是否降低。
6.5.5.接受风险：对建议风险控制措施进行“风险是否可控”的评论，并接受风险。
7.6.部件关键性评估（CCA）报告：当直接影响系统部件关键性评估完成之后，将通过文件将评估结果记录下来，形成部件关键性评估报告。
报告结论中将存在的高、中级别风险和计划采取的控制措施按照设计变更、制定SOP、增加技术规格的详细信息、确认和其他等项目进行分类总结。
参见附件1、部件关键性评估（CCA）报告文件格式模板。
7.7.审核：相关部门负责人负责审核部件关键性评估报告。
7.8.批准：质量总监负责批准部件关键性评估报告。
7.9.存档：文件管理QA负责部件关键性评估报告的存档并进行维护。
7.相关文件：7.1.《验证管理程序》xx7.2.《偏差管理程序》7.3.《变更管理程序》xx8.依据及参考资料：11.1.《药品生产验证指南（2003）》11.2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）11.3.《药品GMP指南》（2011年）9.修订记录Change record：附件1、部件关键性评估（CCA）报告文件格式模板。
******系统部件关键性评估报告目录1.介绍Introduction (10)2.目的Objective (10)3.范围 Scope (10)4.职责Responsibility (10)4.1 [名称]职责 (10)4.2 签名人职责 (10)5.缩略语Abbreviation (10)6.法规和指南Laws , Regulations and Guide (10)6.1 法规 (10)6.2 指南 (10)7.参考文件Reference (11)8.系统/设备描述System/Device Description (11)9.部件关键性评估方法The Components Critical Assessment Methods (11)9.1 部件关键性的确认 (11)9.2 关键性部件风险评估 (11)10.部件关键性评估Component Criticality Assessment (14)10.1 部件关键性矩阵 (14)10.2 关键性部件风险评估矩阵 (14)10.3 关键性部件风险控制矩阵 (14)11.结论Conclusion (15)1.介绍Introduction2.目的Objective3.范围 Scope4.职责Responsibility4.1[名称]职责进行部件关键性评估部件关键性评估报告编写部件关键性评估报告审核4.2签名人职责5.缩略语Abbreviation在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。
缩略语定义6.法规和指南Laws , Regulations and Guide为了编写本报告，参考了以下法规和指南：6.1法规6.2指南7.参考文件Reference为了编写本报告，参考了以下文件：文件名称文件编号版本生效日期8.系统/设备描述System/Device Description9.部件关键性评估方法The Components Critical Assessment Methods9.1部件关键性的确认根据功能和部件对产品质量的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。